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Manual Técnico Administrativo del Programa Ampliado de Inmunizaciones - PAI

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10. Vacunación segura

Vacunación segura Las buenas prácticas en la administración de los servicios de salud ha sido una preocupación per-manente, tanto de las agencias internacionales como de los diferentes niveles de coordinación de los programas de vacunación, y es respon-sabilidad del nivel municipal velar porque, en el desarrollo de las acciones operativas, no se incu-rra en actitudes, procedimientos o prácticas que generen algún tipo de riesgo para los usuarios de los servicios integrales del PAI. Es por ello que se ha generado todo un proceso de información, educación y comunicación con los diferentes actores del Sistema General de Seguridad Social en Salud, tendiente a mantener al personal actualizado en la temática pertinente a inyecciones seguras, política de frascos abier-tos y conservación de las precauciones universa-les en bioseguridad, que redunden en el manejo seguro de los inmunobiológicos.

Bioseguridad

Con el surgimiento de enfermedades como el VIH/sida y el síndrome respiratorio agudo grave o el resurgimiento de otras enfermedades infecciosas, como la tuberculosis, se replanteó en todos los niveles de atención en los servicios de salud la necesidad de brindar servicios seguros, tanto a la población usuaria como a los trabajadores del área. Es así como se adoptaron normas y manua-les de procedimientos, con el fin de generar una cultura de cumplimiento de conductas y procedi-mientos seguros en materia de bioseguridad.“Aplicada a los procesos en salud, la biosegu-ridad se define como el conjunto de medidas preventivas, procedimientos y normas destinados

a garantizar y mantener el control de los facto-res de riesgo laborales, procedentes de agentes inmunobiológicos, físicos o químicos, logrando la prevención de efectos nocivos y asegurando que el desarrollo o producto final de dichos procedi-mientos no atenten contra la salud y seguridad de los trabajadores de la salud, usuarios, visitantes y medio ambiente”. Ministerio de Salud, Conductas básicas en bioseguridad, 1997.

Por tanto, es necesario contar con una normativa adecuada en materia de bioseguridad, evaluación del riesgo de los productos biotecnológicos y mecanismos e instrumentos para supervisar la utilización y el cumplimiento, con el fin de garan-tizar que no se produzcan efectos colaterales, perjudiciales para el medio ambiente y para la salud de la población.

Toda entidad que maneje productos inmunobioló-gicos y elementos potencialmente peligrosos para la salud humana, debe contar con un programa de salud ocupacional para proveer seguridad, protec-ción y atención a los empleados en el desempeño de su trabajo, a los usuarios y a la comunidad. El incremento en los accidentes en los laboratorios clínicos, debido, entre otras cosas, al manejo de muestras potencialmente contaminadas, reactivos peligrosos, materiales de uso delicado, infraestruc-turas inadecuadas y, en alguna medida, por fallas humanas, hace necesario que todo laboratorio pueda contar con un manual que sirva de guía para minimizar estos riesgos y establezca el protocolo a seguir en caso de accidentes. Un programa de salud ocupacional debe contar con los elemen-tos básicos para cumplir con estos objetivos, los cuales incluyen datos generales de prevención de accidentes, la evaluación médica de los empleados,

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la investigación de los accidentes que ocurran y un programa de entrenamiento y divulgación de las normas para evitarlos. Para que exista la transmisión de una enfermedad,

deben darse ciertos factores con respecto a la fuente, el microorganismo, el ambiente y el huésped, que si se aplican los correctivos necesarios se impide su presencia.

Riesgo elevado de transmisión Medidas de prevención

Fuente

Incontinencia

Diarrea

Lesiones supurativas de la piel

Heridas no cubiertas

Secreciones respiratorias copiosas

Dispositivos invasivos

Malas prácticas higiénicas

Buenas prácticas higiénicas

Lesiones de la piel y heridas cubiertas

Capaz de controlar las secreciones respiratorias

Capaz de cuidar de sí mismo

Microorganismo

Capaz de sobrevivir en el ambiente

Concentraciones elevadas

Baja dosis infectiva (Shigella)

Patogenicidad y virulencia elevadas

Transmisión aérea

Transmisión por contacto

Capaz de colonizar dispositivos invasivos

Incapaz de sobrevivir en el ambiente

Bajas concentraciones

Dosis infectivas elevadas (Salmonella)

Patogenicidad y virulencia bajas

Período de infectividad breve

Ambiente

Limpieza deficiente

Equipos de cura compartidos sin limpieza

Elevado número de pacientes

Instalaciones compartidas (lavabos, bañeras)

Inexistencia de presión negativa (transmisión aérea)

Limpieza adecuada

Equipos de cura exclusivos

Espacio suficiente

Baño privado

Huésped

Inmunosupresión

Terapia con antibióticos reciente

Edad

Piel no intacta

Enfermedad, estado debilitado

Capaz de cuidar de sí mismo

Sin dispositivos invasivos

Piel y mucosas intactas

Sistema inmunitario fuerte

Factores de riesgo en la transmisión


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Existen varias formas de contacto en las dife-rentes enfermedades, las cuales podrían evi-tarse aplicando las técnicas de bioseguridad en los procesos de atención.

Transmisión por contacto

Transmisión aérea

Transmisión por goticas

Transmisión por vehículos comunes

Transmisión por vectores

Manejo de residuos

En Colombia se encuentra reglamentada la dis-posición de residuos sólidos hospitalarios, en las etapas de recolección, tratamiento, procesamiento y disposición final de residuos sólidos y líquidos. En dicha reglamentación se sugiere el estudio para la utilización de los mejores métodos, de acuerdo con los avances de la ciencia y la tecnología, para la recolección, el tratamiento, el procesamiento y la disposición final de los residuos hospitalarios y similares. La normatividad en el tema de tratamien-to de residuos se encuentra basada en el artículo 80 de la Constitución Política, en la Ley 9ª/79, artí-culos 22 y 35, y, específicamente, en los Decretos 2676 de 2000, 1669 de 2000 y 4126 de 2005, y en

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la Resolución 1164 de 2002 de los Ministerios de salud y del medio ambiente, que pone en funciona-miento lo enunciado en el Decreto 2676 de 2000.Los residuos de la utilización de los productos inmunobiológicos hacen parte de los residuos sólidos hospitalarios; por tanto, su manejo y dis-posición final deben ser acordes con la norma-tividad antes mencionada, más concretamente, con el anexo 2 de la Resolución 1164 de 2002.

Clasificación de los residuos hospitalarios y similares1

1 Manual del plan de gestión integral de residuos hospitalarios y similares, Resolución 1164 de 2002

Manejo de los desechos generales en consulto-rios de inmunización

Al igual que otras secciones, el programa de vacunación también genera desechos que deben tener un manejo especial. Los desechos deben clasificarse según la fuente de generación de residuos, de acuerdo con lo contemplado.


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De manera específica, en los consultorios de vacunación se producen los siguientes tipos de residuos.

• Residuos peligrosos: productos biológicos contaminados o contaminantes, torundas utiliza-das, agujas y viales utilizados en la vacunación de la jornada, guantes y residuos de biológicos.

• Residuos no peligrosos: material reciclable, como papel, plástico o cartón, que en ningún momento ha estado expuesto a contaminarse con sangre o cualquier otro fluido corporal o productos inmunobiológicos, y material

biodegradable, como cáscaras de frutas y restos de comida.

Para su manejo, el servicio de vacunación debe estar integrado al plan de gestión integral de residuos hospitalarios y similares de la institu-ción prestadora de servicios de salud o empresa social del estado a la cual pertenece. Igualmente, el personal de vacunación o del grupo del PAI debe estar entrenado y capacitado en el mane-jo de los mismos, conocer las condiciones de transporte en la ruta sanitaria de envío hacia el depósito de almacenamiento de residuos hospi-talarios y saber cuál es la disposición adecuada de los residuos hospitalarios.

Código de colores para las bolsas de recolección de desechos

Clasificación del residuo Etiqueta o rótulo Color delenvase

Biodegradable, ordinario e inerte

No peligrosobiodegradable, ordinario e

inerteVerde

Reciclable plástico, vidrio, cartón y papel Reciclable plástico, vidrio,

cartón y papel

Gris

Infeccioso biosanitario Riesgo biológico

(biosanitario)

Rojo

Infeccioso cortopunzantes Riesgo biológico

(cortopunzante)

Rojo

QuímicoQuímico

Rojo

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En cada sitio de vacunación se debe responsabili-zar a un funcionario del manejo final de los dese-chos. Al terminar la jornada, éste se debe encargar de recibir el material y verificar la clasificación de acuerdo con el tipo de material de desecho, apli-cando los protocolos para ello establecidos en la entidad. Además, debe realizar los procedimientos necesarios antes de enviarlo a su disposición final, que es la incineración. De contar con la disponibi-lidad de otros recipientes, estos deben utilizarse según lo especificado por cada institución. Se sugieren utilizar, al menos, lo siguiente.

Implementos necesarios en cada centro de vacunación

Para una adecuada segregación en la fuente y un adecuado manejo de los residuos hospitalarios y similares producidos en un centro de vacu-nación, se debe contar como mínimo con los siguientes implementos, que deben ser maneja-dos de acuerdo con el Plan de gestión integral de residuos hospitalarios y similares de la insti-tución a la que pertenezca o al suyo propio.

Recipiente para residuos cortopunzantes:

Los recipientes para residuos cortopunzantes son desechables y deben tener las siguientes características:

• Rígidos, en polipropileno de alta densidad u otro polímero que no contenga PVC.• Resistentes a ruptura y perforación por ele-mentos cortopunzantes• Con tapa ajustable o de rosca, de boca angosta, de tal forma que al cerrarse quede completamente hermético• Rotulados de acuerdo con la clase de residuo

Por ningún motivo deben doblarse, romperse o recubrirse las agujas después de su uso, dado que 51% de los accidentes con agujas ocurren durante esta práctica. De igual manera, al volver a enfundar las agujas no se permite que el agente actúe de manera adecuada, cuando se lleva a cabo desactivación de baja eficiencia.

Nunca se deben rebosar las tres cuartas partes de la capacidad de llenado del recipiente para elementos cortopunzantes. Mientras no se esté vacunando, el recipiente debe permanecer tapa-do con el fin de evitar accidentes, lo mismo, al terminar la jornada de trabajo.

Color* Material

VerdePapel, cartón, empaques

de jeringas, insertos

Rojo

Algodón, jeringas utilizadas, guantes, viales de inmunobiológicos, tapas de vacunas


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Rótulo para residuos cortopunzantes

Éste puede reemplazarse por un destructor de agujas que no deje residuo alguno de la aguja como material punzante.

Recipientes para residuos ordinarios, inertes y biodegradables

Cada centro de vacunación o grupo del PAI debe utilizar recipientes que faciliten la selección, el almacenamiento y la manipulación de estos residuos, tanto para el lugar de generación como para el de almacenamiento.

Los recipientes deben tener la capacidad ade-cuada, estar dotados de tapa y construidos en forma tal que, estando cerrados o tapados, no permitan la entrada de agua, insectos o roedo-res, ni el escape de líquidos por sus paredes o por el fondo, en especial, los recipientes para residuos biodegradables.

Recipientes para residuos infecciosos o de ries-go biológico

Los recipientes para residuos infecciosos o de riesgo biológico utilizados en el sitio de gene-ración, deben ser del tipo tapa y pedal, de material rígido, impermeable y de fácil limpieza. Idealmente, los recipientes ubicados en el sitio de almacenamiento deben ser de tronco cilín-drico, provistos de asas que faciliten su manejo, dotados de tapa con buen ajuste, boca ancha para facilitar su vaciado y con una capacidad que permita el almacenamiento temporal de los residuos recolectados.

Características de las bolsas desechables

La resistencia de las bolsas debe ser tal que soporten la tensión ejercida por los residuos contenidos y por su manipulación. El material plástico de las bolsas para residuos debe ser polietileno de alta densidad, o el material que se determine necesario para la desactivación o el tratamiento de estos residuos.

Los colores de las bolsas deben seguir el código establecido y cumplir con las especificaciones

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técnicas establecidas en la tabla 4, para las bol-sas desechables. El generador debe solicitar al proveedor de estos insumos las fichas técnicas que garanticen las especificaciones técnicas contempladas en el presente manual. Las bolsas que contengan residuos radiactivos deben ser de color púrpura semitransparente, con la finalidad de evitar la apertura de las bol-sas cuando se requiera hacer verificaciones por parte de la empresa especializada.

Especificaciones técnicas para los empaques (bolsas desechables)

Existen algunos criterios para el empaque en bolsas desechables, que se deben tener en cuenta. Para cerrar las bolsas desechables, una vez se hayan llenado hasta sus tres cuar-tas partes, se hace un nudo en el cuello. No se deben utilizar ganchos de cosedora ni cinta para el sellado, pues esto favorece la posibili-dad de rasgadura.

Las bolsas para residuos infecciosos o de ries-go biológico deben ir rotuladas y contar con la siguiente información:

- Tipo de residuo- Institución- Área o servicio- Fecha y hora

Transporte

El funcionario encargado del transporte o ruta sanitaria de los residuos generados en los servicios de inmunización, vacunación o grupo del PAI, debe asegurarse de que las bolsas o recipientes estén limpios por fuera, en buen estado y tapados, con el fin de evitar riesgos y accidentes, y cumplir con las siguientes recomendaciones, además de todas aquellas contempladas en el plan de gestión integral de residuos hospitalarios y similares de la institu-ción a la cual pertenece o el suyo propio.

• No mezcle NUNCA material limpio con mate-rial contaminado.

• Utilice elementos de trabajo adecuado: ove-rol, guantes, botas.

• Lávese muy bien las manos con agua y jabón, después de cargar el material; deje actuar el jabón, por lo menos, durantre tres minutos y recuerde el lavado de las uñas.

• Desinfecte su vehículo siempre que trans-porte material contaminado.

Características Grande Mediana PequeñaDimensiones

Ancho (cm) 60 a 80 50 a 70 Hasta 30

Alto (cm) Hasta 90 60 a 80 Hasta 50

Calibre (milésimas de pulgada)

2,0 1,6 1,4

Resistencia (kg)

≥25 ≥10 ≥2,5


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Sobrantes de productos inmunobiológicos

Independientemente del método de tratamiento y disposición final, el generador debe asegurarse de que estos residuos no representan un riesgo para la salud y el medio ambiente. Entre otros aspectos, debe considerar lo siguiente para el desecho y disposicon final de sobrantes de vacu-nas y diluyentes

• La incineración, como método de tratamien-to de estos residuos, es tal vez el método de mayor eficacia y con el que se logra la destruc-ción total del producto.• Si no es posible la incineración, se deben desactivar mediante calor, por lo que se pue-den someter a desnaturalización en autoclave. Una vez desactivados, los líquidos se deben diluir y verter al drenaje con abundante agua, previa obtención de las autorizaciones, licencia o permisos que dicta el Decreto 1594/84 y cum-pliendo las normas ambientales vigentes.• Todos los centros de vacunación, grupos PAI, entidades promotoras de salud o insti-tuciones prestadoras de servicios de salud que cuenten con el servicio de vacunación, deben establecer la periodicidad para el envío de los sobrantes de inmunobiológicos y el material del servicio de inmunización al incinerador propio o contratado por la figura jurídica convenida, con el fin de no acumular-los y evitar accidentes.

Sistema de precaución universal

Al respecto, en los servicios de aplicación de vacunas, debe cumplirse con la política nacional

de control de infecciones, denominada “precau-ciones universales” y se entiende por ello el con-junto de técnicas y procedimientos destinados a proteger al personal que conforma el equipo de salud, usuarios, visitantes y medio ambiente, de la posible infección con ciertos agentes. Este principio parte de la premisa que:

“Todos los pacientes y sus fluidos corporales, independientemente del diagnóstico de ingreso o motivo por el cual haya entrado al hospital o clínica, deberán ser considerados como poten-cialmente infectantes y se debe tomar las pre-cauciones necesarias para prevenir que ocurra transmisión.”

Líquidos de precaución universal

Según los Centers for Disease Control and Prevention (CDC) de Atlanta (1987), son: la san-gre, el semen, el líquido cefalorraquídeo, el líqui-do amniótico, el líquido sinovial y la secreción cérvico-vaginal. En el documento sobre biosegu-ridad del Ministerio de Salud (1997), se definieron los siguientes:

- Sangre- Semen- Secreción vaginal- Leche materna- Líquido cefalorraquídeo- Líquido sinovial - Líquido pleural- Líquido amniótico- Líquido peritoneal- Líquido pericárdico- Cualquier otro líquido contaminado con sangre

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Como ya se había expuesto, para que se produz-ca una infección es necesario que una parte del fluido de precaución entre en contacto directo con cualquier tejido de una persona a través de una cortada o parte de la piel que tenga algún problema, como úlceras, dermatitis, escoriacio-nes y traumatismos con elementos cortopunzan-tes o contacto directo con las mucosas.

Precauciones universales

En la realización de cualquier procedimiento, los profesionales y auxiliares de la salud deben res-petar y acatar ciertas directrices que previenen la contaminación del mismo, del paciente o de los visitantes al lugar de atención; éstos son algunos de ellos:

- Lavado de manos antes y después de cual-quier procedimiento.- Evitar el contacto de piel o mucosas con líquidos de precaución universal.- Usar guantes para todo procedimiento.- Usar gafas y mascarilla para procedimientos que generen sangre.- Empleo de delantales.- Evitar accidentes con objetos cortopunzantes.- Usar mascarilla de resucitación u otro meca-nismo de ventilación.- Uso y manejo de material cortopunzante.- Manejo de material contaminado.

Lavado de manos

Es la forma más eficaz de prevenir la infección. Ya Hipócrates, en su tratado sobre la salud públi-ca “De aguas, aires y lugares” habla de la nece-sidad de practicar normas mínimas de higiene del cuerpo y del ambiente. Se realizan con el fin

de reducir la flora bacteriana normal y eliminar la flora transitoria, para disminuir la diseminación de microorganismos infecciosos. Se sugiere su práctica sistemática de la siguien-te forma:

• Al ingreso a la institución y antes de iniciar labores en el servicio de inmunización.• Al terminar de organizar el termo de inmuno-biológicos dispuestos para la jornada del día.• En lo posible, antes y después de aplicar inmunobiológicos a un usuario.• Inmediatamente después de la manipulación de registros, documentos, etc.• En jornadas de vacunación, si no antes de atender cada usuario, sí después de la atención de cada 5 o 10 usuarios, por lo menos.• Antes y después de la vacunación de inmuno-comprometidos, recién nacidos, ancianos, etc.• Después de haber estado en contacto con secreciones y líquidos de precaución univer-sal (sangre, semen, leche materna, secreción vaginal y líquidos cefalorraquídeo, sinovial, pleural, amniótico, peritoneal, pericárdico o cualquier otro contaminado con sangre, como vómitos u orina).• Al finalizar las labores del día.

El lavado de manos, como acción mecánica para la remoción de microorganismos, debe hacerse con suficiente agua y jabón, detergente, líquido o en barras; al utilizar barras, se deben colocar en un soporte que impida la retención del agua, pues favorece la proliferación de bacterias. Otra condición importante es enjuagarlo cada vez que sea utilizado; una vez terminado el procedimien-to, es importante que el secado de las manos se haga con toallas de papel desechable o con un secador de manos eléctrico.


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El lavado de manos para la remoción química se realiza con la utilización de soluciones germici-das, antisépticas, buscando eliminar o inhibir el crecimiento de microorganismos.

Para el lavado de manos, se deben seguir las siguientes instrucciones:

• Retirar del pulso y los dedos todos los artícu-los u objetos como anillos, relojes, pulseras, etc

• Humedecer las manos y aplicar el detergente (en caso de antisépticos aplicar 5 ml) frotando vigorosamente, dedo por dedo, especialmente en los espacios interdigitales; frotar las palmas por lo menos 10 a 15 veces y el dorso de las manos 5 cm por encima de las muñecas, igual número de veces. Éste es el momento de utili-zar un palillo para retirar el material particulado de debajo de las uñas.

• Enjuagar con abundante agua para que el barrido sea efectivo. Mantener las manos en alto, no bajarlas antes del secado.• Finalizar secando con toalla desechable o secador, si existe la posibilidad; es pre-ferible dejar secar al ambiente que utilizar toallas de tela.

• Si presenta algún tipo de lesión en la piel de manos, debe cubrirla con gasa, esparadrapo o curitas.

Uso y manejo de material cortopunzante:

• No perder la concentración mientras se está haciendo un procedimiento.• No reinsertar la aguja en la jeringa o intro-ducirla en el capuchón protector; tampoco que-brarla, doblarla o manipularla en forma alguna. • Desechar los elementos cortopunzantes en recipientes duros (guardianes).• Al sufrir accidentes con material cortopunzante sin haberlo utilizado, éste debe ser descartado.• Emplear de guantes para procedimientos con niños inmunocomprometidos.

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Desecho de material contaminado

Al manipular material biológico como sangre, el personal de salud está expuesto a contraer cier-to tipo de enfermedades (VIH/sida, hepatitis B y C, entre otras), cuando no se cumplen las medi-das de bioseguridad; igualmente, la comunidad también puede verse afectada si no se tienen precauciones con los desechos originados en la institución prestadora de servicios de salud, por lo cual, durante el desarrollo de las actividades de vacunación, se deben cumplir las normas de bioseguridad.

Existe la necesidad de que los trabajadores de la salud, en todos los niveles de atención, cambien su actitud frente a las normas de bioseguridad y decidan hacerlas parte de la rutina diaria de su trabajo, observándolas en todas las actividades que realicen.

La frecuencia de exposición accidental de los tra-bajadores de la salud al VIH, la hepatitis B y otras enfermedades, depende de su profesión básica, de su actitud hacia la bioseguridad y de las condi-ciones específicas de su oficio. La tercera parte de los accidentes informados se producen al intentar reinsertar agujas en la jeringa o introducirlas en el capuchón protector; las otras dos terceras partes son causadas por cortaduras, otro tipo de pincha-zos o exposición mucocutánea.

Accidente ocupacional

Los vacunadores no están exentos de sufrir un accidente; por tal motivo, cada institución prestadora de servicios de salud, entre estos

vacunación, debe tener funcionando el plan de protección al trabajador para evaluar, canalizar y manejar oportuna y adecuadamente cada caso presentado.

Es recomendable que la primera acción después de un accidente sea el lavado del área con abun-dante agua y jabón, ojalá germicida; si hay san-grado, aplique torniquete o apriétela y estimule el sangrado; aplique solución desinfectante al terminar el lavado.

En seguida, se debe notificar el accidente dentro de las siguientes 24 a 72 horas, al área de salud ocupacional, vigilancia epidemiológica o, en su defecto, al área o departamento encargado de ello. Éste debe evaluar el accidente, diligenciar el formulario y hacer el respectivo reporte a la administradora de riesgos profesionales, según las normas establecidas. La administradora de riesgos profesionales es la que establece el manejo apropiado de cada caso.

Todo trabajador debe conocer el plan de salud ocupacional, la clasificación de las áreas en la entidad prestadora de servicios de salud, según los riesgos, y los procedimientos esta-blecidos para obtener los beneficios de la pro-tección por una administradora de riesgos pro-fesionales, con el fin de limitar oportunamente los daños que puede generar un accidente ocupacional. Cabe recordar que, en el servicio de vacunación o en el grupo del PAI, existe alto riesgo al vacunar usuarios a los cuales no se les ha diagnosticado alguna enfermedad, ya que pueden estar infectados por VIH, hepatitis B y C o cualquier otra enfermedad.


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Práctica segura de aplicación de inyecciones

Uno de los mayores logros en cuanto a la salud pública ha sido la prevención de las enferme-dades infecciosas mediante la inmunización. Son pocas las intervenciones en este campo que han evitado tantas defunciones y enferme-dades como las vacunas aplicadas mediante programas organizados de inmunización. Por su parte, la sociedad y las autoridades de salud de los países se organizan y aportan los recur-sos para garantizar el acceso a los servicios de vacunación con calidad y equidad. No obs-tante los importantes avances en el control de enfermedades, la inmunización no está libre de controversias y el mundo ha presenciado los peligros y los efectos de la interrupción de la vacunación o la reducción en la intensidad de las acciones, algunas veces propiciadas por grupos que orientan la opinión pública en con-tra de las vacunas.

Todo programa de inmunización debe procurar que las vacunas no presenten riesgos. Además, los encargados del mismo deben estar prepa-rados para atender cualquier motivo de preocu-pación que surja en la población acerca de la inocuidad de la inmunización.

Los primeros años de la vida de un niño cons-tituyen el período de mayor vulnerabilidad para adquirir enfermedades y en el que comienzan a manifestarse otros problemas (trastornos del desarrollo, disminución de la capacidad auditiva, etc.), y es precisamente en estos primeros años de vida cuando se administran las vacunas; muchas veces, esto coincide con el inicio de

estas enfermedades y se interpreta como su causa, aunque frecuentemente es difícil determi-nar la verdadera causa.

La tecnología va mejorando con el tiempo, como ocurre con la calidad y la eficacia de las vacunas que se utilizan. Si bien las actuales son mucho más seguras que hace 40 años, todos los años incursionan en el mercado nuevas vacunas y prolifera la información en Internet, lo cual hace que las inquietudes de la población en torno a los riesgos y los beneficios de las vacunas, sean más numerosas. En consecuencia, los progra-mas de inmunización tienen la responsabilidad de abordar esa preocupación.

Calidad e inocuidad de las vacunas

Las vacunas que se obtienen en Colombia para el PAI a través del Fondo Rotatorio de la OPS cumplen con las especificaciones de la OMS, con los siguientes requisitos:

1) examen de las características de la vacuna;2) cumplimiento de las Normas de buenas prác-ticas de fabricación, y 3) aprobación por la Autoridad nacional regula-dora del país productor.

La OMS certifica que una vacuna es de buena calidad si la autoridad nacional reguladora supervisa la calidad de la vacuna y cumple con las seis funciones esenciales exigidas para los laboratorios productores.

La inocuidad y la eficacia de las vacunas se demuestran durante los ensayos clínicos realiza-dos antes de la concesión de la licencia. Estos

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ensayos se realizan en diferentes fases en con-diciones controladas, para evaluar la eficacia y la inocuidad de la vacuna y así cumplir con las condiciones requeridas para el registro.

Por su parte, en los países receptores, las auto-ridades nacionales reguladoras tienen la respon-sabilidad de, al menos, cumplir las siguientes funciones:

1. registrar las vacunas; 2. vigilar el periodo posterior al mercadeo (estudio de seguimiento sobre eficacia y efec-tos secundarios a la aplicación de la vacuna); 3. liberar los lotes de vacunas por: (i) análisis de documentos, es decir, los pro-tocolos y certificados de liberación del control interno que describen en detalle el proceso de producción y de la autoridad nacional regula-dora del país productor, (ii) análisis de laboratorio, o (iii) ambos.

Comité consultivo mundial sobre inocuidad de vacunas

Fue creado en 1999 por la OMS para responder de forma inmediata y eficiente, con independen-cia de la OMS y con rigor científico, a los proble-mas de inocuidad de las vacunas.

El Grupo Consultor y Asesor en Vacunas es un órgano consultivo para la evaluación científica y clínica, fiable e independiente, de los proble-mas de inocuidad de las vacunas, por medio de la evaluación epidemiológica de todos los aspectos, sucesos o efectos relacionados de interés mundial o nacional, la determinación de las relaciones causales entre las vacunas o sus

componentes y los efectos adversos que se les atribuyan, y la creación de equipos de especialis-tas, si fuere necesario, encargados de evaluar y vigilar cualquier asociación atribuible a la vacuna o sus componentes.

Inocuidad de las vacunas que contienen tiomersal

El tiomersal (etil mercurio) es un conservante que ha sido objeto de diversas discusiones ya que, al estar contenido en algunos productos inmuno-biológicos, se supone que podrían estar sumi-nistrándose a los lactantes, en dosis mayor a la permitida en el umbral máximo, estandarizado en los Estados Unidos, y generando exposición al mercurio. Sin embargo, la farmacocinética ha demostrado que el etil-mercurio difiere mucho en cuanto a composición y efectos del metil mercu-rio; el período en sangre del etil mercurio es más corto, pues se elimina en menos de una semana, mientras que el metil-mercurio se acumula en el organismo, según informes del Grupo Consultor y Asesor en Vacunas.

Los análisis han sugerido que no existe asocia-ción alguna entre la aplicación de la DPT y el retraso en el desarrollo de algunos niños, como tampoco, consecuencias sobre el desarrollo neu-rológico ni problemas del comportamiento.

En algunos países, los expertos han sugerido asociaciones temporales entre el contenido de tiomersal en la vacuna de hepatitis B y la leucemia linfocítica aguda en 334 casos, pero el asunto sigue siendo objeto de seguimiento. Ttampoco respaldan una relación causal entre esta vacuna y trastornos neurológicos desmielinizantes o la esclerosis múl-tiple en mujeres embarazadas; ningún estudio ha


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demostrado una relación estadísticamente signifi-cativa. La hipótesis más plausible es que se trata de una relación fortuita, espuria o coincidente.

En Francia, algunas biopsias del músculo del-toides en enfermos con diversas molestias han evidenciado la presencia de un foco inflamatorio muy reducido de macrófagos con necrosis aso-ciada, llamado miofascitis macrofágica, en las cuales se ha comprobado que contiene sales de aluminio. Debido a que éste es el sitio usual para la vacunación con TT y Td, se ha planteado la posibilidad de una relación, pero hasta la fecha, en ningún caso se ha podido establecer.

Diluyentes

El diluyente suministrado con una vacuna forma parte del producto registrado y es específico para cada vacuna. El kit de la vacuna no está completo sin el diluyente, pues está especí-ficamente diseñado para las necesidades de cada inmunobiológico, en cuanto a pH y demás propiedades químicas de la disolución final que contiene al agente inmunizante.

La utilización de un diluyente inadecuado puede dar lugar a la recomposición de volúmenes diferentes de disolventes para los diferentes viales de la vacuna, lo cual puede conducir a la administración de dosis incorrectas; por lo tanto, es indispensable almacenar, distribuir y utilizar los diluyentes de las vacunas adecuadamente, de modo que no sean causa de daño a vacunas, reacciones adversas, antígenos incompletos (el clásico ejemplo sería diluir la vacuna pentava-lente con otro diluyente: quedaría sin la fracción Hib) o dosificaciones incorrectas.

Los diluyentes son de composición variable, pue-den contener estabilizadores que influyen en la termoestabilidad, los bactericidas que permiten mantener la esterilidad de la vacuna reconstitui-da, los productos químicos que facilitan la dilu-ción de la vacuna y los estabilizadores del grado de alcalinización o acidez (pH).

Recomendaciones de la OMS en materia de diluyente

- Garantizar la disponibilidad de cada vacuna con su diluyente, distribuyendo las cantidades necesarias del mismo en igual número, con los viales de vacuna.

- Los diluyentes no se deben congelar, se refrigeran a temperaturas inferiores a 8 °C antes de la reconstitución con la vacuna, para que no se produzca el choque térmico (ocurre al estar caliente el diluyente) en la vacuna.

- Únicamente se debe utilizar el diluyente específico del fabricante para cada vacuna.

- Nunca se debe utilizar agua destilada o solución salina para inyección como diluyente de vacunas.

- Nunca se deben inyectar los diluyentes de las vacunas orales. Se deben etiquetar como “Adecuados solamente para uso oral”.

- Toda persona responsable del almacena-miento de vacunas debe incluir la existencia de diluyentes en el control de existencias de las vacunas o movimiento de inmunobiológico; debe estar verificando el saldo de cada uno, el

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cual debe coincidir con el número de viales de vacuna por reconstituir. También, debe verificar que en el pedido llegue igual número de dilu-yentes que de vacunas y revisar su volumen.

- Cada vial debe tener el contenido anunciado por el fabricante, con el fin de preparar el número de dosis referenciadas en la etiqueta del fabrican-te, y no se debe guardar otro tipo de medicamen-tos o substancias que pudiesen confundirse con diluyentes de vacuna, para evitar errores.

Proceso de reconstitución

Además de utilizar cada vacuna con su vial de diluyente específico, es importante utilizar una jeringa estéril para su reconstitución. Al abrir las vacunas liofilizadas, hay que tener precau-ción para evitar pérdida del liofilizado. Se deben reconstituir sin que les dé la luz solar directa, para lo cual se cubre el vial de la vacuna recons-tituida con papel de aluminio, papel carbón o, si se tienen, con almohadillas de portavacunas.

Evitar errores

Las vacunas reconstituidas son un medio propi-cio para la replicación de diversos microorganis-mos. Las vacunas atenuadas no contienen subs-tancias conservantes, a diferencia de otros tipos de vacunas en viales multidosis. Si por inade-cuada manipulación el vial se contamina con estafilococos u otros microorganismos, éstos se multiplican a gran velocidad y generan toxinas, aun estando refrigerada la vacuna, lo cual puede conducir a complicaciones leves a graves, inclu-so la muerte por choque tóxico, especialmente en niños pequeños.

Es frecuente confundir los diluyentes cuando se tiene la costumbre de enviar a los puestos o centros de salud periféricos, las vacunas sepa-radas de los diluyentes e, igualmente, cuando se almacenan en sitios diferentes. Se debe evitar almacenar en las neveras del PAI ampolletas de medicamentos, como anestésicos o relajantes musculares, pues éstos pueden parecerse en sus viales y facilitar la confusión.

En caso de detectar un error, se debe vigilar la reacción, volver a aplicar la dosis correctamente y remitir el caso a la institución prestadora de servicios de salud correspondiente. En caso de choque térmico por el diluyente no refrigerado, vuelva a administrar la dosis. Una vez identi-ficado el error, se debe hacer su socialización mediante la pedagogía del error, para que todos aprendan de la experiencia.

Inyecciones seguras

Antecedentes

La información internacional de organismos comprometidos con la salud de la infancia, la familia y la población, destaca constantemente la necesidad de aplicar las inyecciones con todas las normas mínimas de seguridad, y señala como causa importante de enfermedad y muerte el uso de jeringas no estériles, como consecuencia del suministro insuficiente de jeringas y agujas.

Las inyecciones no seguras pueden provocar la transmisión de microorganismos patógenos, diseminados por vía sanguínea, de paciente a paciente, de paciente a trabajador de salud, de paciente a población de servicios municipales


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de aseo y aun de paciente a población general, cuando el equipo de inyección no se elimina de manera adecuada. En muchas ocasiones, el equipo usado se reutiliza, se recicla y se vende, debido al rebusque por el desempleo existente; es por ello que, desde 1999, en los boletines de la OMS se ha insistido en la necesidad de garantizar las inyecciones seguras, pues, aun cuando en el PAI de Colombia se ha fortalecido mucho este componente, en el mundo todavía 30% de las aplicaciones de inyecciones en los planes de inmunización se hacen de forma insegura.

La gama de problemas provocados por malas prácticas de inyección, como parte de la vacu-nación, es amplia; basta destacar que incluye la transmisión de padecimientos tan graves como el sida o la hepatitis B, o lesiones neu-rológicas permanentes, en situaciones en las que no existe la expectativa de sufrir daño, ya que se administran a personas saludables, para prevenir enfermedades.

El riesgo en la ejecución de prácticas inse-guras en las inyecciones afecta de manera particular a los trabajadores de la salud, pues tienen una exposición permanente a las lesio-nes y complicaciones resultantes, e incluso a la comunidad, con el desecho inadecuado de jeringas y agujas.

Estrategia

En los últimos años, la OMS, la UNICEF han lanzado varias iniciativas que tratan de mejorar la seguridad de las inyecciones, presentando a los países del mundo algunas recomendaciones

y emanando declaraciones conjuntas como la que se transcribe a continuación sobre las reco-mendaciones generales impartidas. Colombia se ha acogido a estas propuestas y ha iniciado un acelerado proceso de revisión y adecuación de las normas internas. Siempre se ha contado con jeringas desechables; se implementó la utiliza-ción de guardianes; se ha diseñado y realizado un plan de capacitación en inyecciones seguras, bioseguridad y política de frascos o viales abier-tos, tendiente a disminuir los riesgos.

Recomendaciones

Los países deben realizar los máximos esfuer-zos para garantizar la aplicación estricta de la seguridad en las inyecciones, lo cual incluye el uso y la vigilancia habituales de indicadores de la esterilización, cuando se utlizan equipos esterilizadores. Los organismos asociados en los programas de inmunización de los países deben proporcionar el máximo apoyo al fortalecimiento de la práctica de inyección sin riesgo.

Se debe prestar atención urgente al desarrollo de medios apropiados para verificar el cumplimien-to de estas prácticas; los medios de vigilancia actuales son todavía insuficientes para demos-trar de modo objetivo el cumplimiento de las prácticas de inyección sin riesgo.

Se debe instar a los organismos de apoyo de los servicios de inmunización a que proporcionen apoyo financiero por tiempo limitado a los países que adquieran jeringas desechables corrientes para la inmunización, hasta que puedan aumentarse los presupuestos de origen estatal, a fin de cubrir el costo adicional de las jeringas autodestruibles.

220



Los organismos de apoyo de los servicios de inmunización que costean la adquisición de jerin-gas desechables corrientes de fabricación local para la vacunación, deben ayudar a los países, por medio de la transferencia de tecnología, a acceder a la fabricación de jeringas autodestrui-bles, si una vez usadas se bloquea el sistema y no quedan reutilizables .

Las jeringas autodestruibles usadas deben depo-sitarse sin taparlas de nuevo en cajas de segu-ridad, para quemarlas localmente y enterrar sus restos, hasta que se desarrollen mejores métodos de eliminación. Debe prestarse atención urgente a la elaboración de mejores métodos para el tra-tamiento eficaz, inocuo y aceptable para el medio ambiente de los desechos, así como para la elimi-nación final de las jeringas autodestruibles.

Los principales problemas detectados en las inyecciones no seguras giran alrededor de las técnicas de aplicación no estériles, la reutiliza-ción de jeringas y agujas, y la falta de elementos adecuados para su desecho y destrucción, así como la ausencia de normas y lineamientos de seguridad, actitudes y prácticas inadecuadas por parte del personal de salud.

Las acciones clave para reducir el riesgo en las inyecciones se orientan en tres escenarios:

1) en el médico, o quien prescribe el tratamien-to, para promover la utilización de medicamen-tos orales, en lugar de inyectables;2) en el paciente, quien solicita medicamentos orales a menos que sea indispensable y, si es el caso, exige el uso de jeringas y agujas des-echables y nuevas;

3) en el proveedor de servicios de salud, quien utiliza jeringas y agujas desechables y nuevas, para evitar volver a tapar las agujas utilizadas; de no hacerlo, debe desecharlas inmediatamen-te en cajas de seguridad y cumplir las prácticas de eliminación adecuadas.

El personal de los programas de inmunizaciones cuenta actualmente con un arsenal de elementos para la práctica de inyecciones y vacunas segu-ras: vacunas de calidad garantizada, sistemas de cadena de frío de alto desempeño, jeringas y agujas desechables y autodestruibles, vacunas combinadas que reducen la cantidad de inyec-ciones necesarias, cajas de seguridad, equipos de eliminación y destrucción de desechos, etc., que le facilitan la tarea para “ante todo, no dañar”; además, se están desarrollando nuevas herramientas, como inyectores de presión sin aguja o jeringas para la reconstitución interna de las vacunas, que reducen la manipulación de los componentes.

Efectos supuestamente atribuibles a la vacuna-ción o inmunización La OMS ha elaborado una lista de definiciones para la evaluación de efectos adversos asociados o atribuidos a las vacunas, de la siguiente manera.

Efectos adversos locales

• Absceso en el sitio de inyección. Es la pre-sencia de una lesión fluctuante o que drena líquido en el sitio de la inyección, con fiebre o sin ella. Puede ser bacteriana o estéril.• Linfadenitis (incluye linfadenitis supurativa). Se encuentra al menos un ganglio linfático de,


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al menos, 1,5 cm de tamaño o un seno que drena a partir de un ganglio. Casi exclusivamente, es causada por la BCG, entre dos y seis meses después de la vacunación. • Reacción local grave. Se produce enrojecimiento o inflamación en el sitio de la lesión y uno o más de los siguientes signos: inflamación más allá de la articulación más cercana; dolor, enrojecimiento e inflamación por más de tres días; esto requiere hospitalización. Para fines de vigilancia sólo se deben notificar las lesiones graves.

Efectos adversos sobre el sistema nervioso central

• Poliomielitis paralítica asociada a la vacuna. Después de administrar la OPV, se ha presentado parálisis similar a la poliomielitis en niños vacunados o en personas en contac-to con ellos. En los receptores primarios, el riesgo es más alto para la primera dosis (1 por 1’400.000 a 3’400.000 de dosis) que para las dosis posteriores. En los contactos, el riesgo es de 1 por 5’900.000 y 1 por 6’700.000 para la primera dosis y las dosis subsecuentes, respectivamente. A pesar de ser una reacción grave, en tanto no se logre la erradicación mundial de la poliomielitis, el riesgo de sufrir la enfermedad natural es mayor al riesgo de la complicación vacunal, incluso en los países que han logrado la erradicación.• Síndrome de Guillain-Barré. Si ocurre en los 30 días posteriores a la inmunización debe ser notificado. • Encefalopatía. Es de inicio agudo, aso-ciada temporalmente con la vacuna y con dos o más de las siguientes manifestaciones: con-

vulsiones, alteración del estado de conciencia por un día o más y cambio de comportamiento por más de un día. Los casos que ocurran en las 72 horas después de la vacunación deben ser notificados. • Encefalitis. Se manifiesta por un cuadro de encefalopatía más signos de inflamación cerebral, y pleocitosis en el líquido ceafalo-rraquídeo, aislamiento viral o ambos. Debe notificarse si ocurre de una a cuatro semanas después de la vacunación.• Meningitis. Produce una de enfermedad grave de inicio agudo, con signos meníngeos o rigidez de nuca; su diagnóstico debe incluir el estudio de líquido ceafalorraquídeo, el aisla-miento de algún microorganismo o ambos.• Convulsiones. Consisten en crisis con una duración de uno a más de 15 minutos, sin signos o síntomas neurológicos focales; puede acompañarse de fiebre.

Otros efectos adversos

• Reacción alérgica. Se caracteriza por uno o más de los siguientes signos: manifes-taciones en piel (eritema, eccema), prurito, edema facial o edema generalizado.

• Reacción anafilactoide o de hiper-sensibilidad. Consiste en una reacción aguda exagerada, dentro de las primeras dos horas posteriores a la vacunación, con broncoespas-mo, laringoespasmo o edema laríngeo, y una o más de las siguientes manifestaciones dérmicas: pápulas, edema facial o edema generalizado.

• Choque anafiláctico. Produce signos de insuficiencia circulatoria (alteración del estado de conciencia, hipotensión, pulsos

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periféricos débiles o ausentes, extremidades frías, enrojecimiento de la cara, sudoración), con broncoespasmo o sin él, laringoespasmo o edema laríngeo que lleva a insuficiencia respiratoria; se presenta inmediatamente des-pués de la inmunización.

• Artralgia. Consiste en dolor articular, generalmente, en las articulaciones pequeñas de las extremidades, y puede persistir por más de 10 días.

• Becegeítis diseminada. Es una infec-ción diseminada que ocurre entre uno y 12 meses después de la vacunación con BCG, confirmada por aislamiento de Mycobacterium bovis, cepa de la BCG. • Fiebre. Se considera ligera entre 38,0 °C y 38,9 °C, alta entre 39,0 °C y 40,4 °C y extrema si es de 40,5 °C o más. Sólo se debe notificar la temperatura alta y extrema.

• Episodio de hipotonía o hiporreacti-vidad (colapso). Consiste en el inicio súbito de palidez, disminución o pérdida de la capa-cidad de reaccionar, y disminución o pérdida del tono muscular, que ocurre dentro de las 24 horas después de la vacunación. El episodio es transitorio y autolimitado.

• Osteítis/osteomelitis. Consiste en la inflamación del hueso, ya sea debida a la vacuna BCG (de 8 a 16 meses después de la vacunación) o causada por otra infección bacteriana.

• Llanto persistente. Es el llanto constante e inconsolable, que dura al menos tres horas, acompañado de gritos agudos y fuertes.

• Sepsis, Es una enfermedad grave y gene-ralizada de inicio agudo causada por una infec-ción bacteriana y confirmada por hemocultivo.

• Síndrome de choque tóxico. Se mani-fiesta por el inicio abrupto de fiebre, vómito y diarrea acuosa, pocas horas después de la vacunación; generalmente lleva a la muerte en 24 a 48 horas. Curso de gerencia para el manejo efectivo del Programa Ampliado de Inmunización

Otros efectos adversos poco frecuentes

Otros efectos poco frecuentes que se presentan dentro de las cuatro semanas siguientes a la inmunización, que no están incluidos en los gru-pos anteriores y que deben informarse de manera inmediata, son: cualquier defunción que suceda en las cuatro semanas posteriores a la vacuna y que se asocie en el tiempo con la vacuna, y en la que no se pueda establecer otra causa clara de la defunción; cualquier otro hecho poco común.

Clasificación

De acuerdo con su gravedad y frecuencia, los efectos se clasifican en “comunes y leves” o “raros y graves”.

Comunes y leves La finalidad de una vacuna es inducir inmunidad (formar anticuerpos) por medio de la reacción del sistema inmunitario de la persona vacunada. No es sorprendente que la vacuna origine ciertos efectos colaterales leves. La reacción local, la fiebre y los síntomas generales pueden ser parte de la respuesta inmunitaria normal. Además, algunos de los componentes de la vacuna (por


223


ejemplo, el coadyuvante de aluminio, los anti-bióticos o los agentes conservantes) pueden producir reacciones.

La frecuencia e intensidad de estas reacciones a menudo aumentan con el número de dosis, como

se ve en el cuadro siguiente. Por lo general, la reacción se presenta uno o dos días después de la administración de la vacuna; en el caso de la vacuna contra el sarampión o SRP, la fiebre, el exantema y los síntomas generales pueden aparecer después de 7 a 14 días.

VacunaReacción local

(dolor, tumefacción, enrojecimiento)

Fiebre

Irritabilidad, malestar y síntomas

inespecíficosHib (Haemophilus influenzae tipo b)

5%-15% 2%-20% -

Hepatitis BHasta 30% en adultos

Hasta 5% en niños1%-6% -

Antisarampionosa/SRPHasta 10% Hasta 5% Hasta 5%

Antipoliomielítica oral Ninguna <1% <1% (i)

TT/DT Hasta 10% (ii) Hasta 10% Hasta 25%

DPT (iii) Hasta 50% Hasta 50% Hasta 60%

BCG (iv) Común - -

(i) Diarrea, cefalea y dolores musculares (ii) Es probable que las tasas de reacciones locales aumenten con las dosis de refuerzo de 50% a 85%.(iii) Para la vacuna contra tos ferina de células enteras. Las tasas para la vacuna contra la tos ferina acelular son más bajas.(iv) La capacidad local de reaccionar varía de una vacuna a otra, en función de la cepa y el número de bacilos viables.

Fuente: Organización Panamericana de la Salud. División de Vacunas e Inmunización. Vacunación segura: cómo enfrentar los even-

tos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización. Washington, DC: OPS; 2002: 9. Curso

Resumen de tasa de efectos leves atribuidos a la vacunación o inmunización

Raros y graves Casi todas las reacciones raras a las vacunas (convulsiones, trombocitopenia, episodios de

hipotonía e hiporreactividad, llanto persistente inconsolable) se caracterizan por su remisión espontánea y no causan problemas posteriores ni

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Vacuna EfectosTiempo que tarda en

aparecerTasa por 100.000 dosis

BCGLinfadenitis supurativaOsteítis por BCGBecegeítis diseminada

2-6 meses1-12 meses1-12 meses

100-1.0001-700

2

Hib Ninguna conocida

Hepatitis BAnafilaxiaSíndrome de Guillain-Barré (vacuna obtenida en plasma)

Hora0-6 semanas

1-25

Sarampión /SRP (i)

Convulsión febrilTrombocitopeniaAnafilaxia

5-12 días15-35 días0-1 hora

33333

1-50Poliomielitis oral (OPV)

Poliomielitis paralítica relacionada con la vacuna

4-30 días 1,4-3,4 (ii)

TT/TdNeuritis del plexo braquial AnafilaxiaAbsceso estéril

2-28 días0-1 hora

1-6 semanas

5-101-66-10

DPT

Llanto persistente por más de 3 horasConvulsionesEpisodio de hipotonía e hiporreactividadAnafilaxiaEncefalopatía

0-24 horas

1-2 días0-24 horas

0-1 hora0-3 días

1.000-60.000

570 (iii)

570

200-1

Fiebre amarilla

Encefalitis consecutiva a la vacunación Reacción alérgica/anafilaxia

7-21 días

0-1 hora

500-4.000 en <6 meses (iv)

5-20

Resumen de tasa de efectos graves atribuidos a la vacunación o inmunización

Fuente: Organización Panamericana de la Salud. División de Vacunas e Inmunización. Vacunación segura: cómo enfrentar los even-tos supuestamente atribuidos a la vacunación o inmunización. Washington, DC: OPS; 2002: 11.

(i) No hay reacciones (excepto la anafilaxia) cuando hay inmunidad (~90% de los que reciben una segunda dosis); las convulsiones febriles son poco probables en niños mayores de 6 años.

(ii) El riesgo de poliomielitis paralítica relacionada con la vacuna es mayor para la primera dosis (1 por 1’400.000–3’400.000 de dosis) que para las dosis posteriores. En los contactos, el riesgo es de 1 por 5’900.000 y de 1 por 6’700.000 para la primera dosis y las dosis subsecuentes, respectivamente.

(iii) Las convulsiones son de origen febril, principalmente, y la tasa depende de los antecedentes personales y familiares y la edad, con un riesgo más bajo en lactantes menores de 4 meses.

(iv) Los casos aislados sin denominador basado en la población dificultan la evaluación de la tasa en niños mayores y adultos, pero son sumamente raros (menos de 1 caso por 8’000.000 de dosis).

secuelas. La anafilaxia, aunque puede ser mortal, si se trata de manera oportuna, no deja secuelas. Aunque la encefalopatía se cita como una reacción rara a las vacunas contra el sarampión y DPT, en

realidad, no se ha demostrado su relación causal. Un resumen de los sucesos no comunes y graves se detalla en el cuadro siguiente.


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Errores operativos del programa

La mayoría de las reacciones que se citan, “comunes y leves” o “raras y graves”, son difíci-les o imposibles de prevenir por el vacunador. No obstante, hay un tipo de efectos que el vacuna-dor puede prevenir en gran medida. Se trata del “error operativo del programa”, que puede dar lugar a un conglomerado de efectos adversos. Estos son los efectos que más nos interesan, pues son los más frecuentes y los que se pueden evitar con asesoría, capacitación y supervisión del personal. Muchos efectos supuestamente

relacionados con alguna vacuna, pueden deber-se a un problema en su aplicación, como con-taminación, aplicación de la inyección inade-cuada, problemas en la cadena de frío, errores en la dosificación, dilución o administración de medicamentos como si fueran vacunas. Las prácticas inadecuadas de vacunación pueden dar lugar a abscesos u otras infecciones transmiti-das por la sangre. El caso más grave es el choque tóxico por la manipulación incorrecta del vial de la vacuna una vez reconstituida, en el que varios lac-tantes vacunados con el mismo vial podrían morir poco tiempo después de la inyección.

Fuente: Organización Panamericana de Salud. Vacunación segura: Módulos de capacitación. Washington, DC; OPS: 2005.

Error operativo Efecto previstoInyección no estérilReutilización de una jeringa o aguja desechableUso de jeringas que no aseguran una adecuada esterilidadVacuna o diluyente contaminadoUtilización de vacunas liofilizadas más allá del tiempo indicado de uso

Infección, como absceso localizado en el sitio de la inyección, síndrome de choque tóxico o muerteInfección transmitida por la sangre como HIV o hepatitis B

Error de reconstituciónReconstitución con el diluyente incorrectoReemplazo de la vacuna o el diluyente con un fármaco

Absceso local por agitación indebidaEfecto adverso de un fármaco, por ejemplo, insulinaMuerteVacuna ineficaz

Inyección en el lugar equivocadoBCG aplicada por vía subcutáneaDPT/DT/Td demasiado superficialInyección en la nalga

Reacción o absceso local

Daño al nervio ciático

Transporte/almacenamiento incorrecto de las vacunas

Reacción local por vacuna congelada Vacuna ineficaz

Caso omiso de las contraindicaciones Reacción grave previsible

Cuadro de errores operativos del programa y sus consecuencias

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El número de efectos observados está directamen-te relacionado con el número de dosis administra-das, por lo que, durante las campañas u otras actividades de vacunación intensiva, es probable que se reporten más efectos; sin embargo, su fre-cuencia o porcentaje (número de efectos/número de dosis) debe permanecer invariable. En esta situación, debe intensificarse la atención y vigilan-cia de los efectos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización, ante la posibilidad de las siguientes circunstancias:

1) El aumento aparente de los eventos, por i) incremento en el número absoluto de dosis aplicadas; ii) el personal de salud, el público (y con frecuencia los medios de comunicación) estan más atentos a la presencia de efectos indeseables; iii) la cantidad y rapidez de la difusión de rumores es mayor; iv) activación de grupos anti-vacunas v) vacunación en grupos de edad mas amplios

2) Aumento real de los eventos, debido a i) presión sobre el personal por la cantidad de actividades, que ocasiona una reducción en la práctica de seguridad de las inyecciones; ii)inclusión de personal adicional iii) condicio-nes de trabajo inadecuadas que favorecen los errores operativos; iv) reducción en el control de calidad de la cadena de frío, y v) errores y problemas logísticos en la distribución de vacunas, diluyentes, equipos, etc.

En esta circunstancias, es indispensable incre-mentar las medidas de seguridad, para reducir al máximo la posibilidad de error y grantizar las condiciones de capacitación, logísticas y opera-tivas más adecuadas. Para reducir las posibilida-des de eventos supuestamente atribuibles a la

vacunación o inmunización en estas situaciones, incluso en condiciones normales, es necesario:

- utilizar sólo vacunas de calidad;- asegurar la distribución adecuada de vacu-nas, diluyentes y materiales;- asegurar la reconstitución con el diluyente proporcionado con la vacuna; - utilizar jeringa y aguja desechables o auto-destruibles, del tamaño adecuado;- garantizar que el personal está capacitado en cuanto al manejo, reconstitución, técnicas de aplicación, contraindicaciones, precaucio-nes, efectos adversos y su manejo, desecho y eliminación de materiales;- seguir las indicaciones sobre inyecciones seguras y política de frascos abiertos; - evitar el almacenamiento de fármacos y otros materiales en las refrigeradoras del pro-grama de inmunización; - incrementar la supervisión, la asesoría y la evaluación de las actividades;- incrementar la sensibilidad del sistema de vigilancia de eventos supuestamente atribui-bles a la vacunación o inmunización; - notificar e investigar de manera inmediata todo efecto supuestamente atribuible a la vacunación o inmunización, ya sea poco frecuente o grave.

Política de frascos abiertos

Colombia hizo una revisión de la política sobre el uso de viales abiertos de vacuna con dosis múltiples en sesiones ulteriores de inmunización, emanada de la Organización Mundial de la Salud en 1995 y que fue sometida a revisión en el 2000.

Teniendo en cuenta las diversas condiciones geográficas y climáticas del país, así como la


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estructura logística del PAI (número de niños vacunados por sesión, condiciones de la red de frío, entre otros), se realizaron algunos ajustes para el país en lo que a la política hace referen-cia. Por lo tanto, el presente documento tiene como objetivo dar a conocer las recomenda-ciones hechas desde la coordinación nacional del PAI, las cuales deben aplicarse en todo el territorio nacional.

Se hace referencia al documento publicado por la OMS en el 2000 (WHO/V&B/00.09), cuyo pro-pósito es subrayar el uso sin riesgo de los viales de dosis múltiples de vacuna abiertos: vacunas líquidas y vacunas reconstituidas.

En el presente documento se resume la política anterior en materia de uso de viales de dosis múl-tiples de vacuna abiertos, se describe la política revisada y se exponen las razones científicas del cambio de política. El documento modifica y reemplaza la Declaración de política de la OMS sobre el uso de viales abiertos de vacuna en sesiones de inmunización ulteriores (WHO/EPI/LHIS/95.01), publicada en 1995, cuando se lanzó la política por primera vez, y en la cual se estable-cía que todos los viales de vacunas que habían sido abiertos para una sesión de inmunización debían ser desechados al final de la misma, inde-pendientemente del tipo de vacuna o del número de dosis que quedaran en el vial.

Uso de vacunas líquidas en viales abiertos con dosis múltiples

Política revisada de la OMS, 2000 Los viales con dosis múltiples de VOP, DPT, TT, DT, Td, hepatitis B y preparaciones líquidas de

vacunas contra el Hib, de los que se han extraí-do una o varias dosis de vacuna durante una sesión de inmunización, pueden ser utilizados en sesiones ulteriores de inmunización duran-te un período máximo de 4 semanas, siempre que se cumplan todas y cada una de las condi-ciones siguientes:

- No haya pasado la fecha de caducidad o vencimiento.- Las vacunas estén almacenadas en condi-ciones correctas de cadena de frío.- El septo del vial de vacuna no haya estado sumergido en agua.- Se haya utilizado una técnica aséptica para la extracción de todas las dosis.- El sensor de control del vial de vacuna, si existe, no haya llegado al punto de desechado.

Cada país puede determinar a nivel nacional o regional (departamental), el intervalo igual o menor a las 4 semanas de acuerdo con sus propias características (clima, número de niños vacunados por sesión, condiciones de la red de frío, entre otras).

Adopción de la política para Colombia: reco-mendación del Ministerio de la Protección Social, el Instituto Nacional de Salud y la Organización Panamericana de la Salud

Uso de viales abiertos con dosis múltiples de vacunas líquidas en el ámbito intrainstitucional

Dentro de la institución, los viales con dosis múltiples de los que se han extraído una o varias dosis en una jornada de inmunización, pueden ser utilizados en sesiones posteriores durante máximo una semana (7 días), siempre

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que se cumplan todas y cada una de las siguien-tes condiciones:

Requisitos mínimos:

- No ha caducado ni vencido.- Garantizar la conservación adecuada en red de frío de 2 a 8 ºC.- El vial o el tapon de jebe no han sido sumer-gidos en agua (evitar la inmersión en agua de los termos); esto garantiza la asepsia de los frascos.- Garantizar la utilización de técnicas asépti-cas en la extracción del inmunobiológico y, en el caso de VOP, que no haya existido contacto con mucosas.- Control de temperatura diaria con termómetro.

NOTA: Para aquellos casos en que el laboratorio productor indique un tiempo de conservación menor a una semana (7 días), deben acogerse los tiempos que se indiquen en las instruccio-nes emitidas por el productor. Nunca se deben mantener los viales abiertos con dosis múltiples de vacunas líquidas a nivel institucional por más de una semana (7 días), aun cuando el productor indique que puede conservarse por más tiempo.

Uso de viales con dosis múltiples de vacunas líquidas en el ámbito extrainstitucional

Los viales con dosis múltiples de los que se han extraído una o varias dosis en una jornada de inmunización extramural, deben ser descartados una vez terminada la misma.

Uso de vacunas que deben ser reconstituidas

Política revisada de la OMS, 2000

La política revisada no modifica los procedi-mientos recomendados para la manipulación de vacunas que deben ser reconstituidas, a saber, BCG, antisarampionosa, antiamarílica y algunas formulaciones de vacuna Hib. Una vez recons-tituidas, los viales de esas vacunas deben ser desechados al término de cada jornada de inmu-nización o cuando hayan transcurrido seis horas, lo que primero suceda.

Adopción de la política para Colombia: recomen-dación del Ministerio de la Protección Social, el Instituto Nacional de Salud y la Organización Panamericana de la Salud

Para la manipulación de vacunas que deben ser reconstituidas, a saber, BCG, antisarampión, antiamarílica y algunas formulaciones de vacu-na Hib, una vez reconstituidas, los viales deben ser desechados al término de cada sesión de inmunización o al cabo de 6 horas, lo que ocurra primero, tanto en vacunación institucional como extramural.

NOTA: Para aquellos casos en que el laboratorio productor indique un tiempo de conservación menor a 6 horas, deben acogerse los tiempos que se indiquen en las instrucciones emitidas por el productor. Nunca se deben mantener los viales abiertos con dosis múltiples de vacunas reconstituidas por más de 6 horas, aun cuando el productor indique que puede conservarse por más tiempo.


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Adopción de la política para Colombia: recomen-dación del Ministerio de la Protección Social, el Instituto Nacional de Salud y la Organización Panamericana de la Salud

Para uso de viales multidosis en servicios extra-murales

Todo vial de vacuna que haya sido empleado en campañas extramurales debe ser desechado al finalizar la sesión; para el caso de vacuna liofili-zada, al transcurrir 6 horas luego de la reconsti-tución.

Si un vial multidosis que ha sido llevado a la acti-vidad extramural regresa a la institución cerrado, debe ser utilizado en vacunación intramural y ser el primer frasco usado el día siguiente a su regreso a la institución.

Justificación para el cambio en la política

Cuando se establece una política sobre el uso de vacunas contenidas en viales de varias dosis, abiertos en sesiones de inmunización ulteriores, es preciso tener en cuenta dos aspectos: i) la potencia de la vacuna, y ii) la inocuidad de su administración.

Desde que se publicó la declaración de política ini-cial, las investigaciones han proporcionado nueva información acerca de los efectos del tiempo y otros factores en la potencia y la inocuidad.

Potencia

La potencia de una vacuna contenida en un vial de varias dosis a lo largo del tiempo está determinada principalmente por: i) la termoes-

tabilidad de esa vacuna en particular; y ii) si la vacuna ha sido reconstituida o no.

La vacuna contenida en viales abiertos de VOP, TT, DPT, DT, Td, hepatitis B y preparaciones líquidas de Hib, sigue conservando su potencia siempre que los viales se almacenen en las debi-das condiciones de cadena de frío (siguiendo las recomendaciones del fabricante) y no se haya alcanzado la fecha de caducidad.

La termoestabilidad de las vacunas liofilizadas disminuye considerablemente cuando esas vacu-nas no son reconstituidas con su diluyente.

Inocuidad

La inocuidad de la vacuna contenida en un vial de dosis múltiples depende principalmente de lo siguiente: i) el riesgo de contaminación por un organismo patógeno; y ii) el efecto bacteriostá-tico o virucidad de los conservantes contenidos en el vial.

El riesgo de contaminación es mayor en un vial de dosis múltiples que en uno de dosis única, pues la vacuna está sometida a una exposición repetida, cada vez que se extrae una dosis.

La mayoría de las vacunas liofilizadas no con-tiene conservantes, por lo que no deben guar-darse durante más tiempo del recomendado por el fabricante y nunca más de seis horas a partir del momento en que fueron reconstituidas. Se han producido casos de muerte por síndrome del choque tóxico a raíz de la administración de vacunas de virus vivo reconstituidas que se habían mantenido durante más tiempo del recomendado.

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Las vacunas líquidas inyectables como DPT, TT, DT, Td y hepatitis B, contienen conservantes que inhiben la proliferación de bacterias contaminan-tes. En caso de que el vial fuese contaminado, la acción de esos conservantes impide cualquier incremento de la proliferación bacteriana con el tiempo y en la práctica reduce el nivel de con-taminación. En la presente política se ha esta-blecido un límite de tiempo sólo por razones de gestión. A nivel nacional o subnacional pueden establecerse límites de tiempo inferiores a cuatro semanas, según el intervalo entre las sesiones de inmunización y el número medio de niños inmunizados en una sesión. Los viales con dosis múltiples de los que se ha extraído al menos una dosis, pueden estar expuestos a la contaminación

del septo. Por consiguiente, nunca debe permitir-se que esos viales queden sumergidos en agua (procedente del hielo derretido, por ejemplo); el septo debe estar siempre limpio y seco.

Una observación importante en los tópicos manejado en esta guía es recordar, al personal de los niveles de coordinación municipal y al talento operativo, que independientemente a los lineamientos aquí expuestos, siempre se deben consultar los insertos adjuntos por los fabrican-tes, cada vez que se reciba un pedido de inmuno-biológico, especialmente, con el cambio de lote, para reconfirmar aspectos técnicos y de procedi-mientos sujetos a cambio por el fabricante.

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