cc tecnologia farmaceutica industrial 2009 2

CONTROL DE CALIDAD

“TECNOLOGIA FARMACEUTICA”

UNIVERSIDAD ALAS PERUANASFACULTAD DE CIENCIAS DE LA SALUDESCUELA FARMACIA Y BIOQUIMICA

Q.F. Maria Del Carmen Cañote Virhues

La Galénica es una ciencia puramente farmacéutica que se ocupa de la trayectoria que va desde la droga o materia prima a la sustancia medicamentosa o medicamento así como

de la transformación de esa sustancia medicamentosa en forma farmacéutica. Las operaciones galénicas se estudian en la TECNOLOGÍA FARMACEUTICA, se pretende dar una forma externa adecuada a esa sustancia medicamentosa para administrarla al

enfermo con la mayor comodidad posible.

Ácido acetil salicílico --------------sustancia medicamentosa--------comprimido

Es necesario llevar un control exhaustivo según las normas oficiales recogidas en las farmacopeas. Hay controles de calidad así como normas de producción. La adopción de

una u otra forma farmacéutica será en función de la más adecuada para su administración, no se elige de forma arbitraria.

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA

Aplicación del conocimiento científico o de la tecnología a la farmacia, farmacología y la industria farmacéutica. Comprende métodos, técnicas e instrumentación en la manufactura, preparación, mezcla, distribución, envase y almacenamiento de medicamentos y otros preparados empleados en los procedimientos diagnósticos y determinativos y en el tratamiento de pacientes.

SOLUCIONES INYECTABLES

Son las soluciones, suspensiones o emulsiones estériles, que contiene uno o más fármacos, preparados por disolución osuspensión del principio activo y otros aditivos en agua para inyección o en un líquido no acuosos o en una mezcla delíquidos miscibles entre sí, envasados en recipientes adecuados, que se destinan para ser introducidas al organismo por vía parenteral.

IMPORTANCIA

• Cuando se necesita la accióninmediata de un medicamento, se logra por la acción intravenosa.

• La respuesta terapéutica de unmedicamento se controla másfácilmente con su administraciónparenteral.

• Se administran de estas formascuando no es posible por vía oralpor inconciencia o falta decooperación del paciente o por lainactivación o falta de absorción enel tracto intestinal.

DIAGRAMA DE PROCESO

APROBACIÓN DE LAMATERIA PRIMA Y LOSENVASES

MEDICIÓN DE LASCANTIDADES AUTILIZAR

MEZCLADO DE LOSINGREDIENTES

FILTRADOLLENADO DELOS ENVASES

SELLADODELENVASE

ESTERILIZACIÓN

MAQUINARIA

Definición. Son Soluciones acuosas con alta concentraciónde carbohidratos, de consistencia viscosa, en la que se encuentra el o los principios activos y aditivos.

JARABES

Jarabes

Formulación

Procedimientos

Equipos

Análisis

ESQUEMA DE INSTALACIÓN INDUSTRIAL PARA LA ELABORACIÓN DE SOLUCIONES

DEFINICIÓN.Sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen él o los principios activos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido o un semisólido y la fase dispersa o interna, esta constituida de sólidos (principios activos) insolubles, pero dispersables en la fase externa. En el caso de inyectables deben ser estériles.

SUSPENCIONES

• Molienda. Obtener partículas del tamaño apropiado. El tamaño y la distribución de las partículas afectan la biodisponibilidad y la velocidad de liberación.• Humectación por completo con una pequeña cantidad del solvente miscible en agua.• Adición del agente suspensor al medio acuoso.Adicionar electrolitos o buffer. (Agregarse con sumo cuidado para evitar cambios en las cargas).• Adicionar los agentes conservadores, saborizantes y colorantes.• Homogenizar: para reducir el tamaño de partícula aglomeradas. (por molino coloidal)

PREPARACIÓN

• Mezcladores de alta velocidad de propela.– Agitadores de ancla.– Mezcladores de cuchillas giratorias.– Equipos “Elmix”.– Equipos “Ultra-Turrax”.

• Homogenizadores.– Aparatos de tobera y de rebote.– Ultrasónicos.– Molinos coloidales. (El mejor parasuspensiones)

OBJETIVO. Desagregar partículas secundarias y dar una distribución mas fina y homogénea de la fase dispersa e incluso una reducción de las partículas primarias que aun resulten gruesas.

EQUIPOS

OBJETIVO. Obtener una buena distribución de la fase dispersa

DESI-151. Cargador2. Funda3. Cinturón de manejo4. Piloto de rueda5. Motor eléctrico6. Rotores conelementos de impacto7. Válvula de descarga8. Ciclón9. Canal de descarga10. BaseA – Material inicialB - aire (en filtro debolsa)F – Productotriturado

DEFINICIÓN: Es un sistema heterogéneo constituido de dos líquidos no miscibles entre sí, en el que la fase dispersa esta compuesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en el cual son inmiscibles, pueden presentarse como semisólidos o líquidos, los principios activos y aditivos pueden estar en la fase externa o en la fase interna, su modo de administración es oral o tópico.

EMULSIÓN

Las cápsulas son formas farmacéuticas sólidas que contienen el principio activo solo o acompañado por excipientes dentro de una cubierta soluble rígida o blanda. Los tamaños de las cápsulas se designan mediante escala numérica desde el N° 5, el mas pequeño al N° 000 que es el mas grande.

CÁPSULAS

Las formulaciones para el llenado de cápsulas contienen excipientes, dispersantes, lubricantes y deslizantes

para facilitar el llenado.

Gelatina. Sirve para fabricar las cápsulas. La utilizada es la de tipo diamante. pH 5-7, alta viscosidad, bajo contenido de cenizas, ausencia de metales pesados y menos del .15% de bióxido de azufre.

Lubricante. Sirve como deslizante. Acido esteárico, estearato de magnesio, polietilenglicoles.

Desintegrante. Para facilitar la disgregación y dispersión. Almidón, derivados de celulosa, aliginatos y PVP.

FORMULACIÓN

MEZCLADORESProvee un método simple y confiable para mezclar productos químicos es este caso los ingredientes de las cápsulas.

Mezcladores de Cono Rotatorio Rota-Cone de Paul O. AbbeLa acción suave llamada fin-sobre-fin enforma alternada pliega y esparce el contenidopara proveer una acción de mezclado de bajocizalle.Se pueden agregar como característicasopcionales agitadores, adición de líquidos,atmósferas inertes según sea requerido.Capacidades desde 1 a 500 pies cúbicos

EQUIPO

El mezclador en V Rota-Vee provee unmezclado suave doblando y recombinando los sólidos con una acción similar a la del mezclador de cono rotatorio Rota-Cone.

Al rotar el cuerpo de la posición en “V”, el batch de material es dividido entre las piernas izquierda y derecha. En tanto el cuerpo se mantenga rotando, el batch se pliega y recombine. Este diseño provee las mismas características y opcionales de nuestro mezclador Rota-Cone.

Mezcladores en V Rota-Vee de Paul O.Abbe (mezclador de pantalón)

-Separan y colocan automáticamente todas las cápsulas-Votan automáticamente las cápsulas falladas-Usan un sistema de control computarizado-La velocidad es controlada de forma digital-El llenado de la cápsulas es exacto.

ENCAPSULADORES AUTOMATICOS

-Es un sistema eficaz y rápido de carga y llenado de cápsulas, al que se han incorporado una estructura más ligera lo que lo hace ideal para el laboratorio.

-En 2 minutos abre, llena y cierra simultáneamente 100 cápsulas sin ninguna manipulación de ellas ni de las sustancias farmacológicas.

-Fabricado en materiales estables y resistentes, fácilmente lavable y acorde con la normativa sobre Buenas Prácticas de Fabricación (GMP).

ENCAPSULADORES SEMIAUTOMÁTICOS

EXCÉNTRICASDe 1 Punzón, Los punzones se mueven en 1 dirección, élsuperior realiza la compresión, él inferior expulsa el comprimido, él superior controla la dureza, él inferior controla el peso.

ROTATORIASDe 16-32 punzones, Los punzones se mueven en 2 direcciones, ambos realizan la compresión, él inferior expulsa el comprimido, él inferior controla peso y dureza, tolva de alimentación doble, alta productividad, fuentes de variación relacionada con granulado.

MÁQUINAS TABLETEADORAS

TABLETEADORAS ROTATIVAS

TABLETAS