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Criterios de diseño de salas blancas para Servicios de Farmacia Hospitalaria: Ingeniería de la Propiedad
JJGP – GEDEFO – Madrid – 18/06/2019
PAUTAS PRÁCTICAS PARA EL DISEÑO DE SALAS BLANCAS PARA LA FABRICACIÓN Y ACONDICIONAMIENTO DE MEDICAMENTOS ESTÉRILES Y/O PELIGROSOSEN HOSPITALES
Objetivo
• El objetivo principal de esta presentación es
mostrar las pautas y requisitos que debe tener
un Área de Fabricación y Acondicionamiento de
medicamentos estériles y/o peligrosos en
hospitales en la que se garanticen las
condiciones óptimas de calidad y seguridad
tanto para el paciente como para el personal del
servicio, aplicando a tal fin las mismas
normativas regulatorias que aplican la industria
farmacéutica y biofarmacéutica.
Paso 1: Definir las necesidades
• Áreas y zonas de Trabajo diferentes, nº de preparaciones a realizar y superficies necesarias:
– Farmacotecnia (Incluido peligrosos no estériles)
– Medicamentos Peligrosos estériles
• Citostáticos
• Otros…
– Medicamentos estériles
• Mezclas IV
• Nutriciones Parenterales
– Almacenamiento
• Medicamentos Peligrosos a Tª ambiente y en cámara
• Medicamentos Estériles a Tª ambiente y en cámara
– Otros: terapias celulares, CAR-T, …
Paso 2a: Elaborar URS (User Requirements Specification)
• Elaborar un buen documento de requisitos de usuario es vital para que el proyecto responda adecuadamente a todas las necesidades.
• Es la base de todo el proceso (anteproyecto, proyecto, concurso, construcción, puesta en marcha y validación).
• Generalmente lo realiza un equipo multidisciplinar que contempla todas las facetas del proyecto (usuario, ingeniería de la propiedad, mantenimiento, calidad, seguridad).
Paso 2b: Elaborar URS (User Requirements Specification)
• Describe en detalle – las necesidades, – lista de productos a elaborar / acondicionar, – cantidades a elaborar, – trabajo a demanda o por lotes, – compatibilidades de productos sobre una misma instalación, – diagramas de flujos (personas, materiales y materias primas,
producto, residuos), – equipos principales, – suministros requeridos, – marco Regulatorio aplicable, – requisitos de limpieza entre procesos o lotes o productos, – descripción y requisitos de las salas, – planos de distribución (layouts), – medidas de seguridad,– …
Paso 2c: URS – Niveles salas blancas
NC • No Clasificado
D • ISO 8
C • ISO 7
B • ISO 5
A • ISO 4.8
Zonas limpias para realizar las etapas menos críticas en la fabricación de productos estériles
Ambiente de la
sala para
preparación y
llenado en
condiciones
estériles (zona A)
Zona para operaciones de alto
riesgo (llenado, trasvase,
ampollas y frascos abiertos)
Manipulación de
componentes
Preparación de
soluciones para
filtrar
Paso 2d: URS – Niveles salas blancas
NC • No Clasificado
D • ISO 8
C • ISO 7
B • ISO 5
A • ISO 4.8
Preparación MP
Preparación estériles
Acondic. & Prod. acabado MP
Acondic. & Prod. acabado estériles
Farmacotecnia
Preparación MP no estériles
Almacén MP
Almacén Estériles
Vestuarios
Paso 2f: URS – Parámetros clasificación salas
GRADO A GRADO B GRADO C GRADO DCLASE ISO 14644 ISO-4.8 ISO-5 ISO-7 ISO-8CLASE US-FED-STD-209E (Obs) 100 100 10.000 100.000Nº max. Partic./m3 reposo≥0,5µm
3.520 3.520 352.000 3.520.000
Nº max. Partic./m3 reposo ≥ 5µm 20 29 2.900 29.000Nº max. Partic./m3 operac≥0,5µm
3.500 352.000 3.520.000 Sin definir
Nº max. Partic./m3 operac ≥ 5µm 20 2.900 29.000 Sin definirRenovaciones/h 200÷600 60 (60÷160) 40 (30÷60) 30 (10÷20)PRESURIZACION (Pa) Interior Cabina 55/45 45/35 30/15TIPO DE FLUJO Laminar Semi-Laminar Turbulento Turbulento
Notas:
• En los flujos laminares Grado A, la velocidad del aire debe estar en torno a 0,45 m/s +/- 20%
• Para conseguir la clase de limpieza en los grados B, C y D, el número de renovaciones de aire debe relacionarse con el volumen de la sala y los equipos y personal presentes en ella.
Paso 2i: Vestimenta según grado
Fuente: Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y VeterinarioAnexo I
NC
D• CAMBIO
VESTIM. 1
C• CAMBIO
VESTIM. 2
B• CAMBIO
VESTIM. 3
A
Paso 2j: Vestimenta según grado
Fuente: Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y VeterinarioAnexo I
NC
D• CAMBIO
VESTIM. 1
C• CAMBIO
VESTIM. 2
B• CAMBIO
VESTIM. 3
A
Paso 2k: Vestimenta según grado
Fuente: Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y VeterinarioAnexo I
NC
D• CAMBIO
VESTIM. 1
C• CAMBIO
VESTIM. 2
B• CAMBIO
VESTIM. 3
A
Paso 2l: Vestimenta según grado
Fuente: Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y VeterinarioAnexo I
NC
D• CAMBIO
VESTIM. 1
C• CAMBIO
VESTIM. 2
B• CAMBIO
VESTIM. 3
A
Diseño vestuarios y salas de cambio: NC a D
NC
D
Diseño vestuarios y salas de cambio: NC a DAcceso Prevestuario
D
NC
Diseño vestuarios y salas de cambio: NC a DAseos
D
NC
Diseño vestuarios y salas de cambio: NC a DPrevestuario
D
NC
Diseño vestuarios y salas de cambio: NC a DVestuario
D
NC
Diseño vestuarios y salas de cambio: NC a DVestuario
D
NC
Diseño esclusa materiales MAL: NC a D & D a C
Diseño esclusa materiales MAL: Pass through / Pass box
Grados mínimos recomendados para la preparación aséptica
Fuente: Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmacia hospitalaria. Junio 2014
Zona de trabajo Grado zona trabajo Grado entorno zona de trabajo
Presión
CFL (h) para Preparación NP, Mezclas IV, …
Grado A Grado B / C Positiva
CBS (v) para MedicamentosPeligrosos
Grado AGrado B / C
Negativa
Aislador Grado A Grado D n/a
Tenga en cuenta…
El diseño óptimo es el que aprovecha de la mejor manera los recursos disponibles
Paso 2m: URS - Layout
Esclusa acc. Alm.Almacén EstérilesCámara Frig. Estér.
Farmacotecnia Vestuarios Alm. Peligrosos
Pasillo distribuidor
Acondicionamiento y Prod. Acabado EsterilesAcondicionamiento y Prod. Acabado Peligrosos
Preparación y Prod. Peligrosos Preparación estériles
C
C
D D DD
B B
Sala Preparacion Farmacotecnia Sala ReenvasadoSala Cuarentena entrada Sala Cuarentena salida Sala Control de Calidad
Almacén Pelig.Cámara Frig. Pelig.
Sala acceso a VestuariosPrevestuario FemeninoVestuario FemeninoPrevestuario MasculinoVestuario Masculino
PreVestuario CitostáticosVestuario CitostáticosDistribuidor CitostáticosSala Preparación Citos 1Sala Preparación Citos 2Sala Preparación Peligr. estériles
PreVestuario ParenteralVestuario ParenteralDistribuidor ParenteralSala Preparación Mezclas IVSala Preparación Nutriciones Parenterales
SAS Producto Acabado Parenteral (PAL+MAL)Sala Acondicionamiento y Prod. Acabado Esteriles
SAS Producto Acabado Citostáticos (PAL+MAL)Sala Acondic. & Producto Acabado Citostáticos
SAS paso
NC
Despacho Farmacotecnia
NC Pasillo de servicio
NC
NC
NC
NC
Pasillo de servicio
W
PB
0
0
W W
W
+ -++
+++
+++
++++
0
-
--
PB
PB
PB
Alm. Estériles
D +
W
PB
PB
Farmacotecnia MP-
PB
DPrep. Farmacotecnia MPReenvasado MPW W
LEYENDA
Clasificación zona
Graduación presiones
SAS de paso Residuos
SAS de paso MP y Producto
D
++
W
PB
Paso 2n: URS – Flujo de personas Flujo de personas
Flujo de MP & Materiales
Flujo Prod. Acabado
Flujo Residuos
Flujo de aire
Esclusa acc. Alm.Almacén EstérilesCámara Frig. Estér.
Farmacotecnia Vestuarios Alm. Peligrosos
Pasillo distribuidor
Acondicionamiento y Prod. Acabado EsterilesAcondicionamiento y Prod. Acabado Peligrosos
Preparación y Prod. Peligrosos Preparación estériles
C
C
D D DD
B B
Sala Preparacion Farmacotecnia Sala ReenvasadoSala Cuarentena entrada Sala Cuarentena salida Sala Control de Calidad
Almacén Pelig.Cámara Frig. Pelig.
Sala acceso a VestuariosPrevestuario FemeninoVestuario FemeninoPrevestuario MasculinoVestuario Masculino
PreVestuario CitostáticosVestuario CitostáticosDistribuidor CitostáticosSala Preparación Citos 1Sala Preparación Citos 2Sala Preparación Peligr. estériles
PreVestuario ParenteralVestuario ParenteralDistribuidor ParenteralSala Preparación Mezclas IVSala Preparación Nutriciones Parenterales
SAS Producto Acabado Parenteral (PAL+MAL)Sala Acondicionamiento y Prod. Acabado Esteriles
SAS Producto Acabado Citostáticos (PAL+MAL)Sala Acondic. & Producto Acabado Citostáticos
SAS paso
NC
Despacho Farmacotecnia
NC Pasillo de servicio
NC
NC
NC
NC
Pasillo de servicio
W
PB
0
0
W W
W
+ -++
+++
+++
++++
0
-
--
PB
PB
PB
Alm. Estériles
D +
W
PB
PB
Farmacotecnia MP-
PB
DPrep. Farmacotecnia MPReenvasado MPW W
Paso 2p: URS – Flujo de MP& materiales
Flujo de personas
Flujo de MP & Materiales
Flujo Prod. Acabado
Flujo Residuos
Flujo de aire
Esclusa acc. Alm.Almacén EstérilesCámara Frig. Estér.
Farmacotecnia Vestuarios Alm. Peligrosos
Pasillo distribuidor
Acondicionamiento y Prod. Acabado EsterilesAcondicionamiento y Prod. Acabado Peligrosos
Preparación y Prod. Peligrosos Preparación estériles
C
C
D D DD
B B
Sala Preparacion Farmacotecnia Sala ReenvasadoSala Cuarentena entrada Sala Cuarentena salida Sala Control de Calidad
Almacén Pelig.Cámara Frig. Pelig.
Sala acceso a VestuariosPrevestuario FemeninoVestuario FemeninoPrevestuario MasculinoVestuario Masculino
PreVestuario CitostáticosVestuario CitostáticosDistribuidor CitostáticosSala Preparación Citos 1Sala Preparación Citos 2Sala Preparación Peligr. estériles
PreVestuario ParenteralVestuario ParenteralDistribuidor ParenteralSala Preparación Mezclas IVSala Preparación Nutriciones Parenterales
SAS Producto Acabado Parenteral (PAL+MAL)Sala Acondicionamiento y Prod. Acabado Esteriles
SAS Producto Acabado Citostáticos (PAL+MAL)Sala Acondic. & Producto Acabado Citostáticos
SAS paso
NC
Despacho Farmacotecnia
NC Pasillo de servicio
NC
NC
NC
NC
Pasillo de servicio
W
PB
0
0
W W
W
+ -++
+++
+++
++++
0
-
--
PB
PB
PB
Alm. Estériles
D +
W
PB
PB
Farmacotecnia MP-
PB
DPrep. Farmacotecnia MPReenvasado MPW W
Paso 2q: URS – Flujo de residuos Flujo de personas
Flujo de MP & Materiales
Flujo Prod. Acabado
Flujo Residuos
Flujo de aire
Paso 2r: URS – Flujo de ProductoAcabado
Flujo de personas
Flujo de MP & Materiales
Flujo Prod. Acabado
Flujo Residuos
Flujo de aire
Otros aspectos a tener en cuenta en el diseño
• Mantenibilidad
• Disponibilidad
• Costes de operación
– Reducción de requisitos cuando las salas no estén en uso
• Temperatura
• Renovaciones
• Compatibilidad con otras instalaciones del hospital
• Utilities disponibles en el hospital
• Limpieza entre procesos
• Nivel máximo de ruido aceptado en las salas
Ingeniería de la propiedad
• Las actividades de ingeniería de la propiedad engloban el Apoyo, la Gestión y Asesoramiento técnico a la Propiedad de acuerdo a sus necesidades para garantizar la calidad, cumplimiento regulatorio, precio y plazo de instalación del Área de Preparación de Medicamentos.• Soporte para la elaboración de un buen documento de
requisitos de usuario URS. Es muy importante la correcta identificación y comprensión de las necesidades que plantean los diferentes usuarios para ofrecerles soluciones competitivas, innovadoras y de acuerdo a la legislación vigente.
• Soporte para la elaboración de unos buenos documentos técnicos de especificaciones para la petición de ofertas.
• Soporte para el análisis y evaluación técnica de las diferentes ofertas.
Ingeniería de la propiedad
• Durante la ejecución del proyecto, también sería interesante disponer de un apoyo especializado cercano a la propiedad en tareas como:• Supervisión técnica de las instalaciones en las fases de
montaje con alertas tempranas de incumplimientos u omisiones.
• Planificación general del Proyecto. • Planificación de edición y entrega de documentación• Supervisión del control de calidad• Asistencia durante la puesta en marcha• Control económico del gasto• Control informatizado de la evolución del Proyecto • Informes periódicos de seguimiento• Revisión y validación del Programa de Pruebas de Recepción• Revisión y validación del Plan de Mantenimiento de la Planta
Jose Javier González PachoConsultor especialista en Farma y Biofarmajavier.pacho@asincal.es
www.asincal.es
Nuevo GMPs Anexo I – Estériles (1/3)
• La palabra riesgo aparece 92 veces, 20 actual.• Ya no se concibe un proyecto sin la evaluación de riesgos (Risk
assessment aparece 21 veces) por proceso de fabricación.• Frecuencia de control de los parámetros críticos y de
seguimiento.• El término “media fill”, se reemplaza por el concepto de
“Simulación de procesos asépticos”. La simulación de procesos
asépticos se encuentra dentro del capítulo Monitorización ambiental y monitorización de procesos.
• Personal.• Se debe garantizar disponer del suficiente personal
cualificado, con experiencia y formado. Maquetas.• Las personas somos el mayor riesgo para la esterilidad.• Se habla de descualificar operarios.
Nuevo GMPs Anexo I – Estériles (2/3)
• Vestuarios• Vestuarios diferenciados para entrada y salida.• Clase D
• Calzado desinfectado o cubrezapatos.• Clase C
• Calcetines dedicados.• Clase A/B
• Doblado del traje para ponérselo sin tocar el suelo.• Traje esterilizado.• Calcetines dedicados por sesión y esterilizados.
• Entrada Materiales• Pass through (Pass-box) con aire activo filtrado, sanitización y
monitorización para A/B.• Materiales a Clase A y B cualificados y en una lista. Todo fuera
de la lista es excepción.• No deben permitirse materiales que desprendan partículas.
Nuevo GMPs Anexo I – Estériles (3/3)
• Esclusas – PAL (Personnel Airlock ) y MAL (Material Airlock)• Esclusas diferenciadas para personas y materiales. (Ojo,
clasificadas en reposo y en operación).
• Esclusas de personal (PAL) con grados escalonados D, C, B.
• Zona Crítica (A)• Evitar personas.
• Las cortinas están condenadas.
• El flujo laminar tiende a desaparecer sustituido por el aisladores o
por RABS (Restricted Access Barrier Systems), o bien por un robot
o sistema automatizado de producción sin personas.
• El aislador puede estar en zona D. Si el proceso lo permite, es
mejor invertir en aislador que en sala.
Ejemplo nuevas necesidades:Sala almacenamiento CART-T
• HVAC con 15ren/h y 100% aire exterior.
• Alarma de bajo nivel de O2.
• Uno o dos depósitos tipo Dewar para almacenar los CART-T con registro y alarma de Tª.
• Un recipiente auto-presurizado para el almacenamiento y la extracción de nitrógeno liquido a baja presión.
• Elementos de protección para manipulación criogénica.
• Sala con control de acceso.
Glosario
• HVAC (Heating, ventilation, and air conditioning)
• SAS (Special Airlock System): Esclusa, sala de paso, sala de cambio– PAL (Personnel airlock)
– MAL (Material airlock)
– WAL (Waste airlock)
• GMP (Good Manufacturing Practices)
• cGMP (current Good Manufacturing Practices)
• UTA (Unidad de Tratamiento de Aire)
• AHU (Air Handling Unit. Equipo de tratamiento de aire)
• FL (Flujo Laminar)
Marco normativo
Guía de buenas prácticas demedicamentos en servicios de farmaciahospitalaria
Guía de buenas prácticas de preparación de medicamentos en servicios de farmaciahospitalaria. Junio 2014. Ministerio de sanidad, servicios sociales e igualdad.
GMP actualización marzo 2008 Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano yVeterinario (Directiva 91/412/CEE )
USP 797 Preparación farmacéutica-preparaciones estériles.
USP 795 Preparación farmacéutica-preparaciones no estériles.
ISO 14.644 Estándares para Salas Limpias
Real Decreto 618/2007, de 11 de mayo Por el que se regula el procedimiento para el establecimiento, mediante visado, dereservas singulares a las condiciones de prescripción y dispensación de losmedicamentos
Real Decreto 1344/2007 de 11 deoctubre
Por el que se regula la farmacovigilancia de medicamentos de uso humano
Real Decreto 1345/2007, de 11 deoctubre
Por el que se regula el procedimiento de autorización, registro y condiciones dedispensación de los medicamentos de uso humano fabricados industrialmente
Ley 29/2006, de 26 de julio Garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitariosReal Decreto 1338/2006, de 21 denoviembre
Por el que se desarrollan determinados aspectos del artículo 93 de la Ley 29/2006, de26 de julio, de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios enel marco del sistema de precios de referencia
Directivas 2004/27/CE del ParlamentoEuropeo y del Consejo, de 31 de marzode 2004
Que modifica la Directiva 2001/83/CE, por la que se establece un código comunitariosobre medicamentos de uso humano
Directiva 2003/94/CE de la Comisión,de 8 de octubre
Establece principios y directrices de las prácticas correctas de fabricación de losmedicamentos de uso humano y de los medicamentos en investigación de uso humano
RD 175/2001 Sobre las normas de correcta elaboración y control de calidad de fórmulas magistralesPICS PE 010-3 2008 PIC/S guide to good practices for the preparation of medicinal products in healthcare
establishments
Marco normativo Medicamentos Peligrosos
Occupational Safety and Health Administration (OSHA)
https://www.osha.gov
The National Institute for Occupational Safety and Health
(NIOSH)
http://www.cdc.gov/niosh/
U.S. Pharmacopeial Convention (USP)
http://www.usp.org/
Joint Commission International (JCI)
http://www.jointcommissioninternational.org/
International Society of Oncology Pharmacy Practitioners
(ISOPP)
http://www.isopp.org/
Oncology Nursing Society (ONS)
https://www.ons.org/
American Society of Health-System Pharmacists (ASHP)
http://www.ashp.org/
Paso 2g: Vestimenta según grado
• Grado D: Deberá quedar cubierto el cabello y, en su caso, la barba. Deberá llevarse un traje protector general y zapatos o cubrezapatos adecuados. Deberán tomarse medidas para evitar la entrada en la zona limpia de contaminación procedente del exterior.
• Grado C: Deberá quedar cubierto el cabello, y en su caso, la barba y el bigote. Deberá llevarse un traje de pantalón de una o dos piezas, recogido en las muñecas y con cuello alto, junto con zapatos o cubrezapatos adecuados. Esta ropa no debe liberar prácticamente ninguna fibra ni partícula.
Fuente: Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y VeterinarioAnexo I
Paso 2h: Vestimenta según grado
• Grado A/B: El cabello y, en su caso, la barba y el bigote se cubrirán totalmente con un tocado que se introducirá en el cuello del traje; deberá utilizarse una máscara para evitar la emisión de gotitas. Se utilizarán guantes apropiados esterilizados de goma o plástico, sin polvos de talco, y se llevará calzado esterilizado o desinfectado. Las partes inferiores de los pantalones se introducirán en el calzado y las mangas en los guantes. La vestimenta protectora no debe liberar prácticamente ninguna fibra ni partícula y debe retener las partículas desprendidas por el cuerpo. Cada trabajador de las áreas de grado A/B recibirá su vestimenta protectora limpia y estéril (esterilizada o desinfectada de forma adecuada) en cada sesión de trabajo. Los guantes se desinfectarán periódicamente durante las operaciones. Las máscaras y los guantes se cambiarán al menos en cada sesión de trabajo.
Fuente: Guía de Normas de Correcta Fabricación de Medicamentos de Uso Humano y VeterinarioAnexo I
Procedimiento vestuario: NC a D• Despójese de la ropa de abrigo y de la ropa de calle y sitúela en la taquilla/percha correspondiente de
las salas de entrada a los vestuarios. Puede quedarse con una camiseta.
• Despójese de su calzado de calle y póngase las chancletas que encontrará en las taquillas de las salas de
entrada a los vestuarios. El calzado de calle se colocará en la taquilla, en dónde se ubicarán nuevamente
las chancletas al salir de la planta.
• Lávese las manos antes de acceder al Área de Producción en los aseos correspondientes.
• Abra la puerta que da acceso a los vestuarios y una vez en él, en la zona sucia del vestuario (sin cruzar el
banco divisorio), colóquese un gorro y cubre-barbas (este último en caso de ser necesario).
• Posteriormente, colóquese unas calzas sobre las chancletas de forma que después de ponerse la
primera calza apoye el pie en la zona limpia de la sala traspasando el banco y seguidamente se pondrá la
segunda calza repitiendo la misma operación.
• Ya en la zona limpia del vestuario se desinfectará las manos utilizando el gel a tal efecto, frotándolas
hasta su evaporación.
NOTA: En caso de presentar alguna herida o problema dérmico en las manos o imposibilidad física para
poder desprenderse de los anillos deberá ponerse guantes. Rocíese los guantes con IPA al 70% y frótelos.
• A continuación se pondrá las gafas de seguridad (límpielas con toallitas con alcohol antes de
ponérselas).
• Seguidamente se pondrá la funda azul (puede quitarse las chancletas para ponerse la funda pero
teniendo cuidado de no pisar el suelo con el pie descalzo).
• A continuación proceda a ponerse el calzado de planta situado en los cajetines al efecto. Deposite las
chancletas con sus calzas dentro de los cajetines habilitados para ello.
• Por último se volverá a desinfectar las manos (o guantes si es necesario su uso), estando ya en
condiciones de acceder al Material Hall. Antes de hacerlo compruebe en el espejo que está
correctamente vestido.
Procedimiento vestuario: D a C• En la zona sucia del correspondiente PAL póngase un nuevo gorro y un nuevo cubre-barbas (si procede) sobre los ya existentes. • A continuación póngase calzas sobre el calzado de producción, en el momento de traspasar la línea roja; para ello póngase primero una calza pudiendo desde ese momento apoyar el pie en la zona limpia de la sala. Seguidamente, póngase la segunda calza para, a continuación, traspasar completamente la línea roja.• Una vez en la zona limpia, desinféctese las manos con el gel desinfectante frotándolas hasta que el gel se evapore y limpie. En caso de que lleve guantes desde su entrada a producción desinféctelos de nuevo con IPA al 70%.• Seguidamente, limpie las gafas de seguridad con toallitas con alcohol. • Póngase una funda libre de partículas blanca encima de la funda azul de entrada a la planta de producción.• Vuélvase a desinfectar las manos de la manera apropiada y compruebe en el espejo que se haya vestido apropiadamente.• Proceda a entrar en la sala clase C.
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