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EVALUACIÓN DEL EFECTO TERAPÉUTICO DEL HIERRO ORAL LIPOSOMADO,

A TRAVÉS DEL ANÁLISIS DE CASOS CLÍNICOS DE PACIENTES CON ESTADOS CARENCIALES DE HIERRO TRATADOS CON

FISIOGEN FERRO® O FISIOGEN FERRO FORTE®


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Autor: Cristina Esquinas

Mayo 2014

EVALUACIÓN DEL EFECTO TERAPÉUTICO DEL HIERRO ORAL LIPOSOMADO,

A TRAVÉS DEL ANÁLISIS DE CASOS CLÍNICOS DE PACIENTES CON ESTADOS CARENCIALES DE HIERRO TRATADOS CON

FISIOGEN FERRO® O FISIOGEN FERRO FORTE®


1. Introducción p. 1

p. 2

p. 3

p. 4

p. 10

p. 10

ÍNDICE

2. Objetivos del análisis

3. Diseño, variables evaluadas y análisis

4. Resultados del tratamiento con hierro oral liposomado en pacientes con estados carenciales de hierro

5. Conclusiones generales

6. Bibliografía


1

La deficiencia de hierro es la carencia nutricional más prevalente a nivel mundial, tanto en países desarrollados como en países en vías de desarrollo, y es la principal causa de déficit de hierro. Según datos de la Organización Mundial de la Salud (OMS), se estima que cerca de 1.000 millones de personas en el mundo padecen anemia ferro pénica por estado carencial de hierro, y aproximadamente el doble sufren déficit de hierro, lo que afecta a su salud y a su calidad de vida1. La anemia por déficit de hierro es una complicación que aparece frecuentemente asociada a las enfermedades inflamatorias crónicas, como el cáncer, la artritis reumatoide, la enfermedad inflamatoria intestinal, la sepsis, la insuficiencia renal crónica o la insuficiencia cardiaca congestiva, entre otras.

El hierro es un elemento esencial para la vida humana y, para el correcto funcionamiento del organismo humano, es necesario que el metabolismo del hierro esté perfectamente controlado. Para asegurar ese control, es básico tener en consideración que el hierro siempre debe estar protegido y que el eje ferroportina-hepcidina es el que controla prácticamente todo el metabolismo del hierro.

El hierro es un elemento imprescindible para la síntesis de hemoglobina y de glóbulos rojos, así como para numerosas funciones metabólicas celulares. Por este motivo, el déficit de hierro se relaciona con una reducción en la capacidad física y cognitiva, lo que origina un peor rendimiento y tam bién una menor resistencia a infecciones. Es un trastorno multifactorial, y en su desarrollo intervienen la alimentación, la situación fisiopatológica o la carga genética del individuo. En el caso de las mujeres en edad fértil, la anemia por déficit de hierro alcanza una elevada prevalencia, debido a una dieta deficitaria en hierro o a pérdidas de sangre (sangrado menstrual u otros), así como durante el embarazo y la lactancia. Durante el embarazo la necesidad de hierro se eleva

significativamente en comparación a otro momento de la vida de la mujer. Las alteraciones en el tracto digestivo, ya sean relacionadas con pérdidas de sangre, con una situación de malabsorción intestinal, como ocurre en la celiaquía, o con enfermedades con un componente inflamatorio como la enfermedad inflamatoria intestinal, también son causas frecuentes de anemia ferropénica.

Una de las estrategias empleadas para la prevención y la corrección de la deficiencia de hierro y de la anemia ferropénica es el uso de suplementos de hierro oral. El tratamiento con hierro oral convencional presenta ciertas limitaciones en cuanto a su tolerabilidad, con la presencia frecuente de efectos adversos gastrointestinales que motivan una elevada tasa de abandonos y un bajo cumplimento terapéutico. Del mismo modo, las sales de hierro convencionales pueden presentar dificultades en su absorción que limitan su biodisponibilidad, siendo ésta baja en condiciones normales y especialmente en presencia de procesos inflamatorios.

Entre los aspectos a considerar en la elección de un preparado de hierro oral destacan: el tipo de sal de hierro, la dosis y la matriz del preparado que asegure una buena biodisponibilidad del hierro. A mayor solubilidad del compuesto durante la digestión, mayor es su biodisponibilidad y mejor su tolerabilidad. Estos son aspectos fundamentales para evitar problemas, tanto en la aceptación por el paciente como en la vida media del producto y en su eficacia en la mejora del estado de hierro.

Por ello el desarrollo de nuevas tecnologías, como el encapsulamiento del hierro en liposomas, para evitar el contacto del hierro con la mucosa digestiva y aumentar su absorción, mejorando así la biodisponibilidad y la tolerabilidad de la sal de hierro, es un tema de actualidad.

1. Introducción

p. 1

p. 2

p. 3

p. 4

p. 10

p. 10

1


2

Evaluar, de forma prospectiva a nivel nacional, la experiencia clínica del tratamiento con hierro oral liposomado (Fisiogen Ferro®, 14 mg o Fisiogen Ferro Forte®, 30 mg) en pacientes con estados carenciales por déficit de hierro de distinto origen, que acudieron a consultas de ginecología, gastroenterología, hematología o medicina interna.

Recientemente han sido comercializados en España Fisiogen Ferro® y Fisiogen Ferro Forte®, complementos alimenticios a base de pirofosfato férrico liposomado, que contienen 14 y 30 mg de hierro elemento, respectivamente.

En estos preparados el hierro se encuentra recubierto por un liposoma, formado por una doble capa de fosfolípidos, que le permite atravesar la barrera ácida gástrica, alcanzando prácticamente indemne el intestino delgado sin el efecto pro-oxidante de otras sales de hierro. A nivel intestinal, el liposoma, con la sal de hierro en su interior, es absorbido íntegramente a través de las células M intestinales, sin necesidad de transportadores específicos, no precisa de ferroportina para su absorción y ésta es independiente de los niveles de hepcidina. Las células M, debido a su bajo contenido en lisozima, pueden transportar antígenos con una casi nula degradación enzimática y permiten su liberación sin modificación al torrente linfático. Esta absorción diferencial del hierro liposomado le confiere una elevada biodisponibilidad. Así mismo, la protección liposomada evita la irritación de la mucosa digestiva

y minimiza la aparición de los efectos secundarios clásicos del tratamiento con otras sales de hierro, permitiendo al microelemento superar indemne el entorno gástrico para ser absorbido directamente en el intestino y liberado directamente en células del sistema retículoendotelial presentes en la linfa y en el hígado.

El hierro oral liposomado permite que Fisiogen Ferro® y Fisiogen Ferro Forte® puedan ser alternativas terapéuticas válidas en todos aquellos pacientes que resultan ser intolerantes al tratamiento con hierro oral o presenten una baja absorción a los preparados de hierro oral convencionales, garantizando en ellos la adherencia terapéutica al hierro oral y la consiguiente recuperación de los parámetros del metabolismo del hierro.

En el presente análisis se describen los resultados del uso terapéutico de Fisiogen Ferro® y Fisiogen Ferro Forte® en el tratamiento de estados carenciales por déficit de hierro de distinta etiología.

Analizar los resultados del uso terapéutico de Fisiogen Ferro® y Fisiogen Ferro Forte® en la práctica clínica habitual en pacientes con estados carenciales por déficit de hierro: normalización de los parámetros analíticos del metabolismo del hierro, mejoría de los síntomas clínicos del estado carencial de hierro, tolerabilidad al tratamiento con hierro oral liposomado, adherencia al tratamiento con Fisiogen Ferro® y satisfacción de los pacientes con la nueva formulación de hierro oral.

2. Objetivos del análisis


3

3.1. Diseño del análisisAnálisis prospectivo y observacional de un total de 313 casos clínicos recogidos a nivel nacional, de pacientes que presentaban un estado carencial por déficit de hierro de diferente origen que, durante el año 2013, acudieron a consulta de ginecología, gastroenterología y, algunos casos, de hematología o de medicina interna.

En la mayoría de los casos se analizaron los datos de una visita basal y de una visita de control realizada tras finalizar el tratamiento con el hierro oral liposomado (Fisiogen Ferro® o Fisiogen Ferro Forte® ).

3.2. Variables evaluadasEn la visita basal, se recogieron datos socio-demográficos, antecedentes patológicos, motivo de consulta, datos clínicos (síntomas, niveles séricos de diversos biomarcadores del metabolismo del hierro), causa de déficit de hierro, tipo de tratamiento con Fisiogen Ferro® (30 mg o 14 mg) y dosis indicada. En la visita de seguimiento se recogieron datos sobre la duración de los síntomas post-tratamiento, el tiempo de tratamiento, la adherencia, tolerabilidad, grado de satisfacción global de los pacientes y si se remitieron a otro especialista a posteriori.

3.3. Análisis estadístico de las variables en estudio

Estudio univariado

En primer lugar, se ha realizado un control de calidad de los datos, identificando en cada variable los datos anómalos. En el caso de las variables cualitativas se

3. Diseño, variables evaluadas y análisis

ha determinado su frecuencia y porcentaje válido. Para las variables cuantitativas se han utilizado medidas de tendencia central (media, mediana), medidas de posición (cuartiles) y de dispersión (desviación típica o rango intercuartílico, RIQ).

Estudio bivariado

La relación entre dos variables cualitativas se ha calculado a partir del test de Chi-Cuadrado o test de Fisher (si en algún caso la frecuencia observada era <5). En el caso de las variables ordinales, se determinó la tendencia lineal a través del coeficiente Tau-c de Kendall. Las variables cuantitativas se compararon mediante el test T de Student (<2 categorías) y el análisis de varianza ANOVA (en el caso de las variables >2 categorías), test de tendencia lineal y test de múltiples comparaciones (Scheffé). En algunos casos, se han realizado modelos de regresión logística en los que se han incluido como variable dependiente “normalización de los biomarcadores”, teniendo en cuenta los niveles basales de los mismos.

Para todos los tests se ha determinado una diferencia significativa a partir de un valor p<0,05. Se ha utilizado el paquete estadístico SPSS (V 18).


4

4.1. Características generales de los pacientes evaluados

La valoración de los resultados terapéuticos del tratamiento con hierro oral liposomado se realiza en base al análisis de un total de 313 casos clínicos de pacientes con estado carencial por déficit de hierro de distinto origen etiológico, mayoritariamente pacientes de nacionalidad española (n=286; 95%) y del sexo femenino (231 mujeres; 73,8% de los casos).

La edad media de los pacientes evaluados fue de 48,8 años (rango 17 a 97 años). Los hombres tenían un edad media (56 ± 16,6) superior a la de las mujeres ((46,2 ± 17,5 años) (p<0,001)).

De los 313 casos analizados, 153 (56% de ellos de mujeres) correspondía a pacientes con un estado carencial por déficit de hierro asociado a patologías gastrointestinales, origen del déficit de hierro registrado con una mayor frecuencia (49% de los casos evaluados), seguido de los casos clínicos de mujeres con déficit de hierro de causa ginecológica, principalmente hemorragia ginecológica/metrorragias registrada en 117 pacientes (37,4% de los casos evaluados), lo que explica la alta tasa de mujeres en el presente análisis. En 22 pacientes (7% de los casos clínicos) el déficit de hierro era secundario a una dieta deficitaria y en un 6,7% de ellos, el déficit de hierro se debía a otras causas (principalmente a Insuficiencia Renal Crónica) (Figura 1).

De entre las causas gastrointestinales del déficit de hierro (Figura 2) destaca, tanto en hombres como en mujeres, la hemorragia digestiva como la de mayor frecuencia (n=58, 18,5% del total de casos clínicos evaluados), aunque se registraron diferencias entre sexos (50% en varones, 29% en mujeres). Le siguen los casos de déficit de hierro asociados: la Enfermedad Inflamatoria Intestinal (n=30, 9,6% de los casos) en los que también se registró en mayor porcentaje entre los hombres

(23%) que entre las mujeres (16%), la celiaquía (n=24, 7,7% de los casos), los problemas de malabsorción intestinal (n=17, 5,4% de los casos) y, en el resto (n=24, 7,7% de los casos), se describieron otras causas de origen gastrointestinal. La celiaquía y los problemas de malabsorción intestinal resultaron ser más frecuentes en mujeres que en hombres (22% vs 7,5%) y (16% vs 4,5%) (pglobal=0,005) (Figura 3).

La presencia de metrorragias u otras hemorragias de origen ginecológico fue la principal causa del déficit de hierro descrito en los 117 casos clínicos evaluados de pacientes ginecológicas (12 casos en el contexto del parto, cesárea o aborto hemorrágico).

Otras causas

Dieta deficitaria

Casos digestivo

Casos ginecología

6,7%

7,0%

48,9%

37,4%

Figura 1. Origen del déficit de hierro en casos clínicos de pacientes con casos estados carenciales de hierro

4. Resultados del tratamiento con hierro oral liposomado en pacientes con estados carenciales de hierro

Otras causas

Dieta deficitaria

Otras causas digestivas

Malabsorción Intestinal

Enfermedad Inflamatoria Intestinal

Celiaquía

Hemorragia digestiva

Casos ginecología

Figura 2. Porcentaje de casos clínicos según el origen del estado carencial por déficit de hierro (n: 313 casos)

6,7%

7,0%

7,7%

7,7%

18,5%

37,4%

5,4%

9,6%


5

4.2. Tratamiento pautado De los 313 casos clínicos evaluados, en 281 los pacientes habían recibido tratamiento con Fisiogen Ferro Forte® (un 89,4% fue tratado con 30 mg, 1 comprimido al día durante un periodo medio de 2,9 meses) y el resto con Fisiogen Ferro® 14 mg, (1 comprimido al día durante 2,7 meses). De los 32 pacientes que recibieron tratamiento con Fisiogen Ferro® 14 mg, la edad media era similar al resto de los casos (48,8 DE: 17,4 años: p=0,984) siendo también, en la mayoría de los casos, mujeres (70% de pacientes; p=0,596). La principal causa de déficit de hierro en este subgrupo fue la hemorragia de origen ginecológico (p=0,021). En los casos clínicos de pacientes con estado carencial por déficit de hierro de origen no ginecológico predominó la pauta de Fisiogen Ferro Forte® 30 mg.

Figura 3. Distribución, por sexos, de los casos clínicos de pacientes con estado carencial por déficit de hierro en función del origen gastrointestinal del déficit de hierro (n: 153 casos de pacientes con patología gastrointestinal)

50%

40%

30%

20%

10%

0%Hemorragia

digestivaCeliaquía Enfermedad

InflamatoriaIntestinal

SEXOHombreMujer

Malabsorciónintestinal

Otrascausas

digestivas

4.3. Datos clínicos y hematológicos basales

En el conjunto de los casos clínicos evaluados, la duración media de la sintomatología antes del inicio del tratamiento fue de 14,6 semanas; de 15 semanas en los casos de origen ginecológico y de 13,6 semanas en los casos de déficit de hierro secundario a patología gastrointestinal. En relación a estos últimos, se observaron diferencias significativas en la duración media de la sintomatología, previa al inicio del tratamiento, función de la enfermedad digestiva. Los pacientes con celiaquía referían una mayor duración de los síntomas de déficit de hierro (25,6 ± 20 semanas; p=0,02) en comparación con el resto de grupos.

De entre las manifestaciones clínicas que habitual-mente se asocian a déficit de hierro, la astenia fue el síntoma que se registró con mayor frecuencia, presentándose en el 71,5% de los pacientes (89% en los casos ginecológicos y 72,5% en los casos de origen gastrointestinal). Entre otros síntomas destacaron: palidez (35,9%), palpitaciones (18,6%), presencia de heces sanguinolentas (18,5%), sensación de piernas cansadas (17,9%), pérdida de peso (13,5%), disnea (13,5%), taquicardia (10,3%) y otras causas (14,2%).

Si comparamos en función de la patología basal, origen del estado carencial por déficit de hierro, se observa que la astenia se distribuye equitativamente en todas las causas de déficit de hierro como un síntoma muy frecuente (p=0,235), mientras que la palidez se presenta con mayor frecuencia en el grupo de casos clínicos ginecológicos (41%), así como en los de dieta insuficiente en hierro (54%); p=0,046. Las palpitaciones, también se observan con mayor frecuencia en los casos ginecológicos (23%) aunque no se observan diferencias significativas entre grupos (p=0,184) y las heces sanguinolentas son más frecuentes en los casos de origen gastrointestinal (24%, p=0,013).


6

A nivel analítico, en el conjunto de los 313 casos clínicos evaluados, la media de hemoglobina plasmática registrada en el control basal fue de 10,1 g/dL (DE: 1,8 g/dL) con un rango de 4,3 a 16 g/dL, el valor medio del hematocrito fue del 32% (DE: 4,5%), la concentración de ferritina presentó una mediana de 17,1 ng/dL (RIC: 7-16), los valores de transferrina mostraron una mediana de 239,1 (RIC: 198-313,5) y el valor medio de VCM fue de 79,1 fI (DE: 8,2). Las mujeres con déficit de hierro de causa ginecológica presentaban niveles basales inferiores en relación a los niveles de hemoglobina (p=0,037), hematocrito (p=0,003) y VCM (p=0,003), en comparación con el resto de grupos (Figura 4).

En el subgrupo de casos clínicos de pacientes con déficit de hierro de origen digestivo no se registraron diferencias significativas en ninguno de los parámetros analíticos basales en función de la enfermedad gastrointestinal que presentaban los pacientes (p=365) ni en función del sexo (p=0,235).

En los casos clínicos en los que se registraron niveles más bajos de hemoglobina (9,9 ± 1,3 g/dL) los pacientes recibieron tratamiento con Fisiogen Ferro Forte® 30 mg, mientras que en aquellos casos con niveles más altos de hemoglobina (11,3 ± 1,9 g/dL) los pacientes recibieron tratamiento con la dosis más baja de hierro liposomado (Fisiogen Ferro®, 14 mg) (p=0,001).

4.4. Evaluaciones post-tratamiento Al finalizar el tratamiento con hierro oral liposomado, en el 85,8% de los pacientes del total de casos clínicos evaluados se habían normalizado los niveles séricos de hemoglobina.

Al analizar la normalización de los niveles de hemoglobina, en función del grupo de origen del déficit de hierro, se observaron diferencias significativas. El porcentaje de pacientes en los que se normalizaron los niveles de hemoglobina fue significativamente inferior en el grupo de pacientes de otras causas de déficit de hierro (p=0,005), a pesar de partir de unos niveles de hemoglobina similares al resto de grupos (10 (DE: 1,1) g/dL; (p>0,05)) (Tabla 1).

Tabla 1. Niveles basales de hemoglobina y porcentaje de pacientes en los que se observa una normalización post-tratamiento en función del origen del déficit de hierro

Origen déficit hierro

Hemoglobina (g/dL)

Normalización niveles séricos post-tratamiento; n (%)

Ginecológico 9,9 (1,5) 87 (89)

Digestivo 10,3 (1,4) 117 (87)

Dieta insuficiente 9,9 (1,1) 20 (90)

Otras causas 10 (1,1) 12 (60)

P valor 0,037 0,005

El 98,4% de los pacientes evaluados valoraron la tolerabilidad al tratamiento con hierro oral liposomado de buena o excelente, no detectándose efectos secundarios en ningún caso (Figura 5). Un 98,3% de los pacientes tuvieron una adherencia óptima al tratamiento (Figura 6). La satisfacción global del tratamiento del déficit de hierro con hierro oral liposomado se consideró buena o muy buena en el 97,4% de los pacientes (Figura 7).


7

Casosginecológicos

Casosdigestivos

Dietainsuficiente

Otrosmotivos

IC 9

5% H

b (g

/dL)

10,50

10,25

10,00

9,75

9,50

Casosginecológicos

Casosdigestivos

Dietainsuficiente

Otrosmotivos

IC 9

5% fe

rriti

na (n

g/dL

)

35

30

25

20

15

10

5

Casosginecológicos

Casosdigestivos

Dietainsuficiente

Otrosmotivos

IC 9

5% tr

ansf

errin

a (m

g/dL

)

400

350

300

250

200

150

100

Casosginecológicos

Casosdigestivos

Dietainsuficiente

Otrosmotivos

IC 9

5% vc

m (fi

)

87,5

85

82,5

80

77,5

75

Casosginecológicos

Casosdigestivos

Dietainsuficiente

Otrosmotivos

IC 9

5% H

to (%

)

34

33

32

31

30

29

Figura 4. Niveles basales de hemoglobina (Hb) (g/dL), hematocrito (Hto) (%), VCM (fi), ferritina (ng/dL) y transferrina (mg/dL)


8

2%

98%

SíNo

Figura 7. Adherencia a Fisiogen Ferro Forte 14 mg /30 mg

Adherencia al tratamiento2%

56%

42%

ExcelenteBuenaRegular o mala

Tolerabilidad

Figura 5. Grado de tolerabilidad

2%

56%

42%

ExcelenteBuenaRegular o mala

Satisfacción

Figura 6. Grado de satisfacción

El 98,6% de los pacientes tratados con Fisiogen Ferro Forte® 30 mg presentaron una tolerabilidad excelente o buena, no registrándose diferencias significativas (vs p=0,097) en la valoración de la tolerabilidad realizada por los pacientes tratados con Fisiogen Ferro® 14 mg (excelente o buena en el 97% de los casos).

No se observaron diferencias significativas, en función del origen del déficit de hierro, en cuanto a la tolerabilidad (p=0,629), la adherencia al tratamiento (p=0,606) o al grado de satisfacción global al tratamiento con Fisiogen Ferro Forte® (p=0,115).

En la tabla 2 se resumen las características basales y los resultados de las valoraciones del tratamiento con hierro oral liposomado en el total de los casos clínicos evaluados, comparativamente a las valoraciones registradas en los casos de pacientes con estado carencial por déficit de hierro de origen ginecológico y a los de pacientes cuyo déficit de hierro era de origen digestivo. En ambos subgrupos de pacientes, el porcentaje de pacientes en los que, tras el tratamiento, se normalizan los valores de hemoglobina es similar, al igual que las valoraciones de tolerabilidad, satisfacción y adherencia terapéutica al tratamiento con hierro oral liposomado.

En el conjunto de casos clínicos de pacientes con patología digestiva no se observaron diferencias significativas, en función del sexo, en ninguna de las variables estudiadas. Tampoco, en función del tipo de patología digestiva causante del déficit de


9

98%

Tabla 2. Características basales y resultados del tratamiento con hierro liposomado en pacientes con estado carencial de hierro de distinto origen (n= 313)

Total casos Casos Ginecológicos Casos Digestivos

Variables N (%) /Media (DE) (n: 313) N (%) /Media (DE) (n: 117) N (%) /Media (DE) (n: 153)

Edad 48,8 (17,1) 38 (9) 53 (21,8)

Nacionalidad (española) 286 (95%) 106 (95,5%) 114 (97,3%)

Sexo (mujer) 231 (73,8%) 117 (100%) 86 (56%)

Síntomas

Tiempo síntomas (semanas) 14,6 (10) 15 (14) 13,6 (14)

Astenia 223 (71,5%) 80 (69%) 111 (72,5%)

Piernas cansadas 56 (17,9%) 25 (21,6%) 23 (15%)

Taquicardia 32 (10,3%) 17 (14,7%) ---

Palidez 112 (35,9%) 47 (40,5%) 49 (32%)

Palpitaciones 58 (18,6%) 27 (23,3%) 27 (17,6%)

Heces sanguinolentas 57 (18,5%) --- 35 (23,5%)

Pérdida de peso 42 (13,5%) --- 33 (21,6%)

Disnea 42 (13,5%) 15 (12,9%) 21 (13,7%)

Analítica

Hemoglobina (g/dL) 10,1 (1,8) 9,8 (1,5) 10,4 (2,1)

Hematocrito (%) 32 (4,5) 30,8 (4,6) 33 (4,3)

Ferritina (ng/dL) 17,1 (7-16)* 9 (6-13)* 12 (7,5-21)*

Transferrina (mg/dL) 239,1 (198-313,5)* 247 (199-334,8)* 234,4 (198-312)*

VCM (fi) 79,1 (8,2) 76,2 (7,9) 80,1 (7,7)

Variables de seguimiento

Tratamiento Fisiogen Ferro Forte® 30 mg 277 (89,4%) 99 (85,3%) 143 (94%)

Tratamiento Fisiogen Ferro® 14 mg 36 (10,6%) 18 (14,7%) 10 (6%)

Tiempo tratamiento (meses) 2,9 (1,2) 2,9 (1) 2,96 (2)

Normalización niveles analíticos 236 (85,8%) 87 (89%) 117 (86,7%)

Adherencia terapéutica 303 (98,3%) 111 (98%) 147 (98,6%)

Tolerabilidad (buena/excelente) 304 (98,4%) 114 (99%) 146 (98%)

Satisfacción (buena/muy buena) 300 (97,4%) 113 (98,3%) 146 (98%)

hierro, se observaron diferencias en los distintos parámetros evaluados: normalización de los niveles séricos de hemoglobina (p=0,495), tolerabilidad

(p=0,225), adherencia terapéutica (p=0,134) o grado de satisfacción global al tratamiento con Fisiogen Ferro Forte® (p=0,706).


10

5. Conclusiones generales

del tracto digestivo (celiaquía, Enfermedad Inflamatoria Intestinal…), dieta deficitaria u otras causas (Insuficiencia Renal Crónica). En los casos clínicos evaluados, el tratamiento del estado carencial de hierro con hierro oral liposomado se asocia, independientemente del sexo, edad y origen del déficit de hierro, a una mejoría de los síntomas clínicos, a una normalización de los parámetros séricos, así como a altos niveles de tolerabilidad al tratamiento y satisfacción de los pacientes, lo que favorece una adherencia óptima al tratamiento.

En los 313 casos clínicos evaluados de pacientes con estados carenciales de hierro, procedentes a nivel nacional de consultas de ginecología, gastroenterología, hematología, nefrología o medicina interna, el tratamiento con hierro oral liposomado (Fisiogen Ferro® 14 mg o Fisiogen Ferro Forte® 30 mg), ha demostrado ser una alternativa terapéutica eficaz y segura para la ferroterapia oral. Su administración a pacientes con estado carencial de hierro de distinto origen ha demostrado normalizar los niveles séricos de hemoglobina, así como mejorar los síntomas asociados, y ello sin ocasionar los efectos secundarios gastro-intestinales frecuentemente asociados a otras formulaciones de hierro oral, hecho que favorece una adherencia óptima al tratamiento y un elevado grado de satisfacción de los pacientes.

La suplementación con hierro oral liposomado, Fisiogen Ferro® o Fisiogen Ferro Forte® puede considerarse un tratamiento eficaz y seguro de los estados carenciales por déficit de hierro en pacientes con pérdidas de sangre (de origen ginecológico o digestivo), otras alteraciones

En base a estos resultados Fisiogen Ferro® o Fisiogen Ferro Forte® pueden considerarse una alternativa eficaz y segura para el tratamiento oral de los estados carenciales por déficit de hierro, sobretodo en aquellos pacientes que no toleran o no absorben bien las formulaciones tradicionales de hierro oral.

1. World Health Organization (WHO). Worldwide prevalence of anaemia 1993-2005. WHO Global Database on anaemia. Geneva, Switzerland: WHO, 2008.

2. Shaheen SM. Liposome as a carrier for advanced drug delivery. Pakistan Journal of Biological Sciences 2006; 9 (6): 1181-1191.

6. Bibliografía

3. Luciani R. Utilizzo di ferro liposomiale in pazienti on IRC in terapia conservativa intolleranti al solfato ferroso. 52º Congresso Nazionale Società Italiana di Nefrologia. Genova, Settembre 2011.

mejora de la adherencia terapéutica

eficacia demostrada

elevada biodisponibilidad

excelente tolerabilidad

En estados carenciales de hierro

En estados carenciales de hierro, 1-2 cápsulas al día de FISIOGEN FERRO FORTE (30 mg)1

Para el mantenimiento y la prevención, 1 cápsula al día de FISIOGEN FERRO (14 mg)1

CN: 1

6432

8.5

Contenido: 30 cápsulasComposición: Hierro elemental 30 mg,Vit. C 70 mg

30 mg

una solución

directa al objetivo


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mejora de la adherencia terapéutica

eficacia demostrada

elevada biodisponibilidad

excelente tolerabilidad

En estados carenciales de hierro

En estados carenciales de hierro, 1-2 cápsulas al día de FISIOGEN FERRO FORTE (30 mg)1

Para el mantenimiento y la prevención, 1 cápsula al día de FISIOGEN FERRO (14 mg)1

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Contenido: 30 cápsulasComposición: Hierro elemental 30 mg,Vit. C 70 mg

30 mg

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directa al objetivo


Bibliografía: 1. Ficha técnica.

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