gases medicinales resolucion (ms) n° 1130/00 anmat - iname alfredo fischer farmacéutico...

GASES MEDICINALES

RESOLUCION (MS) N° 1130/00

ANMAT - INAME

ALFREDO FISCHER

Farmacéutico

afischer@anmat.gov.ar

CONTENIDO CONTENIDO

* ANTECEDENTES Y NORMAS RELACIONADAS

* DIFUSION

* ANALISIS

* IMPORTANCIA

* APLICACIÓN

* EL FUTURO

FUENTES GUBERNAMENTALES

• U.E. http://www.eudra.org/emea.htm

* Anexo 6 BPF de la EMEA

(septiembre 2001) • U.S.A.

* Compressed Medical Gases Guideline (febrero 1989) http://www.fda.gov/cder/guidance/cmgg89.htm

* Fresh Air

http://www.fda.gov/cder/dmpq/freshair.htm

FUENTES NO GUBERNAMENTALES

REPUBLICA ARGENTINA

IRAMIRAM http://www.iram.org.ar

INTERNACIONALES

ISOISO http://www.iso.org

(ISO 9000, 14000, 25-17025)

COMPRESSED GAS ASSOCIATIONCOMPRESSED GAS ASSOCIATION

http://www.cganet.com/

RESOLUCION (MS) N° 1130/00B.O.R.A. N° 29547

15 DE DICIEMBRE DE 2000

• ANTECEDENTES

• Resolución (exS.E.S.P.) N° 322/77

Plazo para Inscripcion de Plantas

• Resolución (exS.E.S.P.) N° 324/77

Identificación de Envases

(IRAM 2588)

NORMAS RELACIONADAS

F. N. A.

LEY N° 16463

y D R N°s 9763/64, 150/92 y 177/93

Decretos N°s 1490/92 y 341/92

BPF y C DISPOSICIONES (ANMAT)

N°s 1231/94 y 1930/95

853/99

FABRICACION IMPORTACION COMERCIALIZACION

G ASES MEDICINALES

GAS MEDICINAL DEFINICION

TODO PRODUCTO CONSTITUIDO POR UNO O MAS COMPONENTES

GASEOSOS, DESTINADO A ENTRAR EN CONTACTO DIRECTO CON EL

ORGANISMO HUMANO, DE CONCENTRACION Y TENOR DE

IMPUREZAS CONOCIDOS Y ACOTADOS DE ACUERDO A

ESPECIFICACIONES

GAS MEDICINAL USOS

• TERAPIA DE INHALACION • ANESTESIA • DIAGNOSTICO “IN VIVO” • CONSERVACION/TRANSPORTE DE

* ORGANOS * TEJIDOS * CELULAS

DIOXIDO DE CARBONO

HELIO

NITROGENO

OXIDO NITRICO

OXIDO NITROSO

OXIGENO

XENON

AIRE

REQUISITOS

PREVIOS EN MARCHA

PLANTA MEDICAM PLANTA MEDICAM

HABILIT

FLRIO A

INSPECCION

DISPOSICION

REGISTRO

FLRIO B

EVALUAC

DISPOSICION

REINSCRIPC

BPF

DOC 1

INSPECCION

SANCIONLey 16463

Dec. 341/92

ESPECIF

F.N.A. Y FUNCIONALIDAD

CONTROL

SANCIONLey 16463

Dec. 341/92

OXIGENO FNA TITULO

• 1898 - - -

• 1921 No Menor de 90%

• 1943 No Menor de 99% V/V

• 1956 No Menor de 99% V/V

• 1966 No Menor de 98% V/V

• 1976 No Menor de 98% V/V

• 2003 No Menor de 99.5% V/V

OXIGENO FNA IMPUREZAS

O3, Cl2 (SUST OXID) 1ª a 6ª EdHALOGENOS 3ª a 6ª Ed

ACIDOS/ALCALIS 3ª a 6ª Ed

CO2 1ª a 6ª 7ª Ed

CO 1ª a 6ª 7ª Ed

HUMEDAD 7ª Ed

CONTROL DE CALIDAD EMPRESA

TITULAR (L.C.C. PROPIO) PRODUCCION

CONTROL CONTINUO (Pureza, Impurezas)

TRANSFERENCIAS * CISTERNA MOVIL (PREVIO A DESCARGA) * CISTERNA FIJA (DESPUES DE LA CARGA) * PRIMER LOTE (DESPUES DE LA CARGA)

PURGA DE CADENA PREVIA AL LLENADO

MEDICAMENTO * GAS (en rampas): Un cilindro por lote * CRIOGENICO: Todos y c/u de los envases * CISTERNAS MOVILES: C. O. A.

GARANTIA DE CALIDADGARANTIA DE CALIDAD

OBJETIVOOBJETIVOUNIFORMIDAD DE FABRICACIONUNIFORMIDAD DE FABRICACION

HOMOGENEIDAD DE LOTES HOMOGENEIDAD DE LOTES

CONTROL DE NIVELES DE CALIDADCONTROL DE NIVELES DE CALIDAD

CERTIFICACION DE LA CONFORMIDADCERTIFICACION DE LA CONFORMIDAD

GARANTIA DE CALIDAD *RECURSOS HUMANOS

·DIRECTOR TECNICO (Profesional calificado) ·PERSONAL (N° y Formación Técnica)

*RECURSOS MATERIALES ·Infraestructura adecuada

·Instrumental Calificado - Calibrado ·Insumos controlados y certificados

(Materias Primas, Patrones) DOCUMENTACION

·Producción - Control - Distribución ·Calificación - Calibración

PATRONES GASEOSOS- Trazabilidad

TRAZABILIDAD

Relación de entidades con referencias(Estándares / patrones)

Historia de la generación de un productoo del comportamiento de un sistema

(Rastreo de todos los elementos participantes del proceso analítico

DOCUMENTADO

IMPLEMENTACIONIMPLEMENTACION

HABILITACPLANTAS

REGISTROPRODUCTO

INSPBPFyC

SANCIONES

PRODUCCIONCATORCE

ENVASADOVEINTISEIS

AIRECO2

HeN2

N2OO2

100% DOS1) Inhabilitación

parcial2) Clausura

preventivay Sumario

PROYECTOS EN DESARROLLO

GUIA DE VERIFICACION DE BPF y C

MONOGRAFIAS DE LA FARMACOPEA

ARGENTINA

DISTRIBUCIÓN DE GASES MEDICINALES

RECOMENDACIONES PARA SERVICIOS

DE TERAPIA DOMICILIARIA

VALIDACIÓN

• Confirmar y documentar que los datos

producidos son confiables

• Evidencia documentada que el sistema hace

consistentemente lo que está supuesto que

debe hacer

Disposicion 853/99

1987- Uso inicial en procesos de esterilización

Validación - Acción documentada que demuestra que un procedimiento, proceso, equipo,material, actividad, o sistema conduce a los resultados previstos.