criterios para posicionar un fÁrmaco en un esquema terapÉutico beatriz calderón hernanz...
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CRITERIOS PARA POSICIONAR CRITERIOS PARA POSICIONAR UN FÁRMACO EN UN ESQUEMA UN FÁRMACO EN UN ESQUEMA
TERAPÉUTICOTERAPÉUTICO
Beatriz Calderón HernanzEspecialista en Farmacia Hospitalaria
Grupo GENESISbcaldero@hsll.es
52 CONGRESO NACIONAL
Sociedad Española Farmacia Hospitalaria
para lograr unapara lograr una
PRESCRIPCIÓN RAZONADA DE MEDICAMENTOSPRESCRIPCIÓN RAZONADA DE MEDICAMENTOS
es imprescindible definir su es imprescindible definir su
lugar en la terapéuticalugar en la terapéutica
Y realizar unaY realizar una
selección de medicamentosselección de medicamentos
a partir de a partir de
la información adecuadala información adecuada
USO RACIONAL (RAZONADO) DE MEDICAMENTOSAquella situación en la que los pacientes reciben los
medicamentos adecuados a sus necesidades clínicas, en las dosis correspondientes a sus requisitos
individuales, durante un período de tiempo adecuado y al menor coste posible para ellos y para la
comunidadOMS, Conferencia de Nairobi 1985
Guía FarmacoterapéuticaGuía Farmacoterapéuticay Programa de Intercambio Terapéuticoy Programa de Intercambio Terapéutico
Resultado de un proceso multidisciplinario de selección de medicamentos y de consenso sobre
la política de utilización de los mismos en un entorno sanitario concreto
Medicamentos “P”Medicamentos “P”
El prescriptor también realiza su propia selección de
medicamentos: los que considera más adecuados, que va a utilizar
y que mejor conoce
Organización sanitaria
Centro sanitarioProfesional sanitario
Resultados de la selección de los Resultados de la selección de los medicamentosmedicamentosProceso continuo, multidisciplinar y participativo que debe basarse en la eficacia, seguridad,
calidad y coste de los medicamentos, a fin de asegurar el uso racional de los mismos
POSICIONAMIENTO TERAPÉUTICOPOSICIONAMIENTO TERAPÉUTICO
Toma de decisiones sobre qué lugar debe ocupar un medicamento dentro de un esquema terapéutico para
una indicación clínica o un problema de salud específico
Debe estar sustentado en criterios de evidencia científica y de eficiencia.
Pasos a seguir
Los puntos claveLos puntos clave
• ¿Cuál es el esquema terapéutico de referencia previo?
• ¿Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico? – ¿Para todos o para un subgrupo?
• ¿Aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia, el fármaco evaluado?
• ¿Como incorporar los criterios de eficiencia?
• ¿Cómo priorizar los criterios?
Los puntos clave
¿Cuál es el esquema terapéutico de
referencia previo?
Revisar cuál es el esquema terapéutico y qué evidencias dan soporte a dicho esquema terapéutico.
Fuentes de información. :
– -Guías de Práctica Clínica de referencia
– -Guías y Protocolos terapéuticos del hospital y de atención primaria
– -Revisiones sistemáticas y metanálisis.
• Si hay divergencias sustanciales • Si las propuestas de las fuentes
anteriores solo llegan a nivel de grupo terapéutico y no especifican un principio activo
• Se revisará información adicionalrevisará información adicional, para ver si es posible encontrar evidencias para proponer un fármaco específico
– -Estudios primarios relevantes que dan soporte a los puntos anteriores.
– -Las Fuentes secundarias de tipo independiente: Boletines, Informes independientes de centros de documentación (autonómicos e internacionales), Editoriales, Revisiones,...
Los puntos clave
¿Es más efectivo el nuevo tratamiento o es un equivalente terapéutico?
– ¿Para todos o para un subgrupo?
Posicionamiento terapéutico: evidencias de eficacia
• Determinar si hay evidencias de mayor eficacia o evidencias de equivalencia terapéutica.
Un fármaco es equivalente terapéutico de otro cuando la diferencia de sus
efectos se considera irrelevante desde el punto de vista clínico..
Med Clin (Barc), en prensa 2007
¿Para todos o para un subgrupo?
•En esta línea, el posicionamiento de un fármaco debe tener en cuenta su posible indicación como fármaco de segunda línea, en aquellos casos específicos en que no esté indicado el de primera línea.
•Para ello se tendrán en cuenta las contraindicaciones, interacciones y alergias a los medicamentos al igual que también se deberá considerar la falta de respuesta al fármaco de primera elección.
•También en pacientes con características especiales, como por ejemplo durante el embarazo o ante una insuficiencia renal, se debe definir si se precisa de un fármaco alternativo.
Los puntos clave
¿ Aporta alguna otra ventaja, además de la eficacia-seguridad, el fármaco evaluado?
Criterios secundarios: Adecuación
Relación Adecuación-Coste
¿Una dosis mensual proporciona un mejor cumplimiento que una
semanal?
•Características del medicamento relacionadas con la administración, posología, disponibilidad o aceptabilidad por el paciente o por el clínico
•Aunque algunas ventajas en adecuación puedan influir sobre la efectividad del fármaco (por ejemplo, facilitar la adherencia), éstas no deben sobreestimarse, desconsiderando los criterios primarios de eficacia y seguridad
•Se debe valorar si la comodidad que aporta la adecuación del medicamento al paciente se efectúa a un coste razonable para el sistema sanitario; si no es así, el fármaco puede reservarse a pacientes con dificultades objetivas para una buena adherencia al tratamiento
Los puntos clave
¿Como incorporar los criterios de eficiencia?
Relación Coste -Efectividad
Medicamentos homólogos o con evidencias de equivalencia terapéutica
Medicamentos con evidencias de mayor eficacia
El reto: La incorporación de los métodos de la economía de la salud en el proceso de selección
no para ahorrar, es para ser eficiente. siempre se basa en tener en cuenta los resultados en salud. conciliar la búsqueda del bien colectivo con el bien de cada uno de los
paciente
Criterios secundarios: Coste
• Si varios medicamentos presentan evidencias de que su relación beneficio riesgo es equivalente, elegir como medicamento de elección el de menor coste para el sistema de salud
• En caso de que alguno presente ventajas de adecuación, ponderar la magnitud de esta ventaja con el impacto económico estimado ,y en su caso posicionarlo de forma más o menos selectiva
• Revisar literatura de estudios farmacoeconómicos publicados, sobre todo de fuentes independientes, y ver si son adaptables a nuestro entorno
• Hacer nuestra propia estimación farmacoeconómica del Coste Efectividad Incremental y del impacto económico y de beneficios en salud en nuestro ámbito
• En base a ello considerar posicionar el fármaco de forma selectiva en subgrupos de pacientes o para casos especiales.
Medicamentos equivalentes de eficacia y seguridad
Medicamentos con evidencias de mayor eficacia o seguridad
Los puntos clave
¿Cómo priorizar los criterios?
Criterios secundarios:
•COSTE
•ADECUACIÓN
Criterios primarios:
•EFICACIA o EFECTIVIDAD
Y/O SEGURIDAD
Relación Beneficio-Riesgo
Relación Adecuación-Coste
Relación Coste -Efectividad
Demostrar superioridad de relevancia clínica sobre las mejores alternativas terapéuticas o bien mayor grado de evidencia, en
los siguientes criterios de selección:
En caso de que el CEI e impacto económico sea muy alto aunque el medicamento tenga mejor balance beneficio-riesgo, resulta
adecuado asegurar su máxima eficiencia, utilizándolo en el subgrupo de pacientes que sabemos se van a beneficiar de los efectos positivos del fármaco y que no obtienen el mismo efecto con otras alternativas terapéuticas
equivalente terapéutico
Sólo hay uno:Sólo hay uno:
Seleccionar cuando la diferencia de beneficio-riesgo sea relevante, y esté bien documentada.
En base a las evidencias de eficacia y seguridad hay que preguntarse: ¿Hay más de un posible fármaco de elección?
Más de un posible fármaco de elección:
Criterios primarios de relación beneficio-riesgo a priori similares
superior al de referencia
Algunos ejemplos...
Uso restringido en subgrupos, por cuestiones de mayor eficacia
ACREPITANT EN PREVENCIÓN DE NÁUSEAS Y VÓMITOS SECUNDARIAS A QUIMIOTERAPIA
LUGAR EN TERAPÉUTICA: •Como primera línea el régimen de AP, asociado a inhibidores de 5HT3 en pacientes que reciban quimioterapia altamente emetógena basada en cisplatino a altas dosis >70 mg/m2. •Para quimioterapia moderadamente emetógena, basada en adriamicina y ciclofosfamida, así como para el resto de quimioterapias altamente emetógenas distintas de cisplatino, el uso del régimen de AP, quedará como segunda línea para aquellos pacientes que no hayan respondido (cualquier ciclo) a la pauta antiemética estandarizada en nuestro hospital.
FUENTE: INFORME HOSPITAL GREGORIO MARAÑON
INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS:
Prevención de las náuseas y los vómitos agudos y diferidos que se asocian con la quimioterapia antineoplásica altamente emetógena basada en el cisplatino. Prevención de las náuseas y los vómitos asociados con la quimioterapia antineoplásica moderadamente emetógena
Uso restringido en subgrupos, por cuestiones de mayor seguridad
ATAZANAVIR EN VIH
LUGAR EN TERAPÉUTICA: Atazanavir queda restringido a pacientes con resistencias y alteraciones de lípidos.Su ventaja está en que no produce (supuestamente) tantos efectos metabólicos adversos como el resto de IP.
FUENTE: INFORME GENESIS VIRGEN DEL ROCIO
INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS:
Atazanavir está indicado para el tratamiento de pacientes adultos infectados por el VIH-1 previamente tratados y en combinación con otros fármacos antirretrovirales.
Fármaco que desbanca a la mejor alternativa terapéutica anterior: mejor balance beneficio/riesgo
IMATINIB EN LEUCEMIA MIELOIDE CRÓNICA NO SUSCEPTIBLE DE TRASPLANTE DE PROGENITORES HEMATOPOYÉTICOS Y EN EL CANCER DE ESTROMA GÁSTRICO
METASTÁSICO O NO RESECABLE
LUGAR EN TERAPÉUTICA: Imatinib es más eficaz que el tratamiento de primera línea de la LMC que la combinación de INF-alfa + Ara C. También ha demostrado eficacia como terapia de segunda línea en la fase crónica que no ha respondido a terapia previa con INF-alfa, y las fases acelerada y la crisis blástica, aunque dicha eficacia es menor en los estadios más avanzados de la enfermedad
FUENTE INFORME DE LA AEMPA
INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS:
Terapia de 1 línea en LMC: tratamiento de pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) de diagnóstico reciente para los que no se considera como tratamiento de primera línea el TMO.
Terapia de 2 línea en LMC: tratamiento de pacientes con LMC cromosoma Filadelfia positivo (Ph+) en fase crónica tras fallo del tratamiento con INF-alfa, o en fase acelerada o crisis blástica.Tratamiento de pacientes adultos con GSIT malignos no resecables y/o metastásicos KIT positivos.
Equivalente terapéutico, medicamento homólogo
IODINAXOL PARA ESTUDIOS ANGIOGRÁFICOS
LUGAR EN TERAPÉUTICA: A) El medicamento es de una eficacia y seguridad comparable a las alternativas existentes para las indicaciones propuestas. Además no aporta ninguna mejora en la relación coste-efectividad. EQUIVALENTE TERAPÉUTICO AL RESTO DE CONTRASTES IODADOS NO IÓNICOS. Existiendo en cada momento el que resulte del procedimiento público. B) Proponer a la CFyT la redacción de un protocolo de profilaxis de la nefropatía por contrastes a aplicar especialmente en las áreas de cardiología y medicina interna que contemple las medidas que sí parecen efectivas como son la selección de pacientes, la hidratación previa y posterior y el posible uso de N-acetilcisteina.
FUENTE: INFORME GENESIS VIRGEN DEL ROCIO
INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS:
Arteriografías, cardioangiografía, urografía, venografía, TAC, mielografía, artrografía, colangiopancreatografía endoscópica retrógrada, histerosalpingografía, estudios del tracto gastrointestinal.
Elección subgrupo de pacientes por adecuación
MIGLUSTAT EN LA EN EFERMEDAD DE GAUCHER
LUGAR EN TERAPÉUTICA:
EL Balance beneficio/riesgo de miglustat resulta poco favorable, por lo que no ofrece ninguna ventaja sobre imiglucerasa, salvo en lo que respecta a la conveniencia de administración oral y el coste de tratamiento.
De elección en pacientes con problemas de acceso venoso en los que no sea posible usar Cerezyme.Aunque podría constituir una alternativa de tratamiento en aquellos pacientes con enfermedad de Gaucher que no pueden recibir tratamiento con imiglucerasa, es necesario un seguimiento post autorización de los mismos que permita obtener datos adicionales de eficacia y seguridad.
FUENTE: INFORME GENESIS VIRGEN DEL ROCIO
INDICACIONES FORMALMENTE APROBADAS:
Tratamiento de la enfermedad de Gaucher tipo 1 en estadio medio a moderado. Debe ser usado sólo en pacientes para los que la terapia de reemplazo enzimático es inadecuada.
Resultados de posicionamiento
terapéutico
Para ampliar información: http://www.elcomprimido.com/INFORMED/PDC2Fuentes.htm
Tratamiento de las dislipemiasTratamiento de las dislipemias
Tratamiento farmacológicoTratamiento farmacológico
ESTATINAS
FIBRATOS
RESINAS
EZETIMIBA
OMEGA-3
Los fármacos se incorporan a la Guía Interniveles de Baleares
tomando como criterios de selección la eficacia, seguridad,
adecuación y coste comparados, o bien las que aporten mayores evidencias en dichos criterios
ENSAYOS CLÍNICOS
FÁRMACOPOSOLOGÍA Casos en que se recomienda
Dosis inicial/dosis máxima Posología recomendada
HIPOLIPERMIANTES DE ELECCIÓN
SIMVASTATINA 20 mg diarios/ 80 mg diarios 20-40 mg c/24h Hipercolesterolemia
PRAVASTATINA 10-20 mg diarios/ 40 mg diarios 40 mg c/24hHipercolesterolemia, en caso de riesgo de interacciones
GEMFIBROZILO 900 mg diarios/ 1500 mg diarios600mg c/12h900 mg c/24h
Hipertrigliceridemia
FENOFIBRATO 200 mg diarios100 mg c/8h200-250 mg c/24h (retard)
COLESTIRAMINA 8-24 g diarios/ 32 g diarios 12-24 g /díaHipercolesterolemia en niños (<10 años) y embarazo
SEGUNDA LÍNEA TERAPÉUTICA
ATORVASTATINA 10 mg diarios/ 80 mg diarios 10-40 mg c/24hHipercolesterolemias severas o no consecución del objetivo terapéutico con las estatinas de elección
TERCERA LÍNEA TERAPÉUTICA
EZETIMIBA 10 mg diarios 10 mg c/24hCasos refractarios a dosis máximas de otros hipolipemiantes
GFIB: selección y posicionamiento terapéutico GFIB: selección y posicionamiento terapéutico de fármacos hipolipemientes de fármacos hipolipemientes
Tratamiento de las dislipemiasTratamiento de las dislipemias
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