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INDUSTRIAS HÖGNER SACIFA

ESPECIFICACIÓN FUNCIONAL AUTOCLAVE MODELO

E / DP VAP 5001 PHARMA FS – 002

Página: 1 de 26 ESPECIFICACIÓN TÉCNICA Revisión: 0

ESPECIFICACIÓN FUNCIONAL

AUTOCLAVE POR VAPOR MODELO

E / DP VAP 5001 PHARMA

Nombre Cargo Firma Fecha Preparó Gustavo Alfano Oficina de Validación 30/08/2004

Revisó Federico Lungwitz Oficina de Validación 31/08/2004

Aprobó Eduardo Högner Gerencia Comercial 03/09/2004

Copia N° Destinatario Coordinador de aseguramiento de Calidad

Gabriel Merelli





1. Objetivo: Generar una especificación técnica sobre las características y el funcionamiento de un esterilizador por vapor de agua.

2. Alcance: Este documento es aplicable a los esterilizadores por vapor de agua modelo

E/DP VAP 5001 Pharma. Autoclave automático calculado y construido especialmente para esterilización y secado de materiales con las siguientes características: Calefacción por vapor saturado seco a presión producido por su propio generador

calefaccionado eléctricamente. Doble puerta, área de carga y descarga

El equipo es calefaccionado por vapor propio operando con técnica de vacío fraccionado, con penetración instantánea de vapor

3. Responsabilidades: Es responsabilidad de Industrias HÖGNER el cumplimiento de la

presente especificación técnica. 4. Desarrollo: Las características del equipo y su funcionamiento se indican a

continuación. 4.1. CAMARA 4.1.1. Cámara interna y doble pared construidas en chapa de acero inoxidable calidad

316L con "stays" de triple efecto del mismo material. Toda la estructura calculada con espesores adecuados resistentes a las presiones de trabajo y de diseño. Para el diseño de la cámara se sigue lo establecido por el “ASME BOILER AND PRESSURE VESSEL CODE” SECTION VIII RULES FOR CONSTRUCTION OF PRESSURE VESSELS DIVISIÓN 1.

4.1.2. El piso de la cámara tiene una leve inclinación hacia la zona de descarga para

permitir el drenaje del condensado que se genera. 4.1.3. Todas las superficies interiores de la cámara en contacto con el vapor están

pasivadas y pulidas brillante. 4.1.4. El conjunto cámara – doble pared está aislado íntegramente con paneles de fibra

cerámica de espesor adecuado. Esta aislación está recubierta exteriormente con chapa de acero inoxidable calidad 304 prolijamente pulido mate. El material utilizado en la aislación está libre de partículas de asbestos y cloro.

4.1.5. La cámara interna cuenta con un baffle que beneficia la correcta distribución del

vapor y el descarte de condensado que pudiera generarse durante el pre-acondicionamiento. El mismo está construido en acero inoxidable calidad 316L.

4.1.6. Todo el conjunto sometido a presión está probado hidrostáticamente de acuerdo a lo





establecido en el “ASME BOILER AND PRESSURE VESSEL CODE” SECTION VIII RULES FOR CONSTRUCTION OF PRESSURE VESSELS DIVISIÓN 1 PÁRRAFO UG - 99 STANDARD HYDROSTATIC TEST.

4.1.7. La cámara interna y la doble pared cuentan con válvulas de seguridad y alivio a

resorte. La válvula de seguridad de la cámara interna asegura la hermeticidad de la misma cuando la cámara se encuentra en condiciones de vacío.

4.2. PUERTAS 4.2.1. Equipo provisto de dos puertas deslizantes una por cada extremo de la cámara,

construidas en acero inoxidable calidad 316L con refuerzos exteriores de acero al carbono SAE 1010.

4.2.2. Las puertas están aisladas exteriormente con paneles de fibra cerámica de espesor

adecuado y recubiertas con chapa de acero inoxidable calidad 304, pulido mate. 4.2.3. Puertas con sistema de apertura deslizante, de accionamiento manual, montadas

sobre colizas que permiten un suave movimiento sin desplazamientos laterales. 4.2.4. Para su hermeticidad las puertas cuentan con una junta tubular de goma silicona,

especial para alta temperatura, deformable por presión de aire comprimido filtrado. Esta junta se monta sobre una canaleta, construida en acero inoxidable 316L inserta en el cuerpo del autoclave.

4.2.5. Apertura: al presionar la tecla de “Apertura de Puerta” en el panel de comando, la

junta se retrae por la acción del sistema de vacío y es posible abrir manualmente la misma. Cierre: al cerrar manualmente la puerta hasta su tope, el automatismo reconoce la condición de puerta cerrada y presuriza la junta por medio de aire comprimido filtrado, bloqueando y hermetizando la misma automáticamente.

4.2.6. Enclavamiento de puerta por temperatura: En caso de procesar cargas líquidas, el

comando permite programar la temperatura a la cual es posible abrir la puerta del equipo. Si la temperatura de la carga es mayor a la programada no se puede abrir la puerta. Este sistema evita la posibilidad de un accidente por la post ebullición de una carga liquida.

4.2.7. El sistema de puertas posee una lógica que impide la comunicación entre el área de

carga y el área de descarga, cumpliendo así la función de esclusa. En el momento de la entrega en fábrica del equipo es posible seleccionar entre dos lógicas de apertura de puertas: Unidireccional o Bidireccional.

4.2.7.1. Unidireccional: Si se programa al equipo como unidireccional, una vez finalizado





un ciclo efectivo de esterilización solamente es posible abrir la puerta del área de descarga.

A continuación se describen las características del sistema unidireccional:

Condición del Autoclave

Detalle del Funcionamiento de Puertas con Lógica Unidireccional

PUERTA DE CARGA = APERTURA HABILITADA

NOTA I: La puerta de carga puede ser abierta solo si la presión de cámara se encuentra dentro del rango de seguridad

NOTA II: La puerta de carga puede ser abierta / cerrada todas la veces que se desee

Stand By

PUERTA DE DESCARGA = BLOQUEADA

PUERTA DE CARGA = CERRADA Y HERMETIZADA Inicio de Ciclo SOLO ES POSIBLE

INICIAR UN CICLO SI PUERTA DE DESCARGA = CERRADA Y HERMETIZADA

PUERTA DE CARGA = BLOQUEADA Durante el Proceso


PUERTA DE CARGA = BLOQUEADA

PUERTA DE DESCARGA = APERTURA HABILITADA

Fin de Ciclo

NOTA I: La puerta de descarga puede ser abierta solo si la presión de cámara se encuentra dentro del rango de seguridad

NOTA II: La puerta de descarga puede ser abierta / cerrada todas la veces que se desee

NOTA III: Únicamente luego de abrir y cerrar la puerta de descarga, se puede abrir la puerta de carga. En ese instante se bloquea la puerta de descarga

NOTA IV: Si se hubiera realizado un Test de Hermeticidad o un Test de Bowie & Dick, solo está habilitada la apertura de la Puerta de Carga

NOTA V: Si se hubiera realizado un ciclo de Líquidos con sonda en Carga, solo puede ser abierta la puerta de descarga una vez alcanzada la temperatura de seguridad

NOTA: Si no se hubiera completado satisfactoriamente un ciclo, solo está habilitada la apertura de la Puerta de Carga

4.2.7.2. Bidireccional: Si se programa al equipo como bidireccional, una vez finalizado un





ciclo efectivo de esterilización es posible abrir tanto la puerta del área de carga como la de descarga (no simultáneamente).

A continuación se describen las características del sistema bidireccional:

Condición del Autoclave

Detalle del Funcionamiento de Puertas con Lógica Bidireccional



Stand By NOTA I: Las puertas de carga / descarga pueden ser abiertas

solo si la presión de cámara se encuentra dentro del rango de seguridad

NOTA II: Cualquiera de las puertas puede ser abierta / cerrada todas la veces que se desee

NOTA III: En el instante de abrirse una de las puertas, se bloquea la opuesta

PUERTA DE CARGA = CERRADA Y HERMETIZADA Inicio de Ciclo SOLO ES POSIBLE

INICIAR UN CICLO SI PUERTA DE DESCARGA = CERRADA Y HERMETIZADA

PUERTA DE CARGA = BLOQUEADA Durante el Proceso




Fin de Ciclo

NOTA I: Las puertas de carga / descarga pueden ser abiertas solo si la presión de cámara se encuentra dentro del rango de seguridad

NOTA II: Cualquiera de las puertas puede ser abierta / cerrada todas la veces que se desee

NOTA III: En el instante de abrirse una de las puertas, se bloquea la opuesta

NOTA IV: Si se hubiera realizado un ciclo de Líquidos con sonda en Carga, solo pueden ser abiertas las puertas una vez alcanzada la temperatura de seguridad

4.2.8. La indicación de fin de ciclo se cancela al abrir la Puerta. 4.3. FRENTES





4.3.1. Provisto de dos frentes, uno en cada extremo del equipo, ambos construidos en

acero inoxidable calidad 304, con terminación pulido mate. 4.3.2. El frente del área estéril posee un cajón de acero inoxidable que junto al resto del

panel de frente, permite ser sellado contra la mampostería o la panelería con bagueta de acero inoxidable, a fin de evitar el flujo de partículas desde el área de maquinas.

4.4. Sello de Seguridad Biológica (opcional) Cajón 100% hermético de acero inoxidable fijo a la estructura del esterilizador. Este Sistema Garantiza la total Hermeticidad entre un área y otra impidiendo la fuga de aire a través del frente y sistema de puertas. Fijado sobre el frente de la puerta de descarga (Área Estéril). Construido en acero Inoxidable calidad AISI 304 con vibrado orbital mate. Sellado contra la mampostería o la panelería con bagueta de acero inoxidable calidad AISI 304 & Sellador de Silicona. Este sistema permite ser probado mediante test de humo. 4.5. SISTEMA DE VACIO 4.5.1. El equipo está provisto de una bomba de alto vacío con sistema de sellos de anillos

de agua. La bomba se instala completa, con base y motor eléctrico. 4.5.2. Sobre la cañería de succión se coloca una válvula neumática, la cual permanece

abierta en las etapas de vacío y herméticamente cerrada cuando hay presión en la cámara. Esta válvula se opera automáticamente a través del comando.

4.6. ENTRADA DE VALIDACION: Sobre un lateral de la cámara se coloca una entrada

para ingresar los sensores de temperatura para la validación térmica del equipo (TF). La conexión es tipo Clamp & Abrazadera de acero inoxidable con un tapón hermético de goma silicona para pasar los sensores de validación. Es posible ingresar hasta 12 sensores de validación a la cámara, dependiendo del diámetro de los mismos. La entrada de validación posee una conexión lateral (TFV) para montar un transductor de presión a ser utilizado durante la validación / Calibración del equipo.

4.7. FILTROS: El equipo posee los siguientes filtros. 4.7.1. Filtro de fondo: Malla de acero inoxidable (lavable) montada sobre la descarga de la

cámara, evita que partículas o impurezas lleguen al sistema de vacío, dañando la bomba de vacío y la válvula neumática.

4.7.2. Filtro de junta: Filtro absoluto de aire de cartucho intercambiable (descartable) para

filtrar el aire utilizado en la presurización de las juntas de puertas.





4.7.3. Filtro de aireación: Filtro absoluto de aire de cartucho intercambiable (descartable) con una capacidad suficiente como para filtrar los caudales de aire necesarios a ingresar en la cámara en la etapa de aireación durante los distintos ciclos de esterilización.

4.7.4. Filtro de aireación esterilizable en línea SIP (Opcional): Filtro absoluto de aire a

cartucho con una capacidad suficiente como para filtrar los caudales de aire necesarios a ingresar en la cámara en la etapa de aireación durante los distintos ciclos de esterilización. El filtro está montado en su correspondiente carcasa de acero inoxidable y está preparado para ser esterilizado en línea. El sistema funciona en forma automática. El sistema está preparado para realizar ensayo de hermeticidad (para ello se requiere la utilización de equipamiento adicional no incluido en el autoclave).

4.8. SISTEMA DE PURGA: El equipo cuenta con un sistema de purga automático, que sin

intervención del operador evacua el aire, la mezcla aire vapor y el condensado, garantizando la homogeneidad de temperatura y la correcta eliminación del aire de la cámara del esterilizador.

4.9. COMANDO MICROPROCESADO Equipado con un microprocesador industrial y un panel monocromático de comando con tecnología Touch Screen que permite una fácil interacción usuario / máquina, logrando visualizar y controlar todas las funciones desde una sola pantalla. El comando está ubicado en el frente del lado de carga del esterilizador. La unidad de comando VAP 5001 está concebida para la esterilización por medio de vapor de agua de una diversidad de productos tales como Textiles, partes de máquinas, carcasas de filtros, elementos contenidos en Pouch y cargas líquidas. El comando permite la programación de hasta 99 ciclos. Cada uno de ellos puede ser configurado para cumplir con las necesidades de los distintos procesos a realizar. En la programación se pueden configurar las diferentes etapas y variables que definen cada uno de los ciclos. Posee 2 ciclos de prueba: Test de Hermeticidad de cámara y Test de Bowie & Dick. 4.9.1. Test de hermeticidad de cámara El test de hermeticidad de cámara está diseñado para verificar la integridad y hermeticidad de la cámara y las puertas con sus correspondientes juntas presurizadas. El test cumple con lo especificado en la norma Alemana DIN N° 58950 Parte III. El test de hermeticidad se realiza según el siguiente detalle:

• Se enciende la bomba de vacío y el sistema debe llegar a -0,880 Bar relativos (0,133 Bar absolutos) de vacío en cámara.

• Una vez alcanzado el nivel de vacío todas las válvulas de la cámara se cierran y se detiene la bomba de vacío.





• Se debe observar el crecimiento de la presión en la cámara por un período de 10 minutos.

• El crecimiento máximo de la presión, obtenido durante 5 minutos de observación debe ser <=0,015 bar.

Es posible modificar las variables del test de acuerdo al siguiente cuadro (Los valores de Default corresponden a la norma DIN N° 58950 Parte III):

Variables correspondientes al TEST DE HERMETICIDAD DE CÁMARA

Variable Rango Valor Default

Nivel de Vacío -880 a -999 milibares -880 milibares

Tiempo de Estabilización de Presión 0 a 10 minutos 0 minutos

Tiempo de Observación 10 a 30 minutos 10 minutos

Variación Máxima de Presión 5 a 30 milibares 15 milibares

Tiempo de Variación Máxima de Presión 5 a 30 minutos 5 minutos

Las variables del Test de hermeticidad son programables por el usuario a nivel Supervisor o nivel Ingeniería. No es posible abrir la puerta de descarga luego de realizado el test, únicamente se puede abrir la puerta del lado de carga. 4.9.2. Test de Bowie & Dick El test de Bowie & Dick permite verificar la eficiencia en la remoción del aire de la cámara durante la etapa de preacondicionamiento por medio de vacíos pulsantes. El test cumple con lo especificado en la norma Europea EN N° 867. Por medio de la realización de este test se puede comprobar la existencia de bolsas de aire en la cámara luego de la realización de los vacíos pulsantes. Es posible modificar ciertas variables del test de acuerdo al siguiente cuadro (Los valores de Default corresponden a la norma EN N° 867):





Variables correspondientes al TEST DE BOWIE & DICK


Temperatura de Esterilizado Valor fijo 134°C

Tiempo de Esterilizado Valor fijo 3,5 minutos

Control de Esterilizado Valor fijo Tiempo

Pulsos de Vacío Valor fijo 3

Sonda / Ubicación Valor fijo Cámara

Descarga / Tipo Valor fijo Rápida

Tiempo de Secado 0 a 99 minutos 0 minutos

Nivel de Vacío -100 a –999 milibares - 760 milibares

Nivel de Vapor 100 a 900 milibares 900 milibares

Las variables del test de Bowie & Dick son programables por el usuario a nivel Supervisor o nivel Ingeniería. No es posible abrir la puerta de descarga luego de realizado el test, únicamente se puede abrir la puerta del lado de carga.

4.9.3. Ciclos de Esterilización 4.9.3.1. Etapas de un ciclo Durante el desarrollo de un ciclo de Esterilización se verifican las siguientes etapas:

Tipo de Acción Etapas

Carga del Material

Cierre de puerta (se presuriza automáticamente la junta de puerta)

Selección de un ciclo

Actividades Manuales desarrolladas por el Operador

Inicio de ciclo

Preacondicionamiento Proceso Automático desarrollado por el Autoclave

Precalentamiento





Tipo de Acción Etapas

Esterilización

Postacondicionamiento

Aireación

Fin de ciclo

Apertura de puerta (se despresuriza automáticamente la junta de puerta luego de presionar la tecla correspondiente) Actividades Manuales

desarrolladas por el Operador

Descarga del Material

4.9.3.1.1. Preacondicionamiento El propósito de la etapa de preacondicionamiento es la de eliminar el aire de la cámara antes de ingresar en la etapa de precalentamiento. Existe la posibilidad de eliminar el aire de la cámara por los siguientes métodos en función al tipo de carga a procesar:

• Vacíos pulsante alternados con ingreso de vapor. • Remoción de aire por gravedad.

4.9.3.1.2. Vacíos pulsantes La remoción del aire de la cámara por medio de vacíos pulsantes alternados con ingreso de vapor se utiliza en cargas porosas. Los siguientes parámetros son configurables para definir los vacíos pulsantes:


Cantidad de pulsos de vacío 0 a 9 vacíos 3

Nivel de vacío -100 a –999 milibares - 760

Nivel de vapor 100 a 900 milibares 900

4.9.3.1.3. Remoción del aire por gravedad La remoción de aire por gravedad está diseñada para ser utilizada en cargas líquidas a las





cuales no se les pueden realizar vacíos previos. En caso de no programar ningún vacío el equipo da ingreso de vapor a la cámara en la etapa de preacondicionamiento dejando abierta la válvula de descarga. Dicha válvula permanece abierta hasta que la temperatura de la carga llegue a la temperatura programada en el nivel de ingeniería. Una vez que se alcanza dicha temperatura la válvula de descarga se cierra y se comienza con la etapa de precalentamiento. Esto facilita la eliminación del aire de la cámara. 4.9.3.1.4. Precalentamiento Una vez terminada la etapa de preacondicionamiento se ingresa en la etapa de precalentamiento. Dicha etapa permite que la carga llegue a la temperatura de proceso programada. En el caso de los ciclos con F0 esta fase no tiene lugar ya que el equipo pasa directamente a integrar el valor de F0 una vez que la carga llegó a los 105° C. 4.9.3.2. Esterilización El control de la presión / temperatura en cámara durante la etapa de esterilización se realiza a través de un sistema doble. Un transductor de presión controla la válvula de ingreso de vapor a cámara y mantiene constante la presión / temperatura de la misma de acuerdo a la tabla de equivalencia de vapor saturado a presión. Por otro lado una PT 100 ubicada en cámara (descarga) o en carga (configurable para cada ciclo) descuenta el tiempo de la etapa una vez alcanzada la temperatura programada.

Los siguientes criterios pueden adoptarse al programar la etapa de esterilización:


Control de Esterilización Tiempo / F0 Tiempo

4.9.3.2.1. Control por tiempo El control por tiempo permite descontar el tiempo de esterilización programado para cada ciclo una vez que la cámara / carga llegó a la temperatura de esterilización. Es posible modificar las variables de la etapa de esterilizado de acuerdo al siguiente cuadro:


Temperatura de Esterilizado 100ºC y de grado en grado entre 115 a 134ºC 121°C

Tiempo de Esterilizado 1 a 99 minutos 20 m

Sonda / Ubicación Cámara / Carga Cámara





Las variables son programables por el usuario a nivel Supervisor o nivel Ingeniería. 4.9.3.2.2. Control por F0 El control por F0 está basado en la integración de las variables temperatura / tiempo durante las etapas de precalentamiento y de esterilización. El valor F0 se define como el “Tiempo equivalente de esterilización a una temperatura base”, este valor base es tomado por el equipo de la programación de cada ciclo. Para realizar ciclos con control de esterilización por F0, es necesario programarlos con “sensor en Carga” y colocar el mismo dentro del producto a procesar o en otro representativo. Esta modalidad es ideal para esterilizar cargas líquidas, en especial volúmenes medianos y grandes. El sistema comienza a acumular F0 una vez que se alcanzan los 105° C. 4.9.3.3. Post acondicionamiento El propósito de post acondicionamiento es secar y/o enfriar el producto después de la etapa de esterilización.

Los siguientes tipos de post acondicionamiento son posibles de programar para cada uno de los ciclos:


Descarga Rápida / Lenta Rápida

4.9.3.3.1. Descarga rápida La descarga rápida es utilizada para eliminar rápidamente el vapor de la cámara por medio de la apertura completa de la válvula de drenaje. La descarga rápida es utilizada para materiales no líquidos o para pruebas.

Precaución: La temperatura del producto puede exceder los 100°C y pueden quedar en la cámara residuos de vapor de agua a presión atmosférica. 4.9.3.3.2. Descarga lenta La descarga lenta es utilizada en cargas líquidas contenidas en envases abiertos. Durante esta etapa la presión de la cámara disminuye lentamente saliendo el vapor a través de un paso restringido ubicado en la descarga del equipo. La reducción lenta y gradual de la presión de la cámara hace que el líquido comience a evaporar lentamente produciéndose el enfriamiento del mismo. En esta etapa se produce una perdida del volumen del líquido de aproximadamente un 3 a 5% del volumen total de cada envase. Es recomendado utilizar la descarga lenta únicamente en envases abiertos. Una vez





terminada la etapa la temperatura de la carga líquida es de aproximadamente 100° C. Si se utiliza en frascos cerrados herméticamente la temperatura de los mismos puede ser mayor.

4.9.3.3.3. Secado por vacío El secado por vacío es utilizado en cargas porosas o cargas metálicas que necesiten secado final. La energía interna de la carga junto con el alto vacío realizado en la cámara es utilizado para bajar el punto de ebullición del agua y lograr eliminar la humedad del producto. La doble pared es calefaccionada para agregar energía adicional y mejorar la eficiencia del secado. Se comienza a contar el tiempo de secado a partir de que la cámara llega al nivel de vacío programado para cada uno de los ciclos. El siguiente parámetro es configurable para definir el secado:


Tiempo de Secado 0 a 99 minutos 25 m

4.9.3.3.4. Secado por vacíos pulsantes (Opcional) Este sistema ha sido diseñado para cargas difíciles de secar como aquellas contenidas en Pouchs o cargas de tapones de goma. La energía interna de la carga junto con el alto vacío realizado a la cámara es utilizado para bajar el punto de ebullición del agua y lograr eliminar la humedad del producto. Para mejorar la eficiencia del secado se realizan pulsos de vacío intercalados con ingreso aire caliente filtrado a la cámara, de esta manera se aporta energía calorífica al producto aumentando la eficiencia del secado. La doble pared es también calefaccionada para agregar energía adicional al proceso. El secado por vacíos pulsante requiere la instalación de equipamiento adicional. En el momento de la entrega en fábrica del equipo es posible programar las variables correspondientes al secado por vacíos pulsantes, en el nivel de ingeniería.

4.9.3.4. Aireación El propósito de la aireación es equilibrar la presión interna de la cámara con la presión atmosférica para poder abrir la puerta sin riesgos para el operador. Para ello se ingresa aire atmosférico a través de un filtro absoluto hasta alcanzar un equilibrio ente ambas presiones. 4.9.3.5. Comando paso a paso Es posible a través del nivel supervisor o ingeniería, ingresar en una rutina de paso a paso a fin de interrumpir ciertas etapas del proceso. En caso de acceder a esta opción dicha acción quedará registrada en la tira de impresión, con información de hora y responsable





de la intervención. Las siguientes son las etapas que pueden ser interrumpidas mediante el comando Paso a Paso:

Interrumpiendo la Etapa de Pasa a Etapa de

Preacondicionamiento (pulsos de vacío / vapor) Precalentamiento

Esterilización Postacondicionamiento (descarga rápida / lenta)

Secado Aireación

4.9.4. Configuración de un ciclo El comando posee ciclos configurables por personal autorizado a través de una combinación identificación & password. Los parámetros que pueden ser modificados para cada uno de los diferentes ciclos son los siguientes:


Ciclo de Esterilización 20 caracteres alfanuméricos Campo Vacío

Producto a Esterilizar 20 caracteres alfanuméricos Campo Vacío

Lote a Esterilizar 12 caracteres alfanuméricos Campo Vacío

Cantidad de Pulsos de Vacío de Cámara 0 a 9 3

Temperatura de Esterilización 100ºC y de grado en grado entre 115 a 134ºC 121ºC

Tiempo de Esterilización 1 a 99 minutos 20 minutos

Control de Etapa de Esterilización por Tiempo / F0 Tiempo / F0 Tiempo

Sonda en Cámara / Carga Cámara / Carga Cámara

Descarga Rápida / Lenta Rápida / Lenta Rápida

Tiempo de Secado 0 a 99 minutos 25 minutos

Nivel de Vacío de Cámara en P l d V í

-100 a -999 milibares - 760 milibares






Pulsos de Vacío

Nivel de Vapor de Cámara en Pulsos de Vapor 100 a 900 milibares 900 milibares

4.9.5. Configuración de variables aplicables a todos los ciclos El comando posee variables adicionales que son comunes a los 99 ciclos, configurables a nivel supervisor o ingeniería a través de la combinación de una Identificación & password correspondiente. Los parámetros que pueden ser modificados son los siguientes:


Tiempo de Precalentamiento de Carga 0 a 60 minutos 0 minutos

Tiempo Máximo de Vacío 1 a 60 minutos 10 minutos

Temperatura de Barrido 100 a 115ºC 105ºC

Temperatura de Seguro de Puertas 75ºC a 95ºC 80ºC

Fecha de 01 / 01 / 01 a 31 / 12 / 99 Fecha actual

Hora de 00 : 00 : 00 a 23 : 59 : 59 Hora actual

4.9.6. Programas de acceso directo Para aquellos ciclos de uso más corriente se dispone de 8 programas de acceso directo, facilitando así la selección de los mismos. Todos ellos, pueden ser modificados cambiando los parámetros de programación de acuerdo a los distintos requerimientos. Los ciclos de acceso directo son: Bowie & Dick Test de vacío Instrumental Líquidos Gomas Textiles 2 ciclos libres

4.9.7. Ajustes adicionales de proceso: Permiten programar variables de proceso y de

seguridad de los ciclos.





Los parámetros que pueden ser modificados son los siguientes:

Ajustes Adicionales de Proceso Rango Valor por defecto

Unidad de medida

Contador de ciclos 0 9999 actual N.A.

Ajuste de Presión de Cámara -500 500 0 milibares

Diferencial de Esterilizado 0 500 25 milibares

Diferencial de Secado 0 500 100 milibares

Diferencial General 0 500 100 milibares

Offset de Secado 0 500 400 milibares

Retardo BVO > VN-1 ON 0,0 9,0 1,5 segundos

Retardo VN-1 > BVO OFF 0,0 9,0 1,5 segundos

4.10. Configuración parámetros de ingeniería El comando posee variables y ajustes comunes a todos los ciclos, configurables a nivel ingeniería a través de la combinación de una Identificación y password correspondiente. 4.10.1. Contadores: El equipo posee una serie de contadores que acumulan las horas de

uso de los diferentes elementos susceptibles de desgaste en función de las horas de funcionamiento.


Contadores Horas Minutos

Equipo Valor actual Valor actual

Equipo en ciclo Valor actual Valor actual

Bomba de vacío Valor actual Valor actual

Calefacción (resistencias / quemadores) Valor actual Valor actual

Bomba de carga de agua Valor actual Valor actual





Nota: Los contadores deben ser puestos en cero cada vez que se reemplaza algún elemento por uno nuevo. 4.10.2. Configuración Pulsos de Secado: En el caso que el equipo cuente con el opcional

de secado por vacíos pulsantes, los pulsos deben ser configurados por medio de estas variables.


Valor mínimo Valor máximo Valor por defecto

Unidad de medida

Presión inicio pulso -10 -500 -150 milibares

Tiempo de pulso 0 10 3 minutos

4.10.3. Ajustes de lazos de temperatura: El equipo posee 2 controles de temperatura

independientes entre si. Cada uno de ellos puede ser ajustado in situ (Para ello se requiere la utilización de elementos de calibración no incluidos en el equipo).


Ajuste de lazos de Temperatura Rango Valor por

defecto Unidad de

medida

Ajuste de cero temperatura de cámara -2,0 2,0 0,0 °C

Ajuste de cero temperatura de carga -2,0 2,0 0,0 °C

4.10.4. Offsets de temperatura: Permite ajustar los pequeños desfasajes de temperatura

existentes por pérdida térmica en forma independiente para cada temperatura de trabajo.


Offsets de Temperatura Rango Valor por defecto

Unidad de medida

100 ºC (0,050 bar(g) -50 500 0 Milibares






Offsets de Temperatura Rango Valor por defecto

Unidad de medida




















4.10.5. Niveles de acceso El comando dispone de 4 niveles de acceso, de los cuales 3 son restringidos a través de combinaciones de identificación & password alfanuméricos, no pudiendo iniciar ciclo alguno como tampoco modificar ningún parámetro de programación. Los distintos niveles de acceso son:





4.10.5.1. Acceso libre: Sin la necesidad de ingresar un password ni identificación, el equipo

permite realizar un acotado número de operaciones tales como: Abrir la puerta, silenciar alarmas activas, visualizar y seleccionar un ciclo. Además permite ingresar nombre de producto y número de lote.

4.10.5.2. Operador: No puede modificar parámetros de funcionamiento, únicamente puede

realizar las operaciones de acceso libre e iniciar un ciclo. Dentro de este nivel es posible configurar hasta 10 operadores cada uno de los cuales posee su propia combinación de Identificación & Password de acceso. Para iniciar un ciclo el operador debe ingresar su contraseña quedando su nombre de usuario registrado en la tira de impresión. Cada operador puede modificar su propia Identificación y contraseña.

4.10.5.3. Supervisor: Tiene los mismos atributos que los operadores y además puede

programar y modificar ciclos, cancelar ciclos y saltear etapas de un ciclo en ejecución (comando paso a paso). Dentro de este nivel es posible configurar hasta 3 supervisores cada uno de los cuales posee su propia combinación de Identificación & Password de acceso. Toda modificación de parámetros de ciclos queda registrada en la configuración del ciclo, toda intervención en el normal desarrollo de un ciclo queda registrada en la tira del ciclo, con información de fecha, hora y responsable del cambio / intervención para garantizar la trazabilidad correspondiente. Cada supervisor puede modificar su propia Identificación y contraseña.

4.10.5.4. Ingeniería: Tiene los mismos atributos que los Supervisores. Además puede

ajustar parámetros de ingeniería y calibrar sensores de temperatura. Dentro de este nivel es posible configurar 1 ingeniero con su propia combinación de Identificación & Password de acceso. Toda modificación de parámetros de ingeniería queda registrada en la configuración del servicio técnico, con información de fecha, hora y responsable del cambio para garantizar la trazabilidad correspondiente. El ingeniero puede modificar su propia Identificación y contraseña además de los de los niveles operador y supervisor.

4.10.6. Nombre de producto y número de lote Antes de iniciar un ciclo el operador puede ingresar los datos del producto a esterilizar para que los mismos sean impresos en el registro gráfico del ciclo y permitir así una correcta trazabilidad del producto. Es posible ingresar los siguientes campos: Nombre del producto, (hasta 20 caracteres alfanuméricos) y el número de lote (hasta 12 caracteres alfa numéricos). 4.10.7. Elementos de control





El equipo posee los siguientes elementos de control visibles por el operador: 4.10.7.1. Manovacuómetro de cámara para indicar presión o vacío en cámara interna,

ubicado en el frente del equipo, con resolución de 0,1 Bar. 4.10.7.2. Indicación digital de la temperatura de cámara, con resolución de 0,1ºC. 4.10.7.3. Indicación digital de la temperatura de carga, con resolución de 0,1ºC. 4.10.7.4. Indicación digital de la presión de la cámara, con resolución de 0,001 Bar. 4.10.7.5. Indicación digital de la presión de la doble pared, con resolución de 0,001 Bar. 4.10.7.6. Indicación digital del tiempo programado y restante de esterilización, con reso-

lución de 1 minuto. 4.10.7.7. Indicación digital del tiempo programado y restante de secado, con resolución de

1 minuto. 4.10.7.8. Indicación digital del ciclo que se está realizando y de la etapa que se está

ejecutando. 4.10.7.9. Indicación digital de fin de ciclo. 4.10.7.10. Indicación digital de alarmas activas, se indica el motivo de la alarma activada. NOTA: Los instrumentos de medición de temperatura pueden ser calibrados y ajustados in

situ. Los instrumentos de medición de presión pueden ser verificados in situ. La calibración y ajuste de los mencionados instrumentos requiere la utilización de instrumental adicional no incluido en el equipo.

4.10.8. Alarmas El comando posee un programa paralelo de alarmas que durante todo el ciclo verifica los parámetros del proceso y emite una alarma sonora y visual alertando sobre el motivo del problema. La falla es a su vez impresa por la impresora indicando el tipo de alarma, la hora en que la misma se produjo (p.ej. Falta Vapor) y la hora en que la misma se soluciono (Suministro OK). A continuación damos un listado de las diferentes alarmas que posee el autoclave:

No. Denominación de la Alarma

1 Falta de aire comprimido

2 Falta de vapor generador

3 Falta de agua bomba de vacío

4 Falta de agua bomba de carga de agua

5 Falla bomba de vacío

6 Falla bomba de carga de agua





No. Denominación de la Alarma

7 Falla sensor / transductor de temperatura de cámara

8 Falla sensor / transductor de temperatura de carga

9 Falla transductor de presión de cámara

10 Falla transductor de presión de doble pared

11 Bajo nivel de agua generador de vapor

12 Tiempo de vacío mayor al de seguridad

13 Conteo de tiempo detenido por baja temperatura

14 Falla impresora / Falta de papel

15 Sobrepresión en cámara

16 Sobrepresión en doble pared

4.10.9. Registro de información El autoclave está equipado con una impresora alfanumérica por matriz de puntos. Durante cada proceso se imprimen los siguientes datos:

Detalle de la Información impresa

Nombre del cliente

Fecha y hora de inicio de ciclo

Nombre del producto (datos a ingresar por el operador)

Número de lote (datos a ingresar por el operador)

Identificación del operador que inició el ciclo

Configuración del ciclo elegido con la información de etapas y tiempos

Fecha, hora y responsable del último cambio realizado en el ciclo

Hora de inicio y fin de cada etapa del proceso

Temperatura de cámara / carga durante todo el proceso

Presión de cámara durante todo el proceso





Detalle de la Información impresa

Hora (hh:mm:ss) durante todo el proceso

Hora de activación (color rojo) y término (color negro) de las eventuales alarmas

Hora de finalización y duración total del ciclo

Grafico de temperatura durante la etapa de esterilización

Adicionalmente, mientras el equipo se encuentra en stand by, será posible imprimir:

Encabezado / configuración de cada uno de los 99 ciclos de esterilización disponibles, con información de fecha, hora y responsable del ultimo cambio de cada uno de los ciclos, para garantizar la trazabilidad correspondiente. Configuración de variables de ingeniería, con información de fecha, hora y

responsable del ultimo cambio, para garantizar la trazabilidad correspondiente. Esta opción está disponible en el nivel de ingeniería.

El papel utilizado es un rollo de 76 mm de ancho, la cantidad de caracteres de impresión es de 40 por línea. 4.10.10. Seguridades operativas: El equipo cuenta con los siguientes sistemas de

seguridad: • Imposibilidad de iniciar un ciclo si se encuentran activadas una o mas alarmas. • Imposibilidad de iniciar un ciclo o de permitir el ingreso de vapor a la cámara si las

puertas no están convenientemente cerradas y hermetizadas. • Imposibilidad de abrir la puerta una vez iniciado un ciclo o con una presión en la

cámara menor a –0,050 Bar(g) o mayor a 0,050 Bar(g). • Imposibilidad de modificar los parámetros de un ciclo una vez iniciado el mismo. • Imposibilidad de seleccionar parámetros incompatibles con la estructura del equipo. • Imposibilidad de dar por cumplida una etapa del ciclo sin que se hayan alcanzado los

valores de los parámetros prefijados. • Imposibilidad de programar o iniciar un ciclo por personal no autorizado. El equipo

posee claves de acceso. 4.10.11. GAMP Los comandos microprocesados HÖGNER siguen los requerimientos de las Good Automated Manufacturing Practice (GAMP). Estos procedimientos son guías aplicables a los fabricantes de sistemas automatizados para la industria farmacéutica. Industrias Högner posee un sistema de control de calidad basado en las directivas GAMP





para el desarrollo y producción de los sistemas de control para sus equipos. La aplicación de los lineamientos de GAMP permite obtener un sistema de control seguro y confiable con la suficiente documentación respaldatoria para realizar la validación del mismo. El diseño y el desarrollo de un sistema de control siguiendo los lineamientos GAMP permite obtener evidencia documental objetiva y un alto grado de certeza de contar con un producto que cumple con especificaciones técnicas predeterminadas y un alto grado de calidad. Asegura la correcta operación y mantenimiento del sistema durante toda su vida útil. Los software correspondientes a los sistema de control de proceso fabricados por HÖGNER® no contienen códigos muertos (Dead code). Los códigos muertos son definidos por GAMP como una instrucción que no puede ser ejecutada y que puede haber quedado en el programa accidentalmente durante la etapa de programación. Los códigos muertos deben ser eliminados. Los códigos que puedan configurarse como “On / Off” no son considerados códigos muertos. Si existieran códigos configurables o para propósitos generales aplicados en otros proyectos o aquellos que tiene diferentes configuraciones y opciones estos pueden no ser eliminados. Sin embargo los procedimientos de prueba del Software deben demostrar que se han configurado las opciones correctas y que estas trabajan eficientemente. 4.11. GENERADOR ELÉCTRICO DE VAPOR 4.11.1. Construcción: Debajo de la cámara sobre la base del equipo, está ubicado el

generador de vapor calefaccionado eléctricamente, calculado para producir suficiente vapor de agua para desarrollar las distintas operaciones del autoclave.

• Consta de una unidad compacta de forma cilíndrica dispuesta horizontalmente. • Totalmente construido en chapa de acero inoxidable calidad 316L de espesor

adecuado. • El funcionamiento del generador es totalmente automático, por lo que no es

necesaria la intervención del operador durante la operación normal del equipo. 4.11.2. Calefacción Eléctrica: El generador de vapor es calefaccionado por medio de

resistencias eléctricas blindadas, construidas íntegramente en acero inoxidable calidad 316L. Se trata de un conjunto de cabezales bridados de 3 elementos calefactores cada uno. La cantidad de cabezales dependerá de la potencia necesaria para el correcto funcionamiento del equipo.

Nota: La potencia eléctrica instalada en el generador permite la esterilización de todo tipo de cargas, pero en el caso de cargas líquidas el volumen total del líquido a esterilizar no podrá ser mayor al 15 % del volumen de la cámara

4.11.3. Sistema de Carga de Agua: El generador de vapor cuenta con un sistema que

mantiene automáticamente el nivel de agua dentro de los valores programados. El





mismo está compuesto básicamente por los siguientes componentes:

• Control de Nivel: Consta de un cabezal con cuatro varillas construido en acero inoxidable calidad 316L, que entrega tres señales digitales on/off que conforman los distintos niveles: máximo, mínimo y de seguridad.

• Bomba de Carga de Agua: Bomba centrífuga que inyecta agua cuando el nivel en el generador se encuentra por debajo del mínimo operativo.

4.11.4. Control de Presión de Vapor: Se realiza por medio de un presostato que entrega una

señal digital. Controla el encendido de las resistencias eléctricas de calefacción. 4.11.5. Prueba Hidrostática: El recipiente armado sometido a presión está probado

hidrostáticamente de acuerdo a lo establecido en el “ASME BOILER AND PRESSURE VESSEL CODE” SECTION VIII RULES FOR CONSTRUCTION OF PRESSURE VESSELS DIVISIÓN 1 PÁRRAFO UG - 99 STANDARD HYDROSTATIC TEST.

4.11.6. Aislación Térmica: El recipiente está aislado con lana de vidrio de espesor adecuado

con recubrimiento de aluminio. La aislación está asegurada por medio de sunchos metálicos.

4.11.7. Seguridad de Operación: El generador de vapor cuenta con mecanismos de

seguridad que protegen la integridad física del operador y al equipo. A continuación se describen dichos mecanismos:

• Válvula de seguridad y alivio: Válvula a resorte que se abre al superarse la

presión ajustada, grabada en su cuerpo. • Termostato de sobretemperatura: Interruptor que inhabilita la alimentación

eléctrica a las resistencias de calefacción al superarse la temperatura ajustada. • Sensor de falta de agua: Interruptor que inhabilita la alimentación eléctrica a la

bomba centrífuga al detectarse falta de suministro de agua. • Bajo nivel de agua: Inhabilita la alimentación eléctrica a las resistencias de

calefacción al detectarse bajo nivel de agua en el generador de vapor.

4.12. Sistema de carga (Opcional) 4.12.1. Carro interno: Construido en acero inoxidable calidad 316L con guías laterales

regulables en altura cada 50 mm, para ubicar las bandejas portamaterial. Con ruedas inferiores construidas en acero inoxidable calidad 316L.

4.12.2. Carro externo: Construido en acero inoxidable calidad 304, provisto de rieles





superiores en acero inoxidable 304 con tornillos para nivelación y fijación. Con cuatro ruedas enllantadas, giratorias, las 2 posteriores con freno. La cámara interna tiene además otros dos rieles los que empalman con los del carro externo.

4.13. Suministros y conexiones A continuación se detallan los principales suministros con sus correspondientes conexiones. En los planos de instalación de cada modelo de equipo se definen los caudales y consumos de cada uno de los diferentes suministros.

Suministro Tipo de conexión Presión de trabajo Calidad

Agua Blanda (1) Roscada, Ø 2” BSP 0,5 – 2 Bar Dureza <100ppm de

CaCO3, PH 7 Temperatura 20ºC

Aire comprimido (2) Roscada, Ø 1/2” BSP 4 – 7 Bar P/ instrumental

Drenaje Roscada, Ø 1” BSP Descarga por gravedad

Tubería apta para agua muy caliente

Ventilación al exterior Roscada, Ø 1” BSP Atmosférica N.A.

Electricidad (Fuerza motriz) Terminal - Bornera

3 Fases + Neutro & Tierra Tensiones 208, 220, 240, 400, 480 o 600 VAC

Frecuencias 50 o 60 Hz

Electricidad (Comando)

Terminal – Bornera sistema Cage Clamp

1 Fase + Neutro & Tierra Tensiones 110, 220, 231 o 254 VAC

Frecuencias 50 o 60 Hz

(1) La temperatura máxima recomendada para el agua de alimentación de la

bomba de vacío es de 20 °C. La eficiencia y el nivel de vacío alcanzado por el equipo a través de la bomba de vacío por anillo líquido disminuye con el aumento de la temperatura del agua de alimentación.





(2) La calidad exigida para este aire es la clase 5.4.4 según norma DIN ISO 8573-1, que consta de:

Valor <= 10 mg/m3

Contenido Residual de Polvo Partículas <= 40 µm

Valor <= 6,0 g/m3 Contenido Residual de Agua

3 ºC

Contenido Residual de Aceite Valor <= 5 mg/m3

5. Registros: Esta especificación técnica no contiene registros. 6. Anexos: Esta especificación técnica no contiene anexos. Industrias Högner S.A. se reserva el derecho de modificar / actualizar la presente especificación funcional sin previo aviso

agencia de compras y contrataciones del estado - … · 2016-03-10 · abierta en las etapas de...

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