alfonso muscleblog: la realidad tras la "evidencia científica"

La realidad detrás de la “evidencia

científica”

Conflictos de interés: ninguno.

Asociaciones: DSP.

Twitter @_muscleblog

Balance economico: activo y pasivo.

Sería inaceptable que aviación no corrigiera los fallos y riesgos. ¿Por qué a la medicina se le permite no corregir los

fallos y los riesgos innecesarios?

Adaptado de G. E. Alan Dever. An epidemiological model for health policy analysis. Social Indicators Research. March 1976, Volume 2, Issue 4, pp 453-466.

Ni los intereses de la ciencia, ni los intereses de la medicina ni de la

industria pueden estar por encima de los intereses de nuestra salud (y nuestra

economía).

Mercantilización del Sistema Nacional de Salud

Ignorancia voluntaria: se mira hacia otro lado ante el hecho de que las políticas de salud deben ser integradoras en un modelo biopsicosocial (políticas medioambientales, políticas nutricionales, políticas sociales, etc).

Arrogancia médica: la ilusión de que la medicina es superior a otras terapias.

¿Sistema de salud? No! Sistema de enfermos!

Fascinación por la tecnología y por la novedad (sanitarios y pacientes).

Pérdida de perspectiva sobre las políticas de salud pública y reduccionismo hacia la patología.

Educación teledirigida hacia el conocimiento fragmentado y técnico, en lugar de a un conocimiento amplio de las políticas de

salud antes de especializarnos.

Burbuja de medicina, de tecnología y de diagnósticos

Problemas de la tecnofilia y de la medicina basada en la evidencia.

Aleja a paciente y sanitario de la preocupación genuina de las personas, hacia la preocupación

inducida por los protocolos y la tecnología.

Macdonalización del paciente.

Presión legal para que los médicos obedezcan los protocolos = medicina defensiva.

Se quita al sanitario la decisión sobre la salud de su paciente y se transfiere a una guía

elaborada en el despacho de una farmacéutica.

“Vivimos más gracias a los fármacos y a la medicina moderna”.

“Mientras más médicos y clínicas, mejor atendida está la salud de la población”.

“Cada vez se desarrollan fármacos más efectivos y mejor tolerados”.

“Los reguladores y los políticos nos protegen de los abusos”.

Falsas expectativas biomédicas

SOBREDIAGNÓSTICO

Sobrediagnóstico = ganar clientes

“Entre el 80 y 90% de la población podría ser diagnosticada con alguna de

estas nuevas enfermedades”. David Healy.

Si echamos un TAC a una persona sana, salen de media casi 3 alteraciones

asíntomaticas.

Una RM lumbar aumenta 500% riesgo de ser operado inutilmente.

98% de las personas sin dolor tienen cambios degenerativos apreciables en rayos X.

40% personas menores de 30 años presentan cambios degenerativos. 90% entre 50-55 años.

40% de la población “normal” tiene hernias y NO le duele nada.

70% de personas asíntomaticas a partir de 55 años tienen algún grado de estenosis espinal, sin dolor alguno.

26% de los niños tiene cambios degenerativos (niños!) y no tienen dolor de espalda.

20-40% de desgarros en el manguito de rotadores son asintomáticos.

64% niños de 14 años sin dolor tienen alteraciones en resonancia magnética (edema, alteraciones de la señal en tendón rotuliano y cartílago, etc).

Cancer, colesterol, hipertensión, diabetes, psicología…

BURBUJA MÉDICA

A pesar del aura de servicio público y progreso médico, esto es un negocio, pura y simplemente.

Dr John Abramson, Harvard School of Medicine.

¿Mas tecnología médica y más

conocimiento científico = mejor salud?

El conocimiento de los mecanismos moleculares no se traduce a tomar

mejores decisiones para la salud de los pacientes. La mayor parte de los fármacos que salvan vidas se inventaron hace 60-80

años y se siguen usando.

Cardiólogos y colesterol o psiquiatras y neurobiología no ha servido para dar

mejores terapias.

Al contrario

El aumento de precio de los fármacos y

tecnología médica debe ser proporcional a

la mejoría terapéutica. Si no, la misma

"innovación" daña a la sociedad porque

extrae recursos económicos necesarios en

otras políticas psicosociales,

socioeconómicas y sanitarias que salvan

más vidas.

Modelo biológico de la salud

Fx de riesgo CV: TC, LDL, TG/HDL ratio, glucosa, fumar y obesidad.

Modelo biopsicosocial de la salud

Fx de riesgo CV: soledad, pocos recursos económicos, vivir en un barrio de clase baja, contaminación, estrés, bajo nivel educativo, sedentarismo, dieta occidental, niveles bajos de vitamina D, árboles.

Sociología y salud: variables socioestructurales.

“Strong and consistent evidence of an independent causal association between depression, social isolation and lack of quality social support and the causes and prognosis of CHD”

“Stress” and coronary heart disease: psychosocial risk factors. National Heart Foundation of Australia position statement update. Stephen J Bunker. MJA 2003; 178: 272–276

La soledad predice la hipertensión, el ritmo cardíaco y es un factor de riesgo equiparable a fumar o ser obeso. Debe invertirse en tratar las causas psicosociales y socioeconómicas, no invertir en las consecuencias biológicas de las mismas.

PLoS Med. 2010 Jul; 7(7): e1000316. Social Relationships and Mortality Risk: A Meta-analytic Review. Julianne Holt-Lunstad

Psychol Aging. 2010 Mar;25(1):132-41. Loneliness predicts increased blood pressure: 5-year cross-lagged analyses in middle-aged and older adults. Hawkley LC1, Thisted RA, Masi CM, Cacioppo JT

Social Integration Prospectively Predicts Changes in Heart Rate Variability Among Individuals Undergoing Migration Stress. Jean-Philippe Gouin Ph.D, Biru Zhou M.A, Stephanie Fitzpatrick Ph.D.

Modelo biomédico de la salud

Los problemas de salud se resuelven con la venta de material

tecnológico y biomédico.

Problema: resta dinero que se puede destinar a otras políticas

que salvan más vidas.

David Healy

Debatimos más sobre neurotransmisores que sobre el estado

de ánimo.

Transferencia desde la medicina que atiende a enfermos hacia la medicina de

gestión del riesgo.

MEDICINA MODERNA: ¿TERAPIA O MÁRKETING?

“Relative reduction in risk, 19 percent; 95 percent confidence interval, 0 to 34 percent; P=0.05”

Conclusions

Pravastatin has a moderate effect in reducing the risk of stroke from any cause and the risk of nonhemorrhagic stroke in patients with previous myocardial infarction or unstable angina.

La manera de verlo de los autores:

Disminución del riesgo relativo 19% vs placebo (P=0.05).

Otra forma de verlo que no se reporta en el abstract:

Riesgo relativo = 4.5 vs 3.7 = 19%

Riesgo absoluto = 4.5% - 3.7% = 0.8

Una intervención médica no equivale a un a ayudar a cada persona. Una minoría de fármacos son eficaces en una minoría de

personas.

La mejor forma de verlo en sentido amplio

Hay que vender pastillas durante 6 años a 100 pacientes, de los cuales 99 no se beneficiarán y gastarán 720 euros cada uno, sufrirán efectos secundarios conocidos y se exponen a riesgos desconocidos a largo plazo para evitar un infarto a una persona. Los estudios de la FDA no cogen efectos secundarios que ocurren <1%. Riesgo alto para el 1% de los usuarios. No se conocen riesgos a largo plazo ni de combinaciones de fármacos.

El precio de esta intervención farmacológica es de 72.000 euros por cada 100 pacientes, sólo en fármacos, sin contar pruebas de laboratorio, gastos médicos, chequeos y rechequeos a todas estas personas…

“la evidencia dice” vs…

analizarlo correctamente

Toda intervención ayuda a algunas personas, pero también daña a otras personas, que no se benefician del fármaco o de la cirugía, pero experimentan sus efectos secundarios y el riesgo yatrogenico.

Nunca se habla de a cuantas personas hay que dañar para ayudar a una. Todo se camufla bajo “eficacia” y “evidencia científica”, suprimiendo daños, costes, alternativas, etc.

Un cambio de 4% a 3% en eventos es

documentado como una reducción

espectacular de un “25%”en lugar de un 1

persona de cada 100 que es la realidad.

Exercise as Stroke Prophylaxis (Reimers, Knapp, 2009)

No es etico dar un tratamiento A si hay un tratamiento B que salva más vidas, tiene menos efectos secundarios, o tiene mejor

coste beneficio.

Si los fármacos curasen, habría menos diagnósticos y las ventas de fármacos

habrían caido.

¿Estábamos el doble de enfermos? ¿Estamos el doble de sanos? ¿Y por qué gastamos el doble en sanidad?

YATROGENIA

“Asignar el papel de enfermo puede reforzar creencias y comportamientos destructivos que impiden que la gente haga su vida y se ponga mejor”. Ben Goldacre.

El paciente deja de cuidarse al recibir la pastilla. No se ve en el paper: se diluye el efecto en la aleatorización.

Lo “eficaz” bajo el modelo de evidencia científica es negativo para la salud. RCT vs Epidemiología.

¿Qué sucedió cuando se le dijo a la gente que la ciencia concluía que el colesterol

era “malo”?

Las conclusiones científicas implicaron una decisión clínica dañina.

FALACIAS LÓGICAS

“No hay evidencia de A, por lo tanto A no funciona”

No hay evidencia de A, porque nadie ha puesto dinero para investigar A. Puede faltar evidencia y A ser perfectamente efectivo.

FALACIAS LÓGICAS

“Hay más evidencia de A, por lo tanto hay que

tratar a los pacientes con A”

Lo más común es que hay muchos papers de A, porque se ha financiado

con más entusiasmo A que B o C o D, y por eso hay más papers de A y

por lo tanto más “evidencia” de A.

Absence of evidence is not evidence of absence.

Que no haya evidencia no significa que haya evidencia de que no. Siempre hay

menos evidencia de terapias no farmacológicas porque se financian

menos.

EFECTIVIDAD vs EFICACIA

Es la evidencia científica extrapolable a la vida real?

Los pacientes de los ensayos clínicos son:

Más sanos

Más jóvenes

No están polimedicados (el paciente medio de la vida real sí)

No tienen varias enfermedades concomitantes (el paciente medio de la vida real sí)

No se recoge la complejidad individual de los casos, ni las características psicológicas, sociales y expectativas del paciente. Riesgo de poner un peso excesivo en la media vs las necesidades del individuo. “Si funciona como media funciona en mi paciente”.

En resumen: los resultados de los estudios no son extrapolares a la vida real. Las intervenciones en la vida real son menos eficaces y presentan más riesgos que en los papers.

Los ensayos clínicos diseñados por las farmacéuticas evalúan la eficacia del

fármaco.

No evalúan la efectividad, no evaluan lo mejor para el paciente, no evalúan las

alternativas, no evalúan el coste beneficio, no evaluan los daños a

personas sanas, etc.

La mayor parte de ensayos clínicos no son test científicos.

Son estudios con propósito regulatorio/legal/márketing (extender una patente, introducir un nicho de mercado, intoxicar la literatura) y el diseño corresponde a criterios de mercadotecnia, no de evaluación de la salud.

El que más dinero pone es el que más “evidencia científica” tiene.

La evidencia científica es en primer lugar una realidad financiera.

El principal motivo para sacar nuevos fármacos al mercado no es crear fármacos

más efectivos o con menores efectos secundarios, sino seguir en el mercado

vendiendo bajo patente.

De hecho los fármacos antiguos son menos peligrosos porque se tienen datos sobre su uso a largo plazo. Los nuevos son siempre

una incógnita.

La ciencia no se autorregula, se sacan nuevos fármacos para renovar patentes.

La eficacia depende del comparador

Placebo vs placebo activo

Historia natural

Farmaco equivalente

Psicologia

Fisioterapia

Cuando el comparador del fármaco es fisioterapia, la cosa cambia. “60 percent of the steroid injection group had returned to their primary care doctor for shoulder pain again, compared to 37 percent of the physical therapy group”.

Muchas cirugías jamás han sido evaluadas vs cirugía placebo. Ética?

Estadísticamente significativo significa que la asociación (P value 05) es cierta 19 de cada 20 veces (en el mejor de los casos, en un

mundo perfecto sin sesgos, algo irreal).

El concepto “significativo” no implica que el efecto es importante o adecuado para la terapia.

Significación estadística vs significación clínica

Un valor de P grande significa que no tienes suficientes

muestras, un valor pequeño de P solo significa que tienes pocas

muestras para demostrar efecto al nivel de convención.

Con muestras muy grandes, cualquier relación clínicamente

insignificante es significativa estadísticamente para el estándar

científico. P hacking, sesgo de publicación.

P < 0.05 = eficaz? No tan rápido

En contra de la medicina basada en la evidencia.

No se puede poner más énfasis en la ciencia médica que en la planificación de

las políticas de salud.

La salud no es cuestión de gastar 70.000 milones en medicina basada en la

evidencia, sino de políticas socioeconómicas, socioculturales y de

promoción de la salud.

La desinversión producida por la medicina mata.

La salud de las personas no depende de tener mucha ciencia y mucha medicina. Se necesitan:

Políticas de promoción de la salud, (ejercicio, alimentación, clases de cocina en el colegio…)

Políticas socioeconómicas (el principal factor de riesgo de enfermar y morir es ser pobre).

Políticas de salud psicológica (actividades socioculturales…).

Políticas de medio ambiente, etc.

Los fármacos son la mayor causa de muerte y daños incapacitantes en los

paises desarrollados. La mayor parte del gasto sanitario está destinado a

problemas causados por la medicina.

Las farmacéuticas financian asociaciones de pacientes para que

presionen a los gobiernos para que éstos gasten más en fármacos.

Censura en las revistas científicas. Si sale algún aspecto negativo de un

fármaco las revistas a menudo no lo publican por miedo a acciones legales

de las farmacéuticas.

Censura en medios de comunicación

Meta analisis que concluyen lo contrario de la realidad: el sesgo de publicación.

La ciencia no se autorregula. Los estudios negativos salen cuando expira la patente y la industria financia todos los papers que se necesiten para tener evidencia por fuerza bruta. La evidencia

científica es en primer lugar una realidad financiera.

Richard Smith, Director British Medical Journal.

‘Si lees revistas médicas, estás más a menudo siendo engañado que informado’

SURVIVAL RATES EN CANCER

Diagnostico precoz y medicina preventiva

Adelantar el diagnostico, tratamiento y sufrimiento fisico y psicológico durante más años para vivir el mismo tiempo.

Preocupación, revisiones, más test, más biopsias, etc.

32% de los hombres experimentan dolor, fiebre, sangre en orina y semen y otros problemas que requieren atención médica posterior.

Overdiagnosis rate: 17% to 50% PSA.

Prostatectomía radical

20% el riesgo absoluto de incontinencia.

30% AR impotencia

Muertes en perioperatorio 0.5% - 3%

Yatrogenia psicológica

USPTF Final Recommendation Statement Prostate Cancer: Screening, May 2012

ANTIDEPRESIVOS

50% pacientes en RCT son respondedores a placebo

83% del efecto del fármaco sucede igualmente en respuesta a grupo placebo pasivo (2 o 3 puntos en HAM).

Revisión Cochrane: 58% responden a medicamento, 46% a placebo.

Es aceptable la carga de riesgo del fármaco entonces?

59% problemas sexuales. Abstinencia, dependencia. Alejar de terapias más

efectivas y mas saludables.

200 - 300% aumento suicidios en personas jóvenes.

Montejo AL, Llorca G, Izquierdo JA, et al. Incidence of sexual dysfunction associated with antidepressant agents: a prospective multicenter study of

1022 outpatients. J Clin Psychiatry. 2001;62(suppl 3):10-21.

Absolute risks over 1 year for all cause mortality

7.04% placebo vs 10.61% SSRI

BMJ. 2011 Aug 2;343:d4551. doi: 10.1136/bmj.d4551.Antidepressant use and risk of adverse outcomes in older people: population

based cohort study.Coupland C1, Dhiman P, Morriss R, Arthur A, Barton G, Hippisley-Cox J.

Imposición de lo biológico en lugar de lo clínicamente relevante. Lo relevante es

ayudar al paciente y adecuar el riesgo/beneficio. Es muy superficial ver

las cosas bajo el paradigma bipolar ciencia/pseudociencia.

90 percent of the published medical information that doctors rely on is flawed

Dr John Ioannidis. Profesor de medicina, epidemiología y estadística en la Universidad de Stanford.

85% of research is wasteful or inefficient

Innovación? Estudiar artefactos farmacológicos antes que fisiología

básica.

Si permitimos la compra de fármacos y procedimientos médicos inútiles, se

incentiva la “I+D” de fármacos inutiles y se desincentiva la investigación de fármacos realmente terapéuticos.

Gracias!