actualización del diagnóstico de la enfermedad de von willebrand · 2019-05-31 · se evalua la...
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IV Foro de Usuarios Stago Academy
IV Foro de Usuarios Stago Academy
Importancia de la implantación de sistemas de gestión de la calidad en el laboratorio de hemostasia.
Dr. Joan-Carles ReverterHospital Clinic Barcelona.
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CALIDAD
• La preocupación por el trabajo bien hecho y por la necesidad de atender normas y asumir responsabilidades ha marcado decisiones a lo largo de la historia relacionadas con la calidad.
• El término calidad tiene su origen en el sector industrial a mitad del siglo XX
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En la búsqueda de la calidad
⚫ protocolos
⚫ leyes
⚫ reglamentos
⚫ asociaciones científicas y profesionales
⚫ herramientas estadísticas
⚫ herramientas gráficas
IV Foro de Usuarios Stago AcademyIV Foro de Usuarios Stago Academy
Control
Evaluación de
la calidad
Aseguramiento de
la calidad
Gestión de
la calidad
Control de
la calidad
IV Foro de Usuarios Stago AcademyIV Foro de Usuarios Stago Academy
ISO 9001:
ISO 17025:
ISO 15189:
Gestión dela calidad
Gestión de + Requisitosla calidad técnicos
Gestión de + Requisitos + Requisitosla calidad técnicos médicos
IV Foro de Usuarios Stago AcademyIV Foro de Usuarios Stago Academy
“ Sistema de gestión para dirigir y controlar una organización
con respecto a la calidad ”
UNE-EN ISO 9000:2000
Sistema de gestión de la calidad. Fundamentos y
vocabulario
(ISO 9000:2000)
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
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“ Sistema integral de mejora continua de la calidad basado en
normas o patrones predefinidos ”
SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Jansen RTP et al
Quality and accreditation systems in clinical biochemistry in the European Union
Eur J Clin Chem Clin Biochem,1995;33:393-398
IV Foro de Usuarios Stago Academy
MEJORA CONTINUA DE LA CALIDAD
Ciclo PDCA (Ciclo de Deming)
Plan:
Do:
Check:
Act:
Planificar una mejora
Elaborar un proyecto piloto
Observar los resultados de la
propuesta
Actuar sobre toda la
organización
IV Foro de Usuarios Stago Academy
ORGANISMOS OFICIALES DE ESTANDARIZACIÓN Y NORMALIZACIÓN
NIVEL ORGANISMO NORMA
INTERNACIONAL INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR
STANDARDIZATION (ISO)
ISO
EUROPEO COMITÉ EUROPÉEN DE NORMALISATION (CEN)
EN
ESPAÑOL ASOCIACIÓN ESPAÑOLA DE NORMALIZACIÓN Y
CERTIFICACIÓN (AENOR)
UNE
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDADNIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Mejora continua
Acreditación
Excelencia
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AUTORIZACIÓN ADMINISTRATIVA
Reconocimiento legal del laboratorio por parte de la Administración, con el fin de asegurar que reúne las condiciones adecuadas y garantizar a los potenciales usuarios un nivel correcto de calidad asistencial
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDADNIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Mejora continua
Acreditación
Excelencia
IV Foro de Usuarios Stago Academy
SE EVALUA
LA CALIDAD EN EL
SERVICIO
SE EVALUA
LA COMPETENCIA TÉCNICA
CERTIFICACIÓN ACREDITACIÓN
UNE-EN ISO 9001 UNE-EN ISO 15189
Satisfacción del Cliente Garantizar la Competencia Técnica
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ESQUEMA DOCUMENTAL
SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD ISO 9001
PROCEDIMIENTOS GENERALES, SERVICIOS
MANUAL DE LA CALIDAD DOCUMENTOS
REGISTROS
POLÍTICA DE LA CALIDAD
PROCEDIMIENTOS UNIDAD
INSTRUCCIONES DE TRABAJO
IV Foro de Usuarios Stago Academy
MAPA DE PROCESOS Planificación Estratégica
Procesos de soporte Corporació Sanitària Clínic Procesos de soporte CDBForm
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Calidad
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Compras y
evaluación
proveedores
Mante
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Alm
acén
Relaciones
externas y
clientes
Investigación DocenciaNuevos
proyectosEconomía
Administración
Gestión
Calidad
Procesos estratégicos Procesos clave Procesos soporte Procesos externalizado
PREANALÍTICA ANALÍTICA POSTANALÍTICA
Recepción
de muestras
Secretaria
COR
HHC
BGM
APTResultados
Pruebas
derivadas
CLIENTES
Facultat.
Usuarios
Entidades
externas
CLIENTES
Facultat.
Usuarios
Entidades
externas
Atención
post -
analítica
Obtención
externa
Obtención
de
muestras
MIC
HCMIMM
Mante
nim
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inst
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nes
y
equip
os
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ACREDITACIÓN
La Norma ISO 15189 Laboratorios Clínicos. "Requisitos Particulares para la Calidad y la Competencia”, establece los requisitos técnicos y de gestión que debe cumplir un laboratorio clínico.
La norma ISO 17025 Laboratorio de Ensayo, establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o calibraciones, incluido el muestreo.
La norma ISO 22870 Análisis junto al paciente, establece los requisitos generales para la competencia en la realización de los análisis junto al paciente.
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ISO 15189
• La Norma ISO 15189 está basada en las normas ISO/IEC 17025 e ISO 9001 y destinada al uso por los laboratorios clínicos en el desarrollo de sus sistemas de gestión de la calidad y la evaluación de sus competencias.
• Contempla todos los procesos de los laboratorios clínicos: petición, preparación del paciente, identificación del paciente, toma de muestras, transporte, almacenamiento, procesado y análisis de muestras clínicas, validación, interpretación, comunicación y asesoramiento.
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDADNIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Mejora continua
Acreditación
Excelencia
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NORMA O GUÍA TÍTULO
UNE-EN ISO 9004 Sistemas de gestión de la calidad. Directrices
para la mejora continua del desempeño
UNE 66174 Guía para la evaluación del sistema de gestión de
la calidad según la Norma UNE-EN ISO
9004:2000. Herramientas y planes de mejora
MEJORA CONTINUA
NORMAS VIGENTES
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
Normas
de Acreditación
o Certificación
Excelencia
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SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDADNIVELES
Autorización Administrativa
Certificación
Mejora continua
Acreditación
Excelencia
IV Foro de Usuarios Stago AcademyIV Foro de Usuarios Stago Academy
❑ Da confianza a profesionales y ciudadanos
❑ Elemento para la contratación de servicios
❑ Evalúa los servicios con criterios de transparencia
e independencia y en base al análisis de los datos y de la
información generadas
❑ Dinamiza la mejora de la calidad
PRESTIGIO PARA LA INSTITUCIÓN
MODELO DE EXCELENCIA
Beneficios
IV Foro de Usuarios Stago AcademyIV Foro de Usuarios Stago Academy
PREMIOS A LA EXCELENCIA
Premio
Nacional de
Calidad
Premio
Nacional da
Qualidade
Argentina Brasil
Les Grands
Prix Quebecois
de la Qualité
Canadá
European
Quality Award
Europa
Iberoamérica
Premio
Iberoamericano
a la Calidad
Japón
Chile
Premio Chileno
a la Calidad
The Deming
Prize
Uruguay
Premio
Nacional de
Calidad
México
Premio
Nacional de
Calidad
Malcolm
Baldrige Award
USA
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IV Foro de Usuarios Stago AcademyLippi G. Clin Chem Lab Med 2013; 51: 229
ERRORES
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ERROR SISTEMÁTICO Y
ALEATORIO
IV Foro de Usuarios Stago AcademyIV Foro de Usuarios Stago Academy
Valor verdadero
Variabilidad Pre-analítica
Variabilidad Biológica Intrínseca (una constante)
Variabilidad analítica
(imprecisión analítica total)
Resultado de la muestra
VARIABILIDAD TOTAL
Bias Analítico
Variabilidad Analítica
(imprecisión analítica total)+ ERROR TOTALBias Analítico =
Composición de un dato de laboratorio
IV Foro de Usuarios Stago AcademyIV Foro de Usuarios Stago AcademyPlebani M. Clin Chem Lab Med 2006; 44: 750
Lippi G. Clin Chem and Lab Med 2006; 44, 358
ERRORES
82% fase preanalítica
6% fase analítica
12% fase postanalítica
Cortés M. 1999
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FASE ANALITICA
• Estandarización de las técnicas
• Control de calidad interno
• Evaluación externa de la calidad
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ESTANDARIZACION EN HEMOSTASIA
• Precisión. Reproducibilidad
Intradía
Interdías
Total
• Exactitud
• Comparabilidad
• Linealidad
• Límite de detección
• Arrastre
• Interferencias
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ESTANDARIZACION EN HEMOSTASIA
Exactitud:
Pocos patrones internacionales
Métodos recomendados
Diseño variable en función del parámetro
Diseño variable en función del instrumento
Comparabilidad:
Diseño frecuente en hemostasia
IV Foro de Usuarios Stago Academy
El control interno de la calidad concierne a la precisión o reproducibilidad diaria
de los resultados y asegura que los analizadores permanecen correctamente
calibrados. El control interno de la calidad mide la imprecisión.
La evaluación externa de la calidad se refiere a la armonía de los resultados
obtenidos por diferentes laboratorios, diferentes métodos e instrumentos; es decir,
a la comparabilidad de resultados. Indirectamente, la evaluación externa de la
calidad mide la inexactitud.
El control interno y la evaluación externa de la calidad intervienen en la fase
analítica. La garantía de la calidad comprende, junto a los anteriores, también las
fases preanalítica y postanalítica.
Control de Calidad
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CONTROL DE CALIDAD INTERNO
• Materiales de control
• Estándares
• Calibradores
• Controles
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CONTROL DE CALIDAD INTERNO
• Controles
• alícuotas de plasma
comerciales
preparadas en el laboratorio
• otros productos
• características similares a las muestras reales
• valor exacto del parámetro no importante
• imprescindible su estabilidad
en conservación
en uso
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Control Interno de la Calidad
Estrategias para el establecimiento del Control de Calidad Interno en Hemostasia
1. Pruebas duplicadas en muestras de pacientes
Calcular la desviación estándar de los resultados, repitiendo aquellas muestras
que presenten valores por fuera de dos desviaciones estándar
2. Plasma de especímenes procesados guardada congelada
Se conservan congelados, usualmente de -20ºC a -30ºC o idealmente a -80ºC. Se
descongelan a 37ºC en baño. Sirven para imprecisión intradía e interdía
3. Control de suma acumulativa (CUSUM)
Procesar una muestra a intervalos definidos. Se registra en una gráfica la
diferencia entre el valor obtenido y el valor diana pre-establecido. Si el proceso
está bajo control los valores se distribuyen alrededor de cero.
4. Control comercial valorado
Valor comunicado por el fabricante. Mediante repeticiones se comprueba que se
ajusta a los valores establecidos
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CONTROL DE CALIDAD INTERNO
Imprecisión
• introducir periódicamente materiales de
control (controles)
• amplitud de las ‘series’ variable
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CONTROL DE CALIDAD INTERNO
• Método
• Media - DS
• Levey-Jennings
• Reglas de Westgard
• Otros
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GRAFICAS DE LEVEY-JENNINGS
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CRITERIOS DE ACEPTACION O RECHAZO
Decisión de aceptabilidad del lote
⚫ procedimientos de regla única
⚫ procedimientos multireglas
(reglas de Westgard)
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REGLAS DE WESTGARD
⚫ Sistema multireglas
⚫ Análisis de cambios en la estabilidad estadística
⚫ Conjunto de reglas empleado definible
⚫ Nomenclatura habitual
N : L o N L , donde
N: número de medidas
L: límite utilizado
⚫ Empleo de dos o más materiales de control
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REGLAS DE WESTGARD
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REGLAS DE WESTGARD
Westgard JO et al. Clin Chem 1981; 27: 493-501
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⚫ El gráfico CUSUM es útil para representar el grado de desviación respecto de la media
⚫ Se construye de la siguiente manera:
suma1 = X1 - media
suma2 = suma1 + X2 - media
suma3 = suma2 + X3 - media ...
... suma(n) = suma(n-1) + X(n) - media
⚫ El gráfico CUSUM es más sensible que el gráfico de los controles para detectar desviaciones y tendencias
CUSUM
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CUSUM
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• Método retrospectivo
• Valora la exactitud de los resultados
• Permite comparación con otros laboratorios
• Permite comparación de métodos
• Informa sobre características del método
Procedimiento
• Distribución simultánea de especímenes de
características idénticas a distintos laboratorios.
• Comparación de los resultados obtenidos en las
magnitudes que se estudian, con los distintos
métodos de detección.
EVALUACIÓN EXTERNA DE LA CALIDAD
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“Las especificaciones de calidad en el
laboratorio clínico deben estar basadas en las necesidades médicas”
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Objetivos Lean
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Herramientas Lean:
Kanban
VSM (Value Steam Map)
5S (seiri, seiton, seiso, seiketsu y shitsuke
Spaguetti charts
Kaizen (mejora continua)
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Kanban
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Mapa del flujo de materiales e información.
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(seiri, seiton, seiso, seiketsu y shitsuke)
(clasificación, orden, limpieza, estandarización, disciplina)
Separar innecesarios / Situar necesarios
5S
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Spaghetti charts
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A comprehensive model for the humoral coagulation
network in humansWajima T, Isbister GK, Duffull SB.
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