SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Norma ISO 9001:2008

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVASHERRAMIENTAS PARA LA INVESTIGACIÓN DE CAUSAS DE

NO CONFORMIDADES

Universidad Nacional Mayor de San MarcosFacultad de Farmacia y Bioquímica

• Control del producto no conforme (8.3)

• Mejora (8.5)

- Mejora continua (8.5.1)

- Acciones correctivas. (8.5.2)

- Acciones preventivas (8.5.3)

Requisitos de la Norma ISO 9001:2008Relacionados con las No Conformidades

Control del Producto No ConformeLa organización debe asegurarse de que el

producto que no sea conforme con los

requisitos establecidos, se identifica y se

controla para prevenir su uso o entrega no

intencional.

(Norma ISO9001:2008 item 8.3)

Producto y/o Servicio No Conforme:

Producto y/o servicio que no cumple con los requisitos previamente establecidos.

NO CONFORMIDAD

REAL

INCUMPLIMIENTO DE UN REQUISITO

POTENCIAL

Acción Correctiva

Corrección Acción Preventiva

Del ClienteLegales o ReglamentariosDe la organización

Mejora Continua

La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías , el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

(Norma ISO 9001:2008 item 8.5.1)

Acción correctiva La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con el objeto de prevenir

que vuelva a ocurrir. Las acciones correctivas deben ser apropiadas a los efectos de las no conformidades encontradas

(Norma ISO:9001:2008 item 8.5.2)

Debe establecerse un procedimiento de la acción correctiva para definir:

a) Revisar las no conformidadesb) Determinar las causas c) Evaluar la necesidad de adoptar

acciones d) Determinar e implementar acciones

necesariase) Registrar los resultados f) Revisar la eficacia de las acciones

correctivas

Corrección

Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada.

Existe diferencia entre corrección y acción correctiva:

Corrección: elimina la no conformidadAcción correctiva: Elimina la causa de

la no conformidad

Acción preventiva

La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidad para prevenir su ocurrencia. Las acciones preventivas deben ser apropiadas a los efectos de los problemas potenciales.(Norma ISO 9001:2008 item 8.5.3)

Debe establecerse un procedimiento documentado para definir a) determinar las no conformidades potenciales y sus causas b) Evaluar la necesidad de actuar c) determinar e implementar acciones d) Registrar los resultados e) Revisar la eficacia de las acciones

Análisis de la Causa Raíz

Análisis de la Causa Raíz

HERRAMIENTAS PARA EL ANÁLISIS DE LA CAUSA RAÍZ

Existen varias técnicas comúnmente utilizadas en el medio para el análisis y solución de problemas

Pero en resumen, todas tienen el mismo fin, que consiste en:

“Eliminar la causa real o potencial que provocó o puede provocar

una No conformidad o problema”

1.-TÉCNICA DE LOS CINCO ¿POR QUÉ?

Qué es?Es una técnica sistemática de

preguntas utilizada durante la etapa de análisis de problemas para encontrar las causas posibles de un problema

TÉCNICA DE LOS CINCO ¿POR QUÉ?

• ObjetivoAnalizar sistemáticamente las

posibles causas de un problema, a través de preguntarse al menos cinco veces: por qué?. Se considera que al no encontrar una nueva respuesta, después de varias veces, es lo que permite identificar la verdadera causa –raíz del problema.

TÉCNICA DE LOS CINCO ¿POR QUÉ?

¿Cómo debe ser utilizada?• Es útil para definir el verdadero problema,

permite analizarlo y tomar las decisiones más adecuadas al problema real.

Ejemplo de TÉCNICA DE LOS CINCO ¿POR QUÉ?

1er PORQUE

MATERIAL

PR

OB

LE

MA

MÁQUINAS

MÉTODOS

MANO DE OBRA

2do PORQUE

PROVEEDOR

ESPECIFICACIÓN

NO SABE

3er PORQUE

NO QUIERE

NO PUEDE

INFORMACIÓN

ENTRENAMIENTO

SEGURIDAD

RECONOCIMIENTO

TÉCNICA DE LOS CINCO ¿POR QUÉ?• ¿Cómo se utiliza?1. Se enuncia el problema en forma clara y objetiva2. Una vez que las causas probables han sido identificadas, iniciar el

proceso preguntándose ¿por qué?3. Continuar preguntando ¿por qué? Al menos cinco veces. Este

ejercicio reta a los miembros del equipo a buscar un fondo y no conformarse con causas ya probadas y ciertas. Una vez que sea difícil al equipo responder al ¿por qué?, la causa probable ha sido identificada

2.-DIAGRAMA CAUSA-EFECTO (ISHIKAWA)

Este diagrama se utiliza para representar la relación entre algún efecto y todas las posibles causas que lo influyen.El efecto o problema es colocado en el lado derecho del diagrama y las influencias o causas principales son listadas a su izquierda.

DIAGRAMA CAUSA-EFECTO (ISHIKAWA)

• El diagrama de causa- efecto por su forma recibe el nombre de “esqueleto de pescado”, en el cual la espina dorsal es el camino que conduce a la cabeza del pescado que es el producto o servicio , no conformidad o problema que se desea analizar, las espinas o flechas que la rodean, indican los factores principales y sub factores que intervienen

DIAGRAMA CAUSA-EFECTO (ISHIKAWA)

• ObjetivosExpresar en forma gráfica el conjunto de factores causales que intervienen para que se produzca un producto o servicio no conforme (problema) y comprender la forma en que aquellos se interrelacionanIdentificar, clasificar y poner de manifiesto posibles Causas, tanto de problemas específicos como de características de calidad.Ilustrar gráficamente las relaciones existentes entre un resultado dado (efectos) y los factores (causas) que influyen en este resultado.

DIAGRAMA CAUSA-EFECTO (ISHIKAWA)

¿Cuándo debe ser utilizada?• El diagrama de Causa-Efecto es utilizado para

identificar las posibles causas de un problema específico

• Cuando existen ideas sobre las causas que originaron el problema

• Cuando el problema esté bien definido

Ejemplo de DIAGRAMA CAUSA-EFECTO (ISHIKAWA)

3.DIAGRAMA DE PARETO

Los diagramas de Pareto son un tipo de diagramas de barras en el cual el eje horizontal representa categorías en vez de una escala continua. Las categorías pueden ser errores, defectos o fuentes (causas).

La altura de las barras representa el porcentaje de errores/ defectos o su impacto en término de demoras, coste, etc.

Colocando las barras de mayor a menor altura, el diagrama de pareto puede ayudar a determinar cuales categorías darán los mejores resultados si se tratan, y cuales contribuyen muy poco al problema

Generalmente, aproximadamente el 20% de las causas son responsables del 80% de los problemas

4.TECNICA DE LLUVIA DE IDEAS¿Qué es?

Es una técnica de grupo para concebir ideas originales en un ambiente creativo, que propicia más y mejores ideas que las que un individuo podría generar trabajando de manera independiente. Puede ser usada de dos formas:

1.- ESTRUCTURADA Cada persona en el grupo debe dar alguna idea cuando le toca el turno de participar. Este sistema “obliga” a participar a personas tímidas, pero a su vez crea una cierta presión a contribuir.

2.- SIN ESTRUCTURAR Los miembros del grupo aportan ideas tan pronto como les vienen a la mente; crea una atmósfera más relajada, pero se corre el riesgo que solo participen los más extrovertidos.

TÉCNICA DE LLUVIA DE IDEAS

Objetivo:Identificar las causas de un

problema, generar soluciones creativas para el mismo, o proponer acciones de mejora, por medio de la expresión de un número extenso de ideas que sean aportadas por todos los integrantes de un grupo, en un ambiente relajado.

TÉCNICA DE LLUVIA DE IDEAS

¿Cuándo debe ser utilizada?Cuando exista la necesidad de:• Generar un número extenso de

ideas• Propiciar y liberar la creatividad

de las personas• Involucrar a todos en el proceso• Identificar áreas de oportunidad

para propiciar la mejora continua

COMO APLICAR LLUVIA DE IDEAS?

Antes de la lluvia de ideas1. Definir el propósito2. Elegir pocos participantes (de 4 a 7)3. Definir un espacio y las herramientas para el ejercicio

Durante la lluvia de ideas1. Escribir el problema tratado para que esté claro para todos.2. No criticar nunca las ideas.3. Escribir las ideas en un lugar visible para todos, evitando malos

entendidos y repeticiones.4. Anotar las palabras del que aporta la idea; no interpretarlas a la

manera del que la escribe.5. Ser breve

Después de la lluvia de ideas1. Resaltar las ideas consideradas más acertadas.2. Dedicar tiempo para evaluar las ideas y decidir .

TECNICA DE LLUVIA DE IDEAS

5.MULTIVOTACIÓN

¿Qué es?Es una técnica grupal que permite a un equipo de

trabajo reducir una extensa lista de posibles causas.¿Cuándo debe ser utilizada?Cuando la técnica de lluvia de ideas o cualquier otra ha producido una lista muy extensa de causas posibles y necesita reducirse , oAl final de un diagrama causa –efecto para seleccionar las 3 ó 5 causas principales

5.MULTIVOTACIÓN• ¿Cómo se utiliza?1. Escribir. las ideas sobre una pizarra

o rotafolio2. Decidir el método para votar.

Ejemplo: cada persona podría clasificar ideas , problemas por orden de importancia asignando el número más alto a la idea de mayor importancia para el.

3. Dar a conocer las causas que reciban el mayor número de votos

4. Se puede repetir el paso 2 hasta que la lista se reduzca a 3 causas

MULTIVOTACIÓNEJEMPLO:

• Ejemplo

Seleccionar de los resultados de la primera clasificación ,las ideas con votación más alta

Se podría generar una segundaronda de votación en la cual cada

miembro clasificará los 5 problemas en orden de prioridad

problema

o1 o2 03 04 05 Totales

A 10 9 8 9 8 44

B 9 10 9 10 10 48

D 8 7 7 6 7 35

F 3 6 6 5 4 24

E 6 5 5 8 6 30

J 2 1 1 1 1 6

G 4 3 4 4 5 20

C 7 8 10 7 9 41

H 5 4 3 2 3 17

I 1 2 2 3 2 10

Problema Total OrdenB 48 01A 44 02C 41 03D 35 04E 30 05

“Cada problema lleva en si mismo la semilla de su propia solución”