anÁlisis de riesgos de dispositivos de diagnÓstico in
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INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
ANÁLISIS DE RIESGOS DE
DISPOSITIVOS DE DIAGNÓSTICO IN VITRO
SARS-CoV-2 ANTIBODY TEST
PROMOITALIA GROUP SPA
Via San Gregorio 44
20124 Milán, Italia
Rev. 0, mayo 2020
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
Introducción 3
1. Identificación del dispositivo 4
2. Metodología 5
Objetivos del estudio
Grupo de trabajo
Preparación del análisis de riesgos e identificación de las características
relacionadas con la seguridad Identificación de peligros conocidos o predecibles
relacionados con el dispositivo
Evaluación de riesgos
Evaluación de la aceptabilidad de los
riesgos. Control de riesgos.
Evaluación del riesgo
residual del Análisis de
riesgo/beneficio
Riesgos derivados de las medidas de
control de riesgos Integridad del control
de riesgo
Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual total
3. Identificación de peligros 13
4. Evaluación de riesgos y Proceso evaluativo 14
5. Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual total 19
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
Introducción
Este documento describe el análisis de riesgos realizado para el dispositivo médico de diagnóstico
in vitro denominado Prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2. Promoitalia Group Spa es
responsable de la fabricación de este dispositivo IVD.
Este análisis de riesgos fue redactado en conformidad con:
� UNI EN ISO 14971:2012
� LD 332/2000
� Instrucción de trabajo interno para la redacción del análisis (IL 02)
� ISO 13485:2016
Este documento consiste en un informe general, en el que se presenta brevemente el dispositivo,
se describe el método de análisis adoptado, se ilustran los resultados obtenidos y finalmente se
evalúa el riesgo potencial para el paciente y los operadores involucrados en el uso del dispositivo
realizado.
El grupo de trabajo involucrado en el desarrollo del análisis de riesgos fue el siguiente:
Jefe del Equipo
Egidio Tranfaglia Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad
Participantes : Ciro Accardo Sede Reguladora, de Garantía de Calidad y
Científica
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
1. Identificación del dispositivo
Fabricante Promoitalia Group Spa
Dispositivo SARS-CoV-2 Antibody Test es un inmunoensayo cromatográfico de flujo
lateral para la detección cualitativa de anticuerpos (IgG e IgM) contra el
nuevo coronavirus en sangre completa humana/suero/plasma.
Proporciona una ayuda en el diagnóstico de infección con el nuevo
coronavirus.
Advertencias
� Sólo para uso diagnóstico in vitro
� Para profesionales de la salud y profesionales en los puntos de atención
� No usar después de la fecha de vencimiento
� Lea toda la información en el folleto antes de realizar la prueba
� El casete de prueba debe permanecer en la bolsa sellada hasta su uso
� Todas las muestras deben considerarse potencialmente peligrosas y manipularse de la misma
manera que un agente infeccioso
� El casete de prueba utilizado debe desecharse como material de desecho hospitalario
Características del dispositivo
- El dispositivo está diseñado para su uso en pacientes de cualquier edad
- El dispositivo se proporciona en un paquete desechable
- La vida útil del dispositivo es de 1 año
- El dispositivo es desechable
- El dispositivo es para diagnóstico in vitro
- El dispositivo debe ser utilizado exclusivamente por personal médico, en quirófanos o, en general, en entornos hospitalarios.
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
2. Metodología
Objetivos del estudio
El estudio tiene los siguientes objetivos:
� Identificar los peligros, para la seguridad de los pacientes y usuarios, en relación con el
diseño, la fabricación y el uso del dispositivo en cuestión.
� Identificar las consecuencias resultantes de la ocurrencia de situaciones peligrosas.
� Estimación de la probabilidad de ocurrencia y las consecuencias relacionadas.
� Evaluar la efectividad de las intervenciones y/o advertencias destinadas a mitigar las
consecuencias de los peligros y/o reducir la frecuencia de su ocurrencia.
� Evaluar los riesgos residuales de accidentes que pueden ocurrir durante el uso del
dispositivo, teniendo en cuenta los posibles beneficios para los pacientes.
� Los riesgos residuales de un accidente se caracterizan por una baja frecuencia de
ocurrencia y consecuencias graves, o una alta frecuencia de ocurrencia y consecuencias
menores.
Preparación del análisis de riesgos e identificación de características relacionadas con la
seguridad.
Durante la preparación del análisis de riesgos, el equipo de expertos ha recopilado los datos
necesarios para la planificación y la realización del análisis (dibujos, diagramas de flujo, datos
bibliográficos, etc.).
En función de los datos recopilados, el elemento identificó características que pueden afectar la
seguridad del dispositivo, indicando, cuando corresponda, los valores límite.
Identificación de peligros conocidos o predecibles relacionados con el dispositivo.
Aplicando la directriz informada en la norma UNI CEI EN ISO 14971:2012, se han
identificado los riesgos conocidos o predecibles y/o las principales áreas de interés dentro de
las cuales se investigará más el análisis de riesgos.
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
Evaluación de riesgos
Se identifican las causas, las consecuencias y las posibles intervenciones de mitigación para
cada situación de peligro, luego se evalúa el riesgo relacionado a través de información y datos
que se pueden obtener de:
� normas
� datos y literatura científica
� datos obtenidos del uso anterior del dispositivo o de dispositivos similares
� resultados de estudios realizados específicamente
Cuando el riesgo se considera inaceptable, se identifican medidas para hacerlo aceptable:
� directa (modificaciones de diseño)
� indirecta (protección)
� descriptiva (advertencias, instrucciones)
� funcional (redefinición del uso previsto)
Evaluación de la aceptabilidad de los riesgos
Para cada situación peligrosa identificada, el equipo de expertos debe definir si es necesario
buscar la reducción del riesgo.
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
Control de riesgo
Las medidas de control de riesgos pueden reducir la gravedad del daño potencial o reducir la
probabilidad de que ocurra el daño.
El equipo de expertos utiliza una o más de las siguientes medidas de control de riesgos,
enumeradas en orden de prioridad:
• seguridad intrínseca obtenida por diseño
• medidas de protección en el propio dispositivo o en el proceso de fabricación
• información de seguridad.
Evaluación del riesgo residual
El equipo de expertos evalúa tanto los riesgos que quedan después de la aplicación de las
medidas de control como su aceptabilidad:
- si el riesgo residual se considera inaceptable, se deben aplicar medidas de control
adicionales
- si el riesgo residual es aceptable, se decide cuál de ellos debe divulgarse.
Análisis de riesgo/beneficio
Si el equipo de expertos considera que el riesgo es inaceptable y un control de riesgo adicional
poco práctico, deben recopilar y analizar los datos y la literatura, para determinar si los
beneficios del uso exceden el riesgo residual.
Si no se logra tal evidencia, el riesgo es inaceptable; de lo contrario pasan a la siguiente fase.
Riesgos derivados de las medidas de control de riesgos
Los efectos de las medidas de control de riesgos deben reevaluarse con respecto a asuntos tales
como:
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
- introducción de nuevas situaciones peligrosas
- si los riesgos previamente estimados están influenciados por las medidas de control
introducidas.
Integridad del control de riesgos
El equipo de expertos debe garantizar que se hayan evaluado todas las situaciones peligrosas
identificadas.
Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual total
Cuando el equipo de expertos ha implementado y verificado todas las medidas de control de
riesgos, deben decidir si el riesgo residual general puede considerarse aceptable o no.
Si el equipo de expertos cree que el riesgo es inaceptable, deben recopilar y analizar los datos
y la literatura para decidir si los beneficios del uso superan el riesgo residual.
Si no se logra tal evidencia, el riesgo sigue siendo inaceptable.
Si el equipo de expertos cree que el riesgo es aceptable, deben decidir qué información debe
incluirse en los documentos adjuntos con el fin de divulgar el riesgo residual total.
Anexo C de la norma UNI EN ISO 14971:
2012 se utilizó para identificar los riesgos inherentes al uso del dispositivo de diagnóstico in
vitro "Prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2".
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
N.º Posible influencia en las características de seguridad
Juicios
C.2.1
Uso previsto y uso
Uso previsto La prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 es una prueba
destinada a la detección cualitativa del contenido de anticuerpos
contra el SARS-CoV-2 en sangre completa/suero/plasma humano.
Proporciona una ayuda en el diagnóstico de infección con el nuevo
coronavirus.
El coronavirus, como una gran familia de virus, es un solo virus de
ARN de cadena positiva con envoltura.
Se sabe que el virus causa enfermedades importantes como
resfriados, síndrome respiratorio de Oriente Medio (MERS) y
síndrome respiratorio agudo severo (SRAS).
El nuevo virus, ahora conocido como SARS-CoV-2, fue descubierto
en casos de neumonía por virus en Wuhan en el 2019, y fue nombrado
oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 12 de enero
de 2020.
La proteína central del SARS-CoV-2 es la proteína N
(nucleocápside), que es un componente proteico ubicado dentro del
virus.
Está relativamente conservado entre los coronavirus β y a menudo se
usa como una herramienta para el diagnóstico de los coronavirus.
ACE2, como un receptor clave para que el SARS-CoV-2 ingrese a las
células, es de gran importancia para la investigación del mecanismo
de infección viral.
Procedimiento de la prueba Lea atentamente las instrucciones de uso antes de realizar la
prueba.
Permita que el dispositivo de prueba y las muestras se equilibren
a la temperatura (15-30 ℃) antes realizar la prueba.
1. Retire la prueba de la bolsa sellada y úsela dentro de 1 hora
2. Coloque el kit en una plataforma transparente.
2a. Muestra de suero o plasma: agregue 10 µl de suero o
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
plasma al pocillo A y agregue dos gotas (aproximadamente
80 µl) de dilución de muestra al pocillo B y comience a
cronometrar
2b. Muestra de sangre completa: agregue 20 µl de muestra de
sangre completa a la muestra A y luego agregue dos gotas
(aproximadamente 80 µL) de dilución de muestra al pozo B y
comience a cronometrar
3. Espere a que aparezcan líneas de colores. Interprete los
resultados de la prueba dentro de 10-20 minutos. No lea los resultados después de 20 minutos.
C.2.2 Si esto pasa o no, los
instrumentos médicos
se implantan como se
esperaba
N/A
C.2.3.
Si se espera o no estar
en contacto con
pacientes u otro personal
N/A
C.2.4.
Qué tipo de materiales
están contenidos en los
instrumentos médicos
y/o aplicados
juntamente con ellos, o
en contacto con
La tira de prueba se compone de una esterilla estándar de oro (proteína
recombinante SARS-CoV-2 marcada con oro coloidal), esterilla de
muestra, membrana de nitrato de celulosa (Anticuerpo IgM humano
anti ratón inmovilizado en el área T1, Anticuerpo IgG humano anti
ratón inmovilizado en T2 área; anticuerpo anti ratón de cabra
inmovilizado en área C), papel absorbente,
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
el tablero de transporte plástico
con instrumental médico.
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
N.º Posible de influir en las características de seguridad
Juicios
C.2.5.
Si hay o no energía
administrada a los
pacientes u obtenida de
pacientes
N/A
C.2.6
Si hay o no una
sustancia suministrada
a
pacientes u obtenido de
los pacientes
Sí, la tira reactiva se puede realizar con suero/plasma/sangre completa
C.2.7
Si los instrumentos
médicos tratan o no
materiales
biológicos y luego
se han vuelto a
aplicar
N/A
C.2.8
Si se proporciona o no en
forma esterilizada o
preparado para la
esterilización por los
solicitantes, o esterilizado
con otro
método de control de microbios
N/A
C.2.9
Si se espera o no para la
limpieza y esterilización
de rutina
por los solicitantes
N/A
C.2.10 Si es o no
esperado para mejorar el
ambiente del paciente
N/A
C.2.11 Si es o no llevado a cabo de detección
Sí, se detecta cualitativamente SRA-CoV-2 en suero/plasma/sangre completa
C.2.12
Ya sea que se realice
o no un tratamiento
de análisis por un
instrumento médico
N/A
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
C.2.13
¿Si los instrumentos se
aplican conjuntamente o
no como se esperaba
con
medicamentos u
otra técnica
médica?
N/A
C.2.14 Si hay o no
una salida inesperada
de energía o
materiales
N/A
C.2.15 Si es o no sensible a las
influencias del medio ambiente
Debe aplicarse lo antes posible en un entorno con temperatura
ambiente no superior a 30°C o con alta humedad
C.2.16 Si influye o no al medio ambiente
N/A
C.2.17 Si hay o no
consumibles básicos
o accesorios
N/A
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
N.º Posible influencia en las características de seguridad
Juicios
C.2.18 Si es o no necesario el
mantenimiento y la calibración
N/A
C.2.19 Si los instrumentos médicos
tienen software o no
N/A
C.2.20 Si los instrumentos médicos
tienen o no límites de
vida útil de
almacenamiento
Sí, el período de validez del reactivo en las condiciones de
almacenamiento prescritas es de 12 meses.
C.2.21 Si hay o no demora y/o
eficacia a largo plazo
N/A
C.2.22
¿Qué tipo de fuerza
mecánica hay para llevar los instrumentos médicos?
N/A
C.2.23 ¿Qué decide la vida útil para los instrumentos médicos
Sí, Prueba de Estabilidad para Reagentes
C.2.24
Si se espera o no que
los instrumentos
médicos sean de uso desechable
Sí
C.2.25
Si los instrumentos
médicos
requieren una salida de
seguridad de la
operación o
eliminación
Necesario, después de la prueba, se llevará a cabo para la esterilización
y la eliminación de desechos médicos.
C.2.26
Si la instalación o
aplicación de
instrumentos médicos
requiere o no una
capacitación especial
No, el solicitante puede realizar la solicitud de acuerdo con los métodos
de uso prescritos en las instrucciones del producto
C.2.27 Cómo proporcionar información de seguridad
Se proporciona al operador la información de la aplicación de seguridad en las instrucciones del producto, los paquetes y la etiqueta, junto con los productos.
C.2.28
Si es necesario o no
establecer o introducir
nuevos procedimientos
de producción.
N/A
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
C.2.29
Si la aplicación correcta
del instrumento médico
depende de manera
decisiva de factores
humanos como la interfaz de usuario
N/A
C.2.29.1
Si la característica de
diseño de la interfaz de
usuario puede inducir
o no los errores de
aplicación
N/A
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
N.º Posible influencia en las características de seguridad
Juicios
C.2.29.2
Si los instrumentos
médicos se aplican
incorrectamente o no en
un entorno de aplicación
incorrecto
debido a la atención dispersa
El solicitante puede descuidar los requisitos de humedad y usar bajo
alta humedad
C.2.29.3
Si se espera o no que
los instrumentos
médicos tienen partes
de conexión o accesorios
N/A
C.2.29.4 Si los instrumentos
médicos tienen o no
una interfaz de control
N/A
C.2.29.5
Si los instrumentos
médicos muestran o
no una pantalla de
información
Sí, después que la detección ha sido completada. Positivo (+): Aparecen rayas moradas tanto en el área de control de
calidad como en el área T1 o T2.
Negativo (-): Solo hay una franja púrpura en el área de control de
calidad (C), y sin franja púrpura en el área de prueba T1 y el área de
prueba T2.
No válido: No hay una franja púrpura en el área de control de calidad
(C), lo que indica procedimientos de operación incorrectos o la tira de
prueba ya se ha deteriorado.
En estas condiciones, debe leer cuidadosamente las instrucciones de
uso nuevamente, y luego usar las nuevas tiras reactivas para probar
nuevamente.
Si
el problema persiste, deje de usar este número de lote inmediatamente
y comuníquese con el proveedor local.
C.2.29.6 Si los instrumentos
médicos están o no
controlados por el menú
N/A
C.2.29.7
Si los instrumentos
médicos son aplicados
o no por personas con
El dispositivo de prueba se utilizará como ayuda en el diagnóstico de
SRAS-CoV- 2
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
demandas especiales
C.2.29.8
Si la interfaz de
usuario se puede usar o
no para incitar
acciones por
solicitantes
N/A
C.2.30 Si tiene o no un sistema de alarma
N/A
C.2.31 De qué maneras
pueden los
instrumentos médicos
ser mal aplicados intencionalmente
N/A
C.2.32 Si se tienen datos clave o no
para enfermería y cuidado
de pacientes
N/A
C.2.33 Si está disponible o
no como móvil o portátil
Sí, portátil
C.2.34
Si la aplicación del
instrumento médico
depende o no
en rendimiento básico
Sí
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
N.º Posible influencia en las características de seguridad
Juicios
H.2.1
Uso previsto
El producto está destinado a la detección cualitativa del contenido de
anticuerpos contra el SARS-CoV-2 en muestras clínicas (en
suero/plasma/sangre completa).
El coronavirus, como una gran familia de virus, es un solo virus de
ARN de cadena positiva con envoltura. Se sabe que el virus causa
enfermedades importantes como resfriados, síndrome respiratorio de
Oriente Medio (MERS) y síndrome respiratorio agudo severo (SRAS).
El nuevo virus, ahora conocido como SARS-CoV-2, fue descubierto
en casos de neumonía por virus en Wuhan en el 2019, y fue nombrado
oficialmente por la Organización Mundial de la Salud el 12 de enero
de 2020. La proteína central del SARS-CoV-2 en la proteína N
(nucleocápside), que es un componente proteico ubicado dentro del
virus. Está relativamente conservado entre los coronavirus β y a
menudo se usa como una herramienta para el diagnóstico de los
coronavirus. ACE2, como un receptor clave para que el SARS-CoV-2
ingrese a las células, es de gran importancia para la investigación del mecanismo de infección viral.
H.2.2
Posible error de
aplicación que incluye
actividad inesperada de
los fabricantes, como
abreviaturas, intentos de
optimizar, mejorar y
omitir la actividad
esperada descrita por
el fabricante en las
instrucciones
Los solicitantes no comprenden la aplicación esperada de los
productos, las condiciones de almacenamiento y el período de validez,
los procedimientos de prueba, los instrumentos aplicables, los
requisitos de muestra, el método de inspección, etc.
H.2.3 Características importantes para la seguridad
Las tiras reactivas se utilizan en la detección cualitativa de SARS-CoV-2. Es solo para el control en el lugar de diagnóstico y detección
H.2.4
Peligros ya conocidos y
esperados
El producto es reactivo de diagnóstico in vitro, la operación incorrecta
por parte del solicitante, la inexactitud en el límite de detección, la
tasa de cumplimiento de productos de referencia negativos, la tasa de
cumplimiento de productos de referencia positivos, la precisión, la
especificidad de análisis, etc., y la variación en la biología de
la muestra, la incertidumbre en la detección y las sustancias
interferentes en la muestra, etc., pueden hacer que los resultados sean
incorrectos, dejando a los pacientes en peligro.
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
H.2.5
Posibilidad de
resultados incorrectos
causados por
dispositivos médicos
IVD
(1) Error de la aplicación
Posible error de aplicación durante la autodetección por parte de los
pacientes: volúmenes de muestra insuficientes o excesivos aplicados;
tiras de prueba de almacenamiento en condiciones inadecuadas
(2) Los riesgos resultantes de los procedimientos de inspección
cuantitativa: límite de detección, índice de cumplimiento de productos
de referencia negativos, precisión, especificidad de análisis no
cumplen con la prescripción de los requisitos técnicos relevantes.
(3) Peligros de fallo
Ninguna especificidad: las fallas causadas por factores de interferencia
durante la prueba resultan en la detección incorrecta
Posibilidad de
resultados incorrectos
de IVD detectados por
solicitantes/laboratorio
Solicitud incorrecta por parte de los solicitantes: como procedimientos
de prueba incorrectos, volumen de muestra de sangre insuficiente, etc.
factores de incertidumbre durante la aplicación normal: la mutación
biológica puede resultar en
el resultado incorrecto
Posibilidad de incorrectos Solicitud incorrecta de los solicitantes: como procedimientos
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
Resultados IVD
detectados por el físico
de prueba incorrectos, volumen de muestra de sangre insuficiente, etc.
factores de incertidumbre durante la aplicación normal: la mutación
biológica puede resultar en el resultado incorrecto
¿Cuál es la posibilidad
de si el médico puede o
no tomar
medidas?
Posible error de aplicación por parte del personal sanitario: se realiza
mediante diagnóstico o detección de enfermedades según los resultados
de la prueba
¿Cuál es la posibilidad
de resultados de lesiones
para saber si el médico puede o no tomar medidas?
La lesión causada por error o retraso es reversible, mientras que un
error o retraso a largo plazo puede provocar lesiones permanentes en
la función/estructura del cuerpo humano.
¿Cuál es el grado de
gravedad de la lesión que
puede ser causada?
El pequeño volumen a corto plazo de los resultados de detección, error
o demora puede resultar en el deterioro restaurable o lesión que
necesita intervención médica.
Si bien el largo plazo o un gran volumen de resultados de detección,
el error o la demora pueden provocar lesiones permanentes o lesiones
permanentes en la función/estructura del cuerpo humano
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
3. Identificación de peligros
R1 Resultados Falsos La calidad del anticuerpo no produce el rendimiento esperado
R2
Resultados Falsos
La materia prima crítica (anticuerpo anti-IgG humano
de ratón, antígeno recombinante de coronavirus
novedoso) no es conforme
R3 Resultados Falsos Inadecuada estabilidad de la materia prima.
R4 Resultados Falsos La almohadilla de muestra no cumple con las especificaciones.
R5 Resultados Falsos Material de embalaje no conforme con las especificaciones
R6 Resultados Falsos Las condiciones de almacenamiento de las materias primas no son correctas
R7 Resultados Falsos El operador no sigue los procedimientos de fabricación
R8 Resultados Falsos Falta de integralidad del reactivo (por ejemplo, falta el desecante)
R9 Resultados Falsos Embalaje inadecuado
R10 Resultados Falsos Muestras de control de calidad incorrectas utilizadas, procedimiento de control de calidad inapropiado
R11 Falso-positivo La naturaleza/característica de la muestra da interferencia
R12 Falso-positivo Reacción cruzada con otras sustancias de interferencia
R13 Falso-negativo Interferencias debidas a los diferentes tipos de muestras
R14 Resultados Falsos Las condiciones de almacenamiento y transporte no son correctas
R15 Resultados Falsos Desviado del uso previsto
R16 Resultados Falsos El contacto con los dedos conduce a la contaminación de la prueba.
R17 Falso-negativo Muestra insuficiente aplicada
R18 Resultados Falsos Operación incorrecta
R19 Lectura incorrecta Entorno operativo inadecuado (p. ej., Temperatura ambiente demasiado alta o demasiado baja)
R20 Lectura incorrecta Instrucciones de uso con respecto al tiempo de resultado de lectura no seguidas
R21 Lectura incorrecta Confusión entre la línea de control y los resultados de la línea de prueba.
R22 Contaminación de los usuarios
Contaminación biológica y/o química
R23 Contaminación de
los usuarios
El operador está en contacto con la muestra durante o después de la
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
aplicación de la muestra.
R24 Resultados Falsos Se utilizan muestras no calificadas.
R25 Contaminación del medio ambiente
Tratamiento inadecuado de los residuos/electrodoméstico
Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual global
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
4. Evaluación de riesgos y proceso evaluativo
S= Severidad P= Probabilidad D= Detectabilidad RPN=Riesgo (SxPxR)
RS= Severidad Residual RP= Probabilidad residual RD= Detectabilidad residual RRPN= Riesgo residual
Acc= Aceptabilidad A= Aceptable U= No aceptable
Las cantidades de S, P, D, RS, RP varían de 1 a 10
RPN y RPN pueden tener 1.000 como valor máximo
Nivel de severidad Puntuación
Severidad Probabilidad Detectabilidad
1 Ningún efecto Próximo a cero Casi seguro
2 Efectos muy leves A distancia Muy alto
3 Efectos leves
Muy ligero Alto
4 Efectos menores Ligero Moderadamente alto
5 Efectos moderados
Bajo Promedio
6 Efectos significativos
Promedio Bajo
7 Efectos principales
Moderadamente alto
Ligero
8 Efectos sustanciales
Alto Muy ligero
9 Efectos serios Muy alto A distancia
10 Efectos peligrosos Casi seguro Próximo a cero
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
Criterios de aceptabilidad del riesgo residual
RPN≤130 � riesgo aceptable
131≤RPN≤200 � necesidad de medidas
correctivas
RRPN>200 � riesgo inaceptable, acción preventiva y posterior implementación
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
Ref. Riesgo
Riesgo Causa Efecto Adverso S P D RPN Pruebas implementadas
RS RP RD RRPN Acc
R1
Resultados Falsos
La calidad del
anticuerpo no
produce el rendimiento esperado
Los usuarios
requieren
atención médica
8
4
8
256
Documentos de
inspección de CC
entrantes.
Véase IL 36
8
1
8
64
A
R2
Resultados Falsos
La materia prima
crítica (anticuerpo anti-
IgG humano de ratón,
antígeno recombinante
de coronavirus
novedoso) no es conforme
Los usuarios
requieren
atención médica
8
4
8
256
Se debe realizar una
inspección de CC
entrante.
Véase IL 36
8
1
8
64
A
R3
Resultados Falsos
Inadecuada
estabilidad de la
materia prima.
Los usuarios
requieren
atención médica
8
4
8
256
Calificación de
proveedores, criterios de
inspección de control de
calidad apropiados.
Se deben realizar pruebas
de estabilidad.
Véase PGQ 06 e IL36
8
1
8
64
A
R4
Resultados Falsos
La almohadilla de
muestra no cumple con
las especificaciones.
Los usuarios
requieren
atención médica
8
4
8
256
Calificación de
proveedores, criterios de
inspección de control de
calidad apropiados. Véase PGQ 06 e IL36
8
1
8
64
A
R5
Resultados Falsos
Material de embalaje
no conforme con las
especificaciones
Los usuarios
requieren
atención médica
8
2
8
128
Calificación de
proveedores, criterios de
inspección de control de
calidad apropiados. Véase PGQ 06 e IL36
8
1
8
64
A
R6
Resultados Falsos Las condiciones de
almacenamiento de las
materias primas no son correctas
Los usuarios
requieren
atención médica
8
4
8
256 Debe definirse la vida útil
de la materia prima
en COA del vendedor
8
1
8
64
A
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
R7
Resultados Falsos
El operador no sigue
los procedimientos de
fabricación
Los usuarios
requieren
atención médica
8
4
8
256
Documentos de
inspección de
fabricación y control
de calidad;
En las Instrucciones de uso
el fabricante escribe que es
solo para uso profesional
8
1
8
64
A
R8
Resultados Falsos Falta de
integralidad del reactivo (por
ejemplo, falta el
desecante)
Los usuarios
requieren
atención médica
8
2
8
128 Documentos de inspección del Control de Calidad Véase IL 36
8
1
8
64
A
R9
Resultados Falsos
Embalaje
inadecuado
Los usuarios
requieren
atención médica
8
2
8
128 Envase IL 52 y
producto acabado QC IL 51
8
1
8
64
A
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
Ref. Riesgo
Riesgo Causa Efecto Adverso S P D RPN Pruebas implementadas
RS RP RD RRPN Acc
R10
Resultados Falsos
Muestras de control de
calidad incorrectas
utilizadas,
procedimiento de
control de calidad
inapropiado
Los usuarios
requieren
atención médica
8
4
8
256
Documentos de
inspección de
fabricación y control
de calidad;
procedimientos de
formación
- Control de calidad del
producto terminado IL 51
- Procedimiento
de Formación
PGQ 16
8
1
8
64
A
R11
Falso-positivo
La
naturaleza/característic
a de la muestra da
interferencia
Puede tener efectos
psicológicos
extremadamente
devastadores en la
persona examinada,
o dañar la
reputación, incluso
conducir al
desempleo y graves
consecuencias médicas
8
4
8
256
Estudios de validación
- Instrucciones de uso de
SARS-CoV-2
-Informe Estudio de
Interferencia
8
1
8
64
A
R12
Falso-positivo
Reacción cruzada con
otras sustancias de
interferencia
Puede tener efectos
psicológicos
extremadamente
devastadores en la
persona examinada,
o dañar la
reputación, incluso
conducir al
desempleo y
graves
consecuencias
médicas
8
4
8
256
Las sustancias de
interferencia se probaron
durante el desarrollo y los
ensayos de campo.
-Informe Estudio de
Especificidad
8
1
8
64
A
R13
Falso-negativo
Interferencias debidas
a los diferentes tipos de
muestras
Daño físico causado
a la persona
examinada y que
tenga algún efecto
adverso en la
sociedad
8
4
8
256
Las diferentes muestras
para utilizar se prueban
durante el desarrollo y las
pruebas de campo. Las
instrucciones de uso indican
qué muestras usar. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2
8
1
8
64
A
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
R14
Resultados Falsos
Las condiciones de
almacenamiento y
transporte no son
correctas
Los usuarios
requieren
atención médica
8
4
8
256
La etiqueta y las
Instrucciones de uso
proporcionan las
condiciones de
almacenamiento
adecuadas.
- Etiqueta e Instrucciones
de uso de SARS-CoV-2
8
1
8
64
A
R15
Resultados Falsos
Desviado del uso
previsto
Los usuarios
requieren
atención médica
8
4
8
256
La etiqueta y las
Instrucciones de uso
proporcionan las
condiciones de
almacenamiento
adecuadas.
- Etiqueta e Instrucciones de uso de SRAS-CoV-2
8
1
8
64
A
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
Ref. Riesgo
Riesgo Causa Efecto Adverso S P D RPN Pruebas implementadas
RS RP RD RRPN Acc
R16
Resultados Falsos
El contacto con los
dedos conduce a la
contaminación de la
prueba.
Los usuarios
requieren
atención médica
8
4
8
256
El operador es un
profesional capacitado.
Las Instrucciones de uso
advierten al operador que
no toque la membrana. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2
8
1
8
64
A
R17
Falso-negativo
Muestra
insuficiente
aplicada
Daño físico causado
a la persona
examinada y que
tenga algún efecto
adverso en la sociedad
8
4
8
256
La información en las
Instrucciones de uso
SARS-CoV-2 es detallada
8
1
8
64
A
R18
Resultados Falsos
Operación incorrecta
Los usuarios
requieren
atención médica
8
4
8
256
Las Instrucciones de uso
describen el
procedimiento de prueba
correcto y enfatiza el
procedimiento crítico. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2
8
1
8
64
A
R19
Lectura incorrecta
Entorno operativo
inadecuado (p. ej.,
Temperatura
ambiente demasiado
alta o demasiado
baja)
Los usuarios
requieren
atención médica
8
4
8
256
Se establece un entorno
operativo apropiado durante
el desarrollo y la
validación. Y las
Instrucciones de uso
mencionan las condiciones. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2
8
1
8
64
A
R20
Lectura incorrecta
Instrucciones de uso
con respecto al
tiempo de resultado
de lectura no seguidas
Los usuarios
requieren
atención médica
8
4
8
256
Los tiempos de resultado
de lectura se establecen
durante el desarrollo y se
validan durante el estudio
de validación. Las
Instrucciones de uso
describen el tiempo de
lectura correcto - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2
8
1
8
64
A
R21
Lectura incorrecta Confusión entre la línea
de control y los
resultados de la línea
Los usuarios
requieren
8
4
8
256 Información presente en las
Instrucciones de uso - Instrucciones de uso de
8
1
8
64
A
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
de prueba. atención médica SARS-CoV-2
R22
Contaminación de
los usuarios
Contaminación
biológica y/o química
Riesgo para la
salud
8
4
8
256
El operador es un
profesional capacitado. El
prospecto advierte al
operador sobre cualquier
material potencialmente
peligroso y la necesidad de
usar guantes. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2
8
1
8
64
A
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
Ref. Riesgo
Riesgo Causa Efecto Adverso S P D RPN Pruebas implementadas
RS RP RD RRPN Acc
R23
Contaminación de
los usuarios
El operador está en
contacto con la muestra
durante o después de la
aplicación de la
muestra
Riesgo para la
salud
8
4
8
256
El operador es un
profesional capacitado. El
prospecto advierte al
operador que la muestra es
potencialmente infecciosa.
El prospecto menciona el
uso de los guantes. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2
8
1
8
64
A
R24
Resultados Falsos
Se utilizan muestras no
calificadas.
Los usuarios
necesitan más
pruebas
médicas
8
4
8
256
Los requisitos de la
colección de muestra y las
condiciones de
almacenamiento de la
muestra se establecen
durante el desarrollo y la
validación.
Esta información se
mencionará en el prospecto.
- Instrucciones de uso de
SARS-CoV-2
8
1
8
64
A
R25
Contaminació
n del medio
ambiente
Tratamiento
inadecuado de los
residuos/electrodo
méstico
Riesgo para la
salud
8
4
8
256
Las Instrucciones de uso
advierten que hay que
manipular todas las
muestras y otros desechos
como potencialmente
infecciosos. - Instrucciones de uso de SARS-CoV-2
8
1
8
64
A
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
5. Evaluación de la aceptabilidad del riesgo residual total El documento de análisis de riesgos, de conformidad con la norma UNI EN ISO 14971:
2012, tiene en cuenta todos los aspectos del ciclo de vida del dispositivo y los riesgos para el
paciente y para el usuario.
Promoitalia Group Spa ha aumentado y verificado todas las medidas de control de riesgo
destinadas a mitigar el riesgo identificado.
Cuando usamos alguna medida para resolver o reducir todos los riesgos potenciales del reactivo, el
efecto es obvio, como se muestra arriba.
Se puede ver que el riesgo residual es tan bajo como sea razonablemente posible y se ubica en el
área integral, por lo que el riesgo y la ventaja son proporcionales.
Como se ha visto, el riesgo residual de la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 es
razonablemente factible y la prueba de anticuerpos contra el SARS-CoV-2 es segura y efectiva en la
clínica.
Jefe del Equipo Egidio Tranfaglia Gerente de Asuntos Regulatorios y Garantía de Calidad
INFORME DE ANÁLISIS DE RIESGOS
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