6 fabiola muñoz anamed chile
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Tuesday, 19 November, 2013 Latin America Biotherapeutic Conference Day 1TRANSCRIPT
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Regulación de Biotecnológicos en Chile
Q.F. Fabiola Muñoz E
ANAMED-ISP
Lima-Perú 2013
Congreso Latinoamericano sobre Medicamentos
Bioterapéuticos
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El Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) es un servicio público, que posee autonomía de gestión y depende del Ministerio de Salud para la aprobación de sus políticas, normas y planes generales de actividades, así como en la supervisión de su ejecución.
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AGENCIA NACIONAL DE MEDICAMENTOS
ANAMED 3
JEFATURA
INSPECCIONES ESTUPEFACI. DISPOSITIVOS
MÉDICOS FARMACO
VIGILANCIA LABORATORIO DE CONTROL
BIOFARMACIA
UNIDAD EJECUTIVA
OFICINA DE CONTROL
DOCUMENTAL
GICONA UCIREN
REGISTRO
PRODUCTOS NUEVOS
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Misión de ANAMED
Departamento: Agencia Nacional de Medicamentos, ANAMED
Asegurar la calidad, eficacia, seguridad y la información de los medicamentos, cosméticos y los productos de uso médico sujetos a control sanitario utilizados en Chile, desde su investigación hasta su utilización, para contribuir al mejoramiento de la salud de la población.
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Hasta diciembre del año 2011, la autorización de los registros sanitarios de Productos Biológicos no innovadores se regía por el mismo artículo del DS 1876/95 que se aplicaba a genéricos de síntesis (exceptuando las vacunas)
Artículo 42º : Para las solicitudes de registro de productos farmacéuticos que contengan el mismo principio activo en igual cantidad por forma farmacéutica y la misma vía de administración que otro producto que cuente con registro sanitario vigente, será exigible los mismos antecedentes contenidos en artículo 39º del presente reglamento.
Se exceptúan aquellos antecedentes relativos a los estudios farmacológicos selectivos y toxicológicos en animales, estudios clínicos y estudios farmacocinéticos.
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De no cumplirse lo antes señalado, estos productos debían solicitar registro como un Producto Farmacéutico Nuevo y cumplir con lo establecido en el art. 39° letra k) del D.S. 1876/95, es decir, presentar antecedentes de Seguridad y Eficacia.
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Regulación de
Biotecnológicos
D.S.1876/95
MINSAL
Algunos Biotecnológicos
fueron aprobados como copias del
Innovador
Otros fueron aprobados con un expediente parcial
o completo
Después del 26 diciembre 2011
D.S. Nº3/2010 Regulación de medicamentos
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NUEVO D.S. 3/2010 del MINISTERIO DE SALUD
1.-Son Productos Farmacéuticos Biológicos: Vacunas, antibióticos, alérgenos, sueros, hemoderivados, hormonas, biotecnológicos, terapia génica ( art 12°).
2.-Requisitos •Deben ser registrados como un producto farmacéutico nuevo u ordinario (art. 53° letra g). •Deben presentar todos los antecedentes de calidad (arts. 32° y 42°).
•Deben presentar estudios pre-clínicos, clínicos de seguridad y eficacia e inmunogenicidad (art 36°).
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• Establece que el ISP elaborará la propuesta de Norma Técnica para la evaluación de los productos Biotecnológicos, además determinará los p.a. y sus respectivas presentaciones, respecto de las cuales se podría admitir la abreviación de estudios clínicos para avalar E y S, basándose en la existencia de otro producto ya registrado (art 42° letra i).
Norma Técnica de Farmacovigilancia N°140/2012
• Todos los productos farmacéuticos Innovadores y Biológicos deben quedar con FV y PMR (art. 12°).
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PROYECTO NORMA TÉCNICA PRODUCTOS BIOTECNOLÓGICOS
Asesoría Jurídica MINSAL (2013)
Lineamientos internacionales
EMA, ICH y OMS Recomendación para
Evaluación de Productos Bioterapéuticos
Similares (Comité de Expertos en Estandarización
Biológica de la OMS, Ginebra año 2009).
Mesa de trabajo
ANAMED
Industria Farmacéutica
Expertos Nacionales e Internacionales
Proyecto
Diciembre 2011
Ministerio de Salud
(Diciembre 2012)
Reuniones
ANAMED - Ministerio
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Consideraciones implementación
Estu
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línic
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un
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Var
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cció
n
Son moléculas muy complejas
Proceso manufactura
Caracterización de la molécula
No esperada
Fase
III
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Producto Biosimilar
• Producto Biosimilar es aquel medicamento biotecnológico que ha demostrado ser similar en calidad, seguridad, eficacia e inmunogenicidad al producto Biotecnológico de Referencia, basándose para ello en su caracterización exhaustiva, estudios de calidad, estudios pre-clínicos y clínicos comparativos.
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Selección Referente
• Claridad en relación a su perfil beneficio/riesgo
Tiempo suficiente de
comercialización
• Calidad, preclínico y clínico Registro aprobado en base a un expediente
completo
• Igual al que postula a la Biosimilaridad
FF, dosis, vía de administración
indicaciones
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Selección Referente
• Se desvirtúa la comparación No puede ser usado como referente un
Biosimilar
• Datos coherentes El mismo referente
ejercicio de comparabilidad
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Calidad
Preclínicos y clínicos
inmunogenicidad
Comparación Secuencial
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Estudios
Clínicos
Estudios Pre-Clínicos
Caracterización y comparación integrales en todos los atributos de
calidad entre PBR y PBS
PRESENTACION DE ANTECEDENTES PARA UN BIOSIMILAR
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Requisitos de calidad
Proceso de Fabricación:
Descripción completa método fabricación
Énfasis en método de purificación.
Caracterización Referente y Biosimilar:
• Propiedades fisicoquímicas
• Información relativa a su actividad biológica
• Sus propiedades inmunoquímicas
• Información relativa a impurezas
• Especificaciones del producto y sus técnicas y metodologías analíticas
• Estudios de estabilidad sobre el producto
• Validación de procesos, reprocesos y métodos analíticos.
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COMPARABILIDAD ESTUDIOS PRE-CLINICOS
• Comparativos con PBR Principios
generales
• Estudios de unión a receptor
• Estudios en tejidos
• Obj. establecer comparabilidad de actividad biológica/ PD
Pre-clínicos
In vitro
• Especie animal relevante,
• Eval. actividad biológica/PD relevante en la aplicación clínica
• Toxicidad a dosis repetida
Pre-clínicos
In vivo
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COMPARABILIDAD ESTUDIOS CLINICOS
• Comparativos con PBR
• Secuenciales
• (PK/PD) Principios generales
• Fase III • Aleatorizado, paralelo, doble ciego, potencia
estadística.
• Demostración de Equivalencia Terapéutica.
Eficacia y Seguridad
• Comparativos con PBR
• Frecuencia y tipo de anticuerpos.
• Consecuencias clínicas de la respuesta inmunitaria.
Inmunogenicidad
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Norma de Farmacovigilancia N°140/2012
Art. 12° Productos Innovadores y Biológicos
Plan de Manejo de Riesgos
Farmacovigilancia
• Seguimiento continuo detección de señales.
• Informes Periódicos de seguridad.
• Actualización de Folletos
• Comunicación con otras agencias.
Plan de Minimización de Riesgos
• Folleto Médico
• Programas Educacionales.
• Medición de la eficacia de las medidas tomadas para disminuir el riesgo.
Reporte de RAM
Debiera tener
• Trazabilidad
• Nombre de Marca
• Nombre del principio activo (DCI).
• Fabricante
• Número lote
• País
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Stand
Alone
Dossier completo
FV
PBS
Compara
Calidad
Algunos preclínicos y
clínicos
FV
referente
Dossier completo
FV
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Otros cambios
Otros sitios de manufactura
Atributos de calidad
ICH Q5E
Pre cambio
Post cambio
Demostración de Comparabilidad
Los productos a ser comparados serán las versiones pre-cambio y post-cambio del Biosimilar. Las comparaciones con el producto biotecnológico de referencia no son requeridas.
Proceso fabricación
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EXTRAPOLACIÓN DE INDICACIONES 1.-El mecanismo de acción y/o los receptores farmacológicos involucrados son los mismos. 2.-La seguridad e inmunogenicidad han sido caracterizados en una población sensible. 3.-Se ha utilizado un modelo de análisis clínico sensible capaz de detectar diferencias entre el biosimilar y el producto biotecnológico de referencia. Lo anterior debe estar debidamente justificado
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ADMISIBILIDAD
PRE –REVISIÓN
10 y 5 días
GICONA
Art 43-46 D.S. 3/10
Solicitud Registro
Ordinario
P. NUEVOS (BT)
Legal y Técnico
Calidad, pre-clínicos
Clínicos, inmunog.
Dossier
Completo de Registro
Dossier abreviado
comparabilidad
Biosimilares
PENDIENTE Solicitud Registro
Simplificado
GENÉRICOS
NO INGRESAN BIOLÓGICOS
COMO INGRESAN LAS SOLICITUDES SEGÚN EL D.S. 3/10
INGRESA EVALUACIÓN
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Sistema de Salud de Chile es Mixto Prestadores público y privados
Se accede seguro obligatorio que es 7% del sueldo
Mixto
Público
FONASA
70%
Privados
ISAPRES
10% Otros
F.F.A.A.
Fundaciones
Menos 10 %
![Page 26: 6 Fabiola Muñoz ANAMED Chile](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022050801/546ce3b5af795962298b5191/html5/thumbnails/26.jpg)
Política de Medicamentos
Garantías Explicitas de salud (GES ) 2005: el derecho que otorga la ley a todos los afiliados de FONASA y las ISAPRES, para ser atendidos en condiciones especiales que garantizan su acceso, oportunidad, protección financiera y calidad, en caso de sufrir cualquiera de los 80 problemas de salud definidos por el MINSAL
-Patologías de mayor prevalencia y morbilidad en la población chilena
como la Hipertensión o Diabetes.
-Patologías de alto costo como VIH, Cáncer o Esclerosis Múltiple.
• Estas garantías :diagnóstico, tratamiento y seguimiento para la mayoría de estos problemas de salud, y la cobertura de una serie de prestaciones ambulatorias y hospitalarias, así como la inclusión de medicamentos con protección financiera.
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Patologías GES
MEDICAMENTOS BIOTECNOLÓGICOS PATOLOGÍA
Insulina Diabetes Mellitus Infliximab Artritis Idiopática Juvenil
Artritis Reumatoide Etanercept Artritis Idiopática Juvenil
Artritis Reumatoide Peginterferón alfa 2a
Hepatitis B y C
Rituximab Linfoma no Hodgkin en pacientes desde los 15 años de edad. Leucemia en pacientes mayores de 15 años de edad.
Interferón beta 1a Esclerosis Múltiple
![Page 28: 6 Fabiola Muñoz ANAMED Chile](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022050801/546ce3b5af795962298b5191/html5/thumbnails/28.jpg)
Fortalecimiento
Biotecnológico
FV
Manejo Riesgo
Control
Serie Registro
Estudios Clínicos BPC
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89.72%
8.19% 2.10%
Productos Farmacéuticos Registrados
Farmaceuticos de síntesis Biologicos Biotecnologicos
![Page 30: 6 Fabiola Muñoz ANAMED Chile](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022050801/546ce3b5af795962298b5191/html5/thumbnails/30.jpg)
0
20
40
60
80
100
17 (56)
83 (274)
36 (118)
%
%
Situación Biotecnológicos
![Page 31: 6 Fabiola Muñoz ANAMED Chile](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022050801/546ce3b5af795962298b5191/html5/thumbnails/31.jpg)
Propuesta Ordenamiento para productos aprobados erróneamente como Biogenéricos con el D.S. 1876 /95 del MINSAL.
• Un período de tiempo razonable para la actualización gradual de los registros sanitarios.
• Solicitar que se aporten todos los antecedentes de calidad, antecedentes de seguridad y eficacia (abreviados según el caso) y de inmunogenicidad.
• Que queden sometidos a FV y un PMR, para asegurar que no son un riesgo para nuestra población.
• Los productos que no puedan actualizar sus registros deben ser cancelados.
Lo anterior busca justamente, no crear un problema de suministro y acceso a los medicamentos, pero si asegurar la calidad, eficacia y seguridad de todos los productos que se encuentran autorizados en el país.
![Page 32: 6 Fabiola Muñoz ANAMED Chile](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022050801/546ce3b5af795962298b5191/html5/thumbnails/32.jpg)
CONSIDERACIONES DEL ÚLTIMO BORRADOR
EN CONSULTA PÚBLICA (2 MESES)
• Se cambia denominación Biosimilar por Biocomparable.
• Para los Productos Biotecnológicos registrados según D.S. 1876/95
“Se procederá en forma progresiva a solicitar los antecedentes que aseguren la calidad, eficacia y relación beneficio/riesgo de estos medicamentos. Los criterios para esta priorización, así como los antecedentes solicitados y los plazos para entregarlos, serán transparentados a través de una Resolución del MINSAL.”
![Page 33: 6 Fabiola Muñoz ANAMED Chile](https://reader034.vdocumento.com/reader034/viewer/2022050801/546ce3b5af795962298b5191/html5/thumbnails/33.jpg)
“ La fuerza del destino “ 1990
Muchas gracias Q.F. Fabiola Muñoz
[email protected] Pintor Roberto Matta Echaurren, Santiago, Chile,
1912-2002.
"Le Sphynx de DNA"1996