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República Argentina - Poder Ejecutivo Nacional2019 - Año de la Exportación

Disposición

Número:

Referencia: EX-2019-58813188-APN-DGA#ANMAT

VISTO el Expediente EX-2019-58813188-APN-DGA#ANMAT del Registro de la AdministraciónNacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma CELNOVA ARGENTINA S.A. solicita la aprobación de nuevosproyectos de rótulos, prospectos e información para el paciente para la Especialidad Medicinal denominadaABIRANOVA / ABIRATERONA ACETATO Forma farmacéutica y concentración: COMPRIMIDOS /ABIRATERONA ACETATO 250 mg; aprobada por Certificado Nº 57.652.

Que los proyectos presentados se encuadran dentro de los alcances de las normativas vigentes, Ley deMedicamentos 16.463, Decreto 150/92 y la Disposición N°: 5904/96 y Circular Nº 4/13.

Que la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos ha tomado la intervención de sucompetencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorias.

Por ello:

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTICULO 1º. – Autorízase a la firma CELNOVA ARGENTINA S.A. propietaria de la EspecialidadMedicinal denominada ABIRANOVA / ABIRATERONA ACETATO Forma farmacéutica y concentración:COMPRIMIDOS / ABIRATERONA ACETATO 250 mg; el nuevo proyecto de rótulos obrante en losdocumentos IF-2019-68919108-APN-DERM#ANMAT y IF-2019-68919530-APN-DERM#ANMAT; elnuevo proyecto de prospecto obrante en el documento IF-2019-68918600-APN-DERM#ANMAT; e

información para el paciente obrante en el documento IF-2019-68918898-APN-DERM#ANMAT.

ARTICULO 2º. – Practíquese la atestación correspondiente en el Certificado Nº 57.652, cuando el mismose presente acompañado de la presente Disposición.

ARTICULO 3º. - Regístrese; por el Departamento de Mesa de Entradas notifíquese al interesado,haciéndole entrega de la presente Disposición y rótulos, prospectos e información para el paciente. Gírese ala Dirección de Gestión de Información Técnica a sus efectos. Cumplido, archívese.

EX-2019-58813188-APN-DGA#ANMAT

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Referencia: EX-2019-58813188 ROT PRIM

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