2. normas iso (2012)
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Gestión de CALIDAD TOTALTecnología Médica
NORMAS ISO
S
¿QUÉ ES ISO?ORGANIZACIÓN
INTERNACIONAL PARA LA ESTANDARIZACIÓN
FEDERACIÓN = ORGANISMOS MUNDIAL MIEMBROS DE ISO
COMITÉ TECNICO DE ISO
COMITÉ ELECTROTÉCNICA INTERNACIONAL (CEI)
S
NORMAS INTERNACIONALES
ISO 9000:2000
NÚMERO DE REFERENCIA
PREFIJO NÚMERO DE SERIE
AÑO DE PUBLICACIÓN
PREFIJOS
ISO/IEC: Comisión Electrotécnica InternacionalISO/ASTM: American Society of Testing and MaterialsISO/CIE: Comisión Internacional de IluminaciónISO/HL7: Health Nivel SieteISO/IEEE: Institute of Electrical and Electronics EngineersISO y la OCDE: Organización y Cooperación de Desarrollo Económico
Puede tener un indicador de tipo documento:
Amd : denota una enmiendaCor : denota una corrección técnicaGuía : redefinido como un documento informativo únicamente.ISP: denota un Perfil Normalizado InternacionalIWA: denota Acuerdo de Taller InternacionalR: RecomendaciónTR: Informe TécnicoTS: Especificación TécnicaTTA: Evaluación de las Tendencias de la Tecnología
IDIOMA
Lenguas oficiales de la ISOInglés – Francés - Ruso
en : inglésfr: francésru: ruso
ISO 9000:2000ISO 9001:2000ISO 9004:2000
Aprovada por CEN(Comité Europeo de Normalización)
miembros
Alemania, Austria, Bélgica, Dinamarca, España, Finlandia, Francia, Grecia, Irlanda, Islandia, Italia, Luxemburgo, Noruega, Países Bajos, Portugal, Reino Unido, República Checa, Suecia, Suiza.
ISO 9000:2000ISO 9001:2000ISO 9004:2000
Traducida por el Grupo Técnico de Trabajo “Spanish Traslation Task Group” del Comité Técnico ISO/TC 176
Representantes de los organismos nacionales de normalizaciónArgentina, Chile, Colombia, Costa Rica,
Ecuador, España, Estados Unidos, México, Perú, Uruguay y Venezuela.
COPANT: Comisión Panamericana de Normas Técnicas.INLAC: Instituto Latinoamerinano de Aseguramiento de la Calidad
ISO 9000:2000 ISO 9001:2000 ISO 9004:2000
FAMILIA ISO 9000
La serie de normas ISO 9000 representa un consenso internacional sobre las buenas prácticas de gestión de la calidad.Se compone de normas y directrices relativas a los sistemas de gestión de calidad y apoyo a las normas.LOS REQUISITOS DE CALIDAD DEL CLIENTE
LOS REQUISITOS REGLAMENTARIOS APLICABLES, CON EL FIN DE MEJORAR LA SATISFACCIÓN DEL CLIENTE, Y
LOGRAR LA MEJORA CONTINUA DE SU RENDIMIENTO EN LA BÚSQUEDA DE ESTOS OBJETIVOS
ISO 14000
GESTIÓN MEDIOAMBIENTAL
•MINIMIZAR LOS EFECTOS PERJUDICIALES SOBRE EL MEDIO AMBIENTE CAUSADOS POR SUS
ACTIVIDADES.• LOGRAR MEJORA CONTINUA DE SU DESEMPEÑO
AMBIENTAL.
NORMAS DE GESTIÓN
REQUISITOS DE ORIENTACIÓN SOBRE BUENAS PRÁCTICAS DE GESTIÓN
ISO 9001:2000 (transición a la norma ISO 9001:2008)
Da los requisitos para los sistemas de gestión de calidad, está establecido como el estándar aplicado a nivel mundial para ofrecer garantías sobre la capacidad para satisfacer los requisitos de calidad y aumentar la satisfacción del cliente-proveedor en las relaciones con los clientes.
ISO 9001:2000CLIENTES SATISFECHOS
SATISFACER NECESIDADES
ENFOQUE SISTEMÁTICO MARCO PROBADO
FAMILIA ISO 9000
ISO 9000
Describe los fundamentos de los sistemas de la calidad y especifica la terminología para los sistemas de gestión de calidad
Esta norma es aplicable a:
-Las organizaciones que buscan ventajas por medio de la implementación de un sistema de calidad.
- las organizaciones que buscan la confianza de sus proveedores en que sus requisitos para los productos serán satisfechos; los usuarios de los productos
- aquellos interesados en el entendimiento mutuo de la terminología utilizada en la gestión de calidad (por ejemplo: proveedores, clientes, entes reguladores)
Esta norma es aplicable a:
- Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, evalúan o auditan el sistema de gestión de la calidad para determinar su conformidad con los requisitos de la Norma ISO 9001 (por ejemplo: auditores, entes reguladores, organismos de certificación/registro)
-Todos aquellos que, perteneciendo o no a la organización, asesoran o dan la formación sobre el sistema de gestión de la calidad adecuado para dicha organización
-Aquellos quienes desarrollan normas relacionadas.
ISO 9001 Especifica los requisitos genéricos para los sistemas de gestión de la calidad aplicables a toda organización que necesite demostrar su capacidad para proporcionar productos que cumplan con los requisitos de sus clientes y los reglamentarios que le sean de aplicación, y su objetivo es aumentar la satisfacción del cliente.
ISO 9004 Proporciona directrices que consideran tanto la eficacia como la eficiencia del sistema de gestión de la calidad. El objetivo de esta norma es la mejora del desempeño de la organización y la satisfacción del cliente y de las partes interesadas, así como el desempeño de la organización.
ISO 19011
Proporciona orientación relativa a las auditorías de sistemas de gestión de la calidad y de gestión ambiental.La competencia de los auditores de sistemas de la gestión de la calidad y ambiental.
ISO 9000:2000
ISO 8402:1995
ISO 9001:2000
ISO 9001:1994ISO 9002:1994ISO 9003:1994
ISO 9000:2000
Enfoque del sistema de gestión de la calidad: determinar las necesidades y expectativas de los clientes y de otras partes interesadas.Establecer la política y objetivos de la calidad de la organización.Determinar los procesos y las responsabilidades necesarias para el logro de los objetivos de la calidad.Establecer los métodos para medir la eficacia y la eficiencia de cada proceso.Aplicar estas medidas para determinar la eficacia y la eficiencia de cada proceso.Determinar los medios para prevenir no conformidades y eliminar sus causas.Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del sistema de gestión de la calidad.
ISO 9000:2000
TÉRMINOS Y DEFINICIONES
Términos relativos a la calidad:CALIDAD: grado con el que un conjunto de características cumple con los requisitos.REQUISITOS: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria.SATISFACCIÓN DEL CLIENTE: percepción del cliente sobre el grado en que se han cumplido sus requisitos.
ISO 9000:2000 TÉRMINOS Y
DEFINICIONES
Términos relativos a la gestión:SISTEMA: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.SISTEMA DE GESTIÓN: sistema para establecer la política y los objetivos y para lograr dichos objetivos.SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD: sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad.GESTIÓN: actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización.
ISO 9001:2000
MAYORES ESPECIFICACIONES EN CUANTO A:
Gestión de los recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora
ISO 9001:2000
Gestión de los recursos:Provisión de los recursosImplementar y mantener el sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia
Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos
ISO 9001:2000
Gestión de los recursos:Recursos humanos
El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente con base en la educación y experiencia apropiadas.
La organización debe:Determinar la competencia necesaria para
el personalProporcionar formaciónEvaluar la eficacia de las acciones Asegurarse que su personal es consciente
de la pertinencia e importancia de sus actividades y de cómo contribuyen al logro de los objetivos de la calidad.
Mantener los registros apropiados.
ISO 9001:2000
Gestión de los recursos:InfraestructuraEdificios, espacio de trabajo y servicios asociados.
Equipo para los procesosServicios de apoyo
Ambiente de trabajoLa organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto.
ISO 9004:2000
GESTIÓN DE LOS RECURSOS:Orientación generalPersonalInfraestructuraAmbiente de trabajoInformaciónProveedores y alianzasRecursos naturalesRecursos financieros
ISO 9004:2000
Personal:Participación del personal. La dirección debería mejorar tanto la eficacia como la eficiencia de la organización, incluyendo el sistema de gestión de la calidad, mediante la participación y el apoyo de las personas. Como ayuda en el logro de los objetivos de mejora del desempeño, la organización debería promover la participación y el desarrollo de su personal
ISO 9004:2000
Proporcionado formación continua y la planificación de carrera.Definiendo sus responsabilidades y autoridades.Estableciendo objetivos individuales y de equipo, gestionando el desempeño de los procesos y evaluando los resultados.Facilitando la participación activa en el establecimiento de objetivos y toma de decisiones,Mediante reconocimientos y recompensas
ISO 9004:2000
Facilitando la comunicación de información abierta y en ambos sentidos,Revisando continuamente las necesidades de su personal,Creando las condiciones para promover la innovación,Asegurando el trabajo en equipo eficaz,Comunicando sugerencias y opiniones,Utilizando mediciones de la satisfacción del personal, eInvestigando las razones por las que el personal se incorpora a la organización y se retira de ella.
NCh-ISO 17025-2005
Esta norma especifica los requisitos generales para establecer la competencia para efectuar ensayos y/o calibraciones, incluyendo muestreo. Comprende los ensayos y calibraciones efectuados usando métodos normalizados, métodos no normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio.
S
NORMA ISO 15189NORMA ISO 17025
NCh2547
Las pruebas de laboratorio son una actividad de evaluación de conformidad y también proporcionan la base para otros procesos de evaluación de conformidad como la certificación de producto y la inspección. La evaluación de conformidad es el proceso que se puede manifestar por productos, servicios, materiales, sistemas de dirección, personal y organizaciones encuentran exigencias especificadas.
El Secretario General de ISO Rob Steele comenta: “Se ha estimado que las normas y actividades de evaluación de conformidad relacionadas tienen un impacto sobre aproximadamente el 80% de comercio mundial en materias primas, que da una idea de la importancia de las normas de evaluación de conformidad y dirige el desarrollado por la ISO y su compañero, la Comisión Internacional Electrotécnica."
El ISO/IEC Pack: Conformidad en la evaluación - Laboratorios y cuerpos de inspección, contiene 10 normas y guías (más una corriguiendo).
Ellos incluyen las exigencias generales para laboratorios para ellos para ser considerado competente de realizar, la calibración y el muestreo. Estos criterios están contenidos en ISO/IEC 17025:2005, exigencias generales para la capacidad de laboratorios de calibración y pruebas. Aproximadamente 40000 laboratorios por todo el mundo son acreditados a ISO/IEC 17025.
La ISO (la Organización Internacional para la Estandarización) ha publicado un estándar para laboratorios médicos para poner en práctica sistemas de dirección de calidad basados en la ISO 9001:2000.
“El nuevo estándar ayudará a laboratorios médicos a organizar su operación de manera eficiente”, John Zlockie, Secretario del comité técnico que desarrolló el nuevo estándar. “Esto les ayudará a cumplir con exigencias reguladoras, encontrar las expectativas de sus clientes y, el más pretenciosamente, mejorar o mantener su servicio a pacientes. "
La ISO 15189:2003, Laboratorios Médicos – Exigencias particulares para la calidad y la capacidad, proporciona un marco para el diseño y la mejora de sistemas de dirección de calidad a base de proceso por laboratorios médicos.
Está basado en la ISO 17025:1999, exigencias Generales para la capacidad de pruebas y laboratorios de calibración, pero proporciona exigencias específicas para su puesta en práctica en laboratorios médicos.
El nuevo estándar es requerido para promover un acercamiento común a la dirección de calidad de laboratorios médicos y a todos los aspectos de su operación, de la preparación paciente y la identificación a la colección y el examen de muestras clínicas.
ISO 15189 también demostrará útil a cuerpos de acreditamiento prometidos en el reconocimiento de la capacidad de laboratorios médicos como una base para sus actividades.
“La ISO 15189 será una plantilla importante para evaluar y reconocer la capacidad de laboratorios médicos en su capacidad técnica y la dirección de calidad eficaz de un servicio profesional y su personal - con o sin el objetivo de acreditamiento. "
ISO15189.2003
Introducción
1) Objeto
2) Referencias Normativas
3) Términos y definiciones
4) Requisitos de gestión
5) Requisitos técnicos
Anexos
“Laboratorios Clínicos - Requisitos particulares para la calidad y competencia”
INTRODUCCION
Reconoce la importancia de las reglamentaciones nacionales.
Importancia de los servicios de laboratorio clínico para la asistencia al paciente.
Los servicios deben disponerse de forma tal que satisfagan las necesidades de todos los pacientes y del personal clínico responsable de la atención de esos pacientes.
1) Objeto
“ Esta Norma Internacional especifica los requisitos particulares para la calidad y competencia de los laboratorios clínicos.”
2) Referencias normativas
Guía ISO 31 Cantidades y unidades
ISO/IEC Guía 43-1 Ensayos de aptitud por comparaciones interlaboratoriales.
ISO/IEC 17025 Requisitos generales para la competencia de los laboratorios de calibración y ensayo
ISO 9000 Sistemas de Gestión de Calidad Fundamentos y vocabulario
ISO 9001 Sistemas de Gestión de Calidad. Requisitos
Vocabulario Internacional de términos básicos en metrología (VIM)
Responsabilidades de la Dirección
Diseño, implementación, mantenimiento y mejoría del Sistema de Gestión de la Calidad.
- Estructura organizativa y de gestión, relaciones y autoridad
- Confidencialidad de la información
- Libres de presiones e influencias
Capacitación adecuada y apropiados niveles de supervisión para todas los procedimientos analíticos del laboratorio
Dirección técnica responsable de las operaciones técnicas y recursos necesarios
Responsable de la calidad
Suplentes para las funciones clave
Responsabilidades de la Dirección
Sistema de gestión de la calidad
Políticas, procesos, programas, procedimientos e instrucciones deben ser documentadas y comunicadas a todo el personal
Los documentos deben ser comprendidos e implementados
Debe incluir pero no estar limitado a control interno de la calidad y participación en procesos de comparación interlaboratorios como ser programas de control externo de la calidad
Jerarquía de la documentación
Manual de la calidad
Procedimientos
Instrucciones de trabajo
Formularios y registros
Fichas de equipos,cali-bradores y controles
Manual de calidad
Es el documento en el:
que se describe el sistema de gestión de la calidad y la estructura de la documentación usada, haciendo mención a los procedimientos de apoyo, incluyendo a los procedimientos técnicos
que se describen las responsabilidades del Director y del Encargado de la Calidad
Política de la calidad
el alcance del servicio que el laboratorio intenta proveer
una declaración de la Dirección del nivel del servicio del laboratorio
los objetivos del sistema de la calidad
un requisito de que todo el personal se familiarice con la documentación e implementen las políticas y procedimientos en su trabajo
el compromiso de una buena práctica profesional
Control de los documentos
“ el laboratorio debe definir, documentar, y mantener procedimientos para controlar todos la documentación e información
( de origen interno o externo) que forman su documentación de la calidad. Una
copia de estos documentos controlados debe ser archivada para referencias
posteriores y un periodo de retención debe ser definido.”
Control de documentos
Todos los documentos deben ser revisados y aprobados por personal autorizado antes de su uso
lista de documentos vigentes y distribución
solo versiones autorizadas deben estar disponibles en los lugares de trabajo
revisión periódica por personal autorizado
remoción de documentos obsoletos
identificar apropiadamente los no validos
Control de documentos
Si se permite la corrección se debe definir el procedimiento y la autoridad para esas correcciones. Las correcciones deben ser claramente indicadas, inicializadas y fechadas.
Definir procedimientos para introducir cambios en documentos mantenidos en el sistema informático.
Identificación de los documentos
Título
Fecha de emisión
Edición y/o fecha de la revisión actual y/o número de revisión
Número de páginas
Autoridad para la edición; y
Código de identificación
Revisión de contratos
Requisitos a satisfacer
Capacidad para cumplirlos
Procedimientos apropiados
Registro de las revisiones
Informar de las modificaciones
Laboratorios de derivación
Procedimiento para evaluar y seleccionar
Contrato (condiciones, procedimientos preanalíticos y postanalíticos)
Registro de laboratorios y muestras
Informe
Servicios externos y suministros
Políticas y procedimientos para selección
Evaluación y verificación de insumos y equipos
Control de inventario y suministros
Evaluación de proveedores - registro
Servicios de asesoramiento (consulta)
Resolución de reclamos
Identificación y control de no conformidades
Acciones correctivas
Acciones preventivas
Mejoría continua
Otros
Registros técnicos y de la calidad
Procedimientos para identificar, obtener, almacenar, mantener y disponer de los registros
Tiempo de retención de los registros
Formulario de solicitud, resultados, registros de calibración, registros de control de calidad, de reclamos y acciones tomadas, de auditorías, de mantenimiento de los equipos, de indicadores de la calidad, etc.
Requisitos TécnicosPersonal
La dirección debe disponer de un plan de organización, políticas de personal y descripción de tareas
Registro de curriculum del personal
Formación
Formación y responsabilidades del Director
Personal suficiente y con adecuada capacitación incluyendo capacitación en calidad
Evaluación continua del personal
Instalaciones y condiciones ambientales
Adecuado espacio
Diseñado para la eficiencia de su operación
Instalaciones adecuadas
Control de condiciones ambientales
Áreas aisladas cuando sea necesario
Acceso restringido
Espacios adecuados para almacenamiento
Orden y limpieza
Equipos del laboratorio
Equipamiento adecuado para el trabajo a realizar
Evaluados para verificar si cumplen con el desempeño previsto
Identificación de los equipos- Fichas.
Registro de calibraciones, mantenimiento, incidentes
Gestión de equipos informáticos
Procedimientos pre-analíticos
Formulario de solicitud
Manual para la obtención de muestras lista de análisis información para los pacientes información a los usuarios instrucciones para la obtención de la muestra,
su identificación y su posterior manipulación identificación de quien obtiene la muestra desecho seguro de los materiales utilizados
Trazabilidad de la muestra a un individuo identificado
Rechazo de muestras inadecuadamente identificadas
Condiciones de transporte
Registro de muestras primarias
Revisar periódicamente los volúmenes de las muestras.
Requisitos técnicos:procedimientos analíticos
El laboratorio deberá:
Usar procedimientos analíticos, incluyendo aquellos para selección y toma de alícuotas que satisfagan las necesidades de los usuarios del laboratorio (todos)
Se prefieren aquellos publicados en textos revisados, journals, y guías nacionales, regionales e internacionales.Si se utilizan procesos “propios” deberán ser validados y documentados.
Sólo se deberán usar procedimientos validados para confirmar que los
procesos utilizados son adecuados
Los resultados obtenidos del proceso de la validación serán registrados.Luego de lo cual:
Los procedimientos seleccionados serán evaluados para confirmar que arrojan resultados satisfactorios antes de ser usados para análisis clínicos.
Dicha evaluación (revisión ) se hará inicialmente por el director o personal encargado y se repetirá a intervalos predefinidos.(anual)
Estarán disponibles en lenguaje cotidiano.
Se confeccionará un manual completo pero se podrán usar fichas o tarjetas a nivel de la mesada que contengan lo mas relevante para la realización del procedimiento. Las instrucciones provistas por el fabricante (insertos)se podrán usar como parte del procedimiento si cumplen con todo lo antedicho , se registran los cambios que introduce el laboratorio y se revisan y evalúan las modificaciones que presenten los productos.
Documentos de procedimientos e
instrucciones :
Los intervalos de referencia serán periódicamente revisados y si es necesario, corregidos..
La lista de procedimientos analíticos , sus especificaciones de performance y los requerimientos preanalíticos estará disponible para los usuarios.
Cualquier cambio en lo anterior (que haga variar la interpretación) se comunicará a los usuarios por escrito antes de realizarse.
Documentos de procedimientos e
instrucciones :
Aseguramiento de la calidad
El laboratorio deberá tener establecidos procedimientos de control interno que verifiquen que se alcanza la calidad previamente definida.
Deberá determinar la incertidumbre de sus medidas y si es posible los componentes de dicha incertidumbre.
El laboratorio debe participar en esquemas de evaluación externa de la
calidad.
Se monitorizarán los resultados y se implementarán acciones correctivas.
Estos programas en lo posible , imitarán las condiciones de las muestras y chequearán todo el proceso.
Para todos aquellos análisis realizados en otros sitios el laboratorio establecerá mecanismos para verificar la comparabilidad de los resultados. Esto se hará a intervalos preestablecidos y se registrará.
Procedimientos post analíticos
Personal autorizado deberá revisar y autorizar la liberación de resultados
El almacenamiento de las muestras (primarias y otras) se hará de acuerdo con la política ya establecida.
La disposición segura de las muestras se hará de acuerdo a las regulaciones locales o recomendaciones para el uso de deshechos.
Informe de resultados
La dirección del laboratorio será responsable del formato de los informes
Tanto el formato como la forma de comunicación es deseable que se establezcan de acuerdo con los usuarios.El laboratorio comparte con el requirente del análisis la responsabilidad de asegurar que el informe sea recibido por la persona apropiada dentro de un intervalo de tiempo acordado.
Se enviará a personas autorizadas a recibir y usar
información médica
El informe debe incluír como mínimo:
Identificación clara del análisis
Identificación del laboratorio que edita el informeIdentificación y localización del paciente y destino del informeNombre del solicitante y su direcciónFecha y hora de recolección de la muestra, cuando es relevante y hora de recepción por el laboratorioFecha y hora de la liberación del resultado.(puede quedar registrado sólo en el laboratorio)
Tipo de muestra primaria y observaciones relevantes sobre el estado de la mismaLos resultados del análisis y sus unidades de medida cuando corresponde.Intervalos de referencia biológicos ,cuando correspondeInterpretación de resultados ,cuando corresponde.Cuando está disponible y corresponde: límite de detección e incertidumbre se informarían a pedido expreso.Identificación de la persona autorizada a liberar el resultado
Firma o autorización de la persona que chequea la liberación de los resultados.
El informe será legible, sin errores de transcripción, en
unidades SI o unidades trazables al SI.
Seguirá la sintaxis de organizaciones como IFCC; CEN, etc y seguirá la nomenclatura propuesta por IUMS, IUIS. OMS, etc.
Se mantendrán copias de los informes , de tal forma que se recuperen fácilmente por un tiempo que se fijará según criterios médicos o requerimientos nacionales o regionales.El laboratorio implementará la notificación inmediata de resultados en valores críticos.(tanto cualitativos como cuantitativos)
Se puede trasmitir un informe” interino” pero indefectiblemente un informe definitivo debe llegar al solicitante.Se registran las acciones tomadas en respuesta a resultados críticos incluyendo día y hora, responsable, persona notificada , resultado, problemas detectados.Todo esto será objeto de revisiones y/o auditorías.
El tiempo de respuesta será acordado con los clínicos.Habrá una política establecida de notificación de demoras en obtener los resultados, cuando la misma comprometa la atención del paciente.Se dispondrá de procedimientos claramente documentados de quien y hacia quien libera resultados.
Esto incluya como se informan resultados directamente a los pacientes.
Se establecerán políticas y prácticas para asegurar que los resultados entregados por vía telefónica o electrónica sólo lleguen a un receptor autorizado y que siempre haya un informe registrado.
Alteraciones yenmiendas de informes
Cualquier alteración de registros o resultados deberá documentar fecha , hora y nombre de la persona que la realizó. Si es en un resultado no debe borrarse el inicial sino que la corrección debe quedar al lado.
Si el archivo es electrónico y no puede registrar cambios se llevará un cuaderno de los mismos.