Acreditación de un Laboratorio Clínico bajo Normas ISO

Licda. Isabel Massanet de Ramírez, QB, MSc

Sanatorio Nuestra Señora del PilarLaboratorio Clínico y Banco de Sangre

Introducción

�Los servicios de los laboratorios clínicos son esenciales para el cuidado del paciente y por lo tanto deben tener disponibilidad para cumplir con las disponibilidad para cumplir con las necesidades de los mismos y del personal clínico responsable del cuidado de estos.

�Tales servicios incluyen trámites para la requisición, preparación e identificación del paciente, recolección, transporte, almacenamiento, proceso y examen de almacenamiento, proceso y examen de las muestras clínicas, con la subsecuente validación, interpretación, informe y recomendación, además de las consideraciones de seguridad y ética en el trabajo del laboratorio clínico.

¿Qué quiere el paciente?

� La Atención en Salud centrada en el clienteproporciona lo que los clientes en cualquierparte quieren: respeto, comprensión, honradez,información exacta, competencia, convenienciay resultados.y resultados.

� ¿Cómo logramos esto?Mejoramiento de la Calidad: Apunta al incremento de la calidad y a promover estándares mediante la resolución continua de problemas y el mejoramiento de procesos.

�Mejoramiento de procesos incluye: lacorrecta toma de muestras, la adecuadafase pre-analítica que incluye preparacióndel paciente, toma de muestra, transportey conservación de la misma.

�La validez de los resultados deberá�La validez de los resultados deberásatisfacer no solo los aspectos analíticossino también la utilidad diagnóstica yterapéutica.

�La ética y la confidencialidad de losresultados son de vital importancia.

Aspectos necesarios en un laboratorio clínico

� El compromiso técnico no es suficiente.También es necesario el compromisoprofesional con todas sus implicaciones.

� Es necesaria una constante actualización tantodel instrumental como de las técnicas analíticasdel instrumental como de las técnicas analíticaspara estar al día con los requerimientosmédicos.

� Los aspectos de Bioseguridad son claves en unlaboratorio que recibe pacientes infectados ymateriales infecciosos y/o contaminados.

Qué es Acreditación?

� Es la comprobación de la implantación de un sistema de calidad que se reconoce internacionalmente al pasar con éxito las auditorias iniciales y periódicas realizadas por un organismo Acreditador – OGA –un organismo Acreditador – OGA –

� Demostrar con evidencia técnica y administrativa que el laboratorio cumple con las especificaciones para realizar determinado análisis y presentar resultados confiables.

¿Para qué acreditarnos?

� Para ordenar por medio de un sistema de calidad todos los procesos y respaldar los resultados.

� Para desarrollar el sistema de calidad, administrativo y técnico y que éste regule las administrativo y técnico y que éste regule las operaciones.

� Establecer los requisitos que el laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca la competencia para realizar ensayos y/o calibraciones.

¿Por dónde empezamos?

� Pedimos la Norma 17025 y la estudiamos para saber qué nos pedía implementar:

� Esta Norma establece los requisitos que un laboratorio tiene que cumplir para que se reconozca la competencia para realizar ensayos reconozca la competencia para realizar ensayos y/o calibraciones, incluyendo el muestreo

� Esta Norma es para ser usada por los laboratorios en el desarrollo de sus sistemas de calidad, administrativo y técnico que rigen sus operaciones.

Qué nos pedía la Norma?

� REQUISITOS DE GESTIÓN SEGÚN LA NORMA COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17025-2005� Organización� Sistema de calidad� Control de Documentos� Revisión de las solicitudes, ofertas y contratos� Subcontratos de ensayos y calibraciones� Subcontratos de ensayos y calibraciones� Compras de servicios y suministros� Servicio al cliente� Quejas� Control de las no conformidades� Acciones correctivas� Acciones preventivas� Control de Registros� Auditorias internas y externas� Revisiones por la Dirección

REQUISITOS TECNICOS SEGÚN LA NORMA COGUANOR NGR/COPANT/ISO/IEC 17025-2005

� Generalidades� Personal: La dirección del laboratorio debe asegurar la competencia

de todo aquel que opera: Tener el personal adecuado en cada puesto de trabajo

� Instalaciones y condiciones ambientales� Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos� Equipos� Equipos� Requisitos específicos� Muestreo� Manejo de ítems de ensayo y calibración� Aseguramiento de la calidad de los resultados de ensayo y

calibración� Informe de los resultados

¿QUÉ HEMOS HECHO?

� Escogimos un proceso. ¿Cuál?�Urocultivo y cultivo de secreciones de oído

¿Por qué? - Para darle un servicio de calidad superior al cliente.- Porque Bacteriología ha sido el área del laboratorio que

con mayor frecuencia se ha solicitado para realizaranálisis en estudios internacionales. Estos estudiosimplican enviar los resultados y las cepas aisladas consu identificación y sensibilidad a laboratorios extranjerospara su verificación.

�En ese proceso hemos coincidido en 98% delos aislamientos bacteriológicos enviados a loslaboratorios internacionales de referencia.

�Lo anterior nos motivó a mantener todo biendocumentado y trabajarlo con los mejoresestándares de calidad.

�Aprendimos que la Norma trata defacilitar la coordinación y unificaciónfacilitar la coordinación y unificacióninternacional de normas, y que es unaguía que identifica los requisitos quese deben de establecer e implementaren una empresa.

¿Qué beneficios esperamos como Sanatorio Nuestra Señora del Pilar y como Laboratorio Clínico?

� Internos: cumplir procesos que nospermitan organizarnos mejor optimizandotiempo y reduciendo el error.

�Externos: Incremento de la afluencia de�Externos: Incremento de la afluencia declientes como consecuencia de unsistema que asegura la calidad.

�Esto según la norma es: Percepción deuna mejor calidad y mayor satisfacciónal cliente.

¿Podemos aplicar aquí los principios de la Gestión?

�Organización enfocada al cliente�Liderazgo�Participación del Personal�Enfoque basado en procesos�Enfoque del Sistema hacia la Gestión�Enfoque del Sistema hacia la Gestión�Mejora continua�Enfoque basado en hechos para la toma de decisión�Relaciones mutuamente beneficiosas con el

proveedor

Enfoque de Procesos:PROCEDIMIENTOS PREANALITICOS

Caja y Cobros:� Se debe contar con el Manual de Instrucciones.

El cual debe indicar, entre otras cosas ¿quétipo de muestra aceptar, qué instrucciones darleal paciente, cómo ingresar los datos necesariosen el sistema de cómputo, cómo avisar allaboratorio que hay una muestra?laboratorio que hay una muestra?

Recepción de los técnicos del laboratorio:� Deben tener su Manual de procedimientos para

saber cómo proceder cuando llegue unamuestra para Urocultivo. ¿Qué hacer con lamuestra? ¿Saben cómo darle un número en ellaboratorio, saben a dónde llevarla y a quienacudir en caso de dudas?

PROCEDIMIENTOS ANALITICOS

�¿Cuáles son los puntos críticos de control?

En el laboratorio de Microbiología:� Temperatura de las incubadoras� Limpieza de la campana de flujo laminar� Limpieza de la campana de flujo laminar� Preparación de medios de cultivo� Cepas control� Instrucciones adecuadas para desarrollar las técnicas� Formatos para llevar los controles� Técnica usada: ¿Microscan está todo documentado?� Libros de resultados

PROCEDIMIENTOS POSTANALITICOS

Secretaría:�Las secretarias cuentan con un documento que les

explica cómo reportar los resultados, el cual debe ir firmado por un profesional del laboratorio.

Archivo y SecretividadArchivo y Secretividad�Las secretarias deben contar con un documento con los

procedimientos por escrito en el cual se indica sobre laconfidencialidad de los resultados de cada paciente.

�Deben saber que no pueden ser presionadas por personal ajeno al laboratorio para dar resultados más rápido, rompiendo con las reglas.

�Debe de haber trazabilidad de todo el trabajo querespalde el análisis de Urocultivos.

AUDITORIAS INTERNAS Y EXTERNAS

�El laboratorio debe de tener un sistema deauditorias internas para evaluar si seestán siguiendo los procedimientos.

�En caso de darse una no conformidad, el �En caso de darse una no conformidad, el Gerente de Calidad será el encargado de establecerla.La base de la Norma son las acciones

preventivas y correctivas

Acciones correctivas y preventivas:El sistema de calidad estará basado en las acciones

correctivas y preventivas:

� Corrección: Esto es darle una solución inmediata yrápida a un problema sin profundizar cuáles son lascausas que lo originaron y dejando la incertidumbre deque se pueda volver a repetir.que se pueda volver a repetir.

� Acción correctiva: Son actividades tomadas paraeliminar las causas a los problemas existentes dentrodel sistema de calidad; procesos, quejas de los clientes.

� Acción preventiva: Son actividades tomadas para evitarque surjan problemas en el sistema de calidad,procesos, servicios de baja calidad, quejas de cliente,mediante la identificación de debilidades.

¿QUÉ DOCUMENTOS SE ESTABLECIERON PARA CUMPLIR

CON LA NORMA?

� Manual de Calidad� Documentos de Interrelación con otros

departamentos del Hospital� Manuales de Procedimientos de cada área del� Manuales de Procedimientos de cada área del

Laboratorio� Registros:

�Nos ayudan en la trazabilidad: capacidad para seguir lahistoria, la aplicación o la localización de todo aquelloque está bajo consideración.

Documentos a Desarrollar

Manual de Manual de CalidadCalidad

Manual de Organización, Manual de Organización, Instrucciones Técnicas, Fichas de Instrucciones Técnicas, Fichas de Instrucciones Técnicas, Fichas de Instrucciones Técnicas, Fichas de

personal, de equipos, de materiales personal, de equipos, de materiales de calibración y controlde calibración y control

ProcedimientosProcedimientos

Formularios / RegistrosFormularios / Registros

P02 P02 Registro de Evaluación de los ProveedoresRegistro de Evaluación de los Proveedores

Nombre del proveedorNombre del proveedor::___________________________

Observaciones iniciales : Es importante para nuestro sistema de calidadsaber que nuestros proveedores entienden nuestro esfuerzo p ortrabajar bien . Esta auditoría tiene como fin asegurarnos cómo hacetrabajar bien . Esta auditoría tiene como fin asegurarnos cómo haceusted las cosas para que le salgan bien. Y a su vez respaldar nu estrotrabajo sabiendo que usted es un proveedor calificado.

ASPECTOSASPECTOS ADMINISTRATIVOSADMINISTRATIVOS1. ¿Tiene su empresa un sistema de calidad para los productos que estamos

comprándole?2. ¿Está dispuesto a que realicemos una verificación anual de su sistema de

calidad por inspección?

3. ¿Tiene un Manual de Calidad?

4. ¿Podemos verificar registros de inspecciones finales de sus proveedores?5. ¿Podemos revisar datos de fabricación de los productos que nos despachan

a nosotros?6. ¿Está usted acreditado en Guatemala?7. ¿Está en este proceso?8. Tiene definido un procedimiento de auditorias internas para cumplir con los8. Tiene definido un procedimiento de auditorias internas para cumplir con los

requerimientos de sus clientes?9. ¿Podemos ver algún registro de las auditorias internas?10. ¿El personal que nos atiende está relacionado con el sistema de calidad de

su empresa y de servicio al cliente?11. ¿Tiene documentado el programa de capacitación de su personal?12. ¿Cuenta su empresa con un procedimiento para resolver las quejas de

clientes como nosotros?

ASPECTOS TECNICOS:ASPECTOS TECNICOS:

13. ¿Tiene procedimientos escritos para darnos los mantenimientos alos equipos que trabajamos con ustedes?

14. ¿Tiene definido un calendario de mantenimiento de los equiposigual al nuestro?

15. ¿Tiene definido un procedimiento para cadena de suministros delos productos que nos entrega?

16. ¿Tiene definido un procedimiento para cumplir con las necesidadesde emergencia para los equipos que trabajamos con ustedes?

17. ¿Cumple con la cadena de frío desde su empresa hasta la nuestra?

Quejas

�Definir la política�Definir el procedimiento�Escribir encuestas para medir el servicio�Escribir encuestas para medir el servicio�Escribir formularios para darle seguimiento

a la queja.

Formulario de Quejas

�Quien recibe la queja�Manejada por y firma�Fecha�Descripción de la Queja�Descripción de la Queja�Acción Correctiva�Responsable de la Corrección y firma�Responsable de la Verificación y firma

Reporte Anual de Quejas en el curso: Experiencia Ho landesa en la Planificación de un Sistema

de Calidad con Base en la Norma ISO 15189 y el Proc eso de Acreditación. En AGEXPRONT

Descripción de Descripción de la quejala queja

20032003 20042004 20052005Preanalíticas 100 105 110Centro de muestras

3 2 5muestras

Análisis 40 35 36Envío de materiales

1 2 1

Teléfono 5 8 7Reportes 5 10 8Tomar nuevas muestras a ptes.

20 15 35

F01FORMULARIO DE QUEJAS

LABORATORIO CLINICO Y BANCO DE SANGRE

Queja recibida por: Manejada por:Firma:

Formulario de Quejas

Firma:Fecha:

Descripción de la queja:

Acción correctiva:

Responsable de la corrección:

Firma:

Responsable de verificar:Firma:

Resumen de la Primera Auditoria de OGA 10 de junio de 2,005

� Se observó un sistema de Calidadimplementado con procedimientos, equipo ypersonal adecuado al alcance, debiendomejorar algunos aspectos que se indican en lasno-conformidades.no-conformidades.

� El sistema de calidad implementado está enfuncionamiento y ha sido mejorado en el tiempo.Se requiere que se documenten algunosprocedimientos y se registren acciones. Elpersonal colaboró durante la evaluación ydemuestran una buena actitud hacia el sistema.

Segunda auditoria. Nov. 2,005

� Se observó un buen desempeño en cuanto a la actualización del personal

� Se recomiendan algunas mejoras en las descripciones de puestos

� La socialización respecto al sistema de calidad se ha realizado en el Sanatorio mediante boletines, se

� La socialización respecto al sistema de calidad se ha realizado en el Sanatorio mediante boletines, se recomienda realizar más de estas actividades.

� Se observa fortalecimiento del Sistema de calidad, actitud positiva del personal técnico y profesional. El personal tiene conocimiento del Sistema de Calidad y procedimientos relacionados.

Tercera auditoria. Enero 2,007

� El laboratorio tiene implementado un sistema de Calidad, realiza pruebas para asegurar la calidad de los reactivos y material de referencia para asegurar la calidad de los resultados. En general el área de trabajo es limitada en cuanto al tamaño, se observó limpia y ordenada. (Se está remodelando)

� El laboratorio cuenta con equipo y personal acorde a las actividades de ensayo que desarrollan.

� Actividades relacionadas con otras direcciones de la organización superior a la que pertenecen, les permiten contar con recursos

� Actividades relacionadas con otras direcciones de la organización superior a la que pertenecen, les permiten contar con recursos necesarios y adecuados a las necesidades definidas por el laboratorio ejemplo selección, contratación y evaluación del desempeño del personal.

� En revisión de contratos con proveedores Normas de operación puede generar confusión con la selección de alta gerencia, que de conformidad a lo expuesto por el Jede de Calidad y el director del Laboratorio se refiere a proveedores únicos a que conforme a la experiencia y uso en el mercada es el equipo o servicio de mejor calidad.

Auditoria de OPS – Agosto 2,006� 1. Manual de procedimientos� 2. Control de temperatura� 3. Control de cultivos� 4. Espesor del agar� 5. Qué usan para el agar sangre?� 6. Revisión de discos de antibióticos: fechas de vencimiento,

paneles de Id, control de calidad registrado con cepas ATCC, frecuencia del CC. Acciones correctivas registradas.

� 7. Preparación del inóculo.� 8. Tablas NCCLS � 8. Tablas NCCLS � 9. Programa de Mantenimiento de equipo� 10. Diseminación interna de resultados

� Fase Pre-analítica� Bioseguridad� Fase analítica� Fase post-analítica� Antibiograma (Revisión completa) Uso de Tablas NCCLS Difusión de

resultados (prevalencia de aislamiento y perfil de resistencia a los médicos)

Resultados de la auditoria de OPS – Agosto 2,006

� El espacio físico es pequeño para la cantidad de equipos, sin embargo es adecuada para el número de personas. (Se está remodelando. Esto es Mejora continua)

� El personal que labora en el área está capacitado y habituado para llevar en forma ordenada y sistemática los registros. Cuenta con señalización y salida de emergencia.

� Está acreditado por Coguanor ISO 17025.� Tienen control en el proceso de esterilización, todo se registra. Cumplen

con las normas de bioseguridad.� Cuentan con insumos suficientes. El hospital tiene medidas en caso de

pinchones y accidentes laborales. pinchones y accidentes laborales. � La revisión de los resultados es adecuada así como el plazo de entrega.

Pero en el sistema de informática tienen limitación para informar fecha de entrada y fecha de salida de los cultivos . (Resuelto)

� La difusión de los resultados está computarizada en red, los médicos tienen acceso a los datos del laboratorio desde el computador de las salas.

� Se evidencia la capacidad de respuesta ante errores detectados. � Hay validación de los resultados.� Cuenta con una bitácora de mantenimiento preventivo y correctivo de

equipos.

� Tiene normas para el transporte de muestras. Tienen plan de contingencia para desastres. Tienen extintores.

� El Manual de toma de muestras tienen bien estructurado los algoritmos para la rutina del laboratorio. Está actualizado al 2,006.

� Tienen Manual de Bioseguridad pero no cuenta con las medidas de control de derrames biológicos. (implementado)(implementado)

� Están en capacidad de identificar enterobacterias, no fermentadores y varios microorganismos no comunes.

� Participan en forma continua de la evaluación externa de desempeño y tienen todos los registros.

� Participan regularmente en el comité de IIH (Infecciones intrahospitalarias) y si separan los resultados de muestras ambulatorias de las de IIH.

Conclusiones

�¿Llegamos a la meta el día 10 de junio de 2,005?

No, llegamos al final del primer paso.�¿Y en mayo de 2,007?�¿Y en mayo de 2,007?

¿Qué sigue?

“Mejora continua”

�MUCHAS GRACIAS!!