farmacovigilancia de productos biológicos

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Seguridad del Paciente:Hacer

Farmacovigilancia

Julio César García CasallasQF MD Msc.

Departamento de Farmacología Clínica y Terapéutica

www.evidenciaterapeutica.com

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“...si no fuera por la gran variabilidad entre los pacientes la medicina podría ser considerada como una ciencia y no un arte”

“The Principles and Practice of Medicine”William Osler, 1892

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Errores en la MedicaciónTo err is Human-

building a safer health care system (Kohn, Currigan, Donaldson, 2000)

– 44.000-98.000 muertes por año.

– 8ª causa de mortalidad.

• Accidentes de Transito• Cáncer mama (42.297). • SIDA (16.516).

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ETAPAS EN EL DESARROLLO DE UN MEDICAMENTO

ENSAYOS CLINICSO CONTROLADOS APROBACIÓN EVALUACIÓN POST-MARKETING

FASE I

3 AÑOS

VOLUNTARIOS

SANOS

FASE II

3 AÑOS

PACIENTES

SELECCIONADOS

FASE III

4 AÑOS

ECC

FASE IV-A

2 AÑOS

EXPERIENCIA

PRELIMINAR

FASE IV-B

8 AÑOS

USO EN

POBLACIÓN

GENERAL

FASE IV-C

> 10 AÑOS

EFECTOS

CRÓNICOS

Efectos adversos esperados Dosis dependientes

Efectos no esperados en algunos pacientes

Eventos de hipersensibilidad

Idiosincráticos

Cáncer y otras patologías

EFICACIA EFECTIVIDAD

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ECC vs. PRACT. CLÍNICA HABITUAL

ECC (Eficacia) PCH (Efectividad)

No de pacientes 102-103 104-107

Duración Días/ semanas Semanas, meses, años

ParticipantesExcl. grupos de altoriesgo

Incluye toda la población

Patologías Bien definida (artritis)Mal definida (cualquierindicación)

N. de medicam. 1 o limitado Indeterminado

Dosis fijas Variables

Patrones de uso continua Intermitente

Seguimiento riguroso menos riguroso

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http://www.nih.gov/news/health/may2011/nhlbi-26.htm

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Titulo

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InstitucionesAdministraciones Corporaciones/SociedadesCIMs Medios de comunicaciónInternet

USO SEGURO DE LOS MEDICAMENTOS

Paciente

Profesionales de la SaludPrescripciónInformación objetiva de calidad, en el momento oportuno y forma adecuada. Administración Segura

FarmacéuticoDispensación/Consejo Atención farmacéutica(AF)

Laboratorio F.Ficha TécnicaPromociónPublicidad ProspectoInformación directa (DTC)

USO SEGUROMEDICAMENTOS

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Farmacovigilancia• Es la ciencia y actividades

relacionadas con la detección, evaluación, entendimiento y prevención de Problema Relacionado con Medicamentos (PRM).

(The importance of Pharmacovigilance. WHO 2002)

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PRM

Cualquier problema de salud que presente un paciente y que sea producido o esté relacionado con su tratamiento fármaco terapéutico y que interfiere o puede interferir con los resultados de salud esperados

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Errores deMedicación

(EM)

Evento Adverso

(EA)RAM

Problemas Relacionados a Medicamentos (PRM)

PRM

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Definen cuatro dimensiones con siete

categorías • NecesidadPRM 1: NO recibir el medicamentoPRM 2: Recibir un medicamentos que

NO necesita• Efectividad: PRM 3: Inefectividad NO cuantitativaPRM 4: Inefectivad cuantitativa• Seguridad:PRM 5: Inseguridad NO cuantitativaPRM 6: Inseguridad cuantitativa

AdherenciaPRM 7: NO Adherencia: No

cumplimiento

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Identificar un PRMEvaluación continua en base a 4 preguntas

lógicas:¿El paciente tiene una indicación

para cada medicación que toma?, y...cada indicación tiene una medicación adecuada?

¿Esas terapias son efectivas para su estado de salud?

¿Esas terapias son tan seguras como sea posible?

¿El paciente es capaz y desea llevar adelante el tratamiento como se le recomendó?

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Causas

• Problemas de interpretación de las prescripciones.

• Confusión en el nombre del paciente• Confusión en los nombres de los medicamentos.• Problemas en etiquetados y envasados• Problemas en equipos y dispositivos de

dispensación.• Factores humanos

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Errores de prescripción.Ejecución de una prescripción errada

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Retiro medicamentosMedicame

ntoCompañí

aIndicació

nToxicidad Acción

Baycol (cerivastatina)

Bayer Colesterol elevado

Rabdomiólisis

Retiro 2001

Propulsid (cisapride)

Janssen Anormalidad motilidad

GI

Arritmias Cardiacas

Retiro 2000

Rezulin (troglitazona)

Parke Davis/Warner-Lambert

Diabetes Tipo II

Toxicidad Hepática

Retiro 2000

Seldane (terfenadina)

Hoechst Alergia Arritmias Cardiacas

Retiro 1998

Gershell LJ, et al. Timeline: A brief history of novel drug discovery technologies.Nature Reviews Drug Discovery 2, 321 - 327 (01 Apr 2003)

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Reacción adversa a medicamentos.(RAM)

Cualquier respuesta que es nociva, no intencional e indeseable y que se produce después de la administración de un fármaco a dosis normalmente utilizadas en el hombre para la profilaxis, el diagnóstico y el tratamiento.

 OMS 1970

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RAM

Tipo 1 o grupo A

Tipo 2 o grupo B

• Relacionados con las acciones del fármaco

• Efectos inesperados, no están relacionados con la acción principal del fármaco

• Grupo C: crónica• Grupo D: diferida

TIPOS DE RAM

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Evaluación de la asociación causal

Causalidad según criterios de Bradford – Hill

Causalidad según Karch y Lasagna Causalidad según algoritmo de

Naranjo FDA OMS

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Causalidad según algoritmo de Naranjo

10 preguntas con un puntaje determinado y según el resultado total será:

Definitiva: mayor o igual a 9

Probable: 5 a 8

Posible: 1 a 4

Dudosa: menor o igual a cero

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Algoritmo de Naranjo

Algoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntuación

1. ¿Existen informes previos concluyentes sobre esta reacción?

+1 0 0

2. ¿Aparece la reacción tras la aparición del medicamento?

+2 -1 0

3. Mejoró la reacción al suspender el medicamento o administrar un antagonista específico?

+1 0 0

4. ¿Reapareció la reacción al readministrar el medicamento?

+2 +1 0

5. ¿Existen causas alternativas, además del med., que puedan causar la RAM?

-1 +2 0

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Puntuación: Definitiva ≥ 9, probable: 5 a 8, dudosa: 0

Algoritmo de Naranjo y col. si no n/c Puntuación

6. ¿Reapareció la reacción tras administrar placebo?

-1 +1 0

7. ¿Se determinó la presencia del fco. en sangre u otros líquidos biológicos?

+1 0 0

8. ¿Se agravó la reacción al aumentar la dosis o disminuyó al reducirla?

+1 0 0

9. ¿Había tenido una reacción parecida el paciente a fármacos similares?

+1 0 0

10. ¿Se confirmó la reacción con alguna evidencia objetiva?

+1 0 0

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-Comité de Farmacovigilancia. Clínica Universidad de La Sabana. Acta 19. Enero 2012.

- IV encuentro Internacional de Farmacovigilancia. Noviembre 2011. OPS, INVIMA, MPS

ANTIBIOTICO

CRISTALOID

ES

ANALGESICO

NUTRICION

BLOQUEADOR H2

ANTIESPASMODICO

ANTIHIPERTENSIVO

ANTICOAGULANTE

ANTIFUNGICO

OPIOID

ES

ANESTESICO

ANTICONVULSIVANTE

CORTICOIDE

ANTIDEPRESIVO

ANTIDOTO

ANTIHISTAMIN

ICO

OTROS

30.0%

7.2% 8.0%

2.5% 3.0% 2.1%

6.3%3.8%

1.7% 1.7% 2.1%0.8%

2.5%1.3% 0.4% 1.3%

25.3%

PROBLEMAS RELACIONADOS CON MEDICAMENTOSREPORTE POR GRUPOS TERAPEUTICOS

FARMACOVIGILANCIA PASIVAFEBRERO 2010-DICIEMBRE 2011

N: 237

55 % DE LOS PRM

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Frecuencias de tipo de PRM por grupos farmacológicos

Incidencia de problemas relacionados con medicamentos durante la estancia hospitalaria

Ochoa A, Molina J, García JC, Oliveros H

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Eventos Adversos a los Medicamentos en el Servicio de Urgencias

Lehman C, García JC

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Costos directos por problemas prevenibles relacionados con medicamentos en los pacientes que consultan al Servicio de Urgencias de la Clínica

Universidad de La Sabana.Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC

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Costos directos por problemas prevenibles relacionados con medicamentos en los pacientes que consultan al Servicio de Urgencias de

la Clínica Universidad de La Sabana.Casallas C, Briceño W, Oliveros H, García JC

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INFORMACION TERAPEUTICAEducación Continuada

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CONCLUSIONES

• La farmacovigilancia debe ser una herramienta para mejorar la calidad de vida de la población.

• En la Institución existen numerosas oportunidades para aplicar nuestros conocimientos en pos de evitar o minimizar los eventos adversos a fármacos y dispositivos médicos, adquiriendo mayores conocimientos sobre como prevenirlos.

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Conciliación FarmacoTerapéutica

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La futura herramienta de información de los médicos será una especie de combinación entre la historia clínica del paciente e Internet, con el paciente y el médico situados juntos, entre ambas, pero sin que tengan que prestar atención a la tecnología. Probablemente no habrá una sola herramienta, sino más bien una familia de herramientas.....

Smith R.What clinical information do doctors need? BMJ 1996; 313:1062-1068

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Definiendo el Problema

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Prescripción

•17%

Transcripción

•11%

Preparación

•14%

Dispensación

Administración

•53%

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conciliación del tratamiento

• proceso formal que consiste en valorar el listado completo y exacto de la medicación previa del paciente conjuntamente con la prescripción farmaco-terapéutica después de la transición asistencial:– ingreso, –después de un cambio

de adscripción –alta hospitalaria

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reconciliation of medication

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Ciclo de la Conciliación

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Proceso de Múltiples Etapas

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Barreras en la CF

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Programa Institucional de Conciliación FarmacoterapeuticaLa población en riesgo

• Adulto mayor • Paciente polimedicado • Paciente con insuficiencia renal crónica • Paciente con medicamentos de uso

crónico y alto potencial de interacciones (anticoagulación, antiepilépticos, inmunosupresores, antihipertensivos, analgésicos…)AHA 2010 Medication Errors in Acute Cardiovascular and

Stroke Patients: A Scientific Statement From the American Heart Association

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PROGRAMA DE RECONCILIACION TERAPEUTICA

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Seguimiento Farmacoterapéutico

ConsultaFarmacoterap

éutica

Historia farmacoterapé

utica

Evaluación de estado y situación

Identificación de sospechas de

PRM

Intervención farmacéutica

Evaluación de resultados

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Gracias