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Importancia del Responsable de Farmacovigilancia

DEFFV

OCF-SGC-P-01-POI-01-L-01-F-07 / Rev. 01 28/11/2019

La Farmacovigilancia garantiza que los medicamentos que se

comercializan sean seguros para la población

Es un faro que siempre emite señales para el uso seguro de los medicamentos

0

10000

20000

30000

40000

50000

60000

68 279 583 846 2077 2345

3472 5352

7590

11733

15726 17797

26646

18412 19495

22339

35386 36759

45841

54795

41189

Antecedentes FV en México

Total de notificaciones recibidas en el CNFV: 368734

Estadísticas Farmacovigilancia

22%

9%

6%

59%

0%

1% 0% 1% Centro Estatal

Centro Institucional

Estudios Clinicos

Industria Farmaceutica

Pacientes

Profesionales Salud

Unidades Farmacovigilancia

Estudios de Bioequivalencia

Farmacovigilancia Intensiva

6

CALIDAD DE LA INFORMACION GRADO 3

3%

GRADO 2 77%

GRADO 1 18%

GRADO 0 2%

Centros Estatales

Institucionales

I.Q.F

GRADO 3 1%

GRADO 2 22%

GRADO 1 16%

GRADO 0 61%

PROSEREMEDA

1.- AZTEMIZOL 2.- ACETANILIDA 3.- FENACETINA 4.- CISAPRIDA 5.- ROFECOXIB 6.- VALDECOXIB 7.- DIETILESTILESTROL 8.- DOMPERIDONA 9.- FENILBUTAZONA 10.-ROSIGLITAZONA 11.-SIBUTRAMINA 12.-TEGASEROD 13.-TIORIDAZINA 14.-TERBINAFINA

El PERFIL DE SEGURIDAD puede verse alterado y podría presentar múltiples riesgos que varían en severidad y que provocarán repercusiones en salud

pública

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50% de los medicamentos recientemente aprobados se asocian a reacciones adversas severas, descubiertas sólo después de que el producto se encuentra en el mercado

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Como inicia la generación de una señal

RAM´s RPS RPSEC PMR

Generación de señales.

Alertas Internacionales

se cuenta con información en la B.D

Decisiones

Aceptabilidad del

Riesgo Medidas Reguladoras

Riesgo aceptable en

condiciones de uso

autorizadas

Riesgo aceptable en

ciertas condiciones

• Continua con vigilancia rutinaria

• Restricción de indicaciones

• Introducción de contraindicaciones

• Restricción en ciertos tipos de

población

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Decisiones Aceptabilidad del

Riesgo Medidas Reguladoras

Riesgo aceptable en

ciertas condiciones

Riesgo inaceptable

en cualquier

situación

• Realización de pruebas clínicas o analíticas

• Restricción del ámbito de la prescripción

• Retirada: inmediata o progresiva

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Manual de Procedimientos

Recepción y registro de las notificaciones/reportes

Codificación de las notificaciones/reportes

Validación de datos

Detección de duplicidad

Evaluación de la causalidad Envío de las notificaciones

Seguimientos de los casos

Capacitación y difusión de las actividades de la Farmacovigilancia.

Identificación, investigación y graves

GRACIAS

Rogelio Ríos Quintana rrios@cofepris.gob.mx

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