introducciÓn a la gestiÓn de la calidad y a iso...
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Villahermosa – Merida – Tuxtla – Tapachula – Cancún –Cd. del Carmen
Implementa.- Lic. Jose Jesus Martinez Perez – Representante de la Dirección ante el SGC
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IMPLEMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD BASADO EN LA NORMA INTERNACIONAL
ISO 9001:2008
Villahermosa – Merida – Tuxtla – Tapachula – Cancún –Cd. del Carmen
TEMARIO
♦Antecedentes del ISO
♦Normas Familia ISO 9000
♦Norma ISO 9001:2008
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ISO como organización
Fundada en 1947 en Ginebra, Suiza. Integrado por los organismos nacionales de normalización de
más de 100 países. Su misión es la búsqueda de criterios comunes de aplicación
internacional, para el establecimiento de especificaciones de calidad.
ISO funciona a través de Comités Técnicos (TC) y Grupos de Trabajo (WG) multidisciplinarios, los cuales elaboran y revisan las normas por series o conjuntos de normas.
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ORGANIZACIÓN INTERNACIONAL DE NORMALIZACIÓN(INTERNACIONAL ORGANIZATION FOR STANDARIZATION)
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La Gestión de Calidad requiere:
• Dedicación, compromiso y participación de altos ejecutivos.• Una cultura organizacional comprometida con el mejoramiento
continuo.• Satisfacer las necesidades y expectativas del cliente.• Trabajo en equipo y relaciones laborales constructivas.• Reconocer al personal como el recurso más importante.
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ISO 9001Requisitos
ISO 19011Guías para Auditar SG
ISO 9004Mejoramiento
delDesempeño
FAMILIA ISO 9000
ISO9000:2005
FUNDAMENTOSY
VOCABULARIO
_____________________________________________________________________________________________________________________
Basada en 8 principios.
Conforma un marco hacia la mejora continua del desempeño del Sistema de Gestión de Calidad,
mediante la consideración de las necesidades de todas las partes interesadas.
Sirve de ayuda para que las organizaciones logren un mejor desempeño.
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ENFOQUE DE LA SERIE ISO 9000
Enfoque al cliente
Liderazgo
Participación del personal.
Enfoque de procesos.Gestión basada en sistemas
Mejora continua.
Toma de decisiones basada en hechos.
Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor.
Principios de Gestión de Calidad
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ISO 9001 Sistemas de Gestión de la Calidad
Requisitos
ISO 9002
ISO 9003
1994
ISO 9001Modelo Único
2000
ISO 9001
ISO 9001Modelo Único
2008
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Norma ISO 9001:2008Estructura:
• Dividida en 9 cláusulas mayores y 28 subcláusulas.
• Basada en procesos.• Basada en el ciclo:
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NORMA ISO 9001:2008
0. INTRODUCCIÓN1. OBJETIVO Y CAMPO DE APLICACIÓN2. REFERENCIAS NORMATIVAS3. TÉRMINOS Y DEFINICIONES
4. SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN6. GESTIÓN DE RECURSOS7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
REQUISITOS DEL SGC
GENERALIDADES DEL SGC
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0. INTRODUCCION0.1 Generalidades
Necesidades cambiantes, objetivos particulares,
productos suministrados, procesos empleados
Decisión estratégica de la
organización.
El tamaño y estructura de la organización.
Los requisitos de la norma son complementarios a los requisitos técnicos del producto.
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0.2 Enfoque Basado en Procesos
PROCESOConjunto de actividades interrelacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en
salidas.
Actividades de proceso
+Recursos
Entradas Salidas
Controles(Ej. Procedimientos)
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0. 3 Relación con ISO 9004 ISO 9001:2008 e ISO 9004:2000 han sido desarrolladas como
parte de un “par consistente de normas”
0. 4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión
Desarrollada para ser compatible con otros Sistemas de Gestión, reconocidos internacionalmente.
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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN1.1 General
ISO 9001:2008 especifica los requisitos para:Demostrar capacidad para proporcionar producto que cumpla consistentemente con requisitos del cliente e Incrementar la
satisfacción.
1.2 AplicaciónLas exclusiones se limitan a requerimientos de la
cláusula 7 (Realización del Producto).Exclusiones debidas a:a) naturaleza de la organización,b) productos.
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2. NORMAS DE REFERENCIAS
3. TERMINOS Y DEFINICIONES
PRODUCTO SERVICIO
ISO9000:2005
FUNDAMENTOSY
VOCABULARIO
_____________________________________________________________________________________________________________________
4.1REQUISITOSGENERALES
CONTROLDE
REGISTROS
CONTROLDE
DOCUMENTOS
MANUALDE
CALIDAD
GENERAL--
4.2REQUISITOS DE
DOCUMENTACIÓN
4 "Sistema de Gestión de la Calidad"
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4.1 Requisitos generales
Establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de Gestión de la Calidad, así como mejorar continuamente su efectividad:
La organización DEBE:
Identificar los procedimientos necesarios;Determinar la secuencia e interacción;Determinar los criterios y métodos necesarios;Disponibilidad de recursos y de información;Implementar las acciones necesarias.
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4.2 Requisitos de documentación4.2.1 General
La documentación del SGC debe incluir:
Declaración de la Política y Objetivos de Calidad;Manual de Calidad;
Procedimientos requeridos por la Norma ISO 9001:2008;Procedimientos requeridos por la organización;
Registros.
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4.2.2 Manual de Calidad
• Definir el Alcance del SGC incluyendo justificación de exclusiones.• Incluir o hacer referencia a los procedimientos documentados del
SGC.• Describir la interacción entre los procesos de SGC.
La organización DEBE:
Procedimientos
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4.2.3 Control de documentos
• Aprobar los documentos antes de su emisión.• Revisar y actualizar los documentos como sea necesario.• Identificar los cambios y el estado de revisión.• Disponibilidad de los documentos en los puntos de uso.• Legibles y fácilmente identificables.• Identificación y control de los documentos de origen externo.• Identificación de documentos obsoletos.
Establecer un procedimiento documentado que defina los controles para:
La organización DEBE:
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4.2.4 Control de registros
IDENTIFICACION ALMACENAMIENTO
DISPOSICION
TIEMPODE
RETENCIONRECUPERACION
PROTECCION
Establecer un procedimiento documentado que defina loscontroles para:
La organización DEBE:
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5.1COMPROMISO
DE LADIRECCIÓN
5.2ENFOQUEHACIA ELCLIENTE
5.3POLÍTICA
DECALIDAD
PLANIFICACIONDE
SGC
OBJETIVOSDE
CALIDAD
5.4
PLANEACIÓN
COMUNICACIÓNINTERNA
REPRESENTATNEDE LA
DIRECCIÓN
RESPONSABILIDADY
AUTORIDAD
5.5RESPONSABILIDAD,
AUTORIDAD YCOMUNICACIÓN
SALIDA
ENTRADA
GENERAL--
5.6REVISIÓN
POR LADIRECCION
5 "Responsabilidad de la Dirección"
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5.1 Compromiso de la Dirección
Compromiso para el mejoramiento del SGC.
5.2 Enfoque Hacia el Cliente
Comunicación Política
Objetivos
Enfoque al cliente
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5.3 Política de Calidad La Política de Calidad debe:
• Ser apropiada a los propósitos de la organización.• Incluir el compromiso para cumplir con los requisitos y
mejorar continuamente la efectividad del SGC.• Proporcionar un marco para el establecimiento y revisión
de los objetivos de calidad.• Ser comunicada y entendida dentro de la organización.
• Revisada para su continua adecuación.
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5.4 Planificación5.4.1 Objetivos de la Calidad5.4.2 Planificación del SGC
Consistencia con la Política de Calidad
OBJETIVOSDE
CALIDAD
Los establecidos por la
organización.
Los necesariospara cumplir conlos requisitos del
producto= +
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5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación.
5.5.1 Responsabilidad
y Autoridad
5.5.2 Representante de la
Dirección
5.5.3Comunicación
Interna
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5.6 Revisión de la Dirección5.6.1 Generalidades
5.6.2 Información de Entrada para la
Revisión5.6.3
Resultados de la Revisión
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6.1PROVISIÓN
DERECURSOS
COMPETENCIA,CONCIENCIA YCAPACITACIÓN
GENERALIDADES
6.2RECURSOSHUMANOS
6.3INFRAESTRUCTURA
6.4AMBIENTE
DETRABAJO
6 "Gestión de los Recursos"
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6.1 Provisión de los Recursos
6.1 PROVISIÓNDE RECURSOS
6.2 RECURSOSHUMANOS
Implementar,mantener ymejorarcontinuamentela efectividaddel SGC.
IncrementarlaSatisfaccióndelCliente.
6.3 INFRAESTRUCTURA
6.4 AMBIENTE DE TRABAJO
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6.2 Recursos Humanos6.2.1 General
El personal que realiza trabajos que afectan a la calidad del productodebe ser competente en relación a:
Capacitación
Educación Habilidad
Experiencia
6.2.2 Competencia, Formación y Toma de Conciencia.
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7.1PLANEACION DE
REALIZACIONDEL PRODUCTO
COMUNICACIONCON LOSCLIENTES
REVISIÓNDE LOS
REQUISITOSDEL PRODUCTO
DETERMINACIONDE LOS
REQUISITOS DELPRODUCTO
7.2PROCESOS
RELACIONADOSCON EL CLIENTE
CONTROL DECAMBIOS
VALIDACIÓN
VERIFICACION
REVISION
SALIDAS
ENTRADAS
PLANEACIÓN
7.3DISEÑO
YDESARROLLO
VERIFICACIÓNDEL PRODUCTO
COMPRADO
INFORMACIÓNDE LAS
COMPRAS
PROCESODE
COMPRAS
7.4COMPRAS
CONSERVACIÓNDEL
PRODUCTO
PROPIEDADDEL
CLIENTE
IDENTIFICACIÓNY
RASTREABILIDAD
VALIDACIÓNDE
PROCESOS
CONTROL
7.5PRODUCCIÓN YPRESATACIÓNDEL SERVICIO
7.6CONTROL DE
DISPOSITIVOS DEMEDICIÓN Y MONITOREO
7 "Realización del Producto"
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7.1 Planeación de la Realización del ProductoPlanear y desarrollar los procesos necesarios para larealización del producto.
PROCESO
EntradasSalida
Desarrollo y Controles
Back Order´s
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7.2 Procesos relacionados con el cliente
7.2.1 Determinación de los requisitos
relacionados con el producto.
7.2.2 Revisión de los requisitos
relacionados con el producto.
7.2.3 Comunicación con el Cliente
Del clienteDe la empresa
Legales
VentasC y C
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7. 4 Compras
7.4.1 Proceso de Compras.
PAGO A PROV.
REQUISITOSCOMPRAS
SGC
PRODUCTO
PROCEDIMIENTOS
7.4.2 Información de las Compras.
7.4.3 Verificación de los Productos
comprados.
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7.5 Producción y Prestación del Servicio7.5.1 Control de producción y de la prestación del
servicio.Planear y llevar a cabo, bajo condiciones controladas, la producción y la prestación del servicio.
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7.5.3 Identificación y trazabilidad.•Donde sea apropiado, se debe identificar el producto pormedios adecuados a lo largo de la realización del producto.
•Identificar el estado del producto en relación a los requisitosde monitoreo y medición.
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7.5.5 Preservación del Producto
Preservar la conformidad del producto durante elprocesamiento interno y en la entrega al destino.
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8.1PLANEACION
MONITOREO YMEDICION DEL
PRODUCTO
MONITOREO YMEDICION DE
PROCESOS
AUDITORIASINTERNAS
SATISFACCIONDEL
CLIENTE
8.2MONITOREO
YMEDICION
8.3CONTROL DEPRODUCTO
NO CONFORME
8.4ANÁLISIS
DEDATOS
ACCIONPREVENTIVA
ACCIONCORRECTIVA
MEJORACONTINUA
8.5MEJORA
8 "Medición, análisis y mejora"
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8. Medición, Análisis y Mejora8.1 General
Planear e implementar los procesos de seguimiento,medición, análisis y mejora necesarios para:
a) demostrar conformidad del producto;b) asegurar la conformidad del SGC;c) mejorar continuamente la efectividad del SGC.
Determinar métodos aplicables, incluyendo técnicasestadísticas
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8.2 Seguimiento y Medición8.2.1 Satisfacción del Cliente
Es una de las mediciones sobre el desempeño del SGC:monitorear información relacionada con la percepción delcliente respecto a si se han cumplido los requisitos.Determinar métodos para obtener y usar dicha información.
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8.2.2 Auditoría Interna
•Realizar auditorías a intervalos planeados para determinar siel SGC es conforme con:
los acuerdos planeados; los requisitos de la Norma; los requisitos del SGC establecidos por la
organización;•Determinar si ha sido implantado y mantenido eficazmente.•Planear la programación en base al estado e importancia delos procesos, áreas y resultados previos.
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8.2.2 Auditoría Interna
•Definición de los criterios, alcance, frecuencia ymetodología.
•La selección de auditores y la ejecución de la auditoría debeasegurar la objetividad e imparcialidad.
•Los auditores no deben auditar su propio trabajo.•Definir un procedimiento documentado:responsabilidad y requisitos para su planeación yejecución, así como para su registro y reporte.
•Acciones correctivas sin demoras injustificadas.•Seguimiento y reporte de resultados.
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8.2.3 Seguimiento y Medición de Procesos
•Aplicar métodos adecuadospara dar seguimiento y, dondesea aplicable, medir losprocesos del SGC para:demostrar la habilidad de losprocesos para cumplir con loplaneado.•Aplicar, como sea apropiado,correcciones y accionescorrectivas cuando no selogran los resultadosplaneados.
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Seguimiento y Medición•SEGUIMIENTO:Acción realizada a intervalosdefinidos, relacionada conobservar, supervisar, mantenerbajo revisión o verificación (unaactividad o entidad) especialmentepara regulación o control.
•MEDICIÓN:Corresponde a determinar lamagnitud espacial o cantidad (dealgo) mediante la aplicación dealgún objeto de tamaño conocido opor medio de comparación conalguna unidad fija.
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8.2.4 Seguimiento y Medición del Producto
•Verificar que se cumple con los requisitos del producto.•En etapas apropiadas, de acuerdo a lo planeado.•Mantener evidencia de conformidad.•Identificar en los registros al personal autorizado para laliberación del producto.•No liberar el producto/servicio hasta que se cumplasatisfactoriamente con lo planeado, a menos que seaaprobado por una autoridad o por el cliente, cuando seaaplicable.
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8.3 Control del Producto No Conforme•Identificar y controlar producto no conforme.•Definir en un procedimiento documentado los controles, responsabilidades y autoridades.•Manejo del producto no conforme;acción para eliminar la no conformidad;autorización de uso, liberación o aceptación por autoridad relevante y, donde aplique, por el cliente.acciones para evitar su uso intencionado o aplicaciones iniciales.
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8.3 Control del Producto No Conforme•Mantener registros de:naturaleza de las no conformidades;acciones subsecuentes tomadas, incluyendo concesiones. Si se corrige, se debe volver a verificar.Si se detecta después de la entrega o uso, tomar acciones apropiadas sobre los efectos reales o potenciales.
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8.4 Análisis de DatosDeterminar, recopilar y analizar datos para demostrar laadecuación y efectividad del SGC y evaluar en dónde sepuede realizar una mejora continua de la efectividad del SGC.
Proporcionar información sobre:
a) satisfacción del cliente;b) conformidad con los requisitos delproducto;c) características y tendencias de losprocesos y productos, incluyendooportunidades para accionespreventivas;d) proveedores.
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8.5 Mejora8.5.1 Mejora Continua
•Mejorar continuamente la efectividad del SGC a través de:
•la Política de Calidad;•Objetivos de Calidad;•Resultados de Auditorías;•Análisis de Datos;•Acciones Correctivas y Preventivas; y,•Revisiones de la Dirección.
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8.5.2 Acción Correctiva
•Determinar acciones para eliminar causas de no conformidades para prevenir su recurrencia.•Apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas.•Establecer un procedimiento documentado que defina:a) La revisión de las no conformidades (incluyendo quejas);b) determinación de la causa;c) evaluación de necesidad de acción correctiva;d) determinación e implementación de la acción;e) registro de resultados;f) revisión de acción tomada.
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8.5.3 Acción Preventiva
•Determinar acciones para eliminar causas de noconformidades potenciales para prevenir su ocurrencia.•Apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.•Establecer un procedimiento documentado que defina:a) determinación de las no conformidades potenciales y suscausas;b) evaluación de necesidad de acción preventiva;c) determinación e implementación de la acción;d) registro de resultados;e) revisión de acción tomada.
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