5-guia seleccion del investigador principal - invima

7/25/2019 5-Guia Seleccion Del Investigador Principal - InVIMA

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GUIA PARA LA SELECCINDEL INVESTIGADOR

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Cdigo: PM05-ECT-G13

Versin: 1

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Fecha de emisin:19/07/2010

EL FORMATO IMPRESO DE ESTE DOCUMENTO ES UNA COPIA NO CONTROLADA

1. OBJETIVO

Brindar los lineamientos para la seleccin del investigador principal y los criterios paraestablecer sus funciones y responsabilidades.

2. ALCANCEEl presente documento sirve de gua para los encargados de la seleccin de losinvestigadores y la asignacin de sus funciones.

3. DEFINICIONES

Bioseguridad en el laboratorio cl nico:Es el conjunto de normas y procedimientos quegarantizan el control de factores de riesgo fsico, qumico, biolgico y ergonmico quepudieran afectar al personal mismo vinculado al laboratorio clnico o a los miembros de la

comunidad.

Buena Prctica Clnica (BPC): Estndar para el diseo, conduccin, realizacin,monitoreo, auditora, registro, anlisis y reporte de estudios clnicos que proporciona unagaranta de que los datos y los resultados reportados son crebles y precisos y de queestn protegidos los derechos, integridad y confidencialidad de los sujetos del estudio.

Bienestar (de los sujetos del estudio): Corresponde a la integridad fsica y mental delos sujetos que participan en un estudio clnico.

Comit de tica Institucional: Organizacin independiente integrada por miembrosmdicos, cientficos y no cientficos cuya responsabilidad es garantizar la proteccin de

los derechos, seguridad y bienestar de los seres humanos involucrados en un estudio pormedio de, entre otras cosas, la revisin, aprobacin y revisin constante del proyecto deestudio y enmiendas de la documentacin y el consentimiento informado de los sujetosdel estudio.

Comit de tica Independiente:Una organizacin independiente (un consejo de revisino un Comit Institucional, regional, nacional o supranacional), integrada por profesionalesmdicos / cientficos y miembros no mdicos / no cientficos, cuya responsabilidad esasegurar la proteccin de los derechos, la seguridad y el bienestar de los seres humanosinvolucrados en un estudio y proporcionar una garanta pblica de esa proteccin de losderechos, a travs, entre otras cosas, de la revisin y aprobacin/opinin favorable delproyecto del estudio, la capacidad del investigador(es) y lo adecuado de las instalaciones,

mtodos y material que se usarn al obtener y documentar el consentimiento informadode los sujetos del estudio.

Confidencial. Corresponde a informacin, informes o comunicaciones, propiedad delpatrocinador o a la identidad de un sujeto, las cuales solamente pueden ser reveladas aotros que estn autorizados o a la entidad sanitaria correspondiente.

Consentimiento informado: Un proceso mediante el cual un sujeto confirmavoluntariamente su deseo de participar en un estudio en particular, despus de haber sido


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informado sobre todos los aspectos de ste que sean relevantes y puedan afectar su

decisin de participar. El consentimiento informado se documenta por medio del formatode consentimiento informado, que debe ser firmado y fechado por el participante, dostestigos y el medico investigador.

Documentos Esenciales: Documentos que individual y colectivamente permiten unaevaluacin de la conduccin de un estudio y de la calidad de los datos generales.

Documentos Fuente:Documentos, datos y registros originales (por ejemplo, registros dehospital, hojas clnicas, notas de laboratorio, memorandos, diarios de los sujetos o listasde verificacin de evaluacin, registros de entrega de la farmacia, datos registrados deinstrumentos automatizados, copias o transcripciones certificadas despus de verificarseque son copias exactas, microfichas, negativos fotogrficos, medios magnticos o

microfilm, rayos X, expedientes de los sujetos y registros conservados en la farmacia enlos laboratorios y en los departamentos mdico-tcnicos involucrados en el estudioclnico).

Entidad Financiadora. Individuo, compaa, institucin u organizacin responsable definanciar un estudio clnico.

Espcimen Biolgico/Muestra. Tejidos, lquidos o sustancias derivadas del cuerpohumano con el propsito de ser analizadas y as proveer informacin para el diagnstico,prevencin o tratamiento de cualquier enfermedad o para la evaluacin de la salud de unapersona.

Estudio Clnico:Cualquier investigacin que se realice en seres humanos con intencinde descubrir o verificar los efectos clnicos, farmacolgicos y/o cualquier otro efectofarmacodinmico de producto(os) en investigacin y/o identificar cualquier reaccinadversa a producto(os) de investigacin y/o para estudiar la absorcin, distribucin,metabolismo y excrecin de producto(o) en investigacin, con el objeto de comprobar suseguridad y/o eficacia.

Estudio No Clnico:Estudios biomdicos no realizados en seres humanos.

Estudio Multicntrico: Estudio Clnico conducido de acuerdo a un slo proyecto pero enms de un lugar y por lo tanto, realizado por ms de un investigador.

Evento Adverso (EA): Cualquier ocurrencia mdica adversa en un paciente o sujeto deuna investigacin clnica a quien se le administr un producto farmacutico y que nonecesariamente tiene una relacin causal con este tratamiento. Por lo tanto, un eventoadverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado (incluyendo unhallazgo anormal de laboratorio), sntoma o enfermedad asociada temporalmente con eluso de un producto medicinal (de investigacin), est o no relacionado con ste.

Evento Adverso Serio (EAS). Cualquier ocurrencia mdica adversa en un paciente osujeto de una investigacin clnica a quien se le administr un producto farmacutico y


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que no necesariamente tiene una relacin causal con este tratamiento. Por lo tanto, un

evento adverso (EA) puede ser cualquier signo desfavorable y no intencionado(incluyendo un hallazgo anormal de laboratorio) sntoma o enfermedad asociadatemporalmente con el uso de un producto medicinal (de investigacin), est o norelacionado con ste, que a cualquier dosis:

a) Resulta en fallecimiento,

b) Amenaza la vida,

c) Requiere hospitalizacin del paciente o prolongacin de la hospitalizacin existente,

d) Da como resultado incapacidad/invalidez persistente o significativa.

Formulario de Reporte de Caso (FRC): Es un documento impreso, ptico o electrnicodiseado para registrar toda la informacin requerida en el proyecto para ser reportada alpatrocinador sobre cada sujeto del estudio.

Grupo Subordinado: Se entiende por grupos subordinados a los estudiantes,trabajadores de los laboratorios y hospitales, empleados y miembros de las fuerzasarmadas, internos en reclusorios o centros de readaptacin social y otros gruposespeciales de la poblacin, en los que el Consentimiento Informado pueda serinfluenciado por alguna autoridad.

Institucin Prestadora de Servicios de Salud: son los grupos de prctica profesional

que cuentan con infraestructura fsica para prestar servicios de salud.Investigador: Persona responsable de la conduccin de un estudio clnico en lainstitucin. Si un estudio es conducido por un grupo de individuos, el investigador es ellder responsable del grupo y se le llamar investigador principal.

Manual del Investigador: Compilacin de los datos clnicos y no clnicos sobre el (los)producto(s) de investigacin que es relevante para el estudio del (de los) producto(s) eninvestigacin en seres humanos.

Organizacin de Investigacin por Contrato: Persona u organizacin (comercial,acadmica o de otro tipo), contratada por el patrocinador, para realizar una o ms de las

labores y funciones del patrocinador relacionadas con el estudio.Patrocinador: Individuo, compaa, institucin u organizacin responsable de iniciar,administrar/ controlar y/o financiar un estudio clnico. Esta funcin puede serdesempeada por una corporacin u agencia externa a la institucin o por el investigadoro institucin hospitalaria.

Producto en Investigacin/Medicamento. Forma farmacutica de un ingrediente activoo placebo que se est probando o usando como referencia en un estudio clnico,


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incluyendo un producto con una autorizacin de comercializacin cuando se utiliza o se

acondiciona (formulado o empacado) en una manera diferente a la aprobada o cuando seusa para obtener mayor informacin sobre un uso previamente aprobado.

Proyecto. Documento que describe el o los objetivos, diseo, metodologa,consideraciones estadsticas y organizacin de un estudio. Generalmente, tambinproporciona los antecedentes y fundamentos para el estudio, pero stos podran serproporcionados en otros documentos referenciados en el proyecto. Este trmino incluyelas enmiendas del mismo.

Participante del Estudio/Sujeto Participante. Individuo que participa en un estudioclnico ya sea como receptor del producto(s) en investigacin o como un sujeto control.

Testigo Imparcial: Persona independiente del estudio, que no puede ser influenciada demala fe por el personal involucrado en la investigacin, quin est presente en el procesode la obtencin del consentimiento informado, si el sujeto o el representante del sujetolegalmente aceptado no sabe leer, y quien es el responsable de leer el consentimientoinformado y cualquier otra informacin escrita proporcionada al sujeto o por el sujeto.

4. CRITERIOS DE SELECCIN DEL INVESTIGADOR PRINCIPAL

El investigador debe tener la formacin adecuada para la conduccin de un estudio encuanto a:

a. Formacin Acadmica: Mdico con especializacin en el rea del tema delprotocolo de investigacin.

b. Experiencia: Deber considerarse que tenga experiencia de al menos cincoaos en el ejercicio profesional como especialista en el tema, dos aos deexperiencia en investigacin y produccin cientfica en el rea de lainvestigacin propuesta.

c. Adiestramiento: Debe contar con las certificaciones de entrenamiento en lasBuenas Prcticas Clnicas y en lo referente al protocolo de investigacin.

5. RESPONSABILIDADESa. El investigador principal deber identificar el tipo o tipos de riesgo al (los) que

estarn expuestos los sujetos de investigacin.

b. El investigador principal suspender la investigacin de inmediato, al advertiralgn riesgo o dao para la salud del sujeto en quien se realice lainvestigacin.


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c. El investigador debe suspender de inmediato a aquellos sujetos de

investigacin que manifiesten su deseo de retiro.

d. El investigador debe garantizar que cuando se pretenda realizarinvestigaciones en menores de edad, se deber asegurar que previamente sehayan hecho estudios semejantes en personas mayores de edad y enanimales inmaduros; excepto cuando se trate de estudios de condiciones queson propias de la etapa neonatal o padecimientos especficos de ciertasedades.

e. Todas las dems contenidas en la normatividad nacional vigente

6. FUNCIONES

a. Liderar el proceso de consentimiento informado hasta la firma del formulario deConsentimiento Informado.

b. Cuando sea necesario determinar la capacidad mental de un individuo paraotorgar su consentimiento, el investigador principal deber acudir a unneurlogo, siquiatra o psiclogo para que evale la capacidad deentendimiento, razonamiento y lgica del sujeto, de acuerdo con losparmetros aprobados por el Comit de tica en Investigacin de la institucininvestigadora.

c. Deber reconsentir a un individuo Cuando se presuma que la capacidadmental de un sujeto hubiere variado en el tiempo, previa valoracin de unprofesional (neurlogo, siquiatra, psiclogo) de reconocida capacidad cientficay tica en el campo especfico, as como de un observador que no tengarelacin con la investigacin, para asegurar la idoneidad del mecanismo deobtencin del consentimiento, as como su validez durante el curso de lainvestigacin.

d. Cuando la capacidad mental y el estado psicolgico del menor o deldiscapacitado lo permitan, deber obtenerse, adems, su aceptacin(asentimiento) para ser sujeto de investigacin despus de explicarle lo que sepretende hacer.

e. Todas las dems contenidas en la normatividad Sanitaria vigente.

7. CRITERIOS DE SELECCIN PARA EL INVESTIGADOR SECUNDARIO

El sub-investigador que acte como suplente del investigador principal debe tener laformacin adecuada para la conduccin de un estudio en cuanto a:


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d. Formacin Acadmica: Mdico con especializacin en el rea del tema del

protocolo de investigacin.

e. Experiencia: Deber considerarse que tenga experiencia de al menos cincoaos en el ejercicio profesional como especialista en el tema, dos aos deexperiencia en investigacin y produccin cientfica en el rea de lainvestigacin propuesta.

f. Adiestramiento: Debe contar con las certificaciones de entrenamiento en lasBuenas Prcticas Clnicas y en lo referente al protocolo de investigacin.

El sub-investigador que participa en otras actividades delegadas dentro del grupo deinvestigacin, debe tener la formacin adecuada para la conduccin de un estudio en

cuanto a:

a. Formacin Acadmica: Mdico.

b. Experiencia: Deber considerarse que tenga experiencia de al menos dos (2)aos como profesional en el ejercicio mdico

c. Adiestramiento: Debe contar con las certificaciones de entrenamiento en lasBuenas Prcticas Clnicas y en lo referente al protocolo de investigacin.

ANEXOS

GUIAS:

Gua 1Gua para la presentacin y evaluacin operativa y administrativa deinvestigadores PM05-ECT-G8

FORMATOS:

Formato 1Formato de presentacin y evaluacin operativa y administrativa de investigadores

F14-PM05-ECT

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