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Ministerio de SaludS~deP~,~C9<dacike 1~'t«t04

A.N.MAT.

DISPOSICiÓN N° 01884

"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional",

í

BUENOSAIRES,24 DE FEBRERO DE 2016.-

:1

I!

VISTO el Expediente NO 1-0047-0002-000085-15-3, del Registro de la

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, y

CONSIDERANDO:

Que por las presentes actuaciones la firma Worldwide Clínical Trials

S.R.L., en representación de. Ablynx NV., solícita autorización para efectuar el

Ensayo Clínico denominado: ALX0061-C203: Estudio de extensión abierto, de Faseh

II, multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de ALX-0061

por vía subcutánea en pacientes con artritis reumatoidea moderada a severa que

completaron uno de los estudios anteriores de Fase IIb con ALX-0061. Protocolo

Versión 2.0 del 17 de Febrero del 2015.

Que a tal efecto solícita autorización para ingresar al país la droga

necesaria, documentación y materiales y enviar materiales y material: biológico a

EE.UU y SUIZA.

Que el protocolo y los modelos de consentimiento informado para el

paciente, han sido aprobados por el Comité de Ética detallado en el Anexo I de la

presente Disposición.

Que asimismo el presente protocolo de investigación. clínica fue

autorizado por la Autoridad Máxima de los centros donde se lIev~rá a cabo,

1Página 1 de 29 ,

iEl presente dócumento electfÓ~ico ha '~~ ,fÍr~adodigftalmente en I~s térm¡nds,d~ Ia'teyN6 25.506, el Decreto N°,2'62$12002 y'el 'Oecre'to N° 2~/2003.: >-,.~ 4'- ,\.t, "'""" """ _",''''_~~¡h_" -*"""""_ ".l.., .¡•••~.~~_~ff_i,,,,,"~",,,,,=,, _"..,._.""",,",~._im",,,,'\'_, .J), """",".,= ,",""_"_~",, ,¿~"" .". -= ~_M' _o:, .;:w,.. ,', __ .¥-$ ~...,= ." '+


"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional".

Ministerio de SaludS~ dePotfti«u,71i?~ei6.ee1~

A.N.M.A.T.

adjuntándose la nota compromiso del investigador y su equipo en Ids centros

propuestos, juntamente con sus antecedentes profesionales.

Que el informe del Departamento de Farmacología, INAME, (bbrante en

el, adjunto del 19/11/2015 03:41:03 P.M. - INFORME ACEPTACION INAME

DIRECCION.PDF), resulta favorable.

Que el informe técnico del Dirección de Evaluación de Registro y

Medicamentos, (DERM-INAME), (obrante en el adjunto del OSI0212016-INFOR'ME ACEPTACION

DEM. PDF), resulta favorable.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos ha tomado la

il)tervención de su competencia.

Que se aconseja acceder a lo solicitado por haberse cumplimentado lo

establecido en la Disposición NO 6677/10, que aprueba el Régimen de Buena,

Práctica Clínica para Estudios de Farmacología Clínica.

Que se actúa en virtud a las facultades conferidas por el: Decreto NO

1490/92 Y del Decreto N° 101/15 de fecha 16 de diciembre de 2016.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACION NACIONALI

DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICAI

2Página 2 de 29

El presente documento electrónico ha s,ido firmado djgi~lmente 611' los ténninos de j~ Ley N° 25.506. el Oeeteto- N~262$12002 Y el Decreto W 28312903.-


"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independenci,a Nacional",

Ministerio de SaludS~de'P~,íli?C-9rdacló.e e '/H4tlt«t44

A.N,MAT.

DISPONE:

ARTICULO 10.- Autorízase a la firma Worldwide Clinical Trials S.R.L. en

representación de Ablynx NV., a realizar el estudio clínico denominado: IALX0061-

C203: Estudio de extensión abierto, de Fase II, multicéntrico, para ~valuar la

eficacia y la seguridad a largo plazo de ALX-0061 por vía subcutánea erl pacientesI

con artritis reumatoidea moderada a severa que completaron uno de Ids estudiosII

anteriores de Fase IIb con ALX-0061. Protocolo Versión 2.0 del 17 de Febrero del

2015, que se llevará a cabo en los centros y a cargo del investigador qu~ se detalla

en el Anexo 1 de la presente Disposición.

ARTICULO 20.- Apruébanse los modelos de consentimiento informado: Hoja deI

información del paciente y Formulario de consentimiento Informado general versión

para Argentina 1.2 7 septiembre de 2015, (obrante en el adjunto del 01/10/2015

02:16:31 P.M. - PARTE A - MODELO DE CONSENTIMIENTO INFORMA,D0.PDF) y

Hoja de Información del Paciente y Formulario de Consentimiento Informado -

Versión 1.1.2 específico para el centro para Argentina del 20 de Mayo de 2015,,

(obrante en el adjunto del 06/07/2015 04:03:10 P.M.

CONSENTIMIENTO INFORMADO ESPECIFICO DEL CENTRO,PDF).

I

PARTE B

ARTICULO 3°.- Autorízase el ingreso de la medicación, documentación y materialesI

que se detallan en el Anexo 1 de la presente Disposición, al sólo efecto de la

3Página 3 de 29

El presente documento electrónico ha Sld9 firmado digitatmente en los términos'dÉlla Ley W 25.506, el Oecretó 'W ~aza/2()02 y,el Decreto N°.28312003 ..



Ministerio de SaludS~ efe f)ot£t«a4,;¿~d4He1~

A.N.MAT.

investigación que se autoriza en el Artículo 10 quedando prohibido dar otro destino

a la misma, bajo penalidad establecida por la Disposición NO6677/10.

ARTICULO 40.- Autorízase el envío de materiales y muestras biológicas de acuerdo

al detalle que obra en el Anexo I de la presente Disposición, a cuyos fi~es deberá

recabar el solicitante la previa intervención del Servicio de Comercio Exterior de

esta Administración Nacional.

ARTICULO 50.- Los envíos autorizados en el artículo precedente deberánefectuarse

bajo el estricto cumplimiento de las normas lATA correspondientes, asiJmiendo elI

solicitante las responsabilidades emergentes de los posibles daños qu~ pudieran

caber por dicho transporte.

ARTICULO 6°,- Notifíquese al interesado que los informes parciales y finales

deberán ser elevados a la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y

Tecnología Médica, en las fechas que se establezcan al efecto, para su evaluación y

conclusiones finales por parte de los funcionarios que serán designados é tal efecto.En caso contrario los responsables se harán pasibles de las sanciones 'pertinentes

que marca la Ley NO16.463 Y la Disposición NO6677/10.

ARTICULO 70.- Establécese que de acuerdo a lo dispuesto en el punto 3!11, Sección

C, Anexo I de la Disposición ANMAT nO 6677/10, la firma Worldwide Glinical Trials

S.R.L., quien conducirá el ensayo clínico en la República Argentina, quedará sujeta a

4Página 4 de 29

~ El presente documento electf6niéQ ha sido firmado digitalmente en 10$ términos de ta Ley W 25,506, e4Decreto W 262612002 y el Decreto W 28312003 .•


"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional",

Ministerio de SaludS«MÚ'Úa de ?otá«M,i(?~~'Ó# e 'lHJtit«tM

A.N.MAT.

la citada normativa, asumiendo todas las responsabilidades que corresponden al

patrocinador en materia administrativa, contravencional y civil.

ARTICULO8°.- Regístrese; notifíquese electrónicamente al interesado la presente

Disposición. Cumplido, archívese.

Expediente NO1-0047-0002-000085-15-3.

DISPOSICIONNO

5Página 5 de 29

A: El presente documento electrónico ha sido firmado dfgitalmente en los térmínos de la Ley N° 25.506, el Decreto N" 2628120Q2 Y el Oecreto 'No 28312003.~



Ministerio de SaludS~ de1'ofit«M,íti?~dtÑt e 1H4titut44

A.N.M.A.T.

ANEXO I

1." PATROCINANTE: Worldwide Clinical Trials S.R.L. en representación de Ablynx

NV.

21"-TÍTULO DEL PROTOCOLO: ALX0061-C203: Estudio de extensión abierto, de FaseI

Ii¡ multicéntrico, para evaluar la eficacia y la seguridad a largo plazo de' ALX-0061,

por vía subcutánea en pacientes con artritis reumatoidea moderada a severa que

completaron uno de los estudios anteriores de Fase IIb con ALX-0061. Protocolo

Versión 2.0 del 17 de Febrero del 2015.

3.- FASE DE FARMACOLOGÍA CLÍNICA: 11.

4.- CENTROS PARTICIPANTES, INVESTIGADORES, COMITÉS DE. ÉTICA Y

CONSENTIMIENTOS INFORMADOS ESPECÍFICOS:

¡¡,¡'Información' deLinvestioador,vd!'llc!'lntrodeinvestiqación ...:9 <¡¡lb"< ""12""+ .,'Nombre del investioador Eleonora del Valle LuceroNombre del centro Centro de Investioaciones ReumatolóoicasDirección del centro Las Piedras 108 1 Piso A (4000), Provincia de

Tucumán'Teléfono/Fax 0381 4301098/0381 4301098Correo electrónico eleono ra [email protected], Nombre del CEI Comité de Etica en Investiqación Clínica (CEIC)Dirección del CEI Larrea 1381 3° "A" (C1117ABK) CABA, Formulario de Hoja de información del paciente y Formulario de

consentimiento consentimiento Informado general versión para,

I informado DE INICIO Argentina 1.2 7 septiembre de 2015 personalizadoCentro Dra. Lucero

f Informaciónideji irwe¡¡ti ador, ;del 'centro" dei investiI Nombre del investigador Alberto Berman

611

1Página 6 de 29

v 's' '" , 'mi':!:",': ,'~ "~ ;J" y , .j, c': ,!" 1".~',1F"M':;¡>Y ,j,''''' "" S' 1~-'~'i, .,""" 1, "," %!,,~ ," -",,3,--,- 'j -,

E~presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los 'términos de 'la Ley N" 25.506, el Decreto N" 2$26/2002 Y el Oe,creta N'"28312003.:' 1, ' , ;, _ '\_~~,"~_~,.=,,¥h¿'_~L~,,_"4~h_01_4"~ "'" ". j .,iJ"~m;,;;¡~"="H-,=j¡""""""¿'""";;'"w_",j,,,,,,,m,=,.,,,,1. __ -';",,"".~"",,0""~_,.~__ "";,~,-,-,,,,~,,,,~~,,,,~,,04_.•,,,_••.-~_.&¡;, -4

mailto:[email protected]

1

Ministerio de SaludS«Jtetatúa de f'oftt«<u,¡¡¿er;edadiH e 1H4tlt«toJ

A.N.MAT.

, IDISPOSICION N° 01884

I"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional".

'1

Nombre del centroDirección del centroITeléfono/FaxCorreo electrónicoNombre del CEIDirección del CEIFormulario deI consentimiento

informado CON EL QUEINICIA

Centro Médico Privado de Reumatolooía I

Lavalle 506, San Miguel de Tucumán (4000) Provinciade Tucumán i0381 4200 180/0381 4201 257 [email protected] IComité de Etica en Investioación Clínica (CEIC)Larrea 1381 30 "A" (C1117ABK) CABA 1

Hoja de información del paciente y Formulario deI

consentimiento Informado general versión paraArgentina 1.2 7 septiembre de 2015!personalizado Centro Dr. Berman

;.! Información' del!i nvestiClaclor,:vael !\;;erltrea e"investiNombre del investiqador Cecilia Adma Asnal IINombre del centro Instituto CentenarioDirección del centro Avenida Rivadavia 3855 - 20 Piso (1204) CABATeléfono/Fax 11 4981 0256/ 11 4981 9942 ,

Correo electrónico [email protected] del CEI Comité de Etica en Investioación Clínica (CEIC)Dirección del CEI Larrea 138130 "A" (Cl117ABK) CABAFormulario de Hoja de información del paciente y Formulario de

consentimiento consentimiento Informado general versión parainformado DE INICIO Argentina 1.2 7 septiembre de 2015'

oersonalizado Centro Dra. Asnal

!!;!~;Inf()rma<:ión 'del; ínvestiCiaaer,y,clefcentrecle "investi ~Nombre del investigador María Alicia Lazaro

I,.Nombre del centro Instituto de Asistencia Reumatolóqica Inteqral fIARI\Dirección del centro Avenida libertador 1265, San Fernando

(1646)Provincia de Buenos Aires I.,Teléfono/Fax 11 4744 0275/011 47440275Correo electrónico [email protected] del CEI Comité de Etica San Isidro I

'1 Dirección del CEI Avenida libertador 16958, San Isidro. Provincia de IBuenos Aires. I

;/7

Página 7 de 29




Ministerio de SaludS«Mtaúa de p~,it?~ e 1~'t«t<J4

A.N.M.A.T.

F¡ormulario deconsentimientoinformado DE INICIO



Hoja de Información del Paciente y Formulario deConsentimiento Informado - Versión 1.1.2específico para el centro para Argentina del 20 de

, I

Mayo de 2015

5:'- INGRESO DE MEDICACIÓN:

Formas I

Fármacos farmacéuticas Concentración Cantidad (jeringas)

Kit ALX0061 1x 1 mL jeringa de2600 kits de AL1-0061 150

1 jeringa/kitmg

150mg ALX0061 (150 (2600 jeringas de ALX-mq/mL) 0061 ~

Fármacos del Domicilio del Unidad/ País de Fármaco delFabricante estudioestudio fabricante Cantidad origen envasado por

ALX-0061 Ablynx NV Fisher Clinical(Fármaco en 2600 jeringasinvestigación, Technologie precargadas

Servicespark 21 GmbHcomo se Ablynx NV 9052 en total, como Bélgica Steinbuehlwegmenciona Zwijnaarde, se menciona

I 69anteriormente Bélgica anteriormente 4,123 Allschwil) Suiza

6.- INGRESO DE DOCUMENTACIÓN:

8Página 8 de 29

", "1m, >' 1" 0: \', p ,~ ,,~ ,'f', ", w '''', " ,'''' ,e.-,. h '" El presente dóc~mento electr6nit;:? ha ,~ido,,fh:~:nadodigitel"!ente en los términos ~e la Ley N° 25.506" el Decreto N~26281200'2 Oécreto N~283/2000.~'

~ ~~ ,¡,.. .,,'" __ ""~,,'~ """" "" ~~~"*",,,n.,,""""~'"., ""',_"''''hA~_~"~=,''",. ,;j",,,,",,,,,,,,,,,(j~¡_",""- ...d,,,. ,= _~~'""",, .___...-Jb

, ,DISPOSICION N° 01884

"2016 - Afto del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional".

Ministerio de SaludS~ de 'Potit«A4,

íef!9edaelk e '/H4tlttdD4

A.N.MAT.

Documentos en papel: Cantidad

• ICON Formulario de solicitud (1 formulario incluido en cada kit 560de laboratorio nombrado anteriormente)

• Manual del Investigador en inglés de ICON 20

• Certificado de laboratorio-ICL de ICON 20

• Instrucciones para "Prueba de embarazo de hCG en orina SAS I 20en un paso con instrucciones de ICON" (Kits de embarazoenumerados anteriormente en suministros a aranel)

• Guía de resumen/recolección en inglés de ICON I 20

• Certificado de kit de monitoreo del Centro ELPRO I 10

• Registro de temperatura de Elpro 10

• Manual para el usuario del kit de monitoreo del Centro ELPRO 10

• Libretas de cuestionario 40

• Archivo del investigador del centro 10

• Tarjetas laminadas herramienta del estudio y tarjetas con los !20

criterios de inclusión y exclusión• Tarjeta de inyección del paciente 40

• Instrucciones de inyección del pacienteOtros materiales

• Bolsas frías 40

• Elementos fríos 80

• Bolsas de almacenamiento Zipper 440

• Recipientes de seguridad . 440

• Almohadillas de alcohol 4000

7.- INGRESO DE MATERIALES:

IMPORTACION• Bolsa absorbente 4 segmentos• Bolsas para muestras biológicas

(7" x 11" 95KPA Biohazard Bag)• Tubo plástico de 3 mL tapa azul con anillo negro KD EDTA Greiner' Bio-

One 13 x 75mm marcado CE• Tubo plástico de 3 mL tapa lavanda con anillo nearo de citrato de

9Pégina 9 de 29

El presente documento electrónico ha sIdo tinnado digitalmente en los términos de la Ley W 25.506. el Decreto N° 2628/2002 Y el Decreto W 28312003.-

, I

DISPOSICION N° 01884

. I"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional".

Ministerio de SaludS~ de Potitica4,~~dÓ# e 1~M04

A.N.MAT.

,sodio Greiner Bio-One 13 x 75mm marcado CE I

• Tubo plástico Becton Dickinson de 3,5 mL tapa dorada Hemogard parasuero con gel activador del coágulo (cierre de tubo)

• Tubo plástico de 4 mL tapa roja con anillo amarillo de suero conseparador activador del coágulo Greiner Bio-One 13 x 100 mmmarcado CE '

• Tubo plástico Becton Dickinson de 5 mL tapa dorada Hemogard de 113x 100mm para suero con gel activador del coágulo (cierre de tubo)

• Tubo plástico Sarstedt de 7,5 mL tapa marrón con gel activador delcoágulo . I

• Tubo de microcentrífuga de 2ml Sarstedt PP• Criotubos Nunc de 3,6ml de fondo redondo• Caja Kit pequeña 9x5x2,5• Identificación Dot para Caja kit (violeta) 1/2"• Tubo plástico Sarstedt 1,5 mL tapa a rosca esterilizada cristalina fondo

cónico 1• Pipeta de transferencia de 3ml Sarstedt '• 2 portaobjetos con sostén (azul) y Diff-Safe I• Tubo plástico Sarstedt de 10 mL tapa roja a rosca de polipropileno 116

x 79mm fondo redondo sin aditivos• Tubo de 8 mL tapa roja/amarilla para análisis de orina con dispositivo

de transferencia ¡• Bolsa plástica 8x8 ( (Assembling Baggie 8x8)• Venda de tela elástica Dukal• Aguja y portaaguja 21G x 1-1/2" (Greiner marcado CE Multiuso)• Portaagujas• Código de barras• Formulario de solicitud

NOMBRE DEL KIT DESCRIPCION DEL ,

IMPORTADO DE CONTENIDO DEL CANTIDAD DE

LABORATORIO KITKITS

GEN KIT A Número Total deIContenidos del GEN todos los(SEMANA 4, KIT A por GEN GEN 80

SEMANA 8) KIT A IKITSA I

10P~gina10 de 29 I

"y , ',,, *"-'4, '0 " ,',- _-:,- '," -"" ",', _o,"', " - - "El presente dOQl.únenlQ,eledróniCO'fll'lI Sido fir~adO digitalmente en los-tértnlrios de la Ley N" 25.505"el-Oecreto W 2628/2002 y el Decreto NQ

\ 28312003, .•-. 4-- ,>,_ -w'" '""- ~ _ N"'" ,~, ,*,=",,I¥W<"_~""""',"",-=--hw~_' ~_''''''''''-'_''''''''' _._,"""~~'".,,"~_'''',~-Mc """_~.~,_-_"="m""h _. ","",•. ~";;~-.",,,,_ .,_'''"&"



Ministerio de SaludSwzetMi4 de Potitica4,íf?t!'9«taed.e e '1<t4tiM44

A.N.MAT.

Bolsa absorbente 4 2 80segmentosBolsas paramuestras biológicas 2 80(7" x 11" 95KPABiohazard Bao)Tubo plástico de 3mL tapa azul conanillo negro KD 1 40EDTAGreiner Bio-

i One 13 x 75mm, marcado CETubo plástico de 3 40mL tapa lavandacon anillo negro decitrato de sodio 1Greiner Bio-One 13x 75mm marcadoCETubo plástico de 4 40mL tapa roja conanillo amarillo desuero conseparador 1activador delcoágulo GreinerBio-One 13 x 100mm marcado CECriotubos Nunc de 403,6ml de fondo 1redondoCaja Kit pequeña 1 409xSx2,SIdentificación Dot 40para Caja kit 1(violeta) 1/2"

11Página 11 de 29

'.~ El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley W 25.506. el 'Decreto W 2628/2002 y el Decreto N. 28312003.-

DISPOSICiÓN N° 01884I


Ministerio de SaludSwzdaJÚa d£ potáil44,íl?e<jutadó# e '}<t4tittdD4

A.N.M.A.T.

.1 Pipeta detransferencia de 2 80.3ml Sarstedt2 portaobjetos consostén (azul) y 1 40Diff-SafeTubo plástico 40

,,Sarstedt de 10 mL

,

tapa roja a roscade polipropileno 16 1x 79mm fondoredondo sinaditivosBolsa plástica 8x8 40(Assembling Baggie 18x8) ICuritas Dukal 1 40

Aguja y portaaguja 4021G x 1-1/2" 1(Greiner marcadoCE Multiuso)

Portaagujas 1 40

Código de barras 1 40

Formulario de 140

solicitudGEN KIT B

(SEMANA 12, Número Total deSEMANA 36, Contenidos del GEN por GEN GEN 200SEMANA 60, KIT BSEMANA 84,

KIT B KITS B

SEMANA 96)Bolsa absorbente 4 2 80,seamentos

, Bolsas para .

1 muestras biolóaicas 2 80,

,12

Página 12 de 29

'.ft El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley W 25.506. el Decreto N° 262812002 Y el Decreto W 28312003,-


"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Naciona!"'.

Ministerio de SaludSwzet4JÚa de 1'~4,~~dÁ#e1~

A.N.MAT.

(7" X 11" 95KPABiohazard Baa)Tubo plástico de 3 40mL tapa azul conanillo negro KD 1EDTAGreiner Bio-One 13 x 75mmmarcado CETubo plástico de 3 40mL tapa lavandacon anillo negro decitrato de sodio 1Greiner Bio-One 13x 75mm marcadoCETubo plástico 40Becton Dickinsonde 3,5 mL tapadorada Hemogard 1para suero con gelactivador delcoágulo (cierre detubo)Tubo plástico de 4 40mL tapa roja conanillo amarillo desuero conseparador 1activador delcoágulo GreinerBio-One 13 x 100mm marcado CETubo plásticoSarstedt de 7,5 mLtapa marrón con 1 40gel activador delcoáaulo

,,13

Página 13 de 29

..7. El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley W 25.506, el Decreto W 2626/2002 y el Decreto W 28312003.-



.~

Ministerio de SaludS~ de'Potltk.a4,*Ret}<dadón e '7<t4tlt«t44

A.N.M.A.T.

Tubo demicrocentrífuga de 2 802ml Sarstedt PPCriotubos Nunc de 403,6ml de fondo 1redondoCaja Kit pequeña 1 409x5x2,5Identificación Dot 40para Caja kit 1

. (violeta) 1/2"Tubo plásticoSarstedt 1,5 mLtapa a rosca 2 80esterilizadacristalina fondocónicoPipeta detransferencia de 4 1603ml Sarstedt2 portaobjetos con 40sostén (azul) y 1Diff-Safe• Tubo plástico 40Sarstedt de 10 mLtapa roja a roscade polipropileno 16 1x 79mm fondoredondo sinaditivosBolsa plástica 8x8 40(Assembling Baggie 18x8)

Curitas Dukal 1 40

Aguja y portaaguja 1 4021G x 1-1/2"

14Página 14 de 29

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley W 25.506. el Decreto N" 2628/2002 Y el Decreto N° 28312003.-II

Ministerio de SaludS~ de1'0titica4,ít?~adÓ# e 1H4ú~

A.N.MAT.



1 (Greiner marcadoCE Multiuso)

. Porta agujas 1 40 .. Código de barras 1 40

Formulario de 1 40solicitud

GEN KIT C Número Total de I(SEMANA 24, Contenidos del GENSEMANA 72, KIT C

por GEN GEN 120KIT C KITSC 1

TERM TEMPRANA) !

Bolsa absorbente 4 2 80,seQmentos

,

(Bolsas para Imuestras biológicas 2 80 I

(7" x 11" 95KPA I¡

Biohazard Bao)I

Tubo plástico de 3 40mL tapa azul conanillo negro KD 1EDTA Greiner Bio-One 13 x 75mmmarcado CETubo plástico de 3 40mL tapa lavandacon anillo negro decitrato de sodio 1Greiner Bio-One 13x 75mm marcadoCETubo plástico 40Becton Dickinson

, de 3,5 mL tapa; dorada Hemogard 1, para suero con gel,I activador del1 coágulo (cierre de,, ,, tubó) í

I

15Pégina 15 de 29



Ministerio de SaludSeczetMia de 'P0!it«44,~etJ't&w:k, e 1H4tiMQ4

A.N.M.A.T.

Tubo plástico de 4 40! mL tapa roja con

anillo amarillo desuero conseparador 1activador delcoágulo GreinerBio-One 13 x 100mm marcado CETubo plástico 40Sarstedt de 7,5 mLtapa marrón con 1gel activador delcoáauloTubo demicrocentrífuga de 2 802ml Sarstedt PPCriotubos Nunc de 403,6ml de fondo 1redondoCaja Kit pequeña 1 409x5x2 SIdentificación Dot 40para Caja kit 1(violetaí 1/2"Tubo plásticoSarstedt 1,5 mLtapa a rosca 2 80esterilizadacristalina fondocónicoPipeta detransferencia de 4 1603ml Sarstedt2 portaobjetos con 40sostén (azul) y 1Diff-Safe

16pagina 16 de 29

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de ta ley N. 25.506, el Decreto W 2628/2002 y el Decreto W 26$12003.-

i


"2016 - Afio del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional".

Ministerio de SaludSwzetMia de Pot!t«a4,ieetj«t.ad4.-t e 1<14ti"tat64

A.N.MAT.

Tubo plástico 40Sarstedt de 10 mltapa roja a roscade polipropileno 16 1,x 79mm fondo

¡redondo sin. i~ ¡

• aditivos I II

Bolsa plástica SxS 40 1 j

(Assembling Baggie 1 I ISxS)

Curitas Dukal. 1 40


Portaagujas 1 40

Código de barras 1 40

Formulario de 140

solicitud

GEN KIT D NúmeroTotal de

Contenidos del GEN todos los,

(SEMANA 4S, por GEN SOKIT D GEN ,

SEMANA 104) KIT D KITS DBolsa absorbente 4 2 SOseqmentosBolsas paramuestras biológicas 2 SO(7" x U" 9SKPABiohazard Bao'Tubo plástico de 3 40ml tapa azul conanillo negro KD 1EDTA Greiner Bio-One 13 x 7Smmmarcado CE

17Pagina 17 de 29

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley N" 25.506, el Decreto N" 262812002 Y el Decreto W 2~3J2003.•

I

, I

DISPOSICION N° 01884Ií


Ministerio de SaludS~ de'P0titk44,~~«tadke '7H4tlt«t04

A.N.MAT.

Tubo plástico de 3 40mL tapa lavandacon anillo negro decitrato de sodio 1Greiner Bio-One 13x 75mm marcadoCETubo plástico 40Becton Dickinsonde 3,5 mL tapadorada Hemogard 1para suero con gelactivador delcoágulo (cierre detubo)Tubo plástico de 4 40mL tapa roja conanillo amarillo desuero conseparador 1

. activador delcoágulo GreinerBio-One 13 x 100mm marcado CE I

Tubo plásticoSarstedt de 7,5 mLtapa marrón con 1 40gel activador delcoáQuloTubo demicrocentrífuga de 2 802ml Sarstedt PPCriotubos Nunc de 403,Gml de fondo 1redondoCaja Kit pequeña 1 409x5x25

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El presente documento electrónico ha sIdO firmado digitalmente en los términos de la Ley W 25.506. el Decreto W 2628/2002 y el Decreto N. 2B3ho03.- ~¡-~.

Ministerio de SaludS~de'P~4,í!?~edadtÚ< e 1<t4tit«144

A.N.M.A.T.



Identificación Dot 40para Caja kit 1(violeta) 1/2"Tubo plástico 40Sarstedt 1,5 mLtapa a rosca 2esterilizadacristalina fondocónicoPipeta de 40transferencia de 43ml Sarstedt2 portaobjetos con 40sostén (azul) y 1Diff-SafeTubo plástico 40Sarstedt de 10 mLtapa roja a roscade polipropileno 16 1x 79mm fondoredondo sinaditivosTubo de 8 mL tapa 40roja/amarilla paraanálisis de orina 1con dispositivo detransferenciaBolsa plástica 8x8 40(Assembling Baggie 18x8)

Curitas Dukal 1 40


Portaagujas 1 40

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Ministerio de SaludS~ dePotitiM4,'RC9<daeió.e e 1~

A.N.MAT.



Código de barras 1 40Formulario de 1 40solicitud

Número Total por ,Contenidos del por el I

SEGUIMIENTO 40SEGUIMIENTO SEGUIMI SEGUIMI IENTO ENTO

Bolsa absorbente 4 ,sea mentas 2 80 iBolsas para

.

muestras biológicas 2 80(7" x 11" 95KPA

,. Biohazard Bao)Tubo plástico de 3 40mL tapa azul conanillo negro KD 1EDTA Greiner Bio-One 13 x 75mmmarcado CE

.

Tubo plástico de 3 40mL tapa lavandacon anillo negro decitrato de sodio 1Greiner Bio-One 13 !

x 75mm marcado,

CEj Tubo plástico de 4 40

mL tapa roja conanillo amarillo desuero conseparador 1 ,

activador delcoágulo GreinerBio-One 13 x 100mm marcado CETubo plástico 1 40Sarstedt de 7 5 mL

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I"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independenci,a Nacional",

Ministerio de SaludS~ de'P0titua4.í!i?C9'¿aWn e '}«4tlt«t04

A.N.M.A.T.

tapa marrón congel activador delcoáquloTubo demicrocentrífuga de 2 802ml Sarstedt PPCriotubos Nunc de 403,6ml de fondo 1redondoCaja Kit pequeña 1

409x5x2.5Identificación Dot 40para Caja kit 1(violeta) 1/2"Pipeta detransferencia de 3 1203ml Sarstedt2 portaobjetos con 40sostén (azul) y 1Diff-SafeTubo plástico 40Sarstedt de 10 mLtapa roja a roscade polipropileno 16 1x 79mm fondoredondo sinaditivos •

Bolsa plástica 8x8 40(Assembling Baggie 18x8)Curitas Duka I 1 40Aguja y portaaguja 4021G x 1-1/2" 1(Greiner marcadoCE Multiuso)Portaagujas 1 40

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, IEl presente documento electrónIco ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley W 25.506. el Decreto W 262812002 y el Decreto W 283(2003.-l'-~

Ministerio de SaludSwzet4tÚa de -p~,íli?e9«tadÓ« e 11t4tit«to4

A.N.M.A.T.

, 1DISPOSICION N° 01884

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"2016 - Afio del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional".,

Código de barras 1 40 ,Formulario de 1 40

jsolicitud

Número Total detodas las

NOpor V. visitasContenidos de las NO 40

1

PROGRAMADAS V. NO PROGRANO

PROGRAMADAS MADA PROGRAMADAS

Bolsa absorbente 4 2 80seamentosBolsas paramuestras biológicas 2 80(7" x 11" 95KPA

. Biohazard Bao)'j Tubo plástico de 3 40

mL tapa azul conanillo negro KD

1EDTA Greiner Bio-One 13 x 75mmmarcado CE

, Tubo plástico de 3 40mL tapa lavandacon anillo negro decitrato de sodio 1Greiner Bio-One 13x 75mm marcadoCETubo plástico 40Becton Dickinson Ide 3,5 mL tapadorada Hemogard 1para suero con gelactivador delcoágulo (cierre detUbó) .

,

I 22Página 22 de 29

El presente documento electrónico ha sido firmado digitalmente en los términos de la Ley W 25.506, el Decreto W 262812002 y el Decreto W 283bo03.-

1j

DISPOSICiÓN N° 01'884

1"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Nacional".

Ministerio de SaludS~ dePotitl~4,íf?~dD.t e 1H4tit«tod

A.N.M.A.T.

Tubo plástico de 4 40mL tapa roja conanillo amarillo desuero conseparador 1activador delcoágulo GreinerBio-One 13 x 100mm marcado CE5 mL Gold Serum 40Gel w/ClotActivator Plastic 1Becton DickinsonHemogard (TubeClosure)Tubo plástico 40Sarstedt de 7,5 mLtapa marrón con 1gel activador delcoáauloTubo demicrocentrífuga de 4 1602ml Sarstedt PPCriotubos Nunc de 403,6ml de fondo 1redondoCaja Kit pequeña 1

409x5x25Identificación Dot 40para Caja kit 1(violeta) 1/2"Tubo plásticoSarstedt 1,5 mLtapa a rosca 2 80esterilizadacristalina fondocónico

23Página 23 de 29

, "'1 I/11.__ El plllssnte d",:""ento electrónico he sido finnado digitalmente en los ténnlnos de le Ley N' 25.506. el DecIllto N" 262812002Yel D~._- , ,

I

Ministerio de SaludSwzetMia de 'Pofiticd4,¡r¿~edaw#e 1ff4tt'f«t04

A.N.M.A.T.

DISPOSICiÓN N° 01~884I

"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencia Naciona''",íI

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Pipeta detransferencia de 5 2003ml Sarstedt2 portaobjetos con 40

¡ sostén (azul) y 1-j

Diff-SafeTubo plástico 40Sarstedt de 10 mLtapa roja a roscade polipropileno 16 1x 79mm fondo I

I

redondo sinaditivosTubo de 8 mL tapa 40roja/amarilla paraanálisis de orina 1con dispositivo detransferenciaBolsa plástica 8x8 40(Assembling Baggie 18x8)

, Curitas Dukal 1 40;

Aguja y portaaguja 4021G x 1-1/2" 1(Greiner marcado

. CE Multiuso), Porta agujas 1 40i .

Código de barras 1 40Formulario de 40 ,

solicitud1

SUMINISTROS A

IGRANEL

Paquete (Suministros aabastecedor de 360 360 granel) Itubos Ouantiferon

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El presente documento electrO'nico he sido finnado digitalmente en los términos de la Ley W 25.506. el Decreto N" 262812002 Y el Decreto N" 283/2003.-

1,



Ministerio de SaludSwretaúa de 'PoftticM,

~~cló.e e 1<t4tlt«tD4A.N.M.A.T.

TB gold + Tubos detransporte

23 G xl' Butterfly (Suministros aNeedle Greiner CE 500 500 granel)

ImarkedPrueba de (Suministros aembarazo de hCG granel)en orina SAS en un 200 200paso coninstrucciones81 criocajas con (Suministros ahoja de granel)información 200 200incluida (tubo de3,6 mi) .

Certificado de(Suminist'ros a

laboratorio - ICl 50 50 granel) II

Guía de (Suministros arecolección/resume 50 50 granel)

In en inglésManual del (Suministros aInvestigador en

I50 50 granel) .

inolés I

Tubo plástico de 90 (Suministros aml Parter Medical granel) Icon tapa a rosca 200 200

I

esterilizada colorIamarilla

Solicitud de importación de los siguientes dispositivos médicos para uso el' ensayoclínico únicamente.

Kit de monitoreo del Centro Elpro Consulte el cuadro descriptivo a continuadónI

Ministerio de SaludSwzetaJúa de f'~,

~f!9utaed.e e1~A.N.M.A.T.


"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la IndependenciÁ Nacional".

I

III

Cuadro descriptivo I

I

Unidad/ ,

Producto Descripción FabricanteDomicilio del Cantida

País defabricante origen

d ,

Kit de Sistema de Elpro- Langaeulistras Imonitoreodel Centro

monitoreo de Buchs AG se 45, 10 SJizatemperatura 9470 Buchs I

ELPRO Suiza ICertificado I

de kit deCertificado de Elpro- Langaeulistrascalibración en ¡

monitoreo 1 puntoBuchs AG se 45, 10

Suizadel Centro 9470 Buchs

,

ELPROpara todo el Suiza Isistema ,

I

Manual paraIel usuario Manual para el Elpro- Langaeulistras

del kit de usuario con Buchs AG se 45, 10Suiza

monitoreo guía de 9470 Buchs Idel Centro instalación Suiza

1ELPROAnotador para

,

Registro dela verificación Elpro- Langaeulistras Ifuncional Buchs AG

temperatura semanal yse 45, 10 Suiza

de Elpro cumplimiento9470 Buchs I

al protocoloSuiza

mensual 1

Indicador de Langaeulistras,

Elpro Libero PDF Elpro- se 45,S .1

CI configurable Buchs AG 9470 Buchs 440 ulzapara el Suiza Iusuario

26Página 26 de 29

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Ministerio de SaludS~ dePofft«M,7i?~dÓIt e 1H4tit«t04

A.N.MAT.

I

II

DISPOSICiÓN N° 01éS4

"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la IndependencJNacional".

I

CuestionariosGeneraal De I

y escalas con SGSWittelaan 19A Bélgicab5 B-2800

Libretas de hojas NCR en Belgium Mechelen, 40 !cuestionario 2 partes NV Bélgica

1organizadas

como libretas

Documentos3800 IParamount

Archivo del del estudio Parkway, Iinvestigador para WCT Suite 400,

10 EE.4JU.del centro formularios en Morrisville, NC Ipapel 27560, EE.UU.Tarjetas Ilaminadas Papel 1, Acad.

herramienta laminado Proskury str., Idel estudio ytarjetas con

tarjetas del WCT Kharkov, 20 EE.UU.

los criterios estudio de 61070,

Ide inclusiónreferencia Ucrania

v exclusión I

Sofribag 16L,Fisher Clinical IServices

bolsas frías, GmbHsUiJaBolsas frías verdes, Fisher Steinbuehlweg 40

dimensionesexternas: 27 x

69 I4123 Allschwil24 x 28,5 cm ,

Suiza I

2 envases de Igel, Snowgam Fisher Clinical

Irígido 12/0 Servicesdimensiones: GmbH

Elementos 22,5 x 18 x 3 S . Ifríos

Fisher Steinbuehlweg 80 ulzacm, 69 I(necesitan 4123 Allschwil Iestar Suizacongelados)

I

27

I

Ministerio de SaludS~ def'oIitiu4,~~rdadÓlt e 1H4tiÚltOJ

A.N.M.A.T.


I"2016 - Año del Bicentenario de la Declaración de la Independencili Nacional".

IIII

2 envases I

enfriados deIgel, snowgam

rígido 6/0 Idimensiones:22,5 x 18 x 2

Icm (necesitanestar

enfriados) IFisher Clinical I

Bolsas ServicesIBolsas transparentes GmbH

plásticas Ziplock, Fisher Steinbuehlweg 440 SuizaZipper dimensiones: 69 I

20 x 25 cm 4123 AllschwilISuiza ,

Fisher Clinical

IRecipiente Servicespara desechar GmbH

Recipientes jeringas Fisher Steinbuehlweg 440 Suizade seguridad utilizadas para 69 I

el paciente 4123 Allschwil\Suiza

Almohadillas Ide alcoholsoft-Zellin, 60 Fisher Clinical

\x 30 mm Services

(plegadas enAlmohadillas 30 x 30 mm),

GmbHS .1

de alcoholFisher Steinbuehlweg 4000 ulza

envase 69,

individual, 4123 Allschwil Ihumedecidas Suiza

Icon 0,4 mL de

IIsopropanol70% I

8.- ENVIO DE MATERIAL BIOLÓGICO:

28Página 28 de 29

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IIIII

"2016 - Año del Riceotenario de la Declaración de la Independencia Nacional".I

IIII1


I

Ministerio de SaludswzeúvÚa de 'PofitieM,¡¡¿~dó#e1~

A.N.M.A.T.

Expediente NO 1-0047-0002-000085-15-3.

El presente documento,eleCtr6n¡Co,~a sido firmado djg¡talment~ ,-en,100'términos de la Ley N° ~5.506, e\. Decreto' N° 2628/2002 Y el ~ó N° ~B3/2003.~

• Kit de monitoreo del Centro ELPROElpro-Buchs AGLangaeulistrasse 45, 9470 Buchs Suiza.-

29

7.anmatCHIALE Carlos AlbertoCUIL 20120911113

Página 29 de 29

• Muestras biológicas (plasma, suero, orina y sangre) a temperatura an'1biente,muestras refrigeradas y congeladas. ¡Laboratorios centrales ICON (ICON Central Laboratories)123 5mith Street. Farmingdale, NY 11735. EE.UU. I

II\

I

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IIIIIII

I

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III\

I

DISPOSICION NO

9.- ENVIO DE MATERIALES:

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