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GESTIÓN DE RIESGO
CLINICO PARA
DISPOSITIVOS MÉDICOS
DENTRO DEL SISTEMA DE
TECNOVIGILANCIA.
CONTRATO INTERADMINISTRATIVO No. 1192 DE 2012,
SUSCRITO ENTRE EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA
DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA Y LA
UNIVERSIDAD NACIONAL DE COLOMBIA
GRUPO DESARROLLADOR
COORDINADORES Oscar Armando García Vega Profesor Asociado MD, MSc, PhD. Farmacología y Terapéutica
Miguel Eduardo Martínez Sánchez MD Profesor Asociado SISTEMA DE GESTIÓN DEL RIESGO Dr. Hernando Gaitán, MD, MSc Epidemiología clínica Vicedecano de Investigación Marcela Torres QF, MSc Epidemiología Clínica. Investigadora Instituto de investigaciones clínicas
GESTIÓN DEL RIESGO DENTRO DEL
SISTEMA DE TECNOVIGILANCIA
• Programas de vigilancia proactiva de la
Subdirección de insumos para la salud y
productos varios del Invima.
• Instituto de Investigaciones Clínicas de la
Universidad Nacional de Colombia.
• Departamento de Ciencias Fisiológicas de la
Universidad Nacional de Colombia.
MANEJO DE EVENTOS E INCIDENTES
ADVERSOS
• Solución individual
• Solución rápida de los problemas en
equipo
• Solución sistemática de problemas
Massoud, R., K. Askov, J. Reinke, L. M. Franco, T. Bornstein, E. Knebel y C. MacAulay. 2002. Un paradigma moderno para
mejorar la calidad de la atención de salud. Serie de monografías de garantía de calidad1(1): Bethesda, MD: Publicado para la
Agencia para el Desarrollo Internacional de EE.UU. (USAID) por el Proyecto de Garantía de Calidad. 2005
SISTEMAS DE GESTION DE RIESGO
CLINICO (SGRC)2
• Sistemas compuestos encargados de la
identificación, evaluación, análisis y
manejo del riesgo.
I. Aplicar especial énfasis en identificar
las circunstancias que exponen a los
sujetos al riesgo.
II. Actuar para prevenir o controlar esos
riesgos.
FUNDAMENTOS
• Basado en industrias de alto riesgo:
1.Los errores inevitablemente ocurren y
usualmente se derivan de componentes
defectuosos del sistema.
2. El análisis es específico para cada contexto.
3. Los eventos graves deben ser tomados como
posibilidades para aprendizaje organizacional3.
FASES: GESTIÓN DE RIESGO CLINICO4,8
OBJETIVO DEL ANALISIS
EVALUACION DEL RIESGO
CLINICO
ACCIONES CORRECTIVAS
Y PLANEACION
MONITOREO Y EVALUACION
1. MODELAMIENTO
2. IDENTIFICACION
DEL RIESGO
3. ANALISIS DEL
RIESGO
4. PREVENCION
COMPONENTE UNO
COMPONENTE DOS
CLASIFICACIÓN DE LOS SGRC
• Reactivos: respuesta a un EA
• Proactivos: antes de implementación de
procesos o la ocurrencia de EA
La Pietra, L.,Moledini L.,Quattrin R.,Brusaferro S., Medical errors and clinical risk management: state of the
art. Acta Otorhinolaringol Ital, 2005. 25: p. 339-346
REQUERIMIENTOS
• Cultura de seguridad
• Gerencia de riesgo
• Conocimiento de fallas asociadas a los
procesos.
o Fallas activas
o Fallas latentes
Spencer F. Human Error in Hospitals and Industrial Accidents: Current Concepts. American college of surgeons
19(4): 410-419 2000
IMPLEMENTACIÓN DE GESTION DE RIESGO
CLINICO4,8
GESTION DE RIESGO CLINICO
PROCESOS ESTRATEGICOS
Desarrollo cultura de seguridad
Soporte legislativo / Administración
clínica
PROCESOS DE APOYO
Sistema de identificación y
evaluación de EA
Canales de comunicación
ANALISIS DE RIESGO RECURSOS
Adaptado de : Benchmarking de buenas prácticas en la gestión de riesgos y políticas
de reordenación del gobierno clínico en el ámbito hospitalario. Madrid: Ministerio de Sanidad y Consumo; 2008
Políticas para implementación de los SGRC
• USA:
Comisión adjunta para acreditación de Organizaciones de Salud
(JACHO) solicita desde el 2001 un SGRC como requerimiento
de habilitación de instituciones hospitalarias.
• COLOMBIA:
Resolución 1146 del Ministerio de Salud y Protección Social.
La Ley 1438 del 19 de enero del 2011, en los artículos 24 y
111.
Waring J. Adaptive regulation : patient safety and the changing regulation of medicine. School of
Sociology and Social Policy University of Nottingham [Pre-publication Version].
Restrepo, F., El riesgo de la atención en salud y la vigilancia de eventos adversos. 2006, Ministerio de
Protección Social. Colombia. p. 1-35.
GESTION DEL RIESGO DENTRO DEL SISTEMA
DE TECNOVIGILANCIA
• La tecnovigilancia debe ser proactiva.
• Las fallas de la utilización de dispositivos y productos biológicos son multi-causales
• La seguridad de los dispositivos y biológicos depende de la cooperación de todos los grupos de interés involucrados en su vida útil.
• ETAPA 1: Identificación del SGRC más
efectivo y adaptable al contexto
colombiano.
• ETAPA 2: Creación del modelo basado en
la evidencia y experiencias nacionales e
internacionales.
• ETAPA 3: Desarrollo de 2 casos tipo y
ajuste final del modelo.
GESTION DEL RIESGO DENTRO DEL SISTEMA
DE TECNOVIGILANCIA
METODOLOGÍA
REVISION SISTEMATICA DE LA LITERATURA
• Componente cuantitativo: efectividad de SGRC
• Componente cualitativo: componentes y
limitaciones de los SGRC
Marco metodológico:
• Grupo Cochrane de Salud publica: Cuantitativo
• Centro Eppi. Cualitativo
BÚSQUEDA BIBLIOGRÁFICA Bases de datos especializadas:
• MEDLINE (PUBMED de 1966 a Agosto de 2010),
• la Biblioteca Cochrane 2010 (que contiene las siguientes bases: Cochrane Reviews, Other Reviews, Clinical Trials, Methods Studies, Technology Assessments y Economic Evaluations),
• LILACS (a partir de 1982 a Agosto del 2010),
• Sciencedirect (a partir de 1989 a Agosto del 2010), Blackwellsynergy (a partir de 1982 a Agosto del 2010)
• Center for Reviews and Disemination del Instituto Nacional de Salud de Inglaterra que comprende las bases: Resúmenes de revisiones de efectos de intervenciones en salud (Database of Abstracts of Reviews of Effects (DARE)), Evaluaciones económicas (NHS Economic Evaluation Database (NHS EED) Evaluación de Tecnologías en salud (Health Technology Assessment (HTA)) hasta Agosto del 2010).
TIPOS DE SGRC
SGRC basados en análisis de procesos • Herramientas a prueba de error (HPE)
• Análisis de modo de fallas y efectos (AMFE)
• Evaluación del riesgo probabilístico (ERP)
• Protocolo de Londres (PL) con modulo de prevención
• Métodos de mejoramiento continuo de la calidad
(MMCC)
• Análisis de causas de Raíz (ACR) con modulo de
prevención
SGRC basados en manejo del personal para la
ejecución de los procesos. • Entrenamiento del personal (EP)
MAPEO DE LA EVIDENCIA Frecuencia de SGRC (Torres et al, 2011)
0% 5% 10% 15% 20% 25% 30% 35% 40% 45% 50%
Analisis de modo de fallas y efectos
Metodos de mejoramiento continuo de lacalidad
Analisis de causa de raiz
Protocolo de londres
Entrenamiento del personal
Evaluacion del riesgo probabilistico
Herramientas a prueba de error
Revisiones
MAPEO DE LA EVIDENCIA
• 54% de los SGRC fueron reactivos.
• Los procesos evaluados por los SGRC:
prescripción/administración de medicamentos,
quimioterapia, procedimientos radiológicos,
quirúrgicos y ginecológicos.
• La mayoría de estudios se han realizado en
Estados Unidos (87,5%), seguido de Europa
(7,1%) , Australia (4,4%) y Suramérica (1%)
RESUMEN EVIDENCIA DE EFECTIVIDAD
SGRC Evidencia Numero de
estudios
Evidencia de
prevención
de EA
Evidencia de
EA por las
acciones de
los SGRC.
Evidencia de
no efectividad
Análisis de causa de raíz X 3 X X
Análisis de modo de fallas y
efectos X 10 X X
Entrenamiento del personal X 1 X
Evaluación del riesgo
probabilístico
Herramientas a prueba de
error
Métodos de mejoramiento
continuo de la calidad X 12 X X X
Protocolo de Londres
CONCEPTOS EMPLEADOS
AMFE
HPE
PL
EP
MMCC ACR ERP
SGRC IDEAL
HFMEA
AMFE
CRE
Formación de un equipo
X X
X
X X X X
Diagramación del proceso X X X X X X X X X
Identificación de fallas y causas X X X X X X X
Factores contributivos X X X X X
Definiciones de severidad y
probabilidad X X X X X
Definición de detectabilidad X X
Personas responsables y plan de acción X X X X X X X X
EVALUACIÓN DEL SGRC MÁS EFECTIVO
• Consulta con expertos.
• Considerando la cantidad/calidad de la evidencia, los resultados de efectividad, la metodología sistemática, los recursos y la posibilidad de tener resultados comparables a nivel internacional;
• EL ANÁLISIS DE MODO DE FALLAS Y EFECTOS (AMFE) ES EL SISTEMA RECOMENDADO PARA EL CONTEXTO COLOMBIANO.
ANÁLISIS DE MODO DE FALLA Y EFECTOS (AMFE)
Es un método proactivo/reactivo,
sistemático para evaluar procesos e
identificar donde podrían fallar y
evaluar el impacto de múltiples fallas,
con el fin de identificar las partes del
proceso de atención que deben ser
modificadas.
¿POR QUÉ USAR AMFE?
• Herramienta de prevención de
Eventos e Incidentes Adversos.
• Identifica fallas del proceso,
organización o sistema, no se enfoca
en individuos.
• Priorización de riesgos: optimización
recursos.
• Mejora la calidad
DEFINICIONES
Proceso es definido como cualquier
actividad o conjunto de actividades
relacionadas con la utilización de
dispositivos médicos o productos biológicos
y los procesos de cuidado asociados a ellos.
CONSIDERACIONES CONSTRUCCIÓN
DEL MODELO
• Datos de la meta-síntesis
• Asociación de evidencia de efectividad
• Experiencia profesional
• Recomendaciones de agencias
internacionales
• Consideración del contexto colombiano.
GRUPOS DE INTERÉS RELACIONADOS CON LA UTILIZACIÓN DE
DISPOSITIVOS MÉDICOS
GRUPO DE INTERES RESPONSABILIDADES
Entidades
gubernamentales
Asegurar la seguridad y desempeño de los
dispositivos/biológicos. Contar con controles de importación,
producción, vigilancia epidemiológica y políticas regulatorias.
Fabricantes
Cumplir con las recomendaciones. Evaluar efectividad o
equivalencia. Asegurar BPM. Asegurar marcado y empacado
apropiado.
Importadores/
Distribuidores
Cumplir con las regulaciones. Mantener registros de
distribución. Dar apoyo a los usuarios.
Usuarios
(IPS, laboratorios)
Recibir y cumplir con el entrenamiento para la utilización del
dispositivo/biológico. Monitorear la seguridad y desempeño de
los dispositivos o biológicos. Compartir información recolectada.
Asegurar eliminación adecuada.
Pacientes Estar informado e insistir en seguridad, efectividad, calidad,
costos adecuados.
“VIDA” DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Desarrollo Fabricación Empaque Mercadeo Utilización
Desarrollo Mercadeo Vigilancia
IPS, laboratorios
CONSIDERACIONES ADICIONALES
• Confrontación del riesgo.
• Comunicación del riesgo.
• Evaluación del manejo del riesgo.
• Participación internacional.
Selección del dispositivo/biológico
Equipo AMFE específico
Diagramación del proceso asociado
Identificación de las fallas, efectos, causas
Priorización de las fallas
Selección de acciones correctivas
Evaluación real o modelada
Plan de acción
Comunicación del riesgo
EVALUACION DEL RIESGO
CONTROL DEL RIESGO
CONFRONTACION DEL
RIESGO
RE-EVALUACION
SELECCIÓN DEL DISPOSITIVO
• Si AMFE se desarrolla de manera reactiva (como
respuesta a un reporte), el proceso es identificado a través
del tipo de evento adverso prevenible.
• Si la herramienta se desarrolla de manera proactiva:
– Cada institución de acuerdo a la severidad de un evento adverso,
frecuencia de incidentes, o tipo de tecnología determinará los
candidatos a desarrollar un AMFE proactivo.
– Alta variabilidad en su utilización
– Revisión de reportes internos y externos dentro del sistema de
vigilancia.
– Complejidad del proceso.
¿CUAL DISPOSITIVO MÉDICO
SELECCIONAR? • Cual dispositivo tiene mayor probabilidad de
afectar la seguridad de los pacientes. Nivel
de riesgo
• Cual dispositivo es más frecuentemente
usado y por lo tanto la máxima probabilidad
para ramificaciones de seguridad
• Cual proceso está más interrelacionado con
otros procesos del cuidado y si es
problemático.
CREACIÓN DEL EQUIPO AMFE
El equipo multidisciplinario:
• Clínicos
• Profesionales de la salud
• Especialistas en el tema
• Líder
• Facilitador
• Pacientes
PASO 3. DIAGRAMA DEL PROCESO
Almacenamiento
Recepción de catéteres
Transporte
Almacenamiento de catéteres
Utilización
Alistar material
Preparación del paciente con técnica aséptica
Inserción del catéter
Mantenimiento
Cuidado del sitio de inserción con técnica aséptica
Seguimiento
Evaluación del paciente para signos y síntomas de eventos adversos
Revisión del catéter
Frecuencia de cambio del catéter
IDENTIFICACIÓN DE FALLAS POTENCIALES
DE CADA ETAPA DEL PROCESO
¿Qué podría pasar? Modos de fallas
¿Por qué pasará? Causa de la falla
¿Qué podría afectar al paciente? Efectos de falla
TIPOS DE FALLAS Organización: estructura organizacional, políticas y
cultura de seguridad, recursos organizacionales y de limitaciones, niveles de personal, carga de trabajo , regulaciones políticas y nacionales.
Contexto: ambiente de trabajo como niveles de ruido, luz y organización de insumos.
Tecnología: dispositivos, manejo de biológicos, disponibilidad, accesibilidad, mantenimiento y características.
Actores personales: conocimiento del personal y habilidades, motivación, trabajo de equipo y comunicación.
FUENTES DE FALLAS
• Experiencia profesional
• Guías de manejo
• Sistema de vigilancia de cada institución.
• Base de datos de señalización del Invima.
• Base de datos de AMFE del Institute for
Health Improvement (IHI)
http://app.ihi.org/Workspace/tools/fmea/All
Tools.aspx#10
AVANCE FORMATO AMFE
Subproceso
Falla
potencial
del
subproceso
Efecto
potencial de
la falla
Causas
potenciales
S
e
v
O
c
u
r
r
D
e
t
R
P
N
Acciones
recomendadas Responsable
Inserción del
catéter
Al insertar el catéter no pasa
Daño a la vena. Trauma al paciente. Hematoma.
Catéter defectuoso. Falta de entrenamiento del personal.
Inserción del
catéter
Catéter es rígido
Sangrado. Trauma al paciente.
No se revisan los catéteres a la llegada. Catéter defectuoso.
CALIFICACIÓN DE LAS FALLAS
Cada miembro del equipo califica:
• Probabilidad de ocurrencia: estimación de la probabilidad de que se presente la falla.
• Severidad: estimación de la severidad del evento adverso sobre el paciente si la falla se presenta.
• Probabilidad de detección: estimación de la probabilidad de que la falla detectada antes de presentar un EA.
OCURRENCIA DE LA FALLA
Calificación Categoría Criterio
1 Remota Casi nunca ocurre
2 Baja Ocurre raramente (ej.,
anualmente)
3 Moderada Ocurre poco frecuentemente
(ej., mensual)
4 Alta Ocurre frecuentemente (ej.,
semanal)
5 Muy alta Casi siempre ocurre (ej., diario)
SEVERIDAD DEL EFECTO DE LA FALLA
SOBRE EL PACIENTE Calificación Categoría Criterio
1 Inocua Sin daño al paciente
2 Menor Daño temporal al paciente;
monitoreo o intervención menor es
requerida.
3 Moderada Daño temporal al paciente;
hospitalización inicial o prolongada es
requerida.
4 Importante Daño permanente menor al paciente
5 Severa Daño permanente mayor o muerte
DETECTABILIDAD DE LA FALLA
Calificación Categoría Criterio
1 Muy alta El error será siempre detectado (95-
100%)
2 Alta El error será frecuentemente
detectado antes de que llegue al
paciente (75-94%)
3 Moderado El error no será detectado
frecuentemente antes de llegar al
paciente (40-74%)
4 Baja El error raramente será detectado
antes de llegar al paciente (6-39%)
5 Remota La detección no será posible en
ningún punto del sistema. (0-5%)
AVANCE FORMATO AMFE
Subproceso
Falla potencial
del
subproceso
Efecto
potencial de
la falla
Causas
potenciales
S
e
v
O
c
u
r
r
D
e
t
R
P
N
Acciones
recomendadas Responsable
Inserción del
catéter
Al insertar el catéter no pasa
Daño a la vena. Trauma al paciente.
Catéter defectuoso. Falta de entrenamiento del personal.
3
5
4
Inserción
del catéter
Catéter es rígido
Sangrado. Trauma al paciente.
No se revisan los catéteres a la llegada. Catéter defectuoso.
3
3
1
INDICE DE CRITICALIDAD O RPN
• IC = Severidad X Ocurrencia X Detectabilidad
• Indica la probabilidad de que una falla pueda causar un evento adverso.
• Se abordarán las fallas con RPN > 32
AVANCE FORMATO AMFE
Subproceso
Falla potencial
del subproceso
Efecto
potencial
de la falla
Causas potenciales
S
e
v
O
c
u
r
r
D
e
t
R
P
N
Acciones
recomendadas Responsable
Inserción
del catéter
Al insertar el catéter no pasa .
Daño a la vena. Trauma al paciente.
Catéter defectuoso. Falta de entrenamiento del personal.
3
5
4
60
Inserción
del catéter
Catéter es rígido.
Sangrado. Trauma al paciente.
No se revisan los catéteres a la llegada. Catéter defectuoso.
3
3
1
9
ANALISIS DE LAS CAUSAS DE LAS FALLAS
SELECCIONADAS
– Porque la falla podría ocurrir.
– Cuando podría ocurrir.
– Donde podría ocurrir .
– Identificar si la falla se encuentra ligada a
otras fallas.
Factores contributivos de Vincent et al del
Protocolo de Londres.
IDENTIFICACIÓN DE ACCIONES CORRECTIVAS
• Aquellas que eliminan la oportunidad de falla.
• Aquellas que hacen las cosas más fáciles.
• Aquellas que identifican fallas rápidamente y
permiten a las personas tomar acciones antes
de que las fallas lleguen a los pacientes.
AVANCE FORMATO AMFE
Subproceso
Falla
potencial del
subproceso
Efecto
potencial de la
falla
Causas
potenciales
S
e
v
O
c
u
r
r
D
e
t
R
P
N
Acciones
recomenda
das
Responsable
Inserción
del catéter
Al insertar el catéter no pasa
Daño a la vena. Trauma al paciente.
Catéter defectuoso. Falta de entrenamiento del personal.
3
5
4
60
Revisión y cambio del catéter. Reporte. Capacitación al personal.
Gerencia de riesgo. Suministros. Jefe de área. Administrativos
REDES INTERNACIONALES
• Alternative Summary Reporting (ASR)
• Medical Products Surveillance Network (MedSuN)
• International Postmarket Vigilance Reporting
• MDR Network
• Alternative Summary Reporting (ASR)
• Medical Products Surveillance Network (MedSuN)
• International Postmarket Vigilance Reporting
• Systematic Technology Assessment of Medical Products (STAMP)
• Safety Notifications
• IHI
MEDICIÓN EFECTIVIDAD DEL SISTEMA
DE GESTIÓN DE RIESGO
• Evaluar la efectividad de las acciones
correctivas
DOCUMENTO OPERATIVO DE AMFE
• Selección del proceso asociado al dispositivo o reactivo
• Creación del equipo
• Diagrama del proceso
• Identificación de fallas
• Calificación de las fallas
• Priorización de las fallas
• Análisis de las causas de las fallas seleccionadas
• Identificación de las medidas correctivas
• Plan de acción
• Evaluación del proceso rediseñado
• Reporte y socialización de los resultados
• Problemas en la ejecución de AMFE
FORMATO ESPECIALIZADO
• Introducción
• Proceso
• Fallas potenciales
• Calificación AMFE
• Descripción
• Formato AMFE
• Fallas a corregir
• Diagrama de espina de pescado
PRESENTACIÓN DEL MODELO
• Grupo de Trabajo
• Expertos
• Subdirección de Insumos para la Salud y
Productos Varios del INVIMA
EVALUACIÓN PRELIMINAR DEL MODELO
Y FORMATO
2 CASOS TIPO
• Catéter venoso central
• Bombas de infusión
PRUEBA PILOTO
• Validación de manual operativo y formatos.
• Aplicación de AMFE a un dispositivo en 5 instituciones.
Bogotá
Cali
Medellín
Barranquilla
SELECCIÓN DEL DISPOSITIVO MÉDICO
• Frecuencia de reportes de la Subdirección
de Insumos para la Salud y Productos
Varios del INVIMA
BOMBAS DE INFUSIÓN
• Son un tipo de sistema de infusión que
controla la administración de fluidos dentro
del organismo de forma parenteral (ej. vía
intravenosa IV) o enteral (ej. vía
nasogástrica) de forma automatizada,
confiable y segura.
• Las bombas de infusión utilizan un medio
mecánico para infundir y controlar la infusión
BOMBAS DE INFUSIÓN
Los sistemas de infusión poseen las siguientes propiedades y características:
• Precisión.
• Suministro constante.
• Seguridad y confiabilidad.
• Alarmas.
• Alimentación eléctrica y a baterías.
IMPLEMENTACION DE AMFE
• Análisis situacional de cada institución.
• Adaptar el manual operativo de SGRC a cada institución.
• Medición de indicadores basales.
• Implementación del plan de trabajo en cada institución.
– Aplicación del manual operativo contextualizado a cada institución.
• Medición de indicadores post-implementación.
EQUIPO AMFE
El equipo debe ser conformado por profesionales conocedores de la utilización del dispositivo.
• Facilitador (Coordinador general)
• Gerente de riesgo
• Dos médicos generales
• Enfermera jefe
• Enfermera auxiliar
• Dos residentes
ANÁLISIS AMFE PARA DISPOSITIVOS
DISPOSITIVO/
BIOLOGICO Bomba de infusión
TIPO XX
FABRICANTE XX
REGISTRO INVIMA XX
CONFORMACION DEL EQUIPO
Mencione los miembros relacionados con el programa que participarían en AMFE
NOMBRE CARGO
1 XX Gerente de riesgo
2 XX Especialista
3 XX Enfermera
4 XX Facilitador
PROCESO RELACIONADO CON EL DISPOSITIVO/BIOLOGICO
1. Almacenamiento
Para cada proceso realizar una lista de los subprocesos desarrollados en la institución
prestadora de salud/fabricante/distribuidor. Modificar la tabla de acuerdo a las actividades
de cada contexto.
Subprocesos
1
2
ELABORAR EL PROCESO ASOCIADO A
LA UTILIZACION DEL DISPOSITIVO • Proceso en este documento es definido como el
conjunto de actividades claves relacionadas con el dispositivo o biológico dentro de una institución hospitalaria, cadena de distribución o fabricante. Lo subprocesos son las actividades puntuales dentro de cada proceso.
• El facilitador y un experto clínico desarrollaron las fases del proceso relacionados con la utilización de bombas de infusión a través de revisión de la literatura y experiencia profesional.
Procesos utilización bombas de infusión
Almacenamiento Utilización de la
bomba Seguimiento
Mantenimiento de la bomba
Almacenamiento
Recepción de las bombas de infusión
Transporte de las bombas de infusión
Almacenamiento de bombas de infusión
Utilización de la bomba
Seguimiento Mantenimiento
de la bomba
Procesos utilización bombas de infusión
Almacenamiento Utilización de la
bomba
1. Encendido del dispositivo.
2. Programación de la bomba.
3. Selección del medicamento.
4. Cálculo de la infusión manual.
5. Ingresar velocidad y volumen.
6. Inicio de la infusión.
7. Comenzar la infusión.
Seguimiento Mantenimiento
de la bomba
Procesos utilización bombas de infusión
Almacenamiento Utilización de la
bomba Seguimiento
Desempeño de la bomba
1. Funcionamiento general.
2. Paro de la bomba por oclusión, entrada de aire.
3. Flujo controlado al retiro de la bomba.
4. Errores del programa
Mantenimiento de la bomba
Procesos utilización bombas de infusión
Almacenamiento Utilización de la
bomba Seguimiento
Mantenimiento de la bomba
Revisiones periódicas
Calibración de la bomba
Procesos utilización bombas de infusión
ELABORAR FORMATO AMFE
El diligenciamiento del formato debe realizarse de acuerdo a las condiciones de cada institución:
• Una institución pediátrica de tercer nivel de atención con 11 camas de UCI.
• Una incidencia del 30% de eventos adversos asociados a administración de medicamentos.
• Se identifican 800 admisiones al año con estancia hospitalaria promedio de 4.2 días
ELABORAR FORMATO AMFE
• Información entregada de señalización del INVIMA
• La base de datos del Institute for Health Improvement (IHI) http://app.ihi.org/Workspace/tools/fmea/AllTools.aspx#10
• Experiencia profesional
• Búsqueda de la literatura : guías de manejo e instructivos de los fabricantes.
DETERMINACIÓN DEL ÍNDICE DE
CRITICALIDAD
• Ocurrencia: la probabilidad de que se
presente la falla.
• Detectabilidad: la probabilidad de que la
falla se detecte.
• Severidad: el grado de severidad del
efecto sobre el paciente si la falla se
presenta.
CALIFICACION DE PROBABILIDAD DE OCURRENCIA DE LA FALLA
Calificación Categoría Criterio
1 Remota Casi nunca ocurre
2 Baja Ocurre raramente (ej., anualmente)
3 Moderada Ocurre poco frecuentemente (ej., mensual)
4 Alta Ocurre frecuentemente (ej., semanal)
5 Muy alta Casi siempre ocurre (ej., diario)
CALIFICACION DE SEVERIDAD DEL EVENTO SOBRE EL PACIENTE SI LA FALLA SE PRESENTA
Calificación Categoría Criterio
1 Inocua Sin daño al paciente
2 Menor Daño temporal al paciente; monitoreo o intervención menor es requerida.
3 Moderada Daño temporal al paciente; hospitalización inicial o prolongada es requerida.
4 Importante Daño permanente al paciente
5 Severa Discapacidad o muerte
CALIFICACION DE PROBABILIDAD DE DETECTAR LA FALLA ANTES DE QUE AFECTE AL PACIENTE
Calificación Categoría Criterio
1 Muy alta La falla será siempre detectada (95-100%)
2 Alta La falla será frecuentemente detectada antes de que afecte al paciente (75-94%)
3 Moderado La falla no será detectada frecuentemente antes de que afecte al paciente (40-74%)
4 Baja La falla raramente será detectada antes de afectar al paciente (6-39%)
5 Remota La detección no será posible en ningún punto del proceso (0-5%)
Concepto Factores Ejemplos
Institucional Contexto regulatorio Entorno medico y Legal
Prioridad insuficiente a regulaciones de seguridad, presiones legales, prevención de la oportunidad de
aprender de EA.
Organización y manejo Limitación y recursos financieros.
Políticas y metas. Cultura de seguridad y prioridades.
Carencia de concientización de los temas de seguridad por parte de la
gerencia, políticas inadecuadas.
Ambiente de trabajo
Niveles y habilidades del personal. Patrones en carga de trabajo. Diseño, disponibilidad y mantenimiento del
equipo. Apoyo administrativo
Cargas de trabajo pesadas que llevan a fatiga, acceso limitado a equipos esenciales, apoyo administrativo
inadecuado.
Equipo Comunicación verbal, escrita.
Supervisión y disposición a buscar ayuda. Liderazgo.
Baja supervisión de personal novato, poca comunicación entre
especialidades.
Miembros individuales del personal
Conocimiento y habilidades, Motivación y actitud. Salud física y
mental. Poca experiencia, stress, fatiga. Falta
de entrenamiento adecuado
Tareas Disponibilidad y uso de protocolos,
disponibilidad y exactitud de los resultados
Carencia de protocolos de manejo y guías.
Paciente Complejidad y severidad de la
condicion. Lenguaje y comunicación. Personalidad y factores sociales
Barreras de lenguaje, patologías complejas.
Adaptado de Vincent et al.
PRIORIZACION DE LAS FALLAS Paso Proceso
Subproce
so
Falla
potencia
l del
subproc
eso
Efecto
potencial
de la falla
Causas
potenciale
s
S
e
v
O
c
u
r
r
D
e
t
R
P
N
Acciones
recomen
dadas
Respons
able
Almacenamiento
Almacenamiento catéteres
Almacenamiento en condiciones recomendadas por fabricante
Bomba de infusión en temperatura o humedad alta.
Aumenta el riesgo de mal funcionamiento
No se cuenta con protocolos de recepción y almacenamiento. No se revisa la información del fabricante.
3 1 2 6
Guardar en condiciones recomendadas por el fabricante
Gerencia de garantía de calidad. Bodega. Suministros.
PRIORIZACION DE LAS FALLAS Paso Proceso
Subproce
so
Falla
potencia
l del
subproc
eso
Efecto
potencial
de la falla
Causas
potenciale
s
S
e
v
O
c
u
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r
D
e
t
R
P
N
Acciones
recomen
dadas
Respons
able
Almacenamiento
Almacenamiento catéteres
Almacenamiento en condiciones recomendadas por fabricante
Bomba de infusión en temperatura o humedad alta.
Aumenta el riesgo de mal funcionamiento
No se cuenta con protocolos de recepción y almacenamiento. No se revisa la información del fabricante.
3 5 3 45
Guardar en condiciones recomendadas por el fabricante
Gerencia de garantía de calidad. Bodega. Suministros.
Paso Proceso Subproce
so
Falla
potenci
al del
subproc
eso
Efecto
potencial
de la falla
Causas
potenciale
s
S
e
v
O
c
u
r
r
D
e
t
R
P
N
Acciones
recomend
adas
Respo
nsable
Utilización de la bomba
Programación de la bomba.
Encendido de la bomba
La puerta de la bomba es difícil de cerrar
Demoras en la administración del medicamento
Diseño del producto. Inexperiencia del operador
2 1 2 4
Educación del personal. Reporte al fabricante.
Gerencia de garantía de calidad. Director de área. Enfermera jefe.
Bomba no se autoevalua
Potencial aire que permanezca en la linea. Demoras en la adminstracion del medicamento
Falla mecanica o electrica. Bomba defectuosa, falta de calibración o mantenimiento. Adquisición bombas de baja calidad
4 4 3 48
Realizar evaluación manual. Entrenamiento del personal. Reporte al fabricante. Bombas nuevas.
Gerencia de garantía de calidad. Director de área. Enfermera jefe.
Paso Proces
o
Subproce
so
Falla
potencial
del
subproc
eso
Efecto
potencial
de la falla
Causas
potencia
les
S
e
v
O
c
u
r
r
D
e
t
R
P
N
Acciones
recomen
dadas
Respo
nsable
Seguimiento
Desempeño de la bomba
Flujo controlado al momento de retiran el tubo de la bomba
Se presenta flujo no controlado que entra en cantidades grandes al paciente
Sobredosis de medicamento, dependiendo del medicamento pueden presentarse eventos graves incluso muerte.
Componentes defectuosos. Falta de supervisión.
4 2 3 24
Cambiar de bomba. Reporte. Implementar protocolos de calibración y mantenimiento
Gerencia de garantía de calidad. Director de área. Enfermera jefe.
FALLAS A CORREGIR DENTRO DEL PROCESO DE UTILIZACION DEL DISPOSITIVO
Proceso
Falla potencial del
subproceso N
PR
Acciones
recomendadas Responsable
Programación de la bomba
Los valores predeterminados lleva a aceptar cambios sin revisar la orden
48
Entrenamiento del personal. Implementación de POEs para al utilización de la bomba de infusión. Supervisión.
Gerencia de garantía de calidad. Director de área. Enfermera jefe.
Calculo inadecuado 45 Entrenamiento del personal. Supervisión.
Gerencia de garantía de calidad. Director de área. Enfermera jefe.
Entrar datos incorrectos
45 Entrenamiento del personal. Supervisión.
Gerencia de garantía de calidad. Director de área. Enfermera jefe.
Inicio de la infusión Presionar"run" sin verificar los datos entrados
80
Verificación de datos antes de iniciar. Supervisión. Implementación de POEs. Disminución de la carga de trabajo
Gerencia de garantía de calidad. Director de área. Enfermera jefe.
Desempeño de la bomba
Bomba no funciona normalmente,
velocidad de dosis inadecuada
60
Cambiar de bomba. Reporte. Implementar
protocolos de calibración y
mantenimiento
Gerencia de garantía de calidad. Director de
área. Enfermera jefe.
Se presenta oclusión y la bomba no paró ni
envio mensaje al controlador
60
Cambiar de bomba. Reporte. Implementar
protocolos de calibración y
mantenimiento
Gerencia de garantía de calidad. Director de
área. Enfermera jefe.
Se presenta aire y la bomba no paró ni envió mensaje al
controlador
60
Cambiar de bomba. Reporte. Implementar
protocolos de calibración y
mantenimiento
Gerencia de garantía de calidad. Director de
área. Enfermera jefe.
Revisiones periódicas
Funcionamiento inadecuado.
50 Cambiar de bomba.
Reporte. Implementar protocolos de calibración y
mantenimiento
Gerencia de garantía de calidad. Director de
área. Enfermera jefe.
PLAN DE MEJORAMIENTO
Buscar actividades que:
• Eliminen la oportunidad de ocurrencia de las
fallas.
• Ajusten los procesos sean más fáciles
• Identifiquen fallas rápidamente y permiten a las
personas tomar acciones antes de que las fallas
lleguen a los pacientes.
PLAN DE IMPLEMENTACIÓN
• Que necesitan las personas involucradas
y como serán afectadas
• Como será su energía e intereses en el
cambio de rol.
• Como las acciones propuestas los
afectarán positiva o negativamente
Plan–Do-Study-Act (PDSA)
• Planear los detalles y recolección de datos para que los
cambios sean evaluados.
• Realizar una prueba piloto para evaluar y recolectar
información.
• Estudiar y analizar los resultados.
• Actuar con base en el análisis, implementar la
intervención sin cambios, revisar modificaciones o
abandonarlo.
SOCIALIZACIÓN DE LOS RESULTADOS
• Los resultados deben ser reportados a las
áreas internas de la institución, laboratorio y
fabricantes.
• Se recomienda unirse a redes internacionales
para presentar los resultados.
• El reporte entregado a las diferentes estancias
debe ser anónimo. Sin embargo, es un ejercicio
vital para mejorar la utilización de las
tecnologías utilizadas diariamente.
REDES INTERNACIONALES
• Alternative Summary Reporting (ASR)
• Medical Products Surveillance Network (MedSuN)
• International Postmarket Vigilance Reporting
• MDR Network
• Alternative Summary Reporting (ASR)
• Medical Products Surveillance Network (MedSuN)
• International Postmarket Vigilance Reporting
• Systematic Technology Assessment of Medical Products (STAMP)
• Safety Notifications
• IHI
EVALUACIÓN
• Re-ensamblar el equipo AMFE
• Medición de indicadores pre y post AMFE
• Identificar los beneficios de manejo de riesgo a la organización. (cuantitativos y cualittivos)
• Si no se cumple con los objetivos se realizan campañas de re-educación y monitoreo después de la implementación de medidas correctivas.
PRÓXIMOS PASOS
PRUEBA PILOTO EN 5 INSTITUCIONES
COLOMBIANAS
– Bogotá
– Medellín
– Cali
– Barranquilla
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