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Barcelona, 11 de julio de 2008Institut de Recerca, Hospital Universitari Vall d’Hebron
Instrumentos de colaboración público- privado en el sector biomédico:
Plataforma Tecnológica Española Medicamentos Innovadores
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
2©
Guión de la Presentación (I)
La Investigación en la industria farmacéutica
La PTEMI: misión, objetivos, participantes y GT
Proyecto BEST: área de investigación clínica de la PTEMI
Qué es el proyecto BEST
Contenido BDMetrics
Módulo de tiempos
Evolución de indicadores
Benchmarking internacional
Conclusiones
Actividades de otros GT de la PTEMI
La Unidad de Innovación Internacional de la PTEMI
Actividades de comunicación y difusión de la PTEMI
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
3©
Guión de la Presentación (II)
Innovative Medicines Initiative
Qué es, origen, SRA, financiación,
Estructura y gobernanza
Prioridades Científicas 2008
Reglas de participación y convocatorias
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
4©
La industria farmacéutica invirtió 922 millones de euros en I+D en 2007. El grueso del gasto se dedicó a ensayos clínicos y se invirtieron 154 millones en investigación básica
La investigación en la Industria Farmacéutica
0% 20% 40% 60% 80% 100%
Fase de la Investigación
miles euros
Investigación básica
154.204
Investigación preclínica
92.060
Investigación galénica
94.395
Investigación clínica
411.759
Farmacoeconomíaepidemiología, estudios post-autorización
87.234
Desarrollo tecnológico
39.515
Otros
42.893
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
5©
(
Gasto I+D)
Tasas de incremento de los gastos en I+D de la industria farmacéutica (respecto al año anterior)
En el período 2001-2006 se observa una gradual desaceleración en el crecimiento de los gastos en I+D. Esta tendencia se ha roto en 2007, que ha registrado un repunte del 15,1%.
8,0% 7,5%4,7%
15,1%
27,4%
14,8%
24,4%
0%
5%
10%
15%
20%
25%
30%
2001 2002 2003 2004 2005 2006 2007
El dato de 2006 ha sido revisado al disponer de datos definitivos. El dato de 2007 es un avance.Fuente: Farmaindustria (Encuestas I+D 2002, 2003, 2005, 2006 y 2007)
Evolución gastos I+D industria farmacéutica 2001-07
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
6©
De los 922 millones de euros invertidos en I+D en 2007, el 39,9% se dedicó a contratos de investigación con hospitales, universidades y centros públicos.
Investigación en la industria farmacéutica
Gastos I+D intramuros
(millones €) 554,6Gastos I+D extramuros
(millones €) 367,5
De los 554,6 millones de euros invertidos en I+D en 2007 internamente, el 48,7% se invirtió en Cataluña, el 42,3% en Madrid y el 9,0% en el resto de CCAA y extranjero.
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7©
PTEMI
Misión:
Promover la innovación en el I+D farmacéutico, ayudando a superar los cuellos de botella actuales (globales y locales).
Objetivos:
Constituir un foro para todos los actores españoles interesados en el progreso del I+D farmacéutico.
Promover la colaboración entre dichos actores.
Facilitar el diálogo sobre el tema con las autoridades españolas y con IMI.
Ayudas de los Ministerios de Industria y de Ciencia e Innovación.
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
8©
Participantes
+250 personas han participado en actividades, grupos de trabajo y proyectos
27%
10%
50%
13%
Academy & Research Centers
Hospitals
Industry
Other Public Institutions
*
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
9©
Grupos de trabajo
Investigación clínica
Seguridad preclínica
Gestión del conocimiento
Educación y formación
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
10©
BEST: Área de Investigación Clínica de la PTEMI
Proyecto BEST: 28 laboratorios
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
11©
Hoja de ruta del Proyecto BEST
BEST Plataforma de Excelencia en Investigación Clínica
Gestión y Coordinación
Acciones Integradas por AT
Acciones Horizontales
Comunicación y Difusión
Seguimiento y Reporte
Plan de Trabajo
Organización y Estructura Portal de la IC
Planificación Eventos
Desarrollo Herramientas
Sistema de e-reclutamiento
Sistema Integración de Datos
Fase de Diseño
Fase de Puesta en Marcha
Fase de Ejecución
InvestigadoresPacientesReguladores CEICs
Estudio comparativo
Indicadores
Sistema de Medida
Oficina de Apoyo a Consorcios Investigación
Definición Proyectos: áreas y socios
Organización y Acuerdos
Elaboración de Propuestas
Benchmarking Procesos Eficientes
Gestión de la Información y Conocimiento
Formación
Portal de la Oficina de Apoyo
BDMetrics UII
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
12©
Base de Datos Metrics
Identificar los factores de éxito que conducen a una investigación clínica más eficiente y compararlos a escala nacional e internacional.
Implantar un sistema de medida del desempeño basada en un conjunto de indicadores relevantes de la eficiencia y la calidad en la realización de la investigación clínica.
Primer paso para conseguir...
BDMetrics
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
13©
Introducción
Se presenta un avance de los resultados correspondientes a la cuarta publicación de BDMetrics. Actualmente los datos están validándose.
Los datos corresponden a ensayos clínicos con fecha de envío al CEIC de referencia hasta el 31 de diciembre de 2007 contenidos en BDMetrics a fecha del 19 de mayo de 2008.
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
14©
Contenido de BDMetrics
En esta sección se presenta:
El contenido de la base de datos BDMetrics:
El número de Ensayos Clínicos (EC), Participaciones de Centros en EC (PCEC), Comités Éticos de Investigación Clínica (CEIC) y Centros distintos que contiene BDMetrics.
La tipología de la investigación clínica recogida en BDMetrics:
Distribución de los EC por fases de la investigación clínica.
Distribución de los EC por área terapéutica de la investigación.
Distribución geográfica de la investigación clínica por CCAA:
CEICs de referencia y PCEC por CCAA.
Participaciones de Centros en EC por CCAA y por Fases.
Pacientes previstos de inclusión en EC por CCAA.
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
15©
18
115
210
327
418
517
605
690
85
750
1.312
2.193
2.928
3.695
4.596
5.098
1º S2004
2º S2004
1º S2005
2º S2005
1º S2006
2º S2006
1º S2007
2º S2007
Nº de EC
Nº de PCEC
Número de Ensayos Clínicos (EC) y Participaciones de Centros en Ensayos Clínicos (PCEC) acumulados semestralmente en BDMetrics
EC con fecha de mínima de envío al CEIC de ref. y PCEC con fecha de envío al CEIC de ref. dentro de cada semestre.
Contenido BDMetrics: Evolución
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16©
Contenido BDMetrics: algunos datos
Un total de 62 Comités distintos actúan como CEIC de referencia. 18 de ellos acumulan más del 80% de los 690 EC
De los 497 Centros distintos contenidos en BDMetrics, 27 de ellos concentran más del 50% de las 5.098 participaciones (PCEC)
De estos centros, 323 son Hospitales en los que se dan 4.795 PCEC, otros 162 son Centros de Salud con 258 PCEC y 12 son Unidades de Fase I donde se realizan 45 PCEC.
De los 690 EC contenidos en BDMetrics el 10,6% (73 EC) se realizan en un solo Centro y el 89,4% (617 EC) en varios Centros.
Respecto a la dimensión geográfica de estos ensayos, el 9,9% de los EC son locales y el 90,1% internacionales.
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
17©
Tipología de la Investigación Clínica
Distribución de los EC por Fases de la investigación
0% 20% 40% 60% 80% 100%
38 214 209 86
FASE Ia
5,5%FASE II 31,0%
FASE IIIa 30,3%
FASE IV 12,5%
FASE Ib
2,0%
FASE IIIb 18,7%
14
129
Primera publicación
33 79 148 45
FASE I10,8%
FASE II 25,8%
FASE III 48,4%
FASE IV 14,7%
33 79 148 4533 79 148 45
FASE I10,8%
FASE II 25,8%
FASE III 48,4%
FASE IV 14,7%
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
18©
0,7%
0,9%
1,0%
1,0%
1,4%
1,6%
2,0%
2,0%
2,2%
2,2%
2,8%
2,8%
3,3%
3,6%
4,1%
4,6%
5,5%
8,4%
9,3%
11,4%
29,1%
Otras
Alergia
Dermatología
Oftalmología
Ginecología
Nefrología
Metabolismo
Transplantes
Digestivo
Inmunología
Dolor y Anestesia
Urología
Psiquiatría
Respiratorio
Hematología
Reumatología
Endocrino
Antiinfecciosos
Neurociencias
Cardiovascular
Oncología
Tipología de la Investigación Clínica
Distribución de los EC por Área Terapéutica
201 EC79 EC
64 EC
58 EC
38 EC32 EC
28 EC25 EC
23 EC
19 EC
19 EC
15 EC
15 EC
14 EC
14 EC
11 EC
10 EC
6 EC5 EC
7 EC
7 EC5,2%
1,3%
1,3%
1,6%
2,3%
2,3%
2,9%
2,9%
2,9%
3,9%
5,6%
6,2%
9,5%
11,1%
13,4%
27,5%
Otras
Oftalmología
Inmunología
Reumatología
Respiratorio
Hematología
Digestivo
Transplantes
Psiquiatría
Urología
Dolor e Inflamación
Endocrino
Antiinfecciosos
Neurociencias
Cardiovascular
Oncología
4 EC
4 EC
5 EC
7 EC
7 EC9 EC
9 EC
9 EC
12 EC
17 EC19 EC
29 EC
34 EC
41 EC84 EC
16 EC5,2%
1,3%
1,3%
1,6%
2,3%
2,3%
2,9%
2,9%
2,9%
3,9%
5,6%
6,2%
9,5%
11,1%
13,4%
27,5%
Otras
Oftalmología
Inmunología
Reumatología
Respiratorio
Hematología
Digestivo
Transplantes
Psiquiatría
Urología
Dolor e Inflamación
Endocrino
Antiinfecciosos
Neurociencias
Cardiovascular
Oncología
4 EC
4 EC
5 EC
7 EC
7 EC9 EC
9 EC
9 EC
12 EC
17 EC19 EC
29 EC
34 EC
41 EC84 EC
16 EC
Primera publicación
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
19©
0 5 10 15 20 25 30 35 40 45 50 55
La Rioja
Cantabria
Navarra
Islas Baleares
Asturias
Extremadura
Aragón
Murcia
Castilla La Mancha
Islas Canarias
País Vasco
Castilla y León
Galicia
Comunidad Valenciana
Madrid
Cataluña
Andalucía
Población
Participaciones de Centros en EC
CEIC de Referencia
CEICs de referencia y PCEC por CCAA
Porcentaje
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20©
0 5 10 15 20 25 30
La Rioja
Cantabria
Navarra
Islas Baleares
Asturias
Extremadura
Aragón
Murcia
Castilla La Mancha
Islas Canarias
País Vasco
Castilla y León
Galicia
Comunidad Valenciana
Madrid
Cataluña
Andalucía
Población
Pacientes
Pacientes Previstos por CCAA
Porcentaje sobre el total
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Módulo Tiempos
En esta sección se presenta una foto fija de los resultados de los principales indicadores de tiempos obtenidos a partir de todos los datos contenidos en BDMetrics, en particular se presenta:
Tiempo Global de Inicio del EC y su comparación con su equivalente a escala internacional.
Análisis por etapas del proceso de inicio de un EC: preparación de la Documentación, emisión del Dictamen, formalización del Contrato con el centro y primera inclusión de un Paciente en el EC.
Asimismo, se presentan datos relativos a la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS): tiempo de emisión de la autorización.
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22©
Tiempos globales
Tiempos medidos en días
Percentil 05
Percentil 25
Mediana Percentil
75 Percentil
95 Nº casos
válidos
Protocolo final a 1er paciente local
128 176 216 274 407 459
Protocolo final a 1er paciente internacional
40 93 134 181 326 459
Mediana de las Diferencias -3 30 78 132 280 459
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23©
Análisis por Etapas
Documentación
Dictamen
Contrato + CDC
1er Paciente
Protocolo Final
Envío al CEIC
Dictamen CEIC
Contrato Firmado
1er Paciente Incluido
Cuatro Etapas Principales
AutorizaciónAEMPS
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24©
Análisis por Etapas
65
151
69
36
216
0 20 40 60 80 100 120 140 160 180 200 220
Documentación
Dictamen
Contrato + CDC
1er Paciente
Tiempo de Inicio del Ensayo
Mediana de tiempos en días
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25©
Autorización de la AEMPS
La autorización de la AEMPS se produce 29 días después del dictamen.
Dictamen a Autorización AEMPS
Ensayos Clínicos con datos válidos n= 644
Días
Se representa percentiles 05, 25, mediana, percentiles 75 y 95, correlativamente
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26©
228
244
218
196
217224
198 202
44
3137
27
3833
67
182
165
152144
167160
146
127
5360 62
54
323439
69
66
70 6959
6671
85
6774
25
50
75
100
125
150
175
200
225
250
1º Sem2004
2º Sem2004
1º Sem2005
2º Sem2005
1º Sem2006
2º Sem2006
1º Sem2007
2º Sem2007
Tiempo global deInicio EC
Documentación
Dictamen
Contrato
Primer Pacientelocal
EC con fecha de envío al CEIC de ref dentro de cada semestre
Evolución de los indicadores de tiempo
Escasa relevancia solo 18 EC
Día
s
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27©
Indicadores Performance
Se miden dos indicadores sobre todos las Participaciones de Centros en EC (PCEC) con fecha de primer paciente y fecha de último paciente.
Los indicadores son:
Tasa de reclutamiento
Velocidad de reclutamiento
previstosPacientesosrandomizadPacientes%
pacienteprimerFechapacienteúltimoFechaosrandomizadPacientesN
º
• Para facilitar la interpretación de los datos sobre la velocidad de reclutamiento se representa pacientes reclutados por mes (30 días)
• Solo se consideran las PCEC que tienen fecha de primer y último paciente (ambas distintas) y número de pacientes previstos y número de pacientes randomizados >0
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28©
Evolución de la tasa y velocidad de reclutamiento
88,8%
75,5%
81,7%
88,9%
81,3%
100,0%
90,0%87,5%
1,00 0,92 0,90
1,581,27
1,681,82
5,60
50%
60%
70%
80%
90%
100%
110%
041S 042S 051S 052S 061S 062S 071S 072S0
1
2
3
4
5
6Tasareclutamiento (%)
Velocidadreclutamiento(pacientes / mes)
EC con fecha de envío al CEIC de referencia dentro de cada semestre
Solo 18 PCEC
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29©
Módulo Benchmarking internacional
En esta sección se presentan los resultados de la comparación entre los indicadores de España con los indicadores de un conjunto de países europeos para los mismos ensayos clínicos.
Se presentan los resultados a partir de los datos contenidos en BDMetrics dentro del Módulo de Benchmarking internacional introducidos por los laboratorios a fecha 19/05/2008. En este sólo se consideran:
Ensayos Clínicos de fase II, IIIa y IIIb con reclutamiento finalizado y que el estudio se hubiera realizado en 3 ó más países europeos.
En particular se presenta:
La distribución por fases, áreas terapéuticas y países de la investigación clínica considerada.
Comparaciones bilaterales (España-País X): se compara la mediana de los tiempos empleados en la ejecución de cada una de las fases de un EC para España y para cada uno de los países de la muestra. Siempre se comparan los mejores datos de cada país (por ejemplo, el primer centro en reclutar un paciente)
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30©
Módulo Benchmarking internacional
Contenido del Módulo de Benchmarking internacional
Ficha Benchmarking Internacional 4ª Publicación
2ª Publicación
Número de Ensayos Clínicos 59 31
Número de Ensayos Clínicos en países 486 231
Número de países participantes 29 25
Número total de hospitales o centros 3.326 1.408
Número total de pacientes reclutados 29.497 12.239
Desde fecha de recepción de protocolo final 29-mar-04 29-mar-04
Hasta fecha de recepción de protocolo final 05-dic-06 29-sep-06
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31©
Módulo Benchmarking internacionalDistribución de los ensayos en países (ECP) por fases, áreas terapéuticas y países
Fase Nº ECP %
Fase II 105 21,6
Fase IIIa 254 52,3
Fase IIIb 127 26,1
Área Terapéutica Nº ECP %
Oncología 130 26,7 Cardiovascular 65 13,4 Ginecología 54 11,1 Neurociencias 52 10,7 Inmunología 43 8,8 Psiquiatría 31 6,4 Antiinfecciosos 26 5,3 Respiratorio 22 4,5 Urología 22 4,5 Dermatología 16 3,3 Dolor y Anestesia 11 2,3 Endocrino 8 1,6 Nefrología 6 1,2
País Nº ECP %
España 59 12,1 Francia 43 8,8 Alemania 42 8,6 Italia 35 7,2 Bélgica 31 6,4 Reino Unido 28 5,8 Países Bajos 26 5,3 Suecia 26 5,3 Polonia 24 4,9 Austria 23 4,7 República Checa 20 4,1 Dinamarca 18 3,7 Hungría 16 3,3 Finlandia 15 3,1 Suiza 13 2,7 Noruega 12 2,5 Grecia 9 1,9 Rusia 8 1,6 Portugal 7 1,4 Eslovaquia 7 1,4 Irlanda 6 1,2 Rumanía 6 1,2 Bulgaria 3 0,6 Andorra 2 0,4 Estonia 2 0,4 Lituania 2 0,4 Letonia 1 0,2 Eslovenia 1 0,2 Ucrania 1 0,2
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BI: Pacientes y centros por paísesPaís
Centros participantes
Pacientes Reclutados
Promedio pacientes/centro
Alemania 581 4.788 8,2 Andorra 2 29 14,5 Austria 96 1.095 11,4 Bélgica 177 1.312 7,4 Bulgaria 25 116 4,6 Dinamarca 54 774 14,3 Eslovaquia 27 169 6,3 Eslovenia 2 14 7,0 España 435 2.769 6,4 Estonia 2 6 3,0 Finlandia 59 748 12,7 Francia 444 3.507 7,9 Grecia 48 253 5,3 Hungría 95 942 9,9 Irlanda 14 49 3,5 Italia 286 2.493 8,7 Letonia 1 23 23,0 Lituania 6 131 21,8 Noruega 52 827 15,9 Países Bajos 107 1.281 12,0 Polonia 163 2.441 15,0 Portugal 22 62 2,8 Reino Unido 244 1.748 7,2 República Checa 112 1.809 16,2 Rumanía 32 149 4,7 Rusia 92 619 6,7 Suecia 111 1.032 9,3 Suiza 33 191 5,8 Ucrania 4 120 30,0 3.326 29.497 8,9
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33©
BI: Fases y Tiempos
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
34©
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
BI: Tiempos globales
Mediana de los principales tiempos tomando todos los valores válidos de la muestra
Percentil
05 Percentil
25 Mediana
Percentil 75
Percentil 95
Nº casos válidos
Initiation 102 148 194 266 441 387
Qualification 73 127 163 225 345 262
Approval 29 70 104 148 276 376
Preparation 4 28 57 91 178 312
1st patient 0 13 27 53 117 324
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35©
BI: Comparación tiempos España resto países
En esta sección se comparará la mediana de los tiempos empleados en la ejecución de cada una de las fases indicadas para España y para cada uno de los países de la muestra.
La comparación se hace para los mismos Ensayos Clínicos en los que participan España y el país correspondiente.
Se descartan aquellos casos en los que la muestra disponible (número de EC a comparar) sea menor que 5.
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
36©
País Mediana
País
Mediana España
(mismos EC)
Diferencia tiempos
(País-España)
Nº de EC
República Checa 63 108 -45 17
Eslovaquia 88 129 -41 5
Italia 86 108 -22 29
Suecia 83 101 -18 21
Finlandia 83 100 -17 11
Francia 94 108 -15 34
Austria 91 100 -9 19
Dinamarca 99 107 -8 15
Bélgica 94 101 -7 23
Reino Unido 122 119 4 22
Alemania 118 108 10 34
Polonia 114 104 11 18
Rusia 114 100 14 5
Países Bajos 116 101 15 19
Hungría 134 118 16 14
Noruega 129 101 28 10
Suiza 144 108 36 8
Portugal 229 114 115 5
Rumanía 263 129 134 5
Grecia 280 110 170 5
Approval: Comparación España resto países
Etapa Approval
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Tiempos en días
De los 20 países considerados, en nueve se tarda menos en esta etapa que en España.
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
37©
Grecia
RumaníaPortugal
Suiza
Noruega
Hungría
Países BajosRusia
Polonia
Alemania
Reino Unido
BélgicaDinamarca
Austria
Francia
Finlandia
SueciaItalia
Eslovaquia
República Checa
-50 -25 0 25 50 75 100 125 150 175Días
Etapa ApprovalDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.
(mediana del país indicado menos la mediana de España)
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Approval: Comparación España resto países
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
38©
Etapa Preparation
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
De los 17 países considerados, solo en cuatro se tarda más en esta etapa que en España.
Tiempos en días
País Mediana
País
Mediana España
(mismos EC)
Diferencia tiempos
(País-España)
Nº de EC
Alemania 26 77 -51 25
Países Bajos 21 63 -42 15
Bélgica 35 76 -41 19
Austria 39 79 -40 14
Francia 46 79 -33 27
Reino Unido 51 80 -29 18
Hungría 60 89 -29 12
Portugal 48 75 -28 6
Dinamarca 44 67 -23 12
Suecia 48 57 -9 15
Finlandia 51 56 -5 8
Italia 78 83 -5 20
República Checa 74 78 -4 16
Suiza 70 57 13 7
Noruega 81 56 25 8
Polonia 113 87 26 15
Eslovaquia 92 63 29 5
Preparation: Comparación España resto países
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
39©
Eslovaquia
Polonia
Noruega
Suiza
República Checa
Finlandia
Italia
Suecia
Dinamarca
Portugal
Hungría
Reino Unido
Francia
Austria
Bélgica
Países Bajos
Alemania
-60 -50 -40 -30 -20 -10 0 10 20 30 40 Días
Etapa PreparationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.
(mediana del país indicado menos la mediana de España)
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Preparation: Comparación España resto países
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
40©
Etapa 1st patient
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
De los 18 países considerados, en cinco se tarda más en esta etapa que en España.
Tiempos en días
País Mediana
País
Mediana España
(mismos EC)
Diferencia tiempos
(País-España)
Nº de EC
Dinamarca 18 50 -32 12
Finlandia 28 50 -22 9
Bélgica 16 27 -11 19
Grecia 30 40 -10 5
Austria 23 32 -10 14
República Checa 20 27 -7 17
Noruega 21 28 -7 7
Polonia 22 28 -6 15
Italia 23 28 -5 21
Alemania 26 28 -2 25
Suiza 27 28 -1 7
Hungría 20 20 0 12
Suecia 26 26 0 16
Países Bajos 28 26 3 16
Eslovaquia 29 26 4 6
Portugal 43 36 7 7
Francia 38 28 10 27
Reino Unido 53 28 25 19
1st patient: Comparación España resto países
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
41©
Reino Unido
Francia
Portugal
Eslovaquia
Países Bajos
Hungría
Suecia
Suiza
Alemania
Italia
Polonia
República Checa
Noruega
Grecia
Austria
Bélgica
Finlandia
Dinamarca
-40 -30 -20 -10 0 10 20 30 Días
Etapa 1st patientDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.
(mediana del país indicado menos la mediana de España)
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
1st patient: Comparación España resto países
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
42©
Etapa Qualification
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
De los 16 países considerados, sólo en cinco se tarda más en esta etapa que en España.
Tiempos en días
País Mediana
País
Mediana España
(mismos EC)
Diferencia tiempos
(País-España)
Nº de EC
República Checa 134 196 -62 15
Reino Unido 140 196 -56 15
Austria 132 183 -51 12
Italia 167 209 -42 16
Países Bajos 136 168 -32 13
Bélgica 134 163 -29 15
Dinamarca 138 161 -23 9
Eslovaquia 192 215 -23 5
Francia 150 167 -17 22
Suecia 158 161 -3 13
Alemania 165 167 -3 20
Hungría 200 196 4 11
Noruega 191 161 30 6
Polonia 223 192 31 12
Finlandia 187 145 42 7
Portugal 252 209 44 6
Qualification: Comparación España resto países
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
43©
Portugal
Finlandia
Polonia
Noruega
Hungría
Alemania
Suecia
Francia
Dinamarca
Eslovaquia
Bélgica
Países Bajos
Italia
Austria
Reino Unido
República Checa
-80 -60 -40 -20 0 20 40 60 Días
Etapa QualificationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.
(mediana del país indicado menos la mediana de España)
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Qualification: Comparación España resto países
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
44©
País Mediana
País
Mediana España
(mismos EC)
Diferencia tiempos
(País-España)
Nº de EC
República Checa 169 212 -44 18
Suecia 155 189 -34 22
Francia 178 211 -33 34
Italia 184 213 -29 29
Finlandia 171 192 -21 12
Dinamarca 190 210 -20 15
Reino Unido 208 227 -19 23
Bélgica 156 174 -18 23
Países Bajos 166 179 -13 20
Austria 162 174 -12 19
Hungría 220 215 5 14
Alemania 199 185 15 34
Noruega 185 170 15 9
Polonia 233 212 21 18
Eslovaquia 252 215 37 6
Suiza 229 176 53 8
Portugal 302 229 73 6
Rumanía 354 266 88 5
Grecia 359 228 131 6
Etapa Initiation
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
De los 19 países considerados, en nueve se tarda más en esta etapa que en España.
Tiempos en días
Initiation: Comparación España resto países
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
45©
Grecia
Rumanía
Portugal
Suiza
Eslovaquia
Polonia
Noruega
Alemania
Hungría
Austria
Países Bajos
Bélgica
Reino Unido
Dinamarca
Finlandia
Italia
Francia
Suecia
República Checa
-50 -30 -10 10 30 50 70 90 110 130 150
Etapa InitiationDiferencia de tiempo para la ejecución de esta etapa.
(mediana del país indicado menos la mediana de España)
Días
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
Final Study Protocol Available
IRB/EC Approval
First Initiation Visit
First Patient In
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
Approval
Preparation
1st patient
Qualification
Initiation
T1i
T4i
T5i
T2i
T3i
T1iT1i
T4iT4i
T5iT5i
T2iT2i
T3iT3i
Initiation: Comparación España resto países
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
46©
Algunas reflexiones
BEST permite objetivar y monitorizar la situación de los procesos de IC en España; identificar las diferentes prácticas y tomar medidas consecuentes que permitan mejorar su eficiencia y competitividad en el terreno.
Un mayor enfoque y reconocimiento hacia la IC por parte de las instituciones, el acercamiento de posiciones entre las administraciones y la Industria, así como la reingeniería de algunos de los procesos operativos internos y externos a la IF, resultarán esenciales para que, en el contexto globalizado del medicamento, España mejore sus estándares y mantenga su situación competitiva.
Seguimos teniendo amplio espacio de mejora en la gestión de tiempos, fundamentalmente en la gestión de CONTRATOS.
Se evidencian algunas mejoras, pero las iniciativas de modelos de contrato único en varias CCAA aún no han producido frutos suficientes.
La labor de concienciación de los agentes, especialmente en gerentes de hospitales y consejerías de sanidad de las CCAA es fundamental. Reuniones bilaterales y multilaterales, jornadas de difusión, etc.
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
47©
Guión de la Presentación (I)
La Investigación en la industria farmacéutica
La PTEMI: misión, objetivos, participantes y GT
Proyecto BEST: área de investigación clínica de la PTEMI
Qué es el proyecto BEST
Contenido BDMetrics
Módulo de tiempos
Evolución de indicadores
Benchmarking internacional
Conclusiones
Actividades de otros GT de la PTEMI
La Unidad de Innovación Internacional de la PTEMI
Actividades de comunicación y difusión de la PTEMI
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
48©
Actividades de otros GT de la PTEMI Guía de Unidades de Fase I
Seguridad Preclínica: Gestación preconsorcio europeo para IMI
Gestión del Conocimiento
Gestión e integración de información genómica, funcional, proteómica y de variabilidad (SNPs) en I+D de medicamentos. Coordinador: Joaquín Dopazo (C.I.P.F), 1 de marzo, 2007, Valencia
Biocomputación y gestión del conocimiento en I+D de medicamentos: perspectiva molecular. Coordinador: Ferran Sanz (PRBB), 17 de abril, 2007, Barcelona
Gestión y explotación de la Información Clínica y Epidemiológica en I+D de Medicamentos, Coordinador: Fernando Martín (ISCiii), 31 de mayo 2007, Madrid
Biomedical Informatics in Europe Event, Junio 25-27 2007, Barcelona
Educación y Formación
I Workshop en Educación y Formación en I+D de medicamentos (Santiago de Compostela, 6 de Junio de 2006)
Inventario de la Demanda y oferta de cursos de I+D
Próximo taller en el último trimestre de 2008
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
49©
Unidad de Innovación Internacional
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
50©
Actuaciones previstas
Gestión y Coordinación
Explorar Promover Levantar
Comunicación y Difusión
Seguimiento y Reporte
Plan de Trabajo
Organización y Estructura Portal de la UII
Planificación de Jornadas
Repositorio informático
Proyectos potenciales
Selección de organizaciones
Visitas y entrevistas
Apoyar
Atención directa
Elaboración de propuestas
Asesoramiento técnico
Búsqueda de socios
Formar
Gestión de proyectos UE
Elaboración de propuestas
Propiedad industrial
UIIUIIGestión y Coordinación
Explorar Promover Levantar
Comunicación y Difusión
Seguimiento y Reporte
Plan de Trabajo
Organización y Estructura Portal de la UII
Planificación de Jornadas
Repositorio informático
Proyectos potenciales
Selección de organizaciones
Visitas y entrevistas
Apoyar
Atención directa
Elaboración de propuestas
Asesoramiento técnico
Búsqueda de socios
Formar
Gestión de proyectos UE
Elaboración de propuestas
Propiedad industrial
UIIUII
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
51©
Actividades de comunicación y difusión
Página web www.medicamentos-innovadores.org (castellano e inglés)
Boletín mensual (300 registrados)
Conferencias anuales, workshops…
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
52©
Guión de la Presentación (II)
Innovative Medicines Initiative
Qué es, origen, SRA, financiación,
Estructura y gobernanza
Prioridades Científicas 2008
Reglas de participación y convocatorias
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
53©
IMI
IMI es un partenariado público-privado entre la Comisión Europea y la Industria Farmacéutica Europea (EFPIA)l. Aprobado formalmente 20/12/2007.
Objetivo: revitalizar la investigación biomédica en Europa para conseguir medicamentos más seguros y eficaces en tiempos más cortos.
Propone un enfoque coordinado para superar los cuellos de botella a través de la realización de proyectos de investigación pre-competitivos* y en colaboración entre todos los sectores implicados.
I+D farmacéutica precompetitiva*: investigación de los instrumentos y metodologías empleados en el proceso de elaboración de medicamentos.
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
54©
IMI
En 2008 se crea un nuevo organismo comunitario definido como “empresa común IMI” - IMI Joint Undertaking (IMI JU) – con sede en Bruselas.
IMI JU: organizará convocatorias de propuestas competitivas
Hasta el 31 de diciembre de 2017 para garantizar una gestión adecuada de las actividades de investigación que se hayan iniciado, pero que no hayan concluido, durante el VII Programa Marco de I+D (2007-2013)
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
55©
IMI – Principales desafíos
Mejorar la previsión en materia de seguridad y eficacia de los nuevos medicamentos en las fases preliminares de desarrollo, antes del inicio de los ensayos clínicos (validación de nuevas herramientas, biomarcadores, etc.)
Evitar duplicación actual de los esfuerzos de investigación, tanto en el sector público como privado, mediante sistemas de gestión del conocimiento elaborados conjuntamente
Colmar lagunas en E&F de los profesionales del sector para disponer en Europa de una mano de obra más cualificada.
IMI no desarrollará ni nuevos medicamentos, ni nuevas vacunas
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
56©
Developing medicines is a long, risky and expensive endeavour15
10
5
Idea
Medicamento
años
Obtención de la aprobación
Evaluación del riesgo-beneficio
Estudios en 100-300pacientes (fase II)
Estudios enVoluntarios Sanos (fase I)
Estudios extensivosde seguridad
EstudiosIniciales deseguridad
Candidato
Desarrollo deformulaciones
ScreeningSíntesis de compuestos
Estudios en 2000-5000pacientes (fase III)
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
57©
The bottlenecks: focus on pre-competitive research
Discovery research
Preclinical develop.
Translational medicine
Clinicaldevelop.
Pharmaco-vigilance
Predictive pharmacology
Predictive toxicology
Efficacy Safety
Identification of biomarkers
Validation of biomarkers
Patient recruitment
Risk assessment with regulatory
authorities
The approach
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
58©
Bottlenecks in R&D supported by…
Predictive pharmacology
Predictive toxicology
Identification of biomarkers
Validation of biomarkers
Patient recruitment
Risk assessment with regulatory
authorities
Knowledge Management
Education & Training
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
59©
Diabetes
Brain
Cancer
InflammatoryDiseases
Predictive pharmacology
Identification of biomarkers
Patient recruitment
Validation of biomarkers
Risk assessment
Disease Areas and Bottlenecks
InfectiousDiseases
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
60©
Strategic Research Agenda 2008-2017: “Living document” www.imi-europe.org
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
61©
Analysis of Contributors to the SRA
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
62©
Interdependencies between the Pillars of the SRA
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
63©
Funds
2 Billion EURO
1 Billion Euro1 Billion Euro
Public PrivatePartnership
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
64©
Funding will be allocated to IMI projects until 2013 but research will be supported until 2017
0
100
200
300
400
500
600
euro
s m
illio
ns
2008 2009 2010 2011 2012 2013
Total AnnualBudget
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
65©
IMI Funding Flow and Contributions
EU (FP7)
€ cashfor running
& operational(research)
IMI JUExecutive Office
Industry (EFPIA company)
Academics, SMEs, Patients
Industry (EFPIA company)
€ in kind foroperational (research)
Any other participant
Any other Participant(non-EFPIA and non-eligible
for IMI JU funding)
IMI Research Project
EFPIA€ cash for
running
€ in kindfor operational (research)
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
66©
GovernanceIM
I Joi
nt U
nder
taki
ng
(IMI J
U)
Scientific Committee
Governing Board
2 Founding Members
With full responsability in IMI
= legal entity by decision of
European Council
Executive Director +staff
Management
15 members advisory mission to
Board and Executive Office
ExecutiveOffice
Responsible for day to day management
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
67©
Executive Office
StakeholderForum
Member States GroupIM
I Joi
nt U
nder
taki
ng
(IMI J
U)
Scientific Committee
Board
Annual Conference open to all stake
holders (communication)
1 Representative by MS (interface and communication)
Governance: 2 External Advisory Groups
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
68©
State of Play
Council Regulation entered into force 7 February 2008
Governing Board meetings 3 March and 29 April 2008
Vacancy for an Executive Director (applications until 18 July 2008)
Process for setting up the Scientific Committee has started by inviting proposal for candidates from the Member and Associated States
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
69©
26 Potential EFPIA Participants
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
70©
First IMI Call
Launching the first call for proposals 30 April 2008
Topics included in the first call are based on IMI’s Scientific Priorities for 2008 and are derived from the IMI Research Agenda.
Areas in the IMI Research Agenda not addressed in 2008 will be addressed in consecutive calls.
Research topics are approved by the IMI Governing Board (EFPIA and European Commission) based on proposals from the EFPIA Research Directors Group and after consultation with IMI Member State Representatives & IMI Sci. Committee
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
71©
First IMI Call
EFPIA Commitment: 172.5m euros
Typical project 15m euros
Majority 5y duration
5-10 EFPIA partners/project
Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
72©
Topics for the 1st IMI Call
EFFICACY:
DIABETES
Surrogate markers for vascular endpoints 20m/5y
Islet cell research 10m/5y
BRAIN
Neurodegenerative disorders 7.5m/5yPsychiatric disorders 10m/5y
Pain Research 7.5m/5y
ASTHMA & COPD
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Topics for the 1st IMI CallSAFETY- PRECLINICAL
Improved Predictivity of Non-Clinical Safety EvaluationDevelopment of expert (QSAR) systems for in silico toxicity prediction
Non-genotoxic carcinogenesis: Identification of early markersPrediction and Minimization of Immunogenicity of Biotherapeutics in Man
Translational Safety Biomarkers from Non-Clinical to Early Clinical Studies
SAFETY- PHARMACOVIGILANCEMonitoring of the benefit/risk of marketed medicines
EDUCATION AND TRAINING
Pharmacovigilance Training ProgrammeIntegrated Medicines Development Training Programme
Pharmaceutical Medicine Training Programme Safety Sciences Training Programme
European Medicines Research Training Network
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ScientificCommittee
BOARD
CALL(s)+ evaluation
EFPIA RDGs
BOARD
Provides withannual scientific
priorities and partners
AnnualImplementation
Plan
Consultation
Approves listprojects Call
StakeholdersForum
MemberStates
Annual publiccommunication& consultation
ApprovesAnnual
ImplementationPlan
BOARD
IMI core:Project selection
& funding
Approves annualProgress report
ConsultationBOARD
ScientificCommittee
MemberStates
MemberStates
Invited toForum
Facilitatesdisseminationof Calls withinown country
Meets with Executive Office and Comments on
progress report
Informed onthe outcome ofthe evaluation
MemberStates
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Eligible Consortia
The IMI JU supports consortia who submit applications in response to a call
Consortia must contain:
At least 2 legal entities eligible to receive funding
At least 2 research-based pharmaceutical companies who are members of EFPIA
All 4 entities must be independent of each other
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EFPIA comp
EFPIA comp
EFPIA comp
Other IndAcademic1
Academic2
Academic3
Academic4
SME 1
SME 2
Pat.Org. 1
Rules for Participation in IMI Consortium & Eligibility for IMI funding
Elegible for funding Non-elegible for funding
Rules for Participation in IMI Consortium•Independent legal entities • Capacities to carry out work themselves • Research performed in Europe or country associated with the 7th framework programme • At least 2 EFPIA legal entities and 2 non-EFPIA legal entities per project
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IMI –Call & Evaluation Process
Call Definition
Stage 1: Scientific Excellence
Stage 2: Feasibility & Scientific Excellence
Contract execution
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Call & Evaluation Process Overview
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Call
Research Agenda
Call Topics
Annual Implementation Plan Call definition
1. Project Agreement2. Grant Agreement Contract Execution
IMI: Call and Evaluation Process
Expression of Interest
1st Peer Review
Invitation to Submit Full Proposal
Stage 1: Scientific excellence
≈
5 months
Full Project Proposal
2nd Peer ReviewStage 2: Feasibility and scientific excellence
≈
3 months
≈
2 months
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Call definition
Description of the Call Topics1. Title2. Project description3. Key deliverables of the project4. EFPIA participants in the projects5. Role of EFPIA participants in the projects6. Indicative duration of the project7. Indicative total in kind contribution from the EFPIA companies8. Indicative expectations from the public consortium (budget & science)
Call
Research Agenda
Topic
Annual Implementation Plan
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Stage 1: Scientific excellence. Peer Review Stage 1
• Peer Review Committees– One Standing Peer Review Committee per Pillar of the Strategic Research Agenda– Assisted by ad hoc experts relevant to the call topics– EFPIA Consortia members participate in evaluation of Expressions of Interest
• Responsibility– To evaluate science of Expressions of Interest
• Composition– Members reflecting a balance of public-private research expertise
• Decision Making– By consensus between all experts
Expression of Interest
1st Peer Review
Invitation to Submission
Stage 1 ≈
5 months
Call
Research Agenda
Topic
Annual Implementation Plan
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Stage 2: Feasibility and scientific excellence
Full Project Proposal
2d Peer Review
Stage 2 ≈
3 months
Description of the Full Project Proposal
• Written jointly by the EFPIA Consortium and Public Consortium members• Full description of research activities– Who, when, and how much• Will need a draft Project Agreement before submission– IPR sharing agreed between all partners
Written by the Public Private Consortium:i.e. academia, SMEs, regulators, patients organisations with EFPIA
Expression of Interest
1st Peer Review
Invitation to Submission
Stage 1 ≈
5 months
Call
Research Agenda
Topic
Annual Implementation Plan
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Stage 2: Feasibility and scientific excellence. Peer Review S
• Peer Review Committees– One Standing Peer Review Committee per Pillar of the Strategic Research Agenda
– Assisted by ad hoc experts relevant to the call topics
– No EFPIA Consortia members
• Responsibility– To evaluate Full Proposals based on science and feasibility
• Composition– Members reflecting a balance of public-private research expertise
• Decision Making– By consensus between all experts
Full Project Proposal
2d Peer Review
Stage 2 ≈
3 months
Expression of Interest
1st Peer Review
Invitation to Submission
Stage 1 ≈
5 months
Call
Research Agenda
Topic
Annual Implementation Plan
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Contract Execution
Full Project Proposal
2d Peer Review
Stage 2 ≈
3 months
Expression of Interest
1st Peer Review
Invitation to Submission
Stage 1 ≈
5 months
Call
Research Agenda
Topic
Annual Implementation Plan
1. Project Agreement2. Grant Agreement
Finalisation
•Project Agreement•Grant Agreement
•Contract Execution
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Timelines for First Call
May June July August Sept October Nov. Dec. January February
Publication of Call
Submission period for Expressions of Interest
Evaluation Stage 1
Submission period for Full proposals
Evaluation Stage 2
Negotiation, signature of Grant Agreements, first payments
April 30th July 15th
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Institut de Recerca, H.U. Vall d’HebronBarcelona, 10 de julio de 2008
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Barcelona, 11 de julio de 2008Institut de Recerca, Hospital Universitari Vall d’Hebron
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