administraciÓn nacional de laboratorios e institutos de ... · en virtud de las funciones...
TRANSCRIPT
ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE LABORATORIOS E INSTITUTOS DE
SALUD “CARLOS G. MALBRÁN” (ANLIS)Informe de Auditoría de Gestión
Ejercicio 2012 y Primer Semestre del Ejercicio 2013
2
INFORME DE AUDITORÍA
AL SEÑOR SECRETARIO DE
PROMOCIÓN Y PROGRAMAS SANITARIOS
A/C DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL
DE LABORATORIOS E INSTITUTOS DE SALUD
“DR. CARLOS G. MALBRÁN”
Dr. JAIME LAZOVSKI
Avda. VELEZ SARSFIELD Nº 563, C.A.B.A.
S. / D.
En virtud de las funciones conferidas por el artículo 85 de la Constitución Nacional y en
uso de las facultades conferidas por el artículo 118 de la Ley Nº 24.156, la Auditoría General de
la Nación procedió a efectuar un examen en el ámbito de la Administración Nacional de
Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS) con el objeto que se detalla
en el apartado 1.
1. OBJETO DE LA AUDITORIA
Realizar una auditoría de gestión sobre la Administración Nacional de Laboratorios e
Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (ANLIS) Programa 56 “Prevención, Control e
Investigación de Patologías en Salud” para el Ejercicio 2012 y Primer Semestre del Ejercicio
2013.
2. ALCANCE DEL EXAMEN
El trabajo fue realizado de conformidad con las normas de auditoría externa de la
AUDITORÍA GENERAL DE LA NACIÓN, dictadas en virtud de las facultades conferidas por
el artículo 119, inciso d) de la Ley Nº 24.156.
En función de la complejidad, diversidad y dispersión de las acciones llevadas a cabo por
la ANLIS, sus Institutos y Centros, se establecieron como áreas críticas:
a) La Actividad 01 “Conducción, Coordinación y Administración”, ejecutada por la
Dirección de la ANLIS y sus dependencias directas (especialmente la Dirección de
3
Administración Contable, Mantenimiento y Servicios Generales y sus departamentos). Respecto
de esta Actividad se examinó la función de conducción y coordinación tanto de áreas de apoyo
como operativas, haciéndose hincapié en la administración de Recursos Humanos, dado que el
crédito inicial otorgado para los Ejercicios 2012 y 2013 al Inc. 1 Gastos en Personal representa el
68% y 70% del total asignado a la ANLIS. Asimismo, se analizó la gestión de compras y
contrataciones realizadas durante el período bajo examen. Esta elección se funda en los riesgos
que implican la cantidad de unidades dependientes, la diversidad de las operaciones y la
dispersión geográfica derivadas de la organización de la ANLIS.
b) Los Institutos y Centros que cumplen las funciones sustantivas de la ANLIS y en este
cometido son las ejecutoras de los 11 Subprogramas presupuestarios que conforman el Programa
56 “Prevención, Control e Investigación de Patologías en Salud”.
Las tareas de auditoría desarrolladas fueron:
Relevamiento y análisis de la normativa de creación, y funcionamiento.
Relevamiento y análisis de la estructura del organismo, su implementación, objetivos y
acciones establecidas, determinación de tareas de cada área, Instituto y Centro y su
vinculación con otras áreas, grado de responsabilidad y competencia.
Análisis de la política presupuestaria prevista para el Programa 56 “Prevención, Control
e Investigación de Patologías en Salud”, sus Subprogramas cuyas UE son los Institutos y
Centros dependientes de la ANLIS correspondiente a los ejercicios bajo examen.
Revisión de la normativa interna de la ANLIS.
Examen de los planes productivos presentados a la unidad central por los Institutos y
Centros para los ejercicios 2012 y 2013. Éstos son generados a través del sistema SOPP
(Sistema de Operacionalización del Plan Productivo) que utiliza la organización para la
programación, seguimiento y evaluación de su ejecución físico-financiera.
Análisis del Cuadro V “Informaciones y Comentarios Complementarios” que se remite a
la ONP del Ministerio de Economía y Finanzas Públicas en el marco del cierre del
Ejercicio 2012 (conforme Manual de Cierre del Ejercicio Anual de la Contaduría General
de la Nación). Este documento fue proporcionado en reemplazo de una Memoria Anual
de todo el organismo. Asimismo se analizaron las memorias anuales confeccionadas por
4
algunos Institutos y Centros.
Revisión de los informes de auditorías realizadas en el organismo con anterioridad.
Revisión de los planes de auditoría de la Unidad de Auditoría Interna para los ejercicios
2011 a 2013. Estudio de los informes elaborados por la UAI.
Entrevistas con los responsables de las distintas áreas que integran la ANLIS, tanto de
apoyo como operativas. Confección de minutas de las mismas.
Visitas a distintos sectores tanto de áreas de apoyo (depósitos, bioterio, etc.) como de
áreas sustantivas (laboratorios, salas de extracción, área de envasado), oportunidad en
que se recibió documentación y se tomaron fotografías.
Examen de la ejecución presupuestaria financiera del Programa 56 “Prevención, Control
e Investigación de Patologías en Salud” para los ejercicios 2012 y primer semestre 2013.
Análisis de la ejecución física del Programa 56 y sus 11 Subprogramas, incluyendo la
documentación de respaldo con que cuenta el Centro de Coordinación de Información
Física.
Análisis del sistema de información que utiliza el sector de presupuesto.
Selección de una muestra aplicando un muestreo no probabilístico de las metas físicas
definidas y ejecutadas por los principales Subprogramas. En este cometido se aplicaron
las siguientes estrategias de selección: a) caso paradigmático: metas físicas que
representen la principal actividad del Instituto/Centro en tanto Unidad Ejecutora del
Subprograma.; b) criterio de materialidad económica; y c) criterio de impacto en la salud
pública, como consecuencia de la ejecución o inejecución de la meta física.
Análisis cualitativo de la definición, programación, ejecución y control de las siguientes
metas físicas de acuerdo a los criterios de selección descriptos precedentemente:
Sub-
programa Unidad Ejecutora Denominación
Unidad de
Medida
Productos
o Servicios
01
Instituto Nacional de
Producción de
Biológicos (INPB)
Producción de
Inmunoterapéuticos Dosis
Sueros terapéuticos
(antiofídicos y
antiaracnídicos)
02 Instituto Nacional de
Enfermedades
Diagnóstico de
Referencia Determinación
Diagnósticos referenciales
de Toxoplasmosis,
5
Sub-
programa Unidad Ejecutora Denominación
Unidad de
Medida
Productos
o Servicios
Infecciosas Agudas
(INEI)
Síndrome Urémico
Hemolítico, Poliomielitis,
Influenza, Trichinellosis,
Brucelosis, Coqueluche
(Tos Convulsa), Meningitis
bacterianas, Micosis.
03 Instituto Nacional de
Parasitología (INP)
Diagnóstico de
Referencia Determinación
Diagnóstico referencial de
Enfermedad de Chagas
04
Instituto Nacional de
Enfermedades Virales
Humanas “Dr. Julio I.
Maiztegui” (INEVH)
Producción de
Biológicos de Uso
Humano
Dosis
Vacuna Candid #1 contra la
Fiebre Hemorrágica
Argentina
05
Centro Nacional de
Control de Calidad de
Biológicos (CNCCB)
Control de Calidad
de Productos
Biológicos
Lote Controlado
y Determinación
Control de Lotes de
Vacunas
06
Instituto Nacional de
Enfermedades
Respiratorias (INER)
Asesoramiento
Técnico Entidad Asistida
Informes emitidos en virtud
de asesoramientos técnicos
07
Centro Nacional de
Genética Médica
(CeNaGeM)
Diagnóstico de
Referencia Determinación
Diagnóstico referencial de
enfermedades genéticas
realizados a través de
técnicas citogenéticas y de
biología molecular
09
Centro Nacional de
Investigaciones
Nutricionales (CNIN)
Producción de
Suplementos
Nutricionales
Dosis Suplemento nutricional a
base de fumarato ferroso
10
Centro Nacional de
Investigación de
Endemo-Epidemias
(CeNDIE)
Investigaciones Etapa concluida Proyectos de investigación
desarrollados
Se visitaron y relevaron los siguientes Sectores, Servicios y Laboratorios:
UNIDAD CENTRAL
6
Sector Receptoría de Análisis
Depósito Central
Unidad Operativa Centro de Contención Biológica (UOCCB)
INEI:
Departamento de Micología: Servicio de Micosis Profundas.
Departamento de Parasitología: Laboratorios de Toxoplasmosis y Trichinellosis.
Departamento de Virología: Servicio de Neurovirosis y Virosis Respiratorias.
Departamento de Bacteriología: Servicios de Fisiopatogenia y Bacteriología Clínicas
y Laboratorio de Brucelosis.
INPB:
Servicio de Sueros Terapéuticos
Sector Gestión de Animales Venenosos y No Venenosos
Sector Envase
Depósito
CNCCB
Servicio de Vacunas Bacterianas
Servicio de Vacunas Virales
INP
Departamento de Diagnóstico
CeNaGeM
Departamento de Diagnóstico Genético
Respecto del área Recursos Humanos, se analizó la normativa vigente relacionada con los
convenios colectivos aplicables en el organismo y la general en la materia, los
documentos aportados por el auditado con relación a Puestos y Perfiles de Cargos y
Planes de Capacitación.
Se examinó la información disponible vinculada con la realización de concursos para
cobertura de cargos que tuvieron lugar durante el período auditado y las tareas de campo.
Se analizó y trabajó electrónicamente el listado de personal proporcionado por el
auditado a fin de estratificar y clasificar los recursos humanos.
Se tomó conocimiento de las altas y bajas de personal del período auditado a fin de
7
conocer sus causas y procesos.
Se relevó una muestra de expedientes de tramitación de altas de personal.
Se analizó la información disponible relacionada con el estado de cumplimiento de las
Leyes Nº 22.431, modificada por la Ley Nº 25.689, y Nº 25.785 referidas a la ocupación
de personas con discapacidad en todos los entes que conforman el Estado Nacional, así
como en aquellos programas socio-laborales que se financien con fondos estatales.
Se estudió la normativa vigente en materia de compras y contrataciones en el organismo.
Se examinó el Plan Anual de Compras para el Ejercicio 2013.
Se analizaron las nóminas de compras y contrataciones realizadas durante los períodos
auditados y se seleccionaron sendas muestras, aplicando un programa de Muestreo de
Unidades Monetarias (MUM) de acuerdo al Documento Técnico “Técnicas de Muestreo
para Auditoría Guía Teórico-Práctica” de la AGN, con las siguientes variables:
Ejercicio 2012
Variables de Ingreso
Valor libros de la cuenta 33.222.907
Riesgo beta (en %) 20,0%
Error tolerable (en % de valor libros) 5,0%
Error esperado (en % de valor libros) 2,0%
Datos de la Población y de la Muestra
Intervalo de muestreo 488.573
Unidades lógicas en la población 228
Unidades lógicas en la muestra (teóricas) 68
Unidades lógicas en la muestra (reales) 49
Valor libros de la muestra 24.629.321
Ratio de muestra (%) 74,13%
Ejercicio 2013
Variables de Ingreso
Valor libros de la cuenta 38.660.887
Riesgo beta (en %) 20,0%
Error tolerable (en % de valor libros) 5,0%
Error esperado (en % de valor libros) 2,0%
Datos de la Población y de la Muestra
Intervalo de muestreo 568.543
Unidades lógicas en la población 238
Unidades lógicas en la muestra (teóricas) 68
8
Unidades lógicas en la muestra (reales) 53
Valor libros de la muestra 25.930.162
Ratio de muestra (%) 67,07%
Se confeccionó formulario de prueba de cumplimiento, se analizaron los expedientes
seleccionados de acuerdo al muestreo descripto precedentemente.
Las tareas de campo se desarrollaron entre el 18 de noviembre de 2013 y el 31 de agosto de
2014.
3. ACLARACIONES PREVIAS
3.1. Antecedentes
El nacimiento de la institución se produjo en el año 1893, al fundarse la Oficina Sanitaria
Argentina con dependencia del Departamento Nacional de Higiene. La sección bacteriológica
quedó a cargo del Dr. Malbrán, quien se instaló en dos habitaciones cedidas por la Prefectura
General de Puertos en su antiguo edificio.
En 1901, el Dr. Malbrán -en ese entonces Senador Nacional y Presidente del Departamento
Nacional de Higiene- concibió el proyecto de crear un Instituto de Bacteriología y en 1902 fue
autorizado a gestionar ante el Directorio del Banco Nacional en liquidación, la transferencia de
unos terrenos en Barracas, con frente a la entonces futura Avenida Vélez Sarsfield para la
construcción del Instituto Nacional de Bacteriología y Conservatorio Nacional de Vacunas que
se inauguró el 10 de julio de 1916.
El Instituto de Bacteriología -actual sede central de la Administración Nacional de
Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G. Malbrán” (A.N.L.I.S.)- recibió sucesivamente
los nombres de Instituto Bacteriológico “Carlos G. Malbrán” (1941); Instituto Nacional de
Microbiología (1957) e Instituto Nacional de Microbiología “Dr. Carlos G. Malbrán” (1963).
Es uno de los principales centros de investigación de microbiología en el mundo y en él
han trabajado eminentes científicos, tales como los premios Nóbel Doctor Bernardo Houssay y
Doctor César Milstein.
En el Anexo I se adjunta para mayor ilustración una reseña histórica de la ANLIS, desde
sus orígenes y hasta la actualidad.
3.2. Creación, objetivos y estructura organizativa
9
La Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud "Dr. Carlos G.
MALBRAN" (ANLIS) fue creada el 18 de diciembre de 1996 cuando el Decreto N° 1447
modificó la estructura organizativa del entonces Ministerio de Salud y Acción Social, y en su art.
3º sustituyó la denominación del Instituto Nacional de Microbiología "Dr. Carlos G.
MALBRAN" por el de ANLIS “Dr. Carlos G. Malbrán”.
Por su parte, mediante el Decreto N° 1628/96, aprobó la estructura organizativa de la
ANLIS, fijó sus objetivos, las responsabilidades primarias y acciones de las respectivas áreas de
su estructura.
La ANLIS funciona como un organismo descentralizado en el ámbito de la Secretaría de
Políticas, Regulación e Institutos del Ministerio de Salud.
Sus objetivos son:
Entender en la política Científico-Técnica y de aplicación, en la promoción,
aprobación y evaluación de proyectos de los Institutos y Centros de su dependencia,
en cooperación con unidades del Ministerio o de los Estados Provinciales y con otros
Organismos Nacionales e Internacionales.
Supervisar las acciones del Laboratorio de Referencia Nacional de Salud, para la Red
Nacional de Laboratorios para prevención, diagnósticos y tratamiento de las
enfermedades transmisibles de origen nutricional genético y microbiano,
garantizando la calidad del diagnóstico en el país.
Supervisar la elaboración y el control de calidad de productos biológicos y la
realización de investigaciones y desarrollos para mejorarlos o para generar nuevos.
Coordinar la investigación de los agentes etiológicos, las enfermedades con base
genética y sus consecuencias en el medio ambiente y social.
De tal manera, la ANLIS tiene la misión primaria de entender en las políticas científicas y
técnicas de las acciones sanitarias en el ámbito público, proyectándose a nivel nacional e
internacional desde el prestigio sustentado en su importante trayectoria, así como por el nivel de
sus investigaciones y producción de biológicos.
La estructura organizativa vigente para la ANLIS, aprobada por el Decreto Nº 1628/96,
abarca sólo hasta el primer nivel de unidades, según el siguiente organigrama:
10
(1) Avda. Vélez Sarsfield N° 563, C.A.B.A.
(2) Monteagudo N° 2510, Pergamino, Bs. As.
(3) Avda. Paseo Colón N° 568, C.A.B.A.
(4) Avda. Blas Parera 8260, Santa Fe, Santa Fe.
(5) Ituzaingó N° 3520, Mar del Plata, Bs.As.
(6) República de Siria 247, Salta, Salta.
(7) Avda. Las Heras N° 2670 (Hstal. Rivadavia), C.A.B.A.
La ANLIS es el resultado de una decisión por la que se dispuso una misma administración
a otras entidades preexistentes, una de los cuales -el Instituto Nacional de Microbiología “Carlos
G. Malbrán”- aportó al nuevo organismo su nombre.
Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de
Salud “Dr. Carlos G. Malbrán”Dirección (1)
Dirección de Administración Contable, Mantenimiento y
Servicios Generales
Departamento de Asuntos Jurídicos
Consejo Asesor Permanente Unidad de Auditoría Interna
Dirección Técnico Científica
Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas
Agudas (1)
Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas
“Dr. Julio Maiztegui” (2)
Instituto Nacional de Producción de Biológicos (1)
Instituto Nacional de Parasitología “Dr. Mario Fatala
Chaben” (3)
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
“Dr. Emilio Coni” (4)
Instituto Nacional de Epidemiología
“Dr. Juan Jara” (5)
Centro Nacional de Investigaciones Nutricionales
(6)
Centro Nacional de Genética Médica
“Dr. Eduardo Castilla” (7)
Centro Nacional de Redes Laboratorios de Argentina (1)
Centro Nacional de Control de Calidad de Biológicos (1)
Centro Nacional de Diagnóstico e Investigación Endemo-
Epidemias (3)
11
Las funciones de estas entidades que componen el conjunto institucional abarcan un
abanico que va desde el estudio hasta a la ejecución y promoción de acciones destinadas a
diagnosticar, vigilar y prevenir enfermedades y cuestiones asociadas a la salud.
Como puede observarse dependen de la Unidad Central (Dirección) no sólo el equipo de
trabajo clásico conformado por las áreas de administración, asuntos jurídicos y auditoría, sino
también una Dirección Científico Técnica y las áreas sustantivas o unidades operadoras de la
organización denominadas Institutos y Centros.
Atento no haberse efectuado las aperturas inferiores de la estructura orgánica aprobada por
el Decreto Nº 1628/96 se encuentra vigente lo previsto por el art. 4 de dicha norma, a saber:
“…Hasta tanto se aprueben, quedarán vigentes las unidades existentes de aperturas inferiores,
como así también las de primera apertura que cambien de dependencia; conservando las
respectivas atribuciones y con la asignación de los correspondientes cargos con funciones
ejecutivas y adicionales”.
3.2.1. Los Institutos y Centros
De acuerdo a la estructura aprobada por el citado Decreto Nº 1628/96 la ANLIS cuenta con
once (11) unidades operativas dependientes que realizan las acciones sustantivas asignadas al
organismo, esto es las funciones científicas y técnicas vinculadas a la prevención –en sus tres
niveles1 de la morbimortalidad causada por diferentes patologías de salud (enfermedades
infecciosas y con base genética o nutricional).
Según fue informado y relevado en el organismo la diferencia entre estas organizaciones,
es decir Instituto y Centro, radica principalmente en la dimensión de los mismos, tanto desde el
punto de vista presupuestario, como de las dotaciones de recursos humanos y de las
incumbencias de cada uno, resultando los primeros de mayor tamaño que los segundos.
1 Los tres niveles de prevención son: primario, secundario y terciario. El primero incluye las medidas orientadas a evitar la aparición de
una enfermedad o problemas de salud mediante el control de sus agentes causales. El segundo busca detectar, detener o retardar el progreso de
una enfermedad o problema de salud ya presente en un individuo en cualquier punto de su aparición y el tercero tiende a retardar o reducir la
aparición de secuelas de una enfermedad o problema de salud. En definitiva los tres niveles procuran disminuir la incidencia y reducir la
prevalencia de una enfermedad y mejorar la calidad de vida de las personas enfermas, respectivamente. “Niveles de Prevención en Salud”
Eduardo Marino Sanllehi, 2012)
12
De estas once (11) organizaciones, cuatro (4) de ellas comparten la ubicación con la sede
central en la que se encuentra la Dirección y sus dependencias directas, mientras que de las otras
siete (7), tres (3) tienen su sede en C.A.B.A. y las cuatro (4) restantes están ubicadas en
jurisdicciones provinciales, a saber: en la ciudad de Santa Fe, en la de Salta, ambas de las
provincias homónimas y en las localidades de Mar del Plata y Pergamino de la Provincia de
Buenos Aires.
Son anualmente designadas UE de los Subprogramas presupuestarios que integran el
Programa 56 “Prevención, Control e Investigación de Patologías en Salud” y se les asigna la
realización de los productos y servicios finales que la ANLIS pone a disposición de la sociedad
(metas físicas). Es decir que la producción externa se encuentra totalmente en cabeza de los
Institutos y Centros.
Tienen cierta autonomía para gestionar sus propias producciones externas, pero en el
contexto de las limitaciones que implica la necesaria intervención de la unidad central atento la
centralización administrativa establecida normativamente. Por ejemplo: la gestión de compras y
contrataciones, la administración de los recursos humanos, etc.
Algunos de estos Institutos y Centros son preexistentes a la creación de la ANLIS, con
historia y cultura institucional propias, y otros que se desmembraron de los Departamentos y
Direcciones del Instituto Nacional de Microbiología “Carlos G. Malbrán”.
Centros e Institutos que integran la ANLIS:
Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas (INEI), cuya responsabilidad
primaria es: Desarrollar y promover el conocimiento de las características biológicas de los
virus, bacterias, hongos, como agentes etiológicos en patologías humanas, sus vías de
transmisión y su diagnostico. Este Instituto tiene como antecesores a los Departamentos de
Virología, Bacteriología, Parasitología y Micología del Instituto Nacional de Microbiología
“Carlos G. Malbrán” que fueron reunidos bajo una dirección y en consecuencia, conjuntamente
con el Instituto Nacional de Producción de Biológicos (INPB) y el Centro Nacional de Control
de Calidad de Biológicos (CNCCB) son los de mayor antigüedad en la organización. En virtud
13
de ello y no habiéndose aprobado las estructuras inferiores con posterioridad al dictado del
Decreto N° 1628/96, mantiene formalmente las estructuras de aquellos.
Tiene la Visión de constituirse en el Instituto Nacional de Referencia, Capacitación e
Investigación, con proyección internacional para las patologías causadas por agentes infecciosos
y cuyas actividades estén integradas a las acciones sanitarias del Ministerio de Salud en el área
de vigilancia, prevención y control.
La dotación del Instituto es de 220 personas, 40% Planta Permanente y 60% Planta
Contratada. La principal función que cumple el INEI es la vigilancia en salud y control de brotes,
que se efectúa a través de la meta física diagnóstico de referencia y que insumen
aproximadamente el 75% del presupuesto asignado.
La coordinación de estas actividades es realizada dentro del marco de las acciones del INEI
como Laboratorio Nacional de Referencia (LNR), a través de los Departamentos de
Bacteriología, Virología, Parasitología y Micología. Los LNR juegan un rol central en el
diagnóstico, detección, identificación y caracterización de los agentes infecciosos para la
prevención y control de enfermedades en la población.
Instituto Nacional de Producción de Biológicos (INPB), cuya responsabilidad
primaria es: Planificar y organizar la producción de biológicos, vacunas, sueros y reactivos
diagnósticos destinados a la prevención, tratamiento y diagnóstico de enfermedades del país. El
Instituto Nacional de Producción de Biológicos, tiene precedente en la Dirección Asistente de
Producción del INM.
El Instituto se ha fijado como Misión la de “Investigar, innovar, desarrollar y manufacturar
productos biológicos tales como vacunas, inmunoterápicos y reactivos de diagnóstico; destinados
a la prevención, el tratamiento y el diagnóstico de las patologías de significación socio-sanitarias
a nivel nacional. Ello, para contribuir a la mejora de la salud de la población, conforme a las
políticas sanitarias establecidas por el Ministerio de Salud de la Nación.”
Si bien no se aprobaron las estructuras inferiores con posterioridad al dictado del Decreto
Nº 1628/96, mantienen formalmente la estructura de aquella, sin perjuicio de lo cual existe una
estructura funcional. Esta última fue presentada como parte de la documentación necesaria para
14
obtener la habilitación de la planta de producción de inmunoterapéuticos (antivenenos) ante la
ANMAT ya que incluye los puestos y personal clave para lograr esta habilitación.
La dotación del Instituto es de 129 personas que prestan servicios en la sede del Instituto y
un campo de 700 has en Marcos Paz donde mantienen e inmunizan caballos y otros animales
para la extracción de sangre y plasma inmune, utilizado en la producción de anti venenos.
En cuanto al impacto social y en salud, los productos de mayor relevancia elaborados por el
Instituto son los anti venenos, específicamente sueros antiofídicos, teniendo en cuenta la falta de
oferta comercial de los mismos.
En aras a la obtención de la habilitación por la ANMAT de la Planta Productora de estos
sueros, el INPB tiene implementado en forma incipiente un Sistema de Gestión de Calidad desde
2007 tendiente a lograr el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación exigidas tanto
nacional como internacionalmente, y aprobadas en nuestro país por Disposición Nº 2819/04
ANMAT.
Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas “Dr. Julio Maiztegui”
(INEVH), cuya responsabilidad primaria es: Realizar actividades relacionadas con el
diagnóstico, investigación, tratamiento y prevención de las enfermedades virales humanas.
Su antecedente es el Instituto Nacional de Estudios sobre Virosis Hemorrágicas (INEVH)
creado mediante Decreto N° 663/78, con la misión de diseñar, organizar, implementar y
coordinar las acciones tendientes al control y prevención de la Fiebre Hemorrágica Argentina.
Una de las primeras acciones de la institución fue la organización de un Programa Nacional
de lucha contra la Fiebre Hemorrágica Argentina, mediante convenios con las cuatro provincias
afectadas por la enfermedad (Buenos Aires, Santa Fe, Córdoba y La Pampa). En el marco de este
convenio, el INEVH generó una red de diagnóstico, servicios, docencia, investigación y
educación para la salud. Desde 1985, el INEVH fue designado Centro Colaborador de la
OMS/OPS en Fiebres Hemorrágicas Virales y Arbovirosis.
En el año 1992, la institución se transforma en Instituto Nacional de Enfermedades Virales
Humanas (INEVH) (Decreto Nº 1687/92), con la misión de extender su accionar hacia otras
enfermedades virales de impacto regional y nacional. En esa oportunidad se aprobó la última
15
estructura del Instituto, que si bien es anterior a la creación de la ANLIS, aún se encuentra
vigente.
En cuanto a sus acciones se priorizan hacia las enfermedades virales emergentes, con
especial énfasis en las transmitidas por vectores y roedores y se concretan en cuatro áreas
programáticas: 1) Fiebre Hemorrágica Argentina y otros Arenavirus; 2) Hantavirus; 3) Dengue,
Fiebre Amarilla y otros arbovirus; 4) Producción de inmunobiológicos de importancia
estratégica.
Este último programa está ejecutando el Proyecto de Producción Nacional de la vacuna
Candid #1 contra la Fiebre Hemorrágica Argentina.
Prestan servicios en el Instituto 98 personas que revistan en la ANLIS, como personal de
planta permanente y contratada. También hay un becario del MINCyT y un concurrente, con los
que se hace un total de 100 personas.
Instituto Nacional de Parasitología “Dr. Mario Fatala Chaben” (INP), cuya
responsabilidad primaria es: Realizar y coordinar acciones de investigación, prevención,
producción, diagnóstico, tratamiento, docencia y normalización de la enfermedad de Chagas y
otras parasitosis.
El Instituto Nacional de Parasitología “Dr. Mario Fatala Chaben”, cuya historia está
vinculada con la enfermedad de Chagas, tiene como su antecesor al Instituto Nacional de
Diagnóstico e Investigación de la Enfermedad de Chagas “Dr Mario Fatala Chaben” creado en
1973.
El 10 de julio de 1992, mediante Decreto N° 1686, es aprobada la última estructura
organizativa del Instituto, que pasa a denominarse Instituto Nacional de Chagas “Dr. Mario
Fatala Chaben”, posteriormente se adecuó la estructura aprobada en 1992 a una funcional,
prestando servicios 78 personas.
Las acciones del INP se manifiestan a través de un rol referencial: tanto de diagnósticos
de patologías de interés sanitario y de creación de normas sobre pautas de atención a pacientes,
asimismo de formación de RRHH e investigación (básica, preclínica, clínica, de ciencias
sociales, epidemiología, ensayo de transferencia del conocimiento adquirido).
16
Instituto Nacional de Epidemiología “Dr. Juan H. Jara” (INE), cuya
responsabilidad primaria es: Realizar estudios e investigaciones sobre el proceso salud-
enfermedad de la población, y en base a los resultados obtenidos, establecer procedimientos
tendientes a promover y mejorar la salud, a través de la capacitación de recursos humanos.
Se creó en 1971 sobre la base del Asilo y Sanatorio Marítimo de Mar del Plata, creado en
1893 dependiente de la Sociedad de Beneficencia de la Capital Federal. Fue destinado al
tratamiento de pacientes con Tuberculosis, con internación en el establecimiento que
actualmente es sede del INE ubicado en Ituzaingó 3520, Mar del Plata.
La estructura orgánica aprobada data de 1992 y se ha adaptado teniendo en cuenta la falta
de personal producida por jubilación, renuncia o fallecimiento, desplazando responsables a las
áreas más críticas y dejando otras sin cobertura.
En el Instituto prestan servicios noventa y cuatro (94) personas, el de 62% de Planta
Permanente y el 38 % de Planta Transitoria.
Las principales actividades que realiza el INE están orientadas a:
La capacitación en Epidemiología, a través de los cursos que ofrece.
La asistencia y asesoramientos en temas epidemiológicos a organismos de las
distintas jurisdicciones del país.
El INE es la sede operativa del Programa VIHDA, un Sistema de Vigilancia creado por
Resolución Ministerial N°1883/85 y administrado por el Programa Nacional de Epidemiología y
Control de Infecciones Hospitalarias. Dicho Programa funciona por adhesión voluntaria de los
hospitales. A la fecha de las tareas de campo 139 hospitales se hallan bajo Programa y 31 en vías
de incorporación. Ofrece la posibilidad a cada hospital de organizar su propia vigilancia de
Infecciones y los apoya en análisis, capacitación, creación de normas, implementación de
programas y evaluación de resultados.
A mediados del 2003, tomando la experiencia acumulada por una iniciativa de vigilancia
con Médicos Centinela desarrollada desde finales de la década del 90 por el Laboratorio de
Influenza del INE, se constituyó allí la primera Unidad Centinela de Enfermedad Tipo Influenza
(UCETI). Durante el año 2010 con el objetivo de fortalecer la estrategia de Vigilancia mediante
Unidades Centinela, se desarrollo y aplicó por primera vez en el país un Protocolo de Evaluación
en 5 provincias Buenos Aires (Mar del Plata), Santa Fe, Tucumán, Neuquén y Mendoza, lo cual
17
permitió probar instrumentos y metodologías de evaluación de los diferentes componentes y
proponer las modificaciones y actualizaciones.
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias “Dr. Emilio Coni”
(INER), cuya responsabilidad primaria es: Realizar estudios e investigaciones epidemiológicas,
operacionales, clínicas y de laboratorio sobre enfermedades respiratorias, y capacitar los recursos
humanos necesarios con la finalidad de contribuir a mejorar la salud de la población.
Este Instituto fue creado en 1961 como Centro Nacional de Lucha Antituberculosa por
decisión del Gobierno Nacional y con el acuerdo del Gobierno de la provincia de Santa Fe, con
sede en Recreo (Santa Fe).
A lo largo de la historia ha cambiado de nombre en distintos momentos, reasignándose
dependencia, estructura y objetivos nuevos hasta que en el año 1992, mediante Decreto Nº 1684,
se aprueba una nueva estructura organizativa, y se agrega a su denominación el nombre de Dr.
Emilio Coni. En 1996 al crearse ANLIS la institución adopta su nombre actual: Instituto
Nacional de Enfermedades Respiratorias “Dr. Emilio Coni”.
En lo relativo a Tuberculosis, hasta el año 2008 el INER era quien ejecutaba y coordinaba
el Programa Nacional de TBC, pero a partir de ese año, el Programa pasó a la órbita del
Ministerio de Salud como Programa Nacional de Control de la TBC y el INER mantuvo en su
ámbito la vigilancia epidemiológica, capacitación, creación de normas, comunicación e
investigación.
Sus actividades también incluyen el estudio y la intervención en otras enfermedades que
por su trascendencia significan un problema de salud para el país, a saber: leptospirosis,
influenza, otras infecciones respiratorias agudas causadas por agentes bacterianos (por ejemplo
streptococus pneuomoniae) y virales (rinovirus, bocavirus).
Asimismo, el INER es Unidad Centinela de Influenza del Departamento La Capital, de la
Provincia de Santa Fe y en tal carácter monitorea el comportamiento de la influenza en su área
de competencia, integrando los aspectos clínicos, virológicos y epidemiológicos, a través del
seguimiento de casos de cada cepa de influenza.
Con relación a la estructura orgánica del Instituto, formalmente se mantiene la estructura
del viejo Instituto Nacional de Epidemiología “Emilio Coni”. Informal y funcionalmente la
18
estructura consta de una Dirección transitoriamente cubierta, una Dirección de Asistencia
Técnica (vacante), tres departamentos técnicos Programas de Salud, Diagnóstico y Referencia y
Capacitación y el Departamento de Administración (las jefaturas de los dos últimos se
encuentran vacantes). La dotación del Instituto según lo informado a la fecha de las tareas de
campo es de 65 personas, 23 de ellos profesionales.
Centro Nacional de Investigaciones Nutricionales (CNIN), cuya
responsabilidad primaria es: Determinar la distribución de las enfermedades regionales para
dilucidar los mecanismos causales, explicar las características locales de la ocurrencia de la
enfermedad, describir la historia natural de la misma, para promover su solución y orientar los
servicios de salud en la aplicación del Plan Nacional Alimentario. Creado en 1980 mediante
Decreto N° 2694 con la denominación Instituto Nacional de Investigaciones Nutricionales hasta
su incorporación a la ANLIS cambiando el término Instituto por el de Centro.
Los orígenes se remontan a la existencia del Instituto de Endocrinología de Salta y a una
iniciativa del Dr. Arturo Oñativia Ministro de Salud de la Nación (1963-66) de crear un Instituto
de Investigaciones Nutricionales del Noroeste Argentino.
Su estructura fue modificada por Decreto Nº 2839/82 y nuevamente mediante el Decreto
Nº 1688/1992, actualmente vigente.
El Centro desarrolla una serie de actividades entre las que se destacan: la investigación, la
producción de reactivos diagnósticos y capacitación.
La planta de Personal la componen 35 agentes, 33 de planta permanente y 2 contratados,
por otra parte, 14 de estos agentes son profesionales.
Desde el Ejercicio 2011 los objetivos presupuestarios de la ANLIS previeron proveer de
tratamientos de anemia infantil a una parte de los niños anémicos de la región NOA-NEA, para
lo cual se definió y programó como meta física la “Producción de Suplementos Nutricionales”,
cuyo producto específico es un suplemento nutricional o dietario en polvo con hierro micro
encapsulado (fumarato ferroso) y ácido ascórbico para ser adicionado a las papillas y alimentos
brindados a niños entre 6 y 23 meses.
19
El Centro Nacional de Genética Médica “Dr. Eduardo. E. Castilla”
(CeNaGeM), cuya responsabilidad primaria es: Realizar estudios e investigaciones relacionados
con los factores genéticos y/o ambientales participantes en la etiología de las enfermedades
crónicas, físicas y mentales.
El Centro Nacional de Genética Médica (CeNaGeM) tiene sus orígenes en el año 1967
cuando se crea el Registro Nacional de Información Genética dependiente de la Secretaría de
Estado de Salud Pública oportunidad en que fue dirigido por los Dres. Eduardo Castilla y
Osvaldo Mutchinick. A partir de su creación, y con el objeto de extender la detección de las
enfermedades genéticas, surge la necesidad de comenzar a desarrollar la Genética como una
especialidad clínica integrada a la actividad asistencial en nuestro país, de esta manera el 3 de
noviembre de 1969 se crea el Centro Nacional de Genética Médica mediante Decreto Nº 7121
del Poder Ejecutivo.
La década del 90 fue un período con grandes cambios para la institución no sólo desde el
punto de vista formal y organizacional, sino también en los aspectos sustantivos de su labor,
puesto que en el área asistencial comienza el desarrollo del diagnóstico molecular para
enfermedades monogénicas, se incorpora la técnica de FISH para detección de desbalances
genómicos y se aborda el diagnóstico prenatal citogenético.
En el área de genética bioquímica se fortalece el test del sudor como confirmación
diagnóstica para fibrosis quística y comienza el primer estudio en el país sobre determinación de
alfafetoproteína en suero materno como pesquisa para defectos de cierre de tubo neural.
El Centro ha definido como su Misión, la de “reducir la morbimortalidad debida a
enfermedades de causa total o parcialmente genética favoreciendo el acceso al diagnóstico,
asesoramiento y tratamiento de toda la población en riesgo de padecerlas o transmitirlas, a través
de la coordinación de una red de servicios de genética, el desarrollo y transferencia tecnológica,
la formación de RRHH, la investigación de los factores etiológicos involucrados en la patología
de su competencia, la investigación y vigilancia epidemiológica, la creación de normas de
buenas prácticas en genética y la promoción y difusión de las medidas de prevención en la
comunidad”.
A partir del primer Censo de Servicios de Genética Médica en Argentina, realizado en el
año 2004, se ha impulsado la creación del Programa “Red Nacional de Genética Médica” (Res.
20
Nº 1227/08 Ministerio de Salud) y la creación del Registro Nacional de Anomalías Congénitas
(RENAC) -que coordina el CeNaGeM-. Ambos constituyen estrategias para integrar la vigilancia
epidemiológica con acciones específicas para la asistencia y el diagnóstico de las anomalías
congénitas en todo el país.
La estructura orgánica del Centro, atento la falta de aperturas inferiores de la orgánica de
la ANLIS, es la del Instituto Nacional de Genética Médica, aprobada por Decreto Nº 1685/92,
posteriormente se adecuó esa estructura a los avances tecnológicos, incorporándose otros
servicios.
En el Centro prestan servicios 60 personas, de las cuales 40 son personal de planta
permanente y/o contrata en una relación de 50%. Los 20 restantes son residentes del programa de
residencias del Ministerio de Salud.
Centro Nacional de Control de Calidad de Biológicos (CNCCB), cuya
responsabilidad primaria es: Entender en el control de calidad de vacunas, inmunoterapéuticos y
reactivos para el diagnóstico, a ser utilizados en el país para la prevención, terapéutica y
diagnóstico de enfermedades infecciosas coordinando acciones con la ANMAT. Su precursor es
el otrora Departamento de Contralor del Instituto Nacional de Microbiología.
El Centro ha definido como su misión, la de brindar servicios de control de calidad de
productos y procesos que le dan origen, utilizados en salud para la prevención, terapéutica y
diagnóstico en base a ensayos físico-químicos, microbiológicos, inmunológicos y biológicos, a
organismos públicos y privados, bajo lineamientos de un Sistema de Gestión de la Calidad.
Asimismo, investigar, asesorar y capacitar en los temas de su competencia. La dotación es de 30
personas, de las cuales el 50% es personal contratado.
La principal acción que realiza el CNCCB, es el control de calidad de las vacunas que se
adquieren -la mayoría se importan- para su distribución y utilización en todo el país en el marco
del ProNaCEI (Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles).
Centro Nacional de Diagnóstico e Investigación en Endemo-Epidemias
(CenDIE), cuya responsabilidad primaria es: Monitorear los parámetros de salud-enfermedad, a
través del Diagnóstico Epidemiológico e Investigar los fenómenos causales de las enfermedades,
21
ya sean de origen biológico, social o económico, su distribución nacional y regional, y realizar
investigaciones operativas para mejorar o crear estrategias de control y prevención de las
enfermedades de incumbencia de la ANLIS.
Las actividades que desarrolla el CenDIE se encuentran dirigidas a las enfermedades
transmisibles por vectores, principalmente Chagas y Leishmaniasis, e incorporando el
escorpionismo, fiebre amarilla, paludismo y fiebre de chikungunya, específicamente abordadas
desde la entomología médica, social y clínica,
Otra actividad que realiza el CenDIE es el servicio de diagnóstico referencial. En este caso
se trata de diagnóstico entomológico de interés para entidades nacionales, provinciales,
municipales o privadas.
El personal que presta servicios en el Centro es de diecinueve (19) personas, pero sólo
nueve (9) de ellos se encuentran vinculadas laboralmente con la ANLIS, el resto es personal que
realiza investigaciones en el Centro y depende de otros organismos, CONICET, UBA, Ministerio
de Salud a través de Salud Investiga, FESP, etc.
Con relación a la estructura orgánica, el Centro no cuenta con una aprobada, pero sí con
una funcional.
Centro Nacional de Red de Laboratorios de Argentina (CNRL), cuya
responsabilidad primaria es: Planificar, establecer y actualizar un sistema efectivo de
Información, capacitación y suministro de insumos a los Laboratorios de la Red de Laboratorios
de la Argentina, dedicados al diagnóstico de las enfermedades de incumbencias de la ANLIS y al
control de la transmisión de infecciones por la sangre a transfundir, que permita garantizar a la
población la cobertura total y la atención oportuna, optimizando el aprovechamiento de
conocimientos y recursos.
Sus actividades son: a) la Asistencia a Redes de Laboratorio, que consiste en el apoyo
puntual a cada una de las Redes, ya sea a las jurisdiccionales (por ejemplo suministro de
controles de calidad, información de vigilancia epidemiológica, información de capacitaciones) o
a los Referentes Nacionales que la solicitan para una temática puntual; b) la capacitación que
realiza a través del dictado de una Maestría en Microbiología Molecular por convenio con la
Universidad Nacional de San Martín (UNSAM); c) la distribución de envases de bioseguridad
22
para el transporte de muestras suministrados por la Dirección de Epidemiología del MSAL; y d)
la complicación, actualización y edición de la información relativa a las Redes Nacionales y
Jurisdiccionales de laboratorios en el Manual de Redes de Laboratorios, que se publica en el sitio
web institucional.
El objetivo de una Red de Laboratorios es coordinar acciones entre laboratorios de distinto
perfil técnico, para lograr un diagnóstico confiable, oportuno y accesible para mejorar la
eficiencia y efectividad del sistema de vigilancia de salud.
En Argentina se han desarrollado diversas estrategias de vigilancia de la salud para integrar
las distintas fuentes de información y las instancias de gobierno o sociales en los niveles local,
provincial y nacional. En 1960, la Ley N° 15.465 crea el régimen legal de las enfermedades de
notificación obligatoria. En 2007, la Res. N° 1715 del Ministerio de Salud redefine los eventos
de notificación obligatoria (ENO) y los mecanismos de la vigilancia en el Sistema Nacional de
Vigilancia de la Salud (SNVS), y describe el rol de los laboratorios en el Sistema de Vigilancia
de Laboratorio (SIVILA).
Finalmente el 21 de enero de 2014 se dicta la Res. N° 70 del Ministerio Salud que crea el
Sistema Nacional de Laboratorios de Referencia y Redes (SNLRR) cuyos objetivos son la
organización y la integración del diagnóstico de referencia de microbiología y genética médica
en el marco de las estrategias nacionales de vigilancia de la salud.
El Centro no cuenta con estructura orgánica formal ni informal y prestan servicios en él
siete (7) personas incluyendo a su Director que no se encuentra formalmente designado.
3.2.2. Unidad Central
Como se dijo precedentemente, la unidad central de ANLIS está integrada por una
Dirección de la que dependen las unidades de auditoría, de asuntos legales, y la unidad
administrativa, a cuyo cargo están las gestiones presupuestaria, contable, de compras y
contrataciones, de recursos humanos y de servicios generales y mantenimiento, esto último sólo
con relación al predio de Vélez Sarsfield 563.
También dependen de la Dirección el Servicio de Higiene y Seguridad en el Trabajo y área
de Vigilancia y Seguridad, entre otros, como áreas de apoyo.
23
En cuanto a áreas operativas, se encuentra bajo la órbita directa de la Dirección la Unidad
Operativa Centro de Contención Biológica (UOCCB) en la que funcionan dos laboratorios con
nivel de bioseguridad II y III (BSL II y BSL III).
Atento la citada falta de aperturas inferiores la Dirección General de Administración
Contable, Mantenimiento y Servicios Generales está compuesta por los Departamentos
existentes en el Instituto Nacional de Microbiología “Dr. Carlos G. Malbrán”: de Administración
Contable y Financiera, de Administración de Bienes, de Administración de Recursos Humanos y
de Mantenimiento y Servicios Generales. Con respecto al área de Presupuesto, no existe un
departamento sino un sector que depende directamente de la Dirección General de
Administración.
El Departamento de Administración Contable y Financiera tiene a su cargo los sectores
Tesorería y Patrimonio. La operatoria contable se basa en los sistemas de Economía: el SLU
(SIDIF Local Unificado) y el e-SIDIF para la parte financiera, de acuerdo a los manuales
específicos e instructivos del Ministerio de Economía y Finanzas Públicas.
Del Departamento de Administración de Bienes dependen la Unidad Operativa de Compras
(UOC) y el Depósito Central donde se reciben y almacenan los bienes destinados a las
dependencias que tienen domicilio dentro del predio sito en Avda. Vélez Sarsfield 563.
Con relación a la organización del área de RRHH de la Administración Central, este
Departamento nuclea los aspectos relacionados con liquidación de haberes y tramitación de
legajos de todas las dependencias. Ahora bien, en lo que respecta a novedades diarias
(asistencia, licencias, etc.) del personal, el Departamento de RRHH sólo realiza las tareas de la
administración central y de los Institutos y Centros que tienen domicilio en el predio central
(INEI, INPB, CNCCB, CNRL). Los radicados fuera de ese domicilio tienen sus propias áreas de
recursos humanos (en su mayoría preexistentes a la creación de ANLIS) que tienen a su cargo la
realización de esas tareas.
3.2.2.1. Higiene y Seguridad en el Trabajo
El Servicio de Higiene y Seguridad en el Trabajo dependiente de la Dirección de ANLIS,
fue creado por Disposición Nº 456/03, asignándosele como principales objetivos: i) prevenir
todo daño que pudiera causarle a la vida y a la salud de los trabajadores, creando las condiciones
24
para que la salud y la seguridad sean una responsabilidad del conjunto de la organización y ii)
prevenir, reducir, eliminar o aislar los riesgos de los distintos centros o puestos de trabajo.
La legislación que rige en la materia abarca desde Ley de Seguridad e Higiene en el
Trabajo Nº 19.587 y su Decreto Reglamentario Nº 351/79 y demás complementarias, el Capítulo
19 Ley de Riesgos del Trabajo Nº 24.557 y demás normas que la modifican y complementan,
hasta el régimen normativo medioambiental vigente.
Según se informó cada uno de las unidades dependientes que no tienen domicilio en el
predio central de la Avda. Vélez Sarsfield Nº 563, tienen sus propios procedimientos en materia
de Higiene y Seguridad, sin perjuicio de algunas medidas estandarizadas aprobadas por la
Dirección de la ANLIS de cumplimiento obligatorio.
3.2.2.2. Unidad Operativa Centro de Contención Biológica (UOCCB)
Esta Unidad fue creada por Disposición N° 717/07 ANLIS, con dependencia funcional y
presupuestaria de la Dirección, en la que se le asignaron funciones en materia administrativa,
gestión de bioseguridad y bioprotección, y relaciones intra e interinstitucionales para la política
del uso de los laboratorios.
Obtuvo una Certificación Internacional emitida por el Centers for Disease Control and
Prevention/National Institutes Of Health de los Estados Unidos de Norte América que tuvo
validez hasta el año 2009 y que posteriormente no se revalidó.
Si bien no se encuentra en el organigrama vigente del organismo, la Unidad Operativa
Centro de Contención Biológica cuenta con una estructura interna funcional que consta de una
Coordinación General y 4 Coordinaciones: Ingeniería y Mantenimiento, Calidad, Bioseguridad
y Científico Técnica.
En la Unidad funcionan dos Laboratorios de Nivel de Bioseguridad II y III (BSL II y BSL
III). El último además incluye un Laboratorio de Nivel de Bioseguridad III animal, esto es un
Bioterio de experimentación para nivel de bioseguridad III.
Ambos laboratorios se encuentran en permanente funcionamiento y son administrados y
controlados a través de un software, que a su vez se monitorea también permanentemente.
Para ello cuenta con una estación eléctrica de media tensión propia y un grupo electrógeno
para el caso de corte de suministro de red eléctrica.
25
La validación, certificación y calibración de equipos lo realiza la Universidad Tecnológica
Nacional al igual que en toda la ANLIS.
El acceso tanto a los laboratorios, como a las áreas administrativas y salas de máquinas del
edificio, es restringido mediante claves de identificación personal con niveles de seguridad para
cada usuario de acuerdo a sus permisos de ingreso.
La utilización de las instalaciones, está a disposición de cualquier dependencia de la
ANLIS que justifique tal necesidad, siendo autorizada previa aprobación de la Coordinación
General.
Pueden asimismo utilizar los laboratorios en forma gratuita usuarios externos,
fundamentalmente del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas (CONICET)
y Universidades Nacionales. En este caso la aprobación es competencia de la Dirección de la
ANLIS.
Con respecto al procedimiento para la aprobación, en ambos casos se evalúa la propuesta
desde la bioseguridad, o sea si corresponde para la actividad a desarrollar la utilización de los
niveles de bioseguridad de la Unidad Operativa Centro de Contención Biológica. Y también
desde el equipamiento, esto es si se cuenta con el equipamiento necesario para realizar los
procedimientos incluidos en la propuesta.
El servicio que presta esta Unidad Operativa incluye no sólo el uso de las instalaciones y el
equipamiento, sino también los servicios de capacitación para el acceso y utilización de las
instalaciones, esterilización de materiales, tratamiento de residuos, manutención y cuidado de
animales de experimentación, etc.
En los laboratorios existen instaladas 6 cámaras de seguridad, que son utilizadas para
verificar el buen estado de salud de las personas que se encuentran trabajando en los laboratorios
(especialmente los de Nivel de Bioseguridad III), no para controlar el cumplimiento de los
procedimientos adecuados de bioseguridad y custodia de activos.
3.2.3. Dirección Técnico-Científica
El Decreto N° 1628/96, crea en la estructura de la ANLIS la Dirección Técnico Científica,
asignándole la responsabilidad primaria de entender en la coordinación de las actividades
técnico-científicas inherentes a los objetivos de la ANLIS, en apoyo a la Dirección de la misma.
26
Según la norma para cumplir esta responsabilidad debe realizar las acciones de:
Coordinar las iniciativas de investigación, priorizadas por la ANLIS y participar en su
evaluación y seguimiento.
Coordinar las tareas de aplicación y de producción de biológicos.
Representar a la Dirección de la ANLIS, en las actividades que su Dirección considere
necesarias.
3.2.4. La intervención
El 19 de marzo de 2002 por Decreto N° 526 se dispuso la intervención de la ANLIS por el
término de dos (2) años, con el objeto de proveer al reordenamiento de dicha Administración,
tanto en sus aspectos de funcionamiento institucional como en los científico-técnicos, a los
efectos de optimizar la eficacia y eficiencia de las funciones de dicho organismo y dinamizar su
desenvolvimiento a fin de adecuarlo a los lineamientos de las políticas de salud.
Esta intervención fue sucesivamente prorrogada por los Decretos Nº 358/04, Nº 1360/04,
Nº 346/05, Nº 1125/06, Nº 537/08, Nº 1321/09 y N° 668/11.
A partir del 31/12/11 a través de Resolución del Ministerio de Salud, se dio por concluida
la intervención, asignándose transitoriamente las funciones de Director, al entonces
Subsecretario de Relaciones Sanitarias e Investigación del Ministerio de Salud, que desde el
09/01/14 desempeña el cargo de Secretario de Promoción y Programas Sanitarios.
3.2.5. Los dos roles de la ANLIS
De las responsabilidades asignadas a la ANLIS se pueden distinguir dos cometidos: uno de
salud, que incluye la prestación de servicios de apoyo en la ejecución de políticas del área, la
producción de productos biológicos críticos y servicios de atención de la salud en su campo
específico; y otro de ciencia y tecnología que incluye la generación de conocimientos a través de
la investigación (siempre para su aplicación en salud), su transferencia a terceros actores del
sistema de salud y la sociedad y, la formación de recursos humanos.
Es por ello que ANLIS, como organismo científico-tecnológico, debe cumplir un papel
fundamental en la transferencia de tecnología. Ya que debe ser capaz de transmitir los resultados
27
de las investigaciones, gestionar los recursos para tal fin, valorizar la labor científico-tecnológica
y capitalizar los conocimientos generados.
En casi todos los Institutos y Centros preexistentes a la ANLIS ya se realizaban tareas
referenciales para laboratorios de todo el país.
Es por ello que la Ley Nº 25.467 que estructura el Sistema Nacional de Ciencia, Tecnología
e Innovación incluye a la ANLIS dentro de este Sistema, formando su máxima autoridad parte
del Consejo Interinstitucional de Ciencia y Tecnología (CICYT).
3.3. Presupuesto
De acuerdo a la política presupuestaria de la entidad los principales objetivos fijados para
los ejercicios auditados (2012 y 2013) son:
Fortalecer la capacidad instalada en la Red Nacional de Laboratorios en materia de
infraestructura, equipamiento, tecnología y capital humano.
Realizar la vigilancia e investigación epidemiológica de enfermedades transmisibles y
no transmisibles, particularmente sobre enfermedades endémicas, emergentes y re-
emergentes en Argentina y países limítrofes.
Mejorar los diagnósticos de patologías de alto impacto a través del sostenimiento de
sistemas, métodos y tecnologías.
Incrementar la producción de vacuna Candid 1 para abastecer a la población expuesta
a la Fiebre Hemorrágica Argentina.
Sostener la producción de reactivos de diagnóstico de las redes de laboratorio, de
manera de poder satisfacer la totalidad de la demanda.
Alcanzar la cobertura parcial de las necesidades a nivel nacional en materia de sueros
terapéuticos (antiofídicos, antiaracnídicos, antiescorpiónidos, etc.).
Impulsar la capacitación de recursos humanos del Sector Salud, principalmente en el
nivel terciario y en posgrado, priorizando las acciones vinculadas a buenas prácticas
(producción, investigación, laboratorio en general, bioseguridad), epidemiología con
orientación a su aplicación en salud pública y gestión de instituciones de ciencia y
tecnología en salud (desde la planificación estratégica a la ejecución programática).
28
Proveer de tratamientos de anemia infantil con fumarato ferroso a una parte de los
niños anémicos de la región NOA-NEA.
Lograr la certificación de normas ISO para los diferentes Institutos, Centros y
Unidades de la ANLIS, conforme su competencia.
Conforme las Decisiones Administrativas N° 1 de Distribución del Presupuesto de Gastos y
Recursos de la Administración Nacional correspondientes a los años 2012 y 2013, la ANLIS es
Unidad Ejecutora del Programa 56 “Prevención, Control e Investigación de Patologías en
Salud”. Este Programa consta de diferentes categorías programáticas, a saber: una Actividad de
Conducción, Coordinación y Administración, diversos Proyectos de Obras y 11 Subprogramas
que son ejecutados por los Institutos y Centros dependientes, de acuerdo al siguiente detalle:
Categoría Código Denominación Unidad Ejecutora
Actividad 01 Conducción, Coordinación y
Administración ANLIS
Proyecto 06 Adecuación de Plantas de
Producción ANLIS
Proyecto 11 Remodelación y Refacción Sector Administración del
Depósito Central ANLIS
Proyecto 13 Remodelación Área Compras ANLIS
Proyecto 15 Recuperación y
Refuncionalización de Ex Imprenta como Edificio Museo
ANLIS
Proyecto 16 Remodelación para Nuevos
Laboratorios y Aula Virología INEI
ANLIS
Proyecto 18
Jardín Maternal Etapa II - Remodelación Interior del Edificio Original, Espacios Exteriores y Recuperación
Patrimonial
ANLIS
Subprograma 01 Desarrollo y Producción de
Biológicos
Instituto Nacional de Producción de
Biológicos
Subprograma 02
Investigación, Docencia y Servicio en Infecciones Bacterianas, Micóticas, Parasitarias y Virósicas
Instituto Nacional de Enfermedades
Infecciosas Agudas
Subprograma 03 Investigación, Desarrollo y Servicio en Enfermedades
Parasitarias
Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario
Fatala Chaben
Subprograma 04
Investigación, Desarrollo y Servicio en Virosis Humanas.
Producción de Vacunas contra la FHA
Instituto Nacional de Enfermedades Virales
Humanas Dr. Julio Maiztegui
Subprograma 05 Control de Calidad de
Biológicos
Centro Nacional de Control de Calidad de
Biológicos
29
Categoría Código Denominación Unidad Ejecutora
Subprograma 06 Control de Tuberculosis y Otras
Enfermedades Respiratorias
Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias
Subprograma 07 Capacitación y Atención de Factores de Riesgo Genético
Centro Nacional de Genética Médica
Subprograma 08 Capacitación y Servicios
Epidemiológicos y de Infecciones Intrahospitalarias
Instituto Nacional de Epidemiología Dr. Juan
H. Jara
Subprograma 09 Investigación y Diagnóstico de Factores de Riesgo Nutricional
Centro Nacional de Investigaciones Nutricionales
Subprograma 10 Investigación, Desarrollo y
Servicios en Endemo- Epidemias
Centro Nacional de Diagnóstico e
Investigación de Endemo - Epidemias
Subprograma 11 Coordinación y Apoyo a la Red
de Laboratorios Centro Nacional de Red
de Laboratorios Total
Fuente: Decisión Administrativa. N° 1 Años 2012 y 2013 – JGM
En cuanto a la formulación del presupuesto, el enfoque adoptado para el Programa es la de
formulación descentralizada (por Subprograma) de presupuesto por producto para lo cual cuenta
con un software de la ANLIS denominado Sistema de Operacionalización del Plan Productivo
(SOPP).
En efecto, a través del SOPP los Institutos y Centros formulan sus planes productivos en
distintos escenarios, a través de la combinación de productos e insumos, y finalmente son
vinculados a las partidas presupuestarias correspondientes.
El sector de presupuesto utiliza una herramienta en plataforma Excel que podría asimilarse
a un tablero de control. Este instrumento funciona a través de planillas vinculadas que agregan
información de interés presupuestario estipulando mayores precisiones en las solicitudes y
cuestiones económicas financieras sobre compras, servicios contratados, cajas chicas, fondos
rotatorios, etc. que permiten programar las cuotas trimestrales con mayor exactitud. Asimismo,
permite visualizar en forma permanente las proyecciones presupuestarias al cierre del ejercicio
de cada uno de los Subprogramas desagregados por inc. 2, 3, 4 y 5. Lo que permite alertas
tempranas a las autoridades de la ANLIS sobre restricciones presupuestarias que requieran
refuerzos o ampliaciones de crédito y/o sub ejecuciones que requieran el impuso de nuevos
procedimientos o la oportunidad de iniciar proyectos relegados por falta de crédito.
3.3.1. Ejecución financiera
30
Se expone a continuación ejecución presupuestaria financiera del Programa 56
correspondiente al Ejercicio 2012 desagregada por objeto del gasto.
Programa 56 - “Prevención, Control e Investigación de Patologías en Salud” - Año 2012
Inciso Denominación Crédito Inicial Crédito Vigente
Devengado Ejecución
(%) 1 Gastos en
Personal 156.335.000,00 156.335.000,00 152.217.336,28 97,36
2 Bienes de consumo
21.712.537,00 17.117.526,00 14.225.994,24 83,10
3 Servicios No Personales
39.234.405,00 45.708.286,00 41.643.569,36 91,10
4 Bienes de Uso 10.984.604,00 11.387.104,00 7.308.135,40 64,17 5 Transferencias 1.500.000,00 10.860.000,00 10.860.000,00 100
Totales 229.766.546,00 241.407.916,00 226.255.035,28 93,72 Fuente: ANLIS
En tabla subsiguiente se expone ejecución presupuestaria financiera del Programa bajo
análisis correspondiente al Primer Semestre del Ejercicio 2013.
Programa 56 - “Prevención, Control e Investigación de Patologías en Salud” Ejecución al 30/06/13
Inciso Denominación Crédito Inicial Crédito Vigente
Crédito Devengado (*)
Variación Devengado/ Vigente (%)
(*) 1 Gastos en
Personal 213.486.546,00 213.486.546,00 88.551.081,52 41,48
2 Bienes de consumo
25.150.872,00 23.186.855,00 4.136.550,12 17,84
3 Servicios No Personales
51.589.891,00 53.504.908,00 17.257.644,40 32,25
4 Bienes de Uso 11.532.000,00 11.581.000,00 4.105.841,22 35,45 5 Transferencias 1.500.000,00 1.500.000,00 284.969,00 19
Totales 303.250.309,00 303.250.309,00 114.336.086,26 37,70 Fuente: ANLIS
Ref.: (*) Con ejecución hasta el 30/06/13.
3.3.2. Ejecución física
Las metas físicas del Programa 56 detalladas en el Anexo II se encuentran definidas para
cada uno de sus Subprogramas.
Según las Decisiones Administrativas de distribución de créditos iniciales de los ejercicios
2012 y 2013 se definieron sesenta y seis (66) metas físicas distribuidas en los diferentes
31
Subprogramas (de las cuales 4 poseen dos unidades de medida), todas ellas representativas de las
tareas sustantivas del auditado.
Sus denominaciones y unidades de medida son en general comunes a los diversos
Subprogramas, sin perjuicio de alguna particularidad, lo que no implica que todos los
Subprogramas tengan las mismas incumbencias, ya que sus competencias abarcan las distintas
acciones y patologías atribuidas a cada uno de ellos en el marco de la ANLIS.
Atento su volumen, la ejecución de las metas físicas informada por el auditado para el
Ejercicio 2012 se expone en Anexo II al presente. Con respecto al Primer Semestre del Ejercicio
2013 existió una importante reprogramación de la ejecución para el Segundo Semestre por lo
que la exposición de la ejecución del primero no reflejaría la realidad de la misma.
Las causas de los desvíos existentes fueron informadas por la auditada a la Oficina
Nacional de Presupuesto en oportunidad de remitir los respectivos formularios de Ejecución de
Mediciones Físicas, tanto trimestrales como de cierre de ejercicio.
Examinada la justificación de los desvíos, en general, aparecen como razonables las
causales invocadas por la auditada, salvo las expresamente observadas más abajo. Si bien
algunas se relacionan con dificultades en el proceso de ejecución (producción), la mayoría
obedece a la modificación de la demanda de los productos y servicios involucrados, atento la
naturaleza no controlable2 de las metas físicas definidas.
Analizada la ejecución física del Ejercicio 2012 se advierte que 39 de las 66 metas
definidas fueron reprogramadas durante el curso del ejercicio con relación a la programación
anual definida por Decisión Administrativa Nº 1/12.
Esta auditoría entiende que esta reprogramación se origina principalmente en las
herramientas disponibles y metodología utilizada por las UE de los Subprogramas para
proyectar anualmente las metas físicas. En efecto, en la mayoría de los casos se toma como base
la demanda conocida y planificación históricas del producto o servicio respectivo y se realiza
una estimación del incremento para el período proyectado también basada en los datos
históricos, sin contar con elementos sobre la demanda real a satisfacer.
2La metas son controlables, cuando sus cantidades y calidades dependen solamente de los recursos reales, (recursos físicos y producción terminal e intermedia), y financieros de los que dispone una jurisdicción o entidad. Las metas no controlables, son aquellas que no sólo están condicionadas por los recursos reales, sino además por variaciones de las demandas efectivas de los usuarios o del comportamiento de la población. www.agn.gob.ar/files/informes/1997_009info.pdf
32
3.4. Recursos Humanos
3.4.1. Normativa aplicable
De acuerdo a la nómina de personal aportada por la auditada, encontramos en ellas 3
regímenes escalafonarios:
Sistema Nacional de Empleo Público (SINEP) cuyo Convenio Colectivo fue aprobado
por Decreto Nº 2098/08.
Régimen del Personal Profesional de los Establecimientos Hospitalarios y Asistenciales e
Institutos de Investigación y Producción del Ministerio de Salud, cuyo Convenio
Colectivo fue homologado por Decreto Nº 1133/09.
Régimen de Contrataciones del Estado regido por el Decreto Nº 2345/08 y sus
complementarios y modificatorios.
En los dos primeros sistemas escalafonarios mencionados existe personal de planta
permanente, transitoria y contratada.
Asimismo, por ser el auditado un organismo descentralizado en el ámbito del Ministerio de
Salud de la Nación su personal se encuentra comprendido en las previsiones de la Ley Marco
Regulación del Empleo Público Nº 25.164 y el Convenio Colectivo de Trabajo General para la
Administración Pública Nacional homologado por Decreto Nº 214/06.
3.4.2. Composición del personal
Analizada la mencionada nómina, el organismo cuenta al 30 de junio de 2013, con una
dotación de un mil veintitrés (1023) agentes, principalmente en Planta Permanente y Contratada.
Los primeros ascienden a cuatrocientos veintiocho (428) y los segundos a quinientos noventa y
uno (591), quinientos sesenta y cuatro (564) contratados por el art. 9 de la Ley Nº 25.164 y
veintisiete (27) del Decreto Nº 2345/08. Asimismo, existen tres (3) agentes que integran la Planta
Transitoria y uno (1) que tiene régimen extra escalafonario.
El personal de la ANLIS se distribuye entre la unidad central y las diferentes unidades
operativas de la siguiente manera:
33
Distribución de personal
0%
5%
10%
15%
20%
25%
ANLIS CENDIE CNCCB CNGM CNIN CNRL INE INEI INER INEVH INP INPB
Porcentaje
Fuente: Elaboración propia en base a datos proporcionados por el auditado
Asimismo se desempeñan y concurren a las instalaciones de la ANLIS personas que
tienen regímenes propios y son externos a esa Administración, a saber: concurrentes (personas
que se capacitan en la ANLIS y no perciben salarios), residentes del Ministerio de Salud de la
Nación (se capacitan en la ANLIS y perciben salarios), becarios (de la Facultad de Ciencias
Económicas de la Universidad de Buenos Aires y la Universidad Tecnológica Nacional) e
investigadores del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas.
3.4.2.1. Altas y bajas de personal
Durante el período auditado tuvieron lugar (setenta y tres) 73 altas de personal en la
ANLIS, todas ellas incorporadas a la planta contratada ya sea en los términos del art. 9 de la Ley
de Empleo Público o del Decreto Nº 2345/08 (locación de servicios). Las mismas se concretaron
en el marco de procedimientos formales de solicitud por parte del área o Instituto/Centro
requirente y se instrumentaron vía actuaciones administrativas.
Por otro lado existieron noventa y seis (96) bajas en la planta de personal del auditado, 36
de ellas por jubilación, 14 por renuncia, 7 por fallecimiento, 1 por cesantía y las restantes 38 por
otras causales inherentes al modo de contratación (rescisión, no renovación, etc.)
3.4.2.2. Capacitación
La ANLIS elaboró Planes Estratégicos de Capacitación (2010/2012 y 2013/2015) y a su
vez Planes Anuales para cada período bajo análisis.
34
Estos fueron registrados y aprobados por el Instituto Nacional de la Administración
Pública (INAP).
Con relación al cumplimiento de los Planes se informó que para el período 2010/2012 se
planificaron 425 capacitaciones, se remitieron a diseño al INAP 177 y finalmente se realizaron
138.
En cuanto al cronograma de capacitación estipulado por el Plan Estratégico de
Capacitación 2013/2015 no se contó con información al cierre de las tareas de campo.
3.4.2.3. Personal con discapacidad en el Estado Nacional - Ley N° 25.689
La Ley Nº 25.689 establece un Sistema de Protección integral de las personas con
discapacidad de acuerdo al cual los tres poderes del Estado Nacional, sus organismos
descentralizados o autárquicos, los entes públicos no estatales, las empresas del Estado y las
empresas privadas concesionarias de servicios públicos- están obligados a ocupar personas con
discapacidad que reúnan condiciones de idoneidad para el cargo en una proporción no inferior al
cuatro por ciento (4%) de la totalidad de su personal y a establecer reservas de puestos de trabajo
a ser exclusivamente ocupados por ellas.
Por otra parte, se entiende por discapacitado según la ley N° 22.431 “a toda persona que
padezca una alteración funcional permanente o prolongada, física o mental, que en relación a
su edad y medio social implique desventajas considerables para su integración familiar, social,
educacional o laboral”. Asimismo establece que es el Ministerio de Salud el que puede expedir
el denominado Certificado Único de Discapacidad el cual acreditara la misma en todo el
territorio nacional, además de los emitidos por las provincias adheridas a la Ley N° 24.901.
3.5. Compras y Contrataciones
Atento la centralización administrativa existente en el organismo auditado todas las
compras y contrataciones son gestionadas por el Departamento de Administración de Bienes de
la Dirección de Administración Contable, Mantenimiento y Servicios Generales que se ha
constituido en la Unidad Operativa de Compras (UOC), sin perjuicio de la intervención en
diferentes etapas de los unidades operativas.
Todo el procedimiento administrativo relacionado con ellas se refleja en el SLU (Sidif
Local Unificado) de ahí es tomado por el sistema de la Oficina Nacional de Contrataciones
35
(ONC). Las órdenes de compra (OC) se emiten también desde el SLU y las actuaciones pueden
seguirse por el Sistema COMDOC de seguimiento de actuaciones.
En consecuencia toda la gestión está automatizada y se utiliza como manual de
procedimientos el del SLU. Con respecto a normativa interna, durante las tareas de campo se
aprobaron por Disposición Nº 722/13 ANLIS los procedimientos de Recepción de Bienes y
Pago de Facturas por Gestión de Compras, los que fueron circularizados a la totalidad de
Institutos y Centros.
Asimismo, en el sector se ha desarrollado una base de datos en plataforma Access para el
seguimiento interno.
El organismo cuenta con un link en su sitio web, denominado Licitaciones y Compras,
donde pueden consultarse las licitaciones o contrataciones directas vigentes y descargarse los
pliegos de bases y condiciones, y sus correspondientes anexos. Incluye licitaciones históricas
correspondientes a los Ejercicio 2012, 2013 y 2014.
Durante el Ejercicio 2012 se compraron y/o contrataron bienes y servicios bajo las
siguientes modalidades: 64 Licitaciones Públicas, 55 Privadas y 109 Contrataciones Directas.
Mientras que para el primer Semestre de 2013 fueron 36 Licitaciones Públicas, 47 Privadas y
155 Contrataciones Directas.
De estas Contrataciones Directas 8 de ellas han sido motivadas en razones de urgencia en
el 2012 debido a un brote de Dengue.
4. COMENTARIOS Y OBSERVACIONES
4.1. Sobre la ANLIS en general
4.1.1. La infraestructura edilicia tanto del predio central donde funcionan la Unidad
Central, el INEI, INPB, CNCCB y CNRL que data del año 1916, como de los Institutos y
Centros de fuera del predio que se visitaron (INP, CeNDIE, CeNaGeM) se encuentra deteriorada
a pesar de las modificaciones y reestructuraciones que se realizan permanentemente.
Ejemplo de esto son las paredes y techos manchados producto de la humedad por
filtraciones o goteras y los hongos que en ellos se desarrollan. Asimismo, existen agujeros en los
techos, cielorrasos y paredes. Las instalaciones eléctricas y de gas como así la red pluvial y
36
cloacal se corresponden con la antigüedad de los edificios. En Anexo III, se adjunta
documentación fotográfica de respaldo.
Por otro lado de las verificaciones realizadas se pudo constatar que los edificios no cuentan
con medios de evacuación suficientes en caso de incendio ni de elementos adecuados para su
prevención y control.
Durante el trabajo de campo se tomo conocimiento del llamado a Licitación Pública Nº
24/13 de la ANLIS que tramita por Expte. Nº 1-735/2013 para la contratación del servicio de
“Remodelación y Refuncionalización del Edificio del Ex-Conservatorio Nacional de Vacunas”
sito en el predio de Avda. Vélez Sarsfield 563. Se pudo constatar que se han comenzado los
trabajos de dicha obra, que se inicia como parte de un proyecto presentado por la Dirección de la
ANLIS al Ministerio de Salud, denominado “Proyecto de Creación del Instituto Nacional de
Salud de Argentina”. 3
Tiene su base en el llamado Plan Maestro de Infraestructura “Centenario” -en 2016 se
cumplen 100 años de la inauguración del Instituto de Bacteriología- y fue elaborado por la
Universidad Tecnológica Nacional.
Contempla la Refuncionalización y puesta en valor de los antiguos edificios, la
construcción de nuevos para laboratorios de diagnóstico e investigación y de producción, el
traslado al predio de Vélez Sarsfield con el objetivo de que la institución pueda cumplir con los
estándares actuales.
Esta propuesta tiende a descentralizar del Ministerio de Salud los aspectos científico-
técnico de la vigilancia de la salud, la prevención y el control de enfermedades, y la producción
de insumos estratégicos.
4.1.2. Con relación a la seguridad y vigilancia del Predio central sito en Avda. Velez
Sarsfield Nº 563, las medidas implementadas resultan limitadas para el conveniente resguardo de
bienes y personas, teniendo en cuenta especialmente los laboratorios (BSL II) en los que se
almacenan y manipulan muestras infectadas con agentes patógenos o aislamientos de estos
mismos agentes y/o en bioterios donde habitan y asimismo se manipulan animales infectados.
3 Un Instituto Nacional de Salud es una institución gubernamental basada en la ciencia que proporciona liderazgo y la experiencia nacional de los esfuerzos de un país para proteger y mejorar la salud. (www.ianhphi.org.)
37
Se pudo constatar que no existe inspección alguna sobre los vehículos particulares en la
entrada y salida del predio, tanto para los trabajadores del mismo como para terceros.
Asimismo, el cerco perimetral se encuentra deteriorado y su altura en algunos sectores no
supera la mínima indispensable para evitar el ingreso de personas por simple escalamiento.
Idéntica situación se verifica con las rejas que cubren el cerco en algunas áreas, y ya dentro de
los respectivos edificios la falta de cerramientos adecuados y/o trabas para puertas y ventanas,
incluso en áreas de laboratorio.
Ambas situaciones se encuentran documentadas por fotografías del Anexo III.
En este aspecto el Manual de Bioseguridad en el Laboratorio de la OMS Tercera Edición
Año 2005, prevé que “Tanto los laboratorios como los locales destinados a los animales son a
veces objeto de actos de vandalismo. Hay que prever sistemas de protección física y contra
incendios. Cabe mejorar la seguridad reforzando las puertas, protegiendo las ventanas y
limitando el número de llaves en circulación. Se podrán estudiar y aplicar otras medidas, según
proceda, para incrementar la seguridad”4
4.1.3. Se ha verificado la existencia de un número indeterminado de animales
domésticos (perros y gatos) que transitan libremente por el predio central de la ANLIS, incluso
en áreas de laboratorio.
Esta circunstancia comporta un riesgo sanitario, toda vez que existe la posibilidad de que
estos animales se infecten ya sea por contacto directo o a través de los animales de
experimentación (roedores) y diseminen la infección.
4.1.4. Los laboratorios de la ANLIS no cuentan con las habilitaciones que la normativa
vigente en la materia exige, a saber la de autoridad sanitaria competente (A.N.M.A.T., Ministerio
de Salud de la Nación y/o Ministerio de Salud provinciales) y de los gobiernos locales
respectivos, con excepción de la Planta Productora de Vacuna Candid #1 contra la FHA del
INEVH “Dr. Julio Maiztegui” ubicado en la localidad de Pergamino, Provincia de Buenos Aires.
Asimismo, han iniciado el trámite de habilitación ante la ANMAT:
4 Manual de Bioseguridad en el Laboratorio, OMS, Tercera Edición, Año 2005, pp. 15
38
Laboratorio de Brucelosis del Departamento de Bacteriología del INEI para la
producción de reactivos de diagnóstico en enero de 2013.
Servicio de Sueros Terapéuticos del INPB para la producción de sueros
antiofídicos y antiaracnídicos.
A ello debe sumarse el hecho de que los laboratorios básicos (BSL II) que fueron
visitados5 no reúnen las condiciones de bioseguridad establecidas por el documento denominado
“Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories”6 del CDC/NIH que por
Disposición Nº 474/07 ANLIS, se aprobó en carácter de instrumento de referencia institucional
de uso obligatorio en la ANLIS.
El documento antes mencionado no es utilizado de forma generalizada. Así en cada uno de
los laboratorios y demás áreas sustantivas se utilizan normas y manuales diferentes redactados
exclusivamente para ese Instituto, Servicio o Laboratorio y en otros se toman los estándares
internacionales.
A título de ejemplo de la falta de cumplimiento de las condiciones antes citadas puede
citarse que: i) los laboratorios no cuentan con paredes, techos y suelos fáciles de limpiar,
impermeables a los líquidos y resistentes a los productos químicos, ni suelos antideslizantes; ii)
tampoco cuentan con puertas provistas de mirillas y protegidas contra el fuego; iii) ni con
medios de protección contra incendios y emergencias eléctricas; iv) ni con duchas para casos de
urgencia y medios para el lavado de los ojos; v) se ubican equipos de frío (heladeras y/o freezers)
en pasillos y/u otros lugares de tránsito generando riesgos de contaminación por el transporte de
material patogénico; iv) en los laboratorios de los Departamentos de Parasitología y Micología
del INEI, los del Departamento de Diagnóstico del INP y los del Departamento de Diagnóstico
del CeNaGeM, no existe delimitación de áreas de trabajo “limpias” y “sucias”7
5 Servicio de Micosis Profundas, Laboratorios de Toxoplasmosis y Trichinellosis, Servicios de Neurovirosis y Virosis Respiratorias, Servicios de Fisiopatogenia y Bacteriología Clínica y Laboratorio de Brucelosis todos del INEI; Servicios de Vacunas Bacterianas y Vacunas Virales del CNCCB; Departamento de Diagnóstico de Enfermedad de Chagas del INP y Departamento de Diagnóstico Genético del ceNaGeM. 6 “Bioseguridad en laboratorios microbiológicos y biomédicos” 7 Área sucia o contaminada: superficie en que se considera presencia de microbios patógenos a través de materia orgánica. Área limpia: lugar, superficie o espacio que ha sido sometido a algún proceso de antisepsia y/o desinfección.
39
Corresponde señalar que la capacitación, experiencia y compromiso del personal que
presta servicios, actúa como un factor positivo ante las observaciones precedentes.
4.1.5. La programación presupuestaria de los ejercicios analizados (2012 y 2013) se
sustenta sobre los lineamientos establecidos en su Plan Estratégico 2008-2011, pero no se tuvo
evidencia de la actualización o adecuación del mismo para períodos posteriores.
Analizado dicho Plan Estratégico se advierte que en él se consignan datos estadísticos e
indicadores que datan de los años 2004 y 2007 que determinan las directrices político-
estratégicas de la ANLIS para el período 2008-2011, como así describe una situación
institucional de base que se ha modificado con el transcurso de los años, por lo que la
readecuación o actualización del Plan resulta necesaria.
La continuidad de la planificación estratégica es fundamental ya que en ella se plasman no
sólo los objetivos de la institución, sino también la metodología mediante la cual se fijan las
metas anuales y se determinan los medios para alcanzarlas (recursos físicos y financieros).
Asimismo se analizan por anticipado las fortalezas y debilidades a fin de planificar cursos de
acción que permitan optimizar los recursos.
En el ámbito público es una herramienta imprescindible para la identificación de
prioridades y asignación de recursos que, a partir de un diagnóstico de la situación actual, debe
ser la base para la definición de los planes operativos y la programación presupuestaria.
4.1.6. Los sistemas de información utilizados por las Unidades Ejecutoras (Institutos y
Centros) para programar las metas físicas definidas no permiten conocer la necesidad real a
satisfacer en cada una de ellas. Toda la información utilizada en la programación de las metas
físicas corresponde a la ejecución histórica de bienes y servicios, sin tomar en cuenta la
necesidad mencionada precedentemente.
Esto implica el desconocimiento del universo específico del Programa (necesidades) y
acarrea la imposibilidad de contar con datos que permitan conocer el porcentaje de cobertura a
atender durante un ejercicio, en relación a la necesidad total, generando reiteradas y sucesivas
reprogramaciones y en ocasiones insuficiencia financiera para el cumplimiento de las metas
planificadas.
40
4.1.7. Las unidades de medida definidas y utilizadas para las metas físicas “Diagnóstico
de Referencia” (INEI y CeNaGeM), “Producción de Inmunoterapéuticos” (INPB) no resultan
adecuadas pues no permiten el conocimiento real de la relación entre la ejecución física y las
necesidades financieras asociadas por representar procesos productivos diferentes.
4.1.7.1. La unidad de medida “Determinación” utilizada para la meta física “Diagnóstico
de Referencia” en el INEI y el CeNaGeM, no resulta adecuada para medir las diferentes técnicas
que se emplean para diagnosticar las diferentes patologías.
En este sentido, se entiende por “determinaciones” a las pruebas o ensayos necesarios para
arribar a un diagnóstico.
Por ejemplo se mensuran utilizando la misma unidad de medida análisis efectuados a
través de la técnicas artesanales como la observación al microscopio y la aplicación de técnicas
laboratorio con equipamiento de alta complejidad (PCR Real Time y Secuenciación); los
realizados sobre muestras clínicas humanas de sangre, sueros, hisopados, aspirados, orina.
4.1.7.2. De acuerdo al modo en que se encuentra definida la meta física, a saber:
Denominación: Producción de Inmunoterapéuticos y Unidad de Medida: Dosis (viales)8 del
INPB, se considera a los fines de la medición como iguales las dosis de anti venenos y las de la
vacuna BCG intravesical, mientras que son productos que no tienen la misma forma de demanda
ni el mismo proceso productivo ni distributivo lo que implica diferencias en la asignación de
costos unitarios.
4.1.8. La información volcada en los Registros de Ejecución de Mediciones Físicas de la
meta “Diagnóstico de Referencia” del CeNaGeM y de la meta “Asesoramiento Técnico” del
INER no es acorde con la ejecución real.
4.1.8.1. Si bien la unidad de medida para el CeNaGeM es “Determinación” el número que
8 Vial: Frasco pequeño destinado a contener un medicamento inyectable, del cual se van extrayendo las dosis convenientes.
41
se informa es la cantidad de diagnósticos que se efectuaron y no las determinaciones (ensayos o
pruebas) que fueron necesarias para arribar a esos diagnósticos.
4.1.8.2. En cuanto a la meta “Asesoramiento Técnico” del INER la ejecución que se
informa a la ONP no representa realmente las Entidades Asistidas (unidad de medida definida),
sino la cantidad de asesoramientos técnicos y/o documentos emitidos en virtud de estos
asesoramientos. Asimismo, se incluyen como “Asesoramiento Técnico” otros servicios que
representan una producción externa del Instituto pero que no son realmente asesoramientos
técnicos.
Como ejemplos de la primera situación pueden citarse los siguientes: informes estadísticos
de vigilancia epidemiológica de TBC dirigidas al Programa Nacional de Control de TBC o a la
Red Nacional de Laboratorios de TBC; informes dirigidos a la Dirección de Epidemiología del
Ministerio de Salud de la Nación y al Ministerio de Salud de la provincia de Santa Fe, emitidos
en calidad de Unidad Centinela de Influenza del Departamento La Capital. La justificación
esgrimida por el auditado para su inclusión es que de otro modo estos trabajos no se medirían.
Respecto de la segunda circunstancia, en los formularios de Registros de Ejecución de
Metas Físicas el auditado informó que se asistieron o asesoraron un total de sesenta (62)
entidades para el Ejercicio 2012 y once (11) para el Primer Semestre del 2013. Sin embargo, del
análisis de la documentación de respaldo de dicha meta física surge que las entidades asistidas
fueron treinta y dos (32) para los dos períodos.
4.1.9. Los planes anuales de producción confeccionados por Institutos y Centros para los
períodos auditados no incluyen la asignación del costo de los recursos humanos (H/h por
producto) dentro del costo unitario por producto. Señalando el organismo en su descargo que las
características propias de la actividad científico-técnica que desarrolla dificultan enormemente la
identificación del costo.
Teniendo en cuenta que la institución cuenta con el Sistema de Operacionalización del
Plan Productivo (SOPP), a través del cual los Institutos y Centros asignan los costos unitarios
por producto relacionándolos con los insumos, podría considerarse esta herramienta a los fines
42
de la asignación del costo de los recursos humanos del mismo modo, lo que permitiría obtener la
valorización total de cada uno de los servicios y/o productos definidos como metas físicas.
La obtención de un costo predeterminado9 es fundamental para relacionar el crédito
presupuestario asignado a una entidad con las cantidades físicas de las metas a obtener, ya que es
una herramienta indispensable para medir la eficiencia en la consecución de los objetivos
propuestos.
4.1.10. No se evidencian mecanismos tendientes a orientar la producción o fijar las
prioridades de las acciones sustantivas a desarrollar por cada uno de los Institutos y Centros.
Ninguno de los 11 Institutos o Centros dependientes de ANLIS recibe directivas formales
que establezcan cuáles deben ser sus prioridades a la hora de planificar su producción ni
tampoco se ha obtenido evidencia de la realización de reuniones periódicas en las que se fijen
estas prioridades.
En consecuencia, las acciones sustantivas que se realizan son aquellas relacionadas con las
patologías y/o los productos que históricamente se desarrollaron en cada unidad operativa de la
ANLIS, en base a los recursos existentes en cada una de ellas ya sea financieros, de
infraestructura o humanos, sin perjuicio del perfeccionamiento y desarrollo de nuevas técnicas
que derivan de los avances tecnológicos incorporados o de vacancias temáticas que acarrean la
necesidad de incorporarlas y que son puestas en práctica.
4.1.11. Se advierte la superposición y/o entrecruzamiento de incumbencias de distintos
Institutos y Centros, sin que se haya justificado la especificidad de cada uno de ellos ni la
consideración de otros abordajes sanitarios alternativos. Por ejemplo en lo que refiere a
enfermedades infecciosas el INEI, INER e INE realizan ambos actividades relacionadas con la
Tuberculosis y la Influenza (diagnóstico, vigilancia e investigación). Esta circunstancia también
tiene lugar entre el INEI y el INEVH con relación a los virus hemorrágicos como Dengue y
Hanta. Similar situación se presenta entre el CeNDIE, el INP y el INEVH, toda vez que el
primero se especializa en investigaciones de enfermedades transmisibles por vectores, mientras
que los segundos también realizan este tipo de investigaciones ya que las principales patologías 9 La determinación del costo está condicionada por la oportunidad en que se efectúa, ya sea al momento de la planificación (costo predeterminado) o al momento de la ejecución (costo real incurrido).
43
que les incumben incluyen estas enfermedades (Chagas, Dengue, Leishmaniasis, Fiebre
Amarilla, etc.).
4.1.12. El INPB produce una vacuna BCG intravesical a la que no se le realiza control de
calidad externo, a pesar de que el CNCCB –que también integra la ANLIS- realiza como
principal actividad el control de calidad de vacunas (incluyendo BCG producida por un
laboratorio privado).
4.1.13. A pesar del tiempo transcurrido desde la aprobación de la "Política de Calidad" y
la "Estrategia para la Construcción de la Política de Calidad" de la ANLIS por Disposición Nº
121/07 la misma no se ha implementado en toda la organización ni se ha acreditado la existencia
de un cronograma de implementación.
Algunas unidades operativas están implementando en forma incipiente sistemas de gestión
de calidad de algunos de sus procesos para cumplir con los estándares, a través del desarrollo de
documentación, adecuación de sus plantillas de personal y análisis y validación de procesos e
incluso han ganado subsidios (MINCyT) para tramitar y obtener las acreditaciones. Otras sin
embargo apenas han comenzado con la redacción de la documentación.
En cuanto a las áreas de apoyo relevadas no se ha tenido evidencia de la implementación
de sistema de gestión de calidad alguno.
4.1.14. En el ámbito de la auditada no se tuvo evidencia de que se encuentren
estandarizados para toda la organización ni aprobados la totalidad de las normas y
procedimientos aplicables en materia de higiene y seguridad laboral.
Si bien, conforme a la normativa vigente, el Servicio de Higiene y Seguridad en el Trabajo
tiene competencia sobre toda la ANLIS, en la práctica no tiene injerencia en las cuestiones de
Higiene y Seguridad de los Institutos y Centros ubicados fuera del predio de Vélez Sarsfield, a
excepción de algunos procedimientos que se han aprobado y estandarizado para todas las
unidades dependientes y/o notificaciones a cumplimentar (v.g. Procedimientos de Entrega de
Elementos de Protección Personal y Ropa de Trabajo, de Investigación de Incidentes y
Accidentes de Trabajo).
44
4.1.15. La estructura organizativa aprobada por el Decreto Nº 1628/96 no cuenta con las
aperturas de los niveles inferiores, tanto en la administración central como en los Institutos y
Centros.
El art. 4 de dicha norma estableció que: “…Hasta tanto se aprueben, quedarán vigentes las
unidades existentes de aperturas inferiores, como así también las de primera apertura que
cambien de dependencia; conservando las respectivas atribuciones y con la asignación de los
correspondientes cargos con funciones ejecutivas y adicionales”
No habiéndose producido la aprobación más allá del primer nivel, la organización formal
de los Institutos y Centros y de las áreas y sectores de la administración central es inadecuada e
inconsistente con sus estructuras reales y funcionales, lo que impacta en la distribución y
atribución de las responsabilidades.
4.1.16. La estructura orgánica vigente de la ANLIS prevé la existencia de una Dirección
Técnica Científica, la que durante el período auditado y a la fecha de cierre de las tareas de
campo se encontraba vacante.
Las acciones que la norma asigna a este puesto están dirigidas principalmente a la
coordinación, evaluación y seguimiento de la producción externa tanto científica como técnica
de las unidades operativas de la organización, que por su preexistencia, diversidad de actividades
y cultura institucional propia resulta indispensable.
Existe una fuerte centralización administrativa encabezada por la Dirección General de
Administración Contable, Mantenimiento y Servicios Generales. En lo que respecta a las áreas
sustantivas no existe una administración que coordine la producción externa de los diferentes
Institutos y Centros.
4.1.17. A la fecha de cierre de las tareas de los campo de los catorce (14) cargos
directivos aprobados en la estructura del organismo auditado, sólo uno (1) se encontraba
regularmente cubierto, uno (1) más se encontraba vacante y los doce (12) restantes con
coberturas transitorias no realizadas de acuerdo a lo normado por el art. 37 del Convenio
45
Colectivo de Trabajo Sectorial aprobado por el Decreto Nº 1133/0910 y el art. 19 del Convenio
Colectivo de Trabajo del SINEP, aprobado por Decreto Nº 2098/0811.
A continuación se identifican los cargos directivos mencionados, consignándose asimismo
el carácter y estado de la situación fáctica y/o jurídica que origina su cobertura.
Cargo directivo Acto de
designación Carácter y estado de la
designación Vínculo laboral
con ANLIS Dirección General de
Administración Contable, Mantenimiento y
Servicios Generales
Dto. Nº 1669/09 y prórrogas
(*)
Transitoria -Vigente Planta
Transitoria
Dirección Técnico Científica
Vacante N/A (**) N/A
Departamento de Asuntos Jurídicos
A cargo por Disp. Nº
179/01 ANLISN/A
Planta Permanente
Dirección INPB Dto. Nº
1004/2013 (*) Transitoria -Vencida
Planta Contratada (art. 9
Ley 25.164)
Dirección INEI Dto. Nº 879/13
(*) Transitoria – Vencida Planta
Permanente
Dirección INP Dto. Nº
2581/12 (*) Transitoria - Vencida Planta
Permanente
Dirección INEVH Res. Nº 214/94
MSyAS Por concurso
Planta Permanente
Dirección CNCCB Dto. Nº
1050/13 (*) Transitoria - vencida
Planta Permanente
Dirección INER Dto. Nº 920/13
(*) Transitoria -vencida
Planta Permanente
Dirección CeNaGeM Dto. Nº
1016/13 (*) Transitoria - vencida
Planta Permanente
Dirección INE A cargo por
Disp. ANLIS Transitoria – En trámite
Planta Permanente
Dirección CNIN Dto. Nº 695/08
(*) Transitoria - vencida
Planta Transitoria
Dirección CeNDIE Dto. Nº
308/14(*) Transitoria - Vigente
Planta Contratada (art. 9
Ley 25.164)
Dirección CNRL
A cargo por decisión de Dirección ANLIS
N/A Planta
Contratada (art. 9 Ley 25.164)
Fuente: Elaboración propia. (*) Previo al acto de designación por la autoridad competente el agente estuvo a cargo de las función por designación de la máxima autoridad del organismo. (**) No aplicable.
Sin perjuicio del incumplimiento de los procedimientos previstos en los respectivos
Convenios Colectivos, debe considerarse que estas designaciones para cubrir cargos con 10 “ARTICULO 37.- Sólo podrá accederse a la titularidad de una Función Directiva mediante el Sistema de Selección Abierto establecido de conformidad con el presente Convenio.” 11 “ARTICULO 19.- El personal sólo podrá acceder a la titularidad de un puesto con Función Ejecutiva mediante el Sistema de Selección Abierto de conformidad con el presente convenio. En este supuesto gozará del derecho a la estabilidad prevista para dicha función en los términos establecidos en el segundo párrafo del Artículo 21 del Convenio Colectivo de Trabajo General, por un término de CINCO (5) años calendario contados a partir de la notificación de la designación respectiva.”
46
competencias decisorias son de carácter transitorio, que siete (7) se encontraban vencidas al
cierre de las tareas de campo y otras tres (3) ni siquiera contaban con un acto administrativo
dictado por la autoridad competente.
Por otra parte, el hecho de que diez (10) de ellos estén designados transitoriamente en sus
cargos y dos (2) más sólo estén a cargo por decisión de la Dirección del organismo, los coloca en
situación de inestabilidad en el cargo que podría impactar directamente en su trabajo.
Con fecha 26 de septiembre de 2014 se dicto la Resolución N° 468 de la Secretaría de
Gabinete y Coordinación Administrativa donde se aprueba el nuevo régimen para procesos de
selección para la cobertura de cargos vacantes de la Planta Permanente.
4.1.18. El personal no permanente que revistaba en la ANLIS al cierre del período bajo
examen bajo el régimen del art. 9 de la Ley Marco de Empleo Público Nº 25.164 asciende a 564
agentes y representaba el cincuenta y cinco por ciento (55%) del total de la dotación, superando
el porcentaje establecido por la legislación.
El segundo párrafo del art. 9 de la Ley Nº 25.164 al referirse al personal contratado por
tiempo determinado, establece que: “…El personal contratado en esta modalidad no podrá
superar en ningún caso el porcentaje que se establezca en el convenio colectivo de trabajo, el
que tendrá directa vinculación con el número de trabajadores que integren la planta permanente
del organismo.”
Por su parte el Convenio Colectivo de Trabajo General para la Administración Pública
Nacional -aplicable a la auditada de acuerdo a lo normado por los arts. 8 y 9 de los Convenios
Colectivos del SINEP y del Decreto Nº 1133/09 (Profesionales de Institutos de Salud),
respectivamente- prevé que el personal no permanente de las jurisdicciones y entidades
descentralizadas no superará un porcentaje de hasta el quince por ciento (15%) del personal
permanente en cumplimiento de lo dispuesto por el art. 9 de la Ley Nº 25.164 (art. 156 del
Decreto Nº 214/06).
De acuerdo a lo expuesto, ascendiendo el personal permanente de la ANLIS a 428 agentes
(42% de la dotación total) a la misma fecha –de cierre de período auditado-, el número máximo
de personal no permanente permitido por la norma es de 64 personas.
47
Sin perjuicio de lo observado se concursaron durante los Ejercicios 2012 y 2013 un total
de ciento treinta y dos (132) cargos de estructura correspondientes al SINEP.
En efecto en el año 2012 se descongelaron y concursaron 1 cargo de nivel B Profesional y
8 de nivel C Profesional, por sistema de selección abierto, es decir con participantes provenientes
tanto del ámbito público como del privado siempre y cuando cumplan con los requisitos
mínimos para desempeñar el cargo. También se concursaron 18 cargos del Nivel C y 35 cargos
de Nivel D por el sistema de selección general, en los cuales pudieron participar únicamente los
inscriptos bajo Sistema Nacional de Empleo Público (SINEP) de Planta Permanente y con
contrato de Empleo Público bajo la modalidad comprendida en el Art. 9 del anexo a la Ley Nº
25.164.
A su vez, durante el 2013 se concursaron por convocatoria ordinaria 1 cargo de Nivel B
Profesional, bajo sistema de selección abierto; 41 cargos para Niveles C y D, bajo el sistema de
selección general y 28 cargos de Niveles E y F.
Por convocatoria complementaria abierta, se concursaron 1 cargo de Nivel C Profesional y
13 cargos Niveles C y D que no pudieron ser cubiertos durante el concurso correspondiente al
Ejercicio 2012.
La Evaluación de Antecedentes Curriculares y Laborales, la Evaluación Técnica, la
Evaluación Laboral mediante entrevista, la Evaluación de Perfil Psicológico y el Orden de
Mérito se publicaron en la Web de ANLIS.
Finalmente, de acuerdo a lo informado por la auditada en su descargo el 4 de diciembre de
2014, se firmó la Resolución Nº 639 de la Secretaría de Gabinete y Coordinación Administrativa
de la Jefatura de Gabinete de Ministros, por la que se autoriza a la ANLIS a cubrir doscientos
dieciocho (218) cargos, los cuales serán concursados mediante los procesos de selección que se
llevarán a cabo en 2015. Por ser hechos posteriores al período auditado y a las tareas de campo,
serán objeto de análisis en futuras auditorías
4.1.19. La ANLIS no cumple con el cupo de personal con discapacidad que establece la
Ley N° 25.689.
De acuerdo a la documentación relevada y presentada a la Oficina Nacional de Empleo
Público (SsGyEP) a la fecha de cierre del período auditado, en todas sus modalidades de
48
contratación de personal cuenta con un mil veintitrés (1.023) agentes, de acuerdo a lo cual
debería contar entre su personal con al menos cuarenta (40) personas que cuenten con el
correspondiente certificado de discapacidad, esto es el 4% del total del personal, sin embargo
sólo cuatro (4) agentes cuentan con dicho certificado.
4.1.20. La vigencia de la designación del Auditor Interno se encuentra cuestionada y en
litigio judicial desde el año 1997, existiendo en consecuencia una amenaza a su independencia
por oposición de sus intereses con los de la organización a la que pertenece (ANLIS). A la fecha
del relevamiento efectuado, la causa principal se encontraba en etapa de presentación de
alegatos, habiendo transcurrido diecisiete (17) años desde su iniciación, sin que se haya resuelto
la cuestión de fondo.
4.1.21. El organismo auditado no formuló Plan Anual de Adquisiciones y Contrataciones
para el Ejercicio 2012 pero sí lo hizo para el período 2013, habiéndose publicado en tiempo y
forma en el sitio web de la ONC el que fue confeccionado en base a los Planes Anuales de
Producción de cada Instituto y Centro.
4.1.22. De los relevamientos efectuados en la concesión del bar-comedor-cantina que
funciona en el predio central se observó que dicho local no se encuentra habilitado para
elaboración de comida, y que asimismo no entrega ticket/factura con los requisitos fiscales
correspondientes. Observándose falta de cuidado en las condiciones higiénicas de la cocina.
Dicha concesión es a título precario desde noviembre de 2013.
La auditada informó y acreditó documentalmente en oportunidad de contestar la vista
conferida que por Licitación Pública Nacional N° 17/14 se regularizó la concesión del Local Bar
Comedor de la Sede Central. Por tratarse de hechos nuevos, que no pertenecen al período
auditado, los mismos serán objeto de análisis en futuras labores de auditoría.
4.2. Sobre los Institutos y Centros
4.2.1. En el INEI se realizan diagnósticos que si bien tienen el carácter de “Referencial”
49
por haber sido realizados por el Servicio y con las técnicas respectivas, se hacen sobre muestras
que llegan al Instituto sin el screening12 previo e incluso concurren pacientes directamente con
sus muestras o la extracción se realiza en la ANLIS, sin que se haya acreditado la necesidad de
que tales estudios de atención primaria se realicen en el Instituto.
El diagnóstico referencial debe realizarse después de la ejecución de un diagnóstico de
rutina en los laboratorios de referencia jurisdiccionales o en algunos casos en laboratorios
privados, puesto que tiene un carácter confirmatorio y tendiente a establecer la tipificación del
patógeno.
Según se informó, estas muestras y pacientes no son rechazados por un motivo ético. Esta
circunstancia impacta no solamente en la carga de trabajo del personal de los Servicios, sino por
no efectivizarse el sistema de Redes (ver 3.2.1.Centro Nacional de Redes de Laboratorios).
4.2.2. En el período auditado y durante las tareas de campo se pudo constatar que no existía
un sistema de información para la identificación y seguimiento (trazabilidad) de las muestras
ingresadas a los distintos Departamentos del INEI.
La metodología aplicada en general, es la asignación por parte del Sector Receptoría de
Análisis de la ANLIS de un número identificatorio a cada muestra (ya sea recibida por
encomienda o extraída en el mismo) y la posterior asignación de uno o más números diferentes
de identificación al ingresar la muestra al Departamento y Servicio correspondiente. A ello debe
sumarse que toda esta asignación de identificaciones numéricas se realiza en forma manual.
Esta situación dificulta en algunas situaciones la entrega en tiempo y forma de las
muestras y además podría acarrear la comisión de errores en la identificación de muestras.
Sin perjuicio de lo observado, se encuentra para implementar el Sistema SIGMA que es un
software desarrollado por la ANLIS por el cual se podrá efectuar el adecuado seguimiento de las
muestras y carga de resultados. Dicho sistema trabaja con un código de barras que rotula las
muestras (identificación) y permite su seguimiento.
12 En medicina, también denominado cribado o tamizaje, es un anglicismo utilizado para indicar una estrategia aplicada sobre una población o
un individuo para detectar una enfermedad. La intención del screening es identificar enfermedades de manera temprana dentro de una comunidad.
50
4.2.3. El INPB adquirió y recibió durante el Ejercicio 2013 una máquina envasadora nueva
para inmunoterapéuticos que a la fecha de las tareas de campo (15/05/14) no había sido utilizada
por no reunir la sala en la que está alojada el layout13 necesario para garantizar la adecuada
circulación de aire.
Si bien la máquina adquirida se encuentra razonablemente resguardada hasta tanto sea
instalada en la nueva área de Envase, su no utilización demuestra una inadecuada planificación
por parte del Instituto.
Atento que la auditada ha informado y acreditado al contestar el descargo que se encuentra
en proceso de traslado e instalación la máquina envasadora adquirida por el INPB, esta
circunstancia será objeto de análisis en futuras labores de auditoría, por tratarse de hechos
posteriores al período auditado.
4.2.4. El almacenamiento del producto a granel y de producto terminado (en cuarentena o
liberado)14 de los sueros antiofídicos y antiaracnídicos producidos por el INPB, se realiza
apartándose de lo establecido en el título Locales, subtítulo Áreas de depósito punto 12.18 de las
Buenas Prácticas de Fabricación aprobadas por Disposición Nº 2819/04 ANMAT, en cuanto
dispone que las áreas de almacenamiento del producto en cuarentena deben estar claramente
indicadas y su acceso restringido a personal autorizado, debiendo cualquier sistema reemplazante
de la cuarentena física brindar una seguridad equivalente. Sin perjuicio de ello, se destaca que los
productos se encuentran separados en estantes diferentes y con signos de identificación.
4.2.5. De acuerdo a lo informado y analizada la planificación de la producción de la Vacuna
Candid #1 contra la FHA realizada por el INEVH, la misma no se ajusta a las necesidades reales
de inmunización a cubrir, atento la población expuesta a riesgo. Sin embargo las cantidades de
vacuna producida no fueron utilizadas en su totalidad por las provincias ubicadas en el área
endémica.
13 Layout: La noción de layout se utiliza para nombrar al esquema de distribución de los elementos dentro un diseño. 14 Producto terminado es aquel que ya ha sido envasado en los viales y etiquetado. El mismo es colocado en cuarentena hasta tanto se le efectúa el control de calidad interno post-envasado, luego de lo que es liberado para su expedición (producto liberado).
51
Según el Programa Nacional de Control de la Fiebre Hemorrágica Argentina (Informe para
la XXVII Reunión Anual Año 2012) y lo informado por la auditada el área endémica de la FHA
cubre aproximadamente 150.000 km2 que abarca las Provincias de Buenos Aires, Santa Fe,
Córdoba y La Pampa, con una población potencialmente expuesta estimada en 5.000.000 de
habitantes.
La vacuna está destinada a personas de entre 15 y 65 años de edad y se aplica en una sola
dosis. Su conservación en los centros de stock se hace en freezer con una duración de cinco (5)
años, mientras que en los vacunatorios provinciales se conserva en heladera o sea entre 4 y 8
grados Celsius, con una duración de treinta (30) días.
La producción de esta vacuna se inició en nuestro país en el año 2010 con 111.780 dosis,
en 2011, 170.260 dosis y en 2012 se produjeron 372.160. Por lo cual en el período 2010-2012 se
produjeron 654.200 dosis, que sumadas a las 79.730 del Primer Semestre de 2013 totalizan
733.930 dosis desde el inicio de la producción hasta junio de 2013.
Por Resolución Nº 48/07 el Ministerio de Salud incorporó la vacuna Cándid #1 al
Programa Nacional de Inmunizaciones en el área endémica de la enfermedad, argumentando que
la enfermedad tiene un alto impacto sanitario en la región mencionada.
Del Informe para la XXVII Reunión Anual del Programa Nacional de Control de la Fiebre
Hemorrágica Argentina Año 2012, surge que la distribución de dosis de la Vacuna en las
Provincias del área endémica desde su incorporación al Programa Nacional de Inmunizaciones
en el año 2007 fue la siguiente:
Buenos Aires
Santa Fe Córdoba
La Pampa C.A.B.A. Totales
2007 1.310 16.550 27.000 44.860
2008 10.510 5.680 8.500 5.000 29.690
2009 3.320 8.040 6.600 800 18.760
2010 890 9.250 11.560 21.700
2011 6.580 8.000 19.800 2.000 200 36.580
2012 5.470 48.940 24.420 78.830
2013 33.570 61.380 3.960 98.910
Totales 61.650 157.840 97.880 7.800 4.160 329.330
Fuente: Informe para la XXVII Reunión Anual del Programa Nacional de Control de la Fiebre Hemorrágica Argentina www.msal.gov.ar Durante los años 2007 a 2009 la vacuna fue producida en los EE.UU por encargo del Ministerio de Salud.
52
Cabe agregar que la demanda de Candid #1 al INEVH la generan las jurisdicciones
provinciales del área endémica, mediante una solicitud escrita. Por la ubicación del INEVH
dentro del área endémica la vacuna es distribuida directamente desde el laboratorio productor a
los centros de stock provinciales.
Finalmente según lo expresado en los Informes para las XXVI y XXVII Reuniones del
Programa Nacional de Control de la FHA (Años 2012 y 2013)15: “La principal medida
preventiva para la Fiebre Hemorrágica Argentina es la vacunación de la población del área
endémica de esta enfermedad”. “Dado que no es factible la erradicación, todas las acciones de
vigilancia, prevención y control de la enfermedad se deberán mantener en el tiempo a fin de
reducir la incidencia a su mínima expresión y evitar las muertes prevenibles”.
Asimismo, de acuerdo a las Recomendaciones Nacionales de Vacunación Año 2012: “La
tolerancia a la vacuna Candid # 1 es muy buena. Los efectos que se han reportado han sido
leves, de duración limitada y de resolución espontánea o con tratamiento sintomático.”.16
4.2.6. Del relevamiento efectuado y según informó la auditada se utiliza un procedimiento
inadecuado para la toma de muestras de sangre dentro del circuito del Departamento de
Diagnóstico de Enfermedad de Chagas del INP.
En efecto, los pacientes llevan en sus manos el tubo de ensayo que utilizará quien le
realizará la extracción y la etiqueta con el número con que se identificará la muestra; aguardan
en sala de espera hasta que son llamados a la sala de extracción. Todo ello, con el riesgo de error
y/o contaminación que este procedimiento implica.
4.2.7. El sistema de información (base de datos en plataforma FileMaker Pro) para
identificación y seguimiento (trazabilidad) de las muestras y carga de resultados de diagnósticos
utilizado en el Departamento de Diagnóstico del INP no tiene niveles de acceso y seguridad que
garanticen su inalterabilidad.
15 En estas reuniones anuales participan como autoridades nacionales del Ministerio de Salud de la Nación y ANLIS; autoridades provinciales de los Ministerio de Salud de la Provincia de Buenos Aires, Ministerio de Salud de la Pcia. de Córdoba, Ministerio de Salud de la Provincia de La Pampa, Ministerio de Salud de la Pcia. de Santa Fe y autoridades municipales.
16 “Recomendaciones Nacionales de Vacunación Argentina 2012” pp. 249.
53
Los resultados se registran manualmente en el Laboratorio en libros rubricados y carpetas
internas, luego son transcriptos manualmente a hojas móviles emitidas desde la base de datos
hasta tanto no sean supervisados los resultados por la Jefa del Departamento. Una vez validados
se registran en la citada base de datos. Todo este procedimiento podría generar un riesgo de
comisión de errores tanto de identificación de las muestras como de resultados.
Sin perjuicio de las observaciones precedentes, se informó que el Departamento se
encuentra para a implementar el sistema SIGMA diseñado desde la ANLIS central a fin de
realizar el seguimiento e identificación de muestras y carga de resultados.
4.2.8. De acuerdo a lo relevado en los formularios de Ejecución de Mediciones Físicas
remitidos a la Oficina Nacional de Presupuesto, como así lo consignado en el Cuadro V
“Informaciones y Comentarios Complementarios” remitido al Ministerio de Economía y
Finanzas Públicas en el marco del cierre del Ejercicio 2012, el INE realiza actividades de tipo
asistencial, como diagnósticos de rutina y atención a pacientes, que no se corresponden con la
responsabilidad y acciones que la norma le asigna, ni con los objetivos institucionales de la
ANLIS.
4.2.9. Del análisis de los registros de mediciones físicas y los formularios elevados a la
ONP surge que la meta física “Producción de Suplementos Nutricionales” (Fumarato Ferroso),
cuya Unidad Ejecutora es el CNIN, fue programada para la producción de 2.434.425 dosis para
el Ejercicio 2012 y de 3.621.690 para el 2013 y no han sido ejecutadas.
El desvío fue justificado argumentando “Falta de definición del Laboratorio de producción
por parte del Ministerio de Salud”, circunstancia que resulta insostenible ya que de acuerdo a la
meta física definida es el CNIN quien debe producir el suplemento nutricional.
Ahora bien, el Centro desarrolla una serie de actividades entre las que se destacan: la
investigación (principalmente líneas relacionadas con desórdenes por deficiencia de Yodo, perfil
lipídico (obesidad), perfil antropométrico y bioquímico (para desnutrición) siempre relacionados
con variables sociodemográficas); la producción de reactivos diagnósticos (Kits de Reactivos
para determinación cualitativa de Yodo en Sal de Consumo Humano y para determinación de
Yodo en orina) y capacitación, especialmente destinada a docentes en temas de nutrición que se
54
complementa con la confección y distribución de manuales. Para realizar estas actividades
cuenta con una dotación compuesta por 35 agentes, 14 de ellos profesionales.
Consecuentemente con lo expuesto, previo a la programación para los ejercicios analizados
–y anteriormente para el 2011- debería haberse planificado e iniciado la adecuación del Centro,
tanto en aspectos de infraestructura como de recursos humanos. Para luego finalizar con la
tramitación y obtención de la habilitación como establecimiento productor y la autorización de la
autoridad sanitaria competente (A.N.M.A.T.) para producir el suplemento.
Sin embargo, la misma UE se manifiesta a favor de continuar programando dicha meta
física hasta que se concrete y efectivice, pues sostiene que: “1. Es una vacancia sanitaria
importante en la implementación de políticas en el área de las patologías nutricionales. 2. La
aplicación de un Programa masivo de erradicación de la anemia es altamente costo-efectiva
para el Sistema de Salud en particular y la sociedad en general.”
4.2.10. De acuerdo a lo informado y relevado el procedimiento utilizado en el circuito de
toma de muestras para diagnósticos genéticos del CeNaGeM no incluye la acreditación de
identidad de la persona que concurre al Departamento de Diagnóstico Genético.
Se utilizan procedimientos tendientes a asegurar al paciente la identificación de la muestra,
tales como el requerimiento de historia clínica de un profesional del Centro o la visualización por
el paciente de la rotulación del tubo y la asignación de número de protocolo, pero no se verifica
en modo alguno que quien se realiza la extracción sea quien dice ser.
4.2.11. El sistema de información utilizado para la registración de los resultados de
diagnósticos (base de datos en plataforma Excel) en el Departamento de Diagnóstico Genético
del CeNaGeM no tiene niveles de seguridad que garanticen su inviolabilidad.
Los resultados se registran manualmente en el Laboratorio en libros rubricados y luego son
volcados manualmente al citado registro.
4.2.12. El CNCCB cumple una función con un alto impacto en la salud pública, tal como
es el control de calidad en vacunas distribuidas y aplicadas a la población en el marco del
Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles (ProNaCEI).
55
De acuerdo a lo previsto por la normativa vigente (Decreto N° 1490/92), la competencia
para la realización del control de calidad de las vacunas y su liberación por lotes corresponde a la
A.N.M.A.T. a través del Instituto Nacional de Medicamentos (I.NA.ME.), sin perjuicio de la
facultad de requerir la cooperación de otro organismo público que su norma de creación le
acuerda.
Este pedido reiterado de cooperación es el que se usa cada vez que remite una solicitud de
control de calidad sobre un lote de vacunas adquiridas por el Ministerio de Salud de la Nación,
dado que no existe un convenio de colaboración entre estos organismos que acuerde las
competencias y responsabilidades de cada uno.
La liberación de lotes por la autoridad sanitaria es la clave del control de vacunas y supone
una comprobación crucial del desempeño del fabricante en el control del proceso de producción
que es intrínsecamente variable, por el origen biológico de las materias primas, el proceso de
fabricación propiamente dicho y los métodos de prueba. Por ello deberían normarse todos los
aspectos que la rigen a los fines de una mejor atribución de las responsabilidades.17
4.2.13. De las diez (10) personas que revistaban en la CENDIE al 30/06/13, (4) de ellas
cumplen funciones en áreas operativas y sólo una (1) de estas tiene función de Investigador. Las
restantes personas se encuentran en la siguiente situación de revista y función: una (1) –ex
Director del Centro- con licencia sin goce de haberes por cargo de mayor jerarquía, una (1) a
cargo de la Dirección del Centro y cuatro (4) cumpliendo funciones en áreas de apoyo, de esta
manera sólo el 40% del personal de la organización realiza tareas sustantivas.
Teniendo en cuenta que las principales acciones de la institución son conducir
investigaciones multidisciplinarias para mejorar las medidas de prevención y el control de
enfermedades endémicas y desarrollar investigaciones operativas, para mejorar o crear
estrategias de control y prevención de las enfermedades de incumbencia de la ANLIS, los
recursos humanos resultan insuficientes. Esta situación fue refrendada por la Dirección del
Centro en oportunidad de celebrarse entrevista.
17 Confr. “Nuevos retos para asegurar la calidad de las vacunas”, V N. Dellepiane, E. Griffiths y J. B. Milstien, Pág. 5, publicado en
http://www.who.int
56
4.2.14. No se tuvo evidencia de que exista en el CenDIE documentación consolidada de
respaldo de la información que se vuelca en el sistema de Seguimiento de la Programación
Físico-Financiera, con relación a la evaluación y monitoreo de la meta física “Investigación” y
en la que se analicen y justifiquen los desvíos existentes sobre lo programado.
4.2.15. Los recursos humanos del CNRL son insuficientes para el cumplimiento de sus
objetivos.
En el CNRL prestan servicios siete (7) personas, incluido su Director, de las seis (6)
personas restantes sólo tres (3) revistan en la ANLIS (como personal contratado del art. 9 de la
Ley N° 25.164) mientras que las otras tres (3) son: una becaria del MYNCyT, una funcionaria de
la UNSAM dedicada a la Maestría en Microbiología Molecular que se dicta en el CNRL y la ex
Directora del Centro nombrada “ad honorem” como Directora de la misma Maestría.
5. DESCARGO DEL ORGANISMO
Del análisis del descargo efectuado por el organismo auditado, ver fojas 128/137, surgen
modificaciones sobre algunas de las observaciones efectuadas, las que han sido incorporadas al
presente informe en los puntos: 4.1.9., en cuanto a la dificultad para la identificación del costo;
en el punto 4.1.17. se agrega a la observación lo atinente a la Resolución N° 468 donde se
aprueba el nuevo régimen para procesos de selección para la cobertura de cargos vacantes de la
Planta Permanente; en el punto 4.1.18.; sobre la Resolución N° 639 de la Secretaría de Gabinete
y Coordinación Administrativa de la Jefatura de Gabinete de Ministros sobre la autorización para
la ANLIS para cubrir 218 cargos; en el punto 4.1.22. sobre la concesión del local bar; en el punto
4.2.3. sobre el traslado e instalación de la máquina envasadora adquirida por el INPB, y el punto
4.2.4. sobre el almacenamiento de producto a granel, todas ellas consideradas en el examen
practicado. (Anexos V y VI.)
6. RECOMENDACIONES
6.1. Sobre la ANLIS en general
6.1.1. Adecuar toda la infraestructura edilicia de la ANLIS a los estándares y
57
requerimientos necesarios para el cumplimiento de sus fines. A tal fin se sugiere continuar con la
Refuncionalización y con la puesta en valor de los antiguos edificios o la implementación de
nuevos edificios para laboratorios de diagnóstico e investigación y de producción. (Cde. 4.1.1.).
6.1.2. Adoptar medidas de seguridad para el adecuado resguardo de personas y bienes;
que eviten la posible intrusión de personas ajenas a la organización, especialmente en los BSL II
en los que se almacenan y manipulan muestras y animales infectados para evitar cualquier
pérdida de material sensible, patogénico y/o infeccioso. (Cde. 4.1.2.).
6.1.3. Controlar e impedir la presencia de animales que no guardan relación con los
objetivos de la institución. (Cde. 4.1.3.).
6.1.4. Arbitrar los medios para obtener las habilitaciones que correspondan de las
autoridades competentes respectivas. (Cde. 4.1.4.).
6.1.5. Acondicionar los laboratorios básicos (BSL II) a los normas que de bioseguridad
adoptadas por la institución. (Cde. 4.1.4.).
6.1.6. Implementar en toda la organización la normativa de bioseguridad adoptada.
(Cde. 4.1.4.).
6.1.7. Actualizar la planificación estratégica a los objetivos de la institución para la
adecuada identificación de prioridades y asignación de recursos. (Cde. 4.1.5).
6.1.8. Utilizar sistemas de información que permitan conocer las necesidades reales a
satisfacer en cada meta física. (Cde. 4.1.6.).
6.1.9. Proponer al órgano rector la redefinición de la unidad de medida de la meta física
“Diagnóstico de Referencia” del INEI y el CeNaGeM y la meta física “Producción de
Inmunoterapéuticos” del INPB. (Cde. 4.1.7.1 y 4.1.7.2.).
6.1.10. Utilizar adecuadamente la Unidad de Medida definida para la meta física
“Asesoramiento Técnico” del INER y la meta física “Diagnóstico de Referencia” del CeNaGeM.
(Cde. 4.1.8.1. y 4.1.8.2.).
6.1.11. Gestionar ante el órgano rector la definición de metas físicas tendientes a medir
toda la producción del INER. (Cde. 4.18.2.).
6.1.12. Implementar un sistema para los Institutos y Centros que incluya el costo de los
recursos humanos en el costo unitario por producto por ejemplo a través de la incorporación de
este costo al aplicativo utilizado (SOPP). (Cde. 4.1.9.).
58
6.1.13. Establecer mecanismos tendientes a orientar la producción o fijar las prioridades
de las acciones sustantivas a desarrollar por cada Institutos y Centros. (Cde. 4.1.10.).
6.1.14. Racionalizar las incumbencias de los distintos Institutos y Centros a fin de evitar
superposiciones injustificadas y considerar la posibilidad de otros abordajes sanitarios
alternativos. (Cde. 4.1.11.).
6.1.15. Optimizar la utilización de los recursos y servicios existentes en cada uno de los
Institutos y Centros para su aprovechamiento intrainstitucional. (Cde. 4.1.12.).
6.1.16. Establecer un cronograma de implementación de la “Política de Calidad” y la
“Estrategia para la Construcción de la Política de Calidad” aprobada por Disposición Nº 121/07
ANLIS. (Cde. 4.1.13.).
6.1.17. Aprobar e implementar en toda la organización las normas y procedimientos
aplicables en materia de higiene y seguridad laboral. (Cde. 4.1.14.).
6.1.18. Gestionar la aprobación de las aperturas de los niveles inferiores en la estructura
orgánica vigente. (Cde. 4.1.15.).
6.1.19. Requerir ante la autoridad competente la cobertura de la Dirección Técnica
Científica. (Cde. 4.1.16.).
6.1.20. Promover e impulsar la cobertura de los cargos directivos de acuerdo a la
normativa vigente. (Cde. 4.1.17.).
6.1.21. Adecuar la dotación de personal no permanente a la normativa vigente y continuar
con los concursos de cobertura de cargos. (Cde. 4.1.18.).
6.1.22. Comunicar las vacantes que se pretenda cubrir a la Bolsa de trabajo que funciona
en el Ministerio de Trabajo para personas con discapacidad a efectos de completar el cupo de
personal con discapacidad que establece la Ley N° 25.689. (Cde. 4.1.19.).
6.1.23. En vista de la situación planteada entre el organismo y el Auditor Interno,
impulsar su regularización. (Cde. 4.1.20.).
6.1.24. Cumplir con la normativa vigente en materia de planificación anual de
adquisiciones y contrataciones. (Cde. 4.1.21.).
6.1.25. Impulsar la regularización del funcionamiento del bar-comedor-cantina. (Cde.
4.1.22.).
6.2. Sobre los Institutos y Centros
59
6.2.1. Ajustar los diagnósticos sobre muestras recibidas en el Instituto al carácter
referencial asignado por el Sistema de Redes de Laboratorio. (Cde. 4.2.1.).
6.2.2. Implementar un sistema de información que permita la identificación y
seguimiento (trazabilidad) de las muestras ingresadas a los distintos Departamentos del INEI.
(Cde. 4.2.2.).
6.2.3. Instrumentar las medidas necesarias para la utilización de la máquina envasadora
adquirida. Programar las compras conforme la posibilidad de uso efectivo de los bienes. (Cde.
4.2.3.).
6.2.4. Adecuar el almacenamiento de la producción a las Buenas Prácticas de
Fabricación aprobadas por Disposición Nº 2819/04 ANMAT. (Cde. 4.2.4.).
6.2.5. Adecuar la planificación de la producción de la Vacuna Candid #1 contra la FHA,
a las necesidades reales de inmunización a cubrir, y/o generar e impulsar mecanismos de
concientización en las jurisdicciones provinciales a fin de lograr la inmunización de toda la
población expuesta a riesgo. (Cde. 4.2.5.).
6.2.6. Utilizar un procedimiento para la extracción de sangre que garantice la
identificación de la muestra. (Cde. 4.2.6.).
6.2.7. Asegurar los niveles de acceso y seguridad en el sistema de información de
identificación y seguimiento de muestras (trazabilidad). (Cde. 4.2.7.).
6.2.8. Adecuar las actividades del INE a la responsabilidad y acciones que la norma le
asigna y a los objetivos institucionales de la ANLIS. (Cde. 4.2.8.).
6.2.9. Promover las acciones necesarias para concretar la producción de las dosis
previstas del Suplemento Nutricional (Fumarato Ferroso) en un laboratorio habilitado a tal
efecto. (Cde. 4.2.9.).
6.2.10. Instrumentar un procedimiento que asegure la acreditación de identidad de la
persona que concurre al Departamento de Diagnóstico Genético. (Cde. 4.2.10.).
6.2.11. Asegurar los niveles de acceso y seguridad al sistema de información de registro
de resultados de diagnósticos. (Cde. 4.2.11.).
6.2.12. Impulsar un marco jurídico para que el CNCCB cuente con las facultades para el
ejercicio del control de calidad en vacunas. (Cde. 4.2.12.).
6.2.13. Instrumentar las medidas para que el CenDIE cuente con recursos humanos
60
suficientes. (Cde. 4.2.13.).
6.2.14. Asegurar que la información suministrada por el CenDIE a la ONP cuente con el
debido respaldo que analice y justifique los desvíos existentes sobre lo programado. (Cde.
4.2.14.).
6.2.15. Instrumentar las medidas para que el CNRL cuente con los recursos humanos
necesarios para el cumplimiento de sus objetivos. (Cde. 4.2.15.).
7. CONCLUSIÓN.
De los comentarios y observaciones realizados dentro del período auditado surgen hallazgos
relacionados con la ANLIS en general, así como también sobre los Institutos y Centros en
particular.
Entre los primeros podemos mencionar los problemas que presenta la infraestructura
edilicia, cuyo deterioro se manifiesta principalmente por filtraciones, humedad, techos en mal
estado; instalaciones eléctricas, cloacales y de gas antiguas, ausencia de medios de evacuación
suficientes en caso de incendio y de elementos adecuados para su prevención y control. Todo
esto sumado a la insuficiente seguridad y vigilancia del predio.
Con excepción de un laboratorio, el resto no se encuentra habilitado por la autoridad
sanitaria competente.
Los sistemas de información utilizados por los Institutos y Centros para programar las metas
físicas no permiten conocer la necesidad real a satisfacer en cada una de ellas.
Los planes anuales de producción confeccionados por Institutos y Centros no incluyen la
asignación del costo de los recursos humanos.
Se advierte la superposición y/o entrecruzamiento de incumbencias de distintos Institutos y
Centros.
No se encuentran estandarizadas para toda la organización ni aprobadas tampoco la totalidad
de las normas y procedimientos aplicables en materia de higiene y seguridad. Tampoco se ha
implementado en toda la organización un sistema de calidad.
La estructura organizativa aprobada por Decreto N° 1628/96 no cuenta con las aperturas de
los niveles inferiores, tanto en la administración central como en los Institutos y Centros.
61
La ANLIS no cumple con el cupo de personal con discapacidad que establece la Ley N°
25.689.-
La vigencia de la designación del Auditor Interno se encuentra cuestionada y en litigio
judicial desde el año 1997.
Sobre los Institutos y Centros:
En el INEI se realizan diagnósticos sobre muestras que llegan sin el screening previo e
incluso en muestras llevadas directamente por pacientes o por extracción efectuada en la ANLIS,
sin que se haya acreditado la necesidad de que tales estudios se realicen en el Instituto.
En el INEI no existe un sistema de información para la identificación y seguimiento
(trazabilidad) de las muestras ingresadas.
El almacenamiento del producto a granel y de producto terminado (en cuarentena o liberado)
de los sueros antiofídicos y antiaracnídicos producidos por el INPB, se realiza en una misma
cámara contraviniendo lo establecido en las Buenas Prácticas de Fabricación aprobadas por
Disposición N° 2819/04 ANMAT.
La planificación de la producción de la vacuna Candid #1 contra la FHA realizada por el
INEVH no se ajusta a las necesidades reales de inmunización a cubrir, atento la población
expuesta. Por otro lado las cantidades de vacuna producida no fueron utilizadas en su totalidad.
Se utiliza un procedimiento inadecuado para la toma de muestras de sangre dentro del
circuito del Departamento de Diagnóstico de Enfermedad de Chagas del INP.
El sistema de información para identificación y seguimiento de las muestras y carga de
resultado utilizado en el Departamento de Diagnóstico del INP no tiene niveles de acceso y
seguridad que garanticen su inalterabilidad.
El INE realiza actividades de tipo asistencial, como diagnósticos de rutina y atención a
pacientes, que no se corresponden con la responsabilidad y acciones que la norma le asigna, ni
con los objetivos institucionales de la ANLIS.
Del análisis de los registros de mediciones físicas y los formularios elevados a la ONP surge
que la meta física “Producción de Suplementos Nutricionales” (Fumarato Ferroso), cuya Unidad
Ejecutora es el CNIN, fue programada para la producción de 2.434.425 dosis para el Ejercicio
2012 y de 3.621.690 para el 2013, y no han sido ejecutadas.
62
El procedimiento utilizado en el circuito de toma de muestras para diagnósticos genéticos
del CeNaGeM no incluye la acreditación de identidad de la persona que concurre al
Departamento de Diagnóstico Genético, asimismo el sistema de información utilizado para la
registración de los resultados de diagnósticos no tiene niveles de seguridad que garanticen su
inviolabilidad.
En el CENDIE y en el CNRL la dotación de recursos humanos resultan insuficientes para el
cumplimiento de sus objetivos.
Finalmente es importante señalar que la capacitación, experiencia y compromiso del personal
que presta servicios, actúa como un factor positivo ante las observaciones precedentes.
8. LUGAR Y FECHA DE EMISIÓN DEL INFORME
Buenos Aires,
63
Anexo I
RESEÑA HISTÓRICA
Durante las últimas décadas del siglo XIX, la Argentina se hallaba en un proceso de
organización social y política que propiciaba la inmigración y esta se concentró principalmente
en las grandes urbes, aunque de forma desordenada. Esto trajo como consecuencia el nacimiento
o agravamiento de problemas tales como: el hacinamiento, la falta de higiene y la aparición de
nuevas enfermedades, como la fiebre amarilla, sífilis, lepra, tuberculosis, cólera, peste bubónica,
viruela, entre otras, que fueron detectadas y que ponían el riesgo los vínculos del país con el
exterior.
El “Instituto Bacteriológico”, (del Departamento Nacional de Higiene), y el actual Hospital
“Francisco J. Muñiz” tienen su origen en la terrible epidemia de fiebre amarilla que sufrió la
Ciudad de Buenos Aires hacia el final de la presidencia de D. F. Sarmiento.
El verdadero nacimiento del Instituto se produjo en el año 1893, al fundarse la Oficina
Sanitaria Argentina con dependencia del Departamento Nacional de Higiene, cuya presidencia
era ejercida por el Dr. José M. Ramos Mejía, (y posteriormente por José Penna). Esa oficina
sanitaria estaba compuesta por una sección bacteriológica, una química y una demográfica. La
sección bacteriológica quedó a cargo del Dr. Malbrán, quien se instaló en dos habitaciones
cedidas por la Prefectura General de Puertos en su antiguo edificio, sito en la calle 25 de Mayo.
Al año siguiente, el Dr. Malbrán fue comisionado para estudiar en Europa el nuevo
tratamiento de la difteria. A su regreso en 1895, instruyó al personal en la técnica de obtención
de suero antidiftérico y los lotes fabricados (en instalaciones transitorias habilitadas en la Isla
Martín García), fueron distribuidos gratuitamente en sectores humildes de la población.
Malbrán prosiguió ocupándose de diversas enfermedades y problemas de la época y concibió
el proyecto de crear un Instituto de Bacteriología, pensado no sólo para impulsar la cultura
científica del país, sino para ser un centro de elaboración de sueros, vacunas y productos
biológicos destinados al diagnóstico, tratamiento y profilaxis de las enfermedades
infectocontagiosas.
Así fue que en 1902 fue autorizado a gestionar la transferencia de unos terrenos en Barracas,
con frente a la entonces futura Avenida Vélez Sarsfield para la construcción del Instituto
Nacional de Microbiología y Conservatorio de Vacunas, e inmediatamente después se
64
compraron otras fracciones aledañas hasta integrar los terrenos que hoy ocupa la sede central de
la ANLIS.
En 1904 se puso la piedra fundamental, aunque la construcción se prolongó hasta quedar
definitivamente inaugurado el 10 de julio de 1916. En el terreno -que ocupa 38.000 m2- se
distribuyen varios pabellones, algunos de ellos originales y otros que se fueron construyendo a lo
largo de los años. El pabellón principal, junto con la torre de aguas y el local de bombas, son los
cuerpos de edificación original mejor conservados.
Se inauguró como Instituto de Bacteriología, Química y Conservatorio de Vacuna
Antivariólica. Fue su primer director y hasta 1922 el Dr. Rudolf Krauss, profesor de
Bacteriología de la Universidad de Viena, contratado en 1912 por el embajador argentino ante el
Imperio Austro-Húngaro. Alfredo Sordelli, fue su segundo director entre 1922 y 1943,
académico titular de la Academia de Ciencias Exactas, Físicas y Naturales, de número de la
Academie Francaise de Science y primer profesor argentino de microbiología.
En oportunidad de cumplirse en 1941, el 25° Aniversario de su inauguración se denomina
“Carlos G. Malbrán” al otrora Instituto Bacteriológico del Departamento Nacional de Higiene,
en honor a su creador.
El pensamiento imperante en la época acerca de cómo luchar contra las enfermedades era
aplicar métodos para aislar y descubrir al microorganismo causal y producir los sueros y las
vacunas específicas contra estos agentes infecciosos. Es por ello, que los primeros años del
Instituto se encaminaron a la creación y organización de laboratorios para el estudio de las
enfermedades y la elaboración de sueros, vacunas y otros productos de uso médico, además de la
cría de animales de laboratorio.18
Los años de la década del 20 fueron de desarrollo, ya afianzados en sus actividades, hubo una
expansión y propagación de las investigaciones y aumentó la producción en materia de productos
terapéuticos, lo que le granjeó a la institución el reconocimiento en el ámbito internacional.
18 Confr. Ana María Alonso “La construcción histórica de una institución en el marco de las políticas sanitarias. Del Instituto Bacteriológico al Instituto Nacional de Microbiología “Carlos G. Malbrán “(1904-1964)” Tesis presentada para la obtención del título de Maestría en Epidemiología, Gestión y Políticas de Salud. Universidad Nacional de Lanús. Pág. 3.
65
Durante el periodo comprendido entre 1943 a 1956, aproximadamente, hubo un lapso de
deterioro de la institución producto de una discontinuidad en su dirección y por razones de orden
política y económica.
En la década del 50 emergió en América Latina el modelo desarrollista que en materia de
salud se utilizó como camino a seguir por las instituciones sanitarias como medio para acceder a
los créditos internacionales.
El Instituto Bacteriológico no escapó a esta tendencia y como consecuencia de ellos en 1957
se creó por decreto el Instituto Nacional de Microbiología, cuya principal finalidad era
reorganizar las funciones de su antecesor (IB) para convertirlo en un centro que pudiera atender
las nuevas demandas en materia sanitaria.
En abril de 1962, se produjo el derrocamiento del presidente de la República, el Dr. Arturo
Frondizi. En el mismo año se dictó el decreto de intervención del Instituto Nacional de
Microbiología firmado por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública que removió de su
cargo al director Dr. Ignacio Pirovsky, lo que produjo la renuncia indeclinable de César
Milstein.
Con posterioridad, durante el ejercicio de la presidencia de José María Guido, a través del
Decreto Nº 4915/63 se le impuso al Instituto Nacional de Microbiología, el nombre de “Doctor
Carlos Gregorio Malbrán” incorporando nuevamente el nombre de su creador.
Desde finales de la década del 70 la institución atravesó el mismo proceso de deterioro que
muchas otras organizaciones públicas del país, consecuencia de la falta de inversión y de visión
política.
En los años 90 a través del dictado del Decreto N° 660/96 se colocó al Instituto Nacional de
Microbiología como organismo descentralizado en la órbita del entonces Ministerio de Salud y
Acción Social y se transfirió a su dependencia los Institutos Nacionales de Epidemiologia "Dr.
Juan H. Jara”, de Enfermedades Respiratorias "Dr. Emilio Coni", de Enfermedades Virales
Humanas, de Genética Médica, de Chagas “Fatala Chaben” y de Investigaciones Nutricionales.
El decreto del Poder Ejecutivo Nº 1628/96 dictado el 23 de diciembre de ese año dispuso que
formara parte de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud “Dr. Carlos G.
Malbrán” (ANLIS) creada 5 días antes por Decreto N° 1447/96 al igual que otros Institutos y
Centros de Salud.
66
Como consecuencia de esta decisión que formó parte de la Segunda Reforma del Estado, se
produjo la cesantía de 49 trabajadores, lo que generó un paro activo de 200 días de todo el
personal y la ocupación del edificio de la Avda. Vélez Sarsfield.
El resultado de las negociaciones fue la reincorporación de 23 de los 49 cesanteados en el
comienzo del conflicto, optando el resto por pasar al Fondo de Reconversión Laboral o jubilarse
de sus puestos. Los profesionales y técnicos retomaron sus antiguas ocupaciones con los mismos
salarios, condiciones laborales y sin ningún tipo de sanción institucional por la protesta gremial.
Pero la protesta no apuntaba únicamente a la reincorporación de los cesanteados sino que se
oponía a la nueva estructura de los institutos de salud. Por este motivo, los profesionales del
Instituto continuaron poniendo serias objeciones a la ANLIS.
67
Anexo II
EJECUCIÓN PRESUPUESTARIA FÍSICA
Programa 56 "Prevención, Control e Investigación de Patologías en Salud"
Ejercicio 2012
Subprograma 01 "Desarrollo y Producción de Biológicos"
UE: Instituto Nacional de Producción de Biológicos
Denominación Unidad de Medida
Programado
(*) Ejecutado
Desvío
(%)
Capacitación Persona Capacitada 604 276 -54,30
Investigaciones Etapa Concluida 7 13 85,71
Producción de Biológicos de Uso Humano Dosis 48.000 15.800 -67,08
Producción de Biológicos de Uso Veterinario Dosis 80.000 35.600 -55,50
Producción de Inmunoterapéuticos Dosis 24.000 23.109 -3,71
Producción de Reactivos de Diagnóstico Determinación 600.000 574.070 -4,32
Producción de Reactivos de Diagnóstico Dosis 301.500 357.030 18,42
Subprograma 02 "Investigación, Docencia y Servicio en Infecciones Bacterianas, Micóticas, Parasitarias y Virósicas"
UE: Instituto Nacional de Enfermedades Infecciosas Agudas
Asistencia a Redes de Laboratorios Red 17 17 0,00
Capacitación Persona Capacitada 328 840 156,10
Control de Calidad de Productos Biológicos Lote Controlado 7 21 200.00
Control de Calidad de Técnicas y Procedimientos de
Laboratorio Laboratorio Controlado 1.866 1.376 -26,26
Diagnóstico de Referencia Determinación 119.034 160.067 34,37
Difusión del Conocimiento Documento Producido 253 258 1,98
Investigaciones Etapa Concluida 9 2 -77,78
Producción de Reactivos de Diagnóstico Determinación 71.400 226.888 217,77
Programa 03 "Investigación, Desarrollo y Servicio en Enfermedades Parasitarias"
UE: Instituto Nacional de Parasitología Dr. Mario Fatala Chaben
Asistencia Técnica Entidad Asistida 150 939 526,00
Asistencia a Redes de Laboratorios Red 3 3 0,00
Asistencia con Medicamentos
Dosis 415.000 217.581 -47,57
Atención a Pacientes Consulta 40.000 35.427 -11,43
Capacitación Persona Capacitada 575 977 69,91
Diagnóstico de Referencia Determinación 60.000 43.695 -27,18
Difusión del Conocimiento Documento Producido 3 5 66,67
Difusión del Conocimiento Documento Distribuido 400 80 -80,00
Investigaciones Etapa Concluida 51 49 -3,92
Producción de Reactivos de Diagnóstico Determinación 850.000 1.191.148 40,14
Programa 04 "Investigación, Desarrollo y Servicio en Virosis Humanas. Producción de Vacunas contra la FHA"
68
UE: Instituto Nacional de Enfermedades Virales Humanas Dr. Julio Maiztegui
Capacitación Persona Capacitada 138 260 88,41
Diagnóstico de Referencia Determinación 35.000 27.352 -21,85
Difusión del Conocimiento Documento Producido 25 22 -12,00
Producción de Biológicos de Uso Humano Dosis 300.000 372.160 24,05
Producción de Inmunoterapéuticos Dosis 100 108 8,00
Producción de Reactivos de Diagnóstico Determinación 50.000 56.630 13,26
Programa 05 "Control de Calidad de Biológicos"
UE: Centro Nacional de Control de Calidad de
Asesoramiento Técnico Entidad Asistida 8 10 25,00
Asistencia a Redes de Laboratorios Red 1 2 100,00
Capacitación Persona Capacitada 10 14 40,00
Control de Calidad de Productos Biológicos Determinación 183 0 -100,00
Control de Calidad de Productos Biológicos Lote Controlado 200 171 -14,50
Difusión del Conocimiento Documento Producido 4 3 -25,00
Investigaciones Etapa Concluida 10 8 -20,00
Producción de Patrones Biológicos de Referencia Frasco Ampolla 3 0 -100,00
Programa 06 "Control de Tuberculosis y Otras Enfermedades Respiratorias"
UE: Instituto Nacional de Enfermedades Respiratorias Dr. Emilio Coni
Asesoramiento Técnico Entidad Asistida 83 62 -25,30
Capacitación Persona Capacitada 450 779 73,11
Diagnóstico de Referencia Determinación 13.600 11.250 -17,28
Difusión del Conocimiento Documento Producido 27 31 44,44
Investigaciones Etapa Concluida 12 35 191,67
Producción de Reactivos de Diagnóstico Determinación 24.000 25.663 6,93
Subprograma 07 "Capacitación y Atención de Factores de Riesgo Genético"
UE: Centro Nacional de Genética Médica
Atención de Pacientes Consulta 2.700 3.960 46,67
Capacitación Persona Capacitada 13 184 1.315,38
Diagnóstico de Referencia Determinación 2.700 2.311 -14,41
Difusión del Conocimiento Documento Producido 10 20 100,00
Subprograma 08 "Capacitación y Servicios Epidemiológicos y de Infecciones Intrahospitalarias"
UE: Instituto Nacional de Epidemiología Dr. Juan H. Jara
Asesoramiento Técnico Entidad Asistida 430 492 14,42
Asistencia a Redes de Laboratorios Red 4 4 0,00
Asistencia con Medicamentos Dosis 57.320 48.436 -15,50
Atención a Pacientes Consulta 15.700 15.693 -0,04
Capacitación Persona Capacitada 1.180 561 -52,46
Diagnóstico de Referencia Determinación 19.360 15.604 -19,40
Diagnóstico de Rutina Determinación 28.120 23.722 -15,64
Difusión del Conocimiento Documento Producido 29 29 0,00
Investigaciones Etapa Concluida 20 10 -50,00
69
Subprograma 09 "Investigación y Diagnóstico de Factores de Riesgo Nutricional"
UE: Centro Nacional de Investigaciones Nutricionales
Asistencia a Redes de Laboratorios Red 2 1 -50,00
Capacitación Persona Capacitada 1.007 793 -21,25
Difusión del Conocimiento Documento Producido 8 8 100,00
Investigaciones Etapa Concluida 14 10 -28,57
Producción de Reactivos de Diagnóstico Determinación 8.000 4.900 38,75
Producción de Suplementos Nutricionales Dosis 2.434.425 0 -100,00
Subprograma 10 "Investigación, Desarrollo y Servicios en Endemo - Epidemias"
UE: Centro Nacional de Diagnóstico e Investigación de Endemo –Epidemias
Capacitación Persona Capacitada 300 695 131,67
Diagnóstico de Referencia Determinación 4.500 27.036 500,00
Difusión del Conocimiento Documento Producido 0 0 0,00
Difusión del Conocimiento Documento Distribuido 537 344 -35,94
Investigaciones Etapa Concluida 6 9 33,00
Subprograma 11 "Coordinación y Apoyo a la Red de Laboratorios"
UE: Centro Nacional de Red de Laboratorios
Asistencia a Redes de Laboratorio Red 52 52 0,00
Capacitación Persona Capacitada 42 42 0,00
(*)Corresponde al total anual en virtud de la reprogramación efectuada y comunicada a la ONP en el formulario de cierre de
Ejercicio 2012.
70
Anexo III FOTOGRAFÍAS
ÁREAS COMUNES PREDIO AVDA. VELEZ SARSFIELD N° 563
71
72
73
Anexo IV
GLOSARIO
Agentes Inmunoterapéuticos: La inmunoterapia, en medicina, se refiere al conjunto de
estrategias de tratamiento para estimular o reponer el sistema inmunitario frente a infecciones u
otras enfermedades así como para aminorar los efectos secundarios de tratamientos muy
agresivos usados contra el cáncer. El objetivo puede ser profiláctico (preventivo) o terapéutico
(curativo o de mantenimiento). Dentro de los tratamientos biológicos están los anticuerpos
monoclonales, las vacunas y los denominados factores de crecimiento.
A.N.M.A.T.: Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica.
Arbovirus o arbovirosis: Término con el que se conoce a un grupo de enfermedades debidas a
los arbovirus. Algunas de ellas son particulares de los animales vertebrados; otras son comunes a
éstos y al hombre (antropozoonosis). Según los virus presentan aspecto muy diverso: afecciones
febriles con rash, artralgias y adenopatías (por ejemplo: dengue, fiebre papatasi, fiebre del valle
del Rift), fiebres hemorrágicas (fiebre amarilla, fiebre de Corea, fiebre del bosque de Kyasanur)
o encefalitis (encefalitis de St. Louis, encefalitis japonesa, encefalitis verno-estival rusa, louping
ill). Las arbovirosis son enfermedades tropicales: raras en Europa (encefalitis de la Europa
central, encefalitis escocesa).
Arenavirus: Las fiebres hemorrágicas virales producidas por Arenavirus incluyen a los virus
endémicos en África (Lassa) y el virus de la coriomeningitis linfocítica (LCMV), de distribución
mundial, y los Arenavirus del Nuevo Mundo o Complejo Tacaribe, que incluye a los virus
endémicos en las Américas (Junín, Machupo, Guanarito, Sabiá, Pichinde, entre otros). Los
huéspedes naturales son los roedores y la infección en humanos se produce por el contacto con la
orina y excretas. Las manifestaciones clínicas inicialmente son indistinguibles de otras fiebres
hemorrágicas producidas por bacterias, parásitos y otros virus, constituyéndose esto en un
problema de salud pública, por lo que se requiere realizar el diagnóstico diferencial utilizando
técnicas serológicas y moleculares.
BCG Intravesical: La terapia Bacillus Calmette-Guerin (BCG) es la inmunoterapia intravesical
más eficaz para el tratamiento del cáncer de vejiga en etapa inicial. El BCG es una bacteria que
74
está relacionada con el germen que causa la tuberculosis (TB), pero usualmente no causa una
enfermedad grave. Se administra directamente en la vejiga a través de un catéter.
Biología Molecular: Es la disciplina científica que tiene como objetivo el estudio de los
procesos que se desarrollan en los seres vivos desde un punto de vista molecular. Así como la
Bioquímica investiga detalladamente los ciclos metabólicos y la integración y desintegración de
las moléculas que componen los seres vivos, la Biología molecular pretende fijarse con
preferencia en el comportamiento biológico de las macromoléculas (ADN, ARN, enzimas,
hormonas, etc.) dentro de la célula y explicar las funciones biológicas del ser vivo por estas
propiedades a nivel molecular.
Bioterio: Es el lugar físico donde se crían, mantienen y utilizan animales de laboratorio. En él se
ingresa a un animal para su estudio, previo etiquetado y fichado. Se alojan animales que cuentan
con una calidad genética y microbiológica definida. Dichos animales son reactivos biológicos
generalmente utilizados en investigación o para producción.
Brucelosis: También llamada fiebre de Malta, fiebre mediterránea, fiebre ondulante, o
enfermedad de Bang, es una enfermedad infecciosa producida por bacterias del género Brucella,
que ataca a varias especies de mamíferos, dentro de los cuales se encuentra el hombre, en el cual
produce un cuadro febril inespecífico. Tiene distribución mundial y afecta principalmente a
personas que trabajan con animales o productos infectados.
Candid #1: Vacuna que previene la (FHA) Fiebre Hemorrágica Argentina causada por el Virus
Junín.
CDC: Los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (en inglés Centers for
Disease Control and Prevention) son una agencia del Departamento de Salud y Servicios
Humanos de los Estados Unidos cuya responsabilidad a nivel nacional radica en el desarrollo y
la aplicación de la prevención y control de enfermedades, salud ambiental y la realización de
actividades de educación y promoción de la salud.
Citogenética: Es el estudio de los cromosomas y de las enfermedades relacionadas, causadas por
un número o una estructura anómalos de los cromosomas.
Coqueluche: La tos convulsa o coqueluche es una enfermedad respiratoria muy contagiosa que
puede ser muy grave sobre todo en los bebés y los niños. Es ocasionada por un tipo de bacteria
llamado Bordetella pertussis y tiene un período de incubación de 7 a 10 días.
75
Dengue: Es una enfermedad viral transmitida por la picadura del mosquito Aedes aegypti.
Cuando el mosquito se alimenta con sangre de una persona enferma de dengue y luego pica a
otras personas les transmite esta enfermedad. El contagio sólo se produce por la picadura de los
mosquitos infectados, nunca de una persona a otra, ni a través de objetos o de la leche materna.
Sin embargo, aunque es poco común las mujeres embarazadas pueden contagiar a sus bebés
durante el embarazo. El dengue es grave cuando se producen hemorragias.
Diagnóstico Referencial o de Referencia: Es aquel al que se arriba a través de la utilización de
metodología de alta complejidad para el análisis de material biológico o aquel que dada la
prevalencia de la enfermedad y la utilización de kits diagnósticos costosos y/o de difícil
adquisición son centralizados como actividad referencial.
ECLAMC: Es un programa de investigación clínica y epidemiológica de las anomalías
congénitas del desarrollo en nacimientos hospitalarios latinoamericanos. Se trata de un programa
de investigación de los factores de riesgo en la causa de las malformaciones, de metodología
caso-control y, dado que más de la mitad de las malformaciones tienen causa desconocida, el
principal objetivo y estrategia del ECLAMC es la prevención por medio de la investigación.
Endemia: Es un proceso patológico que se mantiene a lo largo de mucho tiempo en una
población o zona geográfica determinada. Generalmente se trata de enfermedades infecciosas. La
enfermedad se mantiene a lo largo del tiempo en un nivel estable, incluyendo variaciones
estacionales. Por tanto, es una enfermedad localizada en un lugar determinado y con un alto
número de personas afectadas. Por orden de importancia en cuanto al grado de extensión de una
enfermedad o el número de personas afectadas se habla de endemia, epidemia y pandemia (esta
última cuando afecta a más de un continente).
Enfermedad de Chagas: La enfermedad de Chagas o trypanosomosis americana es una
infección sistémica causada por el protozoo Trypanosoma cruzi. Es una zoonosis en la que participan
un gran número de reservorios vertebrados y transmisores triatóminos. Su importancia radica en
su elevada prevalencia, su incurabilidad, las grandes pérdidas económicas por incapacidad
laboral, y la muerte repentina de personas aparentemente sanas.
Epidemia: Ocurre cuando una enfermedad afecta a un número de individuos superior al
esperado en una población durante un tiempo determinado. En la actualidad el concepto es una
relación entre una línea de base de una enfermedad, que puede ser la prevalencia o incidencia
76
normales, y el número de casos que se detectan en un momento dado. En este sentido si una
comunidad se encuentra libre de determinada enfermedad, un solo caso constituye una epidemia.
En otras palabras, es un incremento significativamente elevado en el número de casos de una
enfermedad con respecto al número de casos esperados.
Epidemiología: Es una disciplina científica que estudia la distribución, la frecuencia, los
factores determinantes, las predicciones y el control de los factores relacionados con la salud y
con las distintas enfermedades existentes en poblaciones.
Fiebre amarilla: La fiebre amarilla viral es una arbovirosis que se transmite por la picadura de
un tipo de mosquito, que previamente ha picado a una persona enferma y de esa manera se ha
infectado. Se llama fiebre amarilla, porque a muchos de los que se enferman se les pone la piel
de ese color.
Fiebre de Chikungunya: Es una enfermedad vírica transmitida al ser humano por mosquitos
infectados. Además de fiebre y fuertes dolores articulares, produce otros síntomas, tales como
dolores musculares, dolores de cabeza, náuseas, cansancio y erupciones cutáneas.
Fiebre Hemorrágica Argentina (FHA): También conocida como "mal de los rastrojos",
es causada por el virus Junín, y afecta a una región del país que abarca parte de las provincias de
Buenos Aires, Santa Fe, Córdoba y La Pampa. La contraen principalmente las personas que
viven o trabajan en el campo.
FISH: O hibridación fluorescente in situ es una técnica citogenética de marcaje de cromosomas
mediante la cual estos son hibridados con sondas que emiten fluorescencia y permiten la
visualización, distinción y estudio de los cromosomas así como de las anomalías que puedan
presentar.
Fumarato ferroso: El suplemento con fumarato ferroso, una de las sales de hierro, está indicado
en el tratamiento de las anemias ferropénicas y para prevenir su déficit en determinados estados,
como el embarazo, pacientes en hemodiálisis y otros.
Hantavirus: Es una enfermedad viral aguda grave, causada por el virus Hanta. Los ratones de
campo (principalmente los colilargos) lo transmiten a las personas, eliminando el virus en la
saliva, las heces y la orina.
I.NA.ME: Instituto Nacional de Medicamentos.
77
Infecciones hospitalarias: Toda infección adquirida durante la internación y que no estuviese
presente o incubándose al momento de la admisión del paciente, o bien en el caso de un recién
nacido, cuando ésta fuese adquirida durante su pasaje a través del canal del parto. En el caso de
las heridas quirúrgicas la infección puede manifestarse luego del alta del paciente, hasta 30 días
o un año dependiendo de la colocación o no de prótesis.
Influenza: O gripe es una enfermedad viral respiratoria que se presenta habitualmente en los
meses más fríos del año. Los síntomas suelen aparecer a las 48 horas de efectuado el contagio y
la mayoría de los afectados se recuperan en una o dos semanas sin necesidad de recibir
tratamiento médico. Sin embargo, en niños pequeños, personas de edad y personas aquejadas de
otras afecciones médicas graves, la infección puede conllevar graves complicaciones, provocar
neumonía e incluso causar la muerte.
Laboratorio Nacional de Referencia (LNR): Es aquel que tiene la responsabilidad de
establecer con los laboratorios pertenecientes a su red temática, un diagnóstico diferencial
certero, como parte integrante de los programas de prevención y control.
Laboratorios nivel de bioseguridad II y III (BSL II y BSL III): El de nivel de Bioseguridad
II es aquel en el que se manejan agentes de peligro moderado hacia el personal y el ambiente,
pero difiere del nivel I en las siguientes características: el personal de laboratorio tiene
entrenamiento específico en el manejo de agentes patógenos; el acceso al laboratorio es
restringido cuando se está realizando algún trabajo; se toman precauciones extremas con
instrumentos punzocortantes contaminados; ciertos procedimientos en los cuales pueden salpicar
los agentes o aerosoles se llevan a cabo en gabinetes de trabajo biológico. El de Nivel de
Bioseguridad III es el que se encuentra en los laboratorios clínicos, de diagnóstico, algunos
laboratorios universitarios y también de investigación, en el cual se realiza trabajo con agentes
exóticos o que pueden causar un daño serio y potencialmente mortal como resultado de la
inhalación o exposición a los mismos. El laboratorio cuenta con un diseño y características
especiales y todos los materiales son manipulados utilizando vestimenta y equipo de protección.
El personal de laboratorio tiene una formación específica en el manejo de patógenos y agentes
potencialmente letales y son supervisados por científicos competentes con experiencia en el
trabajo con estos agentes. Todos los procedimientos que implican la manipulación de materiales
infecciosos se llevan a cabo dentro de los gabinetes de seguridad biológica, campanas de diseño
78
especial, u otros dispositivos de contención física, o por personal que use el equipo de protección
personal y equipos. La ventilación del laboratorio se tiene que hacer con un flujo de aire
direccional controlado.
Layout: La noción de layout se utiliza para nombrar al esquema de distribución de los elementos
dentro un diseño.
Leishmaniasis: Es un conjunto de enfermedades zoonóticas y antroponóticas causadas por
protozoos del género Leishmania. Las manifestaciones clínicas de la enfermedad van desde
úlceras cutáneas que cicatrizan espontáneamente, hasta formas fatales en las cuales se presenta
inflamación grave del hígado y del bazo. La enfermedad es una zoonosis que afecta tanto a
perros como a humanos. El agente se transmite al humano y a otros animales a través de la
picadura de hembras de los flebotomos (mosquitos).
Meningitis bacteriana: Es una infección grave que afecta el recubrimiento del cerebro y la
médula espinal. Muchos tipos de bacterias pueden causar meningitis, pero los más comunes son:
Strep pneumoniae (neumococos), Neisseria meningitidis (meningococo), Haemophilus
Influenzae (HIB).
Monogénicas: Son enfermedades hereditarias monogénicas las causadas por la mutación o
alteración en la secuencia de ADN de un solo gen. También se llaman enfermedades hereditarias
mendelianas, por transmitirse a la descendencia según las leyes de Mendel. Se conocen más de
6.000 enfermedades hereditarias monogénicas, con una prevalencia de un caso por cada 200
nacimientos.
Morbimortalidad: Para entender de qué se trata la morbimortalidad, debemos desmenuzar esta
palabra en dos partes: por un lado, tenemos la parte “morbi” que proviene de morbilidad y hace
referencia a la cantidad de personas que enferman en una población determinada en un lapso
determinado, por ejemplo en un año. Por otro lado, tenemos la parte “mortalidad” que se refiere
a la cantidad de muertes o defunciones que se registraron en una población determinada y en un
período temporal determinado. Así, podemos concluir que la morbimortalidad es la muerte
causada por enfermedades.
NIH: National Institutes of Health, Instituto Nacional de Salud, Departamento de Salud y
Servicios Humanos de los EEUU.
OMS/OPS: Organización Mundial de la Salud y Oficina Panamericana de la Salud.
79
Paludismo: También conocido como malaria es una enfermedad que puede ser mortal y se
transmite por la picadura de mosquitos infectados. El parásito causante de la enfermedad se
reproduce en el hígado de la persona que lo contrae y después infecta los glóbulos rojos. Esta
enfermedad es prevenible y curable mediante un tratamiento con medicación.
PCR Real Time: PCR en tiempo real (en inglés real time PCR) es una variante de la reacción en
cadena de la polimerasa (PCR) utilizada para amplificar y simultáneamente cuantificar de forma
absoluta el producto de la amplificación de ácido desoxirribonucleico (ADN). Dicha medición,
se realiza luego de cada ciclo de amplificación y es por esto que también se le denomina PCR en
tiempo real (es decir, PCR inmediata, simultánea).
Poliomielitis: Es una enfermedad causada por un virus (polio) que afecta con mayor frecuencia a
lactantes y niños pequeños. Se transmite principalmente por ingestión de sustancias
contaminadas con el virus que se encuentra en las heces (materia fecal) y por contacto directo
con personas que puedan transmitir la enfermedad.
ProNaCEI: Programa Nacional de Control de Enfermedades Inmunoprevenibles.
Reactivos diagnósticos o de diagnóstico: Se considera Productos para Diagnóstico de uso "in
Vitro", a todos aquellos Reactivos, Instrumentos y Sistemas, junto con las instrucciones para su
uso, que contribuyan a efectuar una determinación, cuali, cuanti o semicuantitativa en una
muestra biológica, y que no sean ingeridos, inyectados o inoculados a seres humanos y que son
utilizados únicamente para proveer información sobre especimenes extraídos del organismos
humano.
RENAC: Registro Nacional de Anomalías Congénitas.
Screening: En medicina, también denominado cribado o tamizaje, es un anglicismo utilizado
para indicar una estrategia aplicada sobre una población o un individuo para detectar una
enfermedad. La intención del screening es identificar enfermedades de manera temprana dentro
de una comunidad.
Síndrome Urémico Hemolítico (SUH): Es una enfermedad causada por una bacteria productora
de una toxina, que suele estar presente en los alimentos y en el agua. Tanto en niños como en
adultos, puede producir la muerte, se caracteriza por insuficiencia renal, anemia hemolítica,
trombocitopenia y defectos de la coagulación. Puede afectar al sistema nervioso central y al
aparato gastrointestinal. Este síndrome es más común en los niños y se presenta frecuentemente
80
después de una infección gastrointestinal (entérica), usualmente causada por un tipo específico
de la bacteria Escherichia coli.
Sueros terapéuticos (antiofídicos, antiaracnídicos y antiescorpiónidos): Son creados como
respuesta inmune a una pequeña cantidad de veneno (víboras, arañas, escorpiones) que se
inoculan en un animal (caballo, oveja, cabra, conejo) produciendo anticuerpos contra el veneno
de la molécula activa. Los sueros así producidos son usados para el tratamiento de dichos
envenenamientos.
Test del Sudor: Es un procedimiento que se emplea en medicina con la finalidad de diagnosticar
la fibrosis quística, enfermedad de origen genético que tiene importantes consecuencias para la
salud. Los pacientes que sufren esta afección presentan una concentración de cloruro sódico en el
sudor más alta que las personas sanas, basándose en este hecho, se realiza la prueba con la
intención de demostrar la existencia de la enfermedad en aquellos pacientes que presentan
síntomas sugestivos, generalmente niños con infecciones respiratorias repetidas o signos de
malnutrición.
Toxoplasmosis: Es una enfermedad infecciosa ocasionada por el protozoo Toxoplasma gondii,
un parásito intracelular obligado. La toxoplasmosis puede causar infecciones leves y
asintomáticas, así como infecciones mortales que afectan mayormente al feto, ocasionando la
llamada toxoplasmosis congénita.
Trichinellosis: También llamada triquinosis o triquiniasis, es una enfermedad parasitaria
causada por un nematodo del género Trichinella, que se adquiere al consumir carne con larvas
del parásito. Presenta síntomas gastrointestinales (diarrea), dolor muscular y articular.
Unidad Centinela: La Vigilancia Epidemiológica cuenta con distintos subsistemas entre los que
se encuentra el de Vigilancia Centinela. La Vigilancia Centinela tiene como funciones obtener
información de forma oportuna, fiable, de mayor calidad o más complejidad (no tiene como
finalidad medir incidencia o prevalencia) y recolectar información por largos períodos de tiempo
con calidad relativamente constante y comparable. Para lograr dichos objetivos cuenta con
distintas estrategias tales como los Médicos Centinelas, los Grupos o Sitios Centinelas y las
Unidades Centinelas. Los Sitios Centinelas buscan lograr información oportuna que no se puede
obtener de otras fuentes. Dicha información se genera en un área geográfica delimitada y se
puede generalizar a otras áreas más amplias. Por otra parte para mantener la representatividad no
81
deben ser objeto de intervenciones especiales distintas a las de la región. Las Unidades centinelas
si bien son similares a los anteriores no poseen base poblacional, por lo cual no permite
determinar incidencia y están destinadas a enfermedades de alta incidencia.
Vigilancia en salud o epidemiológica: Es el conjunto de actividades que permiten reunir la
información indispensable para conocer en todo momento la conducta o historia natural de la
enfermedad (o los problemas o eventos de salud), detectar o prever cualquier cambio que pueda
ocurrir, con el fin de recomendar oportunamente las medidas indicadas que lleven a la
prevención y el control de la enfermedad. Consiste en la recolección sistemática, el análisis y la
comunicación de información relevante, oportuna y de calidad para las acciones de las distintas
instancias de salud pública en materia de prevención o de reducción del impacto de
enfermedades y riesgos para la salud, y el acceso a los servicios de salud de las personas
afectadas.