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Federación Empresarial de la Industria Química Española

Impacto de la Aplicación de la legislación en la Industria

Química

Mª Eugenia Anta Espada

Burgos, 15 de diciembre de 2009

• Razones de REACH• Elementos fundamentales para proteger la

Salud y el Medio Ambiente– Informe de Seguridad Química– Fichas de Datos de Seguridad

• Impacto en la Industria

¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?

307 366466

551665

829982

1.227

1.4881.620

1.792

1990 1992 1994 1996 1998 2000 2002 2004 2006 2007 2008

SustanciasPeligrosas : 49%

Seguridad: 17%

Residuos: 15%

Atmósfera: 14%

Agua: 5%

Piezas legislativas en Medio Ambiente ySeguridad adoptadas por la UE. 1990-2008

• Anterior sistema de gestión de sustancias químicas ineficaz

• Dificultad en la identificación y gestión de riesgos

• Falta de información sobre la mayoría de las sustancias químicas en el mercado

• Falta de incentivos para la innovación • Falta de confianza en sustancias químicas

¿POR QUÉ REACH?

• Mejorar la protección de la salud humana y del medio ambiente frente a los riesgos que puedan presentar las sustancias químicas

• Fomentar el desarrollo de métodos alternativos sin animales para evaluar los riesgos que plantean las sustancias

• Fomentar la competitividad y la innovación de la industria química en la Unión Europea

• Garantizar la libre circulación de sustancias químicas en el mercado interior de la Unión Europea

OBJETIVOS DE REACH

Clasificación y Etiquetado (aprox. 7000 en 30 años)

Notificación de nuevas sustancias (aprox. 3700 en 20 años)

Reglamento de Sustancias Existentes (aprox. 100 Evaluaciones de Riesgo en 15 años)

¿QUÉ SE HA HECHO HASTA AHORA?

– Evaluar (incluyendo la generación de datos)– Documentar (Informe de Seguridad Química)– Registrar (junto con otros productores, importadores y usuarios

intermedios)– Comunicar (vía FDS)

30.000 sustancias en 11 años

Es decir, un gran desafío para la Es decir, un gran desafío para la Industria QuímicaIndustria Química

¿QUÉ PROPONE REACH?

Desde el libro Blanco (Feb. 2001) hasta la aprobación final (Dic. 2006) la Industria Química ha apoyado los objetivos fundamentales de la reforma:– Garantizar un elevado nivel de protección de la

salud y el medio ambiente– Asegurar la competitividad de la industria

Europea

ACTIVIDADES PREVIAS (1)

Por ello:– Se aceptó la inversión de la carga de la prueba: hasta

entonces los Estados miembros eran los responsables de evaluar los riesgos de las sustancias existentes y ahora es la industria

– Se aceptó el desafío que supone registrar 30000 sustancias en 11 años, frente al ritmo anterior (100 en quince años)

ACTIVIDADES PREVIAS (2)

También:– Se trató de conseguir un Reglamento aplicable:

• A pesar de estos esfuerzos: 250 páginas, texto confuso, aspectos pendientes, etc

– Se trató de conseguir un Reglamento menos “caro”:

• Facilidades para PYME´s• Facilidades para Usuarios Intermedios

ACTIVIDADES PREVIAS (3)

• Razones de REACH• Elementos fundamentales para proteger la

Salud y el Medio Ambiente.– Informe de Seguridad Química– Fichas de Datos de Seguridad

• Impacto en la Industria

¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?

Registro

Informe técnico de registro:•Fabricación y uso de la sustancia•Clasificación y Etiquetado•Guía sobre el uso seguro de la sustancia•Resúmenes de los ensayos-propied. de la sust.•Propuestas de ensayos (según el caso)•Exposición

Informe de Seguridad Química:•Evaluación del Peligro y PBT

Informe de Seguridad Química:•Evaluación de Exposición

•Escenarios de Exposición•Estimación de la Exposición

•Caracterización del Riesgo

Información: disponible requerida/necesaria•Recopilar la información disponible•Considerar la necesaria•Identificar la información que falta•Obtener nueva información/propuesta de ensayo

Evaluación del PeligroEvaluación de Exposición

Documentar en Informe de Registro

y FDS

¿Peligroso o PBT?

Comunicar el EE en la eFDS

Documentar en el ISQ/CSR

No

NoSI

SICaracterización del riesgo

¿Riesgo controlado?

• Introducción– Objeto– Definiciones– Alcance y bases

• Evaluación de la Seguridad Química– Valoración del peligro para la salud humana– Valoración del peligro físico-químico– Valoración del peligro para el medio ambiente– Valoración PBT, mP y mB– Evaluación de la exposición– Caracterización del riesgo

• Modelo de Informe de Seguridad Química (ISQ)

INFORME DE SEGURIDAD QUÍMICA

Afecta a todas las sustancias supeditadas a registro, fabricadas ó importadas en cantidad igual o superior a 10 t/año por solicitante de registro. (Art.14.1)

Información para la evaluación de la sustanciaComo información se utilizará la que figure en la documentación técnica sobre la sustancia

tanto del fabricante/importador como de otras fuentes disponibles así como en otras posibles evaluaciones realizadas en el marco de la normativa comunitaria.

Evaluación de la Seguridad Química Basada en los efectos negativos por la exposición a la sustancia en el ser humano

o el medio ambiente considerando las medidas y condiciones fijadas.

Realizada por personas competentes, con experiencia y formación específica actualizada.

Se podrá utilizar una misma evaluación de la seguridad para sustancias pertenecientes a un grupo o “categoría” con la justificación correspondiente

ALCANCE Y BASES

Declaraciones del fabricante/importador en el Informe de Seguridad Química (ISQ)

Ha aplicado las medidas de gestión de riesgos para los escenarios de exposición de sus propios usos.

Se han comunicado los escenarios de exposición para los usos identificados a los usuarios intermedios y distribuidores en las Fichas de Seguridad.

ALCANCE Y BASES (2)

• Las fichas de datos de seguridad (FDS) son y serán el elemento fundamental de información sobre una sustancia o un preparado para proteger la seguridad y la salud de los trabajadores.

• La FDS sólo se dirige a los usuarios profesionales.

• Pueden solicitarla otros usuarios

FDS

• Las FDS tienen un formato similar al actual (16 campos)

• GRAN NOVEDAD:– Incorporan escenarios de exposición– Estos escenarios son un elemento clave para

información y formación

• Ahora se llaman:

Fichas Extendidas de Datos de Seguridad

FDS (2)

Artículo 3.37: “el conjunto de condiciones, incluidas las condiciones de funcionamiento y las medidas de gestión del riesgo, que describen el modo en que la sustancia se fabrica o se utiliza durante su ciclo de vida, así como el modo en que el fabricante o importador controla, o recomienda a los usuarios intermedios que controlen, la exposición de la población y del medio ambiente. Dichos escenarios de exposición podrán referirse a un proceso o uso específico o a varios procesos o usos, según proceda”.

Escenarios de exposición

• Título y Actividades– Título breve del escenario de exposición– Procesos y actividades que abarca

• Condiciones de operación– Duración y frecuencia del uso– Forma física de la sustancia o preparado– Concentración de la sustancia en el preparado o artículo– Cantidad usada/tiempo/actividad– Otra información relevante sobre las condiciones de uso

• Medidas de Gestión del Riesgo– Gestión del riesgo para salud humana (trabajadores, consumidores)– Medidas de gestión del riesgo para el medioambiente– Medidas de gestión del residuo

• Información sobre estimación de la exposición – Predicción de la Exposición y Referencia a la fuente– Guía para Usuarios Intermedios para comprobar si utiliza el Escenario de Exposición previsto.

FORMATO ESTÁNDAR DE UN ESCENARIO DE EXPOSICIÓN

• SE TRATA DE ENCONTRAR UN MÉTODO QUE SISTEMATICE LA INFORMACIÓN PARA LOS USUARIOS DE MANERA QUE SEA MÁS FÁCIL COMPARAR DIFERENTES ESCENARIOS.

• LA GUÍA DE LA ECHA DESCRIBE CUATRO ELEMENTOS:– SECTOR DE USO– CATEGORÍA DE SUSTANCIA– CATEGORÍA DE PROCESO– CATEGORÍA DE ARTÍCULO

SISTEMA DE DESCRIPTORES DE USO

Breve descripción

general del uso

Sistema de Descriptores de Uso

Titulo corto para el Escenario de

Exposición

SUSTANCIA A

Industria manufacturera

Dominio público

Revestimientospinturas

En cabina Con brocha

Artículos de construcción

• Razones de REACH• Elementos fundamentales para proteger la

Salud y el Medio Ambiente.– Informe de Seguridad Química– Fichas de Datos de Seguridad

• Impacto en la Industria

¿DE QUÉ VAMOS A HABLAR?

Perfil de las empresassegún número de empleados – 2007 (2006)

Menos de 10 asalariados

De 10 a 19 asalariados

De 20 a 49 asalariados

De 50 a 99 asalariados

De 100 a 199 asalariados

De 200 a 499 asalariados

De 500 a 999 asalariados

1.000 o más asalariados

TOTAL

Intervalos de Empleo Nº de Empresas % del Total

(2.025)

(548)

(565)

(219)

(136)

(110)

(36)

(10)

(3.649*)

54,9 %

15,6 %

15,5 %

6,2 %

3,5 %

3,1 %

1,0 %

0,2 %

100 %

*No se incluyen las empresas sin asalariados, que ascienden a 919 (904)

1.983

565

560

225

125

112

36

8

3.614*

La industria Química EspañolaEstructura del Sector

CONOCIMIENTO DE LAS EMPRESAS SOBRE REACH

TAMAÑO

PROD. DE SUSTANCIAS

PROD. DE PREPARADOS

USUARIO

INTERM.

Grande XXX XX X

Mediana XX XX X

Pequeña X X 0

Los costes son insignificantesEl 20% de la Industria Química soportará el 80% de los costes administrativos y de los ensayos

Las principales empresas afectadas están en el sector de química fina y especialidades químicas

Impacto en la Industria

La Industria Química está formada por “grandes actores” que pueden asumir fácilmente los costes y la carga administrativa

El 93.5% de las empresas de la Industria Química española dan trabajo a menos de 100 personas y representan el 39% del total del empleo

Impacto en la Industria

El impacto económico es El impacto económico es sólo un problema de costesólo un problema de coste

El 10-40% de las sustancias fabricadas en cantidades entre 1 y 100 toneladas/año están en peligro de salir del mercado

Impacto en la Industria

REACH promocionará la innovación

A corto plazo- recursos dedicados al registro y/o reformulación

A largo plazo- se verá dificultada

la innovación en nuevos usos de sustancias existentes

Impacto en la Industria

Permiso para operary eficiencia

5%

Investigación para el crecimiento

5%

Mantenimiento

y

Eficiencia

45%

Crecimiento

45%

Innovación

ServicioTécnico

SustanciasQuímicasnuevas

SustanciasQuímicasexistentes

10%

90%

Uso conocido Uso nuevo

% de recursos de las empresas de % de recursos de las empresas de especialidades químicas dedicados a I+Despecialidades químicas dedicados a I+D

ECHA: portal web de la Agencia para comunicaciones y procedimientos. Guías técnicas finalizadas. Se está traduciendo.

http://echa.europa.euPIR: portal de información de España. Servicio de consultas.

http://www.reach-pir.esDelicious: listado de enlaces de interés elaborado por FEIQUE:

http://del.icio.us/feique_reachREACH integra: Empresa de servicios integrales para REACH. Diagnóstico gratuito.

http://www.reachintegra.comHablando de REACH: Blog español de aire distendido sobre REACH y su implementación. http://anta-reach.blogspot.com

HERRAMIENTAS Y AYUDAS (2)

Guías de la ECHAGuías para la Industria. http://reach.jrc.it/guidance_en/htm

Navigator: identifica las obligaciones bajo REACH.http://reach.jrc.it/navigator_en.htm

REACH-IT: sistema informático para la comunicación y procedimientos del Reglamento.

http://ecb.jrc.it/reach-it_informatics/IUCLID 5: herramienta informática obligatoria para realizar el registro. Base de datos gratuita.

http://iuclid.euESIS: búsqueda de información de sustancias por sus identificadores (listas europeas).

http://ecb.jrc.it/esis/

HERRAMIENTAS Y AYUDAS (1)

Federación Empresarial de la Industria Química Española

MUCHAS GRACIAS POR SU ATENCIÓN

Y…¡BUENA SUERTE!