Esterilización en el Ambiente Hospitalario

Andrés Scherson MScGuatemala 2006

Definiciones

• LimpiezaEs la remoción de toda suciedad visible de superficies, articulaciones y lúmenes del instrumental.

• DesinfecciónDestrucción de microorganismos en objetos inanimados Destrucción de microorganismos en objetos inanimados que asegura la eliminación de toda forma de vida microbiana y no asegura la eliminación de las esporas bacterianas.

• EsterilizaciónAsegura la eliminación de esporas

Central de Esterilización

ES EL CENTRO DEL HOSPITAL DEL CUAL PARTE LA MAYORIA DEL MATERIALPROCESADO QUE SE UTILIZA EN TODOSLOS SERVICIOS DEL HOSPITALLOS SERVICIOS DEL HOSPITALCONSTITUYENDO EL PRIMER ESLABON EN LA CALIDAD DE LA ATENCION MEDICA.

Los Viejos Tiempos

• Acero inoxidable• Goma• Vidrio• Vidrio• Componentes

simples• Equipos básicos

El Procesamiento Actual

• Fibra óptica• Laser• Equipos

computarizadoscomputarizados• Artículos sensibles al

calor• Artículos sensibles a

la humedad

Regulaciones

Esterilización¿Porqué regular?

• consecuencias graves de las fallas • procedimientos complejos• riesgo para la salud del personal• protección del ambiente• protección del ambiente• Nuevos equipos / nuevos procesos• Patógenos emergentes• Reutilización de artículos de uso único

Esterilización

• APIC, SHEA, CDC, AAMI, AORN

• Joint Commission• OSHA

• Opinión científica

• Evalúa estándares• Regula seguridad• OSHA

• NIOSH

• EPA• FDA

• Regula seguridad• Recomienda

estándares• Protege el ambiente

• Certifica métodos

EsterilizaciónMINSAL 1 1982, 1993 , 1995, 2001

• Define que debe ser estéril• Asigna responsabilidad local a los procesos• Define los métodos de esterilización

– físicos– Químicos– Químicos

• Establece Controles de los Procesos– Físicos– Químicos– Biológicos

• Establece Controles de los Procesos– Físicos– Químicos– Biológicos

EsterilizaciónMINSAL 4

• Funciones centralizadas en el hospital• Responsabilidad única• Programa de educación continua• Protección del personal• Protección del personal• Mantención preventiva de equipos• Programa de supervisión

Zona de Secado

Zona de Preparación y

EmpaqueZona de

Esterilización

AutoclavesEquipo Sterivac

Ropa limpiaInspección y Doblado

Estante material estéril

Zona de Alto Riesgo

Area Administrativa

Vestier

Baño

DepositoAseo

Estante ropa sucia previamente lavada

Zona Lavado

Baño

Almacenamiento de ropa

Entrada Material EstérilRecepción Material Contaminado EntradaEntrada

�CRÍTICOSCorresponden a articulos que se ponen en

contacto con cavidades esteriles del organismo o

Problemas relacionados con la desinfección y esterilización de equipos

contacto con cavidades esteriles del organismo o el tejido vascular.

�SEMICRÍTICOSArticulos que entran en contacto con piel no

intacta o con mucosas�NO CRÍTICOS

Articulos que solo toman contacto con piel sana o no se ponen en contacto con pacientes

Resistencia de microorganismos a procesos de desinfección y esterilización

Resistencia NivelPriones (ej. Enfermedad de C.J) Reproceso según CDC

Esporas (Bacillus subtilis) Esterilización

Mycobacteria (M.tuberculosis) D.A.NMycobacteria (M.tuberculosis) D.A.N

Virus pequeños, no lipídicos (polio) Desinfección intermedia

Hongos (Aspergillus, Candida)

Bacterias vegetativas (S.aureus, P. aeruginosa)

Desinfección bajo nivel

Virus lipídicos- tamaño mediano (HIV, herpes, Hep. B)

Proceso de Esterilización

Limpieza y Secado

Exposición al Proceso

Empaque

de Esterilización

Almacenaje

Entrega

DESINFECCIÓN DE ALTO ......

Desinfectantes vigentes

• Glutaraldehído al 2 %• Formaldehído al 4%• Acido peracético• Peroxido de hidrogeno• Orthaphtalaldehído

MINSAL Ord. 4G/4175 del 11/08/97

Método Medio Opciones Físicos Calor

húmedo autoclave a vapor saturado

Calor seco pupinel Químicos Líquido inmersión en glutaraldehído al 2%

Métodos de Esterilización

inmersión en peróxido de hidrógeno estabilizado al 6% inmersión en ácido peracético 0,2 al 30%

Gas gas de óxido de etileno gas de formaldehído Plasma plasma de peróxido de hidrógeno plasma de ácido peracético

ESTERILIZACION POR CALOR SECOESTERILIZACION POR CALOR SECO

CICLOS DE ESTERILIZACION

Temperatura Tiempo de ExposiciónTemperatura

160° C170° C180° C

Tiempo de Exposición

120 minutos60 minutos30 minutos

Esterilización por Calor Seco

• Aceites• Vaselina• Polvos • Polvos • Petrolatos

CICLOS DE CICLOS DE ESTERILIZACION CON VAPORESTERILIZACION CON VAPOR

TIPO TEMP. PRESION TIEMPO

Gravedad 121 ° C 15 PSI 15 - 30 min.Gravedad 121 ° C 15 PSI 15 - 30 min.

Pre - vacío 132 ° C 30 PSI 4 - 7 min.

Esterilización a Baja Temperatura

• Radiaciones• Peróxido de Hidrógeno- Plasma• Acido Peracético• Formaldehido• Formaldehido• Oxido de Etileno• Comparación de Tecnologías

RADIACIONES

� Rayos gamma o cobalto

� Plantas de alta complejidad

� Dosis pre determinada� Dosis pre determinada

� Efecto acumulativo

� No re esterilizar

�Utilizada hace 40 años

�Más de 250 plantas (mundo)

PEROXIDO DE HIDROGENOEN ESTADO DE PLASMA

� Compuesto por iones radioactivos electronesy partículas atómicas neutras

� Opera mediante inyección de peróxido al 52%. Produce emisión de energía de radiofrecuenciay crea campo electromagnético produciendo plasma

Esterilización con Gas Plasma de Peróxido de Hidrógeno

•• VentajasVentajas–– Ciclo muy corto Ciclo muy corto –– No requiere tiempo de aeraciónNo requiere tiempo de aeración–– No requiere tiempo de aeraciónNo requiere tiempo de aeración–– No requiere de instalaciónNo requiere de instalación

Esterilización con Gas Plasma de Peróxido de Hidrógeno

•• DesventajasDesventajas–– Restricción en lumenes Restricción en lumenes –– Restricciones de empaqueRestricciones de empaque–– Los instrumentos deben secarse Los instrumentos deben secarse –– Los instrumentos deben secarse Los instrumentos deben secarse

completamente (incluyendo los lumenes)completamente (incluyendo los lumenes)–– Puede ser corrosivoPuede ser corrosivo–– No compatible con celulosaNo compatible con celulosa

Peróxido de Hidrógeno

• Irritación nasal y faríngea• Irritación pulmonar • Figura en la Lista Especial de Substancias

Peligrosas por ser Corrosiva, Reactiva y Peligrosas por ser Corrosiva, Reactiva y Mutagénica

• Límite exposición – OSHA 1 ppm en 8 hrs– NIOSH 1 ppm en 10 hrs

Sistemas de Esterilziación Acido Peracético

•• Acido paracético líquido al 0.2% Acido paracético líquido al 0.2% (la unidad tiene un dosificador)(la unidad tiene un dosificador)

•• Endoscopios, immersión de Endoscopios, immersión de instrumentos instrumentos instrumentos instrumentos

•• Ciclo de 30 minutosCiclo de 30 minutos•• 5555°°C C •• Enjuague con agua filtrada, Enjuague con agua filtrada,

cassette removiblecassette removible

Sistema de Acido Paracético Líquido

•• VentajasVentajas–– Ciclo cortoCiclo corto–– Productos finales NoProductos finales No--tóxiccostóxiccos–– Requiere de espacios pequeñosRequiere de espacios pequeños–– Requiere de espacios pequeñosRequiere de espacios pequeños–– Requisitos de conexión de aguaRequisitos de conexión de agua

Proceso del Acido Paracético Líquido•• DesventajasDesventajas

–– Limitado a instrumentos compatibles por Limitado a instrumentos compatibles por inmersióninmersión

–– Los canales internos deben conectarse Los canales internos deben conectarse correctamente a los puertos para que el correctamente a los puertos para que el correctamente a los puertos para que el correctamente a los puertos para que el esterilziante alcance todas las superficiesesterilziante alcance todas las superficies

–– Puede ser corrosivoPuede ser corrosivo–– Los instrumentos deben usarse en forma Los instrumentos deben usarse en forma

inmediata, no se pueden mantener inmediata, no se pueden mantener esterilesesteriles

GAS DE FORMALDEHIDO• Actúa en presencia de vapor saturado

• MO se eliminan por alquilación

• T°. 60 y 80ºC

• Equipos modernos funcionan con () del 2 y 3%

• T°. 60º tiempo 3.5 hrs• T°. 60º tiempo 3.5 hrs

FORMALDEHIDO

VENTAJAS:

• Artículos termo sensibles.

10/21/2010

• Artículos termo sensibles.• No explosivo.• No inflamable.

FORMALDEHIDO

DESVENTAJAS:• Tóxico.• Penetrabilidad

10/21/2010

• Penetrabilidad• Olor desagradable.• Vapores irritantes.• Residuos.

FORMALDEHIDO

EFECTOS CRONICOS :• LARINGITIS• BRONQUITIS O NEUMONIA • BRONQUITIS O NEUMONIA

BRONQUIAL• CONJUNTIVITIS• DERMATITIS• ASMA OCUPACIONAL

FORMALDEHIDO-Efectos Crónicos

Cancerogenicidad• Estudios en animales de dos especies• Exposición a altas concentraciones (14 ppm/24 • Exposición a altas concentraciones (14 ppm/24

meses por vía inhalatoria)• Neoplasias de región bucal y nasofaríngea• Efecto asociado a daño tisular directo• No evidencia en humanos

Valores de referencia para los ambientes de trabajosegún OSHA

Formaldehido

0,75 ppm TWA

2 ppm STEL (short term exposure limit)

(1ppm=1.23 mg/m3)

www.osha.org

Valores de referencia para los ambientes de trabajoDecreto Nº 594/99, MINSAL

Formaldehido

Las concentraciones ambientales de Formaldehídono podrán exceder en ningún momento el LPA: 0.37mg/m3

Se le clasifica como A2, sustancia sospechosa de sercancerígena para el ser humano.

OXIDO DE ETILENO(CAS 75-21-8)

OO

HHCC

HHCC

HH HH

Esterilización de artículos Esterilización de artículos médicosmédicosEsterilización de artículos Esterilización de artículos médicosmédicos

Radiacion45.5%

Radiacion45.5% OEOE

Alt. tech.0.5%

Alt. tech.0.5%

45.5%45.5% OE52.2%OE52.2%

Vapor1.8%Vapor1.8% Fuente Arc ChemicalFuente Arc Chemical

CH2CH2OH

SH

NH2

CH2CH2OHS -HN -

CH2 - CH2

Proceso de Alkilación del OE

OH

COOH

CH2CH2OH

COO - CH2CH2OH

(EO)

CelulaBacteriana

VIVA MUERTA

O -

OCelulaBacteriana

Oxido de Etileno

• Ventajas– Penetrabilidad– Versatilidad– Costo-efectividad– Costo-efectividad

• Desventajas– Largo de los ciclos– Toxicidad

Breast cancer

RESULTADOS DEL ESTUDIO NIOSHPorcentajes de Mortalidad en trabajadores expuestos al OE

RESULTADOS DEL ESTUDIO NIOSHPorcentajes de Mortalidad en trabajadores expuestos al OE

Actual number of deathsamong EO workers

Expected number of deathsin similar segment of general

Hematopoietic Cancers Hematopoietic Cancers

Brain CancerBrain Cancer

Digestive CancerDigestive Cancer

Respiratory CancerRespiratory Cancer

Hematopoietic Cancers Hematopoietic Cancers

Brain CancerBrain Cancer

Digestive CancerDigestive Cancer

Respiratory CancerRespiratory Cancer

3633.8

611.6

8085.6

96101.7

Nonmalignant Resp. Disease

New England Journal of Medicine (1991; 324;1402-7), New England Journal of Medicine (1991; 324;1402-7),

0 100 200 300 400 500

in similar segment of generalpopulation

Respiratory CancerRespiratory Cancer

Breast CancerBreast Cancer

Urinary CancerUrinary Cancer

Heart DiseaseHeart Disease

Monmalignant Digestive DiseaseMonmalignant Digestive Disease

Nonmalignant Respiratory DiseaseNonmalignant Respiratory Disease

Nonmalignant Genitourinary Disease Nonmalignant Genitourinary Disease

Respiratory CancerRespiratory Cancer

Breast CancerBreast Cancer

Urinary CancerUrinary Cancer

Heart DiseaseHeart Disease

Monmalignant Digestive DiseaseMonmalignant Digestive Disease

Nonmalignant Respiratory DiseaseNonmalignant Respiratory Disease

Nonmalignant Genitourinary Disease Nonmalignant Genitourinary Disease

101.7

4249.6

1712.4

358430

6176.4

4879.4

1218.8

Límites de Exposición• OSHA

– PEL 1ppm TWA– EL 5ppm/15min

• NIOSH• NIOSH– IDLH 800ppm/30min

• MINSAL– Límite permisible ponderado 0.8ppm-

1.4mg/m 3

Técnicas de Medición y Control del OE

• Monitoreo ambiental• Medición OE residual• Controles de ingeniería y estrategias

de ventilaciónde ventilación

Indicadores de Esterilización

• Tienen como objetivo certificar que el proceso de esterilización se realizo adecuadamentese realizo adecuadamente

• Evaluan las variables críticas del proceso que cuando fallan afectan la letalidad microbiana

Monitoreo del proceso de Esterilización.

MONITORES FÍSICOS.

MONITORES QUÍMICOS.MONITORES QUÍMICOS.

MONITORES BIOLÓGICOS.

Monitores o Indicadores de Esterilización

• FDA ha clasificado Indicadores de proceso Físicos y Químicos como Artículos Médicos Clase II (requieren estándares de funcionamiento)

• A partir de 1988 se han desarrollado estándares • A partir de 1988 se han desarrollado estándares por AAMI e ISO– Indicadores Clase 1 a 5 (AAMI)– Indicadores Clase 1 a 6 (ISO)

• ANSI/AAMI ST58, 2006 : Monitoreo de gas plasma a baja temperatura, ozono o cualquier otro esterilizador químico (gas)

Prácticas Recomendadas

•• Escritas por voluntariosEscritas por voluntarios•• Documentos de concensoDocumentos de concenso•• Basado en conocimiento científico Basado en conocimiento científico

actualactualactualactual•• Revisado cada 3 a 5 años para reflejar Revisado cada 3 a 5 años para reflejar

el nuevo conocimiento científicoel nuevo conocimiento científico

� Seis clases de C.I.’s� Número de Clase no es importante� Seis clases de C.I.’s� Número de Clase no es importante

Indicadores QuímicosIndicadores Químicos

ISO 11140-1 - Parte 1

� Número de Clase no es importante- Información provista por C.I. en cada clase es

importante

� Necesidad de entender las clases para elegirla clase correcta de C.I. para el área de esterilización que está siendo monitoreada

� Número de Clase no es importante- Información provista por C.I. en cada clase es

importante

� Necesidad de entender las clases para elegirla clase correcta de C.I. para el área de esterilización que está siendo monitoreada

Clase 1 – Indicadores de proceso

Clase 2 –Pruebas específicas

Clase 3 –Parámetro único

Indicadores Químicos (ISO 11140-1)

Clase 3 –Parámetro único

Clase 4 - Multiparámetros

Clase 5 – Integradores

Clase 6 -Emuladores

Indicador BiológicoIndicador Biológico

Endosporas bacterianasEndosporas bacterianas

Indicador BiológicoIndicador Biológico

# or

gani

smos

# or

gani

smos

00

# or

gani

smos

# or

gani

smos

TiempoTiempo

Desarrollo de los Indicadores Biológicos:

• Tiras impregnadas con esporas

( primera generación)

• Tiras con esporas en envases con medio de • Tiras con esporas en envases con medio de

cultivo (segunda generación)

�introducción en los años 70´s

�Medio: púrpura de bromocresol sensible a pH

�Cambio a amarillo en 48 hrs a 56°C

INDICADORES BIOLOGICOSLectura Rápida (3ra generación)

• Enzima asociada a espora, de lectura rápida* tercera generación* introducción en los años 90* medio de cultivo: sutrato no fluorescente* medio de cultivo: sutrato no fluorescente

4-methylumbelireryl-alfa- D-Glucosidasa* reacción con enzima alfa-d-glucosidasa

Sustrato noSustrato nofluorescentefluorescente

Sustrato noSustrato nofluorescentefluorescente SubstrateSubstrate

FluorescenciaFluorescencia

EsporaEspora EsporaEspora EsporaEspora

EnzimaEnzimaActivaActiva

EnzimaEnzimaActivaActiva

EnzimaEnzimaActivaActiva

Enzima : alfa-D-glucosidasaSustrato: 4-metilumberil alfa-D-glucosidasa

Organismos Usados en Indicadores Biológicos

PROCESO MICRO-ORGANISMO VAPOR Geobacillus

stearothermophilus OE Bacillus atrophaeus OE Bacillus atrophaeus

RADIACION Bacillus pumilus

LTSF Geobacillus stearothermophilus

CALOR SECO Bacillus atrophaeus

H2O2 “PLASMA” Geobacillus stearothermophilus

�Universalmente aceptada.

CONCLUSIONES-ESTERILIZACIÓN

�Medida comprobada de prevención de IIH.

�Universalmente practicada.

�Fallas del proceso estan asociadasa aspectos médico - legales.

�Universalmente practicada.

�Proceso realizado por personalaltamente capacitado.