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PERSONAL

Q.F. GIOVANNA I. VALERA SÁNCHEZ

Dirección de Control y Vigilancia Sanitaria

Equipo de Control y Vigilancia de Establecimientos

DECENIO DE LAS PERSONAS CON

DISCAPACIDAD EN EL PERU

“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y la

Seguridad Alimentaria”

BASE LEGAL

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“Año de la Inversión para el Desarrollo Rural y

la Seguridad Alimentaria”

Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos D.S. Nº 014-2011-SA CAPITULO I

Aspectos Generales

Artículos del 92º al 94º

Artículos del 97º al 99º

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de

Productos Farmacéuticos

Resolución Ministerial

Nº 055-99-SA/DM

CAPITULO X

Artículos del 57º al 79º

CAPITULO XVII

Artículos del 275º al

284º

Manual de Buenas Prácticas de Manufactura de

Insumos de Uso Médico-Quirúrgico u Odontológico

Estériles y Productos Sanitarios Estériles

Resolución Ministerial

Nº 204-2000-SA/DM

CAPITULO X Artículos

del 64º al 71º

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Decisión 516 Armonización de Legislaciones

en Materia de Productos Cosméticos

8 de marzo del 2002 Anexo 2

Normas de Buenas

Prácticas de Manufactura

para la Industria del

Cosmético en la

Comunidad Andina

CAPITULOS I, II, III

Decisión 721 Reglamento Técnico Andino

relativo a los Requisitos y Guía de

Inspección para el funcionamiento de

establecimientos que fabrican Productos de

Higiene Doméstica y Productos Absorbentes

de Higiene Personal

27 de noviembre del 2009 Numerales 2, 3 y 4

Manual de Buenas Practicas de

Manufactura de Productos Galénicos y

Recursos Terapéuticos Naturales

R.M. Nº 125-2000-SA/DM Capitulo X

Articulos Nº 64° al 71°

Las BPM en las diferentes regulaciones existentes,

independientemente del país que las regule, se orientan

en la:

A. Organización de la empresa (Personal)

B. Capacitación y calificación del personal

C. Higiene del personal

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A) ORGANIZACIÓN DE LA EMPRESA

El personal, es el principal recurso humano en la calidad

de un producto o servicio.

El fabricante debe contar con un número suficiente de

empleados, que posean la experiencia y las calificaciones

adecuadas.

Todo el personal, debe conocer los principios de las BPM

con relación a sus áreas.

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Las responsabilidades asignadas a cada persona

son únicas y no deben ser muy extensas, de modo

que no exista un riesgo que pueda afectar la

calidad del producto.

El fabricante debe poseer una organización

definida y representada en un organigrama.

Debe establecer por escrito las responsabilidades de cada

personal: operario, técnico y profesional y estar registradas

en los manuales y debidamente distribuidas.

Además, cada uno debe poseer la suficiente autoridad para

cumplir con sus responsabilidades.

No debe haber vacios ni superposiciones en la

responsabilidad del personal con el cumplimiento de las

BPM.

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Deben adoptarse medidas necesarias para impedir el ingreso

de personas no autorizadas.

Acceso restringido:

Solamente el personal autorizado por el supervisor entrará

a aquellas áreas designadas como áreas de acceso

limitado.

áreas de producción

áreas de cuarentena

áreas de almacenaje de etiquetas

áreas de materiales rechazados o devueltos

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El personal responsable incluyendo el personal clave:

Director Técnico

Jefe de Producción

Jefe de Control de calidad y

Jefe de Aseguramiento de la Calidad

Deben laborar a tiempo completo y por el tiempo que el

laboratorio se encuentre produciendo.

El personal clave responsable de supervisar la fabricación y el

control de su calidad, debe ser un profesional Químico

Farmacéutico.

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Responsabilidades del Director Técnico Art.97 del

D.S.Nº.014-SA/DM

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Jefe del Departamento de Producción

Asegurar que los productosse fabriquen y almacenen enconcordancia con ladocumentación apropiada, afin de obtener la calidadrequerida.

Aprobar las instruccionesrelacionadas con lasoperaciones de fabricación,incluyendo los controlesdurante el proceso yasegurar su estrictocumplimiento.

Jefe del Departamento de Control de Calidad

Aprobar las instruccionesrelacionadas con lasoperaciones de fabricación,incluyendo los controlesdurante el proceso yasegurar su estrictocumplimiento

Asegurar que se lleven acabo todas las pruebasnecesarias.

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Perfil del

puesto

Capacitación

Niveles de Experiencia

Características Personales

Formación Académica

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La organización debe definir el

requisito mínimo que debe tener el

personal, nos referimos al perfil del

puesto, el cual debe estar

documentado y normalmente es

realizado por el que será el jefe del

personal, en el documento se

plasman los requisitos mínimos que

un candidato debe reunir para ser

considerado y pueda pertenecer a la

empresa.

El área de Recursos Humanos, como el que será jefe

directo y otros miembros de la organización

normalmente llevan a cabo la selección de los

candidatos, sin embargo la decisión final recae en el

que será el jefe directo, una vez que se ha llevado a

cabo todo el proceso de selección.

Todas las actividades referentes a la selección deben

estar contempladas en un procedimiento estándar o

normalizado de operación, para que el proceso sea

muy objetivo y también reproducible.

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RESPONSABILIDADES DEL PERSONAL

Los empleados llevarán ropa limpia apropiada

para las labores que ellos realizarán.

La ropa puede ser un factor crítico para causar o

prevenir contaminación cruzada de drogas

potentes y antibióticos.

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El fabricante debe llevar a cabo la capacitación del personal

sobre la base de un programa elaborado de modo que se

cubra un periodo de preferencia anual.

El programa de capacitación deben ser preparado teniendo en

cuenta los niveles del personal, para ello es conveniente

preparar programas para personal operario, técnico y

profesional.

Todo programa se establece por escrito, en el que se indica

los temas, el personal o entidad que llevará a cabo la

capacitación, frecuencia y duración de la misma.

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B) Capacitación y calificación del personal

La capacitación del personal, incluye las

regulaciones y procedimientos requeridos por la

regulación

Tipos de Capacitación

a) Inducción

b) Continua

c) Específicas según responsabilidad establecida

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A) CAPACITACIÓN DE INDUCCIÓN

Se programa la inducción a todo el personal nuevo que ingresa a

laborar en la empresa y debe ser ejecutada de preferencia por

Recursos Humanos y/o Jefe de Área.

Dar la bienvenida a fin de lograr la ambientación física al nuevo trabajo

Estructura organizacional de la empresa

Política de la empresa: misión, visión

Higiene personal

Seguridad

Derechos y obligaciones del personal de acuerdo con el reglamento interno de trabajo

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B) CAPACITACIÓN CONTINUA

La realiza el responsable del área a todos los empleadosque ya han sido capacitados, por lo que es responsabilidaddel mismo que los empleados realicen las operacionescomo han sido establecidas.

Cuando se han efectuado cambios en la regulaciónvigente, a los procedimientos, especificaciones, etc.

Como resultado de acciones correctivas y preventivas.

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C) CAPACITACIÓN ESPECIAL

El personal que trabaja en zonas de riesgo de

contaminación como en áreas estériles o zonas donde se

manipulan sustancias muy activas, tóxicas, entre otras,

debe recibir:

Una capacitación específica sobre la naturaleza y los

riesgos especiales asociados con esta actividad.

Capacitación sobre todos los aspectos de la calidad y

BPM para productos estériles

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El personal empleado en esta área debe recibir capacitación en

conceptos básicos de comportamiento dentro de estas áreas

asépticas, técnicas asépticas, manejo de uniforme .

No se debe permitir el ingreso a las áreas de producción y

control de calidad, a los visitantes y al personal no

específicamente capacitado.

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CALIFICACIÓN DEL PERSONAL

La empresa debe establecer un programa de

calificación y recalificación a todos los empleados, con

una periodicidad determinada, para asegurar que los

empleados permanecen familiarizados con los

requisitos aplicables a ellos

Cuando se han efectuado cambios significativos, en

procesos, procedimientos, equipos, métodos

analíticos, etc.

El adiestramiento de buenas prácticas de

manufactura debe ser realizado por personal

calificados

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Aumento de la

productividad

Cambio de

actitudes y de

comportamiento

de las personas

Evitar no conformidades

Mejora continua

Cumplimiento de objetivos

Ventajas y

beneficios de la

capacitación

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1.- Colectiva

La capacitación colectiva debe estar

enfocada a temas generales de las

BPM como normas de higiene,

normas de seguridad, normas de

correcta fabricación, etc.

2.- Individual

Las capacitaciones individuales están

referidas a las actividades específicas

de su labor para mejorar su

desempeño.

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Los programas para el personal técnico y operario debe ser:

Las capacitaciones internas son impartidas por personal

profesional mas experimentado de la organización: Director

Técnico, las Gerencias o Jefaturas que darán las charlas de

carácter general

Dado el nivel del personal profesional, la capacitación ideal debe

ser proporcionada externamente a través de cursos, seminarios,

maestrías o cursos en el extranjero, dichas capacitaciones deben

ser bien planificadas

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Cumplimiento de la norma de BPM a través de

POE

REGISTROS

Basados en los Manuales de Buenas Prácticas de

Manufactura.

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PROCEDIMIENTOS (POES)

Los procedimientos deben ser diseñados, revisados

regularmente , aprobados, distribuidos y además deben

mantenerse actualizados.

Se deben tener procedimientos con una descripción

detallada, relacionadas a :

Capacitaciones de inducción, continua y específica

Criterios de calificación y recalificación

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Utilización correcta de los uniformes

Ingreso de visitantes

Normas de higiene personal

Comportamiento general a la áreas de producción

y control de calidad

Manejo de registros de capacitación

Reclutamiento y Selección de personal

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Si se dan pruebas escritas, verificar que el

personal pasó la prueba.

Una lista de todos los empleados que leyeron un

procedimiento puede que no sea suficiente

documentación para asegurar que éstos han sido

adiestrados.

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REGISTRO DE LA CAPACITACIÓN

Debe mantenerse registros de todas las actividades decapacitación y formación del personal, el cual debeestar:

Disponible

Completo

Con la evidencia de las evaluaciones del personal

Con la firma de la persona que calificó el examen

Con el material didáctico: escrito, videos, etc.; con que seimpartió la capacitación

Con el listado donde se evidencie los nombres y firmas delpersonal asistente

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El personal antes de ser contratado y durante el

tiempo de permanencia, debe someterse a

exámenes médicos regulares.

El personal debe reportar cualquier enfermedad

infectocontagiosa.

El personal debe tener certificados de salud

renovables por año.

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C) NORMAS DE HIGIENE PERSONAL

Todo el personal debe recibir adiestramiento en las prácticas de la higiene

personal, involucradas en el proceso de fabricación con un alto nivel de higiene

personal, instruyendo al personal el lavado de manos antes de ingresar a las

áreas de producción. Se deben colocar carteles alusivos a esa obligación y se

deben cumplir las instrucciones.

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NORMAS DE HIGIENE PERSONAL

El personal que en cualquier momento (por examen

médico u observación de un supervisor) muestre tener

lesiones corporales expuestas al aire o que sufra una

enfermedad infecciosa que pueda afectar la seguridad o

calidad de los productos debe ser excluido

provisionalmente del contacto directo con la sustancia

activa, hasta que esta premisa seasubsanada o el

personal médico competente determine que la inclusión

de esta persona no pondrá en peligro la seguridad o

calidad de la sustancia activa.

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Deben vestir ropas adecuadas a las

labores que realizan en las áreas

donde se requieran, para ello tener

instrucciones escritas y/o gráficos

visibles para la colocación de la

misma.

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Ropa protectora incluye cobertores de cabeza, mascarilla, lentes que se

utilizarán según sea necesario para proteger los productos de la

contaminación

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Los lentes de seguridad pueden

incluir corrección óptica para

aquellos trabajadores que requieren

corregir su vista.

En las áreas de producción, control o almacén está

prohibido comer, beber, masticar chicle, fumar,

almacenar alimentos, bebidas o medicamentos de uso

personal, así como también el mantener plantas, o en

cualquier otra área donde esas actividades puedan

influir negativamente en la calidad de los productos.

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Según lo establecido en el ANEXO 1 Escala por Infracciones y

Sanciones a los Establecimientos Farmacéuticos y No Farmacéuticos,

el incumplimiento de las normas incurre en las siguientes infracciones:

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1º Por funcionar sin contar con Director Técnico o sin el

personal exigido de acuerdo al Reglamento Arts. 92º y 94º

5 UIT o Cierre

Temporal por

30 días o Cierre

Definitivo

2 Por funcionar sin la presencia del Director Técnico autorizado o

del profesional Químico Farmacéutico asistente, o de ser el caso,

de otro profesional especializado Art. 93º

2.5 UIT

3 Por no comunicar la renuncia de la Dirección Técnica en el plazo

establecido Art. 16º

0.5 UIT

Según lo establecido en el ANEXO 2 Escala de

Infracciones y Sanciones al Director Técnico de los

Establecimientos Farmacéuticos, el incumplimiento de

las normas incurre en las siguiente infracción:

6 Por no encontrarse en el establecimiento

farmacéutico durante las horas de funcionamiento

del establecimiento, sin estar registrado en el libro

de ocurrencias o sin dejar al profesional Q.F.

asistente Art. 93º

Amonestación o

0.3 UIT

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MUCHAS GRACIAS

POR SU ATENCIÓN

gvalera@digemid.minsa.gob.pe

giovyval@hotmail.com

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