2. planes de calidad · o un plan de calidad es generalmente uno de los resultados de la...
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Contenido
1 INTRODUCCIÓN ...................................................................................................... 3
2 DEFINICIONES ......................................................................................................... 5
3 IDENTIFICACIÓN DE LA NECESIDAD DE UN PLAN DE CALIDAD ............. 6
4 PROCESO DE ESTABLECIMIENTO DE UN PLAN DE CALIDAD ................... 7
4.1 PREPARACIÓN/ELABORACIÓN DEL PLAN DE CALIDAD ........................ 7
4.2 EVISIÓN Y APROBACIÓN DEL PLAN DE CALIDAD .................................... 9
4.3 IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE CALIDAD ............................................... 9
4.4 REVISIONES, MODIFICACIONES Y CONTROL DE LOS CAMBIOS ......... 10
5 CONTENIDO DEL PLAN DE CALIDAD ............................................................. 11
5.1 ÍNDICE DE UN PLAN DE CALIDAD ................................................................ 11
5.2 DESARROLLO DEL INDICE DE UN PLAN DE CALIDAD ........................... 12
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1 INTRODUCCIÓN
Una organización tiene que determinar y planificar sus procesos y definir las funciones necesarias para proporcionar productos o servicios que satisfagan las necesidades y expectativas de sus clientes y de otras partes interesadas.
Para que los procesos sean coherentes con la estrategia de la organización, se deben planificar y controlar, considerando:
el análisis del entorno de la organización, incluidos requisitos legales y reglamentarios,
el pronóstico de la evolución de mercado y los riesgos potenciales,
las necesidades y expectativas de las partes interesadas
los objetivos a lograr y los recursos y la información necesaria,
los elementos de entrada y las salidas de los procesos así como las interacciones entre ellos,
las actividades y los métodos para ejecutar los procesos,
los registros requeridos o deseados,
la medición, el seguimiento y el análisis de los procesos,
las acciones correctivas y preventivas,
las actividades de mejora y/o de innovación y
las necesidades identificadas para desarrollar o adquirir nuevas tecnologías, o desarrollar nuevos productos o nuevas características del producto.
Durante la planificación de la realización del producto, la organización debe
determinar, cuando sea apropiado, lo siguiente:
los objetivos de la calidad y los requisitos para el producto;
la necesidad de establecer procesos, documentos y de proporcionar recursos
específicos para el producto;
las actividades requeridas de verificación, validación, seguimiento, inspección y
ensayo/prueba específicas para el producto así como los criterios para la
aceptación del mismo;
los registros que serán necesarios para proporcionar evidencia de que los
procesos de realización y el producto resultante cumplen los requisitos.
El resultado de esta planificación debe presentarse de forma adecuada para la metodología de operación de la organización. Un documento que especifica los procesos y los recursos que deben aplicarse a un producto, proyecto o contrato específico puede denominarse como un plan de calidad.
Los planes de calidad proporcionan por lo tanto, un medio de relacionar requisitos específicos del proceso, producto, proyecto o contrato con los métodos y prácticas de trabajo que apoyan la realización del mismo. El plan calidad debería ser compatible con otros planes asociados que pudieran ser preparados.
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Entre los beneficios de establecer un plan de calidad están el incremento de confianza en que los requisitos serán cumplidos, un mayor aseguramiento de que los procesos están controlados y la motivación que esto puede dar a los agentes involucrados. También puede permitir conocer mejor las oportunidades de mejora.
Los planes de calidad se aplican desde la definición de los requisitos del cliente, a través de la realización del producto/servicio, hasta la consecución de la satisfacción del cliente.
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2 DEFINICIONES
PLAN DE CALIDAD
UNE EN ISO 9000:2005: documento que especifica qué procedimientos y recursos asociados debe aplicarse, quién debe aplicarlos y cuándo deben aplicarse a un proyecto, producto, proceso o contrato específico.
o Estos procedimientos generalmente incluyen a los relativos a los procesos de gestión de la calidad, y a los procesos de realización del producto.
o Un plan de calidad hace referencia con frecuencia a partes del manual de calidad o a procedimientos documentados.
o Un plan de calidad es generalmente uno de los resultados de la planificación de la calidad.
UNE-ISO 10005:2005: documento que especifica qué procesos, procedimientos y recursos asociados se aplicarán, por quién y cuándo, para cumplir los requisitos de un proyecto, producto, proceso o contrato específico.
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3 IDENTIFICACIÓN DE LA NECESIDAD DE UN PLAN DE CALIDAD
La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del proceso, producto, proyecto o contrato (en adelante, nos referiremos al producto).
La organización debería identificar qué necesidades podría tener de planes de calidad. Hay varias situaciones en que los planes de calidad pueden ser útiles o necesarios, por ejemplo:
mostrar cómo el sistema de gestión de calidad de la organización se aplica a un caso específico;
cumplir con los requisitos legales, reglamentarios o de cliente;
en el desarrollo y validación de nuevos productos y procesos;
demostrar, interna y/o externamente cómo se cumplirá con los requisitos de calidad;
organizar y gestionar actividades para cumplir los requisitos y objetivos de calidad;
optimizar el uso de recursos para el cumplimiento de objetivos de calidad;
minimizar el riesgo de no cumplir los requisitos de calidad;
utilizarlo como base para dar seguimiento y evaluar el cumplimiento de los requisitos para la calidad;
en ausencia de un sistema de gestión de calidad documentado.
El plan de calidad desempeña dos cometidos complementarios:
1. Describir y documentar los requisitos del sistema de gestión de la calidad para el contrato específico que serán necesarios para satisfacer los requisitos del contrato (haciendo referencia, cuando sea aplicable, al sistema de gestión de calidad de la Organización);
2. Describir y documentar la planificación de la realización del producto, en términos de requisitos de calidad, recursos necesarios, actividades de control requeridas (verificación, validación, seguimiento, inspección, pruebas), y criterios de aceptación.
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4 PROCESO DE ESTABLECIMIENTO DE UN PLAN DE CALIDAD
4.1 PREPARACIÓN/ELABORACIÓN DEL PLAN DE CALIDAD
El plan de calidad y la documentación relativa a los procesos, los procedimientos, los planes, etc., con él correlacionados deberían prepararse antes del inicio de las actividades que en ellos se especifican.
El plan de calidad tiene que estar sometido al control de la documentación, por lo que es conveniente disponer de un procedimiento documentado para la elaboración, revisión, aprobación, distribución, revisiones periódicas, modificaciones y destino final de los planes de calidad.
Cada plan de calidad es de aplicación al contrato y producto correspondientes y, por consiguiente, es único. Deberá estar claramente ligado al contrato, producto, proyecto o contrato específico. Su contenido, en cuanto a actividades a realizar, plazos y secuencias, depende de las particularidades y exigencias contractuales y de cualquier ley, norma o reglamento que sea de aplicación al proyecto, aunque no esté explícitamente descrito en el contrato. Además, debe ser lo suficientemente preciso y detallado como para reflejar las actividades específicas del contrato que se deben cumplir y debe indicar cómo van a llevarse a cabo, ya sea directamente o por referencia a los procedimientos documentados apropiados u otros documentos (por ejemplo, planes de proyecto, instrucciones de trabajo, listas de verificación, aplicaciones informáticas). El plan de calidad debe hacer referencia a otros requisitos contractuales aplicables o a otros documentos/ planes con él relacionados.
Gran parte de la documentación genérica necesaria puede ya estar contenida en la documentación del sistema de gestión de la calidad, incluyendo el manual de calidad y los procedimientos documentados. Puede ser necesario que esta documentación sea seleccionada, adaptada y/o complementada. El plan de calidad debería mostrar cómo se aplican los procedimientos documentados genéricos de la organización o, en su defecto, cómo se modifican o sustituyen por procedimientos del plan de calidad.
Un plan de calidad puede estar incluido como una parte de otro documento o documentos, por ejemplo, los planes de calidad de proyectos a menudo están incluidos en los planes de gestión de proyectos.
El contenido y formato del plan de calidad será coherente con el alcance del plan de calidad, los elementos de entrada del plan, y las necesidades de los usuarios previstos. El nivel de detalle en el plan de calidad debería ser coherente con cualquier requisito acordado con el cliente, el método de operación de la organización y la complejidad de las actividades a ser desempeñadas. También se debería tener en cuenta la necesidad de compatibilidad con otros planes.
La presentación del plan de calidad puede tener diversas formas, por ejemplo, una simple descripción textual, una tabla, una matriz de documentos, un mapa de procesos, un diagrama de flujo de trabajo, o un manual. Cualquiera de ellas puede presentarse en formatos electrónicos o en papel.
El plan de calidad puede dividirse en varios documentos, cada uno de los cuales representa un plan para un aspecto distinto. El control de las interfaces entre los diferentes documentos necesita estar claramente definido. Los ejemplos de estos aspectos incluyen el diseño, las compras, la producción, el control del proceso, o las actividades particulares (tales como ensayo/prueba de aceptación).
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Al preparar el plan de calidad, la organización debería acordar y definir las funciones, responsabilidades y obligaciones respectivas tanto en el interior de la organización como con el cliente, las autoridades reglamentarias u otras partes interesadas. Quienes administran el plan de calidad deberían asegurarse de que las personas a las que hace referencia son conscientes de los objetivos de la calidad y de cualquier otro asunto de calidad o controles específicos requeridos por el plan de calidad.
La persona responsable de la preparación del plan de calidad será claramente identificada. El plan de calidad debería ser preparado con la participación del personal involucrado en el caso específico, tanto de dentro de la organización como, conforme sea apropiado, de partes externas.
Cuando se prepare un plan de calidad, las actividades de gestión de calidad aplicables al caso específico deberían estar definidas, y donde sea necesario, documentadas.
Entre las muchas entradas para un plan de calidad, se tienen, por ejemplo:
Los requisitos para el caso específico;
Los requisitos para el plan de calidad, incluyendo especificaciones del cliente, legales, reglamentarias, y de la industria;
Los requisitos del sistema de calidad de la organización;
La evaluación de riesgos para el caso específico;
Los requisitos y la disponibilidad de recursos;
Información sobre las necesidades de aquellos que tienen el compromiso de llevar a cabo actividades cubiertas por el plan de calidad;
Información sobre las necesidades de otras partes interesadas que utilizarán el plan de calidad;
Otros planes relevantes, tales como otros planes de proyecto, otros planes de calidad, planes ambientales, de salud y seguridad, de protección y de gestión de la información.
En cualquier caso, y siempre antes de la preparación de un plan de calidad, se debería hacer una revisión de los requisitos contractuales para determinar las actividades de gestión, técnicas y cualquier otra, que sea necesario planificar e implementar.
Independientemente de los objetivos que tenía la revisión preliminar a la presentación de la oferta o antes de la aceptación del contrato, esta revisión posterior a la firma del contrato tiene por finalidad:
Verificar si existen requisitos contradictorios entre lo ofertado y los que se indican en el contrato.
Identificar la incorporación de nuevos requisitos.
Que los participantes en la revisión puedan conocer los requisitos contractuales y valorar las necesidades para su cumplimiento.
Identificar los riesgos, su valoración y las acciones de mitigación de los mismos.
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Se debe realizar una revisión del contrato y de la documentación aplicable relacionada en el mismo, a fin de determinar que los requisitos que de estos documentos se deriven se han identificado, entendido y su cumplimiento es factible.
También se debe valorar en esta revisión, si se dispone (o se puede disponer) de los medios técnicos, humanos y financieros para el cumplimiento de los requisitos del contrato.
Deben mantenerse los registros necesarios para evidenciar el resultado de la revisión y de las acciones derivadas de la misma.
4.2 REVISIÓN Y APROBACIÓN DEL PLAN DE CALIDAD
El personal autorizado de la organización debería revisar y aprobar el plan de calidad. Debe verificar que sea conforme con los requisitos contractuales, que cumple con la norma de referencia, o con cualquier otro requisito aplicable y que es eficaz.
En el caso de que el responsable de la aprobación detectase deficiencias en el plan de calidad, lo comunicaría con prontitud al responsable de la elaboración, quien redactaría una nueva versión con las correcciones a que hubiera lugar y que se indicarían donde correspondiera en el documento. Esta nueva versión del documento debería volver a ser presentada para su evaluación y aprobación.
En algunas situaciones contractuales, puede ser necesario que se presente el plan de calidad al cliente para su revisión y aceptación, ya sea como parte de un proceso de consulta previo al contrato o después de que el contrato sea adjudicado. Una vez que se adjudica el contrato, el plan de calidad debería ser revisado y, donde sea apropiado, revisado, para reflejar cualquier cambio en los requisitos que pudiera haber ocurrido como resultado de la consulta previa al contrato.
Cuando un proyecto o contrato se lleve a cabo en etapas, puede esperarse que la organización presente al cliente un plan de calidad para cada etapa, previamente al inicio de esa etapa.
La organización debería considerar cómo y bajo qué circunstancias se autorizaría una desviación del plan de calidad, incluyendo:
Quién tendrá la autoridad para solicitar la desviación
Cómo se hará la solicitud de desviación
Que información se va a proporcionar y en qué forma
A quién se identificará como responsable y con la autoridad suficiente para aceptar o rechazar las desviaciones.
4.3 IMPLEMENTACIÓN DEL PLAN DE CALIDAD
Hay que asegurarse de que cada uno de los procesos implementados de acuerdo al plan de calidad es conocido y adecuado a su empleo. Igualmente hay que asegurarse de que el plan de calidad está disponible y que es respetado por toda la organización.
La organización debe velar por una buena implementación del plan de calidad y debería verificar y demostrar la eficacia de la implementación así como sus prestaciones y resultados. Se debe controlar, demostrar y verificar que las actividades se cumplen de conformidad con el plan de calidad.
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En algún caso, sobre todo cuando los planes de calidad se utilicen sólo ocasionalmente, podría ser necesaria una formación especial para ayudar a los usuarios a aplicar el plan de calidad correctamente.
Se documentará en el plan cómo verificar que todas las actividades del plan de calidad se implantan y cumplen de conformidad con el mismo.
El plan de calidad podrá ir acompañado de todas aquellas instrucciones que sean necesarias con el objeto de realizar una descripción más detallada de una actuación u operación concreta que pueda ser crítica dentro de la ejecución del contrato. Todos los anexos adjuntos al plan de calidad deberían añadirse como soporte documental al contenido principal.
El cumplimiento del plan de calidad ha de evidenciarse hasta la finalización del contrato, por medio de revisiones periódicas y/o auditorías internas, con el objeto de comprobar la evolución y los resultados de las diferentes actividades descritas en dicho plan.
Las revisiones periódicas del plan de calidad, pueden ayudar a:
1. evaluar el compromiso de la organización respecto a la implementación eficaz del plan.
2. evaluar la implementación práctica del plan.
3. determinar dónde pueden surgir riesgos en relación con los requisitos del contrato.
4. tomar acciones correctivas o preventivas conforme sea apropiado, e
5. identificar oportunidades para la mejora en el plan de calidad y las actividades asociadas.
4.4 REVISIONES, MODIFICACIONES Y CONTROL DE LOS CAMBIOS
El plan de calidad debe ser revisado periódicamente durante las distintas fases de ejecución del ciclo de vida del contrato.
Deben establecerse mecanismos para, a intervalos definidos, evaluar la adecuación del plan, bien en determinados hitos del proyecto, bien simultáneamente a la realización de determinadas actividades (revisión del diseño, emisión de Certificado de entrega parcial, etc.), o bien ante cambios en los riesgos (modificaciones en los existentes o aparición de nuevos).Hay que asegurarse de que todos los cambios en el plan de calidad están controlados y que se indica de forma clara su identidad, estado de aprobación, versión y fecha de edición.
El plan de calidad debe mantenerse actualizado continuamente frente a cualquier modificación de los requisitos del contrato y frente a la evolución en la ejecución de las actividades que en él se hayan planificado.
Los cambios que se realicen en los planes de calidad deben revisarse y aprobarse por las mismas funciones/ organizaciones que lo revisaron o aprobaron inicialmente, a menos que se haya especificado expresamente otra cosa.
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5 CONTENIDO DEL PLAN DE CALIDAD
5.1 ÍNDICE DE UN PLAN DE CALIDAD
Se propone un índice de plan de Calidad que podrá y deberá ser adaptado y modificado para que el plan de calidad se ajuste a las necesidades de la organización. El plan de calidad puede variar tanto como la propia organización y su idiosincrasia lo permita.
1.- OBJETO Y ALCANCE.
2.- ACRÓNIMOS, ABREVIATURAS Y DEFINICIONES
3.- ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDADES
4.- GESTIÓN DE LOS RECURSOS
5.- ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA
CALIDAD
5 a) Procesos (Requisitos generales)
5 b) Requisitos documentales
6.- ACTIVIDADES DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
6.1 Planificación de la realización del producto
6.2 Procesos relacionados con el cliente
6.3 Diseño y desarrollo
6.4 Compras incluyendo control de sub-suministradores
6.5 Producción y prestación del servicio
6.6. Control de los dispositivos de seguimiento y medición
7.- ACTIVIDADES DE MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
7.1 Satisfacción del cliente
7.2 Auditoría interna
7.3 Control del Producto No Conforme
7.4 Análisis de datos
7.5 Mejora
8.- DOCUMENTOS DE REFERENCIA
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5.2 DESARROLLO DEL INDICE DE UN PLAN DE CALIDAD
Se indica a continuación qué debería constar en cada apartado del Plan de Calidad según el índice propuesto.
PLAN DE CALIDAD
1 OBJETO Y ALCANCE
El plan de calidad debe describir brevemente el proyecto y la aplicabilidad del propio plan.
El alcance debería estar expresado claramente, lo que debería incluir:
Una declaración simple del propósito y el resultado esperado del plan de calidad específico.
Los aspectos del contrato específico al cual se aplicará, incluyendo las limitaciones particulares a su aplicabilidad.
Las condiciones de su validez (por ejemplo, dimensiones, intervalo de temperatura, condiciones de mercado, disponibilidad de recursos o estado de certificación de los sistemas de gestión de calidad).
2 ACRÓNIMOS, ABREVIATURAS Y DEFINICIONES
El plan de calidad contendrá una lista completa con todos los acrónimos y abreviaturas utilizadas en él, así como las definiciones que se consideren oportunas.
Se pueden excluir definiciones normativas o de otros documentos comúnmente aceptados, indicando que para la interpretación y utilización del plan de calidad son aplicables los acrónimos, abreviaturas y definiciones recogidos en la norma o el documento correspondiente.
3 ORGANIZACIÓN Y RESPONSABILIDADES
El plan de calidad debería incluir una descripción específica de la estructura organizativa a aplicar al contrato/proyecto.
El contratista debería definir, dentro de la organización que asigne al contrato, un responsable para:
Asegurar que se realizan las actividades que en él se requieren.
Asegurar la implantación y mantenimiento de los procesos indicados en el plan de calidad.
Comunicar los requisitos a los departamentos y funciones.
Ser el interlocutor con el cliente para comunicarle cualquier desviación con respecto a lo planificado y con cualquier aspecto relacionado con el desarrollo y ejecución del contrato, incluidas las no conformidades que pudieran aparecer y las reclamaciones del cliente.
Revisar los resultados de las auditorias desarrolladas, controlar las acciones correctivas y preventivas y revisar y autorizar cambios o desviaciones al plan de calidad.
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Este responsable dispondrá de la autoridad e independencia necesarias para realizar estos cometidos.
La independencia del personal encargado de las responsabilidades relativas a la calidad en relación con el contrato debería estar claramente documentada. Las interfaces pertinentes entre los miembros del personal responsable deberían ser explicadas.
Se deberían indicar como mínimo los nombres del Jefe de Contrato/proyecto y del Responsable de Calidad del Contrato.
4 GESTIÓN DE LOS RECURSOS
El plan de calidad debería especificar la provisión de recursos, los recursos humanos, la infraestructura y el ambiente de trabajo necesario para implementar los requisitos contractuales.
Cuando un recurso particular tenga disponibilidad limitada, debería considerarse como implicatorio de riesgo y tratarlo según lo establecido en el plan de gestión de riesgos que se elabore para el contrato. El plan de calidad puede identificar cómo se va a satisfacer la demanda de varios productos, proyectos o contratos concurrentes.
En el plan de calidad se debería hacer especial mención, en la medida en que sea aplicable, a:
La competencia del personal (formación/habilidades/experiencia).
Necesidades de infraestructura para el cumplimiento de los requisitos.
Necesidades de equipamiento y servicios de apoyo, incluidos hardware y software.
Requisitos ambientales para la ejecución de los trabajos (temperatura, luminosidad, nivel de ruido, etc.).
La planificación de las actividades de mantenimiento y control que se realizarán para conservar operativas las instalaciones y el equipamiento.
Los registros que se generarán para evidenciar la formación del personal y el mantenimiento y operatividad de los medios materiales.
5 ACTIVIDADES RELACIONADAS CON EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD
El plan de calidad debería definir la planificación de las actividades de gestión de la calidad aplicables derivadas de los requisitos y de los riesgos relativos a la calidad. El plan de calidad debería describir cómo los requisitos son transferidos a los lugares donde se realicen los trabajos y a las distintas funciones de la organización (los requisitos de desarrollo, de instalaciones, de fabricación, de ingeniería, etc.).
5 a) Procesos (Requisitos generales)
El plan de calidad debe incluir cómo se identifican los procesos, así como su aplicación, secuencia e interacción. Igualmente debe incluir los criterios y métodos para asegurar que los procesos son efectivos, así como los recursos que se destinen a facilitar y supervisar su implementación. Se debe dedicar especial atención a la implantación y control de procesos nuevos y/o especiales.
El plan de calidad debería describir cómo y quién controlará los productos, los procesos y las actividades subcontratadas.
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El plan de calidad debería incluir cómo los procesos son supervisados, medidos, analizados y mejorados continuamente.
5 b) Requisitos documentales
El plan de calidad debería describir cómo los requisitos de la documentación (en la que se incluyen la política de calidad, objetivos de calidad, manual de calidad, procedimientos, registros y otros documentos) son mantenidos y controlados, incluyendo los períodos de conservación.
Se debería tener una lista actualizada con la documentación aplicable y su estado (vigor, obsoleta, borrador) y un listado de documentación considerada “entregable”.
Se debe tener disponible la documentación sometida a control, o bien hacer referencia al documento que la contenga.
Para documentos aplicables al contrato específico, el plan de la calidad debería indicar:
Cómo serán identificados,
Por quién serán revisados y aprobados,
A quién se le distribuirán los documentos, o se notificará su disponibilidad,
Cómo se puede tener acceso a los documentos.
Resulta útil mantener una lista o base de datos, permanentemente actualizada y controlada, con los documentos aplicables al contrato, en donde figuran con su denominación e identificación, estado de revisión y fecha de publicación.
Los documentos externos o internos no exigidos explícitamente en el contrato o no incluidos en el sistema de calidad pero que puedan ser de aplicación, también estarán debidamente identificados.
El plan de calidad debería declarar qué registros se establecerán y cómo se mantendrán:
Cómo, dónde y cuánto tiempo se guardarán los registros.
En qué medio se guardarán los registros y cómo se asegurará su disponibilidad cuando se necesiten.
Cómo se definirán y cumplirán los requisitos de legibilidad, almacenamiento, recuperación, disposición y confidencialidad.
Qué registros se proporcionarán al cliente, cuándo y por qué medios.
Eliminación de registros.
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6 ACTIVIDADES DE REALIZACIÓN DEL PRODUCTO
La planificación de las actividades de realización del producto derivadas de los requisitos y de los riesgos relativos a la calidad debe ser definida y no tiene porqué limitarse a los procesos que a continuación se describen.
6.1 Planificación de la realización del producto
El plan de calidad debería describir y documentar la planificación para la realización del producto o servicio, en términos de requisitos de calidad, identificando y definiendo:
Los recursos necesarios.
Las actividades de control requeridas:
o Verificación,
o Validación,
o Seguimiento,
o Inspección,
o Pruebas,
Criterios de aceptación.
En el caso de tratarse de actividades subcontratadas, se identificarán las mismas, el subcontratista elegido y los requisitos de calidad exigibles.
6.2 Procesos relacionados con el cliente
El plan de calidad debería describir las actividades de determinación y revisión de los requisitos relativos al producto, y las disposiciones relativas a las comunicaciones con el cliente.
En lo relativo a la determinación y revisión de los requisitos se podrá hacer referencia a:
Matriz de cumplimiento, donde se indica el grado de cumplimiento de los mismos;
Cualquier otra metodología dirigida a exponer con precisión cómo se demuestra el cumplimiento de los requisitos.
En lo relativo a las relaciones con el cliente, el plan de calidad describirá quién es el responsable en cada caso particular, qué medios se usarán, vías de comunicación y puntos de contacto, y registros a conservar de las comunicaciones. Todo ello para realizar las oportunas aclaraciones sobre los requisitos, información sobre revisiones y auditorias, aprobación y entrega de documentación, entrega de materiales y prototipos, presencia en las pruebas de proyecto, recepción de felicitaciones o reclamaciones, etc.
6.3 Diseño y desarrollo
El plan de calidad debe describir cómo el suministrador planifica y controla el diseño y desarrollo del producto.
Resulta bastante útil la elaboración de un flujograma exponiendo con detalle la secuencia de actividades que componen el diseño y desarrollo indicando:
Descripción de la fase
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Responsable
Documentación generada
Método de control (revisión, auditoría, inspección, etc.)
Para reflejar la secuencia de actividades que componen el Diseño y Desarrollo se deben diferenciar, por ejemplo, las siguientes etapas:
1. Planificación del Diseño y Desarrollo (DyD)
2. Identificación de los Elementos de Entrada para el DyD
3. Establecimiento de interfaces organizativas y técnicas
4. Revisiones de diseño
5. Verificación del diseño
6. Validación del diseño
1. Planificación del Diseño y Desarrollo (DyD)
En este apartado se debería hacer referencia al "Plan de Diseño y Desarrollo", donde deberá figurar:
a) Descripción y codificación de las actividades.
b) Cuándo, dónde y por quién serán realizadas, documentadas y controladas las actividades de diseño y desarrollo.
c) La definición de los diferentes modelos de desarrollo y prototipos (cuando sea necesario).
d) Las actividades principales de diseño, fabricación y ensayos de los modelos de desarrollo y prototipos de la fase de diseño y desarrollo (cuando sea necesario).
e) Revisiones, verificaciones y validaciones de diseño a realizar.
f) Recursos necesarios.
g) Participación del cliente en las diferentes actividades de diseño y desarrollo. Se deberá definir claramente dónde, cómo y cuándo intervendrá, así como quién será el interlocutor de la empresa para el cliente.
2. Elementos de entrada para el diseño y desarrollo
En este apartado se debería hacer referencia a la documentación que incluya los elementos de entrada. Los elementos de entrada deberían incluir básicamente los siguientes puntos:
a) requisitos físicos y funcionales;
b) resultados de estudios conceptuales;
c) condiciones ambientales;
d) requisitos reglamentarios nacionales e internacionales aplicables;
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e) códigos y normas nacionales, internacionales e internos de la empresa aplicables;
f) impacto medioambiental;
g) información proveniente de diseños anteriores, que sea aplicable.
La selección adecuada de los elementos de entrada será uno de los aspectos a comprobar en la verificación del diseño.
En este apartado deben de quedar claras las responsabilidades para la aceptación y control de los elementos de entrada para el diseño.
3. Interfaces organizativas y técnicas.
En este apartado se debería hacer referencia a los diferentes grupos que participan en el proceso de diseño, definiendo las interfaces organizativas y técnicas existentes entre ellos.
4. Revisiones de diseño.
En este apartado del plan de calidad se deberían indicar las revisiones de diseño y las evidencias documentales específicas del proyecto conforme a lo establecido en el Plan de Diseño y Desarrollo.
El objetivo de las revisiones de diseño es asegurar, dentro de las limitaciones de tiempo y coste del proyecto, que:
a) se cumple con los elementos de entrada del diseño y los requisitos contractuales.
b) el diseño propuesto puede ser producido, inspeccionado, probado, instalado, puesto en funcionamiento y mantenido.
c) existe una documentación de apoyo adecuada que define el diseño y cómo será utilizado y mantenido el material.
Para cada revisión se pueden establecer listas de comprobación de los factores a tener en cuenta por parte de todos los implicados en la misma.
Las revisiones se deben realizar de acuerdo con procedimientos normalizados de la empresa que deberían estar referenciados en este apartado del plan de calidad. Las revisiones deberán quedar documentadas después de su realización.
A las revisiones asistirán las personas que estén definidas en el Organigrama del plan de calidad además de todos aquellos cuya aportación se considere conveniente a juicio del responsable de la revisión.
Las revisiones de diseño se deberían realizar por un equipo dirigido por una persona que no sea responsable directamente de los resultados del diseño que van a ser revisados.
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Las actividades a realizar deberían ser:
Antes de la revisión:
Distribución a los participantes de los documentos o elementos a revisar, y la agenda detallada y orden del día de la revisión.
Durante la revisión:
Revisión de acciones pendientes procedentes de revisiones anteriores.
Presentación de la documentación objeto de la revisión y los criterios, normas y documentos que servirán de base para esta.
Acuerdo en la implementación o "no implementación" de los comentarios hechos por los participantes.
Registro y análisis de las incidencias detectadas.
Análisis de los resultados globales, una vez terminada la revisión.
Definición de las acciones a tomar (asignando responsable y fecha límite) para solucionar las incidencias detectadas.
Elaboración del acta de la revisión, reflejando las incidencias y acciones acordadas, documento que firmarán todos los participantes.
Después de la revisión:
Distribución del acta de la revisión firmada por todos los responsables.
Seguimiento del estado de cumplimiento de las acciones tomadas.
Verificación de la implantación efectiva de dichas acciones y cierre de las mismas.
5. Verificación del diseño.
La verificación del diseño tiene como finalidad asegurarse de que los resultados del diseño cumplen los requisitos de los elementos de entrada.
La verificación del diseño incluye la demostración mediante evidencias objetivas de la conformidad con los requisitos correspondientes en etapas apropiadas hasta llegar al producto final.
En el caso de realizarse cálculos alternativos, simulaciones, o comparación del nuevo diseño con otro similar cuyas pruebas hayan sido realizadas, éstos deberían ser aceptados por el cliente.
Los métodos de verificación a seguir deberían ser especificados en este apartado del plan de calidad.
6. Validación del diseño.
La validación del diseño tiene como finalidad asegurar que el producto final es conforme con las necesidades o requisitos establecidos para un uso o aplicación prevista. Estos requisitos normalmente son definidos por el cliente, pero deben diferenciarse de los requisitos especificados que constituyen los elementos de entrada para el diseño.
En este apartado del plan de calidad se deberían definir o referenciar:
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a) Cuáles son las condiciones reales de funcionamiento del producto. Si hay varios usos previstos para el producto se deberían indicar las diferentes condiciones reales de funcionamiento.
b) Los procedimientos, métodos, recursos, etc., a utilizar para la realización de la validación.
Control de cambios del diseño y desarrollo.
En este apartado del plan se deberían describir o referenciar los métodos o procedimientos a utilizar para identificar, documentar, revisar y aprobar antes de su adopción, todos los cambios del diseño.
En concreto, se debería indicar lo siguiente:
Cómo se controlarán las solicitudes de cambios al diseño
Quién está autorizado para iniciar la solicitud de cambio, y para aprobarlos o rechazarlos
Cómo se revisarán los cambios en términos de su impacto
Cómo se verificará la implementación de los cambios
En algunos casos puede no haber requisitos para el diseño y desarrollo. Sin embargo, aún puede existir una necesidad de gestionar los cambios a los diseños existentes.
6.4 Compras incluyendo control de sub-suministradores
El plan de calidad debería describir cómo se ejecutará el proceso de compras, cómo se asegurará que los productos comprados sean conformes a los requisitos especificados y cómo los subcontratistas serán evaluados y seleccionados.
Se debería establecer una lista de riesgos relativa a los suministradores o a sus productos, para la consideración de dichos riesgos en la evaluación.
Selección de sub- suministradores.
Debería incluirse la relación de suministradores que esté previsto utilizar, contando con aquellos que pudieran haber sido expresamente indicados por el cliente. Se debería evaluar a los suministradores en función de su capacidad para cumplir con los requisitos del subcontrato.
Información sobre las compras.
Se deberían incluir o referenciar los procedimientos de la organización para la emisión de los subcontratos o pedidos de compra de forma que se incluyan todos los requisitos necesarios para asegurar la calidad de los productos comprados o subcontratados.
Se deben definir las responsabilidades para la revisión y aprobación de los subcontratos o pedidos de compra antes de su lanzamiento.
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Verificación de los productos comprados.
Se deberían relacionar los productos/trabajos que van a ser comprados o subcontratados y se debería definir cómo se asegurará que los productos comprados sean conformes a los requisitos de compra.
Debería incluirse una relación de todos los productos/trabajos cuya inspección se realice fuera de las instalaciones de la organización, con indicación clara de dónde y por quién se llevará a cabo esta inspección y los programas/planes y procedimientos, para la realización de dichas inspecciones.
6.5 Producción y prestación del servicio
El plan de calidad debe describir cómo la producción y prestación del servicio se realizarán bajo condiciones controladas.
La producción y prestación del servicio, conjuntamente con los procesos pertinentes de seguimiento y medición, comúnmente forman la parte principal del plan de calidad. Los procesos involucrados variarán, dependiendo de la naturaleza del trabajo.
La identificación, análisis, control y acciones de mitigación de los riesgos del sistema y de los análisis previos de aptitud para la producción y/o prestación del servicio se documentarán en el plan de riesgos correspondiente y de acuerdo a los criterios fijados por la organización.
Puede ser necesario verificar los procesos de producción y servicio, para asegurarse de que son capaces de producir los resultados requeridos. Dicha verificación debería llevarse a cabo siempre si el resultado de un proceso no puede ser verificado por un seguimiento o medición subsiguiente.
El plan de calidad debería identificar los elementos de entrada, las actividades de realización, y los resultados requeridos para llevar a cabo la producción y/o prestación del servicio. Cuando la instalación o puesta en servicio sean un requisito, el plan de calidad debería indicar cómo será instalado el producto y qué características tienen que ser verificadas y validadas.
Cuando haya actividades posteriores a la entrega (mantenimiento, formación), el plan de calidad debería indicar cómo se asegurará la conformidad con los requisitos aplicables.
Se hará especial mención a los siguientes aspectos:
Objetivos y requisitos del producto/servicio.
Procesos, documentos vinculados.
Actividades de verificación.
Registros que evidencien el cumplimiento de los requisitos.
El plan de calidad debería describir como se identificará el producto durante su realización, controlando y registrando la identificación única del mismo.
Cuando la trazabilidad sea un requisito, el plan de calidad debería definir su alcance y extensión, incluyendo cómo se identificarán los productos afectados. Se debería indicar también qué registros se van a generar respecto a los requisitos de trazabilidad y cómo se van a controlar y distribuir.
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Se debería explicar el tratamiento que recibirá la propiedad del cliente, indicando el procedimiento de inspección de entrada, almacenamiento y manipulación que se utilizará. Se debería prestar especial atención a la recepción del material entregado por el cliente, el registro del estado de este material y su comunicación al cliente.
Debería incluirse o hacerse referencia a los planes de inspección y/o prueba aplicables a los productos/servicios objeto del plan, así como los procedimientos de inspección y/o prueba y los registros correspondientes a la inspección y/o prueba.
Asimismo, el calendario de proyecto debería definir los hitos más representativos de los procesos y debería incluir un programa de inspección (PPI) acordado con el cliente o su representante. Este Programa de Puntos de Inspección tiene como misión la aceptación o rechazo de operaciones o mediciones criticas en el proceso general de acuerdo a los criterios previamente establecidos. Dicha información detallada, o una explicación general y referencia al documento que la desarrolla, deberían proporcionarse en el plan de calidad
6.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición
El plan de calidad debería describir cómo los dispositivos de seguimiento y medición se controlarán con el fin de proporcionar evidencia de la conformidad del producto con los requisitos del contrato. El plan de calidad debería describir los procesos utilizados para asegurar que los sistemas de medida y de calibración responden a los requisitos.
7 ACTIVIDADES DE MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA
Se debería definir la planificación de las actividades aplicables en materia de medición, análisis y mejora, derivadas de los requisitos y los riesgos relativos a la calidad. Estas actividades no tienen porqué limitarse a las que se señalan a continuación.
7.1 Satisfacción del cliente
El plan de calidad debería describir cómo se procederá en el seguimiento y medición de la satisfacción del cliente. En concreto, debería describir:
Cómo se realizará el seguimiento y medición de la satisfacción del cliente,
Cómo se gestionarán las quejas y reclamaciones del cliente durante la ejecución del contrato y el período de garantía.
7.2 Auditoría interna
El plan de calidad debería describir cómo se efectuarán las auditorías internas. Las auditorías pueden utilizarse para varios propósitos, tales como:
Dar seguimiento a la implementación y eficacia de los planes de calidad.
Dar seguimiento y verificar la conformidad con los requisitos especificados.
La vigilancia de los proveedores de la organización.
Proporcionar una evaluación objetiva independiente, cuando se requiera, para cumplir las necesidades de los clientes u otras partes interesadas.
El alcance y frecuencia de las auditorías dependerá de las exigencias contractuales, de la importancia del área a auditar y del historial del proyecto, producto o contrato en curso y anteriores.
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Salvo requisito contractual específico, la programación de la auditoría debería contar con las formalidades que estén establecidas en el sistema de gestión de calidad de la organización, en lo que se refiere a objeto, alcance, componentes del equipo auditor, informe de la auditoria y seguimiento de la resolución de las No Conformidades que pudieran haberse identificado.
7.3 Control del Producto No Conforme
El plan de calidad debería describir cómo se satisfarán los requisitos específicos del contrato en relación con la identificación y el control de las No conformidades.
En este apartado del plan se debería hacer referencia al proceso de control de los productos no conformes, estableciendo los formatos y modo de registro de los mismos, y asegurando que todas las no conformidades son detectadas, documentadas y resueltas con prontitud, incluso antes de que el cliente se vea afectado.
Se trata de identificar y controlar el producto no conforme para prevenir un uso inadecuado, hasta que se complete una eliminación apropiada o una aceptación por concesión. El plan de calidad podría necesitar definir limitaciones específicas, tales como el grado o tipo de reproceso o reparación permitida, y cómo se autorizará el mencionado reproceso o reparación.
Si en el contrato se exigen requisitos específicos para el tratamiento de los productos o servicios no conformes, el plan de calidad deberá incluir las disposiciones para satisfacer dichos requisitos, con indicación expresa de los productos o servicios a los que serán aplicables.
El plan de calidad debería describir la forma en que el suministrador solicitará documentada y razonadamente la autorización del cliente en cuanto a realizar suministros con no conformidades así como la forma en que la posible autorización quedará registrada.
7.4 Análisis de datos
El plan de calidad debería describir cómo se analizarán los datos a fin de demostrar la adecuación y la eficacia de las actividades planificadas y de determinar dónde se pueden realizar las mejoras.
Este apartado debería recoger qué datos se van analizar que permitan tomar acciones para la mejora de los procesos, como:
Nivel de Satisfacción de los Clientes
Conformidad con los requisitos de los productos
Reclamaciones de los Clientes
Tendencias de los procesos
Proveedores
No conformidades / Acciones Correctivas / Acciones Preventivas
Auditorías de la calidad.
Se debería explicar la metodología seguida para la recopilación y análisis de los datos.
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El plan de calidad debería mostrar registros que evidencien que se han establecido indicadores para los procesos, mediciones, análisis periódicos y acciones consecuentes con los mismos.
En el plan de calidad se deberían identificar los hitos y los puntos en que se llevarán a cabo revisiones, auditorías o análisis tanto de la gestión del proyecto como del producto/servicio, para comprobar el grado de cumplimiento de los requisitos, así como la evolución de los indicadores que pudieran haberse establecido, a fin de comprobar la posible existencia de tendencias no deseables.
7.5 Mejora
El plan de calidad debería describir cómo se gestionan la mejora continua y las acciones correctivas y preventivas.
8 DOCUMENTOS DE REFERENCIA
Cuando proceda, el plan de calidad hará referencia a:
otros planes o a las secciones pertinentes de otros planes;
a los documentos contractuales relativos a la calidad;
al sistema de gestión de la calidad del suministrador.
Se deberían describir las interfaces y relaciones con estos documentos y con otros documentos de planificación requeridos en el contrato.
El plan de calidad debería contener un listado de otros documentos pertinentes relativos al contrato, no incluidos en los anteriores.