buenas practicas de vigilancia. divulgación de...
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Q.F. Juan Paulo Troncoso
Cali.
VIGILANCIA.Divulgación de procedimientos.
Linde: Living healthcare
Buenas Practicas de
Almacenamiento
y Acondicionamiento
DispositivosQ.F Eladio González
Jefe de Calidad y Farmacia Local
Linde S.A
Registro Sanitario
Gases Medicinales
Dispositivos Médicos
Decreto 677 de 1995
Farmacovigilancia
Resolución 9455 de 2004
Decreto 4725 de 2005
Tecnovigilancia Resolución 4816 de 2008
Registro Sanitario
• Buenas Practicas de Manufactura para Gases, Resolución 4410
• Certificación de condiciones de almacenamiento y/o
acondicionamiento de Dispositivos Médicos, Resolución 4002
SEGUNDONormatividad
Cualquier instrumento, aparato, máquina, software, equipo
biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en
combinación,, en:
-Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de una
enfermedad.
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una lesión o de una deficiencia.
- Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura
anatómica o de un proceso fisiológico.
- Diagnóstico del embarazo y control de la concepción.
- Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del mismo,
incluyendo el cuidado del recién nacido.
- Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos.
Los dispositivos médicos para uso humano, no deberán ejercer la
acción principal que se desea por medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.
SEGUNDODispositivos Médicos
La clasificación de los dispositivos médicos realizada por el fabricante, se
fundamenta en los riesgos potenciales relacionados con el uso y el posible
fracaso de los dispositivos con base en la combinación de varios criterios tales
como:
1) Duración del contacto con el cuerpo.
2) Grado de invasión.
3) Efecto local contra efecto sistémico.
SEGUNDODispositivos Médicos
Clasificaciòn
Clase I: Son aquellos dispositivos médicos de bajo riesgo, sujetos a
controles generales, no destinados para proteger o mantener la vida o
para un uso de importancia especial en la prevención del deterioro de la
salud humana y que no representan un riesgo potencial no razonable de
enfermedad o lesión.
.
SEGUNDODispositivos Médicos
Clasificaciòn
Clase IIa: Son los dispositivos médicos de riesgo moderado, sujetos a
controles especiales en la fase de fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
SEGUNDODispositivos Médicos
Clasificaciòn
NITROGENO CPAP
Clase llb: Son los dispositivos médicos de riesgo alto, sujetos a
controles especiales en el diseño y fabricación para demostrar su
seguridad y efectividad.
SEGUNDODispositivos Médicos
Clasificaciòn
Clase III: Son los dispositivos médicos de muy alto riesgo sujetos a
controles especiales, destinados a proteger o mantener la vida o para
un uso de importancia sustancial en la prevención del deterioro de la
salud humana, o si su uso presenta un riesgo potencial de enfermedad
o lesión.
SEGUNDODispositivos Médicos
Clasificaciòn
SEGUNDOPRIMERO
Constituyen el factor que asegura que los productos se fabriquen de forma
Uniforme y controlada de acuerdo con las normas de calidad.
El objeto es disminuir los riesgos, esencialmente tales riesgos son de dos tipos:
-Contaminación cruzada ( contaminantes imprevistos )
- Confusión ( Colocación de etiquetas equivocadas en los envases )
RECEPCION
ALMACENAMIENTO
ALMACENAMIENTO
DISTRIBUCION
PROCESO REALIZADO EN TRASPORTES CLAVIJO
Por parte del personal
Logístico
En almacén de
descartables
Transportes Clavijo
Por parte del personal
Técnico de la operación
RECEPCIÓN DE MERCANCIA
ALMACENAMIENTO
Durante el proceso de recepción
se debe verificar:
• Descripción del producto
(Nombre)
•Estado del producto.
ALMACENAMIENTO
INGRESO DE MERCANCIA
UBICACION DE MERCANCIA
ALMACENAMIENTO
Para el almacenamiento de los
D.M. se debe tener en cuenta las
siguiente recomendaciones:
• Contar con áreas limpias y
definidas para realizar esta
actividad.
•Tener control de los inventarios.
•Realizar monitoreo de las
condiciones de almacenamiento.
Alistar
DISTRIBUCION
Transporte ClienteAlmacén
DISTRIBUCION
Personal logístico de
transportes clavijo
capacitado en la
manipulación de los
Dispositivos Médicos
Personal técnico
de transportes
clavijo ( Técnicos
Motorizados y
Técnicos
Conductores y
auxiliares
Pacientes
TRANSPORTE DE MERCANCIA
ALMACENAMIENTO
Durante el transporte tener en cuenta las
siguiente recomendaciones:
• Identifique adecuadamente los
dispositivos médicos.
• Asegure los D.M. de manera adecuada.
• Evite frenadas bruscas que ocasionen
que los D.M. se golpeen.
• Evitar que los D.M. entren en contacto
con la humedad (agua)
• Verifique el estado del D.M. antes de
entregarlo al paciente
TRANSPORTE
NORMATIVIDAD RESOLUCIÓN 4002 DE 2007
OBJETO
Señalar los requisitos que deben cumplir los dispositivos médicos en los
Procesos de importación, recepción, control de calidad, almacenamiento
y comercialización por parte de la Industria y de las instituciones
prestadoras de servicios de salud, con el fin de Proteger la vida y la salud
humana.
SOMOS LO QUE
HACEMOS CADA DÍA. DE
MODO QUE LA
EXCELENCIA NO ES UN
ACTO SINO UN HÁBITO.
GARANTÍA DE CALIDAD
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