75681953 manual de reactivovigilancia copia

Elabor:

Dayibeth Geney Ortiz Katina Rivera Olave

Revis:

Dra. Karina Viloria Barragn Coordinadora de Laboratorio

Aprob:

Fecha: Noviembre/2011 Fecha: Noviembre/2011 Fecha: Noviembre/2011

APOYO DIAGNOSTICO Y TERAPEUTICO

LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

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MANUAL DE REACTIVOVIGILANCIA Fecha: NOVIEMBRE/2011

Tabla de contenido

1. INTRODUCCIN .................................................................................................... 4

2. OBJETIVOS ........................................................................................................... 5

3. JUSTIFICACION ..................................................................................................... 6

4. DEFINICIONES ....................................................................................................... 7

5. ESPECIFICACIONES DE EQUIPOS Y REACTIVOS ........................................... 14

5.1 REA DE QUMICA CLNICA .................................................................................. 14

5.1.1 EQUIPO CB 350i: ............................................................................................ 15

5.1.2 Reactivos usados en el rea de Qumica Clnica ............................................ 16

5.1.2.1 Glicemia enzimtica AA .............................................................................. 16

5.1.2.2 PCR ultrasensible ....................................................................................... 18

5.1.2.3 C3 ................................................................................................................. 20

5.1.2.4 C4 ................................................................................................................. 22

5.1.2.5 Albmina AA ............................................................................................... 24

5.1.2.6 Protenas Totales AA .................................................................................. 26

5.1.2.7 Proti U/LCR .................................................................................................. 27

5.1.2.8 LDH Para la determinacin de lactato deshidrogenasa en suero, plasma

y lquido cefalorraqudeo ....................................................................................... 30

5.1.2.9 Ca-Color Arsenazo III AA ............................................................................ 32

5.1.2.10 Fosfatemia UV AA ..................................................................................... 34

5.1.2.11 Fer-color AA .............................................................................................. 36

5.1.2.12 Mg-color AA............................................................................................... 39

5.1.2.13 Fer-color/ Transferrina .............................................................................. 41

5.1.3. PRUEBAS DE PERFIL RENAL ..................................................................... 43

5.1.3.1 Creatinina cintica AA ................................................................................ 43

5.1.3.2 Urea UV cintica AA .................................................................................... 46

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5.1.3.3 Uricostat enzimtico AA ............................................................................. 49

5.1.4. PRUEBAS DE PERFIL LIPDICO .................................................................. 51

5.1.4.1 HDL Colesterol AA ...................................................................................... 51

5.1.4.2 Colestat enzimtico AA .............................................................................. 54

5.1.4.3 TG Color AA ................................................................................................ 56

5.1.5. PRUEBAS DE PERFIL CARDIACO .............................................................. 58

5.1.5.1 CK-NAC AA ................................................................................................. 58

5.1.5.2 CK-MB AA .................................................................................................... 60

5.1.6. PRUEBAS DE PERFIL PANCREATICO ....................................................... 64

5.1.6.1 Lipasa AA .................................................................................................... 64

5.1.6.2 Amilasa 405 AA ........................................................................................... 66

5.1.7. PRUEBAS DE PERFIL HEPATICO ............................................................... 68

5.1.7.1 Bilirrubina Total AA .................................................................................... 68

5.1.7.2 Bilirrubina Directa AA ................................................................................. 71

5.1.7.3 GPT (ALT) UV AA ........................................................................................ 72

5.1.7.4GOT (AST) UV AA ........................................................................................ 74

5.1.7.5 -G-test cintica AA .................................................................................... 77

5.1.7.6 ALP 405 AA ................................................................................................. 79

5.1.7.7 RapidLab 348............................................................................................... 82

5.2 REA DE INMUNOENSAYOS .................................................................................. 83

5.2.1. I M M U L I T E 1000 ................................................................................... 84

5.2.2. Cortisol .......................................................................................................... 85

5.2.3. Ferritina ......................................................................................................... 89

5.2.4. Turbo HCG ..................................................................................................... 93

5.2.5. PSA Libre ....................................................................................................... 97

5.2.6. T3 Libre ........................................................................................................ 102

5.2.7. T3 Total ........................................................................................................ 106

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5.2.8. T4 Libre ........................................................................................................ 110

5.2.9. T4 Total ........................................................................................................ 112

5.2.10. Troponina I ................................................................................................ 115

5.2.11. TSH Tercera Generacin .......................................................................... 117

5.3 REA DE HEMATOLOGA ..................................................................................... 121

5.3.1. ANALIZADOR DE HEMATOLOGA ............................................................. 122

5.3.2. PRUEBAS DE COAGULACIN ................................................................... 125

5.3.3. TIEMPO PARCIAL DE TROMBOPLASTINA ACTIVADA REACTIVO:

APTTest ................................................................................................................. 127

5.3.4. HEMOCLASIFICACIN ............................................................................... 129

5.3.5. PRUEBAS ANTIGLOBULINA (COOMBS) DIRECTA O INDIRECTA .......... 132

5.4 REA DE INMUNOLOGA ...................................................................................... 134

5.4.1. PROTEINA C REACTIVA (PCR) .................................................................. 135

5.4.2. V.D.R.L Suspensin antignica estabilizada para realizar la prueba VDRL

modificada (USR) de deteccin de sfilis ............................................................ 136

5.4.3. R.A. ARTRITEST .......................................................................................... 137

5.4.4. Prueba rpida para la deteccin cualitativa de Gonadotropina corinica

humana (hCG) ....................................................................................................... 139

5.4.5. DETERMINACIN DE ANTI-HCV ................................................................ 141

5.4.6. DETERMINACIN DE ANTIGENO DE SUPERFICIE DE HEPATITIS B HBsAg

............................................................................................................................... 143

5.4.7. PRUEBA ANTI-TP Syphilis 3.0 ................................................................... 145

5.4.8. HIV-1/HIV-2 TEST ........................................................................................ 146

5.4.9. DENGUE IgG/IgM ........................................................................................ 148

5.4.10. ANTIGENOS BACTERIANOS .................................................................... 150

6. BIBLIOGRAFIA .................................................................................................. 153

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1. INTRODUCCIN

El programa de Reactivovigilancia est definido como el conjunto de actividades

que tienen por objeto la identificacin y la cualificacin de los efectos adversos

serios e indeseados producidos por la utilizacin de Reactivos para Diagnostico In

Vitro, as como la identificacin de los factores de riesgo asociados a estos

efectos, con base en la evaluacin de los problemas relacionados con el fin de

determinar la frecuencia, gravedad e incidencia de los mismos para prevenir su

aparicin.

El Laboratorio de la Clnica del Cesar en base a sus polticas de calidad,

implementa el programa de Reactivovigilancia de acuerdo a la demanda de

exmenes diagnsticos y por ende a la utilizacin de los Reactivos de Diagnostico

in vitro, con el objetivo de mejorar la capacidad de la empresa para satisfacer las

necesidades de sus usuarios en lo referente a la atencin con exmenes mdicos,

con el cual se pretende identificar factores de riesgo, control y cuantificacin de los

mismos.

El presente manual incluye desde las generalidades sobre los equipos usados

actualmente en el Laboratorio de la Clnica del Cesar, hasta las condiciones de

almacenamiento, estabilidad, intervalos biolgicos de referencia de cada Reactivo

para Diagnstico In Vitro empleado en los diferentes exmenes de laboratorio.

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2. OBJETIVOS

2.1 Objetivo General

El objetivo principal del programa es mejorar la proteccin de la salud y la

seguridad de pacientes y usuarios, mediante la reduccin y control del riesgo que

se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los Reactivos de

Diagnostico IN VITRO comercializados en el territorio colombiano.

2.2 Objetivos Especficos

Generar los mecanismos para recolectar, evaluar y gestionar informacin

sobre incidentes adversos o riesgos de incidentes adversos asociados a Reactivos

de Diagnostico IN VITRO en el Laboratorio de la Clnica del Cesar Ltda.

Detectar oportunamente los Reactivos de Diagnostico IN VITRO

comercializados en el territorio nacional que generen riesgo de incidentes

adversos.

Adoptar medidas para la prevencin de incidentes con Reactivos de

Diagnostico IN VITRO.

Implementar medidas de control y seguimiento a los casos detectados

Orientar al personal del Laboratorio en los conocimientos y herramientas

necesarias para la realizacin de los reportes de incidentes adversos a

dispositivos mdicos.

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3. JUSTIFICACION

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, dentro

del marco de su plan estratgico global, y amparados bajo el Decreto 1290 de

1994, Articulo 4, donde le confiere al INVIMA Impulsar y dirigir en todo el pas las

funciones pblicas de control de calidad, vigilancia sanitaria y vigilancia

epidemiolgica de los efectos adversos de los productos de su competencia y el

Articulo 24 del Decreto 3770 de 2004, el cual dispone el diseo de un Programa

de Reactivovigilancia, el INVIMA viene desarrollando el Programa Nacional de

Vigilancia Epidemiolgica Postmercado de Dispositivos Mdicos y Reactivos de

Diagnostico In-Vitro (Tecnovigilancia y Reactivovigilancia).

El laboratorio de la Clnica del Cesar, en desarrollo de su poltica de calidad

integrada y especialmente dirigida a la gestin de calidad, seguridad y proteccin

de recursos, implementa el plan de Reactivovigilancia con el cual se pretende dar

mejor uso a los Reactivos de Diagnostico in vitro en cuanto a condiciones

almacenamiento para garantizar la fiabilidad de los diagnsticos requeridos por el

cuerpo mdico para los pacientes que ingresan a la institucin.

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4. DEFINICIONES

Para efectos de la aplicacin del manual de Reactivovigilancia se adoptan las

siguientes definiciones:

Buenas prcticas de manufactura de reactivos de diagnstico in vitro: Es el

conjunto de normas, procesos y procedimientos tcnicos cuya aplicacin debe

garantizar la produccin uniforme y controlada de cada lote de los reactivos de

diagnstico in vitro, de conformidad con las normas de calidad y los requisitos

legalmente exigibles para su comercializacin.

Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento

(CCAA): Es el documento que emite el INVIMA, en el que se certifica el

cumplimiento de las condiciones higinicas, tcnicas, locativas y de control de

calidad por parte del establecimiento que almacene y/o acondicione los reactivos

de diagnstico in vitro. Esta certificacin tendr una vigencia de cinco (5) aos y

estar sujeta a la vigilancia y control por parte del INVIMA.

Certificado de Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura de

Reactivos de Diagnstico in vitro (BPM): Es el documento expedido por el

INVIMA en el cual se certifica que el establecimiento fabricante cumple con las

Buenas Prcticas de Manufactura de los reactivos de diagnstico in vitro. Esta

certificacin tendr una vigencia de cinco (5) aos y estar sujeta a la vigilancia

y control por parte del INVIMA.

Concepto tcnico de las condiciones sanitarias: Es el documento expedido por

el INVIMA, en el que consta el cumplimiento de las condiciones higinicas,

tcnicas, locativas, de dotacin, de recursos humanos y de control de calidad que

garantizan el buen funcionamiento del establecimiento fabricante, as como la

capacidad tcnica y la calidad de los productos que all se elaboran, el cual regir

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hasta tanto se certifique el Cumplimiento de las Buenas Prcticas de Manufactura

de Reactivos de Diagnstico In vitro (BPM).

Envase primario: Es aquel recipiente o elemento en contacto directo con el

sistema de envase que estando en unin con el contenido, lo protege de la

contaminacin y cambios fsicos durante su vida til.

Envase secundario: Es el recipiente o elemento del sistema de empaque, que

contiene en su interior al envase primario y lo protege de la contaminacin y

cambios fsicos durante su transporte y almacenamiento.

Equipo para diagnstico: Instrumentos, equipos o aparatos, mecnicos,

elctricos, electrnicos o lgicos (hardware o software) utilizados, entre otros, con

fines de diagnstico qumico, biolgico, inmunolgico, que permiten la lectura

objetiva de las muestras y el adecuado registro de soporte.

Inserto: Es cualquier material impreso o grfico que acompae al reactivo de

diagnstico in vitro, el cual contiene instrucciones generales de uso,

almacenamiento, componentes, precauciones y toda la informacin necesaria para

el uso seguro y adecuado del reactivo.

Reactivo de diagnstico in vitro: Es un producto reactivo, calibrador, elaborado

en material de control, utilizado slo o en asociacin con otros, destinado por el

fabricante a ser utilizado in vitro para el estudio de muestras procedentes del

cuerpo humano, incluidas las donaciones de sangre, rganos y tejidos,

principalmente con el fin de proporcionar informacin relacionada con :

Un estado fisiolgico o patolgico.

Una anomala congnita.

La determinacin de la seguridad y compatibilidad con receptores potenciales.

La Supervisin de medidas teraputicas.

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Reactivo de diagnstico in vitro alterado: Se entiende que un producto o

reactivo de diagnstico in vitro se encuentra alterado cuando:

Se halla sustituido, sustrado total o parcialmente o reemplazado, los

elementos constitutivos que forman parte de la composicin oficialmente

aprobada o cuando se le hubieren adicionado sustancias que puedan modificar

sus efectos o caractersticas fsico-qumicas.

Presente transformaciones en sus caractersticas fsico-qumicas,

microbiolgicas o funcionales.

El contenido no corresponda al autorizado o se hubiere sustrado del original

total o parcialmente.

De acuerdo con su naturaleza no se encuentre almacenado o conservado con

las debidas precauciones.

Reactivo de diagnstico in vitro fraudulento: Se entiende por producto o

reactivo de diagnstico In vitro fraudulento cuando:

Fuere elaborado por un laboratorio o establecimiento que fabrique, almacene o

acondicione y no cumpla con las Buenas Prcticas de Manufactura (BPM) o

con el Certificado de Capacidad de Almacenamiento y/o Acondicionamiento

(CCAA) de acuerdo con las disposiciones vigentes o que no las estn

implementando de acuerdo con el plan gradual sealado en el presente

decreto.

No provenga del titular de los registros sanitarios de que trata el presente

decreto, del laboratorio o establecimiento fabricante o del importador, o del

distribuidor, o del que almacene o acondicione que se encuentren autorizados

por la autoridad sanitaria competente.

Utilice envase o empaque diferente al autorizado.

Fuere introducido al pas sin cumplir con los requisitos tcnicos y legales

establecidos en este decreto.

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La marca presente apariencia o caractersticas generales de un producto

legtimo y oficialmente aprobado, sin serlo.

No est amparado con registro sanitario.

Reactivo de diagnstico hurfano: Son los Reactivos de Diagnstico In Vitro

potenciales, en los cuales no existe un inters de comercializacin por parte de los

laboratorios productores, ya que su desarrollo no presenta un incentivo econmico

a pesar de poder satisfacer necesidades de salud.

Reactivo de diagnstico in vitro rpido: Son aquellos reactivos de diagnstico

In vitro que no requieren entrenamiento especializado para su utilizacin, no

utilizan equipos complejos para su montaje y cuya interpretacin y lectura es

visual arrojando resultados cualitativos que se observan ya sea por intensidad de

color, aglutinacin o formacin de anillos, entre otros, destinados por el fabricante

para ser utilizados directamente por el usuario.

Reactivo de diagnstico in vitro para investigacin: Cualquier reactivo para el

diagnstico in vitro destinado para llevar a cabo investigaciones efectuadas en un

entorno cientfico y que no tienen como fin su comercializacin.

Registro sanitario: Es el acto administrativo expedido por el INVIMA, mediante el

cual se autoriza previamente a una persona natural o jurdica para producir,

comercializar, importar, exportar, envasar o procesar un reactivo de diagnstico in

vitro.

Rotulado: Es toda la informacin adherida sobre el producto realizada en forma

impresa, escrita o grfica o de cualquier otro tipo, producida por el fabricante que

acompaa al envase primario o secundario del reactivo de diagnstico in vitro.

Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro: La clasificacin de los

reactivos de diagnstico in vitro se debe basar en el riesgo sanitario, Categora III

(alto riesgo), Categora II (mediano riesgo) y Categora I (bajo riesgo), teniendo en

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cuenta el conocimiento, entrenamiento, tecnologa, anlisis e impacto del

resultado, de acuerdo con lo siguiente:

Categora III: Incluyen los siguientes reactivos de diagnstico in vitro:

Usados para el tamizaje de enfermedades transmisibles en donantes de

sangre, componentes sanguneos y dems tejidos y rganos para trasplante.

Usados para asegurar compatibilidad inmunolgica de sangre y dems tejidos

y rganos para trasplante.

Usados para diagnstico de enfermedades transmisibles de alto riesgo de

peligrosidad para la vida en la poblacin general colombiana, incluyendo las

pruebas rpidas.

Categora II: Incluye los reactivos de diagnstico in vitro que estn relacionados

con las siguientes reas:

Biologa Molecular.

Endocrinologa.

Txico-Farmacologa.

Qumica sangunea.

Hematologa.

Inmunologa.

Microbiologa.

Coproparasitologa.

Coagulacin.

Gases sanguneos.

Uroanlisis.

Clulas de rastreo de Inmunohematologa.

Pruebas de autodiagnstico y autocontrol.

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Categora I: Incluye los siguientes reactivos de diagnstico in vitro:

Medios de cultivo.

Componentes de reposicin de un estuche.

Materiales colorantes.

Soluciones diluyentes, tampones y lisantes.

Soluciones de lavado.

La Categora II incluye todos los reactivos de diagnstico in vitro que no estn

especficamente relacionados en las Categoras I o III.

Reglas de clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro: La

clasificacin de los reactivos diagnstico in vitro se realizar de acuerdo con las

siguientes reglas:

I. Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro respecto de los

agentes transmisibles: Para la clasificacin de los reactivos de diagnstico in

vitro respecto de los agentes transmisibles se aplicarn las reglas 1 y 2 con las

cuales se obtiene informacin sobre el estado de enfermedad o el estado inmune

de individuos con respecto a agentes transmisibles. Estos Reactivos de

diagnstico in vitro se utilizan para diversos propsitos, tales como tamizaje,

diagnstico o manejo del paciente. En el contexto del sistema de clasificacin

basado en el riesgo, el trmino "agente transmisible" se refiere a agentes

infecciosos convencionales tales como bacterias, virus, hongos y protozoos as

como a priones. No incluye rasgos genticos.

Regla 1: Reactivos de diagnstico in vitro utilizados para el tamizaje de

donantes con respecto a agentes transmisibles: Se clasifican como Categora

III los reactivos de diagnstico in vitro utilizados para detectar la presencia o

exposicin a un agente transmisible en la sangre, componentes de la sangre,

derivados de la sangre, tejidos u rganos para determinar su seguridad para

transfusin o trasplante.

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Regla 2: Reactivos de diagnstico in vitro utilizados para determinar el

estado inmune y el estado y manejo de la enfermedad con respecto a

agentes transmisibles

Se clasifican como Categora III:

Los reactivos de diagnstico in vitro para detectar la presencia o la exposicin

a un agente transmisible que cause una enfermedad peligrosa para la vida y

exista alto riesgo de propagacin en la poblacin colombiana.

Los reactivos de diagnstico in vitro para detectar la presencia o la exposicin

a un agente transmisible que cause una enfermedad congnita que sea

peligrosa para la vida de la descendencia del individuo infectado.

II. Clasificacin de los reactivos de diagnstico in vitro para aplicaciones

diferentes a la deteccin de agentes transmisibles: para la clasificacin de los

reactivos de diagnstico in vitro utilizados para la determinacin de grupos

sanguneos o tipificacin de tejidos se aplica la regla 3.

Regla 3: Reactivos de diagnstico in vitro para tipificacin inmunolgica en

transfusiones y trasplantes: Se clasifican como categora III los reactivos de

diagnstico in vitro utilizados para la tipificacin bsica (Anti A, Anti B, Anti AB y D)

o de tejidos para asegurar la compatibilidad inmunolgica de la sangre, los

componentes sanguneos, los tejidos u rganos para transfusin o trasplante.

Regla 4: Cuando las reglas del 1 al 3 no se apliquen al reactivo de

diagnstico In - Vitro este ser clasificado como de clase I o II segn el caso:

Siempre que un kit contenga varios reactivos de diagnstico in vitro ser

clasificado de acuerdo con el reactivo con ms alto riesgo.

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5. ESPECIFICACIONES DE EQUIPOS Y REACTIVOS

5.1 REA DE

QUMICA CLNICA

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5.1.1 EQUIPO CB 350i:

CARACTERSTICAS TCNICAS:

Dispensacin:

Dos brazos dispensadores para muestras y reactivos

Precalentamiento de reactivo y deteccin de lquido por censado electrnico

Capacidad de dilucin de sueros y orinas

Repeticin automtica o a pedido de muestras patolgicas o hiperactivas

Reactivos:

80 posiciones disponibles para mono o birreactivos

Identificacin por cdigos de barra

Posibilidad de utilizar cuatro diferentes tamaos de frascos (10, 20, 50 y 80ml)

Refrigeracin regulada por sistema Peltier

Muestras:

Posibilidad de utilizar tubos primarios o copas

Tubos de 5 7 o 10 ml. Copas de 0,5 ml

52 posiciones para muestras de rutina o STAT, 26 para standars y controles

Sensor de deteccin de nivel de lquido

Identificacin positiva por cdigos de barra

Elabor:


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Interfase del usuario:

Software Windows 2000 Pro, para una sencillo manejo del usuario

Pantalla touch screen

Representacin grfica del volumen de los reactivos

Capacidad para almacenar hasta 500 tests de qumica, inmunonoqumica y tests

calculados

5.1.2 Reactivos usados en el rea de Qumica Clnica

5.1.2.1 Glicemia enzimtica AA

Mtodo colorimtrico para la determinacin de glucosa plasmtica en muestras de

suero, plasma u orina.

Reactivos Provistos

Standard*: solucin de glucosa 100 mg/dl (1 g/l).

A. Reactivo A: solucin conteniendo glucosa oxidasa (GOD), peroxidasa (POD),

aminofenazona (4-AF), buffer fosfatos pH 7,0 y 4-hidroxibenzoato en las siguientes

concentraciones:

GOD (microbiana): 10 kU/l

POD (rbano): 1 kU/l

4-AF: 0,5 mmol/l

Fosfatos: 100 mmol/l, pH 7,0

Hidroxibenzoato: 12 mmol/l

Reactivos no provistos

Calibrador A plus de Wiener lab.

Precauciones:

Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando

las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos

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los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local

vigente.

Estabilidad e instrucciones de almacenamiento:

Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de

vencimiento indicada en la caja. No mantener a temperaturas elevadas durante

lapsos prolongados.

Indicios de inestabilidad o deterioro de los reactivos:

Durante el uso, el Reactivo A puede colorearse ligeramente no afectando su

funcionamiento siempre que se procese un Blanco con cada lote de

determinaciones y un Standard peridicamente. Desechar cuando las lecturas del

Blanco sean superiores a 0,160 D.O.

Mtodo de control de calidad

Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Standatrol S-E 2 niveles)

con concentraciones conocidas de glucosa, con cada determinacin.

Valores de Referencia:

Tipo de muestra IBR (mg/dL)

Suero o plasma

Adultos: 74 - 106

Nios: 60 100

Neonatos: 1 da: 40 60

Mayor a 1 da: 50 - 80

Orina al azar 1 - 15

Orina de 24 horas < 0,5 g/24 hrs

LCR Nios: 60 - 80

Adultos: 40 - 70

Elabor:


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* Se recomienda que cada laboratorio establezca sus propios valores de

referencia, teniendo en cuenta sexo, edad hbitos alimenticios y otros factores.

5.1.2.2 PCR ultrasensible

Mtodo inmunoturbidimtrico con ltex para la determinacin cuantitativa de

protena C reactiva (PCR)

FUNDAMENTOS DEL METODO

La PCR presente en la muestra, es capaz de aglutinar las partculas de ltex

recubiertas con anticuerpos anti-PCR. La turbidez causada por la aglutinacin de

las partculas de ltex es proporcional a la concentracin de PCR en la muestra y

Puede ser medida espectrofotomtricamente.

REACTIVOS PROVISTOS

A. Reactivo A: solucin de buffer glicina.

B. Reactivo B: suspensin de partculas de ltex, recubiertas con anticuerpos

anti-PCR.

REACTIVOS NO PROVISTOS

PCR Calibrador en serie Turbitest AA de Wiener lab.

Solucin fisiolgica.

INSTRUCCIONES PARA SU USO

Reactivos Provistos: listos para usar. Los reactivos deben ser homogeneizados

varias veces por inversin suave, antes de usar.

Elabor:


Revis:


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PRECAUCIONES

Los reactivos son para uso diagnstico in vitro.

Todas las muestras de pacientes deben manipularse como si fueran capaces de

transmitir infeccin. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales

de trabajo en el laboratorio de qumica clnica.

Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa

local vigente.

ESTABILIDAD E INSTRUCCIONES DE ALMACENAMIENTO

Reactivos Provistos: estables en refrigerador (2-10oC) hasta la fecha de

vencimiento indicada en la caja. No congelar.

MATERIAL REQUERIDO (no provisto)

Analizador automtico capaz de medir absorbancias a 570 nm.

CONDICIONES DE REACCION Parmetros generales para analizadores

automticos: Segn la sensibilidad y rango de medicin requeridos podr

emplearse una de las siguientes adaptaciones: alta sensibilidad o standard.

CALIBRACION

El mtodo ha sido estandarizado frente al European Reference Material, ERM-

DA470 (BCR-470) - IRMM (Institute for Reference Materials and Measurements).

Para calibrar la adaptacin PCR alta sensibilidad deben usarse los calibradores 1,

2, 4, 5, 6 y 7 y para calibrar la adaptacin PCR standard deben usarse los

calibradores 1, 3, 5, 6, 7 y 8 del PCR Calibrador en serie Turbitest AA.

METODO DE CONTROL DE CALIDAD

Control Inmunolgico o PCR Control N Turbitest AA. Los Controles son

procesados de la misma manera que las muestras.

Elabor:


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VALORES DE REFERENCIA

Adultos y nios: 0 - 5 mg/l

* Se aconseja efectuar dos o ms determinaciones peridicas para seguir el

desarrollo de la enfermedad.

LIMITACIONES DEL PROCEDIMIENTO

Se recomienda realizar una recalibracin completa, cuando se cambia de lote de

reactivo o cuando el control de calidad as lo determina. Para un correcto

seguimiento del control de calidad, se recomienda incluir 2 controles con distinto

nivel de PCR (por ejemplo: PCR Control N y Control Inmunolgico Turbitest AA).

En el curso de procesos inflamatorios la PCR puede alcanzar niveles 1000 a 2000

veces ms elevados que el nivel normal.

Se recomienda diluir las muestras 1:5 1:10 en solucin fisiolgica en caso de

obtener resultados elevados o de sospechar procesos inflamatorios severos. Para

preservar la integridad de los reactivos debe evitarse todo tipo de

contaminaciones, empleando para la medicin nicamente micropipetas

perfectamente limpias y secas. Niveles elevados de PCR son inespecficos y no

deben ser interpretados sin una historia clnica completa del paciente. En la

evaluacin de PCR como factor de riesgo de enfermedad cardiovascular los

valores obtenidos deben ser siempre comparados con valores previos.

5.1.2.3 C3

Mtodo inmunoturbidimtrico para la determinacin del componente C3 del

complemento

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 21 de 153



La protena C3 del complemento reacciona con el anticuerpo especfico anti-C3

formando inmunocomplejos insolubles. La turbidez provocada por estos

inmunocomplejos es proporcional a la concentracin de C3 en la muestra y puede

medirse espectrofotomtricamente.

REACTIVOS PROVISTOS

A. Reactivo A: solucin fisiolgica tamponada, pH 7,35 0,10.

B. Reactivo B: anticuerpo monoespecfico anti-C3.


Solucin fisiolgica.

Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener lab.

PRECAUCIONES

Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Todas las muestras de pacientes

deben manipularse como si fueran capaces de transmitir infeccin. Utilizar los

reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de

qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo

a la normativa local vigente.



vencimiento indicada en la caja. Una vez que los frascos han sido abiertos, deben

ser conservados hermticamente cerrados en refrigerador. No congelar.

Micropipetas y pipetas capaces de medir los volmenes indicados.

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 22 de 153



Control Inmunolgico nivel 1 Turbitest AA.

Control Inmunolgico nivel 2 Turbitest AA.

El Control se procesa de la misma manera que las muestras.


Adultos y nios: 90 - 180 mg/dl (0,9 - 1,8 g/l).


La turbidez y la presencia de partculas en las muestras, pueden interferir con la

prueba. Por lo tanto, las partculas que puedan resultar de una coagulacin

incompleta, o de una desnaturalizacin de las protenas, deben ser removidas por

centrifugacin antes de proceder a su ensayo. Las muestras que presentan

absorbancias superiores al calibrador ms alto de la curva de calibracin, debern

ser diluidas y ensayadas nuevamente. La concentracin de C3 para dichas

muestras se obtiene multiplicando el resultado obtenido por el factor de dilucin

correspondiente.

5.1.2.4 C4

Mtodo inmunoturbidimtrico para la determinacin del componente C4 del

complemento


La protena C4 del complemento reacciona con el anticuerpo especfico anti-C4

formando inmunocomplejos insolubles. La turbidez provocada por estos

inmunocomplejos es proporcional a la concentracin de C4 en la muestra y puede

medirse espectrofotomtricamente.

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 23 de 153


REACTIVOS PROVISTOS

A. Reactivo A: solucin fisiolgica tamponada, pH 7,35 0,10.

B. Reactivo B: anticuerpo monoespecfico anti-C4.


Solucin fisiolgica.

Calibrador Protenas nivel alto Turbitest AA de Wiener lab.

PRECAUCIONES

Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Todas las muestras de pacientes

deben manipularse como si fueran capaces de transmitir infeccin. Utilizar los

reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de

qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo

a la normativa local vigente.



vencimiento indicada en la caja. Una vez que los frascos han sido abiertos, deben

ser conservados hermticamente cerrados en refrigerador. No congelar.


Se recomienda el uso de Control Inmunolgico nivel 1 o Control Inmunolgico

nivel 2 Turbitest AA de Wiener lab. El Control es procesado de la misma manera

que las muestras.


Adultos y nios: 10 - 40 mg/dl (0,1 - 0,4 g/l).

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 24 de 153



La turbidez y la presencia de partculas en las muestras, pueden interferir con la

prueba. Por lo tanto, las partculas que puedan resultar de una coagulacin

incompleta, o de una desnaturalizacin de las protenas, deben ser removidas por

centrifugacin antes de proceder a su ensayo.

Las muestras que presentan absorbancias superiores al calibrador ms alto de la

curva de calibracin, debern ser diluidas y ensayadas nuevamente. La

concentracin de C4 para dicha muestra se obtiene multiplicando el resultado

obtenido por el factor de dilucin correspondiente.

5.1.2.5 Albmina AA

Mtodo colorimtrico para la determinacin de albmina en suero

FUNDAMENTOS DEL MTODO

La albmina reacciona especficamente (sin separacin previa) con la forma

aninica de la 3,3',5,5'-tetrabromo cresolsulfonftalena (BCF). El aumento de

absorbancia a 625 nm respecto del Blanco de reactivo, es proporcional a la

cantidad de albmina presente en la muestra.

REACTIVOS PROVISTOS

Reactivo A: solucin de BCF 0,3 mmol/l, buffer acetato 0,1 mol/l y polioxietiln

lauril ter 0,9 g/l.


Calibrador A plus / Proti 2 Suero Patrn de Wiener lab.

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 25 de 153


PRECAUCIONES

El reactivo es para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando las

precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos los

reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local

vigente.


Reactivo Provisto: es estable a temperatura ambiente hasta la fecha de

vencimiento indicada en la caja.



con concentraciones conocidas de albmina, con cada determinacin.


Se determin el contenido de albmina en suero de personas sanas, de ambos

sexos, con alimentacin mixta normal y edades entre 17 y 40 aos. Se obtuvieron

los siguientes rangos:

Albmina: 3,5 a 4,8 g/dl

Relacin A/G: 1,2 a 2,2

IBR (g/dL)

Albumina 3,5 a 4,8

Relacin A/G 1,2 a 2,2

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 26 de 153


5.1.2.6 Protenas Totales AA

Mtodo colorimtrico para la determinacin de protenas totales en suero


Los enlaces peptdicos de las protenas reaccionan con el in cprico en medio

alcalino, para dar un complejo color violeta con mximo de absorcin a 540 nm,

cuya intensidad es proporcional a la concentracin de protenas totales en la

muestra.

REACTIVO PROVISTO

Reactivo A: complejo EDTA/Cu 13 mmol/l en hidrxido de sodio 875 mmol/l y

alquil aril politer (AAP).

REACTIVO NO PROVISTO

Calibrador A plus / Proti 2 Suero Patrn de Wiener lab.

PRECAUCIONES

El Reactivo Provisto es para uso diagnstico "in vitro". El Reactivo A es irritante.

R36/38: irrita los ojos y la piel. S24/25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26:

en caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y abundantemente con agua

y acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese inmediata y

abundantemente con agua. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin para los

ojos/la cara. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de

trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras

deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente.

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 27 de 153



Reactivo Provisto: es estable a temperatura ambiente hasta la fecha de




con concentraciones conocidas de protenas totales, con cada determinacin.


Se determin el contenido de protenas totales en suero de personas sanas, de

ambos sexos, con alimentacin mixta normal y edades entre 17 y 40 aos.

Se obtuvieron los siguientes rangos:

IBR (g/dL)

Protena Totales 6,1 A 7,9

Relacin A/G 1,2 a 2,2


Puede usarse plasma como muestra, pero el resultado de la proteinemia estar

incrementado en 0,2 g/dl debido a la presencia de fibringeno, que no est

considerado dentro de la definicin de Protenas Totales.

5.1.2.7 Proti U/LCR

Mtodo colorimtrico cuantitativo para la determinacin de protenas en orina y

lquido cefalorraqudeo

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 28 de 153



Las protenas presentes en la muestra reaccionan en medio cido con el complejo

Rojo de Pirogalol-Molibdato originando un nuevo complejo coloreado que se

cuantifica espectrofotomtricamente a 600 nm.

REACTIVOS PROVISTOS

A. Reactivo A: solucin estabilizada de Rojo de Pirogalol 0,1 mmol/l, molibdato de

sodio 0,1 mmol/l en buffer succinato 50 mmol/l.

S. Standard: solucin de albmina 100 mg/dl (1,0 g/l).


Agua destilada.

Solucin fisiolgica.

PRECAUCIONES

Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro".

Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de trabajo en el

laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben

descartarse de acuerdo a la normativa local vigente.



vencimiento indicada en la caja. El Reactivo A debe protegerse de la luz.

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 29 de 153


INDICIOS DE INESTABILIDAD O DETERIORO DE LOS REACTIVOS

Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua destilada, lecturas

de absorbancia a 600 nm del Reactivo A superiores a 0,250 D.O. o inferiores a

0,030 D.O. son indicio de deterioro del mismo.


Procesar 2 niveles de un material de control de calidad (Proti U/LCR Control 2

niveles) con concentraciones conocidas de protenas, con cada determinacin.


IBR (mg/dL)

Orina 24 de horas 30 140 mg/24 hrs hasta 160 mg/24

horas en embarazadas

Orina al azar 25

LCR 15 45 en persona sanas. En

personas de ms de 60 aos, este

rango se extiende hasta 60 mg/dl.


Proteger el Reactivo A de la luz. El material empleado debe estar libre de

tensioactivos, caso contrario se obtendrn valores discordantes.

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 30 de 153


5.1.2.8 LDH Para la determinacin de lactato deshidrogenasa en suero, plasma y lquido

cefalorraqudeo


La velocidad de formacin de NADH es directamente proporcional a la actividad

cataltica de la LDH y se determina midiendo el aumento de la absorbancia a 340

nm. Las concentraciones del ensayo estn optimizadas de acuerdo a los

procedimientos de referencia para la medicin de la actividad cataltica de las

enzimas a 37oC descriptos por la Federacin Internacional de Qumica Clnica

(IFCC)

REACTIVOS PROVISTOS

A. Reactivo A: solucin de metilglucamina (MEG) 400 mM y lactato 61 mM; pH

9,4 a 37oC.

B. Reactivo B: solucin conteniendo NAD 61 mM.



Solucin fisiolgica (NaCl 9 g/l).

PRECAUCIONES



laboratorio de qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben


Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 31 de 153




vencimiento indicada en la caja. Una vez abiertos, no deben permanecer

destapados ni fuera del refrigerador por perodos prolongados. Evitar

contaminaciones. Proteger de la luz directa.

CALIBRACIN

El mtodo LDH-L fue estandarizado frente a la frmula original del IFCC usada

como referencia. El Calibrador A plus es procesado de la misma manera que las

muestras y a partir de l se calcula el factor correspondiente. Se recomienda usar

calibracin a dos puntos despus de cambiar lote de reactivo y cuando el control

de calidad lo requiera.



con actividades conocidas de lactato deshidrogenasa, con cada determinacin.


IBR (U/I)

Adultos 135 240

Nios (2 15 aos) 120 - 300

Recin nacidos (4 a 20 das) 240 - 600


Las muestras de plasma deben ser centrifugadas previamente a realizar el

ensayo. Para preservar la integridad de los reactivos deben evitarse todo tipo de

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 32 de 153


contaminaciones, empleando para la medicin nicamente micropipetas

perfectamente limpias y secas.


Se recomienda utilizar Standatrol S-E 2 niveles de Wiener lab, como material de

control de calidad, ya que con controles de otras marcas comerciales pueden

obtenerse valores diferentes al rango especificado, dado que los mismos

dependen del mtodo o sistema utilizado.

5.1.2.9 Ca-Color Arsenazo III AA

Mtodo colorimtrico directo para la determinacin de calcio en suero, plasma y

orina


El calcio reacciona con arsenazo III dando un complejo de color azul que se mide

foto colorimtricamente a 650 nm.

REACTIVOS PROVISTOS

A. Reactivo A: solucin de arsenazo III 100 mg/l y 8-hidroxiquinolina sulfonato 1,4

g/l en buffer Tris 100 mM, pH 8,5.

S. Standard*: solucin de calcio 10 mg/dl.


Agua destilada o desionizada.

Calibrador A plus de Wiener lab. Cuando se emplea la tcnica automtica.

Puede tambin emplearse en calibracin de tcnicas manuales.

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 33 de 153



Standard: cada vez que se use, transferir una cantidad en exceso a un tubo limpio

y pipetear de all el volumen necesario, descartando el sobrenadante.

PRECAUCIONES

Los reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando

las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos


vigente.


Reactivos Provistos: son estables en refrigerador (2-10C) hasta la fecha de

vencimiento indicada en la caja. Evitar la exposicin prolongada del Reactivo A a

la luz directa.


La turbidez o decoloracin del Reactivo A indica deterioro del mismo, mientras que

absorbancias del blanco mayor a 1,200 D.O. a 650 nm, son indicio de

contaminacin con calcio. En ambos casos, desechar.


Si la muestra a ensayar es suero, procesar 2 niveles de un material de control de

calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de calcio, con

cada determinacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un control con base

de orina.

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 34 de 153



Muestra IBR (mg/dL)

Suero 8,5 10,5

Orina Hasta 300 mg/24 hrs (dieta normal)


A longitudes de onda inferiores a 650 nm, pueden encontrarse lecturas de Blanco

superiores a 1,200 D.O. que no afectan los resultados.

Contaminaciones: el material a utilizar debe estar rigurosamente limpio, libre de

calcio y de toda traza de anticoagulante. Para ello aconsejamos lavar con

detergentes no inicos (Noin de Wiener lab.) o cidos minerales diluidos,

efectuando varios enjuagues con agua destilada. Se aconseja separar pipetas y

tubos para uso exclusivo de esta determinacin.

5.1.2.10 Fosfatemia UV AA

Mtodo UV para la determinacin de fsforo inorgnico (Pi) en suero, plasma u

orina


El fsforo inorgnico (Pi) reacciona en medio cido con el molibdato para dar un

complejo fosfomolbdico que se mide espectrofotomtricamente a 340 nm.

REACTIVOS PROVISTOS

Reactivo A: solucin de molibdato de amonio 2 mmol/l en cido sulfrico 1%.

Standard*: solucin estabilizada de fosfatos equivalente a 4 mg/dl de fsforo

inorgnico.

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 35 de 153




PRECAUCIONES

Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro". El Reactivo A es corrosivo. R34:

provoca quemaduras. S24/ 25: evitar el contacto con los ojos y la piel. S26: en

caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y abundantemente con agua y

acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con la piel, lvese inmediata y

abundantemente con agua. S37/39: usar guantes adecuados y proteccin para los

ojos/la cara. Utilizar los reactivos guardando las precauciones habituales de

trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos los reactivos y las muestras

deben descartarse de acuerdo a la normativa local vigente.


Los Reactivos Provistos son estables a temperatura ambiente hasta la fecha de



Cuando el espectrofotmetro ha sido llevado a cero con agua destilada, la lectura

de absorbancia del Reactivo A no debe ser superior a 0,500 D.O. En caso

contrario, desechar.



calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de fsforo, con

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 36 de 153


cada determinacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un control con base

de orina.


Muestra IBR (mg/dL)

Suero o plasma Adultos 2,5 5,6

Nios (2 15 aos) 4 - 7

Orina 0,3 1 g/24 hrs


Todo el material de vidrio usado (incluso en la recoleccin de muestra) debe estar

libre de fosfatos. Se recomienda, para su limpieza, usar Noion de Wiener lab. Para

lograr una mejor performance en los resultados, se recomienda procesar un

Blanco de Muestra con cada determinacin, reemplazando el Reactivo por

solucin fisiolgica. Este procedimiento es indispensable en el caso de muestras

turbias, ictricas, lipmicas o hemolizadas. La absorbancia del Blanco de Muestra

debe restarse de la obtenida para el Desconocido para efectuar los clculos.

5.1.2.11 Fer-color AA

Mtodo colorimtrico directo para la determinacin de hierro en suero o plasma


El hierro srico se libera de la unin con su protena transportadora especfica, la

transferrina, en buffer acetato pH 4,5 y en presencia de un reductor, el cido

ascrbico. Posteriormente reacciona con el reactivo de color, piridil bis-fenil

triazina sulfonato (ferrozina) dando un complejo color magenta, que se mide a 560

nm.

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

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Pgina 37 de 153


REACTIVOS PROVISTOS

A. Reactivo A: solucin de acetato 150 mmol/l para pH 4,5, conteniendo uanidina.

B. Reactivo B: cido ascrbico.

C. Reactivo C: solucin estabilizada de ferrozina.

Standard: solucin de iones Fe (III) equivalente a 100 ug/dl.

Concentraciones finales

Acetato: 150 mmol/l, pH 4,5

Ferrozina: 0,2 mmol/l

Acido ascrbico: 0,03 mol/l

Guanidina: 4,0 mol/l



Agua bidestilada.


Reactivo de Trabajo: transferir al vial de Reactivo B la cantidad de Reactivo A

indicada en el rtulo. Colocar fecha de preparacin.

PRECAUCIONES



laboratorio de qumica clnica. Todos los reactivos y las muestras deben


Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 38 de 153



Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente (< 25oC) hasta la

fecha de vencimiento indicada en la caja.

Reactivo de Trabajo: es estable durante 3 meses a partir de la fecha de su

preparacin conservado en refrigerador (2-10oC) o 10 das a temperatura

ambiente (18-25oC).


Variaciones en las lecturas de Blancos de Reactivos y/o Standard, indican

contaminaciones ocasionales (agua, material de vidrio, etc.). Un aumento en el

valor de los Blancos indicar una contaminacin con hierro.



con concentraciones conocidas de hierro, con cada determinacin.

VALORES TEORICOS

IBR (g/dL)

Hombres 65 a 175

Mujeres 50 a 170


En un grupo de 20 mujeres y 20 varones sanos, con edades oscilando entre los 18

y 51 aos, se hall un rango de 55 a 175 ug/dl* con los siguientes promedios:

IBR (g/dL)

Hombres 114,6

Mujeres 103,3

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 39 de 153


*Valores de referencia extrados de archivos de Wiener lab.

5.1.2.12 Mg-color AA

Mtodo colorimtrico directo para la determinacin cuantitativa de magnesio en

lquidos biolgicos


El magnesio, en medio alcalino, reacciona con el xylidyl blue formando un

complejo de color prpura cuya intensidad es proporcional a la concentracin de

Mg presente en la muestra. La incorporacin del complejante EGTA al reactivo

elimina la interferencia de los iones calcio.

REACTIVOS PROVISTOS

A. Reactivo A: solucin de xylidyl blue 0,1 mM y EGTA 0,04 mM en buffer Tris 0,2

M, pH 11,3.

Standard*: solucin de magnesio 3 mg/dl.


Calibrador A plus de Wiener lab. cuando se emplea la tcnica automtica.

Puede tambin emplearse en calibracin de tcnicas manuales.

Agua destilada.


Standard: cada vez que se use, transferir una cantidad en exceso a un tubo limpio

y pipetear de all el volumen necesario, descartando el remanente.

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 40 de 153


PRECAUCIONES


No ingerir. Evitar el contacto con piel y ojos. En caso de derrame o salpicaduras,

lavar con abundante agua la zona afectada. Utilizar los reactivos guardando las

precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de qumica clnica. Todos los

reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la normativa local

vigente.


Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente (< 25oC) hasta la

fecha de vencimiento indicada en la caja. Es importante cerrar perfectamente el

frasco de Reactivo A una vez utilizado.

Standard: en ocasiones puede presentar una ligera coloracin amarillenta que no

afecta la correcta funcionalidad del mismo.


La discoloracin o disminucin de pH del Reactivo A indican deterioro del mismo.

En tal caso desechar. La formacin de precipitado o turbidez en el Standard, es

indicio de deterioro. En tal caso desechar.



calidad (Standatrol S-E 2 niveles) con concentraciones conocidas de magnesio,

con cada determinacin. En el caso de muestras de orina, utilizar un control con

base de orina.

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 41 de 153



Muestra IBR (mg/dL)

Suero o plasma 1,7 a 2,5

Orina 60 a 210 mg/24 hrs


El Standard no debe ser empleado en analizadores automticos, slo debe usarse

en calibracin de tcnicas manuales. Para evitar contaminaciones con magnesio

se deben emplear tubos y cubetas plsticas descartables o material de vidrio

rigurosamente limpio, libre de magnesio y de cualquier traza de anticoagulantes.

Para esto se recomienda lavar el material de vidrio con detergentes no inicos

(Noin de Wiener lab.) y enjuagar con cidos minerales diluidos, efectuando por

ltimo varios enjuagues con agua destilada. Se recomienda utilizar pipetas y tubos

de uso exclusivo para esta determinacin.

5.1.2.13 Fer-color/ Transferrina

Mtodo colorimtrico para la determinacin de la Capacidad Total de Fijacin de

Hierro (TIBC) del suero


La transferrina o protena transportadora especfica del hierro, se determina por su

actividad fisiolgica de captar Fe (III) a pH mayor que 7,2 donde la transferrina se

satura en presencia de Fe (III) en exceso. El remanente de Fe (III) no ligado se

elimina totalmente por coprecipitacin con carbonato de magnesio.

Elabor:


Revis:


Aprob:



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VERSIN:

01

Pgina 42 de 153


El hierro unido a la transferrina se libera y determina colorimtricamente segn la

tcnica de Fer-color o Fer-color AA. La cantidad de Transferrina se expresa

como los microgramos de Fe (III) con que est saturada.

REACTIVOS PROVISTOS

A. Reactivo A: solucin estabilizada de Fe (III).

B. Reactivo B: carbonato de magnesio granulado.


Fer-color o Fer-color AA de Wiener lab.

Agua destilada.

PRECAUCIONES






Los Reactivos Provistos son estables a temperatura ambiente hasta la fecha de


Reactivo B: el frasco debe volver a taparse inmediatamente despus de retirar las

porciones necesarias para el momento.


La literatura registra los siguientes rangos de valores para Transferrina y

Saturacin de la Transferrina en personas normales:

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 43 de 153


Transferrina (TIBC) 250-400 ug/dl

Saturacin de la Transferrina 20-55%.


La agitacin insuficiente producir valores falsamente aumentados de

Transferrina. La concentracin de Fe (III) del Reactivo A es 10 veces mayor que la

del Standard. Por lo tanto, no debe medirse este reactivo con la misma

micropipeta que se utilice para el Standard y los Desconocidos. Caso contrario se

introducen fuertes contaminaciones que invalidan los resultados. Adems, como la

medida exacta de esta solucin no es crtica, puede usarse para tal fin una pipeta

de 1 ml.

5.1.3. PRUEBAS DE PERFIL RENAL

5.1.3.1 Creatinina cintica AA

Mtodo cintico para la determinacin de creatinina en suero, plasma u orina


La creatinina reacciona con el picrato alcalino (reaccin de Jaffe) produciendo un

cromgeno rojo. La velocidad de esta reaccin, bajo condiciones controladas, es

una medida de la concentracin de creatinina de la muestra puesto que se

comporta como una reaccin cintica de primer orden para la creatinina. Por otra

parte, se ha demostrado que los cromgenos no-creatinina que interfieren en la

mayor parte de las tcnicas convencionales, reaccionan dentro de los 30

segundos de iniciada la reaccin. De manera que entre los 30 segundos y los 5

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 44 de 153


minutos posteriores al inicio de la reaccin, el incremento de color se debe

exclusivamente a la creatinina.

REACTIVOS PROVISTOS

A. Reactivo A: solucin de cido pcrico 12,7 mmol/l y laurilsulfato de sodio 8,4

mmol/l.

B. Reactivo B: solucin de borato 53 mmol/l e hidrxido de sodio 970 mmol/l.

Standard*: solucin de creatinina 20 mg/l.




Reactivo A: listo para usar. A baja temperatura puede presentar turbidez o

sedimento. En tal caso, colocar en bao de agua a 37oC unos minutos antes de

usar.

Reactivo de Trabajo: de acuerdo al volumen de trabajo, mezclar cuatro partes de

Reactivo A y una parte de Reactivo B. Rotular y fechar. A baja temperatura puede

presentar turbidez o sedimento. En tal caso, colocar en bao de agua a 37oC unos

minutos antes de usar.

PRECAUCIONES

El kit es para uso diagnstico "in vitro".

Reactivo B: irritante. R36/38: irrita los ojos y la piel. S24/25: evitar el contacto con

los ojos y la piel. S26: en caso de contacto con los ojos, lvense inmediata y

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

VERSIN:

01

Pgina 45 de 153


abundantemente con agua y acdase a un mdico. S28: en caso de contacto con

la piel, lvese inmediata y abundantemente con agua. S37/39: usar guantes

adecuados y proteccin para los ojos/la cara.





Reactivos Provistos: son estables a temperatura ambiente (menor a 25oC) hasta

la fecha de vencimiento indicada en la caja.

Reactivo de Trabajo: premezclado y en envase plstico, es estable una semana

a temperatura ambiente. En analizadores automticos que emplean Reactivo de

Trabajo nico (premezclado), referirse a las adaptaciones especficas de cada

analizador. Evitar la exposicin prolongada al aire, manteniendo el frasco bien

tapado cuando no sea utilizado.



con concentraciones conocidas de creatinina, con cada determinacin.


Muestra IBR (mg/L)

Suero o plasma Hombre 7 - 13

Mujer 6 - 11

Orina Hombre 14 - 26 mg/Kg/24 hs

Mujer 11 - 20 mg/Kg/24 hs

Depuracin de creatinina Hombre 94 - 140 ml/min/1,73 m2

Mujer 72 - 110 ml/min/1,73 m2

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

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Causas de resultados errneos son:

Temperatura: si bien la temperatura de reaccin admite una variacin entre 22 y

28oC, una diferencia entre la temperatura de incubacin del Standard respecto de

las muestras disminuye la precisin del mtodo.

Tiempo de lectura: ligeras variaciones en la medicin del tiempo afectan

notablemente la exactitud del mtodo. Las lecturas debern realizarse

exactamente a los 30 segundos luego de haber mezclado la muestra con el

reactivo y a los 5 minutos (4 minutos 30 segundos luego de la primera lectura).

5.1.3.2 Urea UV cintica AA

Para la determinacin de urea en suero, plasma u orina

REACTIVOS PROVISTOS

Standard*: solucin de urea 0,60 g/l (equivalente a 28,04 mg/dl de BUN).

A. Reactivo A: solucin conteniendo buffer Good pH 7,6, 2- oxoglutarato, ureasa

y glutamato deshidrogenasa (GLDH).

B. Reactivo B: solucin conteniendo NADH.


Buffer Good: 250 mmol/l

Elabor:


Revis:


Aprob:



LABORATORIO CLINICO

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2-Oxoglutarato: 7,5 mmol/l

NADH: 0,28 mmol/l

Ureasa (Jack bean): 5000 U/l

GLDH (microbiana): 800 U/l


Calibrador A Plus de Wiener lab.


Reactivos A y B: listos para usar. Estos pueden usarse separados o como

Reactivo nico mezclando 4 partes de Reactivo A + 1 parte de Reactivo B (ej.: 4

ml Reactivo A + 1 ml Reactivo B).

PRECAUCIONES

Los Reactivos son para uso diagnstico "in vitro". Utilizar los reactivos guardando

las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis clnicos. Todos


vigente.




destapados y fuera del refrigerador durante lapsos de tiempo prolongados. Evitar

contaminaciones.

Reactivo nico (premezclado): en refrigerador (2-10oC) es estable 30 das a

partir del momento de su preparacin.

Elabor:


Revis:


Aprob:



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La turbidez es indicio de deterioro de los Reactivos. Cuando el espectrofotmetro

ha sido llevado a cero con agua, lecturas de Absorbancia del Blanco inferiores a

1,000 D.O. (a 340 nm) son indicio de deterioro del mismo.



con concentraciones conocidas de urea, con cada determinacin.


Suero o plasma 0,10 0,50 g/L (4,7 - 23,4 mg/dl como

BUN)

Orina

Normalmente, la eliminacin de urea

est sujeta a grandes variaciones

dependientes de la dieta. Por trmino

medio, y con una dieta mixta corriente,

se excretan unos 30 g en 24 horas, con

oscilaciones comprendidas entre 20 g y

40 g.


Para preservar la integridad de los reactivos debe emplearse material volumtrico

perfectamente limpio y seco.

Elabor:


Revis:


Aprob:



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5.1.3.3 Uricostat enzimtico AA

Para la determinacin de cido rico en suero, plasma u Orina

REACTIVOS PROVISTOS

Standard*: solucin de cido rico 10 mg/dl.

A. Reactivo A: solucin conteniendo buffer Good pH 7,8 y la sal sdica de 3,5

diclorohidroxibenceno sulfnico (DHS).

B. Reactivo B: solucin conteniendo buffer Good pH 7,8, 4-aminofenazona (4-

AF), uricasa (UOD), peroxidasa (POD), y ferrocianuro de potasio.


Buffer Good: 50 mmol/l

UOD: 200 U/l

POD: 1000 U/l

4-AF: 0,10 mmol/l

Ferrocianuro de potasio: 6 umol/l

DHS: 2,0 mmol/l


Calibrador A Plus de Wiener lab.


Reactivos A y B: listos para usar. Estos pueden usarse separados o como

Reactivo nico mezclando 4 partes de Reactivo A + 1 parte de Reactivo B (ej. 4

ml Reactivo A + 1 ml Reactivo B).

Elabor:


Revis:


Aprob:



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PRECAUCIONES


No ingerir. Evitar el contacto con la piel y los ojos. En caso de derrame o

salpicaduras, lavar con abundante agua la zona afectada. Utilizar los reactivos

guardando las precauciones habituales de trabajo en el laboratorio de anlisis

clnicos. Todos los reactivos y las muestras deben descartarse de acuerdo a la

normativa local vigente.




destapados y fuera del refrigerador durante lapsos prolongados. Evitar

contaminaciones.

Reactivo nico (premezclado): en refrigerador (2-10oC) es estable 1 mes a partir

de la fecha de su preparacin.


La dificultad en obtener los valores de los

75681953 manual de reactivovigilancia copia

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