envases para productos medicos con … · tipos de envases bandejas ... actualmente, en...

ENVASES PARA PRODUCTOS MEDICOS CON

ESTERILIZACION TERMINAL: FACTORES A CONSIDERAR

DURANTE SU DISEÑO Y EVALUACION DE

PERFORMANCE

Frecuentemente el envase no es reconocido como una

variable significativa en el diseño y desarrollo de un

dispositivo médico.

Sin embargo, un envase/embalaje mal diseñado presenta

riesgos altamente perjudiciales.

� Riesgos de infección si la esterilidad del producto está

comprometida por sellados defectuosos y/o materiales de

empaque no adecuados (frágiles, fácilmente perforables,

presencia de pinholes, delaminaciones, inadecuada selección de

sustratos, etc)

� Dificultades en el punto de uso por envases

inicialmente defectuosos o dañados durante el

manipuleo de apertura

� Necesidad de excesivo espacio almacenamiento

� Aumento de costos de producción

recall de productos cuya esterilidad/integridad se ve seriamente comprometida

reembolsos/reemplazo de productos dañados

EN ESENCIA, UN ENVASE/EMBALAJE DEFICIENTE

PUEDE TRANSFORMAR EL MEJOR DISPOSITIVO

MÉDICO, EL MÁS SEGURO Y ECONOMICAMENTE

VIABLE, EN UN PRODUCTO DE CALIDAD INFERIOR,

INSEGURO Y CARO

Elección del envase primario y/o secundario:

Elección del envase primario y/o secundario:

Definición del tipo de envase

Selección de materiales

Diseño del envase

Sistema de envasamiento

Proceso de validación

Elección del envase primario y/o secundario:

Funciones del packaging:

Permitir la difusión del agente esterilizante a través de su estructura y dentro del envase para garantizar la correcta esterilización del producto

Mantener las condiciones de esterilidad hasta el momento de uso

Permitir la presentación aséptica del contenido

PROCESO DE ESTERILIZACION

Materiales porososMateriales porosos

Transferencia por capilaridad hasta equilibrar el gradiente de concentración.

La velocidad depende del tamaño de los poros

POROSIDADPOROSIDAD

Materiales no porososMateriales no porosos

Transferencia de masa mediante un proceso sorción–difusión

Vías de transporte eventuales y cambiantes, dependientes del material polimérico

PERMEABILIDADPERMEABILIDAD

PROCESO DE ESTERILIZACION

Material Vapor EtO Radiación

Polietileno ���� ���� ����

Polipropileno ���� ���� ����

Poliéster ���� ���� ����

Nylon ���� ���� ����

Poliestireno ���� ���� ����

PVC ���� ���� ����

Tyvek ���� ���� ����

PVC plastificado ���� ���� ����

PVC sin plastificar ���� ���� ����

Acetato de celulosa ���� ���� ����

�Tamaño

�Forma

�Perfil

�Peso

�Irregularidades

�Densidad

�Aplicación

�Otras consideraciones.

TIPOS DE ENVASES

Bandejas termoformadas (Semirigidas)

Bandejas termoformadas flexibles

Pouches

TIPOS DE ENVASES

dispositivos con formas irregulares, bordes cortantes

o punzantes o de alto peso

Bandejas termoformadas

Especialmente adecuadas cuando el dispositivo

médico debe asegurarse en una posición fija o

se requiere alta resistencia al punzonado

la bandeja puede ser diseñada para acomodar estas

características del dispositivo

TIPOS DE ENVASES

kits con varios dispositivos

Bandejas termoformadas

Especialmente adecuadas cuando el dispositivo

médico debe asegurarse en una posición fija o

se requiere alta resistencia al punzonado

pestañas especiales, soportes internos, y se adapta al

producto para proteger los componentes

TIPOS DE ENVASES

Bandejas termoformadas

� Propiedades tensiles

� Rigidez

� Resistencia al impacto

� Claridad

� Fácil de formar y cortar

� Estabilidad térmica

TIPOS DE ENVASES

� Compatibilidad con los

procesos de esterilización

� Costo (relación

rendimiento/performance)

� Compatibilidad con el

producto

� Buen sellado con el material

de las tapas

El empleo del Tyvek™ y papel poroso coteado permitió la difusión del uso de bandejas termoformadas, proveyendo un adecuado material de tapa de alta sellabilidad.

TIPOS DE ENVASES

Bandejas termoformadas

TIPOS DE ENVASES

Bandejas termoformadas

TIPOS DE ENVASES

Bandejas termoformadas flexibles

Este tipo de envase es aquel en el que un material flexible se transforma en una “bandeja

flexible” mediante el proceso de termoformado. Permite el envasado de dispositivos de alto

perfil. Estos envases no suelen ser auto-sustentables.

�Costo relativamente bajo, buena

relación alto volumen/ bajo costo

�Puede ser termosellable

�Fácil de fabricar

�Adecuado para form-fill-seal

�Buena visibilidad del producto

�configuraciones relativamente

simples

�Menor resistencia a la

temperatura

�Poca protección estructural

�Limitada variedad de materiales

TIPOS DE ENVASES

Bandejas termoformadas flexibles

PouchesPouch plano con pestañas para facilitar la apertura.

guantes, catéteres, tubos, vendas adhesivas, suturas y otros

productos de perfil bajo y ligeros

TIPOS DE ENVASES

Pouches

Chevron Peel Pouch Corner Peel Pouch: Square Sealed Pouch Header Style Pouch

TIPOS DE ENVASES

Papel grado médico

Actualmente, en combinación con adhesivos, plásticos (coteados) y láminas para proporcionar las características necesarias

�Bajo costo

�Desechabilidad

�Esterilización

�Combinación con otros materiales

�Versatilidad

�Pelabilidad

�Grados

SELECCIÓN DEL MATERIAL

�Baja resistencia al desgarro y al punzonado

�Baja estabilidad dimensional

�Muy sensible a la humedad

� Envejece fácilmente frente a determinadas

condiciones ambientales

SELECCIÓN DEL MATERIAL

Papel grado médico

SELECCIÓN DEL MATERIAL

� Alta resistencia en seco y en húmedo

� Estabilidad dimensional.

� Resistencias mecánicas punzonado, desgarro

� Tenacidad.

� Rápida transmisión de gas y vapor

� Barrera para el paso de los microorganismos.

� Repele el agua.

� Resistencia química

� Resistencia la los agentes de envejecimiento (humedad, oxidación, moho, químicos).

� Estable frente a niveles de radiación empleados en la esterilización

� Mantiene las resistencias a bajas temperaturas (< cero).

Tyvek

Resistencia

Alta barrera

Peelabilidad

Fácil apertura

Resistencia a la temperatura

Opacidad

Resistencia a la esterilización

Evidencia de adulteración.

Fácil conformado

SELECCIÓN DEL MATERIAL

Foil de Aluminio

SELECCIÓN DEL MATERIAL

Foil de Aluminio

Laminación con películas plásticas para proporcionar sellabilidad (diferentes poliolefinas ).

Sellado de bandejas termoformadasdonde se requieren altas barreras de humedad y gas y donde el método de esterilización lo permite (gamma, e-beam, etc.).

Especialmente adecuado para dispositivos que requieren una alta barrera a la humedad.

LDPE

HDPE

PET

PS

PP

PA

PABO

OPP

BOPP

PVC

PS

PC

SELECCIÓN DEL MATERIAL

Films, laminados y coextrudados.

Poliester orientado (Mylar)

Poliester/PE/EVA

Poliester/Surlyn

Poliester/nylon/PE

Poliester/nylon/PP

Poliyester/PVDV/PE

Metallized polyester/PE

Polyester/foil/PE

Polyester/foil/Polyester/Surlyn

Oriented PP/PE

Polycarbonate/PE/EVA.

SELECCIÓN DEL MATERIAL

MONOCAPA - LAMINADOS - COEXTRUDADO.

Método de esterilización

Protección (alta resistencia al punzonado)

Pelabilidad

Tipo de envase

Propiedades barrera (humedad, O2)

Proceso de envasado (sellado en línea form-fill-seal)

Características estéticas (visibilidad del producto)

SELECCIÓN DEL MATERIAL

Films, laminados y coextrudados.

Films, laminados y coextrudados.Materiales Laminados

Originan estructuras de diferentes resistencias de los

sellados

Pueden emplearse aditivos para obtener las

características de sellabilidad/pelabilidad deseadas

Materiales Coextrudados

Uso limitado por costo, sólo permiten una estrecha gama

de sellado. Usados para aplicaciones particulares

SELECCIÓN DEL MATERIAL

IntegridadMateriales Sellados Estabilidad Resistencias

Simulación del ambiente dealmacenamiento y distribución

VALIDACIÓN DEL ENVASE

� Propiedades tensiles

� Propagación del desgarro

� Durabilidad a la flexión (Gelbo Test)

� Punzonado

� Distribución de espesores

ENSAYOS SOBRE EL MATERIAL INTEGRIDAD y RESISTENCIAS MECÁNICAS

� Curvas de sellabilidad

� Resistencia de los sellados

� Integridad de los sellados

� Hermeticidad

� Integridad del envase por el método del colorante

� Distribución de espesores

� Simulación de distribución

� Simulación de manipuleo y transporte

� Acondicionamientos para ensayos

SIMULACION del AMBIENTE de ALMACENAMIENTO y

DISTRIBUCION

REDISEÑO

DISEÑO DE PROTOTIPOS DE ENVASES

Mantener la esterilidad del sistema envase/producto desde su fabricación

hasta que alcance su punto de uso final

Demostrar, bajo los rigores de la distribución, almacenamiento,

manipulación y envejecimiento, que la esterilidad se mantiene durante la

vida útil declarada

Proporcionar una barrera microbiana en el entorno post-esterilización

Diseño adecuado para responder a eventos dinámicos tales como punción,

abrasión y requerimientos sobre el sellado

VALIDACIÓN DEL ENVASE

SIMULACION DEL AMBIENTE DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION

VALIDACIÓN DEL ENVASE

SIMULACION DEL AMBIENTE DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION

SIMULACION DEL AMBIENTE DE ALMACENAMIENTO Y DISTRIBUCION

� Simulación de distribución (ASTM D 4169)

� Simulación de transporte (ISTA)

� Acondicionamientos para ensayos (ISTA, ASTM)

VALIDACIÓN DEL ENVASE

ALGUNAS FALLAS ORIGINADAS LUEGO DE LA DISTRIBUCIÓN

Defecto Causa inmediata Disparador

Sellos dañados en envases herméticos

Expansión del aire contenido en el envase por altitud (caminos de alta montaña o aviones no presurizados)

Inadecuada fuerza del sellado para contener la expansión interna

Grietas o roturas en blisterstermoformados

Vibraciones del envase y su contenido probablemente en combinación con baja temperatura ambiente

Producto mal acomodado en un blister frágil a temperatura ambiente local

Pouches perforados por su contenido

Movimiento del contenidoProducto no asegurado dentro del pouch

Alta velocidad de liberación de vacío durante esterilización por EtO

Inadecuado control del proceso de esterilización

Severa deformación del termoformado

Sobrecalentamiento en el túnel de termocontracción

Problemas en el control del proceso

Baja compatibilidad del material y el proceso de esterilización por EtO

Problemas en el control del proceso de esterilización

VALIDACIÓN DEL ENVASE

Resistencia del material

Resistencia del material

Medidor de espesores por efecto HallCalibres (mediciones dimensionales)

Dimensionales

Sellado

Sellado

Inspección visual

Inspección visual

Zonas donde se pueden generar microcanales y pinholes

Inspección visual

Inspección visual

Pelabilidad

Equipo para ensayos de hermeticidad

Hermeticidad

Integridad

Equipo para ensayos de vibración

Simulación

EQUIPO PARA REALIZAR ENSAYOS DE CAIDA

Simulación

Cámara de temperatura y humedad constante

Simulación

Estufa para envejecimiento térmico

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ENVASADO

Algunos de los procesos a ser validados según la norma ISO 11607-2 son:

� Formado de blisters rígidos y flexibles

� Formación y sellado de pouch, bobinas o bolsas

� Formado/llenado/sellado (FFS)

� Armado y envoltura del dispositivo

� Envoltura y plegado con hojas/papel (wraps) para estrilización.

VALIDACIÓN DEL PROCESO DE ENVASADO

Algunos de los procesos a ser validados según la norma ISO 11607-2 son:

� Formado de blisters rígidos y flexibles

� Formación y sellado de pouch, bobinas o bolsas

� Formado/llenado/sellado (FFS)

� Armado y envoltura del dispositivo

� Envoltura y plegado con hojas/papel (wraps) para estrilización.

Muchas gracias

por su atención

I.N.T.I. - Parque Tecnológico Migueletes

Av. General Paz 5445 San Martín, Buenos Aires, Argentina.

Casilla de Correo 157 B1650WAB

4724-6200/6300/6400

E-mail envasesyembalajes@inti.gob.ar

Mayo 2014