crux® filtro de vena cava...

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ESPAÑOLCRUX® FILTRODEVENACAVA(FVC)

Alambre

Red de ePTFE del ltro

Banda marcadora caudal

Banda marcadora craneal

Cola de recuperación caudal501-0100.143/002Figura 1

Ancla lateral del tejido Ancla del tejido extendida

Cola de recuperación craneal

ATENCIÓN1. Las leyes federales de los EE. UU. restringen la venta de este producto a médicos o por orden suya. 2. Antes de usar el producto, lea estas Instrucciones de uso en su totalidad.INDICACIONES DE USOEl FVC Crux® se emplea para prevenir una embolia pulmonar recurrente mediante la implantación por vía percutánea en la vena cava inferior (VCI) en los siguientes casos: • Tromboemboliapulmonarestandocontraindicadoslosanticoagulantes. • Fracasodeltratamientoanticoagulanteenlasenfermedadestromboembólicas. • Tratamientodeemergenciatrasunaemboliapulmonarmasivaenlaqueprevisiblementeeltratamientoconvencionalresultemenoseficaz. • Emboliapulmonarcrónicarecurrenteenlaqueeltratamientoanticoagulantehayafracasadooestécontraindicado.ElFVCCrux®sepuedeextraerdelospacientesqueyanonecesitenunfiltrodevenacavasiguiendolasinstruccionesquefiguranenelapartado“RecuperaciónopcionaldelFVCCrux”.Elfiltrosepuederecuperarutilizandounabordajefemoraloyugular.Elproductoestápensadoparaquelousenmédicosconformaciónyexperienciaentécnicasdediagnósticoeintervención.Debenemplearsetécnicasendovascularesconvencionalesparalaimplantacióndevainas,catéteresdeangiografíayguíasatravésdeunaccesovascular.

DESCRIPCIÓNElfiltroparavenacavaCrux(FVCCrux)deVolcanoCorporationesundispositivomédicoendovascularutilizadoparapreveniremboliaspulmonares(EP)recurrentes.ElFVCCruxconsisteenunfiltrodenitinolautoexpandiblequeseimplantaatravésdeuncatéterdispensadordesechabledeunsolouso.Elfiltroestá formadopordosalambresmetálicosenespiraldenitinolautoexpandiblesopuestos,e incorporaunacolade recuperacióncranealyotra caudal. Lascolasderecuperacióntienenunapuntaatraumáticayunabandaradiopacadetantalioparafacilitarlavisualizacióndurantelarecuperación.Losalambresenespiralllevanacopladascincoanclas(2cranealesy3caudales)paraeltejido.LaporcióndelfiltroquecapturaloscoágulosestáformadaporunareddefilamentosdeePTFEconectadosalosalambresmediantetubosdePTFE/FEP.ElFVCCruxvieneendosconfiguracionesprecargadasparaimplantarelfiltromedianteunabordajefemoraloyugular.Enlasfiguras 1 y 2sepuedenverotrosdetallesdelproducto.ElcatéterdispensadordelFVCCruxesuncatéterdesechabledeunsolousode9F,compatibleconvainaintroductora(véase la figura 2).Setratadeuncatétercoaxial,compatibleconunaguíade0,89mm(0,035”),queconstadeunvástagointernodepolicarbonatoyunvástagoexternodenailon.Elvástagointernoincluyelaluzparalaguíayunapuntadeseguimientoradiopacaflexible.Elvástagoexternotieneunabandaradiopacadistal,unaválvulahemostáticaTouhy-Borstyunaválvulaantirretornoparairrigación.Elfiltrosepuederecuperarconlazosyvainascomerciales.

CONTRAINDICACIONESImplantación del filtro • DiámetromedioomáximodelaVCI>28mm. • DiámetrodelaVCI<17mm. • Nodebenimplantarsefiltrosdevenacavaenpacientesconriesgodeemboliaséptica.Recuperación opcional del filtro • Recuperacióndelfiltroconuntromboimportantedentroocercadelmismo. • Recuperacióndelfiltroenpacientesconunriesgoaltoypersistentedeemboliapulmonar.ADVERTENCIASImplantación del filtro • NodespliegueelfiltrosinhabermedidoantescorrectamentelaVCIcontécnicasdeimagen. • ElFVCCruxestáhechodeunaaleacióndeníquel-titanioqueporlogeneralseconsiderasegura.Lospacientesalérgicosalníquelpuedentenerunareacción alérgicaaldispositivo,especialmentesitienenantecedentesdealergiasametales. • Eldispositivodebemanipularsesiemprebajoobservaciónfluoroscópica.Nohagaavanzarnimanipulelosdispositivosocualquierotroaccesorioduranteel despliegueolarecuperaciónsinobservaciónfluoroscópica. • Nouseunafuerzaexcesivaparaimplantarelfiltro.

Mango del vástago externoVástago externo

Punta de seguimiento

Válvula antirretorno Conexión de irrigación del

vástago externo

Conexión para guía (0,89 mm) del

vástago interno

Válvula hemostática

Vástago interno

12 cm

501-0100.249/001Figura 2

67 cm

9 Fr

Banda radiopaca anterior

Banda radiopaca posterior

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• ElFVCCruxestápensadoparaimplantarseúnicamentemedianteunabordajefemoraloyugular. • Nointenteimplantarelfiltrosihayalgúntrombograndeenellugardeimplantaciónprevisto. • Nosedebereutilizar,reesterilizarnireciclar.Lareutilización,reesterilizaciónoreciclajedeldispositivopuedenalterarsuintegridadestructuralosufunción,y producirasuvezreaccionesadversasalpaciente. • Elfiltrosepuedeposicionarantesde retraerelvástagoexterno,obiencuandosólohayasalidodelvástagoexterno laprimeracolade recuperación.No intentereposicionarnivolveraintroducirelfiltroenlavainaunavezpasadoestepunto. • Laroturadelfiltroesunade lascomplicacionesconocidasde losfiltrosdevenacava.Sehandescritocomplicacionespulmonaresycardiacasgravescon filtrosdevenacavaenlasquehahabidoquerecuperarelfragmentousandotécnicasendovascularesoquirúrgicas. • Elmovimiento,lamigraciónylainclinaciónsoncomplicacionesconocidasdelosfiltrosdevenacava.Sehandescritocasosdemigracióndefiltrosalcorazón o a los pulmones.También se han dado casos demigración caudal del filtro. Lamigración puede deberse al hecho de implantarlo en unaVCI con un diámetro superior a las dimensiones que se indican en las Instrucciones de uso. La causa de la migración también puede ser unmal despliegue, un desplieguedentrodeuncoágulooeldesprendimientodelfiltroporunagrancargatrombótica. • El FVCCrux sepuede implantarmedianteunabordaje femoral (REF.7024)oyugular (REF.7025).Asegúresede seleccionarelproducto correctoparael abordajeprevisto. • Nodesmonteeldispositivo.Sidesmontaalgunodeloscomponentes,novuelvaamontarlosparaintentardesplegarelfiltro. • Unavezusados,elFVCCruxylosaccesoriosdebentratarsecomounpeligrobiológico.Debenmanipularseydesecharsesiguiendolasprácticasmédicas aceptadasytodaslasnormasydisposicioneslegalesqueseandeaplicación.Recuperación opcional del filtro • Nouseunafuerzaexcesivapararecuperarelfiltro. • NoretireelFVCCruxsihayuntromboatrapadodentrodelfiltro. • Despuésdeimplantarlo,elfiltropuedeserunobstáculoparacualquierprocedimientodecateterismoenelquehayaquepasarundispositivo.

PRECAUCIONES • Debeconsiderarselaposibilidaddequeseproduzcanreaccionesalérgicas.Elproductoestápensadoparaquelousenmédicosconformaciónyexperiencia entécnicasdediagnósticoeintervención. • LadecisióndeusarunfiltrodeVCIenundeterminadopacientedebetomarlaenúltimainstanciaelmédico. • Debenemplearsetécnicasconvencionalesparalaimplantacióndevainas,catéteresdeangiografíayguíasatravésdeunaccesovascular.Implantación del filtro • ElFVCCruxseimplantaespecíficamenteatravésdelavena femoraloyugular. • Mantengalaposicióndelaguía(conunapuntaatraumática quenoseaenformadeJ)pordelantedelcatéter dispensadormientrasavanza. • Sielfiltrosedespliegaenunaposiciónounaorientación incorrecta,considerelaconvenienciaderecuperarlo inmediatamente usando los procedimientos de recuperación opcionaldelfiltro.Nointentereposicionarunfiltro desplegado. • Elfiltropuedeacortarseduranteeldespliegue.Tengaen cuentaestoalposicionarelfiltroduranteelprocedimiento dedespliegue.Amododereferenciaúnicamente,consulte la tabla 1. • Lasvariacionesanatómicaspuedencomplicarlainserciónyeldesplieguedelfiltro. • Nointenteabortareldesplieguenivolveraintroducirelfiltroenlavainaunaveziniciadoeldesplieguedelfiltro.Recuperación opcional del filtro • Antesdeintentarlarecuperacióndeberealizarseunavaloracióndelostrombosmedianteunacavografíadelavenacavainferior. • Nointentelarecuperaciónsihayuntrombopresenteenelfiltrooenposicióncaudalalfiltro. • Novuelvaadesplegarnuncaunfiltrorecuperado. • Lasvariacionesanatómicaspuedencomplicarelprocedimientodeextracción. • Ladecisióndeextraeronounfiltrodebeestarbasadaenelperfilderiesgosybeneficiosdelpacienteenparticular.Elfiltrodeberecuperarseencuantosea posibleyestéindicadopormotivosclínicos.NOTA: Sehanestablecido laseguridadyeficaciadelFVCCruxpara lacohorteestudiadaen la investigaciónclínica,peronoparapacientespediátricosomujeresembarazadas,nitampocoparaunaimplantaciónsuprarrenal.LasnormasydirectricesdesarrolladasporlaSocietyofInterventionalRadiologyrecomiendansupervisaralospacientesconfiltrospermanentesoextraíblesyhacervisitasdeseguimientotraslaimplantacióndelfiltro.LaFDArecomiendaquelosmédicosresponsablesdelaimplantaciónydelaatencióncontinuadadelospacientesconfiltrosdeVCI extraíbles consideren laposibilidaddeextraerelfiltroen cuantoyano seanecesario. LaFDA recomiendaa todos losmédicos implicadoseneltratamientoyelcuidadodelospacientesconfiltrosdeVCIimplantadosquesopesenlosriesgosybeneficiosdelaextraccióndelfiltroencadapaciente.FUENTE • ReportingStandardforInferiorVenaCavaFilterPlacementandPatientFollow-upSupplementforTemporaryandRetrievable/OptionalFilters.Millward,S., etal.:J.VascIntervRadiol2005;16:441-443 • 2012AmericanCollegeofRadiologyACRAppropriatenessCriteria® • TheParticipantsintheVenaCavaFilterConsensusConference:JVascInterRadiol2003;14:S427-S432 • Drew M. Caplin, et. al., Quality Improvement Guidelines for the Performance of InferiorVena Cava Filter Placement for the Prevention of Pulmonary Embolism.J.VascIntervRadiol2011;22:1499–1506PRESENTACIÓN • ElFVCCruxesapirógenoyseesterilizausandoóxidodeetilenoenenvasesconcierredespegable. • ElFVCCruxesestérilsiemprequeelenvasenosehayaabiertoynohayasufridodaños.

Diámetro de la VCI (mm)

Longitud global del filtro (mm)

Longitud del ancla a la cola caudal (mm)

Longitud del ancla a la

cola caudal

Longitud global

del �ltro

Tabla 1. Longitud de despliegue estimada basada en un modelo de VCI de referencia

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COMPATIBILIDAD CON RMLosensayospreclínicoshandemostradoqueel FVCCruxpresenta compatibilidadcondicionadacon laRM.Lospacientes conunfiltrodevena cavaCruxpuedensometersedemaneraseguraaunaresonanciainmediatamentedespuésdelaimplantaciónenlassiguientescondiciones: • Campomagnéticoestáticode1,5teslas(1,5T)o3,0teslas(3,0T). • Campomagnéticoconungradienteespacialmáximoigualoinferiora25T/m(2500G/cm). • Tasadeabsorciónespecífica(SAR)máximade2W/kgenmododefuncionamientonormaldurante15minutosdeexploracióna1,5Ty3,0T.Calentamiento por RF (3,0 T)Enunensayopreclínicoconexcitaciónmedianteunabobinacorporal,elfiltrodevenacavaCruxprodujounaumentomáximodelatemperaturadiferencialde4,5°Caunatasadeabsorciónespecífica(SAR)máximade3,4W/kgdurante15minutosdeexploraciónenunsistemadeRMde3,0teslas(SiemensTrio,softwareSYNGOMRA304VA30A,Múnich,Alemania).ElcálculoaescaladelaSARyelcalentamientoobservadoindicanqueunaSARde2W/kgproduciríaprevisiblementeunaumentolocalizadodelatemperaturade2,6°C.Calentamiento por RF (1,5 T)Enunensayopreclínicoconexcitaciónmedianteunabobinacorporal,elfiltrodevenacavaCruxprodujounaumentomáximodelatemperaturade3,5°Caunatasadeabsorciónespecífica(SAR)máximade1,6W/kgdurante15minutosdeexploraciónenunsistemadeRMde1,5teslas(SiemensEspree,softwareSYNGOMRB15,Múnich,Alemania).ElcálculoaescaladelaSARyelcalentamientoobservadoindicanqueunaSARde2W/kgproduciríaprevisiblementeunaumentolocalizadodelatemperaturade4,4°C.ATENCIÓN: elcalentamientoporRFnoesproporcionalalaintensidaddelcampoestático.Puedeocurrirqueundispositivoquenosecalientedemaneradetectableaunadeterminadaintensidaddecampo,experimenteunintensocalentamientolocalizadoaunaintensidaddistinta.Artefactos de RMEn lassecuenciasdeecodeespínygradiente,elartefactode imagenseextiendeaproximadamente8mmdesdeelfiltrodevenacavaCrux.PuedesernecesariooptimizarlosparámetrosdelaRMparacompensarlapresenciadeesteimplantemetálico.OtrosLosensayosdetorsiónyfuerzadedesplazamientoporinducciónmagnéticaindicanque,cuandosesometeaunentornodeRMenlascondicionesanteriormentedescritas,elimplantenopresentariesgosconocidosporefectodelafuerzaoeldesplazamientoproducidosporinducciónmagnética.ConvienequelosmédicosanimenasuspacientesaregistrarlasanteriorescondicionesdeexploraciónsegurasenMedicAlertFoundation(www.medicalert.org)oenunaorganizaciónequivalente.

POSIBLES ACONTECIMIENTOS ADVERSOSAntesdelaimplantaciónesnecesarioexplicardetalladamenteydiscutirlosriesgosybeneficiosconcadaposiblepaciente.Losefectosadversospuedenirdelevesagraves.ConelusodefiltrosdelaVCIsehandadocasosdeefectosadversosgraves,queaveceshanhechonecesariaunaintervenciónquirúrgicaohanresultadofatales.Además,lascomplicacionesdebidasalareaccióndeunpacienteindividualaundispositivoimplantado,oacambiosfísicosoquímicosdeloscomponentes,puedenhacernecesariorepetirlaoperaciónorecolocarelfiltro.AlgunosposiblesefectosadversosasociadosconelusodefiltrosenlaVCIson:arritmia,fístulaarteriovenosa,lumbalgiaodolorabdominal,extravasacióndelmediodecontrastealhacerunacavografía,muerte,trombosisvenosaprofunda,desprendimientooembolizacióndelsistemadispensador,émbolos(gaseosos,trombóticoso tisulares), fallo de la expansióndel filtro, enredodel filtro o del dispositivo, fiebre, rotura del filtro, trombosis u oclusióndel filtro,mala posiciónu orientaciónocompresióndelfiltro,migracióndelfiltro,embolizacióndelfiltro,atrapamientode laguía,hematomao lesiónnerviosaenel lugarde lapunciónoel lugarderecuperación subsiguiente, hemorragia con o sin transfusión, hemotórax, imposibilidad de recuperar el filtro, infección, desgarro de la íntima, oclusión de vasospequeños, lesión orgánica, dolor omolestias, perforación u otro daño agudo o crónico de la pared de laVCI, flegmasía cerúlea dolorosa, neumotórax, síndromeposflebítico, emboliapulmonar (recurrenteonueva), lesióno insuficiencia renal, restricciónde la circulación sanguínea, estenosis enel lugardel implante, ictus,trombosis,ulceraciónvenosa,disección,perforación,ulceraciónoroturavascular,espasmovascular.

ESTUDIOS CLÍNICOSSellevóacabounestudiodeinvestigaciónmultinacionalparaevaluarlaseguridad,elrendimientoylaeficaciadelFVCCruxcomodispositivotantoextraíblecomo

permanente.Elestudioeraunensayoprospectivodeunsologrupoquecomparabalos resultados con un objetivo de rendimiento preestablecido. El criterio principalde valoración era el éxito clínico, definido como la combinación de éxito técnicoy ausencia de embolia pulmonar, migración o de un acontecimiento adversorelacionadoconeldispositivoquerequirieseunaintervención.Lahipótesisdelestudiodeéxitoclínicosecumplíasiellímiteinferiordelintervalodeconfianzaunilateraldel95%noera inferioral80%.Entre loscriteriossecundariosdevaloraciónestabaneléxitodelarecuperación,lamigración,lapresenciadetrombosenelfiltrodelaVCIylaintegridaddeldispositivo.Participaronenelestudiocientoveinticinco(125)sujetosconunriesgoelevadodeembolia pulmonar (EP). De estos 125 participantes, 73 (58%) eran varones y 52(42%)mujeres,conunamediadeedadde59,6±17,2.Lostresmotivosprincipales

paraimplantarelfiltrofueronelriesgoquirúrgico(36%),lapresenciadeTVP(15%)ylacontraindicacióndeanticoagulación(14%).Loscuatrofactores de riesgo tromboembólico global más importantes fueron los factores de riesgo tromboembólico de TVP al inicio (58,4%), losantecedentes deTVP (49,6%), la contraindicación de anticoagulación(37,6%) y los antecedentes de EP (36,8%). Todos los sujetospresentabanunoomásfactoresderiesgotromboembólico.Eléxito técnicodeldesplieguedelfiltro seprodujoen123de los125(98%) pacientes. En dos casos, los médicos decidieron recuperar elfiltro inmediatamente por no haberse desplegado con exactitud yreemplazarlo por filtros comerciales. Estos dos sujetos no presentaronsecuelasclínicasadversas.En cincuenta y tres (53) de 54 pacientes se pudo recuperar el filtrocorrectamente.Eltiempomediohastalarecuperaciónfuede85±58días (véase la figura 3).Huboun(1)filtroquenosepudorecuperara los 167 días debido a que había que aplicar una fuerza excesiva.En 37 procedimientos (70%) se utilizó el abordaje femoral para larecuperación.Eléxitodelarecuperaciónseconsiguióenel98%deloscasos,observándosesolo1anomalíaradiográficaenelmomentodela

Tiempo desde la implantación hasta la recuperación

N.º de días hasta la recuperación con éxito

N.º

de fi

ltro

s re

cupe

rado

s

Figura 3. Tiempo desde la implantación hasta la recuperación del filtro El tiempo medio hasta la recuperación fue de 85 ± 58 días.

Tabla 2. Recuento de sujetos del estudio del filtro de vena cava Crux

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recuperaciónsinsecuelasclínicas.Cuarenta y nueve (49) sujetos completaron el estudio con unfiltro permanente implantado a los 180días.Veintidós (16%)nofinalizaron el estudio: 14 (11%)pacientesfallecierondebidoacausaspreexistentesuotrasnorelacionadasconelestudio,6(5%)sujetosseretiraronyseperdiódevistaa2(<2%)deellosduranteelseguimiento.Segúnlaadjudicacióndeunsupervisormédicoindependiente,nohuboningúnfallecimientoatribuiblealfiltrooalosprocedimientosdedespliegueyrecuperación.Duranteelperiododelestudionoseobservaroncasosdeembolización,migraciónofractura.Tres(2,4%)sujetossufrieronunaemboliapulmonar,confirmadamedianteTCogammagrafíadeperfusiónpulmonar,y17sujetossufrieronunaTVPderecienteaparición(14%).Hubo8 sujetosen losque seobservóun trombodentroo cercadelfiltro (6%),principalmenteen lasevaluacionesde la recuperación, sinqueningunodeellospresentarasíntomas.Elcriterioprincipaldevaloracióndeéxitoclínicofuedel96,0%(elICdel95%inferiorunilateraldel91,8%superabaellímiteinferiordel80%).Eléxitodelarecuperaciónfuedel98%(53/54),yeltiempomediohastalarecuperaciónfuede85±58días,observándose1anomalíaradiográficasinsecuelasclínicas.Elensayoclínicopusodemanifiestolaseguridaddeldespliegue,laimplantaciónylarecuperacióndelfiltro.Eléxitotécnicoyeldelarecuperaciónfueronaltos,conunabajatasadecomplicacionesrelacionadasconeldispositivo.Lastasasobservadasdemigracióndelfiltroyemboliapulmonarestabanenconsonanciacon lasreseñadasenlaliteraturamédica.Paramásinformaciónsobreladisposicióndelossujetos, véase la tabla 2.

INSTRUCCIONES DE USOPara el despliegue • Juegodemicropunciónestándaroagujaparalatécnicade Seldingerparaelaccesopercutáneo • Vainaintroductoracortade9Fsisequiere • Guíaconundiámetroexternode0,89mm(0,035”)yalmenos 180cmdelongitud • Catéterdeangiografía

Preparación del FVC Crux (REF. 7024 femoral o REF. 7025 yugular) para el procedimiento de implantación del filtro.Inspección antes de usar el producto Inspeccionecuidadosamenteelenvaseantesdeusarelproductoparacomprobarqueelaislamientoestérilestáintactoyqueelcontenidonohasufridodaños.Sielaislamientoestériloelcontenidonoestánintactos,nouseelproductoyllamealrepresentantedeVolcanoCorporation.Preparación antes de usar el producto1. Abralabolsaexteriorporelladodelaconexiónparalaguíaytransfieralabolsainterioryeldispositivoalcampoestérilusandounatécnicaaséptica.2. Abralabolsainteriorporelladodelaconexiónparalaguíaysaqueeldispositivodelabolsa.3. Quiteelestiletedelextremodistaldelcatéterdispensadorydeséchelo.

6. Conectelaválvulaantirretornoalaconexióndeirrigacióndelvástagoexterno.

NOTA: el catéter y el FVC Crux deben manipularse siempre bajo observación fluoroscópica.9. Accedaalavenafemoraloyugularusandounatécnicapercutáneaconvencional.10. Coloqueunaguíade0,89mm(0,035”)conlapuntarectaenlavenayaváncelahastaellugardeimplantación.11. Hagaavanzaruncatéterdeangiografíaconmúltiplesorificioslateralesyretirelaguíaparahacerundiagnósticoporimágenesdelavenacavaconinyecciónde contraste.LocalicelasvenasrenalesyconfirmequeeldiámetroylascaracterísticasanatómicasdelavenacavasonadecuadosparaimplantarelfiltrodelaVCI.NOTA: el diagnóstico por imágenes de la vena cava también se puede realizar por medio del catéter dispensador del FVC Crux. En ese caso, el contraste debe inyectarse a través de la luz para la guía del catéter dispensador. Si no se instala una llave de paso u otro dispositivo en la válvula, el contraste podría pasar por la válvula antirretorno. ADVERTENCIA: no se debe sobrepasar la presión nominal máxima de 500 psi y el caudal máximo de 10 ml por segundo. 12. ProcedaaldesplieguesieldiámetromediooeldelpuntomásanchodellugardeimplantaciónenlaVCIestácomprendidoentre17 y 28 mm.Enlatabla 1

4. SaqueconcuidadoelFVCCruxdelblíster y examine el dispositivo para comprobar queestáenbuenestado.ADVERTENCIA: no use el dispositivo si tienealgúndaño.5. Aprietelaválvulahemostáticadel mangodelvástagoexterno.

7. Usandosoluciónsalinaisotónicaheparinizadaestéril,irriguelaluzdel vástagoexternoatravésdelaconexióndeirrigacióndelmangotapandoal mismotiempo laconexiónpara laguíadelvástago interno.Compruebe quelasoluciónsaleporelextremodistaldelvástagoexternodelcatéter dispensador.

8. Usandosoluciónsalinaisotónicaheparinizadaestéril,irriguelaluz paralaguíaatravésdelaconexióncorrespondiente.Compruebe que la solución sale por el extremo distal de la punta de seguimientodelcatéterdispensador.

Para la recuperación• Juego de micropunción estándar o aguja para la técnica de Seldinger para el acceso percutáneo• Guíaconundiámetroexternode0,89mm(0,035”)yalmenos180cmdelongitud• Catéterdeangiografía• Vainaconpuntade9Fx90cm• Vainaconpuntade10Fx80cm

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figuranamododereferenciaúnicamentelasestimacionesdelalongituddelfiltrodesplegado.13. Introduzcadenuevolaguíaenelcatéterdeangiografíaysaqueelcatéterdejandolaguíacolocada.14. UsandoelcatéterdispensadordelFVCCruxcorrespondientealabordajeprevisto(REF.7024femoraloREF.7025yugular),compruebequelaválvulahemostática delvástagoexternoestábienapretada.15. Cargueyhagaavanzarelcatéterdispensadorsobrelaguíabajoobservaciónfluoroscópicahastaellugardeimplantación.16. Bajoobservaciónfluoroscópicayconlaconexióndeirrigacióndelvástagoexternoorientadahacialaposicióndelas12enpunto: a. Abordaje femoral: coloquelabandaradiopacaanterior4cmporencimadela venarenalmásbaja.Asegúresedequelasanclascranealesquedanen unaposicióninfrarrenaldespuésdeldespliegue. b. Abordaje yugular: coloquelabandaradiopacaposterior3cmporencimadela venarenalmásbaja.Asegúresedequelasanclascranealesquedan enunaposicióninfrarrenaldespuésdeldespliegue.17. CompruebelaposicióndelcatéterdispensadordelFVCCruxenlavenacavainferiory hagalosajustesqueseannecesarios.18. Aflojelaválvulahemostática.

ATENCIÓN: procurenogirarelmangodelvástagoexternoaltirardelmismo,yaquelaexactituddeldesplieguepodría verseafectada.20. Mientraslasanclasdeltejidonohayansalidodelavaina,esposiblepararyrecolocarelcatéterdispensadorduranteeldespliegue.Nointentenuncavolvera introducirelfiltroenlavaina.ATENCIÓN: elfiltropuedeacortarseduranteeldespliegue: • Abordaje femoral: lacolacranealdelfiltropuedequedarsituadaaunadistanciaendireccióncaudaldehasta 1,5cmdellugardedespliegueinicial. • Abordaje yugular: la cola craneal puede quedar situada a una distancia en dirección caudal de hasta 0,5cmdellugardedespliegueinicial.21. Continúetirandodelmangodelvástagoexternohastaquelaválvulahemostáticatoqueelbordedistaldelaconexiónparalaguía.Asegúresedequelaválvula hemostáticaestáenunaposicióncompletamenteretrasadaparaqueelfiltropuedadesplegarsedeltodo.

NOTA: elFVCCruxsedesplegaráporcompletoysesoltarádelcatéterdispensadorcuandolaválvulahemostáticatoqueelbordedistaldelaconexiónparalaguía.ATENCIÓN: nointentereposicionarunfiltrodesplegado.22. CompruebelaposicióndelFVCCruxenlavenacavainferior.

23. Aprietelaválvulahemostática.

Retirada del sistema dispensador después del despliegue1. Compruebequelaválvulahemostáticaestábienapretada.2. Compruebebajoobservaciónfluoroscópicaquelapuntadeseguimientonoempujaal vástagoexternoparaevitarqueelfiltrosedesplace.3. Extraigaelcatéterdispensadordelpacientepasandoconsumocuidadolapuntaatravésdel filtrodesplegado.

ATENCIÓN:asegúresedequeelcatéterdispensadornointeraccionaconelfiltrodesplegadodurantelaretiradaparanodesplazarelfiltro.4. Despuésdedesplegarelfiltro,debenusarselosmétodosdereferenciaparaextraerdispositivosyestablecerlahemostasiaafindeevitarhemorragiasenelpunto deaccesovascular.Recuperación opcional del FVC CruxNOTA: elFVCCruxsepuederecuperaratravésdelavenafemoralodelavenayugular.1. Accedaalavenafemoraloyugularusandounatécnicapercutáneaconvencional.2. Coloqueunaguíade0,89mm(0,035”)enlavenayaváncelahastaellugardeimplantación.3. Avanceuncatéter de angiografía sobre la guía hasta el lugar de implantación.Saquelaguíadelcatéterdeangiografía.4. HagaunacavografíadelaVCIydelfiltroparadeterminarsihay trombos.5. Vuelvaaintroducirlaguíaenelcatéterdeangiografía.Retireelcatéter deangiografíadejandolaguíaensuposición.6. Usandounsistemadecatétercoaxialdedosvainas(p.ej.,unavaina internaconpuntade6Fx90cmyunavaina externaconpuntablandade10Fx80cm)avance elsistemacoaxialhastaaproximadamente3mmmás alládelacoladerecuperacióndelfiltrocorrespondiente(véase la figura 4).

19. 1Mantengainvariablela posición del vástago interno y tire lentamente del mango del vástago externo para iniciareldespliegue.ATENCIÓN:noempujelavainaexterna para volver a cubrir un filtroparcialmentedesplegado.deployedfilter.

Figura 6

Avance de la vaina de recuperación externa para cubrir el �ltro

Figura 4

Avance del lazo 3 mmmás allá de la cola derecuperación (en la �gura se representa la recuperación femoral)

Figura 5

Avance de la vaina de 6F hasta capturar la cola de recuperación

4 cm

3 cm

Localización inicial deldespliegue femoral

Localización inicial deldespliegue yugular

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7. Avanceymanipuleellazohastaqueconsigacapturarlacoladerecuperación.Procurenocapturarlasanclasconellazo.8. Tenseellazoyhagaavanzaralmismotiempolavainade6Fhastacapturarlacoladerecuperacióndentrodelavainaderecuperacióninternade6F (véase la figura 5).9. Manteniendoel lazotenso,muevaeldispositivodetorsióncontralaconexióndelavainaderecuperacióninternade6F.Estotrabalacoladelfiltrodentrode lavainaderecuperacióninternade6F.10. Sin mover la vaina de 6F ni el lazo, haga avanzar la vaina de recuperación externa de 10F sobre el filtro (véase la figura 6) para reenvainar completamenteelfiltrobajoobservaciónfluoroscópica.ADVERTENCIA: elusodeunafuerzaexcesivapararecuperarelfiltropuedeproducirdañosalosdispositivosderecuperaciónoalavenacava.ATENCIÓN: altirarprocurenointroducirelfiltroenlavainaexterna.11. Saquelasvainasderecuperaciónyeldispositivodelpaciente.12. CUIDADOS POSTERIORES A LA RECUPERACIÓN: despuésderecuperarelfiltro,debenusarselosmétodosdereferenciaparaextraervainasyestablecerla hemostasiaafindeevitarhemorragiasenelpuntodeaccesovascular.

ALMACENAMIENTO Y MANIPULACIÓNLosproductosdebenalmacenarseenunlugarfresco,oscuroysecoenelenvaseoriginal.

ESPECIFICACIONES DEL PRODUCTODiámetroexteriordelcuerpo 9FLongitudútil 67cmTamañomáximodelaguía 0,89mmGARANTÍA LIMITADASujetoalascondicionesylimitacionesderesponsabilidadestablecidasenelpresentedocumento,VOLCANOCorporation(“VOLCANO”)garantizaque,talycomosesuministra,elfiltrodevenacavaCrux(enadelanteel“Dispositivo”),estaráexentodedefectosdefabricaciónsignificativosenrelaciónconlosmaterialesylamanodeobraduranteelperíododegarantíadefabricaciónestándardeVOLCANO. ANTE UN INCUMPLIMIENTO DE LA ANTERIOR GARANTÍA POR PARTE DE VOLCANO, EL TITULAR DE LA LICENCIA TENDRÁ DERECHO ÚNICAMENTE A LA REPARACIÓN O SUSTITUCIÓN, A CRITERIO DE VOLCANO, DE UN DISPOSITIVO CON UN DEFECTO CONFIRMADO. SALVO POR LOS DISPOSITIVOS CON UN DEFECTO CONFIRM ADO QUE INCUMPLAN LA ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO NO OTORGA AL TITULAR DE LA LICENCIA DERECHO ALGUNO DE DEVOLUCIÓN Y NO SE ACEPTARÁ NINGUNA DEVOLUCIÓN. EXCEPTUANDO LA ANTERIOR GARANTÍA, VOLCANO NO CONCEDE NINGUNA GARANTÍA, YA SEA EXPRESA, IMPLÍCITA O LEGAL, EN LO REFERENTE A NINGÚN ASPECTO, INCLUIDAS CUALQUIER GARANTÍA DE COMERCIABILIDAD, ADECUACIÓN PARA UN PROPÓSITO DETERMINADO O INEXISTENCIA DE INFRACCIÓN. ASIMISMO, VOLCANO NO HACE ASEVERACIÓN ALGUNA SOBRE LA CORRECCIÓN, COMPLECIÓN, EXACTITUD O FIABILIDAD DEL DISPOSITIVO O DE LA DOCUMENTACIÓN ADJUNTA. LA ANTERIOR GARANTÍA SE OTORGA ÚNICAMENTE A UN TITULAR DE LA LICENCIA QUE SEA EL USUARIO FINAL Y EL TITULAR DE LA LICENCIA ORIGINAL DEL DISPOSITIVO, Y NO SE PUEDE TRANSFERIR. LOS DISPOSITIVOS DEFECTUOSOS DEBEN DEVOLVERSE SIGUIENDO LOS PROCEDIMIENTOS DE AUTORIZACIÓN DE DEVOLUCIÓN DE MERCANCÍA VIGENTES EN ESE MOMENTO. VOLCANO NO ACCEPTARÁ LA DEVOLUCIÓN DE NINGÚN DISPOSITIVO ESTÉRIL SI SE HA MANIPULADO EL ENVASE ORIGINAL O SE HA ABIERTO SIN LA AUTORIZACIÓN PREVIA DE VOLCANO. El usuario entiende que VOLCANO no es responsable y no contrae obligación alguna respecto a los artículos o servicios prestados por personas que no pertenezcanaVOLCANO.VOLCANOnosehaceresponsabledelosretrasosofallosajenosasucontrol.Además(ysinlimitaciónalguna),estagarantíacarecedevalidezsi:1.ElDispositivoseutilizaporpersonalnoautorizadoosinlaformaciónadecuada,oseutilizadeunmododistintoaldescritoporVOLCANOenlasInstruccionesdeusofacilitadasconelDispositivo.2.ElDispositivoseutilizadeformatalquenocumplalasespecificacionesdecompraolasespecificacionesindicadasenlasInstruccionesdeuso.3.ElDispositivosereutiliza,reprocesa,reenvasaoreesteriliza,oseutilizapasadalafechadecaducidad.4.AlguienquenoseaelpersonalautorizadodeVOLCANOrepara,alteraomodificaelDispositivo,osehacesinlaautorizaciónexpresaporescritodeVOLCANO.5.ElDispositivosesometeatensionesfísicas,eléctricasoambientalesinusualesosufredañosduranteelenvíoaltitulardelalicencia.LIMITACIÓN DE RESPONSABILIDAD:LA RESPONSABILIDAD COMBINADATOTALDEVOLCANODERIVADADE LAVENTAOUSODELDISPOSITIVO SE LIMITARÁALMONTODEL PRECIODE COMPRADELDISPOSITIVOENCUESTIÓN.VOLCANONOSERESPONSABILIZARÁBAJONINGUNACIRCUNSTANCIADELOSDAÑOSSUPLEMENTARIOS,CUANTIFICABLES,INDIRECTOS,EJEMPLARES,PUNITIVOSNIESPECIALES,INCLUIDOSLOSDAÑOSPORLUCROCESANTE,PÉRDIDADEINGRESOSODEOPORTUNIDADESCOMERCIALES,LOSCOSTESDECOMPRAOSUSTITUCIÓNDEBIENESOSERVICIOSUOTRASPÉRDIDASFINANCIERAS.ESTASLIMITACIONESSEAPLICARÁNAUNQUEVOLCANOHAYASIDOINFORMADODELAPOSIBILIDADDETALESDAÑOSYSINPERJUICIODELINCUMPLIMIENTODELPROPÓSITOESENCIALDECUALQUIERRECURSOLIMITADO,YCUALQUIERAQUESEALABASEJURÍDICADELARESPONSABILIDAD.Sinecesitahacerunareclamaciónalamparodeestagarantía,póngaseencontactoconVOLCANOparaqueleindiquenlospasosquedebeseguir,asícomounnúmerodeautorizacióndedevolucióndemercancíasivaadevolverelDispositivo.ElproductonoseaceptaráaefectosdelagarantíaamenosqueVOLCANOhayaautorizadoladevolución.PATENTEwww.volcanocorp.com/patents.phpEsteproductotienelicenciaparaunsolousoporpartedelcliente.CruxesunamarcaregistradadeVolcanoCorporation.VolcanoyellogotipodeVolcanosonmarcascomercialesdeVolcanoCorporation,registradasenlosEstadosUnidosyotrospaíses.CUALQUIERPREGUNTARELACIONADACONESTEPRODUCTODEBEDIRIGIRSEA:

501-0000.57/002Fecha de revisión:01/2016

Fabricante legal:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670EE.UU.Teléfono:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112

Centros de fabricación:Volcano Corporation2870KilgoreRoadRanchoCordova,CA95670EE.UU.oVolcaricaS.R.L.CoyolFreeZoneandBusinessParkBuildingB37Coyol,Alajuela,CostaRicaTeléfono:(800)228-4728(916)638-8008Fax:(916)638-8112

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No utilizar si el envase está abierto o dañado

Contenido: uno (1)

Válido para un solo uso

No reesterilizar

Con receta médica

Guardar en un sitio fresco, oscuro y seco

Esterilizado con óxido de etileno

No fabricado con látex de caucho natural

Contiene ftalato: ftalato de bencilo y butilo (BBP)

Apirógeno

1

BBP

2STERILIZE

0086

EC REP