alerta de vigilancia de productos sanitarioshe verificado mis existencias y he puesto en cuarentena...
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DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
ALERTA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS
Nº DE ALERTA: 2020-355
REFERENCIA PS/MRG/59533
PRODUCTO INSTRUNET INIBSA UNIVERSAL
FINALIDAD PREVISTA Desinfectante de instrumental en la clínica odontológica.
Nº LOTE B35001S y C03112S
FABRICANTE Laboratoires ANIOS, Francia
DISTRIBUIDOR Inibsa Dental S.L.U. Ctra. Sabadell a Granollers, Km 14,5 (C-155). 08185 Lliçà de Vall (Barcelona)
ASUNTO Retirada del mercado de los lotes B35001S y C03112S del desinfectante INSTRUNET INIBSA UNIVERSAL , debido a que en su fabricación se han utilizado lotes de digluconato de clorhexidina fabricados por Medichem S.A. afectados por una potencial contaminación microbiana (Serratia Marcescens).
INFORMACION ADICIONAL La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibió notificación de la empresa Medichem S.A., informando acerca de la presencia del bacilo Serratia Marcescens en determinados lotes de solución de digluconato de clorhexidina 20%. Esta información fue publicada por la AEMPS el 8 de mayo de 2020 mediante la alerta farmacéutica R_07/2020. La AEMPS ha requerido el cese de comercialización y retirada del mercado de los productos sanitarios fabricados con estos lotes afectados.
DOCUMENTOS ADJUNTOS:
Nota de aviso empresa
Alerta clorhexidina R_07/2020
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Localizador: 6 7 C T 4 N R C 9 3
Fecha de la firma: 24/06/2020
Puede comprobar la autenticidad del documento en la sede de la AEMPS: https://sede.aemps.gob.es
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 1 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 828022 MADRID
Fax: (+34) 91.822.52.89
DEPARTAMENTO DE PRODUCTOS SANITARIOS
ALERTA DE VIGILANCIA DE PRODUCTOS SANITARIOS
Nº DE ALERTA 2020-354
REFERENCIA PS/MRG/59532
PRODUCTOS
DENTASEPT TRI ENZYMATIC (lote B35001S)
DENTASEPT 3H RAPID (lotes C02414S y C13421S)
DETERGENTE DESINFECTANTE DE INSTRUMENTAL MEDICO MEDICALINE (lote C02414S)
QUITANET ULTRA (lote C02414S)
FINALIDAD PREVISTA Desinfectantes de instrumental médico y dental.
FABRICANTE D.M.D., Francia
DISTRIBUIDORES Proclinic S.A. Plataforma Logística Plaza. Calle palermo 9. 50197 Zaragoza Internacional Ventur SA. Luxemburgo, 75 - Ciudad del transporte, (12006) Castellón de la Plana Henry Schein. Avda. Albufera 153, 8ª planta, (28038) Madrid DVD - Dental de venta directa. C/ Murcia, 35 A . Sant Boi de Llobregat ASUNTO Retirada del mercado de determinados lotes de los desinfectantes Dentasept Tri Enzymatic, DentasepT 3H Rapid, Detergente desinfectante de instrumental médico Medicaline y Quitanet Ultra, debido a que en su fabricación se han utilizado lotes de digluconato de clorhexidina fabricados por Medichem S.A. afectados por una potencial contaminación microbiana (Serratia Marcescens).
INFORMACION ADICIONAL La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) recibió notificación de la empresa Medichem S.A., informando acerca de la presencia del bacilo Serratia Marcescens en determinados lotes de solución de digluconato de clorhexidina 20%. Esta información fue publicada por la AEMPS el 8 de mayo de 2020 mediante la alerta farmacéutica R_07/2020. La AEMPS ha requerido el cese de comercialización y retirada del mercado de los productos sanitarios fabricados con estos lotes afectados.
DOCUMENTOS ADJUNTOS
Nota de aviso empresa
Alerta clorhexidina R_07/2020
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Localizador: Z C 5 B G T V 5 9 6
Fecha de la firma: 24/06/2020
Puede comprobar la autenticidad del documento en la sede de la AEMPS: https://sede.aemps.gob.es
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 1 C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 828022 MADRID
Fax: (+34) 91.822.52.89
URGENTE: RECUPERACIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS
Dispositivos afectados:
HYGENIC® Dental Dam Forceps p/n H01262
Puede haber sido vendido como parte de los siguientes productos:
HYGENIC Simple Dam Kit™, p/n 60019066
HYGENIC Winged Fiesta Kit™, p/n H02778
HYGENIC Wingless Fiesta Kit™, p/n H02790 2 de junio de 2020
Querido valorado Coltene/Whaledent, Inc. Cliente,
El propósito de esta carta es aconsejarle que Coltene/Whaledent, Inc. ha identificado múltiples lotes de la HYGENIC Dental Dam Forceps p/n H01262 que no cumplen con las especificaciones y están retirando voluntariamente lotes específicos de HYGENIC Dental Dam Forceps p/n H01262. Este retiro voluntario afecta solo a los lotes enumerados a continuación.
Forceps lotes
(H01262)
Simple Dam Kit
(60019066)
Winged (H02778)
Wingless (H02790)
J16743 J73571 J38282 J74546 J16745 J28715 J74184 J29784 J24868 J31289 J28716 J33607 J33647 J44177 J43944 J44178 J50980 J44840 J47108 J47109 J57802 J47110 J57061 J49167 J67133 J67132 J74174 J73572 J68563 J73785 J72691
J74711
Si recibió uno de los lotes afectados, verifique el número de lote marcado con láser en el forceps. Si el láser marcó el número de lote directamente en el forceps coincide con uno de los números enumerados a continuación, debe devolver el forceps.
1903 1909 1920 1928 1904 1910 1921 1930 1906 1911 1923 1934 1907 1915 1927 1940
Motivo de la retirada voluntaria:
Múltiples lotes de la HYGENIC Dental Dam Forceps fueron identificados para tener un tamaño de pin más grande de lo aceptable. Este tamaño de pin más grande puede dificultar el forceps para encajar adecuadamente con el HYGENIC de marca o Fiesta branded dental dam clamps.
No hay problemas de seguridad para el paciente o el usuario, ya que los pasadores de mayor tamaño en el forceps solo renderiza el forceps inutilizable.
Este problema afecta los lotes específicos (consulte la tabla anterior) de HYGENIC Dental Dam Forceps p/n H01262 solamente.
Riesgo para la salud y la seguridad:
No existe ningún riesgo para la salud y la seguridad relacionados con este retiro voluntario.
Acciones a tomar por el Cliente / Usuario:
Le hemos enviado esta carta de notificación ya que nuestros registros indican que usted es un cliente que ha recibido al menos uno de los lotes afectados del HYGENIC Dental Dam Forceps, p/n H01262 o uno de los kits identificados. Si se encuentra en América del Norte (Estados Unidos o Canadá), devuelva el producto a Coltene/Whaledent, Inc. en la dirección a continuación. Si se encuentra fuera de Norteamérica, devuelva su producto al distribuidor que le vendió el producto.
Le pedimos que devuelva cualquier producto no utilizado y reemplazaremos su producto sin costo. Si ya ha utilizado el producto, infórmenos al respecto.
Ya se han implementado acciones correctivas para garantizar un mayor suministro de HYGENIC Dental Dam Forceps, p/n H01262 se fabrica adecuadamente.
Confirme la recepción de esta notificación completando el formulario de respuesta de devolución. Por favor devuelva el formulario completo por cualquiera de los siguientes medios:
• Correo electrónico:[email protected] • Correo: Coltène/Whaledent, Inc.
235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223 USA
Información del Producto:
Forceps lotes
(H01262)
Simple Dam Kit
(60019066)
Winged (H02778)
Wingless (H02790)
J16743 J73571 J38282 J74546 J16745 J28715 J74184 J29784 J24868 J31289 J28716 J33607 J33647 J44177 J43944 J44178 J50980 J44840 J47108 J47109 J57802 J47110 J57061 J49167 J67133 J67132 J74174 J73572 J68563 J73785 J72691 J74711
Número de lote marcado con láser directamente en el forceps:
1903 1909 1920 1928 1904 1910 1921 1930 1906 1911 1923 1934 1907 1915 1927 1940
Si tiene preguntas adicionales, comuníquese con:
Tricia Cregger, Ph.D., RAC, CBA Director of Regulatory / R&D Coltene/Whaledent, Inc. 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223 USA [email protected] Teléfono: 330-916-8817 Fax: 330-916-7093
Agradecemos su cooperación y reconocemos los inconvenientes que esto puede haberle causado a usted y a sus colegas. Gracias por su apoyo en este importante asunto..
Sinceramente,
Tricia Cregger
Tricia Cregger, Ph.D. Director of Regulatory/R&D Coltene/Whaledent, Inc.
DISPOSITIVO MÉDICO RECUPERAR RESPUESTA DE DEVOLUCIÓN
Acuse de recibo y formulario de recibo Se requiere respuesta
Información al cliente: Nombre de contacto: ____________________________ Empresa: ________________________________ Dirección Línea 1: ____________________________ Dirección Línea 2: ____________________________ Número de teléfono: ____________________________
• HYGENIC Dental Dam Forceps, p/n H01262 • HYGENIC Simple Dam Kit, p/n 60019066 • HYGENIC Winged Fiesta Kit, p/n H02778 • HYGENIC Wingless Fiesta Kit, p/n H02790
He leído y entiendo las instrucciones de retiro provistas en la carta del 2 de junio de 2020. Si No ¿Algún evento adverso asociado con el producto retirado? Si No En caso afirmativo, explíquelo porfavor:___________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________________ ¿Se implantó este dispositivo? (En caso afirmativo, especifique las fechas del implante, las cantidades implantadas y proporcione la información de seguimiento disponible). Información del producto afectado: incluya información que sea aplicable para el producto afectado. Asegúrese de que el número de lote marcado con láser coincida con uno de los números de 4 dígitos anteriores antes de regresar.
Affected Product Information Table Nombres de productos,
Identificador único de
dispositivo
Número de producto / número de catálogo del fabricante
Lote /
Número de serie
Número de
lote marcado con láser en las
pinzas
Cantidad
en inventario
Cantidad utilizada
Cantidad devuelta
HYGENIC Dental Dam
Forceps D661H012620
H01262 J16743 J16745 J29784 J31289 J36607 J44177 J44178 J44840 J47109 J47110 J49167 J67132
J73572 J73785 J74711
HYGENIC Simple Dam
Kit D661600190660
60019066 J73571
HYGENIC Winged Fiesta
Kit D661H027780
H02778 J38282 J28715 J24868 J28716 J33647 J43944 J50980 J47108 J57802 J57061 J67133 J74174 J68563 J72691
HYGENIC Wingless Fiesta Kit
D661H027900
H02790 J74546
J74184
Respuesta de respuesta / Comentarios:
Para distribuidores: He verificado mis existencias y he puesto en cuarentena el inventario que consiste en _____ < unidades, estuches, etc..>. Identifiqué y notifiqué a mis clientes que fueron enviados o pueden haber sido enviados este producto por (especificar fecha y método de notificación), el número de clientes afectados son (especificar el número de clientes que recibieron el producto afectado); <o> Se adjunta una lista de clientes que recibieron / pueden haber recibido este producto. Por favor notifique a mis clientes. Preguntas: (cuando corresponda)
Haga que el Servicio de atención al cliente se comunique conmigo. Firma de recibo __________________________________ Fecha___________________________________
Nombre / Titulo Teléfono Dirección de correo electrónico
ENVÍE POR CORREO, FAX O CORREO ELECTRÓNICO FORMULARIO DE RESPUESTA COMPLETO Y PRODUCTO DEVUELTO A: Coltène/Whaledent, Inc. Attn: Tricia Cregger 235 Ascot Parkway Cuyahoga Falls, OH 44223 USA Phone: 330-916-8904 www.coltene.com [email protected] Si se encuentra fuera de Norteamérica, comuníquese con el correo electrónico anterior para obtener instrucciones sobre dónde enviar el producto devuelto.
1 rue de l’Espoir 59260 LEZENNES France
Para Nombre de la Organización Sanitaria Dirección
Tel +33 3 20 67 67 67 Fax + 33 3 20 67 67 68 Email [email protected]
Customer n°: FSN_ANIOS_CHG_ES
URGENTE AVISO DE SEGURIDAD
Fecha: 2020/06/04
Asunto:
Recuperación de lotes Información y/o recomendaciones
Productos afectados:
Nombre Comercial del Dispositivo Lote Embalaje Código de Artículo INSTRUNET INIBSA
INSTRUMENTAL B35001S 3 X 1L 2887204P2 C03112S
Señora, Señor,
Hemos sido informados por las Autoridades Sanitarias Españolas, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de que el lote de materia prima de digluconato de clorhexidina utilizado en la fabricación del lote arriba mencionado de productos terminados ha sido identificado como contaminado por una bacteria Gram negativa compatible con Enterobacterias. Aunque todos los lotes de INSTRUNET INIBSA INSTRUMENTAL pasaron las pruebas de calidad y liberación microbiológica en el centro de fabricación en Laboratoires Anios, AEMPS solicitó la retirada de los lote B35001S and C03112S de INSTRUNET INIBSA INSTRUMENTAL comercializado en España.
En consecuencia, le pedimos que deje de utilizar inmediatamente los productos retirados que pueda tener en stock, para bloquear y aislar dichos productos. Además, necesitamos que informe inmediatamente a sus clientes finales y que les pidan que le notifiquen las cantidades que tienen en stock. Se le pedirá que recopile el formulario de respuesta completado (Anexo I) de sus clientes y comparta un formulario consolidado con nosotros de todos los productos que ha retirado a la siguiente dirección de correo electrónico: [email protected]. Cualquier cantidad declarada puede ser objeto de verificación. Por favor, confirme la recepción de esta comunicación devolviendo lo antes posible - pero a más tardar el 02/07/2020 - el formulario de respuesta completado y firmado.
Customer n°: FSN_ANIOS_CHG_ES
Su representante de Laboratoires Anios se pondrá en contacto con usted para concretar la devolución del producto retirado que tiene en stock.
Permanecemos a su entera disposición para cualquier pregunta o asistencia que pueda necesitar. Los firmantes confirman que este aviso ha sido notificado a la Agencia Reguladora correspondiente.
Por favor, acepte nuestras disculpas por las molestias que pueden haber sido causadas.
Atentamente.
Marc Grenier Quality Manager
Dr Monique Manche Materiovigilance Contact
Person
Thomas Decoster President
Este aviso debe transmitirse a todos aquellos que necesitan tener conocimiento dentro de su organización o a cualquier organización donde se han transferido los dispositivos potencialmente afectados Esto significa, si usted es un distribuidor, que esta información tiene que ser reenviada a cualquier cliente al que se le haya entregado uno de los lotes afectados. Por favor, mantenga la sensibilización sobre este aviso y las medidas resultantes durante un periodo adecuado para garantizar la eficacia de la acción correctiva. .
1 rue de l’Espoir 59260 LEZENNES France
Para Nombre de la Organización Sanitaria Dirección
Tel +33 3 20 67 67 67 Fax + 33 3 20 67 67 68 Email [email protected]
Customer n°: FSN_Annex 1_ANIOS_CHG_ES
ANEXO I
FORMULARIO DE RESPUESTA DEL CLIENTE
1. Aviso de Seguridad (FSN) FSN Referencia: FSN_ANIOS_CHG_ES FSN Fecha: 2020/06/04 Productos afectados
Nombre Comercial del Dispositivo Lote Embalaje Código de Artículo
INSTRUNET INIBSA INSTRUMENTAL
B35001S 3 X 1L 2887204P2 C03112S
2. Datos del Cliente
Nombre del Cliente*
Nombre de la Organización Sanitaria*
Dirección de la Organización*
Departamento/Unidad*
Dirección de Entrega si es diferente*
Nombre de Contacto*
Título o Función*
Número de Teléfono*
Email*
Nombre Completo en Mayúsculas*
Firma*
Fecha*
Los campos obligatorios están marcados con *
Customer N° and name: FSN_Annex 1_ANIOS_CHG_ES
3. Acción realizada por cliente en nombre de la Organización Sanitaria Acuso recibo del Aviso de Seguridad (FSN) y confirmo que he leído y entendido su contenido.
He realizado todas las acciones requeridas en el FSN.
La información y las acciones requeridas han sido puestas en conocimiento de todos los usuarios
relevantes y ejecutadas, incluidos los clientes finales en caso de distribución de esos productos
He informado al proveedor del stock que tengo que está sujeto a la retirada y necesita ser devuelto
PERSONA DE CONTACTO PARA LA DEVOLUCION DE PRODUCTO____________________
EMAIL DE CONTACTO: ______________________________________________________
TELEFONO DE CONTACTO: _____________________________________________
Nombre Comercial del Dispositivo Código del Artículo Lote N° Cantidad Embalajes (unidades)
No hay dispositivos afectados disponibles para la devolución
Otras Acciones (Definir):
4. Devolver el acuse de recibo al remitente
Email [email protected] Dirección Postal Laboratoires ANIOS
Service qualité 1, rue de l’Espoir 59260 Lezennes - France
Fax +33 3 20 67 67 68 Fecha límite para devolver el formulario de respuesta del cliente
02/07/2020
Es importante que su organización tome las acciones detalladas en el FSN y confirme que ha recibido el FSN. La respuesta de su organización es la evidencia que necesitamos para monitorizar el progreso de las acciones correctivas
1 rue de l’Espoir 59260 LEZENNES France
Para Nombre de la Organización Sanitaria Dirección
Tel +33 3 20 67 67 67 Fax + 33 3 20 67 67 68 Email [email protected]
Customer n°: FSN_DMD_CHG_ES
URGENTE AVISO DE SEGURIDAD
Fecha: 2020/06/04
Asunto:
Recuperación de lotes Información y/o recomendaciones
Productos afectados:
Nombre Comercial del Dispositivo Lote Embalaje Código de Artículo DENTASEPT TRI ENZYMATIC B35001S 1 X 5L 2736432R8
DENTASEPT 3H RAPID C02414S 3 X 1L 2535137R8 C13421S 1 X 5L 2535046R8
DETERGENTE DESINFECTANTE DE INSTRUMENTAL MEDICO
MEDICALINE
C02414S 12 X 1L 2539095P3
Señora, Señor,
Hemos sido informados por las Autoridades Sanitarias Españolas, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de que el lote de materia prima de digluconato de clorhexidina utilizado en la fabricación de los lotes arriba mencionados de productos terminados han sido identificados como contaminados por una bacteria Gram negativa compatible con Enterobacterias.
Aunque todos los lotes de los productos mencionados más arriba pasaron las pruebas de calidad y liberación microbiológica en el centro de fabricación en D.M.D., AEMPS solicitó la retirada de dichos lotes de productos comercializados en España.
En consecuencia, le pedimos que deje de utilizar inmediatamente los productos retirados que pueda tener en stock, para bloquear y aislar dichos productos. Además, necesitamos que informe inmediatamente a sus clientes finales y que les pidan que le notifiquen las cantidades que tienen en stock. Se le pedirá que recopile el formulario de respuesta completado (Anexo I) de sus clientes y comparta un formulario consolidado con nosotros de todos los productos que ha retirado a la siguiente dirección de correo electrónico: [email protected]. Cualquier cantidad declarada puede ser objeto de verificación.
Customer n°: FSN_DMD_CHG_ES
Por favor, confirme la recepción de esta comunicación devolviendo lo antes posible - pero a más tardar el 02/07/2020 - el formulario de respuesta completado y firmado. Su representante de D.M.D. se pondrá en contacto con usted para concretar la devolución del producto retirado que tiene en stock. Permanecemos a su entera disposición para cualquier pregunta o asistencia que pueda necesitar.
Los firmantes confirman que este aviso ha sido notificado a la Agencia Reguladora correspondiente. Por favor, acepte nuestras disculpas por las molestias que pueden haber sido causadas.
Atentamente.
Marc Grenier
Quality Manager
Dr Monique Manche
Materiovigilance Contact Person
Pierre-Marie Marcelet
President
Este aviso debe transmitirse a todos aquellos que necesitan tener conocimiento dentro de su organización o a cualquier organización donde se han transferido los dispositivos potencialmente afectados Esto significa, si usted es un distribuidor, que esta información tiene que ser reenviada a cualquier cliente al que se le haya entregado uno de los lotes afectados. Por favor, mantenga la sensibilización sobre este aviso y las medidas resultantes durante un periodo adecuado para garantizar la eficacia de la acción correctiva. .
1 rue de l’Espoir 59260 LEZENNES France
Para Nombre de la Organización Sanitaria Dirección
Tel +33 3 20 67 67 67 Fax + 33 3 20 67 67 68 Email [email protected]
Customer n°: FSN_Annex 1_DMD_CHG_ES
ANEXO I FORMULARIO DE RESPUESTA DEL CLIENTE
1. Aviso de Seguridad (FSN)
FSN Referencia: FSN_DMD_CHG_ES FSN Fecha: 2020/06/04 Productos afectados
Nombre Comercial del Dispositivo Lote Embalaje Código de Artículo
DENTASEPT TRI ENZYMATIC B35001S 1 X 5L 2736432R8 DENTASEPT 3H RAPID C02414S 3 X 1L 2535137R8
C13421S 1 X 5L 2535046R8 DETERGENTE DESINFECTANTE
DE INSTRUMENTAL MEDICO MEDICALINE
C02414S 12 X 1L 2539095P3
2. Datos del Cliente
Nombre del Cliente*
Nombre de la Organización Sanitaria*
Dirección de la Organización*
Departamento/Unidad*
Dirección de Entrega si es diferente*
Nombre de Contacto*
Título o Función*
Número de Teléfono*
Email*
Nombre Completo en Mayúsculas*
Firma*
Fecha*
Los campos obligatorios están marcados con *
Customer N° and name: FSN_Annex 1_DMD_CHG_ES
3. Acción realizada por cliente en nombre de la Organización Sanitaria
Acuso recibo del Aviso de Seguridad (FSN) y confirmo que he leído y entendido su contenido.
He realizado todas las acciones requeridas en el FSN.
La información y las acciones requeridas han sido puestas en conocimiento de todos los usuarios
relevantes y ejecutadas, incluidos los clientes finales en caso de distribución de esos productos
He informado al proveedor del stock que tengo que está sujeto a la retirada y necesita ser devuelto
PERSONA DE CONTACTO PARA LA DEVOLUCION DE PRODUCTO____________________
EMAIL DE CONTACTO: ______________________________________________________
TELEFONO DE CONTACTO: _____________________________________________
Nombre Comercial del Dispositivo Código del Artículo Lote N° Cantidad Embalajes (unidades)
No hay dispositivos afectados disponibles para la devolución
Otras Acciones (Definir):
4. Devolver el acuse de recibo al remitente
Email [email protected] Dirección Postal D.M.D.
Service qualité 1, rue de l’Espoir 59260 Lezennes - France
Fax +33 3 20 67 67 68 Fecha límite para devolver el formulario de respuesta del cliente
02/07/2020
Es importante que su organización tome las acciones detalladas en el FSN y confirme que ha recibido el FSN. La respuesta de su organización es la evidencia que necesitamos para monitorizar el progreso de las acciones correctivas
1 rue de l’Espoir 59260 LEZENNES France
Para Nombre de la Organización Sanitaria Dirección
Tel +33 3 20 67 67 67 Fax + 33 3 20 67 67 68 Email [email protected]
Customer n°: FSN_DMD_CHG_QUITANET ULTRA_ES
URGENTE AVISO DE SEGURIDAD
Fecha: 2020/06/12
Asunto:
Recuperación de lotes Información y/o recomendaciones
Productos afectados:
Nombre Comercial del Dispositivo Lote Embalaje Código de Artículo QUITANET ULTRA C02414S 12 X 1L 2762092L6
Señora, Señor,
Hemos sido informados por las Autoridades Sanitarias Españolas, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), de que el lote de materia prima de digluconato de clorhexidina utilizado en la fabricación de los lotes arriba mencionados de productos terminados han sido identificados como contaminados por una bacteria Gram negativa compatible con Enterobacterias.
Aunque todos los lotes de QUITANET ULTRA pasaron las pruebas de calidad y liberación microbiológica en el centro de fabricación en D.M.D., AEMPS solicitó la retirada de los lote C02414S de QUITANET ULTRA comercializado en España.
En consecuencia, le pedimos que deje de utilizar inmediatamente los productos retirados que pueda tener en stock, para bloquear y aislar dichos productos. Además, necesitamos que informe inmediatamente a sus clientes finales y que les pidan que le notifiquen las cantidades que tienen en stock. Se le pedirá que recopile el formulario de respuesta completado (Anexo I) de sus clientes y comparta un formulario consolidado con nosotros de todos los productos que ha retirado a la siguiente dirección de correo electrónico: [email protected]. Cualquier cantidad declarada puede ser objeto de verificación. Por favor, confirme la recepción de esta comunicación devolviendo lo antes posible - pero a más tardar el 10/07/2020 - el formulario de respuesta completado y firmado. Su representante de D.M.D. se pondrá en contacto con usted para concretar la devolución del producto retirado que tiene en stock.
Customer n°: FSN_DMD_CHG_QUITANET ULTRA_ES
Permanecemos a su entera disposición para cualquier pregunta o asistencia que pueda necesitar.
Los firmantes confirman que este aviso ha sido notificado a la Agencia Reguladora correspondiente.
Por favor, acepte nuestras disculpas por las molestias que pueden haber sido causadas.
Atentamente.
Marc Grenier
Quality Manager
Dr Monique Manche Materiovigilance Contact
Person
Pierre-Marie Marcelet President
Este aviso debe transmitirse a todos aquellos que necesitan tener conocimiento dentro de su organización o a cualquier organización donde se han transferido los dispositivos potencialmente afectados Esto significa, si usted es un distribuidor, que esta información tiene que ser reenviada a cualquier cliente al que se le haya entregado uno de los lotes afectados. Por favor, mantenga la sensibilización sobre este aviso y las medidas resultantes durante un periodo adecuado para garantizar la eficacia de la acción correctiva. .
1 rue de l’Espoir 59260 LEZENNES France
Para Nombre de la Organización Sanitaria Dirección
Tel +33 3 20 67 67 67 Fax + 33 3 20 67 67 68 Email [email protected]
Customer n°: FSN_Annex 1_DMD_CHG_QUITANET ULTRA_ES
ANEXO I FORMULARIO DE RESPUESTA DEL CLIENTE
1. Aviso de Seguridad (FSN)
FSN Referencia: FSN_DMD_CHG_QUITANET ULTRA_ES FSN Fecha: 2020/06/12 Productos afectados
Nombre Comercial del Dispositivo Lote Embalaje Código de Artículo
QUITANET ULTRA C02414S 12 X 1L 2762092L6
2. Datos del Cliente
Nombre del Cliente*
Nombre de la Organización Sanitaria*
Dirección de la Organización*
Departamento/Unidad*
Dirección de Entrega si es diferente*
Nombre de Contacto*
Título o Función*
Número de Teléfono*
Email*
Nombre Completo en Mayúsculas*
Firma*
Fecha*
Los campos obligatorios están marcados con *
Customer N° and name: FSN_Annex 1_DMD_CHG_QUITANET ULTRA_ES
3. Acción realizada por cliente en nombre de la Organización Sanitaria
Acuso recibo del Aviso de Seguridad (FSN) y confirmo que he leído y entendido su contenido.
He realizado todas las acciones requeridas en el FSN.
La información y las acciones requeridas han sido puestas en conocimiento de todos los usuarios
relevantes y ejecutadas, incluidos los clientes finales en caso de distribución de esos productos
He informado al proveedor del stock que tengo que está sujeto a la retirada y necesita ser devuelto
PERSONA DE CONTACTO PARA LA DEVOLUCION DE PRODUCTO____________________
EMAIL DE CONTACTO: ______________________________________________________
TELEFONO DE CONTACTO: _____________________________________________
Nombre Comercial del Dispositivo Código del Artículo Lote N° Cantidad Embalajes (unidades)
No hay dispositivos afectados disponibles para la devolución
Otras Acciones (Definir):
4. Devolver el acuse de recibo al remitente
Email [email protected] Dirección Postal D.M.D.
Service qualité 1, rue de l’Espoir 59260 Lezennes - France
Fax +33 3 20 67 67 68 Fecha límite para devolver el formulario de respuesta del cliente
10/07/2020
Es importante que su organización tome las acciones detalladas en el FSN y confirme que ha recibido el FSN. La respuesta de su organización es la evidencia que necesitamos para monitorizar el progreso de las acciones correctivas
ALERTA FARMACÉUTICA
Referencia:DICM/CONT/IV
Nº alerta:R_07/2020
Fecha:08 de mayo de 2020
Producto:Principio activo
Marca comercial y presentación:Clorhexidina digluconato 20% solución, fabricado por MEDICHEM S.A.
Lotes:Todos los lotes fabricados desde el día 27 de agosto de 2019 hasta el 20 de marzo de 2020, los cuales vandesde el lote A-190406 hasta el lote A-200131
Fabricante del principio activo:MEDICHEM, S.A.
Domicilio del fabricante del principio activo:
Polígono Industrial de Celrà 17460 Celrà. Gerona
Descripción del defecto:Se ha detectado contaminación microbiana (Serratia marcescens) en algunos lotes del citado principio activoy en la línea de fabricación. Se considera que todos los lotes fabricados desde el 27 de agosto de 2019 hastael 20 de marzo de 2020 pueden estar potencialmente afectados por esta contaminación.
Información sobre la distribución:Cadena distribución y fabricación
Clasificación de los defectos:Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:Prohibición de uso de los lotes de principio activo indicados previamente y devolución al fabricante delprincipio activo por los cauces habituales.
En caso de que alguno de los lotes de principio activo afectados se haya utilizado para la fabricación deun producto terminado (autorizado en España o fabricado para exportación), el titular de la autorización decomercialización o el fabricante deberán informar de inmediato a la Agencia.
Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Localizador: K A Z J J 2 5 7 C 3
Fecha de la firma: 08/05/2020
Puede comprobar la autenticidad del documento en la sede de la AEMPS: https://sede.aemps.gob.es
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 1
DO003-DICM-PE020_Ed1
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 828022 MADRIDTel.: (+34) 91.822.52.01Fax: (+34) 91.822.52.43
ALERTA FARMACÉUTICA
Referencia:DICM/CONT/IV
Nº alerta:R_07/2020
Fecha:08 de mayo de 2020
Producto:Principio activo
Marca comercial y presentación:Clorhexidina digluconato 20% solución, fabricado por MEDICHEM S.A.
Lotes:Todos los lotes fabricados desde el día 27 de agosto de 2019 hasta el 20 de marzo de 2020, los cuales vandesde el lote A-190406 hasta el lote A-200131
Fabricante del principio activo:MEDICHEM, S.A.
Domicilio del fabricante del principio activo:
Polígono Industrial de Celrà 17460 Celrà. Gerona
Descripción del defecto:Se ha detectado contaminación microbiana (Serratia marcescens) en algunos lotes del citado principio activoy en la línea de fabricación. Se considera que todos los lotes fabricados desde el 27 de agosto de 2019 hastael 20 de marzo de 2020 pueden estar potencialmente afectados por esta contaminación.
Información sobre la distribución:Cadena distribución y fabricación
Clasificación de los defectos:Clase 1
Medidas cautelares adoptadas:Prohibición de uso de los lotes de principio activo indicados previamente y devolución al fabricante delprincipio activo por los cauces habituales.
En caso de que alguno de los lotes de principio activo afectados se haya utilizado para la fabricación deun producto terminado (autorizado en España o fabricado para exportación), el titular de la autorización decomercialización o el fabricante deberán informar de inmediato a la Agencia.
Actuaciones a realizar por las CCAA:Seguimiento de la retirada
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios Localizador: K A Z J J 2 5 7 C 3
Fecha de la firma: 08/05/2020
Puede comprobar la autenticidad del documento en la sede de la AEMPS: https://sede.aemps.gob.es
CORREO ELECTRÓNICO
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DO003-DICM-PE020_Ed1
C/ CAMPEZO, 1 - EDIFICIO 828022 MADRIDTel.: (+34) 91.822.52.01Fax: (+34) 91.822.52.43