2gb-aÑo del bicentenarlo de laasamblea … · decarga durante el procedimiento dellenado,...

2GB-ANtildeO DEL BICENTENARlO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITIJYENTE DE 1813

bull91inisterio aacutee saCwfSecretariacutea aacutee Po(iacutetipoundas Rguuacuteuwn e Instiacutetutos

)lN9d)lr

DISPOSICION No 239 9BUENOS AIRES Z 3 ~BR 2013

VISTO el Expediente NO 1-47-1372110-4 del Registro de esta

Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica

(ANMAT) y

CONSIDERANDO

Que por las presentes actuaciones B Braun Medical SA solicita se

autorice la inscripcioacuten en el Registro de Productores y Productos de Tecnologiacutea

Meacutedica (RPPTM) de esta Administracioacuten Nacional de un nuevo producto meacutedico

Que las actividades de elaboracioacuten y comercializacioacuten de productos

meacutedicos se encuentran contempladas por la Ley 16463 el Decreto 976364 y

MERCOSURGMCRES NO 4000 incorporada al ordenamiento juriacutedico nacional

por Disposicioacuten ANMAT NO231802 (TO 2004) y normas complementarias

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por el Departamento de

Registro

Que consta la evaluacioacuten teacutecnica producida por la Direccioacuten de

Tecnologiacutea Meacutedica en la que informa que el producto estudiado reuacutene los

requ_isitos teacutecnicos que contempla la norma legal vigente y que los

establecimientos declarados demuestran aptitud para la elaboracioacuten y el control

de calidad del producto cuya inscripcioacuten en el Registro se solicita

Que los datos identificatorios caracteriacutesticos a ser transcriptos en los

proyectos de la Disposicioacuten Autorizante y del Certificado correspondiente han

sido convalidados por las aacutereas teacutecnicas precedentemente citadas

Que se ha dado cumplimiento a los requisitos legales y formales que

contempla la normativa vigente en la materia

Que corresponde autorizar la inscripcioacuten en el RPPTM del producto

meacutedico o jeto de la solicitud

bull2ot3-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813

DISPOSICION Ndeg

9finisterio aacuteeSatuaacuteSecretaria de Pofiacuteticas Rfgulacioacutene Institutos

)INM)I T

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por los Artiacuteculos

80 inciso 11) y 100 inciso i) del Decreto 149092 y por el Decreto 42510

Por ello

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 1deg- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica del producto meacutedico de marca B

Braun nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas y nombre teacutecnico

Bombas de infusioacuten ambulatorias solicitado por B Braun Medical SA con los

Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como Anexo I de la presente

Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO 20 - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de

instrucciones de uso que obran a fojas 102 y 103 a 105 respectivamente

figurando como Anexo II de la presente Disposicioacuten y que forma parte

integrante de la misma

ARTICULO 30 - Extieacutendase sobre la base de lo dispuesto en los Artiacuteculos

precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTM figurando como Anexo III

de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO 40 - En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizados deberaacute figurar la

leyenda Autorizado por la ANMAT PM-669-73 con exclusioacuten de toda otraiquest contemplada en la normativa vigente

2013-ANtildeO DEL BICENTENARlO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813

bullOISPOSICION INQ 239 9

ON NO 23 9 9

fMinisterio aacutee SaluaacuteSecretariacuteaaacutee (fofiacutetipoundas~guracioacuten e Institutos

)lSv~I T

ARTICULO 50- La vigencia del Certificado mencionado en el Artiacuteculo 3deg seraacute por

cinco (5) antildeos a partir de la fecha impresa en el mismo

ARTICULO 60 - Regiacutestrese Inscriacutebase en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologiacutea Meacutedica al nuevo producto Por Mesa de Entradas

notifiacutequese al interesado hacieacutendole entrega de copia autenticada de la presente

Disposicioacuten conjuntamente con sus Anexos I II Y III Giacuterese al Departamento de

Registro a los fines de confeccionar el legajo correspondiente Cumplido

archiacutevese

Expediente NO1-47-1372110-4

DISPOS

Dr OTTO A ORSINGBERSUI3INTERVENT0R

ANMA~

2Ot3-ANtildeO DEL BlCENlENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813

bull9dinisterio aacutee SofuiexclSecretariacutea aacutee poriacutetUas IJsguiacuteaciacuteoacuten e Instiacutetutos

jIN wjI l

ANEXO 1

DATOS IDENTIFICATORIOS CARACTERIacuteSTICOS del PRODUCTO MEacuteDICO inscripto

en el RPPTM mediante DISPOSICIOacuteN ANMAT NO 239 9 Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas

Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491- Bombas de

infusioacuten ambulatorias

Marca del producto meacutedico B Braun

Clase de Riesgo Clase III

Indicacioacutenes autorizadas Inyectar medicacioacuten mediante infusioacuten continua

intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Se utilizan en

general en quimioterapia anestesia administracioacuten de antibioacuteticos y tratamiento

del dolor

Modelos

4540002 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica













2

2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813

9tfinisterio aacutee SafuaacuteSecretaria de PoCituas 1ltfguCacWne Institutos

1LNM)l 14540028 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica






4540040 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica










Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones

Sanitarias

Periodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos

Nombre del fabricante

~lltDr OTTO A ORSINGHERSUS-INTERVENTOR

ANMA~

Expediente N0 1-47-1372110-4

DISPOSICIOacuteN NO 2 3 9 9

1) B Braun Melsungen AG

2) B Braun Medical Production Ltd

Lugares de elaboracioacuten

1) Carl-Braun-StraBe 1 D-34212 Melsungen Alemania

2) 30032 Moo 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur

Pluakdaeng Rayong 21140 Tailandia

2GB-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813

bullMinisterio aacutee SatuaacuteSecretariacutea aacutee Po(itipounda~ 1(iexclguCacwne Institutos

jlSvMjI L

ANEXO II

ROacuteTULOS e INSTRUCCIONES DE USO AUTORIZADOS delDISPOSICIOacuteN ANMAT NO

~9~~9i~~criPtoen el RPPTM mediante

TEXTO DELLOS

PRODUCTO

2

Dr ono A ORSIIIIGHERSUB~INTERVeNTOR

ANMAT

BIBRAUNSHARING EXPERTISE

Modelo de roacutetulos

2399B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTel Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom

IMPORTADORB Braun Medical SA Uriburu 663 2 Piso (1027) Cap Fed - Argentina

FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production Ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate - Tambon

Tasit Amphur Pluakdaeng Rayong 21140 -Tailandia

Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables

Esteacuteril

liiI Lote

a Fecha de fabricadoacuten

111 Fecha de caducidadliNo reutilizar

[]] Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso

RlcrITEQI Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno

Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta

Autorizado por ANMAT PM-669-73

Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

~US EDELMAN

PRESIDENTE~ BRAUN MEDICAL SA

MARII PfRAL lA MU~OZDIrector TeacuteClniacute o

lB IBRAUN MEOIC L SAlgtIUIl~~99 Mp 1i2ilO

1


239 9B Brsun Medical SAJE Uriburu 663 2Tel Fax (541 1) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp ~wwwbbrauncom

Modelo de instrucciones de uso

1 Fabricante e importador


FABRICANTEB Braun Melsungen AG Carl Braun Strabe 1 - 34212 Melsungen - AlemaniaB Braun Medical Production ltd30032 Moo 1- Eastern Seaboard Industrial Estate -Tambon


2 Easypump 11LT Easypump 11STSistema de bomba de infusioacuten elastomeacuterica desechables

3 1STEiffi]] Esteacuteril

4 No reutilizar

5 Atencioacuten veacutease las instrucciones de uso

6 Esterilizacioacuten Oacutexido de etileno

7 Director Teacutecnico Farm Mariano Peralta

8 Autorizado por ANMAT PM-669-73

9 Condicioacuten de Venta Venta exclusiva a profesionales e instituciones sanitarias

10 Indicaciones

Los dispositivos de bombeo elastomeacutericos estaacuten disentildeados para inyectar medicacioacuten medianteinfusioacuten continua intravenosa subcutaacutenea o epidural (seguacuten el modelo de bomba) Laquimioterapia los antibioacuteticos la anestesia y el tratamiento del dolor son las terapias maacutescomunes en las que pueden utilizarse las bombas elastomeacutericas tanto en pacientes adultos comopediaacutetricos

I 11 Contraindicaciones

No deben usarse bombas elastomeacutericas para transfusiones de sangre productos sanguineosinsulina nutricioacuten parenteral total emulsiones de Iipidos ni para uso intraarterial

2

12 Complicaciones

Las complicaciones habituales asociadas al uso de bombas elastomeacutericas para infusioacuten continuasonbull Complicaciones relacionadas con el cateacuteter (migracioacuten del cateter desplazamiento

obstruccioacuten infeccioacuten del sitio de insercioacuten penetracioacuten del vaso dantildeos en los nervios traumacon aguja)Nota Tras colocarse correctamente en un principio un cateacuteter intravenoso puede desplazarseSi esto sucede la infusioacuten podriacutea administrarse de forma aravenosa es decir en el tejido Si seproduce una infusioacuten paravenosa podrian presentarse cciones graves del tejido y necrosisEn estos casos interrumpa inmediatamente la infusioacuten je colocado el cateacuteter y poacutengase encontacto con su meacuted s cateacuteteres intravenosos tam n pueden producir infecciones en ellugar de la inf n

bull Complica es relacionada con el tubo (enrolla miento)bull CZ ciones elacionad s con la infusioacuten (flujo inexac fuga obstruccioacuten)

M(lRIN tHAlTA UNtildeuZ(- Director Teacutecniacute o

B 8Riexcl~UNMEDie l SAM oj H~lQP M iexclll 1 ~aa

BIBRAUNSHARING EXPERTlSE

239 9B Braun Medical SAlE Uriburu 663 rTI Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttpwwwbbrauncom

iexcl

Nota En caso de sobreinfusioacuten pueden aparecer efectos secundarios graves dependiendo de lamedicacioacuten inyectada En el caso de que la infusioacuten sea insuficiente o se detenga la eficaciadel tratamiento puede verse afectadaSi se produce una fuga las personas expuestas a una medicacioacuten que no deben recibir podriansufrir efectos secundarios

bull Toxicidad del medicamentoCualquier medicamento puede tener efectos secundarios y toxicidad Consulte el prospectoespecifico del fabricante del medicamento

13 AdvertenciaNo utilice el dispositivo si el envoltorio estaacute abierto o si estaacute dantildeadoLa reutilizacioacuten de dispositivos de un solo uso supone un riesgo potencial para el paciente o elusuario Puede producir contaminacioacuten o mal funcionamiento de la capacidad funcional Lacontaminacioacuten o la limitacioacuten en el funcionamiento del dispositivo pueden ocasionar lesioacutenenfermedad o incluso la muerte del pacienteLas bombas elastomeacutericas no deben utilizarse en pacientes con problemas de hipersensibilidad acualquiera de los materiales del dispositivoLas bombas elastomeacutericas solo deben ser aplicadas por meacutedicos con la correspondiente formacioacutenen esta teacutecnica

MaterialesLos materiales de las bombas elastomeacutericas que componen el conducto a traveacutes del que pasa elfluido son MVQ (silicona metilvinil) PVC (sin DEHP) PMMA (polimetilmetacrilato) PC (policar-bonato) PSU (polisulfona) ABS (acrilonitrilo butadieno estireno) CA (acetato de celulosa) vidrioborosilicatado PTFE(tefloacuten)

14 Instrucciones de llenadoLas bombas elastomeacutericas se pueden llenar con una jeringuilla Luer Lock o un dispositivo similarusando siempre una teacutecnica antiseacuteptica El tubo debe purgarse con solucioacuten de cloruro de sodio alO90Ja (NaCl al 090Ja) antes de introducir la medicacioacuten

se de eliminar todo el aire

8I

I-lt)II---(ID-

EDELMANL PRESIDENTERAUN MEOICAL SAB B

pltioacutenJllenadoID Tapa del pUeflode cargauacute) Tapa de cargaID Puerto de arg-aID Cubierta blanda exiacuteElioriexclj) Membnl1a elaslomeacuterica Redac1o dO ftujo Elemento de oonexioacute-nal parienteID Pinza Tubo iexclFiltro de elimmatioacuten de aire

MARI NO PERA TA MUNOZDirector T cojeo

Iil BRAUN ME ICAl SAMN 13100 M H2eacuteordf 3


239 9B Braun Medical SAlE Uriburu663 2rer Fax (5411) 4954 2030E-Mail carolinabaisbbrauncomhttp~wwwbbrauncom

3 Cierre la pinza y llene Easypump sin superar el volumen maacuteximo de llenado recomendadoEmpuje el eacutembolo de la jeringuilla hasta que esta se vaciacutee No aplique presioacuten sobre el puertode carga durante el procedimiento de llenado pues podrfa romperse Repita el proceso si esnecesario

4 Retire el dispositivo de llenado del puerto de carga Cierre la tapa del puerto de carga [1)Cebado y seguridad del tubo de administracioacuten use una teacutecnica aseacuteptica1 Retire la tapa del extremo para el paciente del tubo2 Abra la pinza El fluido empezaraacute a circular y llenaraacute el tubo Cuando se haya expulsado todo elaire cierre la pinza

3 Aseguacuterese de que el reductor de flujo esteacute fijado a la piel del paciente4 Aseguacuterese tambieacuten de que el filtro de particulas y la ventilacioacuten de aire integrados (12 ~) esteacutensiempre secos y de que no esteacuten cubiertos

iexcl

15 Precaucionesbull Dependencia de temperatura Easypump estaacute disentildeada para funcionar a temperatura ambiente

23 C +- 2 C (73 F +- 36 F) El reductor de flujo estaacute calibrado para funcionar a 31 C (88F) Para mantener un caudal estable el reductor de flujo debe estar en contacto con la piel delpaciente en todo momento (31 C) Por cada grado por encima o por debajo de estatemperatura el caudal aumentaraacute o disminuiraacute aproximadamente un 25 El aumento detemperatura conlleva el aumento del caudal y viceversa [imagen 1)

bull Easypump puede conservarse refrigerada pero no debe guardarse en un congelador antes deusarla Antes de usar Easypump aseguacuterese de que estaacute a temperatura ambiente

bull Dependencia de la presioacuten ambiental Easypump debe utilizarse a una presioacuten ambiental deentre 86 kPay 106 kPa

bull Insuficienciaexceso de llenado un llenado de la bomba inferior al volumen nominal provocaraacutepor lo general un caudal maacutes raacutepido Un llenado de la bomba superior al volumen nominalprovocaraacute un caudal menor [imagen 2)

bull Dependencia de diluyente los caudales de Easypump se calculan utilizando NaCI al 09 Si seusa dextrosa [DSW) como diluyente o se antildeade cualquier otro medicamento de mayorviscosidad que la solucioacuten salina normal el tiempo de suministro aumentaraacute [por ejemplo un10 en el caso de la dextrosa [DSW1consulte la imagen 2)

Si se llena hasta el volumen nominal la exactitud del flujo seraacute +-15 del caudal indicado paraEasypump con 50 mlh o un caudal mayor Para Easypump con caudales inferiores a 50 mlh laexactitud del flujo seraacute +-10 del caudal indicado (para una resistencia de 40 cm de agua)

Imagen 1

caudal nominal

--

4

MA ANO PERA~ A MUROZDirector Teacute oleo

B BRAUN MEDI A~ S N la4O M 1e~M

L- _OllJ41i1l719101l

OuracMn del nlljD

Imagen 2NO~ Il

I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg

1(Illb por d~bajodtl~udiexcl1nomInal _ 1M

LUIS EOELMANPRESIOENTE

8 8RAUN MEDICA~ SA


bullMinisterio aacutee SoJuaacuteSecretariacutea fe Pofiacuteticas 1fguuacutezcioacuten e Institutos

4JfMjUr

ANEXO III

CERTIFICADO

Expediente NO 1-47-1372110-4

El Interventor de la Administracioacuten Nacional de Medicamentos Alimentos y

Te2o~iacute9 1dica(ANMAT) certifica que mediante la Disposicioacuten NO

~y de acuerdo a lo solicitado por B Braun Medical SA se autorizoacute

la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y Productos de Tecnologiacutea

Meacutedica (RPPTM) de un nuevo producto con los siguientes datos identificatorios

caracteriacutesticos

Nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas

Coacutedigo de identificacioacuten y nombre teacutecnico UMDNS ECRI 16-491-Bombas de







del dolor

Modelos





JI4540012 Easypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica






45400246asypump II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica


4540028 Easypurpp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica

4540030 Easyp~i-iexclp II LT - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica






IS 4540042 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica

- 4540044 Easypump II ST - Bomba de infusioacuten elastomeacuterica








Condicioacuten de expendio Venta exclusiva a Profesionales e Instituciones Sanitarias

Periacuteodo de vida uacutetil 5 (cinco) antildeos




2013-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTI DE 1813

bull9dinisterio aacuteeSaiuaacuteSecretariacutea aacutee PoHticas 1fgufacioacuten e Institutos

jINMjI t



2) 30032 Moa 1 Eastern Seaboard Industrial Estate Tambon Tasit Amphur


B Braun Medical SA el Certificado PM-669-73 en la Ciudad de

a VJ~RQJL siendo su vigencia por cinco (5) antildeos a

Dr OTTO A ORSINGHERSUB-INTERVENTOR

ANJgtlAT

Buenos Aires

contar de la fecha de su emisioacuten

239 9

Se extiende a

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

bull2ot3-ANtildeO DEL BICENTENARIO DE LA ASAMBLEA GENERAL CONSTITUYENTE DE 1813

DISPOSICION Ndeg

9finisterio aacuteeSatuaacuteSecretaria de Pofiacuteticas Rfgulacioacutene Institutos

)INM)I T

Que se actuacutea en virtud de las facultades conferidas por los Artiacuteculos

80 inciso 11) y 100 inciso i) del Decreto 149092 y por el Decreto 42510

Por ello

EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACIOacuteN NACIONAL DE

MEDICAMENTOS ALIMENTOS Y TECNOLOGIacuteA MEacuteDICA

DISPONE

ARTICULO 1deg- Autoriacutezase la inscripcioacuten en el Registro Nacional de Productores y

Productos de Tecnologiacutea Meacutedica (RPPTM) de la Administracioacuten Nacional de

Medicamentos Alimentos y Tecnologiacutea Meacutedica del producto meacutedico de marca B

Braun nombre descriptivo Bombas de infusioacuten elastomeacutericas y nombre teacutecnico

Bombas de infusioacuten ambulatorias solicitado por B Braun Medical SA con los

Datos Identificatorios Caracteriacutesticos que figuran como Anexo I de la presente

Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO 20 - Autoriacutezanse los textos de los proyectos de roacutetulos y de

instrucciones de uso que obran a fojas 102 y 103 a 105 respectivamente

figurando como Anexo II de la presente Disposicioacuten y que forma parte

integrante de la misma

ARTICULO 30 - Extieacutendase sobre la base de lo dispuesto en los Artiacuteculos

precedentes el Certificado de Inscripcioacuten en el RPPTM figurando como Anexo III

de la presente Disposicioacuten y que forma parte integrante de la misma

ARTICULO 40 - En los roacutetulos e instrucciones de uso autorizados deberaacute figurar la

leyenda Autorizado por la ANMAT PM-669-73 con exclusioacuten de toda otraiquest contemplada en la normativa vigente



ON NO 23 9 9


)lSv~I T








archiacutevese


DISPOS


ANMA~



jIN wjI l

ANEXO 1










del dolor

Modelos














2




















Sanitarias




ANMA~

Expediente N0 1-47-1372110-4










jlSvMjI L

ANEXO II



TEXTO DELLOS

PRODUCTO

2


ANMAT








Esteacuteril

liiI Lote








~US EDELMAN




1










4 No reutilizar






10 Indicaciones




2

12 Complicaciones








iexcl







8I

I-lt)II---(ID-










iexcl








Imagen 1

caudal nominal

--

4




OuracMn del nlljD

Imagen 2NO~ Il

I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg



8 8RAUN MEDICA~ SA



4JfMjUr

ANEXO III

CERTIFICADO
















del dolor

Modelos




































jINMjI t








ANJgtlAT

Buenos Aires


239 9

Se extiende a

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013



ON NO 23 9 9


)lSv~I T








archiacutevese


DISPOS


ANMA~



jIN wjI l

ANEXO 1










del dolor

Modelos














2




















Sanitarias




ANMA~

Expediente N0 1-47-1372110-4










jlSvMjI L

ANEXO II



TEXTO DELLOS

PRODUCTO

2


ANMAT








Esteacuteril

liiI Lote








~US EDELMAN




1










4 No reutilizar






10 Indicaciones




2

12 Complicaciones








iexcl







8I

I-lt)II---(ID-










iexcl








Imagen 1

caudal nominal

--

4




OuracMn del nlljD

Imagen 2NO~ Il

I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg



8 8RAUN MEDICA~ SA



4JfMjUr

ANEXO III

CERTIFICADO
















del dolor

Modelos




































jINMjI t








ANJgtlAT

Buenos Aires


239 9

Se extiende a

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013



jIN wjI l

ANEXO 1










del dolor

Modelos














2




















Sanitarias




ANMA~

Expediente N0 1-47-1372110-4










jlSvMjI L

ANEXO II



TEXTO DELLOS

PRODUCTO

2


ANMAT








Esteacuteril

liiI Lote








~US EDELMAN




1










4 No reutilizar






10 Indicaciones




2

12 Complicaciones








iexcl







8I

I-lt)II---(ID-










iexcl








Imagen 1

caudal nominal

--

4




OuracMn del nlljD

Imagen 2NO~ Il

I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg



8 8RAUN MEDICA~ SA



4JfMjUr

ANEXO III

CERTIFICADO
















del dolor

Modelos




































jINMjI t








ANJgtlAT

Buenos Aires


239 9

Se extiende a

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013




















Sanitarias




ANMA~

Expediente N0 1-47-1372110-4










jlSvMjI L

ANEXO II



TEXTO DELLOS

PRODUCTO

2


ANMAT








Esteacuteril

liiI Lote








~US EDELMAN




1










4 No reutilizar






10 Indicaciones




2

12 Complicaciones








iexcl







8I

I-lt)II---(ID-










iexcl








Imagen 1

caudal nominal

--

4




OuracMn del nlljD

Imagen 2NO~ Il

I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg



8 8RAUN MEDICA~ SA



4JfMjUr

ANEXO III

CERTIFICADO
















del dolor

Modelos




































jINMjI t








ANJgtlAT

Buenos Aires


239 9

Se extiende a

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013



jlSvMjI L

ANEXO II



TEXTO DELLOS

PRODUCTO

2


ANMAT








Esteacuteril

liiI Lote








~US EDELMAN




1










4 No reutilizar






10 Indicaciones




2

12 Complicaciones








iexcl







8I

I-lt)II---(ID-










iexcl








Imagen 1

caudal nominal

--

4




OuracMn del nlljD

Imagen 2NO~ Il

I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg



8 8RAUN MEDICA~ SA



4JfMjUr

ANEXO III

CERTIFICADO
















del dolor

Modelos




































jINMjI t








ANJgtlAT

Buenos Aires


239 9

Se extiende a

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013








Esteacuteril

liiI Lote








~US EDELMAN




1










4 No reutilizar






10 Indicaciones




2

12 Complicaciones








iexcl







8I

I-lt)II---(ID-










iexcl








Imagen 1

caudal nominal

--

4




OuracMn del nlljD

Imagen 2NO~ Il

I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg



8 8RAUN MEDICA~ SA



4JfMjUr

ANEXO III

CERTIFICADO
















del dolor

Modelos




































jINMjI t








ANJgtlAT

Buenos Aires


239 9

Se extiende a

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013










4 No reutilizar






10 Indicaciones




2

12 Complicaciones








iexcl







8I

I-lt)II---(ID-










iexcl








Imagen 1

caudal nominal

--

4




OuracMn del nlljD

Imagen 2NO~ Il

I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg



8 8RAUN MEDICA~ SA



4JfMjUr

ANEXO III

CERTIFICADO
















del dolor

Modelos




































jINMjI t








ANJgtlAT

Buenos Aires


239 9

Se extiende a

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013



iexcl







8I

I-lt)II---(ID-










iexcl








Imagen 1

caudal nominal

--

4




OuracMn del nlljD

Imagen 2NO~ Il

I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg



8 8RAUN MEDICA~ SA



4JfMjUr

ANEXO III

CERTIFICADO
















del dolor

Modelos




































jINMjI t








ANJgtlAT

Buenos Aires


239 9

Se extiende a

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013






iexcl








Imagen 1

caudal nominal

--

4




OuracMn del nlljD

Imagen 2NO~ Il

I ---_- -- - - I~ 1 05W (dtx[JOg



8 8RAUN MEDICA~ SA



4JfMjUr

ANEXO III

CERTIFICADO
















del dolor

Modelos




































jINMjI t








ANJgtlAT

Buenos Aires


239 9

Se extiende a

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013



4JfMjUr

ANEXO III

CERTIFICADO
















del dolor

Modelos




































jINMjI t








ANJgtlAT

Buenos Aires


239 9

Se extiende a

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013
































jINMjI t








ANJgtlAT

Buenos Aires


239 9

Se extiende a

00000001

00000002

00000003

00000004

00000005

00000006

00000007

00000008

00000009

00000010

00000011

00000012

00000013

2gb-aÑo del bicentenarlo de laasamblea … · decarga durante el procedimiento dellenado,...

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