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Acta de verificación de

Farmacia Hospitalaria

QFB. Luz Carolina Tapia Uribe

Verificador Sanitario

24 MAY 2018

Proceso del tramite

• Solicitud/ MODIFICACION

• Denuncia

• Vigilancia

Tipos de visita

• LGS

• RIS

• Suplemento

FEUM

• Acuerdos

Visita de verificación

• Licencia Sanitaria

• Sanción

Dictamen

Algunos requisitospara la visita de verificación

Credencial

-Vigente

- Expedida por autoridad sanitaria

- Con fotografía

Orden de verificación

- Domicilio

- Razón social

- Objeto y alcance de la diligencia

VERIFICADOR

Recibir

- Original de orden de verificación

- Carta de derechos

- Permitir libre acceso al establecimiento al verificador

- Otorgar las facilidades para el desempeño de su labor

INTERESADO

Actas de verificación http://www.cofepris.gob.mx

ACTA ABIERTA

DENUNCIA

VIGILANCIA

ACTA CERRADA

LICENCIA /

MODIFICACION

VIGILANCIA

COS-DESVS-P-01-M-01-AC-01. Acta de verificación sanitaria general

Feb 17

COS-DESVS-P-01-M-01-AC-08. Acta de verificación sanitaria para

farmacias hospitalariasRevisión 00 / Mayo 2017.

COS-DESVS-P-01-M-01-AC-08. Acta de verificación sanitaria para farmacias hospitalarias.

Revisión 00/ Mayo 2017.

Acta de verificación sanitaria para farmacias, boticas y droguerías

COS-DESVS-P-01-M-01-AC-03Rev.04/Mayo 2017

Acta de verificación para farmacias hospitalarias COS-DESVS-P-01-M-01-AC-08

Revisión 00/ Mayo 2017

I. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TECNICA I.- DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TECNICA

II.- INFRAESTRUCTURA II.- INFRAESTRUCTURA

III.- PERSONAL III.- PERSONAL

IV.- DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS IV.- DISPENSACIÓN O SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

V.- CONSERVACIÓN DE LOS INSUMOS V.- CONSERVACIÓN DE LOS INSUMOS

VI.- DISPENSACIÓN DE ANTIBIOTICOS VI.- DISPENSACIÓN DE ANTIBIOTICOS

VII.- MEDICAMENTOS CONTROLADOS:ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS

VII.- MEDICAMENTOS CONTROLADOS:ESTUPEFACIENTES Y PSICOTRÓPICOS

VIII.- MEDICAMENTOS MAGISTRALES Y OFICINALES(Droguerías)

VIII.- SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS

IX.- SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS(PROGRAMACIÓN, ADQUISICIÓN Y ALMACENAMIENTO)

X.- SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS

XI.- SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

XII.- INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS

XIII.- UNIDADES Y COMITÉS DE FARMACOVIGILANCIA

XIV.- FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

OBSERVACIONES GENERALES OBSERVACIONES GENERALES

I. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TECNICA

– Avisos

– Solicitud o Modificación de LS

– Cédula Fiscal

– Facturas

– Ultima visita de verificación

– Suplemento para establecimientos dedicados

a la venta y suministro de medicamentos y

demás insumos para la salud

– Plano

– Organigrama

– Control fauna nociva

– PNO’s

– Registros

I. DOCUMENTACIÓN LEGAL Y TECNICA

– Rótulo

– Áreas Identificadas, delimitadas y acorde

– Limpieza y mantenimiento de áreas, equipo y mobiliario

– Instrumentos de medición - calibrados

– Planta eléctrica

– Servicio sanitario

II. INFRAESTRUCTURA

Recepción Almacenamiento

Atención al público Entrega

Preparación Devoluciones

Caducos

– Programa Anual de Capacitación

– Evidencia de capacitación:• Constancias

• Lista de asistencia

• Evaluaciones

– Indumentaria

– Aplicación de PNO´s– Responsable Sanitario – Auxiliar(es)

– Profesional Farmacéutico

III. PERSONAL

– Registro Sanitario

– Lote

– Caducidad

– Insumos del Sector Salud

– Muestras médicas

– Fraccionados

– Sin Leyendas en otros idiomas

– Con autorización para su dispensación o suministro

IV. DISPENSACIÓN DE MEDICAMENTOS

– Condiciones generales de almacenamiento

• Anaqueles PEPS

• Luz

• Sin polvo

• Temperatura

• Humedad

• Protegidos del sol

• Refrigerador

• Congelador

• Instrumentos Calibrados

V. CONSERVACIÓN DE INSUMOS

Temperatura ambiente. 15 – 30°C

Secos< 65 % HR

Patrones trazables a CENAM

EMACertificado

de calibración

RegistroACUERDO:

Lineamientos de control a los que estará sujeta la venta y dispensación de antibióticos

� Publicado 27 may 2010 D.O.F.

� Entro en vigor 25 ago 2010

VI. DISPENSACIÓN DE ANTIBIOTICOS

Registro:

� Fecha de adquisición

� Fecha de venta, dispensación o destrucción

� Denominación distintiva y/o denominación genérica

� Presentación

� Cantidad adquirida, vendida, dispensada o desechada

� Nombre del que prescribe la receta, número de cédula profesional y domicilio

“AUN CUANDO NO SE RETERNE LA RECETA”

� “EN CASO DE RETENCION DE LA RECETA” deberá contar con numero consecutivo

VI. DISPENSACIÓN DE ANTIBIOTICOS

Receta retenida

Conservan por 365 días

Registro

• La receta deberá surtirse únicamente dentro del tiempo de duración del tratamiento indicado

VI. DISPENSACIÓN DE ANTIBIOTICOS

�Áreas de seguridad

�Libros

�Foliados

�Autorizados

�Actualizados

�Firmados por el Responsable Sanitario

�Facturas

�Recetas

�Sello

VII. CONTROLADOS

Nueva solicitud de Licencia Sanitaria

ARTÍCULO 57 RIS. Los medicamentos que sean ocontengan estupefacientes o psicotrópicos, no podránpresentarse en forma de muestra médica u original deobsequio.

VII. CONTROLADOS

VIII. SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS

- Desarrollado por un Profesional Farmacéutico.

� Desarrollado por un Profesional Farmacéutico.

�En coordinación con otros profesionales de la salud ypacientes/cuidadores.

�Capacitados en:� Regulación sanitaria

� Organizar, administrar y gestionar los recursos del servicio defarmacia

� Evaluación, aprobación y supervisión de proveedores y prestadoresde servicios.

� Promover el URM

� Buenas Prácticas de Farmacia Hospitalaria (BPFH)

VIII. SERVICIOS FARMACÉUTICOS HOSPITALARIOS

Medicamentos disponibles

Calidad

Oportunidad

CalidadCantidad

Oportunidad

� PROGRAMACIÓN

• Determinada por el CFT

IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS:

PROGRAMACIÓN, ADQUISICIÓN Y ALMACENAMIENTO

Personal

- Farmacia

- Servicios clínicos

- Servicios administrativos

Basado

En el CBMI Considerando

- Registros de consumo

- Esquemas de tratamiento

-Estudios de uso de medicamentos

- Análisis fármaco-económico.

� PROGRAMACIÓN

• Programa de adquisición de medicamentos

�Periodo establecido

�Cantidades

�Presentaciones

� Fármaco/principio activo

� Concentración

� Forma farmacéutica

� Otros

�Registros de consumo

�Esquemas de tratamiento

�Estudios de uso de medicamentos

IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS:

PROGRAMACIÓN, ADQUISICIÓN Y ALMACENAMIENTO

� ADQUISICIÓN

• PNO

• El área de compras del hospital adquiere losmedicamentos con base al programa

IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS:

PROGRAMACIÓN, ADQUISICIÓN Y ALMACENAMIENTO

�ALMACENAMIENTO

�Áreas acordes, delimitadas e identificadaspara:

• Recepción

• Registro

• Preparación de la dosis unitaria

�Garantizar las condiciones

de conservación

IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS:

PROGRAMACIÓN, ADQUISICIÓN Y ALMACENAMIENTO

� ALMACENAMIENTO

• Carros rojos

� Medicamentos y cantidades acordadas con

los jefes de servicio y enfermería

� Bitácora de resurtido y uso� Medicamento

� Paciente

� Diagnóstico

� Dosis administrada

� Fecha

IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS:

PROGRAMACIÓN, ADQUISICIÓN Y ALMACENAMIENTO

�RECEPCIÓN DE LAS ÓRDENES MÉDICAS

� Previa a la distribución

� Mecanismo que evite la transcripción de lareceta por enfermería

� VALIDACIÓN DE LA PRESCRIPCIÓN

� Por el Profesional Farmacéutico, en caso deduda, la aclara con el médico tratante.

IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

�PF = PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO

Formato

DATOS:

- Personales de cada paciente

- Medicación prescrita y

administrada

Profesional farmacéutico

-Acceso al expediente

-Complementa y actualiza el PF

Profesional farmacéutico

•Analiza comportamientofarmacocinético yfarmacodinámico.

•Evalúan las reaccionesadversas,incompatibilidades einteracciones entremedicamentos

•Analiza la duplicidad detratamientos,características ynecesidades del paciente.

Evaluar

• El uso de cadamedicamento,incluyendo:- Indicación de uso-Dosificación-Intervalo dedosificación-Vía deadministración- Forma farmacéutica-Duración deltratamiento

Permite

• Controlar y darseguimiento a lafarmacoterapia de lospacientes porpatología.

• Ajustar la dosis de losmedicamentos

• Identificar causas decambios detratamiento

• Y causas dedevoluciones.

IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

�PF = PERFIL FARMACOTERAPÉUTICO

�CONCILIACIÓN

IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

Profesionales de la salud y pacientes/cuidadores

- Proporcionan información precisa y completa sobre la medicación

- Desde el ingreso al hospital- durante el traslado a otro servicio y/o alta

Cotejando la medicación actual con la previa

Identificando interacciones farmacológicas o duplicidad en la

medicación

Profesional Farmacéutico: supervisa que cualquier medicamento que se

añada, cambie o suspenda sea compatible con la medicación

establecida

� ENTREGA

� Por el personal de farmacia

� Carro de medicación, contenedores o bolsas selladas.

� Registros de entrega.

� REGISTRO

� El personal de enfermería

� En la hoja de control de medicamentos o historia clínicadel paciente

�Fecha

�hora en que administra el medicamento

�Firma

IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

�ADMINISTRACIÓN

� El Profesional Farmacéutico

�Revisa el registro de la hora de la administración de losmedicamentos cada 24 horas.

� Identifica y registra (en el PF) cualquier evento adversorelacionado con la administración.

�Toma las medidas necesarias.

IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

� RECOLECCIÓN/DEVOLUCIÓN DE LOS MEDICAMENTOS NOADMINISTRADOS

� El personal de farmacia

�Recibe y registra los medicamentos noadministrados

�La causa

�Cambio de dosis

�Muerte del paciente

�Alta del paciente

�Otras

�Evalúa y determina el destino del producto

IX. SISTEMA DE SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS

PNO

� Implementación de un Sistema Racional deDistribución e Información de Medicamentosde calidad, eficaces y seguros.

� Profesional Farmacéutico es el secretariotécnico del CFT.

X. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS

- Cuadro Básico

- Catálogo de Medicamentos del

Sector Salud

CBMIGuía Farmacoterapéutica

(GFT)

� Política de URM

�Alternativas terapéuticas

�Presupuestos institucionales

�Responsabilidad ética y legal con el paciente

�La seguridad del paciente

�Selección de medicamentos para un CBMI

�Elaboración de la GFT

�Uso justificado de antibióticos en el hospital

X. SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS

� Entrega en forma oportuna, correcta ycompleta los medicamentos

� Registros con trazabilidad

� Acorde a la capacidad del hospital

� Seguro y eficiente

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

A. POR EXISTENCIA EN SERVICIO O PISO

B. DE PRESCRIPCIONES INDIVIDUALES

C. MÉTODO COMBINADO

D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS ENDOSIS UNITARIAS (SDMDU)

E. AUTOMATIZADA

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

Almacena medicamentos junto con el servicio de enfermería

- Enfermera administra los medicamentos al paciente

- Excepción

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

A. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN POR EXISTENCIA EN SERVICIO O PISO

• Uso poco frecuente

• Requieren un manejo especial

• Control estricto

Medicamentos

• En las unidades de enfermería

no se almacenan

• Por la farmacia

• Contra recibo de una receta

• Al momento de su administración.

Entregados

� El almacenamiento de los medicamentos debe cumplir con los apartados de infraestructura y conservación.

�El medicamento de surte

�En envases originales

�Cuando se prescribe una nueva medicación

�Cuando la reserva está por terminarse

� El sistema es organizado y controlado por el Servicio de Farmacia

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

A. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN POR EXISTENCIA EN SERVICIO O PISO

Los medicamentos se surten para reabastecer lareserva de medicamentos de un paciente

Servicio de Farmacia

Unidad de Enfermería

Existencias para

3-5 días

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

B. SISTEMA DE PRESCRIPCIONES INDIVIDUALES

Los medicamentos de cada paciente se mantienenseparados e identificados en la unidad de enfermería,

� Paciente

� Cama

� Servicio

� Etc.

los medicamentos que no se usa son devueltos a lafarmacia

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

B. SISTEMA DE PRESCRIPCIONES INDIVIDUALES

A. Sistema de distribución por existencia en servicio o piso

Para la mayoría de los medicamentos

B. Sistema de prescripciones individuales

Para medicamentos que requieren un control estricto

C. Método combinado

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

C. MÉTODO COMBINADO

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)

Dosis unitaria:

Cantidad de un medicamento prescrito como dosisde tratamiento a un paciente en particular y cuyoenvase permite administrarlo directamente alpaciente.

Incluye las dosis necesaria para 24 horas detratamiento.

El servicio de farmacia

� Plan de instalación y desarrollo

� Plan piloto implementado y evaluado para algúnservicio médico seleccionado, antes de extenderlo,limitarlo o eliminarlo del resto del hospital.

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)

�Área dedicada para la preparación de las dosisunitarias

� Superficies lisas y de fácil limpieza

�Aire limpio (libre de partículas)

�Mobiliario con superficies lisas y resistentes a agentes delimpieza y sanitizantes

� Instrumentos calibrados

� Si hay exposición de producto, él área tiene unaclasificación al menos ISO 8

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)

PREPARACIÓN DE LAS DOSIS UNITARIAS (DU)

� Por un Profesional Farmacéutico

� Sólidas, semisólidas y líquidas

�Medicamentos de alto Riesgo:

o Betalactámicos

o Hormonales

o Cefalosporínicos

o Productos sensibles a la luz y/o la humedad

o Antibióticos

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)

PREPARACIÓN DE LAS DOSIS UNITARIAS (DU)

� Los empaques deben proveer la misma proteccióndel empaque original al producto

� Limpieza y sanitización para equipos y áreas

� Sí se exponen y/o extraen de su empaque primariodiferentes productos, verificar la limpieza en cada cambiode producto.

� Validación de limpieza

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)

PREPARACIÓN DE LAS DOSIS UNITARIAS (DU)

� Identificación de las Dosis unitaria

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)

Nombre

Servicio

Cama/cuarto

Fecha de nacimiento

Número de expediente

Otro dato que permita identificarlo plenamente

Datos del paciente:

Fecha de preparación

Denominación genérica

Denominación distintiva

Dosis

Vía de administración

Horario de administración

Número de lote

Fecha de caducidad

Datos del medicamento:

PREPARACIÓN DE LAS DOSIS UNITARIAS (DU)

�Asignar un periodo de validez a las DUpreparadas.

�Las prescripciones que corresponden amedicamentos magistrales y oficinales, deben serpreparados de acuerdo con el capítuloMedicamentos magistrales y oficinales.

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

D. SISTEMA DE DISTRIBUCIÓN DE MEDICAMENTOS EN DOSIS UNITARIAS (SDMDU)

El sistema debe:

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

E. DISTRIBUCIÓN AUTOMATIZADA DE MEDICAMENTOS

El medicamento disponible en el sistema electrónico, debe estar almacenado físicamente bajo resguardado.

Contar con registros electrónicos seguros de los movimientos realizados en las estaciones dispensadoras.

Restringir el acceso del personal que no forma parte del sistema.

XI. SISTEMAS DE DISTRIBUCIÓN

E. DISTRIBUCIÓN AUTOMATIZADA DE MEDICAMENTOS

El equipo automatizado debe estar calificado.

El software utilizado se encuentra validado.

� El establecimiento que prepara las mezclasnutricionales y medicamentosas es independiente ala farmacia y cuenta con Licencia Sanitaria.

�NOM-249-SSA1-vigente, Mezclas estériles: nutricionales ymedicamentosas, e instalaciones para su preparación.

� El Profesional Farmacéutico

�Recibe y valida la prescripción médica previa a suadquisición.

�Distribuye las mezclas.

MEZCLAS NUTRICIONALES Y MEDICAMENTOSAS

�El personal Profesional Farmacéutico actualiza yevalúa la información de los medicamentos

�Sistema de Información de Medicamentos (SIM)

�Centro de Información de Medicamentos (CIM).

XII. INFORMACIÓN DE MEDICAMENTOS

� Si de trata de un hospital general, de especialidad oinstituto

�Centro institucional

�Unidad Farmacovigilancia

�Comité de Farmacovigilancia.

� Realizan actividades de farmacovigilancia hospitalaria

�NOM-220-SSA1-2016 “Instalación y operación de lafarmacovigilancia”

XIII. UNIDADES Y COMITÉS DE FARMACOVIGILANCIA

� Evalúa el efecto y uso de los tratamientosfarmacológicos en

� Tiempo

� Espacio

� Población definida

� Cada servicio clínico

� Considera las áreas de:

� Farmacovigilancia

� Estudios de uso de los medicamentos

� Estudios de farmacoeconomía

XIV. FARMACOEPIDEMIOLOGÍA

OBSERVACIONES GENERALES

GRACIAS

QFB. Luz Carolina Tapia Uribe

Verificador Sanitario de COFEPRIS

24 MAY 2018