innovaciÓn anticonceptiva para mejorar la calidad de vida sexual y reproductiva
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Innovación en anticoncepción para la mejora de la calidad
de vida.Dra. Mercedes Martínez Benavides
Hospital Universitario Virgen Macarena Sevilla
Indice
� Evolución de los anticonceptivos orales combinados
� Preferencias de las mujeres
� Factores determinantes en la elección del método
� Drosbelalleflex ® - Drospirenona 3mg /EE 20 mcg 120
EVOLUCIÓN DE LOS ANTICONCEPTIVOS ORALES COMBINADOS
Innovación en anticoncepción para la mejora de la calidad de vida
La elección de este régimen en los comienzos de la anticoncepción fue
debido a una serie de causas, entre otras:
• Conseguir que los anticonceptivos se comportaran como el ciclo
normal ovulatorio, con lo que aumentase su aceptación
• Para evitar la preocupación que pudiera causar en la usuaria el no
tener un sangrado mensual.
¿Por que los anticonceptivos tienen un régimen 21/7 ?
Source: New regimens with combined oral contraceptive pills – moving away from traditional 21/7 cycles. The European Journal of
Contraception & Reproductive Health Care. Volume 15, Supplement 2, 2010
Desde entonces la anticoncepción y la sociedad han evolucionado
0
10
20
30
40
50
1965 1970 1975
50 mcg
30 mcg
Eve
nts/
100,
000
Use
rs
Thromboembolic Events Related bySwedish Adverse Drug Reaction Commitee 1965 - 1977.
(MeadeTW. Lancet. ii:948:1977.) 6
La concentración de estrógenos se redujo
A principios de los 60 se vió que las altas dosis de estrógeno en las
formulaciones eran los causantes de muchos efectos adversos, fue
por ello que rápidamente se redujeron los niveles de EE en las
formulaciones
Nuevos gestágenos que aportan beneficios añadidos no anticonceptivos , con menos efectos secundarios y mejor
tolerados
La eficacia de los anticonceptivos se debe a la supresión de la actividadovárica.Al reducir la concentración de estrógenos se ve afectada la supresiónováricaAl reducir el intervalo libre de hormonas se consigue una inhibición ovulatoria sostenida, una elevada eficacia y menos fluctuaciones de hormonas.
Se redujo el intervalo libre de hormonas
Source: New regimens with combined oral contraceptive pills – moving away from traditional 21/7 cycles. The European Journal of
Contraception & Reproductive Health Care. Volume 15, Supplement 2, 2010
21+724+4
26+2
PREFERENCIAS DE LAS MUJERES
Innovación en anticoncepción para la mejora de la calidad de vida
Source:Nappi et al European journal of contraception 2016
También las actitudes frente a la menstruación en E uropa evolucionan
2 de cada 3 mujeres quieren reducir su número de periodos
Entre las 559 españolas encuestadas, más del 55% desean tener menos de un sangrado al mes
En ambos grupos , el 57% de las mujeres europeas prefieren tener menos de un sangrado al mes
FACTORES DETERMINANTES EN LA ELECCIÓN DEL MÉTODO
Innovación en anticoncepción para la mejora de la calidad de vida
Source:Skouby S.O., Eur J Contracept Reprod Health Care 2010 ; 15 (S2) : S42
A la hora de la prescripción hay que tener en cuent a otros factores
Factores positivos Factores negativos
• Eficacia• Control de ciclo• Tolerabilidad• Facilidad de uso• Otros beneficios
• Acné• Dolor menstrual• Control de peso
• Riesgo cardiovascular (edad, obesidad, hipertensión, diabetes…)
• Otros efectos adversos:• Ganancia de peso, • Migraña
También hay que tener en cuenta las razones por las que las mujeres usan anticonceptivos
Source:Nappi et al European journal of contraception 2016
Síntomas relacionados con la menstruación:Control del ciclo
DismenorreaSíndrome premenstrual
HipermenorreaAcné, seborrea, exceso vello
Y las razones por las que las mujeres abandonan los tratamientos
Source:Skouby S.O., Eur J Contracept Reprod Health Care 2010 ; 15 (S2) : S42; Contraceptive Discontinuation: Reasons, Challenges, and Solutions- http://www.familyplanning2020.org/resources/12019- accesed 28.01.2016
Los sangrados no programados es una de las razones más importantes de abandono de tratamiento
Source: Leo Han et al. Expert opinion on a flexible extended regimen of drospirenone / ethinyl estradiol contraceptive: Expert opinion pharmacother. 2014 15(14): 2071-2079
La mayor limitación de las pautas fijas son los san grados irregulares
- Al no haber una deprivación de progesterona puede resultar en unadesestabilización del revestimiento endometrial
- Esto produce que haya un mayor sangrado no programado en lospautas fijas y los porcentajes de abandono sean altos
Las pautas flexibles pueden ser una estrategia que ayuden a las mujeres a controlar sus ciclos y al mismo tiempo reducir los sangrados no
programados
La mayor limitación de las pautas fijas son los san grados irregulares
Flexyess® se comercializa en España como Drosbelalleflex ®
Documento Consenso Pautas prolongadas SEGO 2012
¿En que consiste?
Drosbelalleflex ®
Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012;38:84-93.Jensen JT, et al. Bleeding profile of a flexible extended regimen of ethinylestradiol/drospirenone in US women: an open-label, three-arm, active-controlled, multicenter study. Contraception. 2012;86(2):110-8.
Drosbelalleflex ® - Drospirenona 3mg /EE 20 mcg 120
- Es la única pauta prolongada flexible aprobada en España
- Cada presentación son 120 comprimidos, cada uno contiene: Drospirenona
(3mg) y EE (20mcg)
- La mujer puede inducir el sangrado cualquier día entre los 24 y los 120, tanto
porque quiera como porque experimente un sangrado intracíclico que no tolere
- Este método permite a las mujeres controlar sus reglas con una reducción en los
sangrados no programados.
Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012;38:84-93.Jensen JT, et al. Bleeding profile of a flexible extended regimen of ethinylestradiol/drospirenone in US women: an open-label, three-arm, active-controlled, multicenter study. Contraception. 2012;86(2):110-8.
Drosbelalleflex ® - Modo de uso
FaseObligatoria
FaseFlexible
Durante esta fase la mujerpuede decidir cuando hacer
el descanso de 4 días
• Puede continuar la toma diariahasta los 120 días
• Puede hacer un Descanso si asílo decide
• Se recomienda que haga unadescanso de 4 días si durante3 días tiene sangrado o spotting
Tras los 4 días de Descanso se comienza otra vez la fase
obligatoria
¿Por qué Drospirenona?
• Es un progestageno derivado de la espirinolactona (un esteroideanti-mineralocorticiode y antiandrógenico)
• Tiene un perfil muy similar al de la progesterona• Anti-gonadotrópico• Anti-estrogénico
� Un gestágeno potente con un beneficio adicional que mejore la tolerancia del producto
�Source: Drospirenone: a novel progestogen with anti mineralocorticoid and antiandrogenic activity. Ann N Y Acad Sci. 1995 Jun 12;761:311-35.
Propiedades específicas de la Drospirenona Efectos Fisiológicos
Anti-androgenico Propiedades Anti-acné
Anti-mineralocorticoideActividad antihipertensiva suave, y
favorece el control del peso
20Exeltis & next20 proprietary & confidential 20Exeltis & next20 proprietary & confidential
Kaufmann-Test. Actividad endometrial de diferentesprogestágenos
DRSP
Source:Bartsch 2015
MEJOR INDICE ESTABILIZACIÓN ENDOMETRIAL
Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012;38:84-93.
Jensen JT, et al. Bleeding profile of a flexible extended regimen of ethinylestradiol/drospirenone in US women: an open-label, three-arm, active-controlled, multicenter study. Contraception. 2012;86(2):110-8.
Drosbelalleflex ® - Drospirenona 3mg /EE 20 mcg 120
- La eficacia, tolerabilidad y seguridad de este nuevo método fuedemostrado en dos ensayos clinicos (EU y Europa), donde se demostró la eficacia, la tolerabilidad y la seguridad de esta nuevapauta
¿Qué características tendría que tener una pauta prolonga da?
• Eficacia
• Tolerabilidad
• Seguridad
• Mejora de la calidad de vida
Eficacia Drosbelalleflex®
Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012
Drosbelalleflex® proporciona una gran eficacia anticonceptiva
La pauta flexible (Drosbelalleflex®) produce menos sa ngradosy spotting por periodo de referencia que la pauta mensu al, y sangrados por deprivación más largos
Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012
Drosbelalleflex® reduce los sangrados de manera eficaz
Tratamiento Periodo de referencia n Media SD
Drosbelalleflex® 1 992 2,5 2
2 867 2,5 1,9
3 793 2,4 2,1
Drospirenona 24/4 1 150 4,2 1,4
2 134 4,1 1,3
3 111 4 1,4
Dias de sangrado y spotting
Duración media de sangrado por deprivación
Tratamiento Duración de sangrado por deprivación
Drosbelalleflex® 7,5-9,8 días
Drospirenona 24/4 4,4-5,2 días
41 días/ 65 días
7,5 días / 4,4
Más del 50% de las mujeres están más de 3 meses con la pauta flexible de drosbelalleflex®
Source: Klipping K et al. Long-term tolerability of ethinylestradiol 20 µg/drospirenone 3 mg in a flexible extended regimen: results from a randomised, controlled, multicentre study. J Fam Plann Reprod Health Care 2012
Un alto % de pacientes decidieron prolongar el tratamiento hasta más de 3 meses
Aproximadamente un 20% de las mujeresprolongaron la pauta con drospirenona hasta los
120 días
� Dentro del protocolo del estudio Europeo, las mujeres que
deseaban quedarse embarazadas fueron seguidas durante 1 año y
luego invitadas a rellenar un protocolo.
� 26 mujeres de edades entre 23 y 34 años reportaron embarazos
tras el tratamiento, de las cuales 18 recibieron drosbelalleflex ®
1 Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 73-83.
Recuperación de la fertilidad con Drosbelalleflex®
Estos datos aunque limitados , sugieren que la pauta flexible no afecta a la fertilidad de la usuaria
� Los valores de colesterol, trigliceridos y cholesterol HDL se
incrementaron de manera leve en los tres regímenes estudiados en
los ensayos clínicos (Drosbelalleflex, Continuo y standard)
� El colesterol LDL se mantuvo sin cambio
� No hubo cambios apreciables en la densidad de masa ósea de la
espina dorsal en las pacientes del estudio
1 Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 73-83.
Seguridad Drosbelalleflex®- Datos del estudio de extensión de tratamiento a 2 años
Seguridad Drosbelalleflex®- Pooled data de estudioeuropeo y americano
1 Klipping C et al. J Fam Plann Reprod Health Care 2012; 38: 73-83.
Conclusiones
• Hasta un 40% de las mujeres consideran la menstruación comouna experiencia negativa
• Más de un 40% de las mujeres sufren dolor menstrual y un 10% pueden estar incapacitadas de 1 a 3 días todos los meses
• 2 de cada 3 mujeres en España no quieren tener su regla todos losmeses
• Drosbelalleflex® ofrece la posibilidad de retrasar y de planificar el periodo de acuerdo a sus necesidades personales
Source: Benagiano G et al. Safety, efficacy and patient satisfaction with continuous daily administration of levonorgestrel/ethinylestradioloral contraceptives. Patient Preference and Adherence 2009;3:131-143; Archer DF. Menstrual-cycle-related symptoms: a review of therationale for continuous use of oral contraceptives. Contraception 2006;74:359-366.Nappi et al 2016
Conclusiones
- Para todas estas mujeres la pauta flexible con drospirenona
(drosbelalleflex) ha demostrado ser un método:
- Eficaz
- Con un buena tolerabilidad- control de ciclo y reducci ón de
sangrados no programados
- Con una buena seguridad
- Con una alta satisfacción por parte de las usuarias
- Con alto grado de cumplimiento y persistencia
- Con todos los beneficios adicionales de la drospirenona
Conclusiones
En definitiva puede contribuir a mejorar la calidad de vida
� Son necesarios cambios de actitud entre los profesionales sanitarios
� Adquiriendo conocimientos basados en la evidencia � Informando a la futura usuaria
En beneficio de la salud de las mujeres y optimización del uso de Anticonceptivos hormonales
32
Muchas gracias
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