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Sección 2 Etapa 7
Caracterización y Gestión del Riesgo
INTERNATIONAL
COUNCIL OF
CHEMICAL
ASSOCIATIONS
“Vamos comenzar aplicar GPS !”
TALLER INTERNACIONAL DE EVALUACIÓN DE RIESGO PARA EXPOSICIÓN DE SUSTANCIAS QUÍMICASSEGÚN LA ESTRATEGIA GLOBAL DEL PRODUCTO (GPS)
Santiago, 16 mayo de 2013
Jairo Andrade JrSouth America Product Safety BASF S.A., Brasil
Copyright© 2013 ICCA All Rights Reserved
Agenda
• Introducción, Definiciones• Caracterización de riesgo y procesos de gestión (creando
escenario, colectando datos, evaluación de riesgos / exposición)• Lo que se necesita para la caracterización del riesgo
(fundamentos)• Cómo conducir la caracterización del riesgo (métodos para la
Evaluación de Riesgos)• ¿Cómo aplicar medidas gestión del riesgo (RMM)?• Comunicación de Riesgo
2
RMM : Risk Management Measures / Medidas de Gestión de RiesgoGPS Safety Summary / Resumen de Seguridad del GPS
Introducción
• Análisis de riesgos consta de tres elementos: evaluación de riesgos,gestión de riesgos y comunicación de riesgos.
3
Evaluación de riesgoIdentifica
Comunicación de riesgo
Gestión de riesgo
Identificación de peligro Caracterización de peligro
Caracterización de riesgo
Evaluación de la exposición
• Evaluación de riesgos comprende los siguientes pasos :
(1) Peligro (identificación) propiedad intrínseca de un agente químico que tenga el potencial de causar efectos adversos.
(2) Exposición (evaluación) identificación de la medida en que la exposición realmente ocurre, y
(3) Riesgo (caracterización) combina la información de las análisis anteriores a una conclusión sobre la naturaleza y la magnitud de un riesgo potencial ‐ paso > Final!
4Introducción
propiedades intrínsecas(tox, ecotox, phys‐chem)
PELIGRO (identificación)
exposición, producción, usos(identificados)
EXPOSICIÓN (evaluación)
RIESGO (evaluación)(Caracterización de Riesgo)
MSDS
Comunicación de Riesgo GPSresumen
Gestión de Riesgo
RMM
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Etiqueta
Introducción
propiedades intrínsecas(tox, ecotox, phys‐chem)
PELIGRO (identificación)
exposición, producción, usos(identificados)
EXPOSICIÓN (evaluación)
RIESGO (evaluación)(Caracterización de Riesgo)
MSDS
Comunicación de Riesgo GPSresumen
Gestión de Riesgo
RMM
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Etiqueta
Introducción
propiedades intrínsecas(tox, ecotox, phys‐chem)
PELIGRO (identificación)
exposición, producción, usos(identificados)
EXPOSICIÓN (evaluación)
RIESGO (evaluación)(Caracterización de Riesgo)
MSDS
Comunicación de Riesgo GPSresumen
Gestión de Riesgo
RMM
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Etiqueta
Introducción
Introducción 8
Es importante evaluar el “Riesgo” de las substancias en uso.
mismo que la substancia tenga peligro alto,exposición baja puede minimizar el riesgo.
exposición alta puede causar riesgo alto.
Riesgo:Probabilidad de Efectos Adversos
que resultan de una Exposición.Peligro:Propiedades Intrínsecas que causan Efectos Adversos.
Riesgo= Peligro× Exposición
mismo que la substancia tenga peligro bajo,
Introducción 9
Por qué necesitamos evaluar el riesgo?
“La Sociedad moderna necesita de Productos Químicos”(Comisión Europea, 2006)
más alimento, vida más sana, más segura y más convenientemuchas substancias químicas, varias maneras del uso
mas…
Todas substancias químicas son peligrosas en algún nivel Riesgo Cero es imposiblepara proteger las personas y el ambiente de los efectos de la substancia química…
Necesitamos evaluar científicamente el riesgo y manejar substancias químicas en un nivel aceptable de riesgo
Paso 1) Creando escenario para evaluación de riesgo
Paso 2) Colectando datos
Paso 4) Evaluación de Exposición
Paso 5) Caracterización de Riesgo
Paso 6) Gestión de Riesgo
Paso 7) Comunicación de RiesgoGestión de la Cadena de Valor
Paso 3) Evaluación de Peligros
Caracterización de Riesgo & Proceso de Gestión
AJUSTE FINO
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Paso 1) Creando escenario para evaluación de riesgo
Paso 2) Colectando datos
Paso 4) Evaluación de Exposición
Paso 5) Caracterización de Riesgo
Paso 6) Gestión de Riesgo
Paso 7) Comunicación de RiesgoGestión de la Cadena de Valor
Paso 3) Evaluación de Peligros
Caracterización de Riesgo & Proceso de Gestión
AJUSTE FINO
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Creando Escenario para Evaluación de Riesgo
Factores para creación del escenario:Fuente, Emisión, Duración, Condiciones…
Productos de consumo
~~~~~~~~
aire
agua superficial sueloagua subterránea
alimentospersonas
trabajadores
plantas industriales
equipos de tratamiento de aguas residuales
Trayectoria, Receptor, Ruta…
12
13
Factores para crear el escenario para a evaluación de riesgo
Principal propósitoLocal-especifico, Genérico
Escala espacialContinental, Regional, Local
Objetivo para la evaluaciónTrabajadores, Profesionales, Consumidores Personas en general vía ambienteOrganismos ambientales
Ruta de exposiciónDirecto, IndirectoOral, Dermal, Inhalación
Escala temporalContinuo, IntermitentePlazo corto, largo plazo
Creando Escenario para Evaluación de Riesgo
Paso 1) Creando escenario para evaluación de riesgo
Paso 2) Colectando datos
Paso 4) Evaluación de Exposición
Paso 5) Caracterización de Riesgo
Paso 6) Gestión de Riesgo
Paso 7) Comunicación de RiesgoGestión de la Cadena de Valor
Paso 3) Evaluación de Peligros
Caracterización de Riesgo & Proceso de Gestión
AJUSTE FINO
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Métodos para obtener datos
Colectando Datos
Buscando (datos existentes)
Estimación/Predicción
Medición
Ejemplo: Literatura técnica, Internet, etc.Barato…
Ejemplo: (Q)SAR, Enfoque por categoría, etc.Barato
Ejemplo: Estudio con animales, mediciones ambientales, etc.Caro, No permite extrapolación…
Datos insuficientes?
irreal?
QSARs: Quantitative Structure-Activity Relationships / Relaciones Cuantitativa entre Estructura-Actividad
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MeteorologíaHidrología
Caracterización de Riesgo
FuenteFactor de
Estilo de Vida
Estimación de Exposición
ConcentraciónCAire, Cagua
DatosToxicológicosBW
Alimentos, BebidasPopulación
vientolluvia
Flujo de río
ProducciónEmisiones
Condiciones
SubstanciaQuímica
ID, EstructuraPresión de VaporSolubilidad, Kow
Datos necesarios para Evaluación de Riesgo
Estimaciónde Efecto
Destino Ambiental
Admisión/Absorción Análisis de los datos
Colectando Datos
Kow: Octanol-water Partition Coefficient/Coeficiente de Partición Octanol-aguaKoc: Coefficient of solute monomer/Coeficiente de monómero-solutoBCF: Bioconcentration Factor/Factor de Bio-concentraciónBW: Body weigh/Peso Corpóreo
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Paso 1) Creando escenario para evaluación de riesgo
Paso 2) Colectando datos
Paso 4) Evaluación de Exposición
Paso 5) Caracterización de Riesgo
Paso 6) Gestión de Riesgo
Paso 7) Comunicación de RiesgoGestión de la Cadena de Valor
Paso 3) Evaluación de Peligros
Caracterización de Riesgo & Proceso de Gestión
AJUSTE FINO
Evaluación de Peligros
Identificación de PeligrosTipos de Peligros
Toxicológicos (Agudo, Sub-crónico, Crónico, Mutagenicidad, Toxicidad Reproductiva, Carcinogenicidad…)
Eco-toxicológicos (Algae, Daphnia, Pescados…)
Físico-Químicos (Explosión, Inflamabilidad , Kow, presión de vapor…)
Identifique los peligros para ser evaluado en perspectiva de:
Características de los PeligrosSeveridad de los Peligrosetc.
Es importante identificar el peligro más preocupante.
Kow: Octanol-water Partition Coefficient/Coeficiente de Partición Octanol-agua
18
19
100
10010
50
10.1
③ No Effect Level(DNEL, PNEC)para humano, ambiente
① NO Adverse Effect Level(NOAEL, NOEC)para animal, ambiente
②“Assessment Factors”(AFs-ref. REACH guidance)
0
Análisis Dosis-respuestaR
ESPU
ESTA
TO
XIC
A (1
00%
)
DOSIS (mg/bw)DNEL : Derived No Effect Level / Ninguno nivel de Efecto derivadoPNEC : Predicted No Effect Concentration / Ninguna Concentración de Efecto PredichaNOAEL : NO Adverse Effect Level / Ninguno Nivel de Efecto AdversoNOEC : NO Effect Concentration / Ninguna Concentración de EfectoBW: Body weigh/Peso Corpóreo
Evaluación de Peligros
20Evaluación de Peligros
PNEC=L(E)C50 or NOEC/ AFs …para ambiente
Ningún Nivel de Efecto (DNEL, PNEC)
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r8_en.pdf?vers=20_08_08
10100-
501000
10Resultados a largo plazo de por lo menos tres especies.
100- EC10 o NOEC
501000L(E)C50
Para derivar AFs, multiplicó algún factor pertinente
DNEL=NOAEL or LOAEL / AFs …para humano
2Sub-chronic(90d)→ Chronic(1.5-2y)
6Sub-acute(28d)→ Chronic(1.5-2y)
Sub-acute(28d)→ Sub-chronic(90d) 310*
10(LOAEL→ NOAEL)10Interespecies
2Sub-chronic(90d)→ Chronic(1.5-2y)
6Sub-acute(28d)→ Chronic(1.5-2y)
Sub-acute(28d)→ Sub-chronic(90d) 3Duraciónde la
Exposición
10*Intraespecies
10Corrección de Efecto10
Ejemplo de AFs (Assessment Factors; ref. REACH guidance)
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_r10_en.pdf?vers=20_08_08
*use 5 resultados por trabajador
LOAEL : Lowest Observed Adverse Effect LevelNOAEL : NO Adverse Effect Level
Por lo menos un resultado a corto plazo
Dos resultados a largo plazo
Un resultado a largo plazo
Ejemplo de AFs (Assessment Factors; ref. REACH guidance)
L(E)C50: 50% Lethal (Effect) Concentration EC10: Effective ConcentrationsNOEC : NO Effect Concentration
DNEL: Derived No Effect Level / Ninguno nivel de Efecto derivado; PNEC : Predicted No Effect Concentration / Ninguna Concentración de Efecto Predicha
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Paso 1) Creando escenario para evaluación de riesgo
Paso 2) Colectando datos
Paso 4) Evaluación de Exposición
Paso 5) Caracterización de Riesgo
Paso 6) Gestión de Riesgo
Paso 7) Comunicación de RiesgoGestión de la Cadena de Valor
Paso 3) Evaluación de Peligros
Caracterización de Riesgo & Proceso de Gestión
AJUSTE FINO
22Evaluación de Exposición
exposicióndirecta
~~~~~~~~
aire
agua superficial sueloagua subterránea
exposiciónindirecta
Simulación de Monitoreo
Nivel de Exposición Estimada(Predicted Environmental Concentration / Concentración Ambiental Predicha)
(Estimate Human Exposure / Exposición Humana Estimada)
alimentosProductos de consumo
personas
trabajadores
plantas industriales
equipos de tratamiento de aguas residuales
exposicióndirecta
exposiciónindirecta
PECEHE
23
Exposición de personas o ambiental a substancias químicasen su ciclo de vida: Fabrica Proceso Logística Consumo
Para conocer el nivel de exposición…Monitoreo; seguro
medición de la concentración de substancias químicas
Simulación; costo efectivo, extrapolación (espacial / temporal)
Evaluación de Exposición
etc.
24Rutas Directas de Exposición (lugar de trabajo)
Para saber el nivel de exposición…Monitoreo: medición de la concentración en el lugar de trabajo
Simulación: modelo de generación / dispersión Cuantidad (Kg./día, ton./año…) Propiedades Físico – químicas (volatilidad, polvoriento,…)Condiciones Ocupacionales (duración/ruta de contacto…) Medida de la Gestión de Riesgo (LEV, equipo de protección,…)
dermal
Lugar de trabajo
release
dispersion
inhalación
dermalrLiberación(generación)
dispersión
Monitoreo? o Simulación?
(LEV : Local Exhaust Ventilation systems / Sistemas Locales de Ventilación de Escape)
25Rutas Directas de Exposición (consumidor)
Para estimar el nivel de exposición…Propiedades de los productos
Cuantidad de producto usado (Qprod ), Fracción en peso de la substancia en el Producto (FCprod),Tasa de migración (FCmigr)… Propiedades Físico-química da substancia en el producto
Volatilidad, polvoriento, solubilidad…Condición de uso
Área de contacto con la píele (Askin), Numero medio de eventos por día (N),Tasa de la ventilación personal (IHair),Peso corpóreo (BW)…
Dermal
Ingestión (oral)
Dinh=
Dinh :Dosis de inhalación
Dder= Lder・Askin・NBW
Dinh:Dosis Dermal Lder :Cuantidad sobre a píele
Qprod・FCprod・NBWDoral=
Doral :dosis oral
Qprod・FCprod・IHair・NVroom・BW
Inhalación(ref. REACH guidance)
26
(Environmental Distribution)
(Exposure)(Emission)
(Waste)
(air)
(soil)
(surface water)
(livestock)
(crop)
(sea)
(drinking water)
(Fish)
(Human)
inhalation
oral
oral
sourcesource pathwaypathway routeroute
PEC(Predicted Environmental Concentration)
EHE(Estimated Human Exposure)
Copyright 2009 ICCA
fuente trayectoria ruta(Distribución Ambiental)
(emisión
(suelo)(desecho)
(agua superficial)
(mar
(ganado)
(agua potable)oral
(aire
(pescado)
(Exposición)
(Humano)
(cultivo)
(Concentración Ambiental Predicha) (Exposición Humana Estimada)
Rutas Indirectas de Exposición
(Fabrica)
27Rutas Indirectas de Exposición
Emisión(→aire, agua, suelo)
Elocal :emisión al ambiente en escala localQ :cuantidad de substanciaFemisión : factor de emisiónFdisminución :eficiencia de cualquier disminución o controle
tecnológico que reduce a emisiónTemisión :duración de la emisión
Elocal=QxFemisión x(1-Fdisminución)/Temisión(ref. REACH guidance)
28Rutas Indirectas de Exposición
Adsorción a partículas de aerosolPartición entre aire y aguaPartición entre sólidos y agua en suelo y sedimento Partición entre agua / sólidos y biota (bio-concentración)Transformación (degradación)
Partición y degradación
~~~~~~~~~
air
surface watersoil
groundwatersediment
aerosol
biota
~~~~~~~~~
aire
Agua superficialsuelo
Agua subterráneasedimento
emisión aerosol
biota PEC
(PEC: Predicted Environment Concentration / Concentración Ambiental Predicha)
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aire
agua potable
Exposición Indirecta para Humanos vía medio Ambiente
Concentración en el Medio Ambiente PEC (aire, agua)
Concentraciones en lo alimento (considerando la bio-acumulación)
Taja Diaria de Admisión (ejemplo agua potable : 2L/día, pescado : 0.115kg/día)
Admisión Total Diaria para Humanos
alimentos
Rutas Indirectas de Exposición
(PEC: Predicted Environment Concentration / Concentración Ambiental Predicha)
(Humano)
30Factores de Exposición
Guía de Factores de Exposición (“US EPA Handbook”)http://cfpub.epa.gov/ncea/cfm/recordisplay.cfm?deid=12464Proporciona factores padrones para calcular exposición humana a substancia químicas toxicas que incluyen:
agua potable consumida tajas de inhalaciónfactores dermal (área de la píele, etc.)consumo de frutas y verduras, pescados, carne, productos lácteosadmisión de leche maternofactores de actividad humanauso de productos por el consumidoretc.
“ExpoFacts” (integrado con las herramientas de Evaluación de Exposición de EU)http://web.jrc.ec.europa.eu/eis- chemrisks/toolbox.cfm
Guía de Factores de Exposición Japonés (Japón AIST-CRM)http://unit.aist.go.jp/riss/crm/exposurefactors/english_summary. html
EPA : Environmental Protection Agency/Agencia de Protección Ambiental EU : European Union / Unión EuropeaAIST-CRM : National Institute of Advanced Industrial Science and Technology-Center for Chemical Risk Management-Instituto Nacional deCiencia y Tecnología-Centro Industrial Avanzado para la Gestión de Riesgos Químico
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Paso 1) Creando escenario para evaluación de riesgo
Paso 2) Colectando datos
Paso 4) Evaluación de Exposición
Paso 5) Caracterización de Riesgo
Paso 6) Gestión de Riesgo
Paso 7) Comunicación de RiesgoGestión de la Cadena de Valor
Paso 3) Evaluación de Peligros
Caracterización de Riesgo & Proceso de Gestión
AJUSTE FINO
Lo que se requiere para la caracterización del riesgo
• Para llevar a cabo una caracterización del riesgo fiable, puede ser necesario para desarrollar información adicional.
• La decisión de "si" y "cuánta" información adicional se necesita dependerá de una análisis de caso por caso.
Ejemplo:Si una sustancia utilizada en los juguetes para los niños es reconocido como directamente asociados con la exposición de los niños que juegan con ellos, entonces la evaluación de la exposición debe incluir esto como un escenario de exposición.
32
Cómo llevar a cabo una caracterización del riesgo
1. Asegúrese de que la exposición estimada (resultado del Etapa 6: Evaluación de la exposición del GPS ICCA Guidance on Chemical Risk Assessment) es inferior al limite de peligro (resultado del Etapa 5: Caracterización de los Peligros del GPS ICCA Guidance on Chemical Risk Assessment)
2. Si no es así, evaluar y / o adoptar medidas de gestión de riesgo adicional (ajuste fino)
3. Si es así, informe las condiciones de uso seguro (Etapa 8: Documentación de los Resultados del GPS ICCA Guidance on Chemical Risk Assessment)
33Lo que se requiere para la caracterización del riesgo
Proceso de caracterización del riesgo 34
Opción 1Cálculo REACH de la Razón de la Caracterización del Riesgo (RCR)(Efecto Limite o no-Limite)
Opción 2Cálculo del Margen de Seguridad (MOS) o Margen de Exposición (MOE)(Efecto Limite o no-Limite)
Cálculo REACH de la Razón de la Caracterización del Riesgo (RCR)
• Derivar o RCR para Humano (Efecto Limite o no‐Limite):
Si Exposición > DNEL o DMEL ‐> Riesgo no esta adecuadamente controladoSi Exposición < DNEL o DMEL ‐> Riesgo esta adecuadamente controlado
Como realizar la caracterización del riesgo (Opción 1)
RCR = EXPOSICIÓN / DNEL
RCR ≥ 1: Riesgo esta alto (Requerida evaluación detallada e RMMs)
RCR < 1: Riesgo esta controlado (Ninguna acción adicional requerida)
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RCR : Risk caracterization Ratio / Razón de Caracterización de RiscoDNEL : Derived No Effect Level / Ninguna nivel de Efecto derivadoDMEL : Derived Minimal Effect Level / Nivel Mínimo de Efecto derivadoRMM : Risk Management Measures / Medidas de Gestión de RiscoREACH: Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals / Registro, Evaluación, Autorización e Restricción de Químicos
RCR = EXPOSICIÓN / DMEL
Cálculo REACH de la Razón de la Caracterización del Riesgo (RCR)
• Derivar o RCR para Ambiente:
El riesgo está controlado cuando el RCR es menor que 1, es decir, cuando PEC es inferior a PNEC
RCR = PEC / PNEC
RCR ≥ 1: Riesgo esta alto (Requerida evaluación detallada e RMMs)
RCR < 1: Riesgo esta controlado (Ninguna acción adicional requerida)
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RCR : Risk caracterization Ratio / Razón de Caracterización de RiesgoPEC : Predicted Environmental Concentration / Concentración Ambiental PredichaPNEC : Predicted No Effect Concentration / Ninguna Concentración de Efecto PredichoRMM : Risk Management Measures / Medidas de Gestión de Riesgo
Como realizar la caracterización del riesgo (Opción 1)
Cálculo del Margen de Seguridad (MOS) o Margen de Exposición (MOE):
• La diferencia entre el nivel de exposición y el NOAEL es una primera indicación de riesgo.
• La relación resultante se llama de MOS o MOE. • Para efectos, donde un N(L)OAEL puede ser identificado, la
caracterización del riesgo se realiza cuantitativamente comparando la Evaluación de los Efectos con la Evaluación de la exposición.
• Esto tiene que ser ejecutado por todas las combinaciones pertinentes de los límites toxicológicos (endpoints) y populaciones humanas expuestas.
37
MOS : Margin of Safety / Margen de SeguridadMOE : Margin of Exposure / Margen de ExposiciónNOAEL : NO Adverse Effect Level / Ningún Nivel de Efecto AdversoLOAEL : Lowest Observed Adverse Effect Level / Menor Nivel de Efecto Adverso Observado
Como realizar la caracterización del riesgo (Opción 2)
Cálculo da Margen de Seguridad (MOS) o Margen de Exposición (MOE):• La magnitud en que el N(L)OAEL excede el cálculo de la exposición
debe ser considerado, teniendo en cuenta lo siguiente:
La incertidumbre de la variabilidad de los datos experimentales; Una variación Inter‐especies e Intra‐especies; Naturaleza y gravedad de los efectos detectados; La población humana que se aplica la información sobre la exposición
cuantitativa y/o cualitativa; Las diferencias en la exposición (ruta, duración, frecuencia, padrones); La relación dosis‐respuesta que se observó; La confianza general en la calidad de los datos.
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MOS : Margin of Safety / Margen de SeguridadMOE : Margin of Exposure / Margen de ExposiciónNOAEL : NO Adverse Effect Level / Ningún Nivel de Efecto AdversoLOAEL : Lowest Observed Adverse Effect Level / Menor Nivel de Efecto Adverso Observado
Como realizar la caracterización del riesgo (Opción 2)
El MOS es la razón de los resultados de los efectos y de la evaluación de la exposición y es derivado para el Hombre y el Medio Ambiente de la siguiente manera:
Si MOS (o MOE) > 100, no preocupante; ninguna consideración adicionalSi MOS (o MOE) < 100, preocupante; necesario ajuste fino en la análisis o controle de las exposicionesSi MOS (o MOE) ~ 1, preocupante; necesario ajuste fino en la análisis o controle de las exposicionesSi MOS (o MOE) < 1, muy preocupante, medidas directas son necesarias
39
N(L)OAEL (mg/kg peso corporal/día) o N(L)OAEC (mg/m3) = MOS / MOEExposición (mg/kg peso corporal/día) Exposición (mg/m3)
MOS : Margin of Safety / Margen de SeguridadMOE : Margin of Exposure / Margen de ExposiciónNOAEL : NO Adverse Effect Level / Ningún Nivel de Efecto AdversoLOAEL : Lowest Observed Adverse Effect Level / Menor Nivel de Efecto Adverso ObservadoNOAEC : NO Observed Adverse Effect Concentration / Ninguna Concentración de Efecto Adverso ObservadoLOAEC : Lowest Observed Adverse Effect Concentration / Menor Concentración de Efecto Adverso Observado
Como realizar la caracterización del riesgo (Opción 2)
Llevar a cabo la caracterización del riesgo (Opción 1 x Opción 2) 40
Razón da Caracterización de Riesgo (RCR)
• Para Humano (Efecto Limite o no‐Limite)» RCR = EXPOSICÃO / DNEL
• Para Ambiente» RCR = PEC / PNEC
Margen de Seguridad (MOS)
• MOS = NOAEL o NOAECExposición
»Se MOS > Factor de Evaluación final → no Preocupante
»Se MOS < Factor de evaluación final → Preocupante
RCR ≥ 1 Riesgo esta altoRequerido evaluación detallada e RMMs
RCR < 1 Riesgo esta controladoNinguna acción adicional requerida
MOE > 100 No PreocupanteNinguna acción adicional requerida
MOE < 100 PreocupanteReajustar análisis o controle de las exposiciones
MOE < 1 Muy PreocupanteNecesario adopción de medidas mediatas
Estas son las posibles conclusiones de la caracterización del riesgo:
1. Actualmente no hay necesidad de más información, de pruebas y de medidas adicionales de gestión de riesgos (RMMS) más allá de los que ya se aplican. La sustancia no genera problemas mediatos y no necesita ser considerado de nuevo hasta que haya más información disponible.
2. La sustancia es motivo de preocupación y la información adicional es necesaria para revisar la evaluación. La Etapa 5 (Evaluación de Riesgos del GPS ICCA Guidance on Chemical Risk Assessment) y Etapa 6 (Evaluación de la exposición del GPS ICCA Guidance on Chemical Risk Assessment) tendrá que ser repetido para obtener información más detallada sobre los efectos y los riesgos específicos de la sustancia y sus aplicaciones. La caracterización del riesgo debe ser ejecutada de nuevo.
3. La sustancia es de gran preocupación, más información se debe obtener de mediato y / o medidas de gestión de riesgos (RMMS) deben aplicarse de mediato. Una vez implantado RMMS, el riesgo debe ser caracterizado de nuevo.
41Llevar a cabo la caracterización del riesgo (Conclusión)
RMM : Risk Management Measures / Medidas de Gestión de Riesgo
El control de riesgos adecuado para una sustancia se demuestra:
• cuando los resultados tanto de la evaluación de peligros y evaluación de la exposición son consistentes, y
• cuando cualquier RCRs para todas las exposiciones (para todas las condiciones, las rutas, poblaciones y duración) en relación con todos los escenarios de exposición y todos los “endpoints” son menor que 1;
• o cuando su margen de Seguridad (MOS) / Margen de Exposición (MOE) es superior a 100
42
RCR : Risk Caracterization Ratio / Razón de Caracterización de RiesgoMOS : Margin of Safety / Margen de SeguridadMOE : Margin of Exposure / Margen de Exposición
Llevar a cabo la caracterización del riesgo (Conclusión)
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Paso 1) Creando escenario para evaluación de riesgo
Paso 2) Colectando datos
Paso 4) Evaluación de Exposición
Paso 5) Caracterización de Riesgo
Paso 6) Gestión de Riesgo
Paso 7) Comunicación de RiesgoGestión de la Cadena de Valor
Paso 3) Evaluación de Peligros
Caracterización de Riesgo & Proceso de Gestión
AJUSTE FINO
Aplicando Medidas de Gestión de Riesgo (RMM) 44
El RMMS incluyen pero no están limitados a:
• Comunicación de riesgos: Hoja de Información para la Seguridad Química (MSDS), etiquetas de productos, entrenamientos de capacitación, etc.•Medidas de Salud y bio‐monitoreo: Medida de la exposición en el lugar de trabajo y hacer el control biológico.• Entrenamiento: Las propiedades peligrosas de las substancias, el manejo seguro de substancias, mantenimiento y custodia de los equipos de protección personal (PPE), etc.• La preparación de las instrucciones de seguridad: Aviso legal, instrucciones más específicas.• Substitución: Substituir una sustancia peligrosa por otra más seguro o por proceso más seguro.• Evaluación de interés público: Desarrollar o modificar una estrategia de comunicación para cumplir con el riesgo percibido.• Información adicional disponible para el público de ”Product Stewardship” (mayor transparencia, mayor credibilidad, mayor confianza en la industria química).• Control interno y auditoría: la mejora de la performance de la “Product Stewardship”.•Minimizar el tiempo de exposición: Optimizar las condiciones de funcionamiento para que los trabajadores podrían verse amenazadas por menos tiempo en contacto con la sustancia. • Reducir la cantidad de substancias en uso: Mejorar la eficiencia del producto con el fin de minimizar la cantidad de la sustancia en uso, por ejemplo, limitando su concentración en la mezcla.• Limitar el tamaño del paquete para reducir la exposición potencial de los consumidores.
RMM : Risk Management Measures / Medidas de Gestión de Riesgo
Mire los siguientes “Links” de “websites” con informaciones sobre RMMs:
Guia ECHA sobre requisitos de información y evaluación de seguridad química:
http://guidance.echa.europa.eu/docs/guidance_document/information_requirements_part_d_en.pdf
Biblioteca do CEFIC para RMMs:
www.cefic.org/files/downloads/RMM%20Library%20.xls
45
RMM : Risk Management Measures / Medidas de Gestión de RiscoECHA : European Chemicals Agency / Agencia Europea de Productos QuímicosCEFIC : European Chemical Industry Council / Cámara Europea de la Industria Química
Aplicando Medidas de Gestión de Riesgo (RMM)
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Paso 1) Creando escenario para evaluación de riesgo
Paso 2) Colectando datos
Paso 4) Evaluación de Exposición
Paso 5) Caracterización de Riesgo
Paso 6) Gestión de Riesgo
Paso 7) Comunicación de RiesgoGestión de la Cadena de Valor
Paso 3) Evaluación de Peligros
Caracterización de Riesgo & Proceso de Gestión
AJUSTE FINO
Comunicación de Riesgo
“Suppliers”(Industria/Agencias/
Universidad)
Información sobre Riesgo bidireccional
PreocupacionesOpinionesReacciones
“Downstream Users”(Clientes/Consumidores/Populación en general)
De “Suppliers”… Hoja de datos de Seguridad (MSDS) Resultados de la Evaluación de Riesgo Medidas Recomendadas por la Evaluación de Riesgo Clasificación & Etiquetas (GHS) Otras informaciones
De “Downstream users”… Información de uso (utilización especifico) Preocupaciones / Opiniones sobre químicos Otras informaciones
48
Reducir de las diferencias existentes de seguridad de substancias entre paísesen desarrollo, emergentes y desarrollados.
Garantizar el mismo nivel de condiciones globales de competición (por armonización de estándares globales de seguridad de producto).
Cumplir las Regulaciones de Seguridad Química existentes (por ejemplo REACH) que buscan el objetivo global de GPS.
Mejorar la aceptación pública de sustancia y productos aumentando lacredibilidad y confianza en la Industria Química.
Aumentar la influenza de la Industria Química en las regulaciones reales y potenciales (por ejemplo SAICM), logrando un equilibrio entre regulación y armonización voluntaria (compromisos de la Industria Química).
Armonización de un sistema global que ayude a reducir barreras comerciales (por ejemplo GHS).
¿Cuáles son los beneficios para las compañías de aplicar el GPS?
Reach: Registration, Evaluation and Authorization of Chemicals / Sistema de Registro, Evaluación y Autorización y Restricción de Substancias Químicas. GPS : Global Product Strategy / Estrategia Global para el Gerenciamiento de los Productos QuímicosSAICM : Strategic Approach to International Chemicals Management / Enfoque Estratégico para la Gestión Internacional de Productos QuímicosGHS : Global Harmonized System of Classification and Labelling of Chemicals / Sistema Globalmente Armonizado para Clasificación y Etiquetado de Productos Químicos
49Resumen
“ La Sociedad moderna necesita substancias Químicas” ,pero todas substancias químicas son peligrosas en algún nivel.
Maneje substancias químicas basadas en Riesgo (GPS),teniendo en cuenta no sólo Peligro (GHS) pero también Exposición.
Adopte decisiones basadas en Riesgo (GPS).
Revele cómo el Riesgo es manejado (GPS Safety Summary).
¡Gracias por su atención!
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