"La calidad nunca es un accidente; siempre es el resultado de un esfuerzo de la inteligencia” Página 1

mUNIVERSIDAD TÉCNICA DE MACHALA

FACULTAD DE CIENCIAS QUÍMICAS Y DE LA SALUD

CARRERA DE BIOQUÍMICA Y FARMACIA

LABORATORIO DE CONTROL DE MEDICAMENTOS

Profesor: Bioq. Farm. Carlos García MSc.

Alumnos: Jirón Vélez Yiceth – Ortega María Alejandra – Pardo Leiva Yasmani

Curso: Quinto Año Paralelo: B

Grupo N° 3

Fecha de Elaboración de la Práctica: jueves 4 de septiembre del 2014

Fecha de Presentación de la Práctica: jueves 11 de septiembre del 2014

PRÁCTICA N° 9

TÍTULO DE LA PRÁCTICA: CONTROL DE CALIDAD

(Forma Farmacéutica Sólida: Comprimidos)

TEMA: Dosificación de Albendazol.

NOMBRE COMERCIAL: ADAZOL

LABORATORIO FABRICANTE: AeroMax Lab.

PRINCIPIO ACTIVO: Albendazol.

CONCENTRACION DEL PRINCIPIO ACTIVO: 200 mg.

OBJETIVOS DE LA PRÁCTICA:

Determinar la cantidad de principio Activo (Albendazol) contenido en una Forma

Farmacéutica Solida.

Identificar si el fármaco cumple o no con lo requerido por la farmacopea.

Adiestrar en cuanto a la determinación, verificación y valoración aplicando el

método de titulación directa.

MATERIALES: SUSTANCIAS:

Agitador Ácido Acético Glacial 30ml (400 gotas)

Soporte universal. Ácido Perclórico HClO4 0.1 N: 2.4ml (48 gotas)

Bureta. Alcohol potable (C2H5OH) 96°

Probeta Comprimidos de Albendazol: 0.19 g

Vaso de Precipitación. Indicadora de cristal violeta: 1gota

Mortero Ácido Fórmico CH2O2 0.5 ml (10gotas)

Guantes de Látex.

Bata de Laboratorio EQUIPOS:

Mascarilla Balanza

Zapatones y Gorro

Pipeta

Mortero y Pilón

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PROCEDIMIENTO:

1. Desinfectar el área de trabajo.

2. Imprescindible la bioseguridad: colocarse la mascarilla, bata de laboratorio, gorro,

zapatones y guantes.

3. Tener todos los materiales a utilizar listos en la mesa de trabajo.

4. Observar el contenido de p.a. en la composición del comprimido a analizar.

5. Pesar 3 comprimidos de la muestra y determinar el peso promedio.

6. Triturar la muestra en un mortero a polvo fino con la ayuda del pilón.

7. Determinar la cantidad de muestra con p.a. requerido (60 mg) mediante cálculos y pesar.

8. Disolver con 30 ml de ácido acético glacial.

9. Posteriormente adicionar a esta solución 2 ml de ácido fórmico.

10. Agregar una gota de solución indicadora cristal violeta.

11. Titular con solución de HClO4 0,1 N hasta observar coloración verde que indica punto

final de la titulación.

12. Como datos tenemos que 1ml de HClO4 0,1 N equivale a 25.95 mg de p.a., y que los

parámetros referenciales son del 98 – 102%.

13. Determinar si los comprimidos de Albendazol cumplen con las normas de la farmacopea.

GRÁFICOS:

Desinfectar el área Reducir a polvo fino y Pesar

Disolver en Ácido Acético Agregar 1gota de Indicador Agregar la sol para Titular

Pesar una muestra y

determinar peso promedio

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OBSERVACIÓN:

Características Organolépticas:

Olor: Agradable

Color: Blanco Hueso

Aspecto: Homogénea

Forma: Cilíndrica

Sabor: Dulce

El punto final de la titulación se determinó mediante el cambio de coloración de un tono

violeta a un verde, lo cual indica el punto final de la titulación, consumo práctico.

CÁLCULOS:

Datos:

Peso de los 3 comprimidos: 1.9 g

Peso promedio: 0,633 g

p.a.: 200 mg

Consumo práctico: 2.4 ml

K HClO4 0.1N = 0.9989

P. Referencias: 98-102 %

Trabajar: 60mg

1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 25.53 mg p.a.

Cantidad que empezamos Titulamos

Antes Después

Volumen Final

Características Físicas:

ⱺ: 6mm

h: 3mm

Peso medio: 0,19 g

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0.63 g tableta -------- 200 mg de p.a.

X -------- 60 mg de p.a.

X= 0.189 g de tablet

1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 25.53 mg p.a.

X ------- 60 mg de p.a

X= 2.35 ml HClO4 0.1N

Consumo Real= Consumo práctico x K

Consumo Real= 2.4 ml x 0.9989

Consumo Real= 2.397 ml de HClO4 0.1N

1ml soluc. HClO4 0.1N -------- 25.53 mg p.a.

2.397 ml HClO4 0.1N -------- X

X = 61.2 mg p.a.

60 mg p.a. -------- 100%

61.2 mg p.a. -------- X

X= 102 %

RESULTADOS:

El porcentaje Real (% R) obtenido según los cálculos realizados fue del 102% de concentración

de Albendazol.

INTERPRETACIÓN:

Los parámetros de referencia son del 98-102%, la cantidad del principio activo (Albendazol) en

la tableta representa el 102%, a lo cual podemos señalar por lo tanto que esta forma farmacéutica

sólida cumple con los requisitos técnicos y analíticos de la farmacopea.

*Cumple porque al parecer el producto SI fue elaborado estrictamente con la cantidad adecuada

de p.a. y bajo parámetros de Calidad, normas oficiales que deben ser cumplidas por todos los

laboratorios farmacéuticos antes de comercializar sus medicamentos.

RECOMENDACIONES:

Utilizar la respectiva protección para la realización de la práctica.

Evitar contaminar la muestra para evitar errores.

Realizar todos los procedimientos escritos en la guía de la práctica.

CONCLUSIONES:

Mediante esta práctica logramos cumplir los objetivos trazados que es la determinación de la

cantidad de principio activo que está contenido en una forma farmacéutica sólida como son las

tabletas de Albendazol, pudiendo manifestar que el medicamento si cumple con las normas de la

farmacopea y por lo tanto es un producto de calidad.

Pesar

Consumo Exacto de soluc.

de HClO4 en la titulación.

mg de p.a contenidos en la

muestra

Porcentaje Real

Consumo Teórico

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CUESTIONARIO:

QUE ES EL ALBENDAZOL?

El Albendazol es un compuesto derivado de los benzimidazoles indicado como fármaco en el

tratamiento de una variedad de infestaciones causadas por parásitos (cestodos, nematodos,

Ancylostoma duodenale, Necator americanus, Trichuris trichiura y en el tratamiento de la

Esquistosomiasis.

CUÁL ES SU EFECTO ADVERSO? El Albendazol puede causar vértigo, cefaleas, fiebre, nauseas, vomito o alopecia temporal. En

raras ocasiones puede causar dolor faríngeo persistente, cefalea severa, convulsiones, problemas

visuales, ictericia cutánea o conjuntival, orina oscura, dolor abdominal, problemas de

coagulación, cambios de humor, rigidez cervical, cambio en el volumen urinario, también son

factibles las reacciones alérgicas.

CUÁL ES SU MECANISMO DE ACCION?

Como antiparasitario, el Albendazol causa alteraciones degenerativas en las células del tegumento

y del intestino de vermes al unirse a un sitio de unión específico de la tubulina, inhibiendo así la

proliferación y ensamblaje de los micros túbulos.

CUÁLES SON LAS CONTRAINDICACIONES?

Hipersensibilidad a compuestos de la clase de los benzimidazoles.

BIBLIOGRAFÍA Y WEBGRAFIA:

Jácome Alfredo R. (2003) Historia de los medicamentos. Academia Nal. De Medicina, 2003

- 317 páginas

http://www.vademecum.es/principios-activos-albendazol-m01ab05

http://es.wikipedia.org/wiki/Albendazol

GLOSARIO:

ALOPECIA TEMPORAL: Es una enfermedad de la piel que se caracteriza por la existencia de

una zona de forma triangular u ovalada, localizada en la región frontal o temporal del cuello

cabelludo en la que existe pérdida de cabello de carácter permanente, a veces en lugar de pelo

normal, existe un fino vello apenas perceptible.

ANTIPARASITARIO: Es un medicamento usado en humanos y animales para el tratamiento

de infecciones causadas por bacterias y parásitos y también para el tratamiento de algunas formas

de cáncer.

BENZIMIDAZOLES: Son hidrocarburos aromáticos y heterocíclicos, caracterizados por la

fusión del benceno e imidazol. El compuesto benzimidazol más prominente en la naturaleza es el

N-ribosil-dimetilbenzimidazol, que sirve como ligando axial de cobalto en la vitamina B12.

TUBULINA: Se refiere a una proteína y que comparten una identidad entre sus cadenas de

aminoácidos de 35 a 40%. Comúnmente, se denomina tubulina a un heterodímero formado por

dos subunidades (α y β) que al ensamblarse de manera altamente organizada genera uno de los

principales componentes del citoesqueleto, los microtúbulos.

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ALUMNOS:

_____________________ ________________________

María Ortega Reyes Yiceth Jirón Vélez

Estudiante Estudiante

_____________________ ________________________

Yasmani Pardo Leiva BQF Carlos García

Estudiante Catedratico

ANEXOS:

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EJERCICIO

Un laboratorio farmacéutico ha enviado al departamento de control de calidad UTMACH unos

muestra de unos comprimidos Albendazol según la empresa fabricante cada Albendazol contiene

200g de Albendazol (principio activo). Para el control de calidad. Para valorar dicho producto

farmacéutico se utilizó una solución de HClO4 0.1N, obteniéndose un consumo práctico de 5.1ml.

Determinar el consumo teórico, consumo real y porcentaje real. Si se conoce que cada ml de

HClO4 0.1N se equivalen con 25.95mg de Albendazol y que la constante de HClO4 0.1N es de

0.9989.- Efectué su conclusión sabiendo que los parámetros referenciales son de 98–102 %.

CÁLCULOS:

Datos:

1ml HClO4 0.1N 25.95mg p.a. (Albendazol)

DATOS

Peso de 3 comprimidos: 0.87 g

Peso de Muestra: 0,471 g

p.a.: 60 mg

Consumo práctico: 5.1ml

K HClO4 0.1N = 0.9989

P. Referencias: 98-102 %

100mg p.a. se disuelven en 5,5 ml ácido acético glacial.

Trabajar: 130mg

Consumo Teórico: ?

Porcentaje real: ?

PESO DE LA MUESTRA

0.2175 g comprimido -------- 60 mg de p.a.

X -------- 130 mg de p.a.

X= 0.471 g de comprimido.

CONSUMO TEÓRICO

100 mg p.a. -------- 5.5 ml Ac. Acético glacial

130 mg de p.a. ------- X

X= 7.15 ml Ac. Acético glacial

1ml soluc. HClO4 0.1N ----------- 25.95 mg p.a.

X --------------------------- 130 mg de p.a.

X= 5.00 ml HClO4 0.1N

CONSUMO REAL = CONSUMO PRACTICO X K HClO4

Consumo Real= 5.1 ml x 0.9989

Consumo Real= 5.09 ml de HClO4 0.1N

Pesar

Consumo Exacto de soluc.

de HClO4 en la titulación.

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PORCENTAJE REAL

1ml soluc. HClO4 0.1N -------- 25.95 mg p.a.

5.09 ml HClO4 0.1N -------- X

X = 132.08 mg p.a.

130 mg p.a. -------- 100%

132.08 mg p.a. -------- X

X= 101.60 %

El 101.60% real, de concentración de ALBENDAZOL obtenido se encuentra dentro de

los parámetros (98-102) % establecidos por la farmacopea. Como químico crítico puedo

manifestar que al evaluar sistemáticamente este comprimido cumple con lo requerido por

la farmacopea.

Además laboratorio farmacéutico saco un lote de 1000 comprimidos Albendazol, para realizar el

respectivo control de calidad, del cual se toma al azar el 10% del total del lote. Conociendo que

los comprimidos 1,2 y 3 pesaron 0.65mg; los comprimidos 4, 5 y 6 pesaron 0.68mg y los cuatro

últimos comprimidos pesaron 0.67mg. Determine la media, varianza y desviación estándar.

C1: 0.65 C4: 0.68 C7: 0.67 C10: 0.67

C2: 0.65 C5: 0.68 C8: 0.67

C3: 0.65 C6: 0.68 C9: 0.67

CÁLCULOS:

Determinación de la media

0.65 + 0.65 + 0.65 + 0.68 + 0.68 + 0.68 + 0.67 + 0.67 + 0.67 + 0.67

10

6.67

10

0.67

Determinación de la varianza

(0.65 – 0.67) + (0.65 – 0.67) + (0.65 – 0.67) + (0.68 – 0.67) + (0.68 – 0.67) +

(0.68 – 0.67) + (0.67 – 0.67) + (0.67 – 0.67) + (0.67 – 0.67) + (0.67 – 0.67)

(10 - 1)

mg de p.a contenidos en la

muestra

Porcentaje Real

X =

X =

X =

S = 2

2 2

2 2

2 2 2

2 2 2

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(– 0.02) + (– 0.02) + (– 0.02) + (0.01) + (0.01) + (0.01)

9

0.0004+0.0004+0.0004+0.0001+0.0001+0.0001

9

0.0015

9

0.00016667

Determinación de la desviación estándar

0.013

S = 2

S = 2

2 S =

S = 0.00016667

S =

S = 2

2 2 2 2 2 2