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PROYECTO BESTInvestigación Clínica en Medicamentos
Ensayos Clínicos Fases I-II en España
Visión de Farmaindustria
AMELIA MARTÍN URANGA
FARMAINDUSTRIA
II Jornada sobre Ensayos Clínicos en EspañaBarcelona, 14 de junio de 2017
2017
2
Del RD 223/2004 al RD 1090/2015
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
2017
3
Del RD 223/2004 al RD 1090/2015
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
Creación Institutos de Investigación Sanitaria
Las Redes temáticas de investigación cooperativa en salud (RETICS)
2016
4
El RETO compartido
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
2016
5
Compromiso de la IF con la investigación
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
2016
6
El reto de seguir creciendo en investigación clínica
Fuente: Farmaindustria
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
2017Primer año del RD 1090/2015
7
Intereses y retos compartidos entre todos
¿Objetivos cumplidos?: simplificación de procedimientos, reducción de tiempos, transparencia, incorporación de pacientes a los CEIm
¿Ha sido fácil?
La mirada de otros países en España
2017Primer año del RD 1090/2015
8
Documentos vivos y en continua revisión para dar adecuada respuesta a las novedades
Una forma nueva de trabajo a través de consensuardocumentos buscando seguridad jurídica
2017Primer año del RD 1090/2015
9
Documentos vivos y en continua revisión para dar adecuada respuesta a las novedades
Una forma nueva de trabajo a través de consensuardocumentos buscando seguridad jurídica
BESTBEST
C
Proyecto BEST de Excelencia en IC
10ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
BESTBEST
C
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50% 55% 60%
Cantabria
País Vasco
Navarra
Castilla y León
Galicia
Comunidad Valenciana
Andalucía
Madrid
Cataluña
Población
PCEC
Ensayos Clínicos
CEIs y PCEC en Fases Tempranas por CA
11
Distribución por CCAA de los 1.290 Ensayos
Clínicos (Por CA de CEIm/CEIC) y de las 5.934
Participaciones de Centros en Ensayos
Clínicos (Por CA de Centro) en Fases
Tempranas. Población sobre total de España
Porcentaje sobre el total
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
2017
12
Incremento de las fases tempranas (I y II)
6,3%9,3%
15,5% 9,8%
29,5% 34,0%
32,5% 28,9%
11,1% 13,9%
5,2% 4,1%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
RD2004 RD2015
Fase IV
Fase IIIb
Fase IIIa
Fase II
Fase Ib
Fase Ia
Datos clave Proyecto BEST a 31 diciembre 2016
41,5% 47,5% 51,4%
27,4%30,3%
37,0%
21,8%
24,0%
26,7%
2004-2009 2010-2014 2015-2016
Porcentaje depacientesprevistos en fasestempranas
Porcentaje departicipaciones enfases tempranas
BESTBEST
C
Oncología en FT: Comparación Fases
13
Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes incluidos en Fase Isobre Oncología en Fases Tempranas en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2016
Porcentaje sobre el total de
cada grupo en cada periodo
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
Se aprecia un
aumento del peso
relativo de los
estudios en Fase I
en los últimos años
22,7%
44,0% 49,3%10,8%
22,2%
34,0%
19,3%
36,7%
38,0%
2004-2009 2010-2014 2015-2016
% Pacientes Incluidos Fase Ien Oncología en FT
% PCEC Fase I en Oncologíaen FT
% EC Fase I en Oncología enFT
2017
14
Importante peso de los EECC en oncología y crecimiento de la inmunología.
51,7%
44,2%
8,1%
8,0%
7,0%
5,5%
3,7%
10,1%
4,4%5,0%
3,7% 6,0%
3,7% 5,5%3,3%
3,0%3,0% 1,5%3,0% 1,0%
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
100%
RD2004 RD2015
Endocrino
Dermatología
Reumatología
Neurociencias
Respiratorio
Cardiovascular
Inmunología
Antiinfecciosos
Hematología
Oncología
Datos clave Proyecto BEST a 31 diciembre 2016
BESTBEST
C
Evolución Oncología
15
Evolución de los ensayos, participaciones y pacientes previstos en Oncología en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2016
Porcentaje sobre el total de
cada grupo en cada periodo
30,6%38,9%
48,4%
27,8%
39,1%
41,9%20,6%
27,2%
34,8%
2004-2009 2010-2014 2015-2016
Porcentaje de pacientesprevistos en Oncología
Porcentaje departicipaciones en Oncología
Porcentaje de EECC enOncología
2017
BEST: Benchmarking internacional en oncología
16
BESTBEST
C
Nuevos Diseños en EECC Fases Tempranas
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
La genómica cambia el paradigma de los ensayos clínicos. Los EC de base genómica como los umbrella trials y los basket trials*, pacientes con la misma mutación genética, independientemente del tipo de cáncer que tenga, capaces de reducir los tiempos y costes del ensayo clínico seleccionando a priori los pacientes que más probablemente se podrán beneficiar del mismo”
MEDICINA DE PRECISIÓN. Cambios en los diseños de los EECC de oncología FT que supone un cambio de paradigma para los reguladores. EC diseño flexible
“Los diseños más innovadores de los EECC están basados en BIOMARCADORES”
BASKET TRIALS: EECC basados en mutaciones genéticas en lugar detejido/órgano afectado
BESTBEST
C
Los nuevos diseños en los EECC
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
Pharma 2020: The vision: Which path will you take?.June 2007 PricewaterhouseCoopers Analysis.
Sólo se desarrollará una molécula cuando
se esté seguro de que el mecanismo de
acción funciona
HOY
Pharma 2020: The vision
BESTBEST
C
3ª edición Guía Unidades de Investigación Clínica de Fases Tempranas en España (Octubre 2015)
19
37 Unidades
Alta especialización en oncología. Únicamente 4 no estudian pacientes oncológicos.
Disponible castellano e inglés
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
www.medicamentos-innovadores.org
BESTBEST
C
Fases Tempranas centros públicos y privados
20ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
Porcentaje de
PCEC clasificados
por Fase del
ensayo comparando
ensayos privados y
públicos
Los centros
privados participan
proporcionalemnte
más en los
momentos iniciales
y finales de la
investigación que el
resto de centros
2017
Datos clave Proyecto BEST a 31 diciembre 2016
21
BESTBEST
C
Indicadores de tiempo en Fases Tempranas
22
Comparativa RD 2004 y RD 2015
Mediana de cada periodo medida en días
EC con fecha de envío
al CEIC de
referencia/AEMPS en
cada periodo
Se aprecia una clara mejoría en ambas métricas
158
131
0
20
40
60
80
100
120
140
160
RD2004 RD2015
Tiempo Puesta en marcha EC
66
53
30
35
40
45
50
55
60
65
70
RD2004 RD2015
Dictamen
2017
23
Datos clave Proyecto BEST a 31 diciembre 2016
BESTBEST
C
24
PCEC con fecha de
envío al CEIC de
referencia/AEMPS en
cada periodo
Mediana de cada periodo medida en días
La disminución en ambas métricas es muy buena
Indicadores de tiempo en Fases Tempranas
Indicadores por legislación, periodo 2015-2016
120
98
50
60
70
80
90
100
110
120
130
RD2004 RD2015
Contrato
68
53
0
10
20
30
40
50
60
70
RD2004 RD2015
Primer paciente
BESTBEST
C
PCEC sin pacientes reclutados
25
Evolución del porcentaje de participaciones que quedan sin reclutar en tres periodos: 2004-2009, 2010-2014 y 2015-2016
Curiosamente y a pesar de la evolución positiva de la tasa de reclutamiento, el porcentaje de participaciones de centros que no reclutan ha aumentado ligeramente.
13% 13%14%
0%
2%
4%
6%
8%
10%
12%
14%
16%
2004-2009 2010-2014 2015-2016
PCEC sin reclutamiento(% sobre total PCEC)
BESTBEST
C
26
La Autorización AEMPS se calcula desde la fecha de envío a la AEMPS hasta la fecha de Autorización del ensayo por la AEMPS
Mediana de cada Área medida en días.
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
Tiempo de Autorización AEMPS
No hay grandes diferencias entre las fases
¿FAST TRACK PARA FASE I?
9893 90 91
65 64 63 65
Fase I Fase II Fase III Fase IV
Autorización AEMPS por Fase y Real Decreto
RD2004 RD2015
2016
27
Conclusiones: Hacia nuevos diseños en FT EECC
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
España: País excelente para EECC en Fases I , buena red de unidades,científicos, pacientes e industria comprometida
¿Nos dirigimos hacia nuevos diseños en Fases I de oncología en EECC?
¿Redes en oncología para un mejor reclutamiento?
¿Necesitamos un Fast Track para autorización de Fases I?
2016
28
Seguir trabajando juntos
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
Seguir trabajando con los responsables de investigación de las CCAA.Seguir trabajando con la SEFC (relación investigador-pacientes)Seguir trabajando con el Grupo de Coordinación de EECC (seguro, HIF yCI, muestras biológicas….)
Seguir trabajando con AMIFE (Guía de unidades de pediatría)Colaboración para la participación de pacientes en los CEImPróximos pasos con los gerentes de hospitales. Desayunos SEDISAActualización del Código Tipo de FI sobre protección de datospersonales en el ámbito de la investigación clínica y FV (nueva regulación)
2016
29
Conclusiones: hacia puentes firmes y seguros para las personas
ITH, II Jornada sobre EECC, Barcelona, 14 de junio de 2017
Valoración positiva de la implementación del RD. Trabajo de todos losstake holders implicadosEspaña siga entre los mejores países para hacer investigación clínicay bien posicionado en 2018Seguir monitorizando los procesos, los tiempos, el reclutamientoSeguir trabajando por y para los pacientes
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