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Centro Nacional de Farmacovigilancia

“FARMACOVIGILANCIA EN MEXICO”

Lic. en F. YENNY MEDECIGO HERNANDEZ

ABRIL 2008.

COMISIÓN FEDERAL PARA LA PROTECCIÓN CONTRA RIESGOS SANITARIOS

Antecedentes

Desastre de la Talidomida: Producción de Focomelia en hijos de madres que la utilizaron durante el embarazo (1959-1961)

Década Medicamento Acción terapéutica Problema Decisión

Sesenta Fenformina Antidiabético Acidosis Láctica Retirada

Setenta Clozapina Antipsicótico Agranulocitosis Retirada

Ochenta Nomifensina Antidepresivo Anemia Hemolítica

Retirada

Noventa Tolcapona Antiparkinsoniano Arritmias Ventriculares

Restricción/Retirada

Escenario regulatorioGlobal

FARMACOVIGILANCIADefinición

“Trata de recoger, vigilar, investigar y evaluar la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objetivo de identificar información de nuevas reacciones adversas conocer su frecuencia y prevenir los daños en los pacientes” (OMS 2002).

FARMACOVIGILANCIA

Es una clase de faro, siempre emitiendo señales de valor para el uso racional y seguro de los medicamentos

No olvidar que…La comercialización de un nuevo medicamento no implica que su relación beneficio/riesgo esté definitivamente establecida

No olvidar que…La autorización sólo significa que su eficacia está bien documentada y que los efectos adversos detectados hasta ese momento resultan aceptables

Farmacovigilancia

• Es una herramienta para conocer el perfil de seguridad y uso de los medicamentos.

• Tiene como finalidad generar información para retroalimentar a usuarios, prescriptoresy profesionales de la salud en general.

Farmacovigilancia¿Por qué realizarla?

La información obtenida mediante estudios clínicos no es completa debido a las condiciones y duración del ensayo y al número y selección de pacientes

CARACTERÍSTICAS

Número de pacientesDuraciónTipo de Pacientes

IndicacionesPatologías Concomitantes

Posibilidad de Interacciones

Cumplimiento Terapéutico

ENSAYOS CLÍNICOS

PequeñoCorta

Adultos

Muy Definida

Sin Otras

Limitada

Controlado

PRÁCTICA HABITUAL

Mucho MayorLarga

Adultos , Niños, Ancianos,Embarazadas

Menos Definida

Con Otras

Amplia

Descontrolado

Farmacovigilancia

¿Por qué realizarla?Por que el paciente tiene derecho a conocer los beneficios y los riesgos del medicamento que esta recibiendo

Farmacovigilancia

¿Por qué realizarla?Porque los profesionales de la salud deben conocer los efectos de los medicamentos que prescriben, dispensan y administran

Farmacovigilancia

¿Por qué realizarla?Porque el productor debe conocer la seguridad a largo plazo del producto que fabrica

Farmacovigilancia

¿Por qué realizarla?Porque la autoridad sanitaria es responsable de proteger la salud de los mexicanos, …

Farmacovigilancia

¿Por qué realizarla?… debe estar alerta, conocer los factores de riesgo y entregar información sobre como utilizar los medicamentos en forma segura y efectiva

Farmacovigilancia

La información puede diferir de un país a otro debido a:

Procesos de producciónIndicaciones y dosis

Farmacovigilancia

Genética, alimentación y tradiciones de la población

Calidad farmacéutica

SOSPECHA DE REACCIÓN ADVERSA

A cualquier manifestación clínica no deseada que dé indicio o apariencia de tener una relación causal con uno o más medicamentos.

DEFINICIÓN DE REACCIÓN ADVERSA (OMS)

"Es aquella respuesta que es nociva y no deseada, y que ocurre a dosisnormalmente usadas en el ser humanopara la profilaxis, el diagnóstico o la terapia de una enfermedad, o para la modificación de una función fisiológica".

Reacción Adversa

Los factores de susceptibilidad por los que se puede presentar una reacción

adversa son:

Reacción Adversa

Edad

Estados patológicos

Reacciones adversas a medicamentos previas

Historia general de alergia

Reacción AdversaDel 1 al 3% de las consultas de atención primaria se deben a una reacción adversa

Entre un 3 y un 11% de los ingresos hospitalarios son debidos a reacciones adversas

Y en México qué?….

PROGRAMA PERMANENTE EN MÉXICO

• 1995 Creación del Centro Nacional de Farmacovigilancia.

• Con base en las reformas a la Ley General de Salud de 1995-2000, es cuando en 1997 el gobierno asume la responsabilidad de garantizar la calidad, seguridad y eficacia de los medicamentos que se comercializan y utilizan en el país.

• COFEPRIS es el órgano rector del programa permanente.

• Julio de 1998, México se integró al Programa Internacional de Farmacovigilancia.

PROGRAMA INTERNACIONAL

• En septiembre de 1998 se envío a la OMS y al Centro Colaborador en Uppsala información recopilada

• El 4 de agosto México es país asociado

• El 4 de diciembre México se convierte en país miembro

• México es el país miembro número 54

ORGANIZACIÓN DEL PROGRAMA

Centro Nacional

Centros Estatales

Centros Institucionales

Comité Técnico Científico

Centro Estatal es dependiente del CNFV

Cuenta con un responsable (líder del proyecto)

• Difusión del programa• Capacitación • Recepción y registro de notificaciones• Comunicación directa al CNFV• Retroalimentación al notificador

CNFV

CI, IMSS

CI

CE

CNFV

CONFORMACIÓN, CRECIMIENTO Y FORTALECIMIENTO DE LOS CENTROS ESTATALES DE FARMACOVIGILANCIA.

NORMA OFICIAL MEXICANANOM-220-SSA1-2002

Campo de Aplicación

Esta Norma Oficial Mexicana es de observancia obligatoria en el territorio nacional para las Instituciones y profesionales de la salud, para los titulares del registro sanitario y …

Campo de Aplicación

… comercializadores de los medicamentos y remedios herbolarios, así como para las unidades de investigación clínica que realizan estudios con medicamentos

Disposiciones generales

Políticas

CNFV Programas

Procedimientos

4.1

Disposiciones generales

Notificación

Farmacovigilancia Estudios FVintensiva

Análisis RPS

4.2

¿QUIÉNES REPORTAN?

Titulares de registroCentros de

investigación

SSA

Centros de FVDistribuidores y comercializadores

Profesionalesde la Salud

Notificación

• Atención médica

• Estudios clínicos

• Estudios de farmacovigilancia intensiva

• Campañas de vacunación 5.1

Atención médica

Profesionales de la salud

Notificar reacciones esperadas e inesperadas de todos los medicamentos

Graves :no más de 15 días Leves y moderadas:30 días

NOTIFICACIÓN

Es la comunicación de sospechas de reacciones adversas para que mediante la valoración se establezca la relación causal con el medicamento

METODOS

• Notificación Espontánea.Obligatoria

(paciente - profesional de la salud - centros de farmacovigilancia)

(laboratorios productores, centros estatales, centros institucionales, centros de investigación)

• Estudios de Farmacovigilancia intensivaCentrados en el paciente

Centrados en el medicamento

FARMACIA HOSPITALARIA

“La Farmacia Hospitalaria es una especialidad farmacéutica que se ocupa de servir a la población en sus necesidades farmacéuticas, a través de la selección, preparación, adquisición, control, dispensación, información de medicamentos y otras actividades orientadas a conseguir una utilización apropiada, segura y costo-efectiva de los medicamentos y productos sanitarios, en beneficio de los pacientes atendidos en el hospital y en su ámbito de influencia."

Actividades

De los Hospitales y Clínicas

Contar con un comité o unidad de farmacovigilancia que realice lo siguiente:

Fomentar la notificación

Actividades

Registrar y recopilar las sospechas de RAMEnviar las notificaciones a cualquier centro de farmacovigilanciaParticipar en estudios de farmacovigilancia intensiva

Servicio de Farmacovigilanciaen el Hospital

Es el conjunto de procedimientos integrados en las funciones propias del hospital, destinados a la detección, registro y evaluación de las reacciones adversas, que se producen en los pacientes hospitalizados, con la finalidad de prevenirlas y de apoyar el Uso Racional de los Medicamentos.

Que Debemos Notificar?

QUÉ DEBEMOS NOTIFICAR?: SOSPECHAS

Todas las que se presenten con el uso de los medicamentos, previsibles e imprevisibles

• Que pongan en peligro la vida del paciente.• De fármacos de reciente introducción en terapéutica.• Que provoquen malformaciones congénitas.• Que provoquen ingreso hospitalario.• Que alarguen la estancia hospitalaria.• Que provoquen ausencia laboral.• Que provoquen efectos irreversibles.

LA NOTIFICACIÓN DE LOS PROFESIONALES DE LA

SALUD ES CLAVE EN FARMACOVIGILANCIA

AÚN ASI, LOS CLÍNICOS DEBEMOS PREGUNTARNOS:¿Hemos diagnosticado alguna vez una

RAM?¿La hemos notificado?

MOTIVOS POR LOS QUE NO SE NOTIFICA

Ignorancia de la existencia del programa

Dilemas éticos: Culpabilidad por el daño que el tratamiento ha causado al paciente

MOTIVOS POR LOS QUE NO SE NOTIFICA

Cuestiones médico-legales: Miedo a sufrir una demanda por parte del paciente

Sensación de crítica por el médico: Miedo a reportar las reacciones adversas predecibles

MOTIVOS POR LOS QUE NO SE NOTIFICA

Miedo del laboratorio productor por pensar que su producto salga del mercado

MOTIVOS POR LOS QUE NO SE NOTIFICA

Complacencia: La errónea creencia de que sólo se permite la comercialización de fármacos seguros

NOTIFICAR INMEDIATAMENTE

RESPONSABILIDAD COMPARTIDA

• TODOS SOMOS RESPONSABLES DE LA SEGURIDAD DE LOS MEDICAMENTOS

• ES UNA RESPONSABILIDAD COMPARTIDA

Información mínima para reportar

Fármaco sospechoso

Sospecha de Reacción adversa

Notificador

Sujetoidentificable

Formato 1

Formato 2Internet

Formato Farmacias

DISTRIBUCIÓN DE FORMATOS

ASOCIACIONESINDUSTRIA

FARMACEUTICACENTROS ESTATALES

FORMATOS

FARMACIAS

Formato SSA-03-021 para profesionales de la salud.

Formato 2. Para ser llenado por el empleado de la

farmacia.

CNFV

FLUJO DE INFORMACIÓN EN EL PROCESO DE

FARMACOVIGILANCIA

Profesionalde la salud

Paciente

Profesionalde la salud Laboratorio

productor

Centro deFarmacovigilancia

Informa

EvalúaValora

DictaminaDecideOpera

Formato 1

Formato 2

CRO

IQF

Recepción de Notificaciones

OMSIndustria Químico

Farmacéutica

Terceros autorizados

Centros Estatales e

Institucionales

Centros de Investigación Registro

Valoración

Caracterización de la gravedad

de la RAM

Elaboración de Reporte

Captura de base de datos

nacional

Análisis de información para identificación de

señalesRecomendación para

acción regulatoria

Elaboración y difusión de boletines informativos

OMS

Valoración

Restringir o ampliar

indicaciones

Análisis de los reportes

Toma de decisiones

Insertos en la información

para prescribir

Retiro del mercado

Análisis de la información

Contraindicación

Del programa de farmacovigilancia en

México en estemomento…….

• Fase de difusión del Programa.

• Indicadores e incremento en la Notificación conforme a las metas establecidas.

• Conformación, crecimiento y fortalecimiento de los Centros investigación Clínica.

ACTUALMENTE

Continúa ……..• Conformación de la Red de países centinelas para la

vigilancia de nuevas vacunas SANEVA.

• Elaboración de los procedimientos Normalizados de operación para la generación de señales de alerta sobre la seguridad de los medicamentos.

• Implementación del programa de Post-comercialización temprana.

• Asociación Mexicana de Farmacovigilancia.

EXPECTATIVAS DEL PROGRAMA

• Concluir la Fase de difusión (relativo).• Mantener el indicador internacional de

notificaciones.• Aplicación de los PNO´S para

Generación de Señales.• Instrumentar el Programa de

Renovación de Registros.• Instrumentar los lineamientos para la

Farmacovigilancia intensiva.

Resultados

NOTIFICACIONES RECIBIDAS AL CNFV

68 279 583 8462077 2345

34725352

7590

15726

11739

02000400060008000

1000012000140001600018000

año

num

ero

de n

otifi

acio

nes

2007200620052004200320022000 2001199919981995-1997

NOTIFICACIONES RECIBIDAS POR TIPO DE ORIGEN

1%

20%

28%16%

35%

IQF CE CI PS EC

PROBABILIDAD DE LA RAM

5%

48%

6%

38%

3%

Cierta Probable Posible Dudosa Inclasificable

GRAVEDAD DE LAS REACCIONES ADVERSAS

61%

10%2%

27%

LETAL GRAVE MODERADA LEVE

CALIDAD DE LA INFORMACION

14%

15%5%

66%

Grado 0 Grado 1 Grado 2 Grado 3

FARMACOS MAS REPORTADOS AL CNFV

26%

16%

28%

16%

14%

Trimetoprima / Sulfametoxazol EtinilestradiolAmpicilina DiclofenacoValsartán

RAMS MAS REPORTADAS AL CNFV

27%

24%19%

17%

7%6%

Piel y apéndices GastrointestinalGenerales de todo el organismo Nervisoso central y periféricoPsiquiatricos Respiratorio

AVANCES………..

Generación de Señales de Alerta.Difusión de los resultadosIntegración con otras autoridades Mayor apoyo.

La Farmacovigilancia “cómo buscar una aguja en un pajar”• L

– Levantar la cabeza para mirar alrededor

• U– Unir esfuerzos (red de FV de la OMS, agencias

internacionales, etc)

• P– Poner atención al más mínimo detalle

• A– Actuar, en favor de la Salud Pública

Correo Electrónicofarmacovigilancia@salud.gob.mx

medecigo@salud.gob.mx

ymedecigo@yahoo.com.mx

Tel. 50805200 ext. 1466

GRACIAS