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Conferencia:
Presenta: Octavio López C. www.grupolcc.com.mx Culiacán, México, Marzo 2015.
Presenta: Octavio López C. consultoria@grupolcc.com.mx
Obje%vos
• Identificar la evolución de los sistemas de gestión basado en el modelo ISO-9001
• Presentar los principales cambios a la norma, en su próxima edición 2015.
• Orientar a los usuarios de la norma en su implementación y la manera en la que afecta al sistema de gestión de la calidad ya certificado.
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La International Organization for Standardization ¿QUÉ ES ISO?
• Fundada en 1947 • Agrupa 163 países • 236 Comités técnicos • 19500 normas
1949 2007 1956
Fundadores London 1946
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¿Que son las Normas ISO 9000?
Ø Familia de normas internacionales sobre sistemas de gestión de la calidad
Ø Son genéricas y no son específicas para ningún producto en particular
Ø Se aplican en organizaciones de manufactura y de servicio sin importar el tamaño
Ø Establecen los elementos mínimos de un sistema de gestión de la calidad eficaz.
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Antecedentes
REVISIÓN DE LA SERIE ISO 9000
1994 1947
1979 1987
FUNDACIÓN
SE CREA EL COMITÉ TÉCNICO
ISO/TC 176
1986
PUBLICACIÓN DE LA NORMA ISO 8402
SE PUBLICAN POR PRIMERA VEZ LAS NORMAS ISO 9000 ( 5 )
Familia de Normas de la serie ISO 9000
REVISIÓN DE LA SERIE ISO 9000
(PAR CONSISTENTE)
2000 SE PUBLICA LA
SEGUNDA VERSIÓN DE LA SERIE
ISO 9000
REVISIÓN DE LA NORMA ISO 9000
2005
2008
ENMIENDA DE LA NORMA ISO 9001
2009
REVISIÓN DE LA NORMA ISO 9004
2015
REVISIÓN DE LA NORMA
ISO 9000 Y 9001
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ISO
Especificaciones
preparación
Proyectos
VERIFICACIÓN
VALIDACIÓN
Necesidades
¿Cómo se hacen y quién hace las normas?
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Estructura del ISO/TC 176
SC-‐1 SC-‐2 SC-‐3
Fundamentos y Terminología ISO-‐9000
Guías de Auditorías ISO 19011 y doctos de apoyo 10000
Sistema de GesSón de la
Calidad ISO-‐9001
Guías para aplicación ISO-‐9004
TC-‐176
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Cronograma ISO 9001:2015
Junio 2013 CD (Committee Draft)
Mayo 2014 DIS (Draft International
Standard)
Julio 2015 FDIS (Final Draft International
Standard)
Septiembre 2015 Publicación Norma
Internacional
2015 2014 2013
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DE GESTIÓN DE LA CALIDAD MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA
Responsabilidad de la dirección
Ges4ón de los recursos
Figura 1 -‐ Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos
AcSvidades que aportan valor Flujo de información
Leyenda:
ISO 9001:2008
Medición, análisis y mejora
Cliente Cliente SaSsfacción
Realización del producto
Entrada Salida Producto Requisitos
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Ø Principios de los Sistemas de Ges%ón Ø Estructura de Alto Nivel Ø Nuevos conceptos y definiciones Ø Enfoque basado en el riesgo (Preven%vas) Ø Requisitos (menos requisitos prescritos) Ø Menos énfasis en documentos
¿Cuáles son los cambios mas sobresalientes para 2015?
NOTAS: • Esta presentación se ha preparado usando el documento ISO DIS 9001 • Los comentarios e información presentada no representa la opinión oficial del ISO/
TC-176/WG24. • La traducción de la norma y sus conceptos es traducción libre del autor.
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Principios de gestión de la calidad
1. Enfoque al cliente 2. Liderazgo
3. Competencia y compromiso de la gente
4. Enfoque basado en procesos
5. Mejora
6. Toma de decisiones informada
7. Gestión de las relaciones
1. Enfoque al cliente
2. Liderazgo
3. Participación del personal
4. Enfoque basado en procesos
5. Enfoque de sistemas para la gestión
6. Mejora continua
7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión
8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor
ANTES NUEVOS
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Estructura de Alto Nivel
Un nuevo formato común ha sido desarrollado para usarse en todas las normas de sistemas de gestión:
Una estructura y texto principal común para la integración de múltiples sistemas de gestión ISO
Definiciones principales estandarizadas
La estructura de Alto Nivel y texto común es información pública y se puede econtrar en el Anexo SL de www.iso.org/directives
Organizaciones que implementan multiples sistemas de gestión (ej: calidad, ambiental seguridad de la información) pueden lograr
mejor integración y fácil implementación
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Organización
Otros Sistemas de la organización (SAI) (ISM) (ISO-‐22000) (ISO-‐27000) (ISO-‐20000)
Protección Ambiental
Seguridad y Salud Ocupacional
Responsabilidad Social
Modelo de Calidad Total ISO-‐9004
ISO-‐14001
Calidad ISO-‐9001
ISO-‐26000
OHSAS-‐18001
Sistemas de Gestión
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Los sistemas alineados están orientados a un propósito común y son independientes; están en la misma línea.
Alineación de Sistemas de Gestión
Protección Ambiental ISO-‐14001
Gestión de Calidad ISO-‐9001
Responsabilidad Social ISO 26000
Seguridad y Salud Ocupacional OHSAS-‐18001
Seguridad en la información
Gestión de la información ISO 27001
ISO 20000
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Sistema de Gestión (Sistemas Integrados de Gestión)
Cuando se auditan juntos dos o más sistemas de ges%ón de dis%ntas disciplinas, esto se denomina “auditoría combinada”. Cuando son varios organismos los que auditan son
“auditorías conjuntas”
SISTEMA DE GESTIÓN
ISO-‐14001:2004 NMX-‐SAA-‐14001-‐IMNC-‐2004
ISO-‐9001:2008 NMX-‐CC-‐9001-‐IMNC-‐2008
OHSAS 18001:2007 NMX-‐SAST-‐001:2008
Específico de cada sistema
Común a todos los sistemas
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Nueva estructura para todas las normas de sistemas de gestión
1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normaSvas
3. Términos y definiciones
4. Contexto de la organización
5. Liderazgo
6. Planificación para el sistema de gesSón
7. Soporte
8. Operación
9. Evaluación del desempeño
10. Mejora
Estructura de
Alto Nivel (Anexo SL)
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1. Objeto y campo de aplicación
2. Referencias normaSvas
3. Términos y definiciones
Nueva estructura y contenido de la 9001-‐2015
• Par%cipación • Contexto de organización • Estrategia • Función • Innovación • Sistema de información • Evaluación de desempeño • Determinación
Algunos de los cambios en términos y definiciones
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Diferencias en la terminología entre en las normas 9001-‐2008 y 9001-‐ 2015
• Producto por productos y servicios • Exclusiones Anexo A.5 Aplicación • Documentos y registros por información documentada • Ambiente de trabajo por Ambiente para la operación de los procesos • Responsabilidad de la dirección por Liderazgo • Productos comprados por Productos y servicios suministrados
externamente • Realización del producto por Operaciones
• Obje%vo • Riesgo • Información documentada • Desempeño • Contratación externa • Seguimiento • Medición
• Par%cipación • Contexto de organización • Estrategia • Función • Innovación • Sistema de información • Evaluación de desempeño • Determinación
Algunos de los cambios en términos y definiciones
Anexo SL Norma 9001
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4. Contexto de la organización
4.1 Entendiendo la organización y su contexto
4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes
interesadas
4.3 Determinación del alcance del SGC
4.4 SGC y sus procesos
Definir situaciones, internas, externas, expecta%vas de grupos de interés o partes interesadas.
Por ejemplo diagnós%co Organizacional FODA
Entradas PROCESO Salidas
Entradas Salidas
CLIENTE PROVEEDOR
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5. Liderazgo
5.1 Liderazgo y compromiso
5.2 Política de la calidad
5.3 Roles, responsabilidades y
autoridad.
¿Cómo se esta liderando a la organización? ¿Quiénes son los responsables? Representante de la dirección ya no figura, ahora es responsabilidad de la dirección.
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6. Planificación del SGC
6.1 Acciones para afrontar riesgos y
oportunidades
6.2 Objetivos de la calidad y planificación
para su logro
• Desaparecen las acciones prevenSvas. La razón de ser un sistema de gesSón es considerado un instrumento prevenSvo en sí mismo, por lo que debe aplicarse desde el análisis de riesgos en la planificación y no habría razón para ponerlo en la sección de mejora.
6.3 Planificación del cambio
Recomiendo hacer uso del Desarrollo Organizacional: Ges6ón del cambio planeado.
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7 Soporte
7.1 Recursos
7.3 Involucramiento
7.4 Comunicación
7.5 Información documentada
7.2 Competencia
SOPORTE
El manual de calidad no será obligatorio. Ahora solo menciona información documentada.
Debemos ser crea%vos para poder describir el Sistema y los procesos de forma clara y entendible para la organización.
Personas competentes
Medio ambiente
Documentación
Comunicación
Infraestructura
Medición y seguimiento
Conocimiento Organizacional
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8. Operación
8.1 Planificación operacional y control
8.2 Determinación de los requisitos del productos y
servicios
8.3 Diseño y desarrollo de productos y servicios
8.4 Control de proveedores externos de productos y
servicios
8.5 Producción y provisión de servicios
8.6 Liberación de los productos y servicios
8.7 Control de salidas no conformes de procesos y
productos y servicios
Anteriormente teníamos realización del producto Ahora es Operación.
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9. Evaluación del desempeño
9.1 Seguimiento, medición, análisis y
evaluación
9.2 Auditorías internas
9.3 Revisión por la dirección
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10. Mejora
10.1 Generalidades
10.2 No conformidades y acción correctiva
10.3 Mejora continua
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Beneficios de los cambios en la ISO 9001:2015
• Participación de un amplio rango de organizaciones • Emplea el lenguaje del usuario de la norma • Liderazgo • Requisitos del cliente • Eficiencia de una estructura común • Pensamiento basado en riesgo
– Reducción de riesgos ayuda con la gestión de la reputación
• Gestión de la cadena de suministro
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Beneficios para el usuario
ü Más control del riesgo ü Mejor control de costos ü Mejora la moral y la motivación ü Lealtad y retención del cliente ü Comunicación con partes interesadas ü Mejora de imagen y reputación ü Credibilidad ü Capacidad de pronta respuesta ü Mejorar la satisfacción del cliente
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Transición
2008 a 2015
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Transición
Organizaciones que tienen ISO 9001:2008 : ü Identificar la brecha de los requisitos que falta cubrir la organización
con relación a la nueva norma ü Desarrollar un plan de implementación ü Proporcionar entrenamiento y concientización a todas las partes
que tienen impacto en la eficacia de la organización ü Actualizar el SGC existente para cumplir los requisitos identificados
y proporcionar verificación de la eficacia ü Contactar con el organismos de certificación para identificar los
arreglos para la transición.
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Línea de tiempo para la transición en certificación con ISO 9001:2015
Septiembre 2015 inician 3 años de periodo de transición hasta septiembre de 2018
• Certificaciones con ISO 9001:2008 no pueden ser validas después de septiembre de 2018
2018 2017 2016 2015
Septiembre 2015 Publicación de la Norma
Internacional
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¿Preguntas?
Presenta: Octavio López C. consultoria@grupolcc.com.mx www.grupolcc.com.mx
GRUPO LCC
Octavio López Contreras Director de Consultoría
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