3san nicolas
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INFORME DE ENSAYO No
TITULO: PROTOCOLO DE VALIDACION DE EQUIPOS DE FLUJO LAMINARVERSION: Abr2002
FECHA EMISION:
PROTOCOLO: LI-FR-362002-04-09
PROTOCOLO:
LI-PR-02-01TITULO: PROTOCOLO DE CALIFICACION SISTEMA DE VENTILACION
INFORME DE ENSAYO No. ESTE INFORME CUMPLE CON LA NORMA ISO 17025 Y CON LAS BPMvREALIZADO PARA.
Direccin: CALLE 23 No. 7 - 34.
Ciudad / Pas: CALI / COLOMBIA
Telfono: 882 5555
DESCRIPCIN DEL REA QUE SE CALIFICA.UBICACIN: _PLANTA SAN NICOLAS._
ENSAYOS REALIZADOS
S No
Integridad de filtros H.E.P.A.( X )( )
Evaluacin de los caudales de suministro y nmero de cambios por hora.( X )( )
Evaluacin de los diferenciales de presin.( X )( )
Conteo de partculas. Clasificacin de reas.( X )( )
Prueba de recuperacin.( X )( )
NOTA: En este protocolo N.A. significa no aplica.
ENSAYO REALIZADO POR Tecnyca.CargoNombre(s)Firma(s)InicialesFecha
TECNOLOGO DE SERVICIOFERNANDO PARRAF.P.
2015-06-15
REVISADO POR.
CargoNombre(s)Firma(s)InicialesFecha
TABLA DE CONTENIDO
1. Objetivo y alcance.
2. Equipos con los que se realizan las mediciones.
3. Calificacin.3.1. Determinacin de los filtros H.E.P.A.3.2. Medicin de caudales condiciones nicas3.2.1. Medicin en equipos de suministro y extraccin de aire.
3.2.2. Medicin de caudales en rejillas de suministro y extraccin.
3.2.3. Medicin de diferenciales de presin.3.3. Conteo de partculas y diferenciales de presin.3.4. Pruebas de recuperacin.
4. Criterios de recalificacin.5. Conclusiones.
6. Anexos.
6.1. Anexo 1. Reporte de desviaciones y discrepancias.6.2. Anexo 2. Certificado de los filtros (Slo si cumple).
6.3. Anexo 3. Planos o figuras de las reas o equipos calificados.6.4. Anexo 4. Certificados de calibracin de los sensores de medicin y sobre con C.D, tratamiento estadstico, conteo de partculas y datos originales impresos.
1. Objetivo y alcance.
Esta calificacin es aplicable a cualquier sistema de ventilacin. El objetivo de este informe es dejar una evidencia de que el sistema ha sido ajustado lo ms aproximado que lo permite a lo estipulado en el documento _________________.2. Equipos con los que se realizan las mediciones.FOTOMETROModelo: TDA-2G
Marca: ATISerial: 21638
Lectura en %Caudal de la bomba: 1,7 m3/h
Detecta partculas desde 0,1 (mUso con DOP, Emery 3004 o derivados de DOP
MULTIMETRO Modelo: ADM-870
Marca : SHORTRIDGE INSTRUMENTSSerial: M93192
Exactitud: Valor de la lectura +/- el 3%Correccin de la densidad del aire
Unidades: metros/segundo (m/s) o Pies/ minuto (fpm). Rangos de lectura:
Tubo pitot........de 0,127 a 152,4 m/s.
Air foil ......de 0,127 a 25,4 m/s.
Vel grid.........de 0,127 a 12,7 m/s.
CONTADOR DE PARTICULASModelo: 237 A CON IMPRESORA.
Marca: MET - ONE.Serial: 930684038B
Tipo de sensor: Diodo lserCaudal de la bomba: 0,17 m3/h
Rango de tamaos:
Partculas de 5 (m y 0,5 (m.Rango de lecturas:
De 0 a 9'999.999 partculas.
Los certificados de calibracin de los equipos utilizados se encuentran al final del informe.
3. Calificacin.Procedimientos de referencia Tecnyca.: LI-PO-01 Validacin filtros H.E.P.A.; LI-PO-23 Balanceo y Calificacin de Sistemas de Aire.3.1. Determinacin de la integridad de los filtros H.E.P.A.La prueba de integridad de los filtros H.E.P.A. se lleva a cabo generando aerosol de Emery 3004 en fro, el cual es inyectado en la parte posterior del filtro. Posteriormente, con el fotmetro se realiza un monitoreo punto a punto sobre la superficie de cada filtro y del respectivo empaque, verificando que no existan fugas. En el caso de detectar alguna fuga se procede a obturarla con silicona y se monitorea nuevamente con el fotmetro para verificar la integridad del respectivo filtro.Criterios de aceptacin:ISO 14644-3: No se deben detectar fugas en el cuerpo, empaque ni juntas del filtro, Si existen, stas deben obturarse para cumplir con la prueba de integridad._____________________
NEBB (National Enviromental Balancing Bureau): Las fugas obturadas no pueden exceder el 3,0% de la superficie expuesta del filtro y cada obturacin no puede ser mayor a 3,8 cm de lado.________________________________________________________________________Resultados: En el plano 1 o figura 1 (Si es una unidad manejadora) de los anexos, puede identificarse la ubicacin de los filtros y las obturaciones realizadas. En la tabla 1 se encuentra el resumen de resultados.
TABLA 1. PRUEBA DE INTEGRIDAD FILTROS H.E.P.A.
EQUIPO UBICACINNo. FILTROFUGAS OBTURADAS
CUERPOEMPAQUE
UMA ACL-011NONO
UMA ACL-012NONO
UMA ACL-013NONO
UMA ACL-014NONO
CUARTO DE FILTRACION5NONO
CUARTO DE FILTRACION6NONO
CUARTO DE OFTALMICOS7NONO
CUARTO DE INYECTABLES8NONO
El certificado de integridad de los filtros evaluados se encuentra en el anexo 2
Se realiz obturacin de fugas? Si ( ) No ( X )
Se considera fuga donde el fotmetro marca un valor mayor o igual al 0,01%
Fuga Valor inicial (%)Valor final (%)FugaValor inicial (%)Valor final (%)
N.A.N.A.N.A.N.A.N.A.N.A.
3.2. Medicin de condiciones nicas.3.2.1. Medicin en equipos de suministro y extraccin de aire.Procedimiento:
Medir por los diferenciales de presin antes y despus de los filtros.
Ubicar el punto de medicin de caudal y medir la velocidad con el accesorio Air foil del multmetro. Adicionalmente se debe medir o conocer el rea del ducto.
Nota: Solo se realizarn las mediciones posibles ya que algunas veces los sistemas no permiten ser medidos.
Resultados: Los resultados se encuentran en la tabla 2 y 3.
TABLA 2. MEDICION DE CAUDALES DE AIRE EN UNIDADES MANEJADORAS DE AIREUMAMEDICIONVelocidad(Pies / min.)Promedio Velocidad (Pies / min.)rea(Pies2)Caudal(CFM)
ACL - 01SUMINISTRO1167111110311339127011524,95645
1099916109712341258
ACL - 02SUMINISTRO912940103488610609444,44154
883900853986994
ACL - 03SUMINISTRO6924425567136026084,62797
536584651577731
Nota: Si los equipos tienen variadores deben consignarse los valores en la tabla anterior en una columna adicional.
TABLA 3. MEDICIN DE DIFERENCIALES DE PRESIN EN UNIDADES MANEJADORAS DE AIRE.
EquipoUBICACINVALOR MEDIDO (InH2O)VALOR INDICADO (InH2O)
ACL - 0130 %0,68790,70
80 %0,70210,75
ACL - 0230% - 35 %0,30940,30
90 % - 95 %0,30010,3
ACL - 0360 % - 65 %0,21350.20
3.2.2. Medicin de caudales en rejillas de suministro y extraccin.
Medir el caudal en las rejillas de suministro y extraccin de cada rea. Los resultados de las mediciones en cada rejilla deben consignarse en los planos titulados: Condiciones nicas de caudal. Con los datos de las rejillas de suministro del plano calcular el nmero de cambios hora por rea.Criterios de aceptacin: Especificacin interna de Tecnoqumicas S.A.S. (Ver tabla 4 - Cambios/hora requeridos).______________________________________________________Resultados: Los resultados se encuentran en el plano _1_ de los anexos y en la tabla 4.
TABLA 4. CAUDALES DE SUMINISTRO INICIALES MEDIDOS EN AREAS Y CLCULO DE CAMBIOS DE AIRE POR HORAAREAVOLUMEN (Pies3)CAUDAL (CFM) NICASCAMBIOS/HORA NICASCAMBIOS /HORA REQUERIDOCONCEPTO
LAVADO MATERIAL DE VIDRIO288515333120SI
MICRONIZADO681180153SI
PLANTA DE TRATAMIENTO AGUAS4679978123SI
ESCLUSA INGRESO MATERIALES10736743SI
ALMACENAMIENTO MATERIA PRIMA DISPENSADA84112083SI
REVISION OPTICA812169123SI
OFICINA SUPERVICION INTERNA5656573SI
HALL VESTIER PLANTA6784043SI
VESTIER HOMBRES9781821110SI
VESTIER MUJERES9781961210SI
CUARTO ALMACENAMIENTO BOTELLONES LIMPIOS10062531510SI
LAVADO DE EQUIPOS165924993SI
CUARTO DE ASEO247100243SI
ALMACENAMIENTO EQUIPO LIMPIO221413843SI
ESTERILIZACION CON ETO6992532120SI
ESTERILIZADOR ETO8544553110SI
CUARENTENA ETO11053832020SI
LAVADO MATERIALES E IMPLEMENTOS11517663920SI
ESCLUSA MATERIALES3101252420SI
FABRICACION ESTERILES177621567220SI
ESCLUSA PERSONAL1842969620SI
CUARTO RECEPCION ESTERILES207713653920SI
PASILLO672011461010SI
ALMACENAMIENTO MAT PLASTICO844330233SI
CUARTO DE DISTRIBUCION147410914420SI
CUARTO DE FILTRACION ESTERIL2933507120SI
CUARTO OFTALMICOS8684262920SI
CUARTO INYECTABLES9283962520SI
ESCLUSA MATERIALES2401754320SI
ESCLUSA MATERIALES EXTERNA2401994920SI
VESTIER3841512620SI
VESTIER191752320SI
Concepto: La cantidad de renovaciones de aire en las reas medidas cumple con el mnimo requerido por Tecnoquimicas S.A.S._____________________________________________3.2.3. Medicin de diferenciales de presin.Medir el diferencial de presin en todas las reas respecto a las adyacentes. Debe asegurarse que todas las puertas de las reas se encuentren cerradas. Los resultados de las mediciones deben consignarse en los planos titulados: Diferenciales de presin - Condiciones nicas.
Criterios de aceptacin: Ver documento Especificacin interna de Tecnoquimcas S.A.S., magnitud mnima de 0,005 pulgadas de agua y sentidos de flujo de acuerdo a lo indicado en el plano 5 de especificaciones.
Resultados: Los resultados se encuentran en el plano _2_ de los anexos.
Concepto: _ Tanto la direccionalidad como la magnitud entre las reas evaluadas, cumplen con los criterios especificados por Tecnoquimicas S.A.S., asegurando el correcto flujo de aire entre las mismas.____________________________________________________________ 3.3. Conteo de partculas y clasificacin de reas.
Para el monitoreo de partculas en las reas, se siguen los parmetros que recomienda la norma ISO 14644-1 referentes al nmero de sitios de muestreo (ubicacin) y volumen mnimo de aire para muestreo dependiendo de la clase de aire especificado. Los puntos de muestreo y la locacin se deben indicar en el plano Puntos de muestreo para el conteo. Es necesario conocer que los nmeros que se denominan "LOCACION" son de libre asignacin y no siguen ningn consecutivo, son una referencia para reconocer cada una de las reas en el momento de realizar los clculos estadsticos.
Los resultados obtenidos se tratan estadsticamente, de acuerdo a lo establecido por la norma ISO 14644-1 y se debe encontrar la clasificacin del aire de cada rea. Ver tratamiento de datos. Los registros originales del contador de partculas se encuentran anexos al final del informe.
NOTA: Para realizar la clasificacin de las reas se tiene en cuenta los criterios de nmero mximo de partculas permitidas de las normas ISO 14644-1, Federal Standard 209 E y las BPM de la OMS donde se establece ISO 5, (grados A y B), ISO 7 (grado C) y ISO 8, (grado D).
Resultados: Los resultados se encuentran en la tabla 5 y en el plano _3_ se indican las locaciones evaluadas.
TABLA 5. RESULTADOS CONTEO DE PARTICULASTipo de conteo: _AT- REST_Concepto: Las reas evaluadas cumplen con la clasificacin esperada por Tecnoquimicas S.A.S._______________________________________________________________________
3.4. Pruebas de recuperacin. Realizar un monitoreo de partculas en modo concentracin en cada una de las reas a evaluar para establecer las condiciones iniciales.
Apagar el sistema de aire acondicionado que apoya a las reas a evaluar.
Realizar un monitoreo en modo concentracin de las reas para establecer las condiciones de las reas.
Encender el sistema de aire que apoya las reas a evaluar Iniciar nuevamente el monitoreo de partculas en modo concentracin, hasta alcanzar la concentracin inicial de las partculas.
El tiempo de recuperacin es aquel que tarda el sistema en alcanzar las condiciones iniciales.
Criterios de aceptacin:Informe 40 OMS Anexo 6: El rea debe recuperar las condiciones del estado at-rest despus de estar en estado operacional, en un tiempo menor a 15 minutos.________________Resultados: Los resultados se encuentran en la tabla 6 y en plano _4_ de los anexos se identifican las locaciones muestreadas. Se anexan los resultados originales de los monitoreos de partculasTABLA 6. RESULTADOS DE LA PRUEBA DE RECUPERACION
AREALOCACIONNMERO DE PARTCULAS PROMEDIOTIEMPO DE RECUPERACION
0,5 (m/pies35,0 (m/pies3(s)(min)
ENVASE1115050152
FABRICACION221500341
EQUIPO LIMPIO326000221
NOTA: El nmero de locacin se asigna arbitrariamente para la identificacin de los datos.
4. Criterios de recalificacin.
DescripcinAplica
Si No
El mantenimiento correctivo, el cambio de partes y modificaciones realizadas al sistema que varen su comportamiento.( X )( )
Siempre que se dude del buen funcionamiento del sistema. Por ejemplo contaminacin microbiolgica concurrente.( X )( )
Siempre que se cambie la estructura del sistema.( X )( )
Cuando se cumpla la fecha de vencimiento.( X )( )
Siempre que se realicen cambios a las especificaciones.( X )( )
Descripcin otro criterio de recalificacin:
__N.A.__________________________________________________________________________________________________________________________________________________5. Conclusiones.
Integridad de filtros H.E.P.A.
_La integridad de los 3 filtros evaluados dieron resultados satisfactorios.______________________________________________________________________________________________Cambios de aire:
La cantidad de cambios de aire cumplen con lo especificado por Tecnofar S.A.S. el rea de Cubculo de Aseo, es de carcter informativo._______________________________________
Diferenciales de presin:
Las diferenciales de presin en las reas evaluadas cumplen con la magnitud y la direccionalidad especificada por Tecnofar S.A.S. las reas de fabricacin y envase quedaron con diferencial positivo con respecto al pasillo, debido a que estas reas tienen una clasificacin de aire mayor a la del pasillo._______________________________________________________Conteo de partculas y clasificacin de aire:
La clasificacin de reas en los puntos evaluados cumple al encontrarse dentro de los lmites especificados por de Tecnofar S.A.S y el rea de lavado de equipos no tiene suministro de aire freco, por lo que los resultados de conteo es solo de carcter informativo._________________Pruebas de recuperacin.Los tiempos de recuperacin en las reas evaluadas son menores a 2 minuto y 15 segundos, siendo este valor menor al recomendado en el informe 40 anexo 6; que indica que un rea debe recuperar su estado de limpieza en modo At-rest en un periodo de 15 minutos despus de estar en operacin.____________________________________________________________NOTA: Cualquier modificacin que se lleve a cabo en los procesos y/o equipos antes mencionados, deber ser objeto de una verificacin y calificacin para comprobar que realmente es adecuada y que est cumpliendo con el objetivo para el cual se realiz.
RECIBIDO POR:
FIRMA:
Servicio al cliente:
6. ANEXOS.
6.1. Anexo 1. Reporte de desviaciones y discrepancias.
La siguiente es una descripcin de las desviaciones y/o discrepancias para este protocolo de calificacin. Se deben utilizar el nmero de pginas que se requieran.
Referencia (Numeral, pgina):
Discrepancia:
Resolucin:
Aceptable: Si ( No ( Firma / Fecha:
Referencia (Numeral, pgina):
Discrepancia:
Resolucin:
Aceptable: Si ( No (Firma / Fecha:
6.2. Anexo 2. CERTIFICADO DE
INTEGRIDAD DE FILTROS H.E.P.A.
FILTRO TERMINAL
No. FILTROUBICACINTAMAO (pulgadas)CONCEPTO
1UMA AC-10130 X 30CUMPLE
2UMA AC-10130 X 30CUMPLE
3ENVASE 24 X 48CUMPLE
Tecnyca Ltda. Certifica que los filtros cumplen con la prueba de integridad de la norma ISO 14644-1.
VALIDACION REALIZADA POR
6.3. Anexo 3. Planos o figuras de las reas o equipos calificados.6.4. Anexo 4. Certificados de los equipos de medicin y sobre con C.D, tratamiento estadstico conteo de partculas y datos originales impresos.Empresa:
Prxima calificacin:
Fecha de calificacin:
SEGUN EL INFORME DE ENSAYO
VENCE:
12Pgina 6 de 9El contenido de este informe no podr ser reproducido parcial ni totalmente sin
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