2020420 enurev triptico-3

Preguntas y respuestas en

2Esta revisión4 analiza conceptos de comorbilidad y multimorbilidad en relación con el resultado clínico del tratamiento y resume puntajes clínicos utilizados para medir condiciones comórbidas y sus capacidades de pronóstico. Además, se discuten desarrollos recientes en los mecanismos propuestos que vinculan la EPOC con sus comorbilidades. Como conclusión, la EPOC se ve cada vez más como un conjunto de enfermedades que afectan a distintas partes del organismo, que deberemos tratar para conseguir resultados clínicos relevantes, no ciñéndonos exclusivamente al área de Respiratorio.

¿Cómo puedo afrontar las comorbilidades de la EPOC?

4El tratamiento con glicopirronio una vez al día 50 µg frente a tiotropio 18 µg, proporcionó una eficacia mayor frente a síntomas matinales y una mejora en la capacidad pulmonar desde los 5 minutos hasta las 4 horas tras la administración6.

¿Cuál es la eficacia del glicopirronio en el tratamiento de la EPOC?

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO: Enurev Breezhaler 44 microgramos polvo para inhalación (cápsula dura) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA: Cada cápsula contiene 63 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalente a 50 microgramos de glicopirronio. Cada dosis liberada (la dosis que libera la boquilla del inhalador) contiene 55 microgramos de bromuro de glicopirronio equivalentes a 44 microgramos de glicopirronio. Excipiente(s) con efecto conocido: Cada cápsula contiene 23,6 mg de lactosa (como monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA: Polvo para inhalación, cápsula dura (polvo para inhalación). Cápsulas transparentes de color naranja que contienen un polvo blanco, con el código del producto «GPL50» impreso en negro por encima de una línea negra y el logo de la compañía ( ) impreso en negro por debajo de la misma. 4. DATOS CLÍNICOS: 4.1 Indicaciones terapéuticas. Enurev Breezhaler está indicado para el tratamiento broncodilatador de mantenimiento, para el alivio de los síntomas en pacientes adultos con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). 4.2 Posología y forma de administración: Posología: La dosis recomendada consiste en la inhalación del contenido de una cápsula una vez al día, utilizando el inhalador de Enurev Breezhaler.Se recomienda que Enurev Breezhaler se administre a la misma hora cada día. Si se olvida una dosis, la próxima dosis debe administrarse tan pronto como sea posible. Se debe indicar a los pacientes que no se administren más de una dosis al día. Poblaciones especiales: Población de edad avanzada: Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis recomendada en pacientes de edad avanzada (a partir de 75 años de edad) (ver sección 4.8). Enurev Breezhaler puede utilizarse a la dosis

población (ver secciones 4.4 y 5.2).

El uso de Enurev Breezhaler en la población pediátrica (menores de 18 años) para la indicación de EPOC no es relevante.Forma de administración Para vía inhalatoria exclusivamente. Las cápsulas deben administrarse únicamente con la ayuda del inhalador de Enurev Breezhaler (ver sección 6.6). Las cápsulas se deben extraer del blíster sólo inmediatamente antes de su uso. Las cápsulas no deben tragarse. Se debe instruir a los pacientes sobre como administrar el medicamento correctamente. A los pacientes que no presenten mejoría en la respiración se les debe preguntar si están tragando el medicamento en lugar de inhalándolo. Para consultar las instrucciones de uso del medicamento antes de la administración, ver sección 6.6. 4.3 Contraindicaciones: Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo: No para uso agudo: Enurev Breezhaler está indicado para el tratamiento de mantenimiento a largo plazo, una vez al día y no está indicado para el tratamiento inicial de episodios agudos de broncoespasmo, es decir, como tratamiento de rescate. Hipersensibilidad

alternativa. Broncoespasmo paradójico No se ha observado broncoespasmo paradójico en los ensayos clínicos realizados con Enurev Breezhaler. Sin embargo, se ha observado broncoespasmo paradójico con otros tratamientos inhalatorios y puede ser potencialmente mortal. Si esto ocurre, se debe interrumpir inmediatamente el tratamiento e instaurar una terapia alternativa. Enurev Breezhaler debe utilizarse con precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho o retención urinaria. Se debe informar a los

si se desarrolla alguno de estos signos o síntomas.

2), incluyendo los de enfermedad renal terminal, que requieren diálisis, Enurev Breezhaler debe

adversas. Pacientes con antecedentes de enfermedad cardiovascular

utilizarse con precaución en este grupo de pacientes.Excipientesglucosa o galactosa no deben tomar este medicamento. 4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción. No se ha estudiado la administración concomitante

con otros medicamentos, Enurev Breezhaler se ha utilizado de forma concomitante con otros medicamentos utilizados frecuentemente en el tratamiento de la EPOC, sin evidencia

en un 22% y disminuyó el aclaramiento renal en un 23%. En base a la magnitud de estos cambios, no se espera una interacción de los fármacos clínicamente relevante cuando el glicopirronio se administra conjuntamente con cimetidina u otros inhibidores del transportador de cationes orgánicos. La administración concomitante de glicopirronio e indacaterol

4.6 Fertilidad, embarazo y lactancia. Embarazo No hay datos relativos al uso de Enurev Breezhaler en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no sugieren

Lactancia Se desconoce si el bromuro de glicopirronio se excreta en la leche materna. Sin embargo, el bromuro de glicopirronio (incluyendo sus metabolitos) se excretó en la leche de ratas lactantes (ver sección 5.3). Únicamente se debe considerar el uso

FertilidadLos estudios de reproducción y otros datos en animales no indican ningún problema con respecto a la fertilidad en machos o hembras (ver sección 5.3). 4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas 4.8 Reacciones adversas.

gastrointestinales incluyendo gastroenteritis y dispepsia. Las reacciones adversas relacionadas con la tolerabilidad local incluyeron irritación de garganta, rinofaringitis, rinitis y sinusitis. Resumen tabulado de las reacciones adversas

En la base de datos que reúne los datos de 6 meses, se recogen las reacciones adversas y frecuencias para Enurev Breezhaler y placebo, que fueron del 2,2% versus 1,1% para sequedad bucal, del 1,0% versus 0,8% para insomnio y del 1,4% versus 0,9% para gastroenteritis, respectivamente.

4.9 Sobredosis:

intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cápsulas de Enurev Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente).

4.9 Sobredosis: para los cuales puede estar indicado un tratamiento sintomático. No es probable que se produzca intoxicación aguda por la ingestión oral involuntaria de las cápsulas de Enurev Breezhaler debido a que la biodisponibilidad oral es reducida (5% aproximadamente). La concentración plasmática

bromuro de glicopirronio (equivalente a 120 microgramos de glicopirronio) a voluntarios sanos, fueron unas 50 y 6 veces mayores, respectivamente, que las obtenidas en el estado estacionario con la dosis recomendada (44 microgramos una vez al día) de Enurev Breezhaler y fueron bien toleradas. 6. DATOS FARMACÉUTICOS: 6.1 Lista de excipientes: Contenido de la cápsula Lactosa monohidrato. Estearato de magnesio. 6.2 Incompatibilidades: No procede. 6.3 Periodo de validez:

6.4 Precauciones especiales de conservación. No conservar a temperatura superior a 25°C. Las cápsulas deben conservarse siempre en el blister original para protegerlas de la humedad. Las cápsulas se deben extraer sólo inmediatamente antes de usar. 6.5 Naturaleza y contenido del envase: El inhalador de Enurev Breezhaler es de dosis única. El cuerpo del inhalador y el capuchón están fabricados con acrilonitrilo butadieno estireno, los pulsadores están fabricados con metil metacrilato acrilonitrilo butadieno estireno. Las agujas y muelles

Envase múltiple conteniendo 90 (3 envases de 30x1) cápsulas duras y 3 inhaladores. Envase múltiple conteniendo 96 (4 envases de 24x1) cápsulas duras y 4 inhaladores. Envase múltiple conteniendo 150 (15 envases de 10x1) cápsulas duras y 15 inhaladores. Envase múltiple conteniendo 150 (25 envases

de envases. 6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesinhalador que se proporciona con cada nueva prescripción. El inhalador de cada envase debe desecharse una vez que se hayan utilizado todas las cápsulas. La eliminación del medicamento no utilizado y de

Lea las Instrucciones de Uso completas antes de usar Enurev Breezhaler. Paso 1. Retire el capuchón. Abra el inhalador.Extraiga la cápsula: Separe uno de los blísteres de la tira del blíster. Abra el blíster y extraiga una cápsula. No presione la cápsula a través de la lámina. No trague la cápsula. Introduzca la cápsula:No coloque nunca la cápsula directamente en la boquilla. . Cierre el inhalador. Paso 2. Perforar y soltar Perfore la cápsula una sola vez: Sujete el inhalador en posición vertical. Perfore la

perfore la cápsula. Perfore la cápsula sólo una vez. Suelte completamente los pulsadores. Paso 3. Inhalar profundamente Espire completamente: No sople dentro del inhalador.

Inhale el medicamento profundamente:No presione los pulsadores.

inhale. Contenga la respiración: Contenga la respiración durante 5 segundos. Comprobar que la cápsula está vacía: Abra el inhalador para comprobar si queda polvo en la cápsula. Si queda polvo en la cápsula: Cierre el inhalador. Repita los pasos 3a a 3c. Extraiga la cápsula vacía:cápsula vacía en la basura de su casa. Cierre el inhalador y coloque de nuevo el capuchón. Información importante • Las cápsulas de Enurev Breezhaler deben conservarse siempre en el blíster y se deben extraer sólo inmediatamente antes de su uso. • Para extraer la cápsula del blíster no presione la

otro inhalador. • No use el inhalador de Enurev Breezhaler con otro medicamento en cápsulas. • No coloque nunca la cápsula en su boca ni en la boquilla del inhalador. • No presione más de una vez los

inhalador con agua. Su envase de Enurev Breezhaler contiene: • un inhalador de Enurev Breezhaler • una o más tiras de blíster, cada una contiene 6 o 10 cápsulas de Enurev Breezhaler para utilizar con el inhalador. Preguntas frecuentes: ¿Por qué no hizo el inhalador un ruido al inhalar? La cápsula puede estar atascada en el compartimento. Si esto ocurre, libere la cápsula con cuidado, dando golpecitos en

¿Qué debo hacer si queda polvo en el interior de la cápsula?Cierre el inhalador y repita los pasos 3a a 3c. He tosido después de inhalar, ¿es importante? Puede

Noto pequeños fragmentos de la cápsula en mi lengua, ¿es importante? Puede ocurrir. No es perjudicial. La probabilidad de que las cápsulas se fragmenten aumenta si la cápsula se perfora más de una vez. Limpieza del inhalador: Frote la boquilla por dentro y por fuera con un paño limpio y seco, que no

inhalador con agua. Eliminación del inhalador después de su uso: Se debe desechar cada inhalador

de los medicamentos e inhaladores que ya no necesita. 7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN:

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 008 9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN: Fecha de

10. FECHA DE LA REVISIÓN DELTEXTO:

eu. 11. PRECIO Y PRESCRIPCIÓN / CONDICIONES DE DISPENSACIÓN. Enurev Breezhaler

Reacciones adversas FrecuenciaInfecciones e infestacionesRinofaringitis1) FrecuenteRinitis Poco frecuenteCistitis Poco frecuenteTrastornos del sistema inmunológicoHipersensibilidad Poco frecuenteAngioedema2) Poco frecuenteTrastornos del metabolismo y de la nutriciónHiperglucemia Poco frecuenteTrastornos psiquiátricosInsomnio FrecuenteTrastornos del sistema nerviosoCefalea3) FrecuenteHipoestesia Poco frecuenteTrastornos cardiacosFibrilación auricular Poco frecuentePalpitaciones Poco frecuente

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosCongestión sinusal Poco frecuenteTos productiva Poco frecuenteIrritación de garganta Poco frecuenteEpistaxis Poco frecuenteDisfonía2) Poco frecuenteBroncoespasmo paradójico2) No conocidaTrastornos gastrointestinalesSequedad bucal FrecuenteGastroenteritisNáuseas2)

Vómitos1) 2)

FrecuentePoco frecuentePoco frecuente

Dispepsia Poco frecuenteCaries dental Poco frecuenteTrastornos de la piel y del tejido subcutáneoErupción cutánea Poco frecuentePrurito2) Poco frecuenteTrastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivoDolor musculoesquelético1) 2) FrecuenteDolor en las extremidades Poco frecuenteDolor torácico musculoesquelético Poco frecuenteTrastornos renales y urinariosInfección del tracto urinario2) FrecuenteDisuria Poco frecuenteRetención urinaria Poco frecuenteTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFatiga Poco frecuenteAstenia Poco frecuente

6En cada visita de control se ha de realizar una evaluación que incluya: valoración clínica; revisión de la técnica de inhalación y la adherencia al dispositivo; consejo breve antitabaco; búsqueda de comorbilidades; cuantificación del impacto de la EPOC sobre la calidad de vida y el grado de control clínico; espirometría forzada anual y, en caso de cambios en el tratamiento, repetirse a los 2-3 meses para valorar la respuesta; cambios en el estilo de vida y ejercicio adaptado a la gravedad del paciente.

¿Qué debo hacer en cada visita del paciente?9

1¿Cuándo utilizar antibióticos en fase estable de la EPOC?

Se busca prevenir exacerbaciones en pacientes de alto riesgo con al menos 3 agudizaciones en 12 meses. Se proponen pautas de macrólidos durante 1 año y se ha demostrado su utilidad previniendo exacerbaciones en pacientes con FEV1 menor del 50 % exacerbadores1-3.

3El CI no debe usarse como una terapia única e independiente en la EPOC. Los pacientes con EPOC recibirán de inicio broncodilatadores en mono o doble terapia. En el caso de pacientes con antecedentes de exacerbaciones múltiples o graves a pesar del uso apropiado de broncodilatadores de mantenimiento, particularmente si los eosinófilos sanguíneos son altos, y aquellos con fenotipo EPOC-asma son candidatos a la adicción de un CI5.

¿Debo dar CI a los pacientes con EPOC?

5 La carbocisteína a largo plazo reduce las exacerbaciones, retrasa el empeoramiento de los síntomas y mejora la calidad de vida7. La N-acetilcisteína a dosis altas8

reduce las agudizaciones, especialmente en pacientes de alto riesgo. Es la pauta más recomendada2.

¿Qué aportan los mucolíticos en la EPOC?

Preguntas y respuestas en

BIBLIOGRAFÍA:1. Uzun S, Djamin RS, Kluytmans JA, Mulder PG, Van’t Veer NE, Ermens AA, et al. Azithromycin maintenance treatment in patients with frequent exacerbations of chronic obstructive pulmonary disease (COLUMBUS): A randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Lancet Respir Med. 2014;2(5):361–8. 2. Ni W, Shao X, Cai X, Wei C, Cui J, Wang R, et al. Prophylactic use of macro-lide antibiotics for the prevention of chronic obstructive pulmonary disease exacerbation: A meta-analysis. PLoS One. 2015;10(3):e0121257. 3. Miravitlles M, Soler-Cataluña JJ, Calle M, Molina J, Almagro P, Quintano JA, et al. Spanish Guidelines for Management of Chronic Obstructive Pulmonary Disease (GesEPOC) 2017. Pharmacological Treatment of Stable Phase. Arch Bronconeumol. 2017;53(6):324–35. 4. Negewo NA, Gibson PG, McDonald VM. COPD and its comorbidities: Impact, measurement and mechanisms. Respirology. 2015;20(8):1160–71. 5. Agustí A, Fabbri LM, Singh D, Vestbo J, Celli B, Franssen FME et al. Inhaled corticosteroids in COPD: friend or foe? Eur Respir J. 2018;52(6):1801219. 6. Kerwin E, Hébert J, Gallagher N, Martin C, Overend T, Alagappan VK, et al. Efficacy and safety of NVA237 versus placebo and tiotropium in patients with COPD: the GLOW2 study. Eur Respir J. 2012;40(5):1106-14. 7. Zheng JP, Kang J, Huang SG, Chen P, Yao WZ, Yang L, et al. Effect of carbocisteine on acute exacerbation of chronic obstructive pulmonary disease (PEACE Study): a randomised placebo-controlled study. Lancet. 2008;371(9629):2013–8. 8. Tse HN, Raiteri L, Wong KY, Ng LY, Yee KS, Tseng CZ. Benefits of high-dose N-acetylcysteine to exacerbation-prone patients with COPD. Chest. 2014;146(3):611–23. 9. Grupo de Trabajo de GesEPOC. Arch Bronconeumol 2017;53(Supl 1):S2-64 (Pregunta 6 y 10). Grupo de Trabajo de GesEPOC. Guía de práctica clínica para el diagnóstico y tratamiento de pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC). Guía española de la EPOC (GesEPOC). Versión 2017. Arch. Bronconeumol 2017;53(Supl 1):S2-64. 10. Singh D, Agustí A, Anzueto A, Barnes PJ, Bourbeau J, Celli B, et al. Global Strategy fot the Diagnosis, Management, and Prevention of Chronic Obstructive Lung Disease: the GOLD science committee report 2019. Eur Respir J 2019;53(5). 11. Walters JA, Tang JN, Poole P, Wood-Baker R. Pneumococcal vaccines for preventing pneumonia in chronic obstructive pulmonary disease. Cochrane Database Syst Rev. 2017;1(1). 12. Zeng Y, Jiang F, Chen Y, Chen P, Cai S. Exercise assessments and trainings of pulmonary rehabilitation in COPD: a literature review. Int J Chron Obstruct Pulmon Dis. 2018;13:2013–23.

José Manuel Helguera QuevedoEspecialista en Medicina

Familiar y Comunitaria. Centro de Salud Bajo Asón.

Ampuero (Cantabria)

7El seguimiento de la EPOC debe basarse en la valoración clínica del paciente, donde la disnea desempeña un papel determinante, y en el riesgo o presencia de agudizaciones. Para el manejo práctico se ha de considerar cuál es el rasgo predominante (exacerbaciones o disnea). Si hay riesgo de agudizaciones se deben añadir a la broncodilatación tratamientos como los CI, mucolíticos, roflumilast10.

¿Cómo hago el seguimiento del tratamiento a mi paciente con EPOC?

8Una revisión sistemática11 observó que la vacunación antineumocócica polivalente inyectable proporciona una importante protección contra la neumonía. La vacunación redujo la probabilidad de una exacerbación de EPOC en los meses siguientes. La evidencia fue insuficiente para la comparación de diferentes tipos de vacunas antineumocócicas.

¿Qué aporta la vacunación antineumocócica al paciente EPOC?

9La disfunción del músculo esquelético conduce a una reducción de la actividad en pacientes con EPOC. Como parte esencial del tratamiento, la rehabilitación pulmonar (PR) alivia la disnea y la fatiga, mejora la tolerancia al ejercicio y la calidad de vida relacionada con la salud y reduce los ingresos hospitalarios y la mortalidad de los pacientes con EPOC12. Como regla general, los ejercicios que impliquen a los grupos musculares más grandes del cuerpo son los preferidos a la hora de estimular el reclutamiento de fibras musculares y la mejora en los índices de la disnea. Esto implica ejercicios simples como las sentadillas, bicicleta estática y potenciación de extremidades superiores.

¿Hay evidencias en cuanto al ejercicio físico que debe realizar cada paciente con EPOC?

10Son útiles en el tratamiento de la disnea a corto plazo y deben ser adicionados al tratamiento de los pacientes con EPOC, pues reducen síntomas ocasionales y mejoran la tolerancia al esfuerzo9,10. En pacientes con síntomas permanentes o limitaciones por su problema respiratorio, se requiere tratamiento de base regular con broncodilatadores de larga duración.

¿Cuál es la utilidad de los broncodilatadores de corta duración?

1 aplicación al día1

Alivio de los síntomas durante 24 horas1,2

1,2

Mayor rapidez de acción frente a tiotropio abierto1

2

Mejora la capacidad pulmonar desde los 5 minutos hasta las 4 horas después de la primera dosis frente a tiotropio2

11 2 3

NUEVO SISTEMA DE APERTURA¡AHORA MÁS FÁCIL!1

1. Ficha Técnica Enurev (Consultado ). Disponible en: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/112789003/ FT_112789003.pdf. 2. Kerwin E, Hébert J, Gallagher N, Martin C, Overend T, Alagappan VK, et al. Efficacy and safety of NVA237 versus placebo and tiotropium in patients with COPD: the GLOW2 study. Eur Respir J. 2012 Nov;40(5):1106–14.

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