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Capítulo 13 del RTCA y el Capítulo 1 del

informe 32-92

CURSO DE AUDITORES UVG

Marco Antonio Ramos, Q.F. MS

Entender el corazón de la norma

Marco Antonio Ramos, Q.F. MS

EL ARTE DE LA GUERRA

SUN TZU

Marco Antonio Ramos, Q.F. MS

La gran sabiduría no es algo obvio, el mérito

grande no se anuncia.

Cuando eres capaz de ver lo sutil, es fácil ganar;

¿qué tiene esto que ver con la inteligencia o la

bravura?

Cuando se resuelven los problemas antes de que

surjan, ¿quién llama a esto inteligencia?

Cuando hay victoria sin batalla, ¿quién habla de bravura?

En consecuencia, un ejército victorioso gana primero y entabla la batalla después; un ejército derrotado lucha primero e intenta obtener la victoria después.

Esta es la diferencia entre los que tienen estrategia y los que no tienen planes premeditados.

El Arte de la Guerra

Sun Tzu

Marco Antonio Ramos, Q.F. MS

LA RUTA CRITICA DE LA IMPLEMENTACIÓN

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

INFORME 75

CIRCULACIÓN

VALIDACION DE METODOS ANALITICOS

VALIDACION

DOCUMENTACIÓN

CUANDO CAMBIAS LA FORMA DE VER LAS COSAS, LAS COSAS

QUE MIRAS CAMBIANWayne Dyer

Marco Antonio Ramos, Q.F. MS

TAREA

Valor: 10 puntos

VER TAREA EN: www.marmidence.com

Elaborar un borrador de política de calidad de la empresa utilizando los 4 elementos básicos. Valor 2.5 puntos.

Hacer un borrador de 1 indicador de calidad para Cliente, Producto, Proceso y Personal para comprobar cumplimiento de Política de Calidad ver formato. Valor 7.5 puntos

Fecha límite de entrega: lunes 5 de abril

2010 hasta las 12 pm

ENVIAR A: midence60@gmail.com

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

GARANTIA DE CALIDAD

Capítulo 13 del RTCA

IMPLEMENTACIÓN

Marco Antonio Ramos, Q.F. MS

OBJETIVOS

• Conocer las diferentes etapas por la que ha pasado el concepto de

calidad.

• Tener claro el concepto de Garantía de Calidad, según informe 32-92 y RTCA

• Conocer e interpretar el capítulo 13 de la norma: Garantía de Calidad.

• Conocer como elaborar:

– la Política de calidad.

– Un Sistema de Garantía de calidad derivado del capitulo 13 del RTCA.

– Indicadores de Calidad.

– Acciones Correctivas derivadas de la revisión del sistema de GC.

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ETAPAS HISTORICAS DE LA CALIDAD

Desde el siglo 19 al siglo 21

Más de 120 años de evolución

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DESARROLLO DE LA CALIDAD A TRAVÉS DEL TIEMPO

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INSPECCIÓN siglo XIX: Frederick Taylor

CONTROL ESTADÍSTICO 30´S: variación del proceso

George Edwars y Walter Shewhart de GE

CONTROL DE CALIDAD Y CIRCULOS DE CALIDAD 50´S: Deming e Ishikawa

CALIDAD TOTAL 70´S: Feigenbaum y Juran ´

GESTION DE LA CALIDAD,NORMAS ISO: 80s a 2000sInternational Standarization Organization

DEFINICIONES DE GARANTÍA DE CALIDAD

ASPECTOS NORMATIVOS:

INFORME 32-92 Y RTCA

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Garantía de Calidad

• ¿Que es según el informe 32-92?:

1.1 Principio.

"Garantía de la calidad"

• Es un concepto muy amplio que abarca todos losaspectos que individual o colectivamente influyen enla calidad del producto.

• Es el conjunto de medidas adoptadas con el fin deasegurar que los productos farmacéuticos sean de lacalidad necesaria para el uso al que están destinados.

• Por tanto, la garantía de la calidad incorpora las BPMy otros factores, incluyendo aquéllos que van más alládel alcance de esta guía, tales como el diseño y laelaboración del producto.

Marco Antonio Ramos Midence, Q.F.

Garantía de Calidad• ¿Que es según el informe 32-92?:• 1.3 El fabricante debe asumir la responsabilidad de la

calidad de los productos farmacéuticos para asegurar quesean apropiados para el uso previsto, que reúnan losrequisitos necesarios para autorizar su comercialización, yque no sean riesgosos para el paciente, debido a suinocuidad, calidad o eficacia inadecuadas.

• Las principales autoridades administrativas sonresponsables del cumplimiento de este objetivo de calidad,con la participación activa y el compromiso de numerososdepartamentos a todos los niveles dentro de la compañía,de los proveedores y de los distribuidores.

• Para que sea posible alcanzar el mencionado objetivocualitativo, se debe contar con un sistema de garantía de lacalidad de amplio alcance y correctamente aplicado, queincorpore las prácticas adecuadas de fabricación y decontrol de la calidad. Es preciso que sea plenamentedocumentado y que su eficacia sea controlada. Todas laspartes del sistema de garantía de la calidad deben seratendidas por personal competente, y es necesario que sedisponga de recintos, equipos e instalaciones adecuados.

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GARANTIA DE CALIDAD (RTCA)

• 13 GARANTIA DE CALIDAD.

13.1 Generalidades

13.1.1 De las generalidades.

Garantía de calidad es responsabilidad de la dirección de la empresa y exige la participación y el compromiso del personal de los diferentes departamentos y a todos los niveles dentro de la empresa. Para asegurar la calidad es necesaria la existencia de una política de calidad definida y documentada en un sistema de garantía de calidad

Marco Antonio Ramos, Q.F. MS

Marco Antonio Ramos, Q.F. MS

¿CÓMO SE ARMA UN SISTEMA DE GARANTÍA

DE CALIDAD?

Marco Antonio Ramos, Q.F. MS

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD

PERSONAL, PROCESOS, PRODUCTOS Y CLIENTES

ACCIONES CORRECTIVAS 13.1.2. K

PROGRAMA Y CONTROL DE INDICADORES 13.1.1.

MATRIZ O CONTROL DE DOCUMENTOS GC 13.1.2.

POLÍTICA DE CALIDAD 13.1.1.

DIRECCIÓN Y COMITÉ DE GARANTIA DE CALIDAD 13.1.1.

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PASO No.1

LA DIRECCIÓN DEBE ARMAR UN COMITÉ DE GARANTÍA DE CALIDAD

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PASO No.2

REDACTAR UNA POLÍTICA DE CALIDAD

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¿Qué ES POLÍTICA DE CALIDAD?

• Es el compromiso de Alta Dirección de la organización hacia la calidad.

• Una buena política tiene 4 componentes:

• Cliente

• Producto

• Proceso

• PersonalMarco Antonio Ramos, Q.F.

MS

RESPONSABILIDAD Y DIVULGACIÓN DE LA

POLÍTICA DE CALIDAD

A TODO NIVEL

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EJEMPLOS

POLITICAS DE CALIDAD

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EJEMPLO DE POLITICA DE CALIDAD

Somos una empresa que fabrica y comercializa productosfarmacéuticos para cubrir el mercado centroamericano y ofrecemosmedicamentos Seguros y Eficaces, ya que estamos comprometidos conofrecer la mejor calidad por medio de :

•Aumentar en forma sostenida la satisfacción de nuestros clientes.

•Innovar nuestros productos y procesos mediante la

medición y análisis permanente de nuestros resultados.

•Desarrollar la competencia y bienestar de nuestro personal a todo

nivel.

•Trabajar en equipo, basándonos en un liderazgo que estimule la

participación del personal.

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POLÍTICA DE CALIDAD: PFIZERLa buena salud es vital para todos nosotros, y buscamos solucionessustanciales para el cuidado de la salud, investigando para cambiar almundo que no puede esperar. Porque en Pfizer estamoscomprometidos a comenzar un liderazgo global en el cuidado de la saludy estamos ayudando a cambiar millones de vidas a través de proveermedicinas seguras, efectivas y accesibles a los servicios relacionadoscon el cuidado de la salud que necesitan de ellas. Tenemos unportafolios de medicinas líderes para prevenir, tratar y curarenfermedades a través de amplio rango de áreas terapéuticas y enliderar la investigación de prometedores productos nuevos en áreastales como oncología, enfermedades cardiovasculares y diabetes.

Nos aseguramos de entregar valor a nuestros pacientes, clientes ysocios. Estamos enfocados en mejorar continuamente la manera dehacer negocios, en operar con transparencia en todo lo que hacemos, enescuchar todos los puntos de vista de las personas involucradas en lasdecisiones del cuidado de la salud. Podemos asegurar que en todaspartes las personas tengan acceso a medicinas innovadoras y de calidada través de un trabajo en equipo con los todos, desde pacientes hastaproveedores del cuidado de la salud y organizaciones a nivel mundialgubernamentales y no gubernamentales.

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PASO No.3

ANALIZAR LOS INCISOS 13.1.1 y 13.1.2: GARANTIA DE CALIDAD Y CREAR LA

MATRIZ Y CONTROL DOCUMENTAL

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VER EJEMPLO DE APLICACIÓN DE LA

NORMAIMPLEMENTACIÓN

CAPITULO 13

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PASO No.4

ARMAR EL

CONTROL DE INDICADORES

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VER EJEMPLO DE INDICADORES DE

CALIDAD Y PROGRAMA

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VER EJEMPLO DE CONTROL DE INDICADORES

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VER EJEMPLOS

CLIENTES

PRODUCTO

PROCESO

PERSONAL

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PASO No.5

ARMAR UN SISTEMA PARA CONTROLAR LAS AC Y AP

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ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

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Las soluciones de ayer son los problemas de hoy.

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Paso 1: Formación de Equipo y Recolección de datos

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Paso 2: hacer un diagrama de Pareto

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Paso 3: Determinar la causa raíz 6 m´s: hipótesis

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DOS CASOS

DE ESTUDIO PARA AC

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Paso 4: Pruebas para comprobar las hipótesis

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Paso 5: Hacer pruebas a nivel industrial para confirmar solución

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Paso 6: Confirmar o rechazar la hipótesis

• CONFIRMAR

– Continuar a paso 7

• RECHAZAR

– Volver al paso al paso 3, diagrama de causa-efecto.

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Paso 7: Hacer un plan de trabajo para eliminar la causa

raíz

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Paso 8: Confirmar los resultados hacer extensiva la Acción

Correctiva

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Paso 9: Cierre de la Acción Correctiva

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REVISIÓN DE CUMPLIMIENTO DE OBJETIVOS

• Conocer las diferentes etapas por la que ha pasado el concepto de

calidad.

• Tener claro el concepto de Garantía de Calidad, según informe 32-92 y RTCA

• Conocer e interpretar el capítulo 13 de la norma: Garantía de Calidad.

• Indicar como elaborar:

– la Política de calidad.

– Un Programa de Garantía de calidad derivado del capitulo 13 del RTCA.

– Indicadores de Calidad.

– Acciones Correctivas y Preventivas derivadas de la revisión del sistema de GC.

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UN TESTIMONIO PERSONAL

INFORME 32-92

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MUCHAS GRACIAS

Marco Antonio Ramos, Q.F. MS