Anexo 1

“Recomendaciones para la elaboración del proyecto de investigación”

Página 1 de 5 Clave: 2810-003-007

RECOMENDACIONES PARA LA ELABORACIÓN DEL PROYECTO DE INVESTIGACIÓN.

Es requisito indispensable que toda investigación científica que se realice en el Instituto Mexicano del Seguro Social, esté sustentada en un proyecto autorizado por un Comité Local de Investigación en Salud o por la Comisión Nacional de Investigación Científica del IMSS. El investigador principal debe tomar en cuenta para la elaboración del proyecto de investigación, las siguientes recomendaciones: 1. Título: Debe ser conciso pero suficientemente informativo y ajustarse a los límites del

proyecto. Debe permitir identificar la naturaleza del trabajo. 2. Identificación de los autores: Nombre completo con la adscripción de cada uno de

ellos, lugar de trabajo, teléfono, fax y correo electrónico. 3. Resumen: Debe seguir las normas de un resumen estructurado. Incluir: Titulo del

proyecto, antecedentes, pregunta de investigación, objetivo, hipótesis, material y métodos, recursos e infraestructura y experiencia del grupo. No incluir referencias.

4. Antecedentes: Esta sección debe incluir información directamente relacionada con el

problema en estudio, ser concisa y reciente. Debe proporcionar una visión clara del estado actual de los conocimientos sobre el problema a estudiar.

5. Planteamiento del problema: Es importante que en esta sección se identifique

claramente el problema a resolver y se aísle de otros problemas secundarios. 6. Justificación: Se debe explicar claramente cual es el problema en el que se enmarca

el estudio y cual será la contribución y el beneficio para los participantes, la comunidad y el IMSS.

7. Objetivo: Incluir un objetivo general y los objetivos específicos que sean necesarios. El

objetivo general debe ser congruente con el título del proyecto, hipótesis, objetivos específicos y métodos. Los objetivos específicos deben ser congruentes con el objetivo general y con el o los métodos propuestos para alcanzar cada uno de ellos.

8. Hipótesis: Es recomendable que la hipótesis prediga lógicamente la respuesta a la

pregunta que se hizo en el planteamiento del problema y que sea congruente con el objetivo principal. Debe plantear en forma clara y sucinta, cuál es el resultado esperado. La hipótesis debe plantearse como una afirmación, de preferencia en términos cuantificables que permitan su evaluación con base en la teoría de la probabilidad, puesto que es una verdad provisional que será o no descartada por los resultados.

Clave: 2810-018-005

Página 2 de 5 Clave: 2810-003-007

9. Material y métodos:

a) Clasificación del estudio. En esta sección se deben describir las características del estudio (ejemplo, observacional, experimental, prospectivo etc.).

b) Grupo de estudio: Cuando se trate de un estudio clínico, se describirán las

características socioeconómicas y clínicas del grupo de participantes que se van a incluir en el estudio. Es muy importante que se tome en cuenta que no es aceptable desde el punto de vista ético, incluir en forma impositiva a grupos sociales o subordinados: estudiantes, trabajadores de instituciones, miembros de fuerzas armadas, internos, otros grupos especiales, infantes o en general personas que no sean capaces de tomar sus decisiones en forma libre y consciente. Debe explicarse claramente en qué forma se procederá para no dejar dudas sobre una posible imposición por parte de superiores o de los propios investigadores para que se reclute a estos grupos sin su pleno consentimiento, o de su tutor, en el caso de personas que no sean capaces de tomar sus propias decisiones. Las mujeres en edad fértil, embarazadas o lactantes no deben tomar parte de investigaciones que signifiquen un riesgo mayor al mínimo para ellas o sus hijos, a menos que los beneficios esperados sean plenamente justificados, y que éstos sean considerablemente mayores que los riesgos.

c) Variables: Deberá describir las variables que sean consideradas para el análisis

de los resultados, acompañadas de una definición operativa, naturaleza y condiciones de medición.

d) Cálculo del tamaño de muestra: La muestra no debe ser tan pequeña que no

permita obtener conclusiones válidas, ni tan grande que muestre significancia al punto de corte usual de 0.05, cuando esto no refleje una diferencia clínica o biológica. Ambos extremos se consideran contrarios a la ética: en el primer caso por someter a los pacientes a riesgos que no fructificarán en un beneficio para la comunidad, y en el segundo por exponer innecesariamente a un número grande de pacientes así como por incurrir en gastos innecesarios. Debe considerarse que toda investigación en seres humanos presupone riesgos y beneficios para los participantes, y los beneficios deben ser siempre mayores que los riesgos. Es muy recomendable explicar en esta sección cuáles fueron los métodos y los criterios que se siguieron para calcular el tamaño de la muestra, incluyendo la fórmula empleada y la sustitución de los términos de la misma.

Clave: 2810-018-005

Página 3 de 5 Clave: 2810-003-007

e) Criterios de inclusión: Citar en esta sección las características que deben reunir

los participantes del proyecto. Siempre deben ser voluntarios y haber firmado la carta de consentimiento informado, después de haber recibido toda la información necesaria para tomar una decisión libre y conciente. En el caso de que se trate de personas o menores de edad que no sean capaces de tomar decisiones por ellos mismos, sus representantes legales (padres, tutores o consanguíneo que esté a su cargo), podrán firmar la carta de consentimiento informado. En el caso de que no se requiera del consentimiento por escrito, podrá solicitarse éste en forma verbal. Esta situación deberá estar claramente justificada en el protocolo, y contar con la aprobación de la Subcomisión de Ética de la Investigación.

f) Criterios de no inclusión: Son las personas que a pesar de reunir las

características requeridas para el estudio, presentan circunstancias que las hace no elegibles para el estudio, como el hecho de correr un riesgo mayor que el beneficio esperado. En general las mujeres en edad fértil o mujeres con embarazos normales, o lactantes, no deberán reclutarse en proyectos que tengan un riesgo mayor al mínimo.

g) Criterios de exclusión. Personas que hayan decidido libre y voluntariamente

retirarse del estudio, que hayan sufrido algún evento adverso grave o que a juicio del investigador estén en peligro inminente de sufrirlo, participantes que no se apeguen a lo esperado de ellos en términos de estudio (por ejemplo, que no sigan el tratamiento, en el caso de evaluación de fármacos, o mujeres que se embaracen durante el estudio. Es muy importante que los pacientes sepan que el hecho de retirarse del estudio no significa que perderán sus derechos a ser tratados con los mejores recursos y la mejor voluntad por parte del personal de salud de la institución o instituciones en donde se esté llevando a cabo el proyecto. Los investigadores deberán hacer saber a los participantes este precepto y cumplirlo cabalmente.

h) Lugar en donde se realizará el proyecto: Debe referirse brevemente las

características del sitio donde se realizará el estudio y los recursos con que se cuenta para realizar el proyecto.

10. Análisis de los datos. Debe describirse el método estadístico a utilizar e indicar que

tipo pruebas se piensan aplicar para el análisis de los datos.

Clave: 2810-018-005

Página 4 de 5 Clave: 2810-003-007

11. Aspectos éticos: En las investigaciones en que participen seres humanos es

indispensable su consentimiento informado por escrito. Es importante indicar si los procedimientos propuestos están de acuerdo con las normas éticas, el Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Investigación para la Salud y con la declaración de Helsinki de 1975 enmendada en 1989 y códigos y normas Internacionales vigentes de las buenas practicas de la investigación clínica. Cuando se realicen experimentos con animales, el investigador principal debe hacer explícito que se apegará a las normas y reglamentos institucionales y a los de la Ley General de Salud. Además de todos los aspectos arriba señalados en cuanto al cuidado que se deberá tener con la seguridad y bienestar de los pacientes se deberá hacer una declaración escrita de que se respetarán cabalmente los principios contenidos en el Código de Nuremberg, la Declaración de Helsinki, la enmienda de Tokio, el Informe Belmont, el Código de Reglamentos Federales de Estados Unidos (Regla Común).

12. Referencias bibliográficas: Éstas deberán estar numeradas consecutivamente en el orden en que se mencionan en el texto. Deberán redactarse de acuerdo a los lineamientos internacionales ya establecidos para la redacción del escrito médico, siguiendo el estilo que aparece en las instrucciones para los autores en la revista Archives of Medical Research. Es recomendable abstenerse de usar como referencias los datos de resúmenes, observaciones no publicadas y/o comunicaciones personales.

13. Anexos. Deberán incluirse los siguientes documentos:

Carta de consentimiento escrito. Cronograma de actividades. Recursos con los que cuenta el sitio en donde se realizará el proyecto.

Debe tenerse en consideración que el hospital, unidad o centro de investigación, cuente con todos los recursos necesarios, no solo para llevar a cabo la parte experimental, sino para hacer frente a cualquier evento grave. Si el hospital, unidad o centro de investigación no cuenta con la infraestructura y el personal médico capacitado, el proyecto no será aprobado para su realización.

14. Financiamiento: Se debe incluir un apartado en donde se detallen los costos totales

del proyecto, así como el desglose de cada apartado. En caso de financiamiento por más de una entidad se deberá especificar claramente qué parte financiará cada una de ellas.

Clave: 2810-018-005

Página 5 de 5 Clave: 2810-003-007