diálogos en salud pública calidad de los medicamentos pena-calidad-arn.pdf · 23%. 3%. arn....

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Dr. Q.F. José Peña RuzAsesor Regional de Asuntos Regulatorios

OPS/OMS

Diálogos en Salud PúblicaCALIDAD DE LOS MEDICAMENTOS:

AUTORIDADES REGULADORAS NACIONALES DE MEDICAMENTOS

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TEMARIO

• ANTECEDENTES, ¿Por qué?• RED PARF, ¿Cómo?• ARN DE REFERENCIA, ¿Quién?

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Que hace que un medicamento cumpla con los estándares de calidad?

Desarrollo de nuevos

medicamentos

Producción y proveedores

Post comercialización

Vigilancia de eventos adversos

Almacenamiento, administración y

distribución

Licenciamiento/Autorización de

mercado

Componentes de un sistema nacional que garantice Componentes de un sistema nacional que garantice medicamentos de calidad:medicamentos de calidad:

• Productores

• Autoridad Reguladora Nacional (ARN), independiente y competente

• Usuarios

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Desafios

Gobierno, pacientes y profesionales de la salud esperan de la ANR:

- Productos médicos seguros, eficaces y de calidad garantizada

- Información no sesgada de la promoción y uso racional de los medicamentos

- Capacidad efectiva de ejercer sus funciones

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La unica solución La unica solución

No hay modelos unicos, pero es importante aprender de otras

experiencias

Se necesita revisar el desarrollo de la ANR y definir un plan de trabajo conforme a

prioridades de país

Fortalecimiento de la Autoridad Regulatoria Nacional

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Desafios actuales de las ARNs

• Mercados abiertos, nuevos productores, • Nuevas tecnologias,• Incremento de Estudios Clínicos• Información al alcance de la población• Incoorporar recomendaciones

internacionales (PARF, OMS, ICH, etc.)

Requiere fortalecerse , compartir información, capacidades y tener una ANR más efectiva

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Fase pre-comercializaciónFase pre-comercialización Fase post-comercializaciónFase post-comercialización

RAMFarmacovigilancia

RAMFarmacovigilancia

Lib. lotesLib. lotes

InspeccionesInspecciones

Comercialización

Estudios Clínicos(BPC, BPM, BPL)

Estudios Clínicos(BPC, BPM, BPL)

CalidadCalidad

SeguridadSeguridad

EficaciaEficacia

Evaluación de productos

Evaluación de productos

BPMBPMLicenciamientode instalaciones

Licenciamientode instalaciones

Analisis de laboratorio

Analisis de laboratorio

DossierDossier

Registro/proceso de evaluación

Solicitud de Registro

Solicitud de Registro

Autorización de MercadoAutorización de Mercado

Proceso de regulación de medicamentos

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TEMARIO

• ANTECEDENTES, ¿Por qué?• RED PARF, ¿Cómo?• ARN DE REFERENCIA, ¿Quién?

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PARF, Red Panamericana para la Armonizacion de la Regulacion Farmacéutica

1. La red PARF es una iniciativa de encuentro Regional para discutir y buscar soluciones a problemas comunes con el liderazgo de las ANRs y la participación de actores claves; industria, academia y grupos de interés.

2. Establecer prioridades en procesos de armonización de medicamentos y fortalecer sistemas de cooperación y convergencia entre los países miembros.

3. Promover la cooperación técnica entre las ARNs mas desarrolladas y compartir experiencias y conocimientos con las menos fortalecidas.

4. Impulsar la calificación de las ARN de la Región de acuerdo con los criterios establecidos por la OPS/OMS, para que se configuren ARN de referencia y puedan contribuir activamente con los otros objetivos.

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PARF Bloques subregionales

NAFTA

MERCOSURSICACOMUNIDAD ANDINACARICOM

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Red Panamericana para la armonización de la regulación farmaceutica

Reguladores de paísesmiembros deOPS/OMS

Asociaciones de industria farmacéutica•

Innovadores y genéricos

Conferencia PanamericanaPara la armonización

De la Regulación Farmacéutica

Comité Directivo

GT GT GT

Secretariado

OPS/OMS

PARTICIPANTES

Grupos de ConsumidoresAcademiaAsociaciones de profesionalesIniciativas de armonización

Grupos EconomicosComunidad AndinaCARICOMMERCOSUR NAFTASICA

Punto Focal

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Comité Directivo 2009 - 2011

ARN Miembros titulares Alternos

NAFTA: USA CanadáSICA: Panamá El SalvadorCAR: Trinidad &Tobago BarbadosMER: Argentina ChileCANDINA: Perú Venezuela

Industria FIFARMA y ALIFAR

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Miembros de GT por Organización

74%

23%

3%ARNINDUSTRIAOtros

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Grupos de Trabajo

1. BPM2. BE/BD3. BPC 4. Falsificación5. Clasificación6. Registro7. Farmacopeas8. Plantas Medicinales9. Farmacovigilancia10. Vacunas11. BPL12. Promoción de Medicamentos13. Biológicos/Biotecnológicos

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Algunos de los documento técnicos finalizados y adoptados

1. Guía regional de Verificación de BPM

2. Buenas Prácticas Clínicas: Documento de las Américas

3. Buenas prácticas clínicas en pediatría.

4. Buenas prácticas de Farmacovigilancia.

5. Criterios para clasificar medicamentos de venta libre (incluye definición)

6. Información en etiquetas y prospectos de medicamentos de VL

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Algunos de los documento técnicos finalizados y adoptados

7. Estrategia regional para aplicar BE

8. Requerimientos comunes registro de vacunas .

9. Instrumento de evaluación de Lab CC

10.Propuesta de estructura para fortalecer a las ARN en la lucha contra la falsificación de medicamentos.

11.Hoja de ruta para la lucha contra la falsificación de medicamentos

12.Definición de Medicamentos Falsificados e indicadores de seguimiento

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TEMARIO

• ANTECEDENTES, ¿Por qué?• RED PARF, ¿Cómo?• ARN DE REFERENCIA, ¿Quién?

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Antecedentes, Oaxaca 2006

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Antecedentes

• Primera reunión de Autoridades nacionales de Regulación, Oaxaca, México (Febrero de 2006) Argentina, Brasil, Chile, Cuba y México.

Fortalecer la implementación de las guías y recomendaciones de la red PARFGenerar mecanismos de colaboración entre los países de la región

• Reuniones de trabajo: Buenos Aires, Argentina (Sep. 2007) Sao Paulo, Brasil (Dic. 2007)Ciudad de México, México (julio 2008)Argentina, Brasil, Chile, Colombia, Cuba, México y Venezuela

1) involucrar las ARN en el sistema de precalificación de la OPS

2) Definir Instrumento de Evaluación de Autoridades Nacionales de Regulación

3) Establecer Procedimiento para la calificación de Autoridades Nacionales de Referencia

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Sistema de Evaluación de ARNs

• Herramienta de EvaluaciónHerramienta Calificacion ANRref OPS.doc

• Guía de Evaluación Guía_de_ evaluación.doc• Procedimiento Operativo Estandarizado para la

evaluaciónPOS-Evaluacion.doc

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EvaluaciEvaluacióón de la ANR de Referencian de la ANR de Referencia MMóódulos de herramienta de recoleccidulos de herramienta de recoleccióón de datosn de datos

12

Información generalSistema Nacional de Regulación

3 Autoridad Nacional de Regulación

4 Autorización de mercado

5 Licenciamiento de productores

6 Vigilancia del mercado

7 Farmacovigilancia

8 Control de Estudios Clínicos

9 Inspecciones y actividades de fiscalización

10 Laboratorio de Control de Calidad

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Distribución de indicadores

0

10

20

30

40

50

60

70

SR ANR REG LIC VIG FV EC INSP LNCC

criticonecesarioinformativo

distribucion porcentual de los indicadores

criticonecesarioinformativo

46%44

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Resultados de la calificación de la ANR

• Nivel IV: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente en el desempeño de las funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.AUTORIDAD DE REFERENCIA DE OPS.

• Nivel III: Autoridad Nacional Reguladora competente y eficiente que debe perfeccionar el desempeño de determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

• Nivel II: Estructuras u organizaciones con mandato de Autoridad Nacional Reguladora que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria recomendadas por la OPS/OMS para garantizar la eficacia, seguridad y calidad de los medicamentos.

• Nivel I: Dependencias de instituciones de salud que cumplen determinadas funciones de regulación sanitaria de medicamentos.

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Programación 2009-2010:Evaluación: ARG-BRA-CHI-COL-

CUB-MEX-VENAutoevaluación: BOL-COR-GUT-NIC-

HON-ELS-PAN-DORPreevaluación: ECU-DOR-ELS-GUT

-PAR

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Equipos evaluadores

CHILEDra. Juanita Rodriguez, Líder OPS/OMSDra. Norma Belixan, ANMATDra. Martha Rodriguez, INVIMADra. Laura Castanheira, ANVISADr. Rafael Pérez Cristia, CECMEDDra. Iraima Torbello, INHRR

CUBADr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMSDra. Marina Rossi, ANMATDra. Isabel Sánchez, ISP de ChileDr. Helen Rosenbluth, ISP de ChileDr. Ariadna Gomes, ANVISADra. María Teresa Ibarz, INHRRDra. Carmen Julia Sotelo, INVIMADra. Mercedes Martinez, España

COLOMBIADr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMSDra. Patricia Aprea, ANMATDra. María Gloria Olate, ISP de ChileDr. Murillo Freitas, ANVISADr. Biorkys Yañez, CECMEDDra. María Luz Pombo, INHRRDra. Ileana Herrera, COR

ARGENTINADr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMSDra. Elvira Marchan, INH, EcuadorDra. Carmen Becerril, COFEPRIS, MéxicoDr. Jorge Olarte, INVIMA, ColombiaDr. Eduardo Johnson, ISP de ChileDra. María T. Ibarz, INHRR, VenezuelaDra. María T. Cuesta, MINSAL, EspañaDra. Liana Figueras, CECMED, Cuba

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Brasil

Dr. José Peña Ruz, Líder OPS/OMSDra. Bertha Rodríguez, STC/OPS, COFEPRIS, MéxicoDra. Martha García, STC/OPS, COFEPRIS, MéxicoDra. Clara Rodríguez, STC/OPS, INVIMA, ColombiaDra. Patricia Carmona, STC/OPS, ISP de ChileDra. Alessandra Poggi, STC/OPS, INHRR, VenezuelaDra. Ana Agaton, STC/OPS, INHRR, VenezuelaDra. Natércia Simoes, STC/OPS, INFARMED, Portugal

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ARN de Referencia, Nivel III (agosto 2009)

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ARN de Referencia, Nivel III IV (sep. 2009 julio 2010)

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ARN de Referencia, Nivel III IV (octubre 2009 julio 2010)

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ARN de Referencia, Nivel IV (diciembre 2009)

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ARN de Referencia, Nivel IV (mayo 2010)

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Conclusiones del Proyecto

• Proyecto de gran impacto a nivel país y Región.• Genera condiciones para acuerdos entre países y Región• Gran motivación del personal de las ARNs• Impacto en la mejoría de los procesos• Motivación, aprendizaje y compromiso de los Expertos seleccionados.• Modelos y actividades que pueden ser ejemplo en la Región:

SGC (Colombia)Importaciones/Exportaciones (Chile)FV (Cuba, Brasil y Colombia)Combate a la Falsificación (Argentina-Brasil)Verificación primer lote (Argentina)Inspecciones de EC (Argentina)Pagina web (Argentina)Bioequivalencia (Brasil)LNCC (Brasil)Inspecciones BPM en extranjero (Brasil)Participación social (Brasil)

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Actividades propuestas

• Concluir primera fase de evaluación y reevaluación de las ARNs

• Reunión con Directivos de las ARNs• Entregar Certificado de ARN de Referencia • Explorar alternativas para ampliar el número de

países participantes en el proyecto.

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Resumen

• La calidad es responsabilidad de la industria farmacéutica.

• La ARN debe tener la facultad y capacidad para autorizar, fiscalizar y sancionar todas las actividades inherentes al proceso pre y post comercialización.

• Es fundamental la estandarización de requerimientos, la calidad es una sola.

• Los espacios internacionales deben ser considerados y aprovechados.

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¿Cuándo?

¡¡¡ AHORA !!!

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• Gracias…

penaj@chi.ops-oms.org