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PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
LICENCIATURA EN FARMACIA
ÁREA: FARMACIA
ASIGNATURA: LABORATORIO DE
TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
CÓDIGO: FARM-252 L
ELABORADO POR: M C Ma. Del Socorro Ramírez Gutiérrez M C Lidia Aguilar Cruz M C Gabriela Ávila Caso, M C Rosalía Contreras Mora, M C Marco Antonio Gonzales Coronel Dr. Saúl Merino Contreras
MARZO 2009
BENÉMERITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA VICERRECTORÍA DE DOCENCIA
DIRECCIÓN GENERALDE EDUCACIÓN SUPERIOR FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
Índice
* Objetivo
* Responsabilidad de aplicación y alcance * Definiciones
* Descripción
* Fórmula patrón * Lugar terapéutico
* Material y equipo * Entorno
* Método patrón
* Acondicionamiento * Controles
BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
PÁG. 1/6
PNO: PN/L No.002
LAB. DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR: 25/FEBRERO/
TITULO DEL PROCESO : SOLUCIONES
PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ FECHA: Febrero del 2009
APROBADO POR:
M en C José G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA
PÁG.2/6
PNO: PN/L No.002
LAB. DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR: 25/FEBRERO/
TITULO DEL PROCESO : SOLUCIONES
PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ FECHA: Febrero del 2009
APROBADO POR:
M en C José G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr. Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
1. Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboración de soluciones y el lugar terapéutico de esta
forma farmacéutica.
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
personal alumnos y personal docente que proceda a la elaboración de jarabes.
3. Definiciones
Solución: Sistema formado por al menos un soluto disuelto en uno o más solventes , el
soluto/solvente (componentes) esta determinado por su proporción, es un sistema monofásico y
homogéneo por lo que el el solvente debe mostrar adecuada interacción con soluto. Si es mezcla
de solventes, éstos deben ser miscibles entre sí, por ejemplo una mezcla de solventes
miscibles: Etanol-agua. Etanol-cloroformo.
Acido ascórbico: es un ácido orgánico y un antioxidante, pertenece al grupo de vitaminas
hidrosolubles, no se sintetiza en el organismo, por lo que tiene que ser aportado en la dieta, se
encuentra principalmente en verduras y rutas secas. La vitamina C sintética tiene un bajo precio y su fabricación como materia prima es el petróleo, sus desventajas es su baja efectividad y los
efectos secundarios que conlleva el consumo de elementos minerales en reemplazo de
vegetables.
La vitamina C natural es muy efectiva y está presente en casi todas las frutas y vegetales de
preferencia cítricos
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR: 25/FEBRERO/
TITULO DEL PROCESO : SOLUCIONES
PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: Febrero del 2009
APROBADO POR:
M en C José G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL 2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
4. Descripción
Fórmula patrón:
En general se ajusta a los siguientes parámetros:
* Principio activo: X%. (ácido ascórbico …….0.583gr/105mL
* Sacarosa ………………….0.05 g.
Nipagín…………………….…0.2 gr
Nipazol…………………..….0.02 gr
* Agua purificada:………….. csp 105 mL
En función de cada formulación pueden formar parte de la preparación otros componentes
como: correctores del sabor, aromas, etc.
5. Material y equipo
* Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados. * Agitador mecánico.
* Filtro clarificante.
* Embudo.
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ENTRA EN VIGOR: 25/FEBRERO/
TITULO DEL PROCESO : SOLUCIONES
PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: Febrero del 2009
APROBADO POR:
M en C José G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL 2009
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Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
5. Entorno
* Humedad relativa: 60%.
* Temperatura: 25 ± 5 ºC.
* Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras
condiciones.
6. Método patrón
* Pesar todos los componentes de la fórmula. * Añadir lentamente sobre el agua, bajo agitación, los conservantes, hasta su completa
disolución.
* Adicionar lentamente, bajo agitación, la sacarosa. Debe obtenerse una solución de
aspecto homogéneo. * Adicionar lentamente, bajo agitación, el corrector de sabor.
* Si es necesario, homogeneizar la solución obtenida con un agitador de turbina.
* Proceder a la filtración dela solución obtenio mediante filtración.
* Incorporar el principio activo, en función de su solubilidad, en el agua u otro solvente
adecuado, o directamente en la solución ya elaborada.
Proceder a la limpieza del material y equipo según en las especificaciones de los
procedimientos de limpieza correspondientes
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LAB. DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
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TITULO DEL PROCESO : SOLUCIONES
PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
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APROBADO POR:
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Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
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7. Acondicionamiento
* Proceder al acondicionamiento del jarabe, según las especificaciones de cada
formulación y de acuerdo a la NOM 072 SSA.
* El tipo de envase utilizado debe ser el adecuado y compatible con el jarabe que contiene.
* El envase debe ir acompañado del dispositivo adecuado que permita medir el volumen
prescrito.
8. Controles
* Evaluación de los caracteres organolépticos.
* Verificación del peso.
* Si se elaboran lotes, también se realizarán los siguientes controles: determinación del grado de coloración, determinación de la limpidez y grado de opalescencia, determinación
de la densidad relativa, control microbiológico y control del pH, según el procedimiento
que marca la FEUM
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FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
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PNO: PN/L No.002
LAB. DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
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TITULO DEL PROCESO : SOLUCIONES
PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: Febrero del 2009
APROBADO POR:
M en C José G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL 2009
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Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
Bibliografía
1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed.
MÉXICO. 2004. 2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA.
MÉXICO, D. F. 1984.
3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987. 4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.
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TITULO DEL PROCESO : JARABES
PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ GUTIÉRREZ
FECHA: Febrero del 2009
APROBADO POR: M en C José G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr. Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
Índice
* Objetivo
* Responsabilidad de aplicación y alcance * Definiciones
* Descripción
* Fórmula patrón * Lugar terapéutico
* Material y equipo
* Entorno * Método patrón
* Acondicionamiento
* Controles
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
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PNO: PN/L No.003
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TITULO DEL PROCESO : JARABES
PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2009
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GUTIÉRREZ
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APROBADO POR:
M en C José G Quiroz Oropeza
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Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
1. Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboración de soluciones y el lugar terapéutico de esta
forma farmacéutica.
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
personal alumnos y personal docente que proceda a la elaboración de jarabes.
Definiciones
3. Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboración de jarabes y el lugar terapéutico de esta
forma farmacéutica.
4. Responsabilidad de aplicación y alcance
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
personal alumnos y personal docente que proceda a la elaboración de jarabes.
5. Definiciones
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TITULO DEL PROCESO : JARABES
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GUTIÉRREZ
FECHA: Febrero del 2009
APROBADO POR:
M en C José G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL 2009
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Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
Jarabe
Es una preparación acuosa de uso oral caracterizada por un sabor dulce y consistencia
viscosa. Puede contener sacarosa a una concentración de al menos 45% m/m. Su sabor
dulce se puede obtener también utilizando otros polioles o agentes edulcorantes. Los
jarabes contienen normalmente otros agentes aromatizantes o saporíferos. Cada dosis de un envase multidosis se administra por medio de un dispositivo apropiado que permita
medir el volumen prescrito.
El jarabe como forma farmacéutica empleada tiene como principal utilidad terapéutica la
administración de medicamentos en pediatría, dado que para este tipo de pacientes se
emplean dosificaciones de principios activos inexistentes en el mercado. En la actualidad, esta forma farmacéutica ha sido desplazada por las soluciones y suspensiones de
metilcelulosa, más inertes con respecto a los principios activos, con menor osmolaridad,
menor viscosidad y menor tendencia al crecimiento bacteriano. Por tanto, son agentes de
elección en pediatría las suspensiones de metilcelulosa; el uso de jarabes queda reducido a aquellas preparaciones de amplia experiencia, con principios activos de sabor muy
desagradable y con amplia descripción en la bibliografía.
6. Descripción
Fórmula patrón:
En general se ajusta a los siguientes parámetros:
* Principio activo: X%.
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
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TITULO DEL PROCESO : JARABES
PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: Febrero del 2009
APROBADO POR:
M en C José G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL 2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
* Sacarosa: 45-65%.
* Agua purificada: csp.
En función de cada formulación pueden formar parte de la preparación otros componentes
como: conservantes, correctores del sabor, aromas, etc.
4. Material y equipo
* Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
* Agitador mecánico.
* Filtro clarificante.
* Embudo.
5. Entorno
* Humedad relativa: 60%. * Temperatura: 25 ± 5 ºC.
* Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras
condiciones.
6. Método patrón
* Pesar todos los componentes de la fórmula.
* Añadir lentamente sobre el agua, bajo agitación, los conservantes, hasta su completa
disolución. * Adicionar lentamente, bajo agitación, la sacarosa. Debe obtenerse una solución de
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aspecto homogéneo.
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TITULO DEL PROCESO : JARABES
PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: Febrero del 2009
APROBADO POR:
M en C José G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
* Si es necesario, homogeneizar la solución obtenida con un agitador de turbina. * Proceder a la filtración del jarabe obtenido mediante filtro clarificante.
* Incorporar el principio activo, en función de su solubilidad, en el agua u otro solvente
adecuado, o directamente en el jarabe ya elaborado.
* Adicionar lentamente, bajo agitación, el corrector de sabor.
* Proceder a la limpieza del material y equipo, según se especifique en los procedimientos
de limpieza correspondientes.
7. Acondicionamiento
* Proceder al acondicionamiento del jarabe, según las especificaciones de cada
formulación y de acuerdo a la NOM 072 SSA. * El tipo de envase utilizado debe ser el adecuado y compatible con el jarabe que
contiene.
* El envase debe ir acompañado del dispositivo adecuado que permita medir el volumen
prescrito.
8. Controles
* Evaluación de los caracteres organolépticos.
* Verificación del peso. * Si se elaboran lotes, también se realizarán los siguientes controles: determinación del
grado de coloración, determinación de la limpidez y grado de opalescencia, determinación
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de la densidad relativa, control microbiológico y control del pH, según el procedimiento
que marca la FEUM
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TITULO DEL PROCESO : JARABES
PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: Febrero del 2009
APROBADO POR:
M en C José G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
Bibliografía
1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed.
MÉXICO. 2004.
2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA.
MÉXICO, D. F. 1984. 3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987.
4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.
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LAB. DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2003
TITULO DEL PROCESO : Entrada y Permanencia en el
Laboratorio
PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José
G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL 2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
1.-OBJETIVO
Conocer y aplicar las reglas de trabajo que se deben cumplir en el laboratorio .
2.-ALCANCE
Procedimiento dirigido a la sección de laboratorio de Tecnología Farmacéutica y
personal docente
3.- POLÍTICA
Es responsabilidad de los alumnos conocer y posteriormente llevar a acabo durante el
tiempo que el laboratorio lo requiera, las reglas que exija el mismo. Los alumnos deberán conocer la técnica de los trabajos del laboratorio, cumplir con todas
las reglas de trabajo y estar preparados para cada una de las tareas prácticas.
Es responsabilidad del profesor (a) conocer y vigilar que las reglas que exija el propio
laboratorio se cumplan.
4.-DEFINICIONES
Procedimiento normalizado de operación, al documento que contiene las instrucciones
necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación.
Procedimiento normalizado de operación o Procedimiento, al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación e
incluye: objetivo, alcance, responsabilidad, desarrollo del proceso y referencias
bibliográficas
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LAB. DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2003
TITULO DEL PROCESO : Entrada y Permanencia en el
Laboratorio
PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José
G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
5.-PROCEDIMIENTO
6.1 Entrar al laboratorio a la hora indicada. 6.2 No entrar con alimentos
6.3 Colocar las cosas ( mochila, objetos, etc. ) en el lugar adecuado, de modo que no se
obstaculice el área de trabajo
6.4 Colocarse la bata 6.5 Lavarse las manos
6.6 Colocarse la cofia, cubre bocas y guantes
6.7 Revisar las instalaciones:
6.7.1 revisar salidas de emergencia
6.7.2 ubicar los lugares donde se encuentre algún extintor
6.7.3 revisar que los equipos con que cuente el laboratorio estén en buen estado, de
no ser así avisar al profesor (a) en cargado (a) del laboratorio
6.8 Revisar las llaves de gas, agua y aire, de haber alguna anomalía avisar al profesor (a)
en cargado (a) del laboratorio.
6.9 Revisar el área de trabajo:
6.9.1 revisar si el área de trabajo está limpia, sucia o existe algún derrame de alguna
sustancia desconocida, si es así avisar al profesor (a) en cargado (a) del laboratorio.
6.9.2 Revisar que el área de trabajo este totalmente libre, es decir que no exista nada en cima de las mesas de trabajo.
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2003
TITULO DEL PROCESO : Entrada y Permanencia en el
Laboratorio
PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José
G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr. Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
6.10 Lavar el área de trabajo
6.10.1 lavar el área con jabón y secar perfectamente
6.11 Lavar y desinfectar el equipo de trabajo ( mezclador, ) cuando éste se requiera
6.12 Revisar el material de laboratorio y darse cuenta que esté en buen estado de no ser
así avisar al profesor (a) en cargado (a) del laboratorio. 6.13 Lavar y secar el material de laboratorio antes y después de ser usado
6.14 Lavar y secar el equipo después de ser usado
6.15 Lavar y secar el área de trabajo después de ser usada.
6.16 Colocar cada material o sustancia que se utilizó en donde se encontró. 6.17 En caso de requerirse, rotular aquellos frascos que se necesiten colocando el nombre
de las personas que participaron, fecha, hora, día y nombre de la materia.
6.18 Una vez terminada la sesión, quitarse guantes, cubre boca y bata y lavarse las manos
antes de salir del laboratorio. 6.19 Durante la permanencia en el laboratorio cada alumno debe atenerse a cumplir las
reglas antes mencionadas
6.20 Cuidar y responsabilizarse por las instalaciones, por los utensilios y equipos utilizados
6.21 Tratar de gastar los reactivos en la forma más económica y prudente 6.22 Anotar todas las experiencias y los cálculos necesarios en alguna libreta.
7.-RECOMENDADIONES
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
Bibliografía
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2003
TITULO DEL PROCESO : Entrada y Permanencia en el
Laboratorio
PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José
G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL 2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
BIBLIOGRAFÍA http://www.teletel.com.ar/quimica/material.htm
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TITULO DEL PROCESO: EMULSIONES
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ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
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APROBADO POR:
M en C José Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
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REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
Índice
* Objetivo
* Responsabilidad de aplicación y alcance * Definiciones
* Descripción * Fórmula patrón
* Lugar terapéutico
* Material y equipo * Entorno
* Método patrón
* Acondicionamiento * Controles
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA
PÁG.2/7
PNL No.PN/L004
LAB. DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2009
TITULO DEL PROCESO: EMULSIONES
PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ FECHA: ENERO DEL 2009
APROBADO POR:
M en C José Quiroz Oropeza FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
1. Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboración de emulsiones, así como el lugar terapéutico
de esta forma farmacéutica.
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae en los alumnos
de tecnología farmacéutica y maestros que proceda a la elaboración de emulsiones.
3. Definiciones de emulsión
Es un sistema disperso, estabilizado mediante la adición de un agente emulgente
adecuado, de dos fases inmiscibles, en el que ambas, la fase interna y la externa, son
líquidas. El tamaño de partícula de la fase interna varía entre 0,5 y 100 µm.
La International Union of Pure and Applied Chemistry (IUPAC) define una emulsión como
«un líquido que contiene gotas líquidas y/o cristales líquidos dispersos».
4. Fórmula patrón
Existen bases autoemulsionables de fácil preparación que contienen la fase grasa y
emulgentes mezclados, que ofrecen gran seguridad en cuanto a estabilidad y unas
excelentes propiedades cosméticas. Las bases autoemulsionables se ajustan a lo
expuesto en las tablas 1 y 2 .
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BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
DEPARTAMENTO DE FARMACIA
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2009
TITULO DEL PROCESO: EMULSIONES
PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2009
APROBADO POR: M en C José Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
5. Material y equipos
* Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.
* Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
* Baño termostático.
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6. Entorno
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2009
TITULO DEL PROCESO: EMULSIONES
PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2009
APROBADO POR: M en C José Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
* Humedad relativa: 60%. * Temperatura: 25+-5 ºC.
* Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras
condiciones.
7. Método patrón
7.1. Pesar los componentes de la fase oleosa, incluidos los emulgentes, y reunirlos en un
mismo recipiente o reactor en función del tamaño del lote a preparar.
7.2. Pesar los componentes de la fase acuosa y reunirlos en otro recipiente.
7.3. Se pueden dar dos circunstancias: * Si la totalidad de los componentes de la fórmula son fluidos a temperatura ambiente y
las características del sistema emulgente lo permiten, se puede proceder a la emulsión a
temperatura ambiente. Proceder según lo descrito en el punto 6 de este procedimiento.
* Si se precisa calentar los componentes principios activos y excipientes tanto de la fase acuosa como de la oleosa, termolábiles o volátiles, deberán adicionarse a ésta al final del
proceso de enfriamiento.
7.4. Calentar la fase oleosa como mínimo a la temperatura de fusión del componente con
punto de fusión más elevado, bajo agitación moderada para asegurar su homogeneidad.
5. Calentar la fase acuosa a la misma temperatura que la fase oleosa, bajo agitación
moderada para garantizar su homogeneidad.
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2009
TITULO DEL PROCESO: EMULSIONES
PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2009
APROBADO POR: M en C José Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
7.6. Emulsionar por adición de la fase acuosa sobre la oleosa. La velocidad de adición, duración, velocidad de agitación y tipo de agitación empleada dependerá de las
características de cada formulación.
7.7. En los procesos de emulsión en caliente, proceder a estabilizar el sistema mediante
agitación moderada durante toda la fase de enfriamiento.
7.8. Incorporación de los principios activos de la siguiente manera: * Principios activos termolábiles o insolubles en la fase externa: disolverlos o dispersarlos
en el mínimo volumen posible de un solvente con la polaridad adecuada (glicerina,
propilenglicol, vaselina líquida), incorporándolos cuando la temperatura de la emulsión
haya descendido a unos 3035 ºC en el caso de una emulsión en caliente (vitaminas liposolubles, proteínas, corticoides).
* Principios activos hidrosolubles no termolábiles: disolverlos en la fase acuosa (urea,
sorbitol, sulfato de cinc).
* Principios activos liposolubles no termolábiles: disolverlos en la fase grasa.
7.9. Proceder a la limpieza del material y el equipo según se especifique en los procedimientos de limpieza correspondientes.
En el caso de que se empleen bases comerciales, hay que seguir los procedimientos que
describimos a continuación.
7.10 Base autoemulsionable
Fórmula 1:
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
O/W (20 g), urea (10 g), sorbitol (5 g), nipagin (0,1 g) y agua destilada csp (100 g).
* Fórmula 2:
W/O (30 g), urea (5 g), sorbitol (5 g), nipagin (0,1 g) y agua destilada csp (100 g).
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR: 25/FEBRERO/2009
TITULO DEL PROCESO: EMULSIONES
PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2009
APROBADO POR:
M en C José Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
O/W (según la fórmula E1) 1. Pesar el Neo PCL (PN/L/OF/001/00), la urea, el sorbitol, el nipagín y el agua destilada. 2. Poner los componentes oleosos (NEO PCL) en un vaso de precipitado y los acuosos
(agua destilada, nipagín, urea y sorbitol) en otro.
3. Calentar en baño termostático a 70 ºC, agitando lentamente.
4. Cuando la fase oleosa está fundida totalmente y los principios activos de fase acuosa estén disueltos (ambas fases a 70º C aproximadamente), agregar la fase acuosa sobre la
oleosa lentamente y con agitación.
5. Agitar hasta su enfriamiento, en el que tomará consistencia la emulsión.
6. Incorporar los principios activos termolábiles previamente disueltos en una pequeña
cantidad de disolvente apropiado a su solubilidad.
7. 11 Base autoemulsionable NEO PCL W/O (según la fórmula patrón E) 1. Pesar el W/O la urea, el sorbitol, el nipagín y el agua destilada.
2. Poner los componentes oleosos (NEO PCL) en un vaso de precipitado y los acuosos
(agua destilada, nipagín, urea y sorbitol) en otro.
3. Calentar en baño termostático a 70 ºC, agitando lentamente. 4. Cuando la fase oleosa está fundida totalmente y los principios activos de la fase acuosa
estén disueltos (ambas fases a 70 ºC aproximadamente), agregar la fase acuosa sobre la
oleosa lentamente y con agitación.
5. Agitar hasta su enfriamiento, en el que tomará consistencia la emulsión. 6. Incorporar los principios activos termolábiles previamente disueltos en una pequeña
cantidad de disolvente apropiado a su solubilidad.
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
8. Acondicionamiento
* Proceder al acondicionamiento de la emulsión, según las especificaciones particulares
de cada formulación.
* El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con el principio activo y con
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2009
TITULO DEL PROCESO: EMULSIONES
PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2009
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ FECHA: ENERO DEL 2009
APROBADO POR:
M en C José Quiroz Oropeza FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr. Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
la emulsión que contiene. * Antes de proceder al envasado es conveniente dejar la fórmula en reposo durante un
corto espacio de tiempo. Realizar el proyecto de marbete del producto.
Controle
* Evaluación de los caracteres organolépticos.
* Verificación del peso.
Si se elaboran lotes, se realizarán también los siguientes controles:
* Determinación de extensibilidad, según procedimiento.
* Determinación del signo de la emulsión.
* En caso de emulsiones O/W, control de pH.
* Control microbiológico (FEUM).
Bibliografía
1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed.
MÉXICO. 2004. 2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA.
MÉXICO, D. F. 1984.
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987.
4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.
:
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
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25/FEBRERO/2003
TITULO DEL PROCESO: ELIXIRES PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José
G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
Índice
* Objetivo
* Responsabilidad de aplicación y alcance * Definiciones
* Descripción
* Fórmula patrón * Lugar terapéutico
* Material y equipo
* Entorno * Método patrón
* Acondicionamiento
* Controles
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
BENEMÉRITA UNIVERSIDAD AUTÓNOMA DE PUEBLA
FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS DEPARTAMENTO DE FARMACIA
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LAB. DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2003
TITULO DEL PROCESO: ELIXIRES PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
1. Objetivo
Definir y realizar el procedimiento para la elaboración de elixires,
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
La responsabilidad de aplicación y alcance de este procedimiento recae sobre todo el
personal de alumnos y docentes que proceda a la elaboración de emulsiones.
3. Definiciones de elixir
Elíxires : .
Elixir es una solución hidroalcohólica, transparente y dulce, generalmente saborizada que
se utiliza para sustancias insolubles en agua pero si solubles en mezclas hidroalcohólicas.
Son menos viscosos que los jarabes y pueden contener además de alcohol glicerina, sorbitol, PG y PEG 400. Se utilizan como vehículo (ej. elixir aromático) o con fines
terapéuticos (ej. elixir de fenobarbital
Estas formas líquidas pueden contener también sustancias auxiliares para la conservación, estabilidad o el enmascaramiento del sabor del preparado farmacéutico
(conservantes, antimicrobianos, antioxidantes, tampones, solubilizantes, estabilizantes,
aromatizantes, edulcorantes y colorantes autorizados).
4. Material y equipo
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
� PA……………………..x%
� Sacarosa…………..15 gr
� Nipagín ……………20 mg
� Etanol……………… 10 mL
� Agua cs…………… 100 mL
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2003
TITULO DEL PROCESO: ELIXIRES PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José
G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL 2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
* Agitador mecánico con/sin calefacción o manual. * Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
* Baño termostático.
5. Entorno
* Humedad relativa: 60%. * Temperatura: 25+-5 ºC.
* Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras
condiciones.
6. Método patrón
Para la preparación de soluciones se disuelve el principio activo en el solvente con simple
agitación, en otros casos se requiere calentar. Algunas veces y con el fin de facilitar la
humectación del pa, se utiliza glicerina o alcohol antes de agregar el agua. Para preparar aguas aromáticas se dispersa el aceite esencial en un agente dispersante
como talco o caolín para posteriormente, agregar el agua y agitar periódicamente. Luego
se deja decantar y se filtra.
7. Procedimiento general de elaboración:
1. medir o pesar cada componente
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
2. en un vaso de precipitado agregar soluto sobre solvente. Si hay mas de un soluto se
debe disolver primero el soluto de más baja solubilidad. Por atraparte, cuando la
formulación tenga más de un solvente, entonces disolver el soluto en el solvente donde
tenga mayor solubilidad 3. acelerar la disolución mediante agitación o calentamiento cuando corresponda
(considerarinflamabilidad)
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2003
TITULO DEL PROCESO: ELIXIRES PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José
G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL 2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
4.en el caso de aguas aromáticas, agregar la esencia a talco, mezclar bien y adicionar
el agua. Agitar bien y dejar decantar.
5. filtrar si es necesario 6. envasar, etiquetar
7. Controles
* Evaluación de los caracteres organolépticos.
* Verificación del peso.
Si se elaboran lotes, se realizarán también los siguientes controles:
Variación de peso
• Peso promedio
• Volumen promedio
* Control microbiológico (FEUM).
Bibliografía
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed.
MÉXICO. 2004.
2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA. MÉXICO, D. F. 1984.
3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987.
4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.
:
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25/FEBRERO/2003
TITULO DEL PROCESO: SUSPENCIONES PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José
G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
Índice
* Objetivo
* Responsabilidad de aplicación y alcance
* Definiciones
* Descripción * Fórmula patrón
* Lugar terapéutico
* Material y equipo * Entorno
* Método patrón
* Acondicionamiento * Controles
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
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FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS
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PÁG. 2/7
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2003
TITULO DEL PROCESO: SUSPENSIONES PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José
G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
1. Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboración de suspensiones, así como el lugar
terapéutico de esta forma farmacéutica.
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
Recae sobre todo el personal (técnico y auxiliar) que proceda a la elaboración de
suspensiones.
3. Definiciones
Suspensión
Es un sistema disperso heterogéneo constituido por partículas de un sólido insoluble (fase
dispersa) de tamaño de partícula mayor de 0,1 micra, dispersadas en un líquido (medio
dispersante).
4. Descripción
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
4.1 Fórmula patrón
En general se ajusta al siguiente esquema:
* Principio activo: x%
* Humectante: cs
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2003
TITULO DEL PROCESO: SUSPENSIONES PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José
G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
* Viscosizante, si procede: cs
* Agente floculante, si procede: cs
* Medio dispersante (agua purificada): cs
En función de cada formulación, otros componentes que pueden formar parte de ésta son:
corrector de sabor, aromas, antioxidantes, conservantes, floculantes, redispersantes,
reguladores de pH, etc.
En las tablas 1 y 2 se describen las suspensiones orales que más frecuentemente se elaboran en la farmacia magistral, como forma farmacéutica base para administrar
fármacos vía oral en suspensión.
Material y equipos
* Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.
* Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
* Sistema de producción de calor.
Entorno
* Humedad relativa: 60%.
* Temperatura: 25 +-5 ºC.
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2003
TITULO DEL PROCESO: SUSPENSIONES PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José
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FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras
condiciones.
Método patrón
1. Pesar todos los componentes de la fórmula.
2. Calentar, si procede, la cantidad de agua purificada especificada en la formulación.
3. Añadir, lentamente y bajo agitación, los conservantes, si procede. Agitar hasta su
completa disolución.
4. Atemperar la solución obtenida en el punto 3 hasta 25-30 ºC. Alcanzada esta temperatura, añadir lentamente, bajo agitación, el agente humectante y el/los principio/s
activo/s.
5. Añadir a la fase anterior el agente floculante, si procede.
6. Adicionar lentamente, bajo agitación, los viscosizantes, si procede. Debe obtenerse una
dispersión de aspecto homogéneo, sin presencia de producto aglomerado.
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
7. Incorporar el resto de los componentes de la suspensión y enrasar la preparación.
8. Homogeneizar la suspensión obtenida mediante agitación.
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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
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TITULO DEL PROCESO: SUSPENSIONES PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ FECHA: ENERO DEL 2003
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2009
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M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras
Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr. Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
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LAB. DE TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II
PROCEDIMIENTO NORMALIZADO OPERATIVO
ENTRA EN VIGOR:
25/FEBRERO/2003
TITULO DEL PROCESO: SUSPENSIONES PRÓXIMA REVISIÓN:
18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
GUTIÉRREZ FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José
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9. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los
procedimientos de limpieza correspondientes.
Acondicionamiento
* Proceder al acondicionamiento de la suspensión, según las especificaciones
particulares de cada formulación.
* El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la suspensión que
contiene.
Control de la fórmula magistral
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
Evaluación de los caracteres organolépticos.
Control de la formula magistral tipificada y preparados oficinales
* Evaluación de los caracteres organolépticos.
* Verificación del peso o volumen.
Otros controles
Si se elaboran lotes, además de los anteriores se realizarán los siguientes controles:
* Determinación de la velocidad de sedimentación.
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TITULO DEL PROCESO: SUSPENSIONES PRÓXIMA REVISIÓN: 18/MARZO/2003
ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José G Quiroz Oropeza
FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
2009
REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz
M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía Contreras Mora, M en C Marco Antonio Gonzales Coronel, Dr.
Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
* Determinación de la viscosidad .
* Determinación de la densidad relativa .
* Determinación del pH, según procedimiento.
* Control microbiológico .
Cuando proceda se completará con las especificaciones de la FEUM
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
Bibliografía
1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed.
MÉXICO. 2004.
2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA.
MÉXICO, D. F. 1984. 3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987.
4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.
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TITULO DEL PROCESO: SUSPENSIONES PRÓXIMA REVISIÓN:
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ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO
RAMÍREZ GUTIÉRREZ
FECHA: ENERO DEL 2003
APROBADO POR: M en C José G
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FECHA: 25 DE FEBRERO DEL
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REVISADO POR: M en C Lidia Aguilar Cruz M en C Gabriela Avila Caso, M en C Rosalía
Contreras Mora, M en C Marco Antonio
Gonzales Coronel, Dr. Saúl Merino
FECHA: 20 DE FEBRERO DEL 2009
Índice
* Objetivo
* Responsabilidad de aplicación y alcance
* Definiciones * Descripción
* Fórmula patrón
* Lugar terapéutico * Material y equipo
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* Entorno
* Método patrón
* Acondicionamiento * Controles
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ESCRITO POR: M en C MA. DEL SOCORRO RAMÍREZ
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1. Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboración de suspensiones, así como el lugar
terapéutico de esta forma farmacéutica.
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
Recae sobre todo el personal (técnico y auxiliar) que proceda a la elaboración de
suspensiones.
3. Definiciones
Suspensión
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Es un sistema disperso heterogéneo constituido por partículas de un sólido insoluble (fase
dispersa) de tamaño de partícula mayor de 0,1 micra, dispersadas en un líquido (medio
dispersante).
4. Descripción
4.1 Fórmula patrón
En general se ajusta al siguiente esquema:
* Principio activo: x%
* Humectante: cs
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* Viscosizante, si procede: cs
* Agente floculante, si procede: cs
* Medio dispersante (agua purificada): cs
En función de cada formulación, otros componentes que pueden formar parte de ésta son: corrector de sabor, aromas, antioxidantes, conservantes, floculantes, redispersantes,
reguladores de pH, etc.
En las tablas 1 y 2 se describen las suspensiones orales que más frecuentemente se
elaboran en la farmacia magistral, como forma farmacéutica base para administrar
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
fármacos
5. Material y equipos
* Agitador mecánico con/sin calefacción o manual.
* Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados.
* Sistema de producción de calor.
6. Entorno
* Humedad relativa: 60%.
* Temperatura: 25 +-5 ºC.
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Excepto los casos en que las especificaciones de la formulación requieran otras
condiciones.
7. Método patrón
1. Pesar todos los componentes de la fórmula.
2. Calentar, si procede, la cantidad de agua purificada especificada en la formulación.
3. Añadir, lentamente y bajo agitación, los conservantes, si procede. Agitar hasta su
completa disolución.
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
4. Atemperar la solución obtenida en el punto 3 hasta 25-30 ºC. Alcanzada esta
temperatura, añadir lentamente, bajo agitación, el agente humectante y el/los principio/s
activo/s.
5. Añadir a la fase anterior el agente floculante, si procede.
6. Adicionar lentamente, bajo agitación, los viscosizantes, si procede. Debe obtenerse una
dispersión de aspecto homogéneo, sin presencia de producto aglomerado.
7. Incorporar el resto de los componentes de la suspensión y enrasar la preparación.
8. Homogeneizar la suspensión obtenida mediante agitación.
9. Proceder a la limpieza del material y equipo según se especifique en los procedimientos
de limpieza correspondientes.
8. Acondicionamiento
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Merino
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* Proceder al acondicionamiento de la suspensión, según las especificaciones
particulares de cada formulación.
* El tipo de envase utilizado debe ser adecuado y compatible con la suspensión que
contiene.
9. Control de la fórmula
* Evaluación de los caracteres organolépticos.
* Verificación del peso o volumen.
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
Otros controles
Si se elaboran lotes, además de los anteriores se realizarán los siguientes controles:
* Determinación de la velocidad de sedimentación.
* Determinación de la viscosidad
* Determinación de la densidad relativa.
* Determinación del pH, según procedimiento.
* Control microbiológico .
Cuando proceda se completará con las exigencias de la FEUM
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Bibliografía
1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed.
MÉXICO. 2004. 2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA.
MÉXICO, D. F. 1984.
3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987. 4. Perry John H. Manual del Ingeniero Químico.
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Índice
* Objetivo
* Responsabilidad de aplicación y alcance
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* Definiciones
* Descripción
* Fórmula patrón * Lugar terapéutico
* Material y equipo * Entorno
* Método patrón
* Acondicionamiento * Controles
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1. Objetivo
Definir el procedimiento para la elaboración de PASTAS así como el lugar terapéutico de
esta forma farmacéutica.
2. Responsabilidad de aplicación y alcance
Recae sobre todo el personal docente así como alumnos del laboratorio de tecnología
farmacéutica,técnico y auxiliar)que proceda a la elaboración de pastas
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
3. Definiciones
Agentes limpiadores. Generalmente todos los productos incluyen compuestos
detergentes que penetran y aflojan los depósitos de la superficie del diente,
favoreciendo su eliminación; el más común es el lauril sulfato de sodio.
Agentes que previenen la caries. La odontología preventiva considera esencial la utilización del flúor debido a que ha demostrado proteger contra la caries, además de
"remineralizar" las lesiones una vez que dicho mal ha aparecido. La mayoría de las
pastas dentales lo incluyen. Dado que el flúor debe ser administrado en cantidades
limitadas para evitar efectos negativos, como la fluorosis dental; la norma actual exige que la concentración de flúor en una pasta dental no exceda del 0.2 por ciento. Hay
estudios que sugieren limitar el contenido de flúor en productos para niños menores de
seis años a un máximo de 0.05 por ciento, o bien, señalan que las pastas con
mayor contenido de flúor deben emplearse en cantidades pequeñas (del tamaño de una gota) y bajo la supervisión de un adulto.
Agentes que previenen el sarro. Los más comúnmente empleados son los pirofosfatos,
que interfieren químicamente contra la formación del sarro ya que bloquean los sitios
receptores de las sales, responsables de ese proceso.
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Agentes antiplaca bacteriana. La placa dentobacteriana es una película incolora y
pegajosa que se forma
constantemente sobre los dientes y es la causa principal de enfermedades de las encías, que pueden ocasionar incluso la pérdida de los dientes. Por ello es de suma
importancia la remoción constante de esta película. Entre los agentes químicos
comerciales antiplaca está el triclosán, antibacteriano efectivo contra una gran
variedad de bacterias. Agentes desensibilizantes. La hipersensibilidad puede presentarse en sitios únicos o
múltiples. Se relaciona con problemas como alguna fractura dental, nuevas caries,
PE: “LICENCIATURA EN FARMACIA”
recurrencias de las mismas o migración de la encía, que deja al descubierto zonas
sensibles. Para tratar la hipersensibilidad los dentífricos pueden incluir nitrato de
potasio, citrato de sodio y/o cloruro de estroncio.
Agentes pulidores o blanqueadores. Los pulidores se utilizan para eliminar manchas, siendo los más frecuentemente usados la sílice, óxido de aluminio, carbonato de calcio
y fosfatos de calcio, entre otros. Útiles para dentaduras muy pigmentadas y no deben
emplearse cuando hay zonas sensibles expuestas. El bicarbonato de sodio también
puede actuar como un abrasivo leve si se le utiliza en suficiente concentración. Otros ingredientes. Se incluyen agentes saborizantes como la menta, la hierbabuena y
otros edulcorantes artificiales; también existen agentes humectantes que previenen la
pérdida de agua en la pasta y agentes que le dan cuerpo al producto, evitando la
separación de sus componentes.
4. Descripción
4.1 Fórmula patrón
Aceite mineral………….0.1 mI
CMC………………………...0.90 gr
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Sacarina…………………..0.15 gr
Glicerina…………………. 12.5
Carbonato de calcio……50 gr
Propil parabeno…………. 0.01 gr
LSS …………… …………….1.0 gr
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Agua destilada cs ………. 90 mL
En general se ajusta al lote:
5.Material y equipo
Agitador mecanico con/sin calefacción o manual
Vasos de precipitados u otros recipientes adecuados
Parrilla eléctrica
6.Entorno
Humedad relativa: 60%
Temperatura 25°C +/- 5
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7.Método patrón
7.1 Pesar todos los componentes de la preparación
7.2 Solubilizar la carboximetilcelosa
7.3Solubiliza los concerbadores
7.4 Mezclar el tensoactivo y el cabonato de calcio
7.5 Mezclar la 2,3,4
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7.6 Mezclar 4,5
7.7Adicionar el aceite mineral
7.8 Adicionar la glicerina
7.9 Adicionar la esencia
7.10 Adicionar el agua necesaria
8. Acondicionamiento
Proceder al acondicionamiento de la pasta según la Norma mexicana de
acondicionamiento
El tipo de envase debe ser compatible con la pasta que contiene.
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Merino
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9. Control de la fórmula
* Evaluación de los caracteres organolépticos.
* Verificación del peso o volumen.
Otros controles
Si se elaboran lotes, además de los anteriores se realizarán los siguientes controles:
* Determinación de la velocidad de sedimentación.
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* Determinación de la viscosidad
* Determinación de la densidad relativa.
* Determinación del pH, según procedimiento.
* Control microbiológico .
Cuando proceda se completará con las exigencias de la FEUM
Bibliografía
1. Secretaría de Salubridad y Asistencia. Comisión Permanente de la Farmacopea de los
Estados Unidos Mexicanos. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 8ª. Ed. MÉXICO. 2004.
2. Helman José. Farmacotécnia teórica y práctica (tomo I) 4ª. Ed. Editorial CECSA.
MÉXICO, D. F. 1984.
3. Lieberman., Kaninig., Febiger Lea. The Theory and Practice off Industry Pharmacy.. 1987.
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TITULO DEL PROCESO: PASTAs PRÓXIMA REVISIÓN:
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