Amoxicilina/clavulanatoSolucin inyectable, solucin oral y tabletasAntibitico de amplio espectroFORMA FARMACUTICA Y FORMULACIN:cada frasco mpula contiene:Amoxicilina sdica equivalente a.................................... 500 mgde amoxicilinaClavulanato de potasio equivalente a............................. 100 mgde cido clavulnicoDiluyente recomendado:Agua inyectable, 10 ml.Cada TABLETA contiene:Amoxicilina sdica equivalente a.................................... 500 mgde amoxicilinaClavulanato de potasio equivalente a............................. 125 mgde cido clavulnicoHecha la mezcla, cada 5 ml contienen:Amoxicilina trihidratadaequivalente a 125 mg 200 mg 250 mg 400 mgde amoxicilinaClavulanato de potasio equivalente a 31.5 mg 28.57 mg 62.50 mg 57.14 mgde cido clavulnicoINDICACIONES TERAPUTICAS:AMOXICILINA/CLAVULANATO est indicado para el tratamiento de infecciones agudas y crnicas de las vas respiratorias superiores e inferiores, en meningitis, en infecciones genitourinarias, de piel y tejidos blandos, gastrointestinales, biliares y en general para el tratamiento de infecciones causadas por grmenes sensibles.CONTRAINDICACIONES: AMOXICILINA/CLAVULANATO se contraindica en personas con antecedentes de hipersensibilidad a las penicilinas o al clavulanato. Los pacientes alrgicos a las cefalosporinas tambin pueden serlo a las penicilinas.PRECAUCIONES GENERALES: La dosis de AMOXICILINA/CLAVULANATO debe individualizarse tomando en cuenta la respuesta de cada paciente y la severidad de la infeccin. Antes de instaurar el tratamiento con AMOXICILINA/CLAVULANATO se recomienda realizar cultivos con antibiograma para identificar el agente causal y la sensibilidad al medicamento. Se recomienda continuar el tratamiento con antibiticos hasta 3 das despus de la desaparicin de la fiebre.RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA:No se han realizado estudios bien controlados en mujeres embarazadas; las penicilinas y el clavulanato cruzan la barrera placentaria. Sin embargo, estudios realizados en ratas a las que se les administraron dosis de hasta 10 veces la dosis usual en humanos, no han demostrado que la amoxicilina/clavulanato cause efectos adversos sobre el feto.Las penicilinas se distribuyen en la leche materna en bajas concentraciones; se desconoce si el clavulanato tambin lo hace. Sin embargo, el uso de penicilinas durante la lactancia puede hacerse tomando en cuenta la posibilidad de que ocurra sensibilidad, diarrea, candidiasis y erupcin cutnea en el recin nacido.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS: Se pueden presentar reacciones alrgicas caracterizadas por erupcin cutnea; artralgias, fiebre, prurito y hasta choque anafilctico.En raras ocasiones se ha reportado dolor en el sitio de inyeccin, colitis pseudomembranosa por Clostridium difficile, la cual puede aparecer hasta varias semanas despus de la interrupcin del medicamento.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GNERO: Al igual que otros antibiticos, la amoxicilina puede interferir con los anticonceptivos hormonales en la circulacin enteroheptica de los estrgenos, lo cual provoca una alta penetracin a vas biliares de stos. La cimetidina puede aumentar la absorcin de la amoxicilina. El probenecid aumenta la concentracin plasmtica de la amoxicilina.PRECAUCIONES EN RELACIN CON EFECTOS DE CARCINOGNESIS, MUTAGNESIS, TERATOGNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: Estudios realizados en animales a los cuales se les administraron dosis hasta 10 veces la dosis a humanos no han demostrado que la amoxicilina/clavulanato tenga efectos de carcinognesis, mutagnesis, teratognesis ni alteraciones sobre la fertilidad.DOSIS Y VA DE ADMINISTRACIN:AMOXICILINA/CLAVULANATO (125/31.5 mg): La dosis recomendada es la siguiente: Cada 8 horas por 7 a 10 das de tratamiento.De 14 kg: 4.0 ml.De 13 kg: 3.5 ml.De 11 a 12 kg: 3.0 ml.De 9 a10 kg: 2.5 ml.De 7 a 8 kg: 2.0 ml.De 5 a 6 kg: l.5 ml.AMOXICILINA/CLAVULANATO (200/28.57 mg):De 8-12 aos: 5 ml cada 8 horas por 7 a 10 das de tratamiento.De 5-7 aos: 2.5 ml cada 8 horas por 7 a 10 das de tratamiento.En nios menores de 5 aos: la dosificacin debe realizarse de acuerdo a su peso corporal.La dosis ponderal es de 20 mg/kg/da con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 8 horas.En otitis media, sinusitis e infecciones del tracto respiratorio, se recomienda 40 mg/kg/da con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 8 horas.(AMOXICILINA/CLAVULANATO debe administrarse junto con los alimentos).AMOXICILINA/CLAVULANATO (250/62.50 mg):Cada 12 horas por 7 a 10 das:De 14 kg: 4.5 ml.De 13 kg: 4.0 ml.De 12 kg: 4.0 ml.De 10 kg: 3.0 ml.De 9 kg: 3.0 ml.De 8 kg: 2.5 ml.De 7 kg: 2.0 ml.De 6 kg: 2.0 ml.De 5 kg: 1.5 ml.AMOXICILINA/CLAVULANATO (400/57.14 mg):De 8-12 aos: 5 ml cada 12 horas por 7 a 10 das de tratamiento.De 5-7 aos: 2.5 ml cada 12 horas por 7 a 10 das de tratamiento.En nios menores de 5 aos: La dosificacin debe realizarse de acuerdo a su peso corporal.Dosis ponderal: 25 mg/kg/da con base en la amoxicilina, en dosis divididas cada 12 horas. AMOXICILINA/CLAVULANATO debe administrarse junto con los alimentos.En infecciones graves, la terapia puede iniciarse y continuar con las presentaciones orales. En caso de insuficiencia renal la dosis deber ser ajustada con base en la amoxicilina.

AMOXICILINA/CLAVULANATO Tabletas: En infecciones leves o moderadas se administrar una tableta dos veces al da cada 12 horas por 7 a 10 das.AMOXICILINA/CLAVULANATO Inyectable: La administracin de AMOXICILINA/CLAVULANATO es por va intravenosa o por infusin.Inyeccin intravenosa: Para la reconstitucin de AMOXICILINA/CLAVULANATO introduzca 10 ml del diluyente en el frasco mpula, agtelo suavemente y adminstrese de inmediato por inyeccin intravenosa lenta en un periodo de 3 a 4 minutos y deschese el sobrante.Infusin intravenosa: Una vez reconstituido, AMOXICILINA/CLAVULANATO puede ser diluido en 50 ml de solucin de cloruro de sodio al 0.9% o agua inyectable para ser administrado por infusin intravenosa en un periodo de 30 a 40 minutos y dentro de las 4 horas posteriores a la reconstitucin. Otro diluyente recomendado es la solucin de Hartmann, la cual debe administrarse dentro de las 3 horas posteriores debido a que es menos estable. AMOXICILINA/CLAVULANATO no debe mezclarse con otro tipo de soluciones intravenosas como productos sanguneos, soluciones protenicas o emulsiones lipdicas.Dosis recomendada:Adultos: De 500 mg a 1 g cada 8 horas por va intravenosa. La dosis puede calcularse tambin a razn de 50-100 mg por kg de peso/da.Nios: De 250 a 500 mg cada 8 horas por va intravenosa.El clculo con base en el peso corporal deber hacerse de 20 a 40 mg/kg/da. El tratamiento deber continuar por lo menos hasta despus de 72 horas de la desaparicin de los sntomas.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA SOBREDOSIfICACIN O INGESTA ACCIDENTAL: AMOXICILINA/CLAVULANATO aunque resulta bien tolerada y no presenta efectos txicos, en los casos de sobredosis puede presentarse diarrea, la cual generalmente desaparece al retirar la administracin. En caso de ingesta accidental por personas alrgicas a este medicamento, el tratamiento incluye la administracin de antihistamnicos, corticosteroides y terapia de apoyo.ALMACENAMIENTO:Consrvese a temperatura ambiente a no ms de 30C y en lugar seco.LEYENDAS DE PROTECCION:Literatura exclusiva para mdicos. Hecha la mezcla, adminstrese de inmediato y deschese el sobrante. Su venta requiere receta mdica. No se deje al alcance de los nios. Lase instructivo impreso.NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO:Vase Presentacin o Presentaciones.PRESENTACIN O PRESENTACIONES:

Avenida Arenales 1302 Interior 201 Jess Mara Telfono: 470 7836 Correo electrnico: caf@digemid.minsa.gob.peCENTRO DE ATENCION FARMACEUTICA(CAF DIGEMID)Amoxicilina + cido ClavulnicoSuspensin 250mg / 62,5mgTableta 500mg / 125mgRiesgo en el embarazo equivalente a la categora FDA: BIndicaciones(1) Infecciones del tracto respiratorio bajo. (2) Otitis media. (3) Sinusitis. (4) Infeccin de la piel y estructuras. (5) Infeccin del Tracto Urinario causado por organismos susceptibles. (6) Chancroide y Gonorrea causada por microorganismos susceptibles. Espectro: son sensibles gram (+): Strep. grupo A,B,C,G, Strep. pneumoniae, Strep. milleri, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium, Staph.aureus (miticillin sensible). Gram (-): N. gonorrhoeae, N. menigitidis, M. catarrhalis, H. influenzae, E. coli, Klepsiella sp, Salmonella sp, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Providencia sp, Aeromonas sp, P.multocida, H. ducreyi. Aerbios: Actinomyces, Bacteroides fragilis, P. melaninogenica, Clostridium no difficile, Peptostreptococcus. DosisLas relaciones de Amoxicilina / Ac. Clavulnico pueden ser: 2:1, 4:1, 7:1 para las tabletas y de 7:1 para la suspensin respectivamente.Adultos: pneumona y otras infecciones severas: 875mg de amoxicilina y 125mg de ac. clavulnico c/12h. o 500mg de amoxicilina y 125mg de Ac. Clavulnico c/8h. Otras infecciones 500mg de amoxicilina y 125mg de ac. clavulnico c/12h o 250mg de amoxicilina y 125mg de ac. Clavulnico c/8h.Nios: la dosificacin es basada en la concentracin de amoxicilina.Neonatos e infantes menores de 3 meses: 15mg /kg c/12h, mayor de 3 meses y menor de 40 kg en: otitis media, neumona, sinusitis y otras infecciones severas: 22,5mg/kg c/12h.Infecciones leve y moderada: 12,5mg/kg c/12h. Nios mayores de 40 kg igual a la dosis de un adulto. En pacientes con insuficiencia renal: depuracin de creatinina > 30 mL/min, modificacin de la dosis innecesaria; depuracin de creatinina entre: 15- 30 mL/min, administrar la dosis convencional cada 12-18 h; depuracin de creatinina entre: 5-15 mL/min, administrar la dosis usual cada 20-36 h; depuracin de creatinina < 5 mL/min debe recibir la dosis cada 48h.FarmacocinticaAcido Clavulnico no afecta la farmacocintica de amoxicilina (ver amoxicilina), la absorcin no es afectada por los alimentos. El ac. Clavulnico se distribuye bien en todos los lquidos y tejidos corporales, incluyendo LCR, cruza la barrera placentaria. Se metaboliza parcialmente a nivel heptico. Su t de amox/ac. Clavulnico en neonatos: 3,7 h, infantes y nios: 1-2 h, adultos: 1 h y pacientes con depuracin de creatinina < 10mL/min: 7-21 h.Avenida Arenales 1302 Interior 201 Jess Mara Telfono: 470 7836 Correo electrnico: caf@digemid.minsa.gob.pePrecauciones (1) Embarazo: cruza la barrera placentaria. No se han documentado problemas en el feto ni gestante. (2) Lactancia: se distribuye en leche materna, puede sensibilizar al lactante. (3) Pediatra: los estudios realizados no han documentado problemas, los neonatos y lactantes menores pueden tener una eliminacin renal retardada, que debe considerarse para su dosificacin. (4) Geriatra: los estudios realizados no han documentado problemas. (5) Insuficiencia heptica: no requiere reajustes de dosis,pero evaluar la funcin heptica en un uso prolongado. (6) Insuficiencia renal: ajustar la dosis en pacientes con depuracin de creatinina < 30mL/min. (7) Historia de alergia, asma: la hipersensibilidades ms frecuente. (8) Reaccin de hipersensibilidad cruzada con cefalosporinas.ContraindicacionesHipersensibilidad a la amoxicilina, penicilinas o algn otro componente en formulacin.Reacciones adversasSon generalmente similares a las reportadas por amoxicilina sola.Frecuentes: reacciones alrgicas, eritema multiforme (sndrome de Stevens-Johnson), diarrea, nusea y vmito.Poco frecuente: cefalea anemia hemoltica, colitis pseudo membranosa, neutropenia, necrlisis epidrmica txica.Raras: hepatotoxicidad (Hepatitis, Ictericia colestasica), candidiasis oral y vaginal, nefritis intersticial, leucopenia, trombocitopenia, agranulocitosis, convulsiones. Dolor en el sitio de la administracin, reaccin de Jarisch-Herxheimer.Nota: los efectos adversos del TGI es de menor incidencia que cuando se administra amoxicilina sola.Tratamiento de sobredosis y de efectos adversos graves.Antes de las cuatro horas aplicar Medidas generales.InteraccionesMedicamentosTetraciclina: reduce el efecto teraputico de las penicilinas.Antibiticos como cloranfenicol, eritromicina, sulfonamidas: podran interferir con el efecto bactericidade amoxicilina (significado clnico no bien documentado).Anticonceptivos orales: disminucin de su eficacia (riesgo de embarazo).Probenecid: incrementa niveles plasmticos y prolonga la vida media de amoxicilina al disminuir su secrecin tubular, no afecta al Ac. Clavulnico.AlimentoNo disminuir la absorcin de amoxicilina y Ac. Clavulnico.Metotrexato: puede elevarse la concentracin, incrementando el riesgo de toxicidad.Alteraciones en pruebas de laboratorioEn gestantes, disminucin transitoria de la concentracin plasmtica de estrgenos. Elevacin moderada de transaminasas (significado desconocido). Prueba de Coombs falso positiva.Parmetros a monitorizarEn tratamiento prolongado: Funcin renal, heptica, hematolgica. Monitorizas los signos de anafilaxiadurante la primera dosis. Avenida Arenales 1302 Interior 201 Jess Mara Telfono: 470 7836 Correo electrnico: caf@digemid.minsa.gob.peAlmacenamiento y estabilidadSuspensin oral, es estable por 10 das en refrigeracin luego de reconstituida la suspensin y debe serguardada entre 2-8C En jeringas mantienen su estabilidad por 48 horas. Las tabletas deben ser almacenadas a 25C, evitar la humedad excesiva.Informacin bsica para el pacientePuede ser administrada en estmago vaco o lleno, e incluso con frmulas, leche, jugo de frutas, aguas gaseosas o bebidas fras. Explicar sobre la reconstitucin de la suspensin oral.Advertencia complementariaExplicar sobre la reconstitucin de la suspensin oral (agregar agua en dos partes y agitar bien), puede ser administrada directamente. Evaluar la presencia ce C. difficile en pacientes con diarrea