ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

“Año de la Integración Nacional y del Reconocimiento de Nuestra Diversidad”

FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUIMICA

CURSO DE INDUSTRIA FARMACÉUTICA

TEMA : ENVASES PRIMARIOS PARA USO

FARMACÉUTICO

DOCENTE :

INTEGRANTES :

CICLO :

SECCIÓN :

TURNO :

LIMA – PERÚ

2012

INTRODUCCIÓN

1

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

Los antioxidantes son sustancias que en el cuerpo humano tienen la función principal de anular los efectos perjudiciales de los radicales libres en las células. Los antioxidantes se pueden encontrar en una variedad de elementos naturales, pero la presente revisión se basara en los alimentos que contienen este tipo de compuestos y en los beneficios de los mismos para la salud; ya que disminuyen el riesgo de ciertas patologías degenerativas del organismo.

La función antioxidante en la salud humana cumple un papel prioritario porque permite la eliminación de radicales libres quienes se encuentran relacionados directamente con los procesos de envejecimiento y de una cantidad apreciable de enfermedades en el ser humano.Existen dentro de la gran gama de alimentos una parte que presenta propiedades antioxidantes dentro de su composición y que a su vez se ha demostrado científicamente que previenen, palean y tratan una serie no despreciable de enfermedades asociadas a los radicales libres y a los demás procesos oxidativos dentro del cuerpo humano.En este trabajo monográfico se abordan distintos aspectos relativos a la función antioxidante en la salud humana y a los alientos que contienen este tipo de compuestos.

Todos los medicamentos, una vez que han sido elaborados, deben ser sometidos a una

serie de operaciones, conocidas genéricamente como operaciones de

acondicionamiento, para que puedan llegar al usuario en condiciones óptimas de

estabilidad, seguridad y eficacia. Este envasado de medicamentos se hace totalmente

imprescindible ya que se posibilita su identificación, manipulación, transporte,

distribución, almacenamiento, dispensación y utilización.

Todo esto hace que, en general, la decisión que adopte una industria farmacéutica sobre

la calidad de un envase y embalaje no sea tomada con un

criterio de abaratamiento de costes sino adoptando cualquier medida que aumente la

seguridad de conservación del producto.

2

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

CAPITULO IAGENTES ANTIOXIDANTES

¿Qué son los antioxidantes?

Los antioxidantes o conservantes son sustancias, que en su mayoría pueden ser clasificados por su naturaleza química como polifenoles - compuestos moleculares formados por más de un anillo bencénico unido a un grupo hidroxilo-, y que tienen como misión impedir, dentro de la propia fruta donde se encuentran, los procesos de carácter oxidativo y mantenerla de esta manera por más tiempo en condiciones óptimas.El caso más claro es el de la cáscara de avellana, conocida por su alto contenido en dichas sustancias, que impiden una putrefacción prematura de la misma para proteger a la semilla de los agentes externos que la pondrían en peligro. Esto se podría extrapolar a cualquier otra fruta, en la que los antioxidantes, químicamente, tratarán de decelerar el proceso de deterioro que sufre la misma con el paso del tiempo.Lógicamente la naturaleza es sabia y a medida que pasa el tiempo, el contenido en antioxidantes de la fruta disminuye considerablemente y en proporción a su menor necesidad dentro de su misión por mantener la fruta ‘fresca’.

EN QUE CONSISTELa oxidación de las grasas es la forma de deterioro de los alimentos más importante después de las alteraciones producidas por microorganismos.La reacción de oxidación es una reacción en cadena, es decir, que una vez iniciada, continúa acelerándose hasta la oxidación total de las substancias sensibles. Con la oxidación, aparecen olores y sabores a rancio, se altera el color y la textura, y desciende el valor nutritivo al perderse algunas vitaminas y ácidos grasos poliinsaturados. Además, los productos formados en la oxidación pueden llegar a ser nocivos para la salud.Las industrias alimentarias intentan evitar la oxidación de los alimentos mediante diferentes técnicas, como el envasado al vacío o en recipientes opacos, pero también utilizando antioxidantes. La mayoría de los productos grasos tienen sus propios antioxidantes naturales, aunque muchas veces estos se pierden durante el procesado (refinado de los aceites, por ejemplo), pérdida que debe ser compensada. Las grasas vegetales son en general más ricas en sustancias antioxidantes que las animales. También otros ingredientes, como ciertas especias (el romero, por ejemplo), pueden aportar antioxidantes a los alimentos elaborados con ellos.Por otra parte, la tendencia a aumentar la insaturación de las grasas de la dieta como una forma de prevención de las enfermedades coronarias hace más necesario el uso de antioxidantes, ya que las grasas insaturadas son mucho más sensibles a los fenómenos de oxidación.

COMO ACTUAN Los antioxidantes pueden actuar por medio de diferentes mecanismos:

Deteniendo la reacción en cadena de oxidación de las grasas. Eliminando el oxígeno atrapado o disuelto en el producto, o el presente en el espacio

que queda sin llenar en los envases, el denominado espacio de cabeza. Eliminando las trazas de ciertos metales, como el cobre o el hierro, que facilitan la

oxidación.

3

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

Los que actúan por los dos primeros mecanismos son los antioxidantes propiamente dichos, mientras que los que actúan de la tercera forma se agrupan en la denominación legal de "sinérgicos de antioxidantes", o mas propiamente, de agentes quelantes. Los antioxidantes frenan la reacción de oxidación, pero a costa de destruirse ellos mismos. El resultado es que la utilización de antioxidantes retrasa la alteración oxidativa del alimento, pero no la evita de una forma definitiva. Otros aditivos alimentarios (por ejemplo, los sulfitos) tienen una cierta acción antioxidante, además de la acción primaria para la que específicamente se utilizan.

¿Qué efectos tienen en nuestro cuerpo

¿Se imagina el lector que pudiéramos extraer estas sustancias de la fruta e introducirlas en nuestro organismo? Aparte de que el envejecimiento tendría lugar de un modo mucho más lento, se prevendrían enfermedades como el cáncer, úlcera, las cataratas, la artereoesclerosis, enfermedades degenerativas,... (Haegele et al, 2000; Halliwell et al., 1996; Michels et al., 2000). Además, numerosos estudios avalan la capacidad de estas sustancias como antiinflamatorios, antiartríticos, antihistamínicos, antialérgicos, etc...(Pratico et al., 2000; Wang et al., 1996).

¿A qué es debido esto?. Es muy sencillo responder a esta pregunta si tenemos en cuenta que los radicales libres y el oxígeno están implicados en las reacciones de oxidación responsables de un gran número de enfermedades.

Los radicales libres no son más que fragmentos moleculares que poseen algún electrón libre (no compartido) y por ello, son especies tremendamente inestables y con gran tendencia a reaccionar. Son iniciadores de diferentes reacciones en cadena que tienen lugar en nuestro organismo y que están clásicamente relacionadas con patologías de diferente índole. El oxígeno, por su parte, es evidente que es promotor y protagonista indiscutible de este tipo de procesos.

Visto esto, las sustancias antioxidantes, dependiendo de su estructura química y reactividad, actuarán en general, por dos caminos:- Deteniendo la formación de radicales, de manera que se inicien otras reacciones de carácter competitivo.- Capturando el oxígeno, denominándose de esta forma sustancias antioxígeno.

¿Cuáles son las principales fuentes naturales de antioxidantes?

Como ya se ha indicado, todas las frutas contienen sustancias conservantes como mecanismo de defensa a su propio envejecimiento. Sin embargo, algunas de ellas destacan con respecto a las demás por su alto contenido en los mismos:

- <a href.=” www.mujeresdeempresa.com/vida_cotidiana/vida010302.htm”>Manzana</a>: Así, en pruebas de laboratorio, distintos investigadores hallaron que extractos obtenidos de la cáscara de manzana (Malus pumila) inhibían el crecimiento de las células cancerígenas en casi un 50% y que 50 g. de manzana fresca puede ser más beneficiosa que una dosis ¡de 750 mg. de vitamina C!

- Fresa (Fragaria virginiana) es otra de las frutas estrella, como lo demuestra el riguroso estudio realizado en 2002 en la Universidad Nacional de Singapur (Leong et

4

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

al., 2002), avalado por diferentes técnicas in vitro y que la sitúan a la cabeza de un ranking de las frutas con mayor contenido polifenólico.

- Carambola, (Averrhoa carambola), que además de su atractiva forma y dulce sabor, se revela como la fruta tropical con resultados más prometedores.

- (Vitus vinifera), y más concretamente de su pepita ‘superantioxidante’ que se ha revelado como la pócima natural más completa que existe en la prevención de distintas enfermedades. Ya hay países donde se comercializa su extracto a un precio nada asequible.

- Planta de ginkgo (Ginkgo biloba), que ha demostrado los mejores resultados en los experimentos in vivo (Pietta et al., 1998).

El futuro y algunas recomendaciones

Hablar del futuro de los antioxidantes naturales es hablar del futuro de la medicina natural. Bien es cierto que aunque en España ésta cuenta con poco arraigo, en países como EE.UU. más de la mitad de la población recurre a este tipo de medicina cuando tiene algún problema de salud.

Es conveniente mentalizarse de que existe una relación directa entre lo que comemos y los problemas de salud que sufrimos hoy y que sufriremos en el futuro. La sabiduría popular nos ha repetido con insistencia lo de ‘somos lo que comemos’ o eso de ‘la farmacia está en la cocina’. Sin embargo, mientras todos hemos escuchado alguna vez como explicación ante la enfermedad irreversible del vecino lo de ‘Es normal, se fumaba un paquete de cigarrillos al día’,nunca escuchamos, sin embargo, aquello de ‘Es normal, seguía una dieta pobre en frutas’ que puede ser una causa tan real como la primera.

Pues bien, mientras no tomemos conciencia de ello, de la repercusión que esta clase de alimentos tienen sobre nuestra salud, seguiremos perjudicándonos a nosotros mismos, que, al fin y al cabo, es a quien más queremos. ¿O no?.

5

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

CAPITULO IISABORIZANTES

Definición Los saborizantes son preparados de sustancias que contienen los principios sápido-

aromáticos, extraídos de la naturaleza (vegetal) o sustancias artificiales, de uso permitido en términos legales, capaces de actuar sobre los sentidos del gusto y del olfato, pero no exclusivamente, ya sea para reforzar el propio (inherente del alimento) o transmitiéndole un sabor y/o aroma determinado, con el fin de hacerlo más apetitoso pero no necesariamente con este fin.

Suelen ser productos en estado líquido, en polvo o pasta, que pueden definirse, en otros términos a los ya mencionados, como concentrados de sustancias.

Es de uso habitual la utilización de las palabras sabores, esencias, extractos y oleorresinas como equivalentes a los saborizantes.Otro concepto de saborizante es el de considerarlos parte de la familia de los aditivos. Estos aditivos no sólo son utilizados para alimentos sino para otros productos que tienen como destino la cavidad bucal del individuo pero no necesariamente su ingesta, por ejemplo la pasta de dientes, la goma de mascar, incluso lápices, lapiceras y juguetes son saborizados.

Importancia La importancia de identificar los compuestos químicos de los sabores radica en la

posibilidad de aislarlos, reproducirlos artificialmente y añadirlos como aditivos alimenticios, llamados saborizantes. Los saborizantes u aromatizantes devuelven o resaltan el sabor que han perdido los alimentos durante el proceso de elaboración, o simplemente mejoran su sabor natural.

Tipos Naturales: Son obtenidos de fuentes naturales y por lo general son de uso

exclusivamente alimenticio por métodos físicos tales como extracción, destilación y concentración.

Sintéticos: Elaborados químicamente que reproducen las características de los encontrados en la naturaleza.

Artificiales: Obtenidos mediante procesos químicos, que aún no se han identificado productos similares en la naturaleza. Suelen ser clasificados como inocuos para la salud.Colorantes, saborizantes y azúcares: Los colorantes, saborizantes y azúcares son aditivos químicos que usa la industria alimenticia para que el color, el olor e incluso el sabor de los alimentos sea más rico o intenso de lo que serían naturalmente; se agregan intencionalmente a los alimentos, sin el propósito de nutrir en la mayoría de los casos y con el objetivo de modificar las características físicas, químicas, biológicas o sensoriales durante el proceso de manufactura.

Potenciadores del sabor Los potenciadores del sabor son substancias que, a las concentraciones que se utilizan

normalmente en los alimentos, no aportan un sabor propio, sino que potencian el de los otros componentes presentes. Además influyen también en la sensación de "cuerpo" en el paladar y

6

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

en la de viscosidad, aumentando ambas. Esto es especialmente importante en el caso de sopas y salsas, aunque se utilizan en muchos más productos.

E-620 acido L-glutámico E-621 Glutamato de sodio E-622 Glutamato de potasio E-623 Glutamato de calcioE-624 Glutamato amónicoE-625 Glutamato de magnesio

El ácido L-glutámico es un aminoácido, componente estructural de las proteínas y, por tanto, al formar parte de ellas, se encuentra presente en todos los seres vivos (un hombre adulto tiene en su cuerpo alrededor de 2 Kg.) y en casi todos los alimentos (la ingestión diaria de ácido glutámico por parte de una persona con una dieta normal es del orden de los 20 g). En forma libre se encuentra también en muchos alimentos, aunque en pequeña cantidad, especialmente en tomates y champiñones. Esta es probablemente una de las razones de que éstos sean tan útiles como componentes de guarniciones, salsas y sopas. También se encuentra libre en los peces de la familia de los túnidos, a los que confiere su peculiar sabor a carne, distinto del de los otros pescados, y en algunos quesos. Metabolicamente, el ácido L-glutámico es prácticamente equivalente en forma libre o combinada, ya que las proteínas se destruyen en el aparato digestivo, produciendo los aminoácidos individuales, que son los que se absorben. Sin embargo, solo tiene efecto sobre el sabor en forma libre.

El ácido glutámico se aisló por primera vez en 1866, y en 1908 se descubrió que era el componente responsable del efecto potenciador del sabor de los extractos del alga Laminaria japónica, usados tradicionalmente en la cocina japonesa. Desde 1909 se produce comercialmente para su uso como aditivo alimentario. El método más usado es por fermentación de azúcares residuales de la industria agroalimentaria, siendo Japón y Estados Unidos los principales productores.

El ácido D-glutámico, muy parecido químicamente, no tiene actividad ni como elemento de construcción de las proteínas ni como potenciador del sabor.

Su toxicidad es mínima. A partir de experimentos con animales se puede deducir que la dosis letal para un hombre adulto sería de bastante más de 1 Kg. ingerido de una sola vez.

A partir de 1968 empezó a hablarse del "síndrome del restaurante chino", designando por este término una serie de síntomas (hormigueo, somnolencia, sensación de calor y opresión en la cara,) de los que se acusaba a la ingestión de cantidades relativamente elevadas de glutamato, muy utilizado en la cocina oriental. En un estudio de hace 10 años se estimaba que este fenómeno podía afectar al 1-2% de los adultos, pero sólo a concentraciones en los alimentos del orden de 30 g/Kg. Además, muchas de las personas que alegan ser sensibles al glutamato no lo son en realidad, no presentando los síntomas descritos en pruebas ciegas. Cuando estos síntomas subjetivos se presentan, desaparecen rápidamente, y no van acompañados de cambios fisiológicos (temperatura local, presión arterial, etc.).

7

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

El ácido glutámico no es un aminoácido esencial, es decir, el organismo humano es capaz por sí mismo de fabricar todo el que necesita a partir de otros componentes. Cuando la ingesta es mayor que la necesaria para la fabricación de proteína, se utiliza el exceso como una fuente de energía.

El cerebro tiene una concentración de ácido glutámico libre unas 100 veces superior a la de la sangre. No obstante, la ingestión de esta substancia no le afecta positiva ni negativamente. Las advertencias sobre su toxicidad para el cerebro que se encuentran a veces se basan en el efecto sobre animales a dosis enormes, que extrapoladas al hombre representarían del orden de 1/4 de Kg. de una sola vez, y además inyectado. No obstante, la mayor sensibilidad del cerebro en animales jóvenes hace que haya dejado de utilizarse en alimentos infantiles en muchos países (en bastantes, de forma voluntaria por los fabricantes). Tampoco tiene ningún efecto positivo sobre la inteligencia o la capacidad de estudio, como dan a entender ocasionalmente algunos comercializadores de suplementos dietéticos y de alimentos "milagrosos".

E-626 acido guanílico, GMP E-627 Guanilato sódicoE-628 Guanilato potásico E-629 Guanilato cálcicoE-630 Acido inosínico, IMP E-631 Inosinato sódico 632 Inosinato potásico E-633 Inosinato cálcico E-635 5'-Ribonucleótido de sodio

Son potenciadores del sabor mucho más potentes que el glutamato (más de 20 veces). Se utilizan como aditivos alimentarios desde principios de los años sesenta, usualmente mezclados entre ellos y con el glutamato (el E-635 ya es en realidad una mezcla de diferentes ribonucleótidos). Se obtienen por hidrólisis, seguida usualmente de otras modificaciones químicas, a partir de levaduras o de extractos de carne o de pescado.

Se utilizan especialmente en derivados cárnicos, fiambres, patés, en repostería y galletas y en sopas y caldos deshidratados, en los que aumentan la sensación de cuerpo y viscosidad. También se utilizan en salsas.

Estas substancias se encuentran naturalmente en todos los organismos (incluyendo el hombre) ya que son precursores de substancias muy importantes fisiológicamente, por ejemplo del ATP y GTP, transportadores de energía, y de los ácidos nucleicos, portadores de la información genética. Sin embargo, las personas con un exceso de ácido úrico deben evitar alimentos ricos en estos componentes, ya los contengan en forma natural o como aditivo, ya que el ácido úrico es el producto final de su metabolismo. En la carne, los peces y en algunos crustáceos el IMP se forma en cantidades elevadas tras la muerte del animal. En los arenques puede alcanzar concentraciones de hasta 2,8 g/kg, desapareciendo luego con el transcurso del tiempo, al perder éstos la frescura.

E-636 Maltol

8

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

E-637 Etil maltol

El maltol se forma por rotura de los azúcares, especialmente de la fructosa durante su calentamiento. Aparece espontáneamente en el procesado de algunos alimentos, especialmente en el tostado de la malta, de donde toma el nombre, pero también en la elaboración de productos de repostería, galletitas, en el tostado del café o del cacao, etc. El etil maltol no se conoce como componente natural de los alimentos.

Estas substancias tienen olor a caramelo, potenciando el sabor dulce de los azúcares y permitiendo reducir la cantidad que debe añadirse para conseguir un sabor dado. El etil maltol es alrededor de cinco veces más potente que el maltol. Se utilizan únicamente como aditivos directos en repostería, confitería, bollería y elaboración de galletas. Sin embargo, puede formar también parte de los aromas de fritos, o en los de caramelo que se utilizan en la elaboración de yogures, postres, chicles, etc. La ingestión diaria admisible es de 1 mg/Kg de peso para el maltol y de 2 mg/Kg para el etil maltol. Estas substancias se absorben en el intestino y se eliminan fácilmente en la orina, por un mecanismo común con el de otras muchas substancias extrañas al organismo.

CAPITULO IIICOLORANTES

Los colorantes son sustancias de origen natural o artificial que se usan para aumentar el color de los alimentos, ya sea por que el alimento a perdido color en su tratamiento industrial o bien para hacerlo más agradable a la vista y más apetecible al consumidor.Aquellas sustancias que se añaden o devuelven color a un alimento, e incluyen componentes naturales de sustancias alimenticias y otras fuentes naturales que son naturalmente consumidas como alimentos por si mismos y no son habitualmente utilizados como ingredientes característicos en alimentación.

9

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

Los preparados obtenidos a partir de los alimentos y otras materias naturales obtenidas mediante extracción física o química que ocasione una selección de los pigmentos que se usan como componentes nutritivos o aromáticos.Los colorantes se dividen en dos grandes grupos: colorantes naturales y colorantes artificiales. Todos ellos llevan un numero que los identifica en el caso de Europa este numero va precedido de una E. Ejemplo: E-120.Hay aromas que por su proceso de extracción (provenientes de productos naturales) contienen sustancias colorantes que pueden conferir color al alimento en el que se usan. Estos aromas se denominan extractos vegetales naturales.

Las formulas químicas de los colorantes alimentarios suelen ser muy diferentes y es difícil encontrar una clasificación adecuada, aunque se pueden distinguir a que grupos pertenecen según su estructura química: azoicos, xanténicos, quinoleínicos, trifenilmetánicos, indigoides, ftalocianínicos, etc.Los colorantes de síntesis deben reunir una serie de características, para asegurar su buen uso.Los requisitos exigidos son:1.- Ser inocuo.2.- Constituir una especie química definida y pura.3.- Tener gran poder tintorial, con objeto de utilizar la mínima cantidad posible y ser fácilmente incorporables al producto.4.- Ser lo mas estable posible a la luz y al calor.5.- Poseer compatibilidad con los productos que deben teñir.6.- No poseer olor ni sabor desagradables.7.- Ser indiferente PH, agentes oxidantes y reductores.8.- Ser lo más económico posible.

Factores que contribuyen a la inestabilidad

- Trazas de metales- Altas temperaturas- Agentes óxido-reductores- Luz- PH

Algunos colorantes azoicos con trazas de metales en el producto o en el envase, alterando el color. Otros se degradan cuando son expuestos a ciertos azúcares, aldehidos, peróxidos y ácidos. Generalmente, la luz es la principal causa de degradación de los colorantes (las lacas son mas estables frente a este agente).También hay que resaltar el hecho de que no todos los colorantes son estables a todos los valores de PH. Algunos fenómenos están relacionados con este agente, como puede ser la vida media, los cambios de solubilidad y la perdida del poder tintorial del colorante.

Desde el punto de vista sanitario, a través de Comité de Expertos, estudia de forma continuada los inconvenientes toxicológicos que pueden aparecer con los colorantes cuando son utilizados como aditivos alimentarios. En función de los resultados obtenidos de dichos estudios, se ha hecho la siguiente clasificación:

10

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

Categoría AColorantes admitidos para uso alimentario.

Categoría BColorantes que no han sido lo suficientemente estudiados para ser incluidos en la categoría A.

Categoría C-IColorantes no estudiados de forma exhaustiva, pero de los cuales ya se tienen bastantes datos obtenidos de los ensayos de larga duración.

Categoría C-IIColorantes con datos inadecuados para su evaluación, pero no se conocen resultados de los ensayos de toxicidad de larga duración, como para relacionarlos con procesos cancerígenos.

Categoría C-IIIColorantes de los cuales se tienen pocos datos para evaluarlos, pero que son suficientes como para relacionarlos con efectos perjudiciales para la salud.

Categoría DColorantes de los cuales se desconocen casi por completo, datos referentes a su posible toxicidad.

En las etiquetas de los envases que contengan colorantes (además de las exigencias generales establecidas para los aditivos) se hará constar las indicaciones de “colorante natural”, “colorantes artificial permitido” o “para coberturas de alimentos”, según sea el caso. Y cuando estén diluidos o incorporados a excipientes inocuos, se hará constar la concentración.En cuanto a la toxicidad de los colorantes, desde hace años se han mirado como agentes potencialmente tóxicos. En la actualidad no son peligrosos debido al conocimiento y al control que de ellos se tiene. Normalmente la toxicidad de un colorante, está relacionado con su absorción. El grado de seguridad requerido, depende de los campos de aplicación y frecuencia del uso. No es lo mismo, la toxicidad de un colorante, utilizado en jabones, cremas y otros productos aplicados en la superficie corporal, que aquélla que se pueda producir cuando el colorante es ingerido en medicamentos o alimentos. Se están estudiando colorantes de alto peso molecular, que no son absorbidos por el tracto gastrointestinal, con lo cual se reducirían los riesgos de toxicidad. Estos colorantes conocidos como “Colorantes Poliméricos” mantienen las propiedades físico-químicas de los colorantes naturales. Los pigmeos insolubles de colorantes poliméricos conocidos como lacas son obtenidos por absorción del colorante en un sustrato, generalmente de hidrato de alúmina. Estas lacas son muy estables frente a la luz y al calor. Entre otras propiedades tienen la de poder ser incorporadas a los productos en estado seco (lo cual es de gran utilidad en los procesos de fabricación). No todos los colorantes permitidos en un país, lo son en otros. Esta situación se debe a que los estudios toxicológicos no son realizados de igual manera en todos los países, obteniéndose por ello resultados diferentes. En algunos países, el criterio utilizado para los estudios, es el de

11

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

realizar los ensayos toxicológicos en situaciones análogas a las que van a ser empleados. Hay otro tipo de ensayos que se realizan inyectando soluciones de los colorantes propuestos, bajo la piel de los individuos objeto del estudio. Como los mecanismos de los test son diferentes, las conclusiones que se deriven de los mismos, también lo serán. Ello, comporta distintas listas de colorantes permitidos (o restringidos) para cada país. La Comunidad Europea tiene unas normas muy estrictas en cuanto ala lista de colorantes permitidos, su pureza y su dosis máxima al día. Se observa a nivel internacional una tendencia cada vez mayor a utilizar colorantes naturales. Esta corriente, la encabezan los países escandinavos. Por lo tanto, podemos asegurar que la importancia de los colorantes naturales irá aumentado a futuro.

Finalidad

El consumidor medio asocia ciertos colores a ciertos sabores, pudiendo influir el color de la comida en el sabor percibido, en productos que van desde las golosinas hasta el vino.2 Por este motivo, la industria alimentaria añade colorantes a sus productos, a veces con el fin de simular un color que es considerado «natural» por el consumidor, como por ejemplo el rojo a las cerezas confitadas  (que de otra forma serían beis), pero a veces por estrategia comercial, como el kétchup verde que Heinz lanzó el año 2000.Aunque la mayoría de los consumidores saben que los alimentos con colores brillantes y artificiales (como el kétchup verde mencionado antes o cereales infantiles como los Froot Loops) seguramente contienen colorantes alimentarios, muchos menos conocen que alimentos aparentemente «naturales» como las naranjas o el salmón también están a veces coloreados para darles un aspecto mejor y más homogéneo.3 Las variaciones de color a lo largo del año y los efectos del procesado y almacenaje hacen a menudo comercialmente ventajoso el mantenimiento del color esperado o preferido por los consumidores. Algunas de las principales razones son: Compensar la pérdida de color debida a la luz, el aire, los cambios de temperatura, la

humedad y las condiciones de almacenaje. Enmascarar las variaciones naturales del color. Mejorar los colores presentes naturalmente. Dar identidad a los alimentos. Proteger los sabores y vitaminas del daño ocasionado por la luz. Decoración, especialmente de pasteles y golosinas.

Usos

[editar] En alimentación La mayoría de los del mercado llevan colorantes artificiales. Su uso indiscriminado hace que los alimentos parezcan artificiales y el consumidor los rechazaría. A pesar de ello existen alimentos que son aceptados por las normativas internacionales y se ha investigado que si poseen colores llamativos pueden ser más aceptados por los consumidores que si no lo son. Tales son:caramelos, refrescos, alimentos para animales, gelatinas, helados, ciertos postres, cereales y panes, snacks, salchichas (su superficie), condimentos para ensaladas. La industria de refrescos es la que más colorantes alimentarios emplea.

12

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

[editar] Fuera de la industria alimentaria Debido a que los colorantes alimentarios suelen ser más seguros de usar que los pigmentos y tintes artísticos normales, algunos artistas los usan para pintar sus obras, especialmente en variantes como la pintura corporal.Los colorantes alimentarios pueden usarse para teñir tejidos, pero no suelen soportar bien el lavado cuando se usan sobre algodón, cáñamo y otras fibras vegetales. Algunos colorantes alimentarios pueden ser fijados sobre nailon y fibras animales.

Críticas y riesgos para la salud

Aunque las investigaciones pasadas no han detectado correlación entre el trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) y los colorantes alimentarios,4 5 nuevos estudios señalan que los conservantes sintéticos y los colorantes artificiales son agravantes de los síntomas del TDAH, tanto en los afectados del trastorno como en la población general.6 7 Los estudios más antiguos probablemente resultasen no concluyentes debido a métodos clínicos inadecuados para medir el comportamiento alterado; los informes parentales fueron indicadores más precisos de la presencia de aditivos que las pruebas clínicas.8 Varios estudios importantes muestran que el rendimiento académico se incrementó y los problemas de comportamiento decrecieron en grandes poblaciones de estudiantes no afectados por TDAH cuando los aditivos artificiales, incluyendo los colorantes, fueron eliminados de las dietas de las escuelas.9 10

Noruega prohibió todos los productos conteniendo alquitrán de hulla y productos derivados de éste en 1978. Nuevas leyes levantaron esta prohibición en 2001 siguiendo las directrices europeas.La tartracina provoca urticaria en menos del 0,01% de la población expuesta a ella.3

La eritrosina está relacionada con tumores de tiroides en ratas.11

La cochinilla se obtiene de insectos y por tanto no es vegano ni vegetariano. También se sabe que provoca reacciones alérgicas graves, incluso potencialmente fatales, en casos raros.12

El azul de Coomassie fue citado en un estudio reciente en el que ratas que había sufrido una lesión espinal recibían una inyección del tinte justo después de la herida, logrando recuperar o retener el control motor. El tinte ayuda a proteger la médula del adenosín trifosfato que el cuerpo envía a la zona tras una herida y que daña más el tejido nervioso al matar neuronas motoras.

Forma de suministro y aplicación de colorantes

Los colorantes se comercializan por lo general en forma de mezclas de polvo seco que contienen una o varias sustancias colorantes. Como el suministro de los colorantes es seco, se economizan costos de transporte y se garantiza una mejor conservación de productos. También los colorantes pueden ser suministrados en forma de soluciones (carmín de cochinilla E-120). La apariencia externa de un colorante no es un criterio para su calidad o intensidad, ya que puede variar en función de la temperatura, PH, humedad, etc. Los colorantes son muy sensibles a las influencias ambientales del aire, luz, temperatura excesiva. Con el oxígeno del aire puede producirse una oxidación, lo que puede ocurrir también con la luz. Por todo esto los colorantes deben ser almacenados en lugares fríos y secos.Para evitar descomposiciones de carácter microbiológico se suele recurrir a la pasteurización, a la adición de sal o sustancias conservantes.

13

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

Algunos Colorantes Naturales son:

Curcumima E-100

Se aplica en helados, salsas, sopas, confitería, postres, platos precocinados, quesos, bebidas, condimentos, etc. Su presentación es en líquidos hidrosolubles, líquidos liposolubles y polvos hidrosolubles.Tiene buena estabilidad a los ácidos, poca a la luz y media al calor. La coloración que se obtiene es amarilla y amarilla-anaranjada.

Riboflavina E-101a

Se aplica en helados, confitería, bebidas, yogur, etc. Su presentación es en líquidos hidrosolubles y polvos hidrosolubles.Tiene buena estabilidad al calor y media a la luz y a los ácidos. La coloración que se obtiene es amarilla.

Clorofila E-141

Se aplica en helados, confitería, bebidas, condimentos, vinagretas, etc. Su presentación es en líquidos hidrosolubles, líquidos liposolubles y polvos hidrosolubles.Tiene estabilidad de media a buena a los ácidos y media a la luz y al calor. La coloración que se obtiene es verde.

Carmín Cochinilla E-120 La palabra carmín designa a la vez a un matiz de color y un producto colorante. Se llama en efecto comúnmente carmín a un colorante rojo natural que se extrae de la hembra de la cochinilla Coccus Cacti, insecto que vive en las ramas de los cactus, particularmente en el Opuntio Coccinilifera principalmente en Perú y también en las Islas Canarias (España).

Este colorante se usa desde la antigüedad en tejidos, vinagres, alcoholes, productos cárnicos y más recientemente se usa en los productos cosméticos.

Las cochinillas seleccionadas y secadas son trituradas. Se realiza entonces la extracción que consiste en la separación de residuos anatómicos que no contienen carmín de aquellos que lo contienen. La fracción colorante está obtenida principalmente en los huevos de la cochinilla fecundada. El triturado se sitúa en unos tanques de solución acuosa y es calentado a temperatura a una alta temperatura. Se puede realizar una segunda extracción del triturado para lograr extraer toda la materia colorante. La solución recogida tras una filtración sufrirá entonces una operación que se conoce como lacaje, que consiste, con la ayuda de un solvente adecuado, en hacer precipitar el carmín al fondo de la solución. Después de la decantación al solvente es eliminado y tras el

14

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

secado final se obtiene el polvo de carmín de cochinilla de quien puede ahora extraerse por destilación el ácido carmínico C22H20O13 El poder colorante de un carmín cochinilla se mide por la concentración de ácido carmínico y el precio pagado es directamente al % del ácido carmínico. Por ello hay sistemas de análisis de valoración de la concentración de ácido carmínico.

El carmín cochinilla casi nunca se emplea en estado puro y por ello es rebajado en soportes. Para el carmín líquido el soporte es el amoniaco o la sosa, pero las últimas técnicas de extracción producen carmín hidrosoluble y entonces el solvente es agua. La dosis diaria admisible ha sido definida entre 0 y 2,5 mg por kilo de peso corporal, es decir como 0,2 gr. De carmín cochinilla puro por día para un adulto de 80 kg.

Con el carmín se obtiene un color rojo vivo en medio ácido y un color violáceo en medio básico debido a que el carmín es un indicador de PH y su color varía dependiendo del medio en el que se encuentre.

Se utiliza en la industria cárnica (salchichas, fiambres, mortadelas), en la industria láctea (yogures, batidos, postres lácteos), en la industria del dulce (caramelos y gomas) y en cosmética para pintabais y otros productos de color.

15

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

CAPITULO IVACONDICIONAMIENTO DEL MEDICAMENTO

Definición

Todos los medicamentos, una vez que han sido elaborados, deben ser sometidos a una serie de operaciones, conocidas genéricamente como operaciones de acondicionamiento, para que puedan llegar al usuario en condiciones óptimas de estabilidad, seguridad y eficacia. Este envasado de medicamentos se hace totalmente imprescindible ya que se posibilita su identificación, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento, dispensación y utilización.

Todo esto hace que, en general, la decisión que adopte una industria farmacéutica sobre la calidad de un envase y embalaje no sea tomada con un criterio de abaratamiento de costes sino adoptando cualquier medida que aumente la seguridad de conservación del producto.

En este artículo se expondrá inicialmente la definición de acondicionamiento, explicando a continuación las diversas funciones que cumple (protección e información) y las distintas clases de envasado en función del tipo de forma farmacéutica

Tipos de acondicionamiento

Acondicionamiento primario: Se define como el envase o cualquier otra forma de acondicionamiento que se encuentre en contacto directo con el medicamento. Por ejemplo, un blister, frasco o ampolla. Podemos decir, por tanto, que tras la aplicación de ciertas operaciones o procesos sobre las formulaciones de fármacos y excipientes obtenemos unos productos intermedios que reciben el nombre de productos semiterminados dentro de su envase primario. A continuación estos sistemas se someten a determinadas operaciones de acondicionamiento.

- Acondicionamiento secundario: se define como el embalaje en que se encuentra el acondicionamiento primario. Básicamente, consiste en colocar el producto envasado en una caja o estuche junto con el prospecto.

Funciones del acondicionamiento

De forma general, dos van a ser las funciones de indudable trascendencia del acondicionamiento (artículo 11, punto 3 de la Ley 25/1990 del Medicamento):

- Proporcionar protección frente a agentes externos de tipo mecánico, ambiental biológico, etc., además de garantizar su inviolabilidad.

- Proporcionar identificación e información tanto al paciente como al personal sanitario. A este respecto los artículos 17 y 19 de la Ley 25/1990 del Medicamento y el RD 2236/1993 indican que “el etiquetado y prospecto de las especialidades farmacéuticas y demás medicamentos de fabricación industrial habrán de ser conformes a la ficha técnica y garantizarán su correcta identificación proporcionando la información necesaria para su correcta administración y uso”.

Veamos a continuación más detalladamente las dos funciones principales: acondicionamiento como protección y acondicionamiento como información.

2.1. Acondicionamiento como protección–––––––––––––––––––––––––––––––

16

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

Aunque todas las funciones del acondicionamiento son importantes, puede decirse que la protección es el factor crítico puesto que incide sobre la estabilidad del propio medicamento.

Veamos a continuación los tipos de riesgos que pueden sufrir los medicamentos y que pueden ser evitados con un acondicionamiento correcto.

Entre los riesgos de tipo físico o mecánico que puede sufrir un medicamento se pueden citar los golpes, caídas, presiones, etc.

Inicialmente, el estuche de cartón que constituye el acondicionamiento secundario, puede servir como elemento de protección para el acondicionamiento primario.

En algunas ocasiones, el acondicionamiento primario es demasiado frágil (ampollas de vidrio) por lo que pueden incorporarse determinados elementos de sujeción que eviten el movimiento de los envases primarios.

De cualquier modo, la mejor protección frente a los riesgos de tipo mecánico se basa en una cuidadosa manipulación del medicamento desde que sale de las líneas de producción hasta que llega al lugar de la dispensación.

Otro tipo de protección que ofrece el acondicionamiento de medicamentos es aquélla frente a riesgos ambientales. Los factores de tipo ambiental que pueden afectar a los medicamentos son los siguientes:

- Humedad: ya sea como vapor o como líquido, puede producir daños de tipo físico (ablandamiento, endurecimiento, etc.) o de tipo químico (efervescencia, hidrólisis). De cualquier modo, aunque el envase esté compuesto de materiales impermeables, es necesario asegurar la estanqueidad del cierre ya que si no es así podría penetrar la humedad en el interior del envase.

- Temperatura. Los valores extremos de temperatura pueden ocasionar el deterioro de los productos y de ciertos envases.

Las altas temperaturas aceleran las reacciones degradativas, la evaporación de disolventes, etc., mientras que las bajas pueden facilitar el deterioro de algunos materiales plásticos.

- Luz. Este factor es una gran amenaza para aquellos compuestos que sufran fotodegradación. Además, algunos materiales pueden experimentar cambios en su coloración: amarilleamiento del papel blanco, pérdida de brillo o intensidad de color, etc. Para evitar esto, se utilizan materiales opacos o resistentes a las radiaciones, tanto en el acondicionamiento primario como en el secundario.

- Gases atmosféricos. Entre todos ellos, el oxígeno es el que más problemas puede plantear, puesto que favorece la oxidación de ciertas sustancias. También el dióxido de carbono puede dar lugar a cambios en el pH de las soluciones, pudiendo producir la precipitación de algún compuesto, así como inducir la formación de carbonatos insolubles. Si en la formulación del medicamento se utilizan productos volátiles, también se deben extremar las precauciones para que no se pierdan a través de un cierre poco eficaz o de las paredes del recipiente Los riesgos por los que se requiere una protección biológica pueden ser debidos al ataque de animales (roedores, pájaros, gusanos, insectos) o bien al crecimiento y desarrollo de bacterias, hongos, etc. Lógicamente si el producto envasado es estéril y se desea que siga así, debe estar provisto de un envase que no permita bajo ninguna circunstancia el ataque de cualquier tipo de microorganismo.

Por último, podemos hablar de la denominada protección pasiva que debe aportar el acondicionamiento.

17

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

Por ejemplo, la inviolabilidad puede conseguirse utilizando determinados tipos de sistemas de cerrado, tales como el sellado de ampollas, el termosellado de blisters o los cierres con anilla de seguridad. De este modo, se puede asegurar al usuario que el medicamento no ha sufrido ningún tipo de manipulación, intencionada o no, desde que salió del laboratorio fabricante.

Además, también se puede evitar el acceso de los niños a los medicamentos, con cierres que combinan la presión y el giro.

2.2. Acondicionamiento como información––––––––––––––––––––––––––––––– Además de la función de protección que acabamos de explicar, otra de las funciones del

acondicionamiento consiste en presentar toda aquella documentación necesaria para conocer el medicamento tanto desde el punto de vista industrial como desde la vertiente sanitaria, proporcionando información sobre sus aspectos farmacológicos, toxicológicos, etc., con el fin de conseguir una administración más segura. Toda esta información viene recogida en el etiquetado del acondicionamiento primario, en el prospecto y en el acondicionamiento secundario.

Como puede comprobarse, la importancia del acondicionamiento desde esta vertiente es innegable, ya que el consumidor de un medicamento tiene el derecho y la obligación de conocer qué laboratorio lo ha fabricado, la fecha de caducidad, la composición, las contraindicaciones, las reacciones adversas, el modo de administración, precauciones de uso, etc.

El Real Decreto 1416/1994, de 25 de Junio, por el que se regula la publicidad de los medicamentos de uso humano, indica explícitamente en su artículo quinto que “toda publicidad destinada al público debe incluir una invitación expresa y claramente visible a leer las instrucciones que figuran en el prospecto, o en su caso, en el embalaje exterior o el acondicionamiento primario”.

Pasamos a estudiar a continuación más detalladamente el acondicionamiento primario: características, envases en función de la forma farmacéutica, así como el modo de cerrado de los envases.

1. ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

Como indicamos anteriormente, se denomina acondicionamiento primario al recipiente destinado a contener el medicamento, el cual se encuentra en contacto directo con él. Debe estar diseñado para permitir la salida del contenido de manera apropiada para el empleo al que esté destinado.El cierre, si existiera, también ha de ser considerado parte integrante del envase primario.

18

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

2. CARACTERÍSTICAS GENERALES

El acondicionamiento primario tiene que cumplir una serie de características generales:

- No debe reaccionar con el preparado- No tiene que ceder ningún componente al preparado- No se ha de producir ni absorción ni adsorción del preparado sobre el mismo- No debe afectar a la identidad, estabilidad, seguridad, potencia o calidad del preparadoAsimismo, proporcionará protección adecuada frente a los agentes externos que puedan deteriorar o contaminar el medicamento durante todo su período de almacenamiento y utilización. Por lo que respecta a sus características como fuente de información, el acondicionamiento primario deberá incluir los mismos datos en su etiquetado que el secundario, con excepción del precio de venta al público, el cupón precinto del Sistema Nacional de Salud, si lo hubiera, y las indicaciones referentes a prescripción, dispensación y utilización.Pero existen algunos casos particulares. Por ejemplo, cuando un medicamento posee un acondicionamiento primario muy pequeño en el que no se pueden incluir todos estos datos. En este caso no es necesario que se recojan todos ellos, pero sí deben incluirse, como mínimo, el nombre del medicamento, lote de fabricación, fecha de caducidad, vía de administración y el contenido expresado en peso, volumen o unidades. Cuando ocurre este caso, el medicamento debe incluir en el acondicionamiento secundario todos aquellos aspectos que no figuren en el primario.También puede suceder que el medicamento no posea acondicionamiento secundario. En este caso, toda la información que debería venir recogida en él debe aparecer en el envase primario.

3. ENVASES PARA ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO El envase es el lugar donde va alojado el preparado farmacéutico en contacto directo con él, por lo que su selección constituye una decisión trascendental del programa de acondicionamiento de un medicamento.

19

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

Existen diversos criterios de clasificación de los envases. La Real Farmacopea Española recoge, en su monografía sobre envases, los siguientes tipos:

Recipiente unidosis: contienen una cantidad de preparación destinada a ser utilizada total o parcialmente en una sola administración

Recipiente multidosis: contiene cantidad suficiente de producto para dos o más dosis.

Recipiente bien cerrado: es el que protege su contenido de la contaminación por materias extrañas y de la pérdida de contenido en condiciones normales de manipulación, conservación y transporte.

Recipiente hermético: es impermeable a sólidos, líquidos y gases en condiciones usuales de manipulación, conservación y transporte. Si el recipiente está destinado a ser abierto más de una vez, debe ser diseñado de forma que recobre su estanqueidad cada vez que se vuelva a cerrar.

Recipiente sellado: se trata de un envase cerrado por fusión del material que lo compone.

Recipiente con cierre inviolable: es un recipiente cerrado provisto de un dispositivo especial que revela si ha sido abierto.

Otra forma de clasificación de envases sería aquélla que aúna en un solo criterio el estado físico de los preparados que contienen, con la forma y material con el que estén elaborados. Así pueden distinguirse:

3.1. Formas Liquidas

Las formas de administración oral suelen ir envasadas en recipientes tanto de plástico como de vidrio, con capacidad variable: desde 5 mL (ampollas y viales bebibles), hasta 200 mL en el caso de jarabes, soluciones o suspensiones orales. Los envases de mayor capacidad son poco frecuentes. Para la vía parenteral existen diversas posibilidades en función del tipo de inyectable: Las ampollas son recipientes de pequeño

volumen, elaboradas con vidrio, donde el cerrado se efectúa después del llenado mediante fusión. El contenido se extrae de una sola vez previa ruptura del envase. Por lo que respecta a sus partes, pueden distinguirse las siguientes: fondo, cuerpo, hombro, estrangulamiento, bulbo y rama. Además se distinguen hasta 8 tipos de ampollas en función de la forma de estos elementos. Para poder administrar el medicamento la ampolla debe romperse por el estrangulamiento.

20

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

Antes se conseguía limando esa zona con una lima metálica. Actualmente, se dispone de las denominadas ampollas de fácil ruptura que pueden abrirse con las manos efectuando una pequeña fuerza sobre el estrangulamiento. Esto se consigue porque se crea una zona de fragilidad que se señala con un punto (ampolla OPC) o con un aro de pintura (ampolla Score Ring).

Los viales son recipientes de capacidad variable, elaborados con vidrio, cuyo cerrado después del llenado se efectúa con un tapón de material elastomérico y sellado por una cápsula de aluminio o aluminio plástico. Su contenido se extrae en una o varias veces. Al igual que las ampollas, el vial consta de una serie de partes: fondo, cuerpo, codo, cuello y boca. Para la administración del preparado, la parte central de la cápsula dispone de una lengüeta (llamada opérculo) que puede ser retirada, dejando el elastómero a la vista, y que puede ser perforado por la correspondiente aguja.

El frasco para infusión se trata en realidad de viales de gran volumen, de vidrio o plástico. Suelen estar graduados y disponer de un sistema plástico que les permite ser colgados del correspondiente accesorio para perfusión i.v. La boca del frasco es obturada mediante un cierre elastomérico que es sellado mediante una cápsula de aluminio.

Los cartuchos son recipientes de pequeño volumen, cilíndricos, una de cuyas bases están constituidas por un tapón. Se administran insertándolos en jeringas especiales en las que un émbolo hace deslizar el tapón de su base a lo largo de todo el cilindro hasta que se agota su contenido. Se utilizan frecuentemente para envasar anestésicos locales utilizados en odontología.

Por último, las jeringas precargadas son jeringas de vidrio para el envasado de pequeños volúmenes. Su interés reside en la nula manipulación del inyectable para ser administrado. Se utilizan generalmente para la inyección de heparinas, insulinas y otros fármacos.

Las bolsas son recipientes de volumen variable. Están elaboradas con láminas de material plástico.

Las formas de administración por vía rectal y tópica son envasadas en recipientes bastante diversos, con materiales y capacidad también variables: desde los menores de 5 mL para colirios, soluciones nasales, etc., hasta los de mayor tamaño de 500 mL, que están dedicados a envasar enemas. Son de aspecto variado, dependiendo de la forma farmacéutica y del modo de administración y pueden llevar, cuando sea necesario, un tubo aplicador o cualquier otro dispositivo para facilitar la administración del medicamento.

3.2. Formas Semisolidas

Las formas semisólidas como pomadas y cremas suelen venir envasadas en tubos de plástico o metal de capacidad variable, que puede oscilar entre 5 mL (como es el caso de ciertas pomadas oftálmicas) y 100 ml, siendo quizás el grupo que ha experimentado una menor evolución en este campo.

21

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

El tubo de metal es muy utilizado en este tipo de formulaciones ya que permite una fácil dispensación del preparado, con buen cierre y una adecuada protección del producto. Si se utiliza de forma correcta, el riesgo de contaminación de la fracción remanente es mínimo ya que el tubo al ser colapsable no vuelve a inspirar aire hacia su interior. Si el contenido no es compatible con el metal, el interior del tubo puede ser recubierto con formulaciones céreas o soluciones de resinas epoxi, aunque se incrementa ligeramente su coste.

Los tubos de plástico presentan un gran número de ventajas con respecto a otros recipientes: inodoros, irrompibles, gran inercia química, peso ligero, mayor versatilidad de adaptación a una línea de producción, etc. A diferencia de los anteriores, son capaces de mantener su forma durante toda su vida útil lo que conlleva tanto ventajas como inconvenientes. Entre las primeras se pueden citar factores estéticos, ya que su apariencia no se altera tras la administración de una o varias dosis. Por el contrario, la recuperación de la forma original motivada por la elasticidad del material puede favorecer la degradación del preparado remanente debido a la entrada de aire hacia el interior del recipiente.Para evitar los problemas inherentes a los materiales metálicos o plásticos vistos anteriormente, ha surgido una nueva alternativa basada en la obtención de un material laminado formado por distintas capas de plásticos, papel o láminas metálicas para obtener de esta manera tubos colapsables, de aspecto agradable y resistentes a la presión.A su vez otra forma semisólida, los supositorios, se envasan individualmente en láminas de plástico o aluminio selladas.

3.3. Formas Solidas

Las formas sólidas de administración oral, como comprimidos, grageas o cápsulas, suelen acondicionarse en envases tipo blister, que están constituidos por una lámina moldeada en forma de pequeñas cavidades, selladas por la parte inferior. La primera de ellas puede ser de aluminio o cloruro de polivinilo, solo o en combinación con otras sustancias y la inferior es de aluminio. Si se imprime un calendario en la lámina metálica de la parte posterior del envase, se puede facilitar al paciente el control de la administración diaria del medicamento, lo cual es útil en ciertos grupos terapéuticos como los antihipertensores, anticonceptivos orales, etc.Otra forma menos utilizada consiste en envasar estas formas farmacéuticas entre dos láminas de plástico, papel y aluminio. Mediante el termosellado en los bordes alrededor de cada dosis, se origina lo que se conoce con el nombre de envase de tiras. Este procedimiento se utiliza más usualmente para comprimidos efervescentes ya que garantiza una protección excelente frente a la humedad. Otra posibilidad para esta forma farmacéutica consiste en envasarlas en tubos de plástico o metal, con tapones en los que se incluye un desecante (silicagel) y que cierran por presión para protegerlos al máximo de la humedad.

22

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

Otras formas farmacéuticas sólidas como los granulados o polvos se pueden envasar en recipientes como frascos de plástico o vidrio, aunque va imponiéndose cada vez más los sobres unidosis elaborados con láminas mixtas de aluminio, papel y plástico, lo que le dará una mayor protección frente a los agentes externos.

Cierres –––––––––––––––––––––––––––––––En el acondicionamiento primario,el cierre se efectúa de diferentesmodos según los requisitosdel producto y el envase quese utilice. Evidentemente, el tipode recipiente condiciona habitualmenteel tipo de cerrado: lasampollas de vidrio por fusión,los tubos con tapón de rosca,etc. En cualquier caso, en funciónde las necesidades, se puedenconseguir distintos gradosde protección.

Acondicionamiento secundario Como se ha indicado anterior- mente, el acondicionamiento secundariopuede asemejarse alembalaje exterior. A diferencia delprimario, a veces no existe, comopor ejemplo en los preparadosparenterales de gran volumen.Posee funciones de protección,identificación, información, etc. ypuede dividirse en dos partes:

23

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

estuche o caja y prospecto

4.1. Estuche–––––––––––––––––––––––––––––––Es el embalaje donde se introduceel envase primario. Sueleestar constituido por una caja decartulina satinada con el fin deconseguir una mejor presentacióny mayor protección frente ala humedad. Una de sus funcionesmás importantes es protegeral envase primario frente a golpes,caídas o roces. También actúacomo elemento de identificaciónexterna, que permite reconoceral medicamento.

4.2. Prospecto–––––––––––––––––––––––––––––––Según el RD 2236/1993 se defineprospecto como “la informaciónescrita dirigida al consumidoro usuario, que acompaña almedicamento”. Debe estar redactado

24

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

en términos claros ycomprensibles para el pacientey está permitida la inclusión demotivos gráficos que complementanla información escrita.En el Anexo III del mencionadodecreto se recoge los aspectosque deben ser incluidos, entreotros:- Identificación del medicamento.- Indicaciones terapéuticas.- Enumeración de las informacionesnecesarias previas a la tomadel medicamento.- Instrucciones necesarias y habitualespara una buena utilización,en particular:• Descripción de las reaccionesadversas que puedan observarsedurante el uso normaldel medicamento.• Referencia a la fecha de caducidadque figure en el envase:advertencia para no sobrepasardicha fecha, precaucionesespeciales para su conservación,en particular paralas preparaciones extemporáneasmultidosis, etc.• Fecha de la última revisióndel prospecto.• Al final en párrafo aparte debefigurar la frase “Los medicamentosdeben mantenerse fueradel alcance de los niños”.

Acondicionamientos especialesExisten algunos casos particularesque requieren ciertas especificacionesya sea en el acondicionamientoprimario o secundario.5.1. Radiofármacos–––––––––––––––––––––––––––––––Son preparados farmacéuticosque contienen algún componenteradiactivo y se utilizan tanto

25

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

con fines diagnósticos como terapéuticos.Deben envasarse enrecipientes herméticos protegidospor un contenedor de plomo,que sirve de defensa frentea al irradiación.5.2. Especialidadespublicitarias–––––––––––––––––––––––––––––––La información que figura en elacondicionamiento de estas especialidadesserá semejante a lade las restantes, a excepción deciertos aspectos que vienen recogidosen el RD 2236/1993, comoson: con respecto a su nombre,no podrá ser igual al deotra especialidad farmacéutica oinducir a confusión con él; sedebe hacer constar en el acondicionamientosecundario el usoal que está dedicada y en los casosnecesarios, cuando así loexija la administración sanitaria,se deberán incluir o resaltarciertos textos, para evidenciar odestacar alguna característica deese medicamento.5.3. Productos para elcuidado y mantenimientode lentes de contacto–––––––––––––––––––––––––––––––El etiquetado de estos productosviene regulado por el RD1082/1991 de 28 de Junio. En élse indica que en el acondicionamientode estos preparados debenincluirse: denominación delpreparado, composición cuantitativade los componentes activosy conservantes, función delpreparado y tipo de lente a quese destina, contenido del envase,expresado en unidades delsistema internacional, el vocabloestéril si se trata de formas líquidas,

26

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

nombre y dirección del fabricantey del responsable de lapuesta en el mercado, númerode inscripción del producto enel Registro de la Dirección Generalde Farmacia y ProductosSanitarios, lote de fabricación,fecha de caducidad, referida alproducto no abierto y en condicionesadecuadas de conservación,indicándose mes y año,tiempo de utilización recomendado,una vez abierto el envase,instrucciones para su utilizacióny conservación,5.4. Medicamentoveterinarios–––––––––––––––––––––––––––––––Tendrán que ser comercializadosen envases adecuadamenteidentificados, con un cierre talque garantice su contenido yque una vez abierto quede inutilizadoSe deberá incluir, ademásde lo previsto en los artículos17 y 19 de la Ley del Medicamento,la indicación de quese trata de un medicamento veterinario,las especies animales alas que se destina y el tiempo deespera cuando se destine a animalesproductores de alimentos.[1] Aiache, J.M., Aiache, S. y Renoux, R. “Introducciónal estudio del medicamento”, 2ªed., Masson, S.A., Barcelona, pág. 283-292(1996).[2] Banker, G.S. y Rhodes, C.T. (Ed), ModernPharmaceutics, 3rd edit., Marcel Dekker Inc.,New York, pág. 681-726 (1995).[3] Gennaro, A.R. (Ed.), Remington. Farmacia,19ª ed., Ed. Médica Panamericana, pág. 947-954 (1998).[4] Lachman, L., Lieberman, H.A. y Kanig, J.L.,“The theory and practice of Industrial Pharmacy”,3rd ed., Lea & Febiger, Philadelphia,pág. 804-855 (1986).

27

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

[5] Le Hir, A., “Farmacia Galénica”, 6ª ed., Ed.Masson, Barcelona, pág. 81-106 (1995).[6] Lieberman, H.A., Lachman, L. y Schwartz,J.B., “Pharmaceutical dosage forms: Tablets”.Vol. 3, Marcel Dekker, Inc., New York, pág.417-456 (1990).[7] López Tello, J. “El envase de los productosfarmacéuticos”, INDUSTRIA FARMACEUTICA,9, (1), 37-41 (1994).

28

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

CONCLUSIONES

Algunas moléculas del cuerpo se encuentran en un estado conocido como oxidado, también se las llama radicales libres. Reaccionan fácilmente con otras moléculas y pueden dañar a las células. Los niveles altos de radicales parecen causar una gran parte del daño asociado con el envejecimiento.

Los radicales libres son producto de la química normal del cuerpo. Los antioxidantes son moléculas que detienen la reacción de los radicales libres con otras moléculas y por lo tanto limitan el daño que producen. Varios nutrientes son antioxidantes. Funcionan mejor en conjunto así que es mejor usar una combinación que sólo un antioxidante (como tomar betacaroteno solo).

Naturales: son mezclas concentradas y aceitesesenciales que se extraen de diferentes partes delas plantas, como las flores, los frutos o los tallos.Ejemplos de esto son los aceites esenciales de vai-nilla, eucalipto, lavanda y canela, entre otros. Tam-bién pueden ser llamados compuestos biogenera-dos. Réplicas del sabor o del aroma natural: al conocerla estructura química o la mezcla de cierto sabor oaroma, es posible reproducirlo y fabricarlo indus-trialmente en una planta química.Si la mezcla o la estructura química son exactas, esimposible diferenciarla del sabor natural. Ejemplode esto es la vainillina, usada para fabricar concen-

trados de vainilla.

Artificiales: consiste en moléculas o mezclas queconfieren algún sabor similar al natural pero queno existen en la naturaleza. Una vez que los cien-tíficos conocen la estructura química de un saboro aroma, pueden modificarlo para incrementarsu intensidad o para alterar sus propiedades. Porejemplo, la etilvainillina se sabe es muy similar a la

vainillina pero es tres o cuatro veces más fuerte.

El acondicionamiento de los medicamentos reviste tanta importancia como otros pasos

de la producción y la firma productura se auto obliga a que en todas circunstancias,

lleguen los mismos al consumidor en las mejores condiciones de conservación y

estabilidad.

El primer requerimiento para cualquier envase es que proporcione un adecuado nivel de

protección a favor del contenido, preservándolo de los factores adversos del medio que

29

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

lo rodean. Además el envase mismo debe mantener su integridad frente al contenido por

que lo que está en juego es la conservación del conjunto

30

ENVASES PRIMARIOS PARA USO FARMACÉUTICO. 2012

BIBLIOGRAFIA - Haegele, A.D., Gillete, C., O´Neill, C., Wolfe, P., Sedlacek, S. & Thompon, H.J. (2000). Plasma xanthophyll carotenoids correlate inversely with indices of oxidative DNA damage and lipid peroxidation. Cancer Epidemiology Biomarkers & Prevention, 9, 421-425.- Halliwell, B. (1996). Antioxidants in human health and disease. Ann. Rev. Nutr., 16, 33-50.Leong L.P., Shui, G. (2002). An investigation of antioxidant capacity of fruit in Singapore markets. J. Agric. Food Chem., 76, 69-75.Michels, K.B., Giovannucci, E., Joshipura, K.J., Rosner, B.A., Fuchs, C.S., Colditz, G.A., Willett, W.C. (2000). Prospective study of fruit and vegetable consumption and incidece of colon and rectal cancers. Journal of the National Cancer Institute, 92, 1740-1752.Pietta P., Simonetti, P., Mauri, P. (1998). Antioxidant capacity of selected medicinal plants. J. Agric. Food Chem., 46, 4487-4490.Pratico, D., Delanty, N. (2000). Oxidative injury in diseases of the central nervous system. American Journal of Medicine, 109, 577-585.Wang, H., Cao, G., Prior, R.L. (1996). Total antioxidant capacity of fruits. J. Agric. Food Chem., 44, 701-705.

Para más información sobre el tema:

www.antioxidantes.com.arwww.bio.puc.cl/vinsalud/publica.htmwww.5aldia.com/pages/fyh.php3?Id=122 Diccionario de frutas y hortalizas

31