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::: ~UARTO : ~:L=::S ::= ::A.

Aprueban el Reglamento para el Regis- Capítulo II .Del Reg~tro Sanitario de k)s recursos natureles de USOtro, Control y Vigilancia Sanitaria de en salud y los requ~itos para su obtención.

Productos Farmacéuticos y Afines Capitubl11 .~s~eJJs:~~~~:,::r~~~t=~.ralesdeuso

DECRETO SUPREMO muLo QUINTO: DE LOS COSME'T1COS y PRODUCTOS DE HIGIENEN° 010-97-SA PERSONAL

EL PRESIDENTE DE LA REPUBLICA Capitulo I. Del Registro Sanitario.

CONSIDERANDO: Capitulo II .De los requisitos para la obtenc)6nde I Registro Sanitario

Que la Ley General de Salud N" 26842 establece las norm.. muLo SEXTO: DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS y PRODUCTOSgenerales para el registro, control y vigilancia sanitaria de ¡>ro- DE HIGIENE DOUESTICAductos farmacéuticos, productos galénicos, recursos terepéuticosnaturales, productos cosméticoe, sanitarios, de higiene personal Capitulo I. Del Registro Sanitano.

y ~°!0~tica e ineumos., instrumental y equipo de uso médico- Capitulo II .Delosrequ~itosparalaobtenc)6ndeIRegistroSanitario .'quJrurgIco u odontológIco; .-

Que para dar cumplimiento a lo dispuesto en la Ley General muLo SETlMO : DE LOS INSUMOS, INSTRUMENTAL y EQUIPO DE "

de Salud es necesario reglamentar los procedimientos de regis- USO MEDICo.oUIRURGICO U ODONTOLOGICO '~tro, asl como los relativos al control y vIgilancia sanitaria de 100 ¡f~mencionados productos; Capitulo I: Del Registro Sanitario. ,~

Que conforme a 10 establecido en el Art¡cul04.delDecreto Ley 'jN" 25629 y en el Articulo 1. del Decreto Ley N" 25909, el presente Capitulo II DelosrequISitOSparataobtena6ndelReglstrosanitano. J '.; Decreto .Supremo debe ser refrendado por el Mini.stro d~ Econo- muLo OCTAVO: DEL CONTROL y LA VIGILANCIA SANITARIA ,

m la y Fmanzas, por cuanto en algunas de sus dlSposlclones se 1establecen trámites o requisitos para la comercialización interna Capitulo I: Del control de calidad.y la importación de bienes;De conformidad con lo dispuesto por la Ley N" 26842 y 100 Capllulo II : Del control y vlgllana8. ' .

Decretos Legislativos N"s. 560 y 584; ..Capitub III. De la farmacovigilanc)8. 'cE~tan~o a lo prevIsto en, el Articulo 118", mClso 8), de la

ConstituCIón Polltica del Peru; muLo NOVENO: DE LAS MEDIDAS DE SEGURIDAD, INFRACCIO.

DECRETA: NES y SANCIONES

Artículo 1°.. Apruébase el Reglamento para el Re~tro, DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS TRANSITORIAS y FINALESControl y Vigilancia Sanitaria de Productos FarmacéutIcos y'Afmes, que consta de nueve Tltulos, diecisiete Capltulos, ciento REGLAMENTO PARA EL REGI~glcuarenta y cuatro Artlculos, veintiun Disposiciones Complemen- CONTROL y VIGILANCIA SANITAKIAtari.., Transitorias y Finales y cuarenta y una dertniciones. DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS y AFINES

Artículo 2".. Deróganse las siguientes disposiciones:Re 1 d ... ó d . lid d TITULO PRIMERO

a. g amento e regIstro y autorlzacl n e es~a a esfarmacéuticas, aprobado por Decreto Supremo N" 37 del 31 de DISPOSICIONES GENERALESdiciembre de 1960 y sus modificatorias. .

.b. Resolución Directoral N" 0044.71.SA-PES del 19 de no. Artículo 1°.. La Dirección General de Medicamentos, Inau- I)viembre de 1971. mos y Drogas ~DIGEM.ID) del ~inist;el:io de. Salud, es el ó!'iano ;'

c. Resolución Ministerial N" 006.88.SA/CONAMAD del 19 de encargado, a ntvel naCIonal, de tnaCrtbtr, remscnbtr, modificar, ;abril de 1988. suspende~ y cancelar el Registro Sanitario de 108 productol '..

d. Resolución Suprema N" 95 del 21 de noviembre de 1944. comJ>r~dldos. en. este Regl~ento y de realizar el control ye. Artfculoo 1. al 13" del Reglamento para la elaboración, vlgilanc;a sanltana de los Dl18m08.

autorización, importación y venta de productos de tocador, apro- ArtIculo 2".- Den~ro del alcance del presente Reglamento.Mbado por Decreto Supremo del 27 de julio de 1942, y su modifica- encuentran comprendIdos los sIguIentes grupoe de productos.

toria, aprobada por Decreto Supremo del 31 de .octubre de 1~4~. 1. Productos farmacéuticos. ,f. Reglamento sobre propaganda y anuncl08 de especlali- 2 Productos galénicos -

dades far!Oacéuticas, aprobado por Decreto Supremo N" 104 del 3. Recursos terapéuti~s naturales. j26 de abril de 1962. 4. Productos cosméticos y de higiene personal. ;

g. Las de.má.8 que se opongan al Reglamento a que se refiere 5. Productos sanitarios y de lim.pieza doméstica. , Iel Articulo 1 d~l preaente Decreto Supremo. 6. Insumos, instrumental y eqUlpo de uso médico-quirúrg;.., -

Artículo 3".. El presente Decreto Supremo será refrendado u odontológico.

por el Presidente del Consejo de Ministros, el Ministro de Econo. , mía y Finanzas y el Ministro de Salud, y rige a partir del día Artículo 3",- La o~ten.Clón ~el Re~tro SBDJtario ~e. ~ .,~

siguiente de au publicación. producto facuJta su fabncaCIón o ImportaCIón y su comercializalción por el titular del registro en las condiciones que establece e ~~

Dado.en1aCasadeC::Oblern,!,enLIma,aloovemtltrésd¡asdel presente Reglamento. ..¡.mes de dICIembre de 1Il11 novecIentos noventa y slete. .El nombre del producto, el fabricante, la composICIón y/o ,

ALBERTO FUJIMORI FUJIMORI c.aracter¡slicas intrínsecas ~e.l producto, la forma de pr..~P .d C o .. 1 d 1 R .bl .Clón, los rotuladoa, la condICIón de venta, asl como las.de

res. ente nstituclona e a epu lca especificaciones técnicas declaradas por el fabricante o tmporta-

ALBERTO PANDOLFI ARBULU dor, y bajo las cuales se autorizó el registro del producto, deben

Presidente del Consejo de Ministros mantenerse d~ranl:e la comen:ialización. ..-,Toda modIficacIón O c~blo en lo.s datos y. es~caClon- :;:¡

JORGE CAMET DICKMANN declarados para la obtenCIón del RegIstro SBDJtano deberá ser. "'1Ministro de Economía y Finanzas previamente comunicada o, en su caso, aolicitada a la DIGE~ -tMARINO COSTA BAUER en la f°':1na y condici°.nes que ~sta~lece el pre~e;nte Reglamodifien .;:M ' . d S 1 d S;610 el titular .del RegIStro.SanItario podrá SOlICItar las m ca :

tntatro e a u Clones o cambIos en el regtltro. .:"

Articulo 4°.. No podrán circular en el mercado productoS t»D ¡.REGLAMENTO PARA EL REGISTRO, CDNTROL características diferentes a las autorizadas en el Registro Sant:i 'c

y VIGILANCIA SANITARIA DE PRODUCTOS rio a excepcjón del caso previsto en el segundo párrafo :FARMACEUTICOS y AFINES Arilculo 32' del presente Re~lamento .r

muLo PRIMERO: DISPOSICIONES GENERALES .Cuando se efectúen modificaciones ~ el ~gistro Sani~ "el titular deberá agotar o recoger las eX18tenCl.. que se encu ':'

muLo SEGUNDO : DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS tran en el mercado antes de poner en circulación el producto t»D (

la modificación efectuada, bajo sanción. cto ICapit~o I: De bs d~ersos grupos de productos fannacéulicos. Articulo 5".. El titular del Registro Sanitario de un produara

.deberá mantener actualizado el expediente prese.ntado p .ónCapitulo II Del Registro Sanltano obtener el registro inco

~ rando en el mismo cuanta inforntSCI ,

.' ..ificacion- y.

Capítulo IIl De los requisitos para la obtenc)óndel Registro Sanitario. Impon,a los avances de a Clenc.,a asl CO?,° las m~ .edición .

procedlmlentos de control analftlco recogIdos en la últlI!'a base

muLo TERCERO: DE LOS PRODUCTOS GALENICOS ae la farmac?l?"a, form,ulario o s.uplemen.~ de referenCIfi en.on~ ,;al cual se SOltClt6 el regIStro, deblendo solicItar las madi caCl no

Capitulo t Del Registro Sanitario O cambi.ar las especificaciones.del producto .i fuere n~ces~.;.~ ,ArtIC1;1l0 6".- Podrán soltcltar RegIStro SanItarIO q.o faro ,

Capitulo II : De los requisitos para la obtena6ndei Registro Sanrtario estén debIdamente conatituldos en el pala como laboraton .

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Lima, núércoles24 de diciembre de 1997 .~IIJit\i':~'t";{tf:'";.1:... .cl Pág. 155837

JDacéutico, empresa fabricante, droguería o importadora y que La verificación de la calidad de los productos se efectúa conhayan comunicado el inicio de sus actividades a la DIGEMID. posterioridad a la inscripción o reinscripción en el Registro

Los laboratorios de producción nacional deben contar en sus Sanitario, de conformidad con las normas correspondientes.instalaciones con el área de fabricación que corresponda a la Artículo 11-.- Cuando la Organización Mundial de la Salud

fonnafarmacéutica del producto para el que se solicita el registro, (OMS) emita información científica que determine que un pro-

con arreglo a la última edición de las Buenas Prácticas de ducto no es seguro y/o eficaz en su uso o consumo, COIÚOrme a los

Manufactura de la Organización Mundial de la Salud (OMS), las términos en que fue autorizado su registro, la DIGEMID podrá:

que dicte el Ministerio de Salud o nonnas técnicas de fabricación. ...

Artículo r ..Para solicitar Registro Sanitario de productos. a) Suspen~er el Re~tro Sanltano del product? para que elde fabricación nacional, que no se encuentran comprendidos en tItular del re~stro .efectue, dentro del pla~o establecIdo para. c.ada

las farmacopeas, fonnularios o textos oficiales de referencia, se .caS?, la.s modifica<;lo.nes q~e ésta determme, en su COmposICl~n,deberá contar, previamente, con la opinión del Comité Especia- mdi<;aclones, adDl1D1St:aclón, rotul~do y todo lo que se f reclselizado del Ministerio de Salud respecto de la eficacia y!o seguri- modificar par~ garantIzar la segundad y!o eficacIa en e uso O

dad del producto. consumo de dicho .pro~ucto. ..

Cuando el producto para el cual se solicita el registro no se b) Cancelar ~l Kegístro S~ltarlo del producto cuando su usoencuentra comprendido en las farmacopeas, formularios o textos o consumo constItuye un peligro para la salud.

ofic.iales de referencia, pero tiene la ~ma fórmula ~e principios Artículo 12".- Sin peljuicio de lo establecido en la disposiciónactIvoS, a~nq~e varíe. en ~us exclple.ntes, la ~Isma forma precedente en cualquier momento se podrá cancelar el RegistrofarmacéutIca, Igual dosificacIón y las mIsmas accIones terapéu- Sanitario de un producto cuando:ticas que las de un producto que cuenta con Registro Sanitano en. .el Perú, el interesado deberá contar previamente con la opinión a) ~ evalu~r. e! produ<;to, con arreglo. a infonn~clón de

del Comité Espe.cializado del Ministerio de Salud sobre la idonei- re~onocldo prestIgIo InternacIonal, se detemune que es mseguro

dad de los exclpientes respecto a la seguridad, acción farmacoló- o Ineficaz. ,

gica y estabilidad del producto. .b) La infonnació.n.o ev!denclas, recogidas en el m~co de lasEl Comité Especializado dispondrá de un plazo de sesenta accIones de fannacoVlgi1anCIaqu~se desarroll.anen el pa1S,demues-

(60) días hábiles para emitir la opinión técnica correspondiente, tren que su uso o consumo; constituye ~ ~ligro ~ara I~ salud.pudiendo solicitar por escrito al interesado, por una sola vez, que c) S~ detecte cualquIer .adultera~~ón o falsificaCIón e? .lascomplemente la información presentada o que aporte estudios declar~clones, d.ocu~entos o InfOrm~clon presentados al soliCItaradiCIonales que le permitan formarse un juicio sobre la eficacia y el RegIstro S~ltariO o su 1I.1odificaclón. ..

c" seguridad del producto o, en su caso, sobre la idoneidad de los. d) Se. efectuen observaclO.n.es a la documentac.lón .e in!°rma-

ri excipientes. El plazo señalado al Comité se interrumpirá hasta el clón técnIca presentad, al solicItar el Re~stro SanItario, sIempre

I~c, momento en que el interesado alcance la información que le fuere que .éstas no .sean subs~adas por .el mteres~do en el pl~zo

¡ ;b.IC'.'(,olicitada. Vencido el plazo señalado, sin que el Comité se hubiere má.x.imo de treInta (30) dlas calendano contados desde su notifi-

,~,r..,pronunciado, el producto se tendrá por no objetado. caclon por la DIGEMID,

Ir~ Si elprod",cto para el cual se solicita el reg1.stro no se encu~n- e) Se efectúen observaciones a la documentación e informa-

" tra comprendid.o en las f.arma.copeB;8, formulanos o texto.s.oficla- ción técnica sustentatoria de la solicitud de modificación delr I~ de referenCIa, pero ~Ien~ Idéntl~ fó~ula o CO~posICIón, .la Registro Sanitario, siempre que éstas no sean subsanadas por el

ID18ma form~ farmacéutIca, Igual dosificaCIón y las nl1smas a~clo- interesado en el plazo máximo de treinta (30) días calendario

nes ~er~péuticas qu~ las de un producto q~e cuenta con Re.glstro contados desde su notificación por la DIGEMID.

~anItano ~ el Pero, bastará con q~e.ellnteresado acredIte tal Artículo 13°." El nombre con el cual se designe al producto

ar~tancla ~n el protocol.o ~e análisIs del producto para el c~al objeto de registro, no deberá inducir a error en cuanto a la

SO~Clta el r~glstro, no .requmél1;do.se en este ~a~o el. pronuncla- composición, indicaciones o propiedades que posee el producto.

mIento prevIo del CoD1;1té Especlalizado d.el M~teno de Salud. Se podrá otorgar Registro Sanitario bajo otro nombre, a favor

Los productos fabncado~ en el país baj.o licencIa O ~r encargo de un mismo titular, a una fónnula o composición ya registrada,de una emp~esa farn:'acéutlca del extr8I\)ero se consIderan pro- siempre que las especificaciones e información técnica del pro-ductos ~e onge-n nacIonal. ...ducto para el que se solicita registro sean idénticas a las del

ArtIculo 8 .-La venta al publico de productos farmacéutIcos producto registrado salvo en lo que respecta al color olor sabor

se arregla a lo dispuesto en los Art.ículos 65. y 68" de la Ley y aspecto del prod{.cto. En este caso' el rotulado, prosJ,ecto o

Gener.al de Salu~"observándose estrictamente en su entrega al mserto de cada uno de los productos deberá consignar la leyenda

usuano. las condlCIon,es de vel1;ta 9ue para cada uno de ellos se "Este producto se está comercializando también bajo el nombre

~etemuna en el RegIStro Sanlta':í°. La DIGE~ID establece. el (...o los nombres) de ...".

listado de los productos farmacéutícos de venta sm receta médica

que ~ueden expenderse en establecimientos no farmacéuticos. Artículo 14.0-" Los productos importados serán registradosLa venta al público de recursos terapéuticos naturales bajo con cualquiera de los nombres que se consigne en el Certificado

rece~a médica sólo podrá efectuarse en establecimientos farma- de Libre Comercialización. Sólo se aceptará el registro bajocéutICOS. nombre distinto al consignado en dicho certificado:

El instrumental y equipo de uso médico-quirú~co u odonto- ..lógico solamente podrán expenderse en establecinl1entos farma- a) Cuando el nom?re de n:'ar~a. ya h.a sldo,reglStrad.o en lacéuticos o establecimientos especializados. DIGEMID para los mISmos pnnC1plOS e Ingredle?tes activos.

Los productos galénicos y los iI¡sumos de uso médico",\uirúr- b) Cuando en el INDECOPI se en.cu.entra regIStrado el nom-giro u odontológico podrán venderse al público en estableCImien- bre de m.arca por persona o empresa ~1Stinta al recurrente, lo quetos farmacéuticos o comerciales, según el caso. La DIGEMID se acreditará con .el docu.m~to pertInente.establecerá el listado de los productos que podrán ser objeto de c) Cu~d.o en. este se IndlQ.ue el nombre que será usado para

expendio en establecimientos comerciales. su comerCIahzaclón en el Pero.

\. Artículo 9".- La vigencia del Registro Sanitario de todos los Artículo 15°--Los ~vases de los produCtos deben ser ino.cuos/ -,roductos comprendidos dentro de los alcances del presente y adecuados ~ara.g:arantizar al ,!s.uano q~e el produc:to mantiene,

:Reglamento es de cm.0 (5) añ co tad a pa--:- de la ti ch a d e durante su vld!l util, la composIcIón, calidad y cantIdad declara-c os, n OS, .., e das~ r el fabncantesu otorgamiento. Podrá ser renovado previa solicitud de reinscrip- ción .presentada por el titular del regIStro entre los sesebta (60)y .lculo 16".- Por rot~lado.se entlen~e la leyenda o escnto

¡los sIete (7) días útiles anteriores a la fecha de su vencimiento. El mserto o prospect,o que se Impnme O adhiere en. los en,:ases deregistro de los productos cuya reinscripción no es solicitada antes p.roducto,. se le a<ljunta o lo aco~paña y que ~ontlene la i.nforma-de los siete (7) días, caduca automáticamente al vencimiento del C1ón téc!llca que obra en el RegIStro S~I,tano del producto.plazo por el cual fue concedido. La solicitud que se presente fuera ArtIculo Ir.- No podrán comercializarse .productos cuyosde este plazo será tramitada como de nuevo Registro Sanitario. envases no ~enten con el rotulado <;orrespondl.ente.. .

.La reinscripción en el Registro Sanitario se s~eta a las El cont.eDIdo del rotulado se ceñirá a las d1SposlCIones que!I118mas condiCIones, requisitos y plazos establecidos para la para cada tlpO de producto. establece el presente Reglamento, así1ns~pción. La vigencia de la reinscripción, se contará a partir de como a la norma metrológlca peruana para productos envasadosla fecha de vencimiento del registro cuya renovación se solicita. o a~lella qud la dreel mpl rodace.

d ..Si hubiera existencias en el mercado del producto cuyo regis- rotu!a o e os P. uc.tos, cuya C?n Iclón .de venta es con

tro se ha vencido sin que se haya solicitado su renovación con receta médIca, no podra c°!18lgnar ~ás i.nf°\DlaCIón que la apro-arreglo a lo establecido en la presente disposición éstas deberán b.ada, al ot.orgarse el RegIStro SanItario DI co.ntener gráficos,ser retiradas del mercado por el titular del regi~tro dentro del ~lbujoS o slmbD;los, salvo qu.e se trate dellogotlpo o marca queplazo de noventa (90) días calendario, vencido el cual se ordenará Identlfiqu:e a,l titul!!r del regIstro. .su decomiso v comunicará a la población que dicho producto Los dIbujoS O sl~bolos que se ~corporen al ro~ulado ~e los

carece de regrstro. prod.~ctos d~ venta SIn receta médlcal que no constItuyen infO;r-

maclon técnIca sobre el producto, no aeben exagerar sus prople-Artículo 10-.- La solicitud de inscripción o reinscripción de dades terapéuticas que puedan inducir a error al consumidor.

P:roductos en el Registro Sanitario, será admitida a trámite Artículo 18°.- La información de los rotulados de los produc-sIempre que el expediente cumpla con los requisitos que se tos a que se refiere el presente Reglamento deberá expresarse enesta!)lecen en la ley y en el presente Reglamento. idioma español con caracteres indelebles, fácilmente legibles y..~,Dentro del plazo de siete (7) días útiles a que se refieren los visibles. Podrán emplearse otros idiomas, además del español,dúCulos 50- y 92" de la Ley General de Salud, la DIGEMID podrá siempre que dicha información corresponda a la que obra en el

en.egar la expedición del documento que acredita el número de Registro Sanitario del producto,regIstro por las causales previstaaen el Artículo 12" del presente Artículo 19",- El rotulado no podrá estar impreso ni adheri-:e,glamento. En tal supuesto, la solicitud de registro presentada do en la superficie interna de los envases mediatos 0 inmediatos,.:Jará de surtir efectos legales. El pronunciamiento de la DIGE- a excepción de los envases mediatos de las unidades mínimas deDI!D deberá constar en resolución debidamente motivada, la dispensación contenidas en un dispenser,Q¡Jama que deberá ser notificada a las Aduanas de la República Artículo 2O-.- Todos los productos farmacéuticos y demásPara los fInes pertinentes. productos comprendidos en el presente Reglamento que, por su

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Lima, miércoles 24 de diciembre de 1997 -:(1] :1\'¡ ':~'I ~ :l(tf:' ~ ~-- ~ Pág. 155839

solicitado a la DIGEMID y tendrá la misma fecha de vencimiento su a{>licación, .siempre que ambos proc '.iiftos sean elaborados porque la del Re~tro Sanitario del producto correspondiente. El el mISmo fabncante. .' .plazo para emltir el Certificado se interrumpirá hasta el momen- Cuando se trate de dü:erentes. fabnc~tes, cada productoto en que el Comité Especializado del Ministerio de Salud, si deberá conta~ con su respectivo ~g¡stro Sanltario y, para e~ectoscorrespondiere, emita la opinión requerida por la DIGEM1D. ~e la aprobaclón de la p.resentaclón de! I?roducto farmacéutlco,.el

El interesado deberá señalar en la solicitud que presente para interesado deberá consI~ar en su SOliCItud el numero de ReglS-el efecto. tro Sanitario del material de uso médico-quirúrgico que lo acompa-

.ña. En este caso, en el rotulado del envase mediato del {>roduCtoa) Objeto de la solicitud. farmacéutico deberá figurar el nú~e:o de Registro Sarutari.o deb) Número de Registro Sanitario del producto al cual solicita ambos productos y la fecha de venClInlento del producto que t,ene

acogerse. un período de expiración más corto. ...c) Nombre o razón social, dirección y Eaís del fabricante. Artículo 42"." Para efectos de su comercIalizacIÓn los produc-d) Nombre o razón social dirección y Registro Unificado del tos farmacéuticos deben llevar en sus envases los rotulados y lossolicitante. ' insertos o prospectos aprobado~. Los. productos de venta con

e) Nombre del Químico Farmacéutico responsable. receta médi<:a deberán esta; obhgatonamente acompañados delprosyecto o InSerto respect,vo.

Asimismo deberá acompañar el comprobante de pago por La información técnico-científica que se consigne en los rotu-derecho de C.:.rtificado. lados y en los insertos o prospectos debe arreglarse, respectiva-

Al titular del Certificado de Registro Sanitario de Producto mente, a lo establecido en los Artículos 43" y 49" del presenteImportado le son aplicables, en lo que corres~nda, las normas Reglamento.establecidas en los Títulos Octavo y Noveno del presente Regla- .~íc~lo 43".- ~l rotulado de los envases deberá contener lamento. sIguIente informacIón:

Artículo 34"." Los documentos expedidos en el extr~ero ..deben tener una antigüedad no mayor de un (1) año contado a) Nombre. del producto. S, se trata de. un. product.o que ti.enedesde la fecha de su emisión y estar acompañados de su respec- nombre de marca y es m.onofármaco o asocIacIón a doslS defln1da,tiva traducción al español. se deberá colocar, deb~o de éste y en español, el nombre de la

sustancia activa expresado en la "Denominación ComúnInternacional" (D.C.I) otorgado por la Organización Mundial de

TITULO SEGUNDO la Salud (O.M.S).En el caso de que una sustancia activa no tenga asi~ada la

DE LOS PRODUCTOS FARMACEUTICOS D.C.I., se deberá consi~ el nombre con el que figura en la

[~~ farmacopea de referenCIa, debiendo sustituirlo por la correspon-,- CAPITULO I diente D.C.I en cuanto ésta le sea otorgada.

Para los produCtos medicinales homeopáticos se deberá con-De los diver80s grupos de signar la frase "produCto medicinal homeopático", el nombre deproductos farmacéuticos marca y el nombre científico del ingrediente activo utilizado. El

nombre de marca debe guardar relación con los recursos emplea-Artículo 35"." Los productos farmacéuticos comprenden los dos en su fórmula.

siguientes grupos. b) Concentración del principio activo por dosis posológica enlugar visible cercano al nombre del medicamento, si se trata de un

A Medicamentos de marca. monofármaco o asociación a dosis definida.B. Medicamentos genéricos. En el caso de producto medicinal homeopático incluir el gradoC. Productos dietéticos y edulcorantes. de dilución.

c) Forma farmacéutica.Los produCtos dietéticos comprenden los siguientes nutrien- d) Vía de administración.

tes solos o asociados en las siguientes combinaciones: e) Contenido neto por envase.f) La fórmula del producto, expresada de la siguiente manera:

-Vitaminas más minerales y oligoelementos y proteínas oaminoácidos.

-Vitaminas más proteínas o aminoácidos. f.l En el caso de tabletas, grageas, óvulos, cápsulas, suposito--Vitaminas más minerales y!o oligoelementos: rios, ampollas y similares, por unidad posológica.-Vitaminas más proteínas o aminoácidos y oligoelementos. f.2 En composiciones líquidas no inyectables, por cada 100

mL., salvo en el caso de gotas que se expresará en mL.D. ProduCtos medicinales homeopáticos. f.3 En el caso de polvos para reconstituir, la fórmula debeE. Agentes de diagnóstico. referirse a 100 mL.F. ProduCtos de origen biológico. f.4 Cuando se trate de aerosoles, la concentración del princi-G. Radiofármacos. pio activo por dosis posológica, los gases impulsores y sus adver-

tencias.CAPITULO n f.5 Los polvos medicina}~'8, polvos de aplicación tópica, un-

guentos y chisguetes oft.álmicos, por cada 100 gramos.Del Registro Sanitario f.6 Para productos medicinales homeopáticos, la composición

.cualitativa y cuantitativa Incluirá los ingredientes activos, segui-Artículo ~ ." El Registro Sanitario se otorga por cada forma do del grado de dilución.

farmacéutica, concentración, dosis posológica y por fabricante."r '" En el caso de productos medicinales homeopá.ticos se otorg.a g) Condición de venta, si es bajo receta médica.

i'~ -4)r producto, grado de dilución, forma farmacéutIca y por fabrI- h) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de\.cante. producto nacional se deberá consignar además el número dec Artículo 37".- 8610 se podrán inscribir o reinscribir en el Registro Unificado del fabricante.

&gistro Sanitario los productos medicinales homeopáticos cuya En el caso de productos fabricados en el eItr~ero y envasa-tintura madre se encuentre comprendida en las farmacopeas dos en el Perú se debe colocar "Fabricado por ...(nombre y país delhomeopáticas Americana, Alemana, Francesa y Española. laboratorio fabricante)... y envasado por ...(nombre dellaborato-

rio)". Cuando se trate de produCtos fabricados en el país porArtículo ~.- No se otorgará Re,gistro Sanitario como pro- encargo de un tercero se debe colocar "Fabricado por...(nombre

ducto dietético a aquél cuy.a ~osis ~~a sea. menor al 50% o dellabo:atorio)...para...(nombre de la empresa que encarga suexceda del 150 % del requenmlento d,arIo máximo recomendado fabricacIón).para vitaminas, minerales u oligoelementos, según grupo etáreo, i) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales.~r la United States Recommended Daily Dietary AlIowances Para el caso de productos fabricados en el país por enc~ de un(U.S:RD~). Igual disposició~ rige para los produCtos cuya ~osis tercero se consI~ará, además, el nombre del Qufmico-Farma-de vItamina "A" sea supenor a 8,000 UUdía o C\!Ja dOS1S de céutico responsable.vitamina "D" exceda las 400 Ul/día o que contengan Cu++, Mn, F, j) Todos los produCtos deben llevar la leyenda "ManténgaseCr,Sr, Mbo Znendosis superiores a los requerimientosrecomenda- alejado de los niños". Cuando corres~?da, se deberá incluir,dos por la U.S.RDA además, las leyendas "Uso Pediátrico' ; "Venta con receta médi-

Cuando la dosis diaria exceda los limites máximos estableci- ca". "Venta con receta médica retenida"; "Venta sin receta médi-dos en el párrafo precedente, el producto deberá registrarse como ca. 'No usar más de días, consultar a su médico"; "Guardar enmedicamento. lugar fresco y seco"; "Protéjase de la luz"; "Agitar antes de usar".

Artículo 39".- No se otorgará Registro Sanitario al producto Para medicamentos que contienen estupefacientes y psicotr6-medicinal homeopático cuyo grado de dilución contenga más de ~icos "Puede causar dependencia" y, para produCtos nacionalesuna parte por 10,000 de la tintura madre. Producto Peruano".

Artículo 4(1'.- Los produCtos edulcorantes de fabricación k) En el caso de productos medicinales homeopáticos senacional que no se encuentren ~omprendidos en.las farmac.ope~, deberá consi~ar:f!!rmulari!,s o ~uplementos ofic:'ales de ~efe,:en~a, podrán. ~scrI. ...b,rse O remscnb,rse en el Re~stro Sarutano, sin el reqUlSIto de "Si se observa reaccIones adversas interrumpIr su uso. Con-COntar previamente con la opInión del Comité Especializado del sulte con su médico"Ministerio de Salud, siempre que su ingrediente princip~l se, ...encuentre comprendido en dichas obras de referencia b~o la I) Nu.mero del Registro Sanltario.. ...categoría de agente edulcorante del rubro excipientes. ll) Numero de lote. y fecha de eXpIraCIÓn o ,-:enClInlento..Artículo 41°.- Se autorizará bajo un mis~o Registro Sanita- .m~ Los ~rod.uctos ~portados d~berán consIgnar el nombre

ino la presentación de un producto farmacéutIco que esté acom. d,reccIón J! RegIstro. Uruficado del Importador, y el nombre dePañado de un material de uso médico-quirúrgico necesario para Químico Farmacéutico responsable.

~

-;.ima.miércoles24dediciembredel997 .:[IJ;I..,':~...~~tf:I~*'.. ({ Pág. 155841

Lo, comante' ,e exp'e,an con 10, código, intema,ionales ArtíCulo 83..- Los p,odu- f alénico, no pod,án llev"que co',"'pondan .I. denominación d,1 com Indu iC!) o, .1. nomb,e de marca Debe,án usar e nombn e8peci1",cado en I.danominación de I. FDA (FD y C) 0 .1. denominaeión de I. Unión fa,macopea de ,efe,encia 0 los nomb,", comunes ya conocidosEuropea Sólo se a,eptarán 108 colo=tes ~nnitldos para uso en Artfculo 64..- La condición de venta de 108 producto, galéniprodu,to' fannacéutlco8 sedalado, en I. ultima edición del Code CO8 es ,in nceta médicaofFederal Regulatlono (CFRJ de lo' E,tados Unidos de NOrte8-mérica CAPITULO II

Los excipiente8 declarado, con nomb,e de ms',8 tsmbiéndeben se' identificado, ,on 'u nomb,e genérico o Denomin8ción De lo. requf.ito. pan la obtencfónComún Intern8cional del Re~at", Sanitario

Las ,u8tan,;.. que se decla~ como excipiente8 no debentener actividad farmacológic. y, ,i .u pnsencia es necesari8 en la Artículo 65..- Para la inscripción o ,"inacripción en el Regis-fo=ulación, ,e debe,á decla,ar cuáles su función tro Sanitario, ,e debe,á p'"8entar una ,olicitud con carácte, de

b) La fó=ula quimi,a, estructu,al y molecula, 'ólo de los Declaración Jurada, 'uscrita po, el inte,",ado y el Químicoprincipio, activos Fa,macéutlco ,es~noable, en la que .e debe,á conoionar la

Pa'a p,oducto, medicinaie. h,meopátlcos ..consigna,á la infonnacióngene'aly técni,a ala que .e ,"fie," elArtfculo 570delclasü,cación del ncu'"O utllizado p,"..nte Reglamento a excepción de la fó=ula qulmica, e'tru,-

,) Fannacopea, fo=ulario 0 ,uplemento of,cial de referencia tu,.! y molecular de los principios activosactualizado al que ,e acoge el fabricante, en el que ..en,uent," A la .olicitud ,e a.¡;unta,á la miama documentación .la Ocueel p,incipio y la fMma farmacéutl,a Si no e,tá comprendido en .e refie," el Articulo 58" del p-nte Reglamento, a eIoepción delnin~ fa=acopea o ,uplemento oficial de ref",encia, se debe- Certificado de Con.umo,á ,ei\ala' a qué ot,a farmacopea ,e acoge el fabricante y, ,i no ArtIculo 66..- El rotulado de los envases mediato e inmediae'tá comp,"ndido en fa=aco~a alguna,.. debe,á indica, que ..to debe,á contener la .iguiente infonnacióntrata de un producto de,a"oliado po, el propio fabrioante

d) Fo,ma fanna,éutica a) Nomb," del p,oductoe) Vla de adminf8tración b) Fo=a fa=acéuticaI) Unidad posológica, ,eferida al contenido de p,incipio activo c) Fó=ula completa

po' unidad de adminfatración o dosia d) Vía de administracióng) Tipo de enva'e, tanto mediato como inmediato, debiendo e) Usos

.ei\alar .i .e t,ata de c.;a, cllia diapenoadMa, bli8te" o ¡'asco I) Dosificación.if, am~lla, entre otros g) P,"cauciones) -h) Material de enva.., e'P'e,ando, clarsmente I. natu,aleza, h) Advertencias~tl(~~dad y co!Mdel enva.., debiendo ,ei\alar.. ,i .e trata de vidrio i) Contenido neto P'1' env...

Tipo 1, II, III, elá8tlco de polietlleno, poliesfueno, bliate, de j) Nomh," y pa!s dellabo,atorio fahricante¡1 aluminio, polietileno, folio de celofán, o aluminio-polietlleno, k) Nomb," del Duecto'Téenico, en el ca,o que el producto ..a., entre otros de fabricación nacional

i) FMmas de p,e8entación fmal del p,odu,to, exp,"8ando ,i ..!) La ieyenda .Manténgase alejado de los nii\os.,; trata de ¡'asco x 50 mL, cllia con f,"sco I 50 mL, o c.;a con 25, 50 11) Número del Registro Sanitario.c y 100 tahleta8 en empaque bli,te" entre °"os m) Número de lote y fecha de vencimiento" j) Siatema de codificación utilizado del número de lote, "atán- n) Lo, p,oducto. importad.. debe.-án conoionar el nomb,e, la: dose de J"oducto importado dllección y el Rep.tro Unü,cado del importado" asl como el; k) T..mpo de vida útil nomb,e del Quúnico Farmacéutico reaponoable

Artf.uI058".- A.¡;unta a la .olicitud, el inte,esado debe" Artí.ulo 67".. Los envases inmediato, que po, 'u tsmai\o nop,esenta, la documantación ,iouiente puedan contener toda la info,,""ción a que se ,"fiere el art[cuJo

precedente,.. rigen po, lo establecido en el Artículo ..o dela) Protocolo de análi.ia del p,oducto tenninado, .u.tentado p,e,ente Reglamento

en la fannacopea0metodologladeclarada po'elinte'e.adoen .u Artículo68".. La codificación del Regfatro Sanitario par.solicitud Si .e t'"ta de un p,oducto medicinal homeop'tico ..produ,toI ga!énico. ..hará de la .iguiente fonnadebe,á a.¡;untar ademá. el protocolo del. tiotura msd,e de cadain",ediente activo NooooG P'oductos galénicos naciona!..

b) Proyecto del rotulado de 108 envases mediato e inmediatoe inaerto o J!ro,Pecto, cuando cones~nda E0000G P,oducto, galénico. importad..

c) Certifi,ado de Lib,e Comerc,aliza,ión y Certü,cado deConsumo, .i el p,oducto e, importado TITULO CUARTO

d) Comprobante de pago pM concepto de ,egistroDE LOS RECURSOS TERAPEUTICOS

En caso que el producto objeto de ,egistro ..a un producto NATURALESmedicinal homeopátlco, .e ..¡;untará, ademá8,la descripción delproceso de fabricación as[ como los métodos de dilución, dinami- CAPITULO I.ación y liofilizaci6n utilizados

Art;.ulo 59".. T,atándo.. de inye,tables, ei protocolo debe,á De la cl..ífica.ión de lo. recurso.incluu el '"8ultado de la prueba de partí,u1a8 extra/la. y el test terapéuticoa natural..de pirogenos o endotoIinas bacterianas, y en el caso de hemode-rivad.., debe,á certifica,"" la negatividad de HJV y de hepatltia Artículo 69".. Lo. ,"cursoste,apéutlco8 natu,a!e. 'e claaifi-

.r '3yC can en~ En el caso de J'rodu,to8 medkinale, homeop'tico., los proto-

COlo' analftlcoI del producto tern1inado y de la tintura msdre a) Recuno natu,aj de uso en ,aludi debe,ánincluUel análiaiafiaico-quúnicoy qu!micode los,ecunos b) Producto natu,aJ de uso en .alud¡ de Migen anima! o vegetal utilizados y un enoayo de pureza del..

mineralea empleados en .u fo=u1ación Artículo 70'.. Recuno notu,al de U.o en .alud es todoArt;.uIo 60'.. PM ,azone. de inte,é. sanitario, debidsmente msterial que p,oviene de °'ganiamos viv.. y de mine,ales, posee

calir"adas po' el ó' f ano competente del Ministerio de Salud actividad fa=acológica comp,""ada, es p'"8entado para .u co-encargado del contro de enfennedades transmisibles, se pod" me,cialización .in habe, .ido sometido a procesos artü"iale. queoto~ar Registro Sanitario, .in el ,equJsito de I. p,e..ntación del alteren .u compooición natural y es envasado .in fonna formaCertificado de Libre Comemalización y del Certificado de Conou- céuticamo, a productos fa=acéutlco. fabricado. en elext,anjero para Pod,á ,e, comereializado .in Registro Sanitario, ,iemp," que-destinados a la p,evención y/o t,"tamieoto de eofe=edades en el rotulado de 'u envase no aparezcan indicaciones de usoendémIca' an el Pero En este ,aso, el inte,esado debe,á ac~i- te,"péutlco algunotu, mediante certificado emitido po, la autoridad .anitaria Artículo 710..p,Qductonatural de uso en.aludes elp,odu,-competente del pa[8 fabricante, que el labo,atorio fabricante to medicinal con actividad farmacológica comprobada, elabo,adocumple con I.. Buenas P"cticas de Manufactun a partir del recurso natu,aJ de U80 en salud, cuya sustancia activa

coneaponde a a!-a de las parte. de dicho ncu,," o ,"su1ta deTITULO TERCERO asociaciones, combinaciones o mezclaa de ,"cun.. en e.tado

natu,aI, que e. p,eaentado en fo,,"" farmacéutlca y que .e utilizaDE LOS PRODUCTOS GALENICOS con fmes te,apéutlcos

CAPITULO I CAPITULO II

Del Re~Itro Sanitario Del Re&i.t,o Sanitario d. lo. re.uraoanatu,8le. de uso .n .alud

Artf.uIo 61... El Registro Sanitarlo de p,oductos galénkos y lo. reqwa;toa para .u obten.ión..oto~a po, cada fo=a fa,macéutl,a, coocen"ación, unidadPOsológtca y po, fabricante Artículo 72".- Para la inscripción o reinaaipción en .I Regis-

Arli.uI062".. Es de aplicación a los p,oducto, galónicos lo tro Sanitario ,e debe,á p,"sentar una .olicitud con car'cte, dedispue,to en lo. Art{cul.. 51" y 52" del p,esente Reglamento Declaracióc Ju,ada ,uscrita po' el inte,"sado y po, el Qu[mloo

No procede'áel cambio de principio activo en 1. fó'muJade un Fa=acéutlco ,"'ponoable, en la que .e debe,á conoignar laP'oducto galónico ,iguiente info=ación

r-,

1997--

a) Objeto de la solicitud. les. La condición de venta para el caso de asociaciones de recub) Nombre científico por género y especie del recurso ylo naturales de uso en salud será determinada previa opinión doi

común más conocido en español. Comité Es~ializado del Ministerio de Salud. ec) Nombre o razón social, dirección y país del fabricante. Es de aplicación a los recursos naturales de uso en salud 1d) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del dispuesto en el primer párrafo delArtícul042"yel Artícu1048"d o

solicitante así como del Químico Farmacéutico responsable o del presente Reglamento. El prospecto o inserto respectivo debe ~Director Técnico. consignar la información a que se refiere el Artículo' 94. dr 1e) Si el recurso natural es vegetal, se deberá señalar el presente Reglamento. enombre científico por género, especie o variedad, cuando corres- Artí<;ulo 7go.- La codificación del Registro Sanitario d 1ponda. recurso natural se hará de la siguiente forma. e

t) Si el recurso natural es vegetal o animal, se deberá señalarlas partes de la planta o del animal utilizadas. RNNOOOO : Recurso Natural Nacional.

g) Clasificación taxonómica del recurso natural y descripciónde las partes usadas de la planta o animal. RNEOOOO : Recurso Natural Extranjero.

h) Para recursos ve~etales de origen nacional, se incluiráinformación respecto al tlpo de plaguicidas o fertilizantes utiliza- CAPITULO Indos X condiciones de almacenamiento y conservación.

I) Composición cualitativa y cuantitativa, expresada en uni- Del Registro Sanitario de losdades de peso, indicando el nombre científico del o los recursos productos naturales de uso en saludnaturales. y los requisitos para su obtención

j) Clasificación terapéutica.k) Forma de presentación. Artículo 79".- El Registro Sanitario para productos natura-l) Tipo y material del envase mediato e inmediato les de uso en salud, será otor~do por producto, concentración,ll) Uso recomendado. forma farmacéutica y por fabncante.m) Sistema de codificación utilizado del número de lote, Artículo SOO.- La comercialización de los productos natura-

tratándose de producto importado. les de US.O en salud se hará b~o pres.cripción médica o sin ella, de 'j,~.conformidad con lo que se determIne al otorgarse el Registro :' .

Artículo 73..- Adjunto a la solicitud se deberá acompañar la Sanitario. ;:¡;"'.siguiente documentación: Es de aplicación a los productos naturales de uso en salud lo ,c!, ~

dispuesto en el primer párrafo del Artículo 42" y el Artículo 48" del ;:r,.a) Protocolo de análisis, incluyendo especificaciones técnicas. presente Reglamento. ."'i'.

.b) Certificado de Libre Comercialización, si el recurso es Artícul°.810,- Los product;os natu:ales de uso en salud no 1Q ':i,:Importado. pOdrán combmarse con sustancias quimicas que ten~an actividad -\;iC:;,1'

c) Para recursos de procedencia nacional: biológica definida, a menos que se cuente con opinión favorable: ,!,

...del Comité Especializado del Ministerio de Salud. j~;.-Monograf'1as que compruebe.n la ~ctlvldad f~acológlca de} Artículo 8~ '-. Los productos ~atur~es de u.s° en salud que; ,~

recurso, respaldadas por una umversldad acreditada en el Pero contengan asocIaClones de sustancias actívas, asl como su condi- ,,("para dicho fm y que incluyan aspectos etnobotánicos, f18ico- ción de venta serán previamente evaluados y aprobados por el "químicos, toxicológicos y clínicos. Comité Especializado del Ministerio de Salud. ,'~

-Certificado ae Especie Vegetal y Certificado de Marcha Artículo 83..- Sólo se aceptarán los excipientes o aditivos ::¿'Fitoquímica, expedidos por una universidad acreditada en el que sean necesarios y complementarios para la elaboración de los \;Perú para tal fin, cuando se trate de un recurso vegetal. Si es de productos naturales de uso en salud. ~;'origen animal, se presentará un Certificado de Especie emitido Artículo 84..- La indicación propuesta para el uso de un ~'7.por una universidad acreditada para el efecto o, altemativa- producto natural debe corresponder con las acciones y propieda- ,';mente, por el 6rgano competente en materia zoosanitaria del des de los recursos naturales que se encuentren en su fórmula ;'cMinisterio de Agricultura. El recurso mineral será certificado cualitativa y cuantitativa.mediante el protocolo de análisis respectivo. Artículo 85..- Los productos naturales de uso en salud de

fabricación nacional podrán utilizar, para su identificación, nom.d) ProyeCto de rotulado de envase mediato e inmediato. bre comercial o nombre común que estén en relación con lose) Comprobante de pago por concepto de registro. recursos naturales empleados en su fórmula y que no induzcan o

sugieran el uso indebido del producto.Artículo 74..- El protocolo de análisis deberá incluir la Artículo SG-.- No se consideran productos naturales de USO

identificación química y fisicC>-qUÍmica de cada uno de los recur- en salud, los complejos vitamínicos 0 las mezclaS de vitaminas,sos de origen vegetal, así como de su combinaci6n. Pueden aminoácidos, oligoelementos y proteinas.emplearse otros métodos de identificación aceptados en farmaco- Artículo 8r.- El cambio de composición de productos natu-peas. rales de uso en salud requiere de nuevo Registro Sanitario.

Artículo 75..- El rotulado de los envases del recurso natural La modificaci6n de las demás condiciones bajo las cuales se ,debe consignar la siguiente informaci6n: otorgó el Registro Sanitario, se rige por lo dispuesto en 108 .,",

Artículos 51., 52", 5S- y 54. del ~resente Re~lamento. ic;,a) Nombre científico ylo común del recurso natural, conside- Artículo 8s-.- La codificación del Registro Sanitario para ';¡i,

rando el de mayor actividad terapéutica si se trata de una productos naturales de uso en salud se hará de la manera "iiycombinación. siguiente: ;:¡;"~b) Partes del recurso natural utilizadas. ,!! ,

c) ComP.osición cuantitB;t~va y cuali~ativa del recu.rso, expre- PNNOOOO : Producto Natural Nacional. c f'sado por unIdad de peso utilizando el s1stema centeslmal. " .'",

d) Uso recomendado y precaucioT'es. PNEOOOO : Producto Natural ExtrBIjjero. ",~'e) Contraindicaciones y advertencias. '~,.."'t) Condiciones de almacenamiento. Artículo 89".- Para la inscripción o reinscripción en el Re~. ~,g) Contenido neto por envase. tro Sanitario se deberá presentar una solicitud con carácter de r¿J'h) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de Declaración Jurada, suscrita por el interesado y por el QuímicO \ ,c,

pr04ucto na.ci°nal se deber:á consignar además el número de ~armacé?tico responsabl~, en la que s~ deberá consignar la c;:'; "Re~tro. Unificado de.l fabnc~te. .información ee.ner~ prev~tB; en ~I ArtICU~O 57" 4el presenta ,

1) Numero de Registro Sanltano. Reglamento, e mclwr la slgu¡ente informac1ón téCnIca:j) Número de lote y fecha de vencimiento.k) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales. a) F6rmula cualitativa y cuantitativa del ~roducto natural ~e1) Los productos importados deberán consignar el nombre, la uao en salud, expresando por separado la cantidad de la sustanoa

dirección y el Rep&tro Unificado del importador, así como el activa y los exclpientes:nombre del Químico Farmacéutico responsable.

ll) Las leyendas "Si se observan reacciones adversas, inte- a.1 En el caso de extractos"! tinturas, deberá indicarse elrrumpir BU uso", "manténgase fuera del alcance de los niños", solvente utilizado y la proporción entre el peso del recurso"Guardar en lugar fresco y seco". natural y el volumen de dicho solvente.

Así mismo, cuando corresponda "Protéjase de la luz". a.2 En el caso de tabletas, grageas, cápsulas y similares deberám) Condici6n de venta. expresarse por unidad en forma de presentación dosificada. d

a.3 Si es una composición líquida, deberá expresarse por ca aLos rotulados de los recursos naturales de venta b~o receta 100 mililitr08.

médica no deberán consignar información relativa al uso reco- a.4 Si se trata de gotas, deberá expresarse por cada .mi!ilitro.mendado. a.5 En el caso de polvos, ungüentos, cremas y simi1ares,

Artículo 7SO.- No procederán cambios o modificaciones del deberá expresarse por cada 100 gramos.nombre O composición de un recurso natural de uso en salud. a.6 Si se trata de suspensión, deberá expresarse por gramos

Las modificaciones en la información técnica del rotulado o de polvo necesarios para su reconstitución a 100 mililitros.del prospecto o inserto, según corresponda, deberán ser previa-mente solicitadas por el interesado a la DIGEMID, acompañando b) Clasificación taxonómica del recurso natural, según corres-a la solicitud la información y documentación sustentatoria de la ponda.modificación. c) Forma farmacéutica.

Artículo 7r .-La condición de venta de los recursos natura- d) Forma de presentación.les de uso en salud es sin receta médica, salvo que se trate de un e) Vía de administración.recurso de origen vegetal comprendido en el listado de plantas f) Dosificaci6n.medicinales de uso restringido a que se refiere el Artículo 62" de g) Uso recomendado.la.Ley General de Salud o de una asociación de recursos natura- h) Material y tipo de envase mediato e inmediato.

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Lima. núércoles24dediciembre de 1997 .:(IJ:J,\':""t~~tf:'~*'.. cE{ ano Pág. 155843

i) Sistema de codificación utilizado del número de lote, tratán- 11) Nombre y dirección del laboratorio fabricante si es dedose de producto importado. producción nacional, o del importador. ,

j) Tiempo de vida útil.k) Condición de venta. TITULO QUINTO

I) Clasificación terapéutica.DE LOS COSMETICOS y PRODUCTOS

Artícu10000.- Adjunta a la solicitud, el interesado deberá DE mGIENE PERSONAL

presentar la documentación siguiente: CAPITULO I

a) Protocolo de análisis, incluyendo especifi.cacione.s té~cas. Del Registro Sanitariob) Proyecto de rotulado del envase mediato e Inmediato,

incluyendo el inserto o prospecto. Artículo 95°.- Producto cosmético es toda sustancia o fórmu-

c) Certificado de Libre Comercialización, si el producto es la de aplicación local a ser usada en las diversas superficies

im~rtado. externas del cuerpo humano y sus anexos, incluyendo mucosad) Estudio de estabilidad. bucal y dientes, con el fIn de limpiarlos, perfumarlos, mejorar suf) Para productos naturales de uso en salud de procedencia aspecto y protegerlos o mantenerlos. Los productos de higiene

nacional: personal se consideran productos cosméticos.El producto cosmético que, en razón de su composición o

-Certificado de Especie Vegetal y Certificado de Marcha absorción, tenga efectos farmacológicos deberá registrarse comoFitoquímica de los recursos naturales de origen vegetal utilizados producto farmacéutico. Igual disposición rige para los cosméticosen su fórmula, ~didos por una universidad acreditada en el a los que se les atribuye propiedades terapéuticas.Perú para dicho fm. Certificado de Especie Animal para los de Artículo 000.- El Registro Sanitario se otorga por país fabri-origen animal, expedido por una universidad acreditada para el cante, producto, línea o grupo cosmético. Los productos queefecto, alternativamente, por el órgano competente en materia corres~nden a un mismo grupo cosmético se amparan en elzoosanitaria de! Ministerio de Agricultura. El recurso natural de mismo Registro Sanitario.origen mineral será certificado mediante el protocolo de análisis Artículo 97".- Se considera grupo cosmético a:

res~ctivo.) Lo od ct ét. l ó b .

-Monografias que comprueben la actividad farmacológica del ~ .s pr u. os ~osm ICOS con a~lSI?a compo~ICI n áslcaproducto respaldadas por una universidad acreditada en el Perú ~alltatlva-cuantl.ta~lva, uso y. denomlnaci6n gen.énca y comer-para tal fIn y que incluyan, de acuerdo al tipo de recurso empleado Clal que pos~en dlstmtas p:opledades o~g.anoléptl~as..

.en su fórmula, aspectos etnobotánicos, fisico-químicos, toxicológi- .b) Los tmtes con la misma composición cUil!~at~va de sus, cos y clínicos. colorantes. ~ -Especificaciones técnicas y método analítico del producto. c) Los cosméticos de pe~mería con la ~s~a fraganCl~.

d) Los productos cosméticos para maquill~e de la Inlsmag) Comprobante de pago por concepto de registro. composición básica y diferente tonalidad.

~ .o. ...ArtícuI098°.-EIrotulado de los envases mediatose inmedia-

~ .A;rllCU;lo 91 .-.El pro~ocolo d~ análisis deberá Incluir la tos de los productos cosméticos deberá contener la siguiente

ti' Identificación química y rlSIco-químIca de cada uno de los recur- información:

1,( S06 d~ ori.gen vegetal empleados en su fórmula, a~í co~o de.su .:¿ combmaclón. Pueden emplearse otros métodos de Identificación a) Nombre del producto cosmético.i,( aceptados en farmacopeas. b) Forma cosmética.!iii Artículo 92°.- El rotulado de los envases mediato e inmedia- c) Contenido nominal en peso o en volumen, en unidades del{: to de los productos naturales de uso en salud deberá consignar lo sistema métrico decimal-' siguiente: d) Precauciones para su empleo y restricciones o condiciones

!tr .de uso.~j a) Nombre de marca, común o científico de! producto. e) Lista de icIi~edi!!ntes en orden pondera! decreciente.}o: b) Nombre científico del recurso natural utilizado en la I) Laboratono fabncante y país de procedencia.~~ f6rmula del producto, consignado deb~o del nombre de marca o g) Nombre del Director Técnico para productos nacionales.1! nombre común del producto. h) Los productos importados deberán consignar el nombre, la;»" c) Forma farmacéutica. dirección y el Re~tro Unificado del importador, así como el1'; d) Composición cualitativa y expresión cuantitativa en peso nombre del Químico Farmacéutico responsable., :! del recurso natural utilizado, usando el sistema centesimal, i) NÚmero de Registro Sanitario.

" según la forma farmacéutica. j) NÚmero de lote.

e) Vía de administración. E 1 ed ..dii .f) Contraindicaciones y advertencias. n os envases m l~tOS e In~.e atos que por s'cl tamaño no

¡ ; g) Condici.ones de almacenamiento. puedan conte;ner toda la Informaclon señalada antenormente, se{;' h) ContenIdo neto por envase. d~berá conslgn;ar , cuan~o ~enos, el n.°mbre ~el producto, el

, :~ i) Condición de venta, si es b~o receta médica. n.umero .de RegIStro ~anltarlo, el contenido nomIna.I, ellaborato-'i' j) Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de !"10 ~abrl~te, el numero de ~ote y las sustancias cuyo uso

\, E.roducto nacional se deberá consignar además el núml}ro de Impliqu~ nesgo para el consumld.or. '1 Registro Unificado del fabricante. Artlculo W..- Cuando se ~odlfique la co~poslclon ~ásl.ca del

k) Nombre del Director Técnico para laboratorios nacionales. producto cosmético, S!! .reque=:á nuevo Registro Sarutano. SeI) NÚmero de lote r fecha de expiración o vencimiento. entiende. ~r co~pO.slclón básica aquella que le confiere las11) Las leyendas "SI se observa reacciones adversas interrum- caracterlStlc~s pr!Dclpales al producto. .

" pir sn uso. Consulte con su médico", "Manténgase fuera del Las modi?caclones en los colJOIPonentes s~undanos del.pro-~, alcance de los niños" "Guardar en lugar fresco y seco" Así mismo ducto cosmético deberán ser previamente sohCltadas por el Inte-~ cuando corresponda', "Protéjase de la lui' y "Agit"ar antes d~ resado a la DI~EMID, acomp~ando a la s?licit';1d la información

usar" y documentación sustentatona de la modificaCIón."' ~)Los productos im~rtadosdeberán consignar el nombre la Art~culo 1000.- Cu;ando se d~see incorpor~ al p~oducto; ~c dirección y el Re~tro Unifica~o del importador, así como' el sustancias no co~p~endldas en los ~tados de las InStituCIones a,\ .', nombre del Químico Farmacéutlco responsable. que.se refiere el ultimo párrafo del literal a) del numeral ~..del1: ~: n) Uso recomendado. Artl<;ulo 102" del. ~resente Re~lamentC?, se deberá so!lclt~r;, ~ d) Dosificación, frecuencia y tiempo de administración. previamente la opInión del Comité Especializado del MInISteriO

~: de Salud.~ o) Número de Registro Sanitario. Art;ículo 101°.- E!l caso que se incorpore al producto o grupo,;;, cosmético nuevas varledad~s ~n cuanto a ~lor, olo~ o s.abor, se

Los envases inmediatos que por su tamaño no puedan conte- entenderá ~mo una ~m¡>hacI6n del. Re~tro Sanltar.lo; Paraner toda la información a que se refiere la presente disposición proceder .a dicha. amphaclón deberá ~cl~lrse en la sohcltud ladeberán consignar, cuando menos, la información a que se refie- mformaclón técnica a que s~ refiere el mclSo b) del Ar.tícnlo 102"ren los literales a), b), c), e), j) y I) precedentes. de! presente ~glamento. S! se trata de un prod!lcto 1JIIport~do,

Artículo 9SO.- Los rotulados de los productos naturales de se debe~á ~dju;ntar a la sohcltud un nuevo Certificado de Libre

USo en salud de venta con receta médica no deberán contener Comerclallzaclón.

informac:ión relati,-:a.a ns~ recomendado, dosificaci6n, tiempo y CAPITULO IIfrecuencia de adm1nlStraCIón.

Artículo 94°.- El prospecto o inserto del producto natural de. ...USo en salud deberá consignar la información siguiente: De loS requlsl~OS para I.a °l?tencIOn

del RegIstro Sanltano

a) Nombre del producto. ..b) Composición Artícu10 IOT.- Para la Inscrlpción O reinscripción en elc) Acción terapéutica. Registro Sanitario, se deberá presentar una solicitud con carácterd) Uso recomendado. de I?e~laración Jura~a, suscnta p'?r el interesado y el profesionale) Interacciones con otros productos. Qulmlc~ F~rmac~utlco re~ponsable, en la que se deberá consig-I) Indicaciones. nar la siguiente información general y téCnIca:

g) Contraindicaciones.h) Precauciones. 1. Información general:

i) Reacciones adversas.j) Advertencias. a) Objeto de la solicitud.k) Vía de administración. b) Nombre del producto y grupo cosmético, para el cual se

1) Condiciones de almacenamiento. solicita el registro.

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--c) Forma eoamética. 1. Información general.d) Nombre o razón social, dirección y pals del fabricantee) Nombre o razón social, dirección y Registro UniJicado del a) Objeto de la solicitud.

solicitante b) Nombre del prodUCto para el cual se solicita el RegistroI) Nombre del Químico Farmacéutico responsable o del Direc- c) Forma de presentación. .

tor Técnico. ' d) Nombre O razón social, dirección y pals del fabricantee) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado.del

2. Información téCJ1ica: .olicitante

a) La descripción del producto Con indicación de su fórmula 2. Información técnica.cualitativa Adicionalmente, se requerirá la declaración cuanti-tativa de 10s.ingredientes activos contenidos en desodorantes ya) Fórmula cualitativa y cuantitativa del producto con noD1-antitranspirantes; coadyuvantes en el tratamiento de la caspa, bre genérico o componentes utilizados en su fabricación .i corra-seborreá y acné; neutralizadores, desrizadores y onduladores ponde. ,

para ~I cabello; protectores solares; autobronceadores y acelera- b) Datos de las pruebas efectuadas y resultados contenidos endores del bronceado; depilatorios qufmicos, cremas blanqueado- el protocolo de análisia del producto terminado, 0, cuando correo.ras y repelentes; y, exfoliantes de tipo qUímiCO. ponda, atendIendo a la naturaleza del producto, las eapecificacio-

También se consignará la declaración cuantitativa de las nes organolépticas, fIBico-qufmicas y/o microbiológicas de dichofragancias, en el caso de prodUctos de perfumería; vitaminas; product.o. .ingredientes de origen biológiCO; y, sustancias de uso restringido c) T,po y D1atenal de envase.

La fórmula cualitativa y cuantitativa deberá expresarse en d) Forma de preaentaaón.ilpidades de peso o volumen del sistema métrico decimal o en e) U~o.unidades convencionales, intemacionalmente reconocidas, se- I) Numero de lo~e, para el C880 de p.roducto~ que no empleangúxl el caso. en su elabora.Clón sIBtemas def roducclÓn con.tinua. Tratándoae

Todos los ingredientes que constituyen la forma cosmética se de prod.uctos lmPort.ad°s .deber seilalarse el sIstema de codifu:a-expresarán por su nomenclatura intemacional 0 genérica y/o Clón ut,hzado para ldentl¡;car el lote.química y en idioma español. Si los excipientes se expresan Con. ..marcas comerciales, éstas deberán ir entre paréntesis. LoS COlo. A:rt~culo 106".- A¡ljuntos a la soliatud se deberá acompadarrantes adicionado. a la fórmula deberán identiJicarse con elloS s1gu1entes documentos.

nombre genérico o .us equivalentes en lo. indice. de colorantes. permitidos ilitemacionalmente. .a) Certlficado.de Libre ComemallzaClón y CertiJicado de UIO.~

8610 se aceptarán ingredientes permitidos, comprendido. en SI el producto es Importado. .COIloS li.tadoS de la Food & Drug Administración de loS Estados b) Comprobante de pago por concepto de regtstro. ,

UnidoS de América (FDA), de la Cosméticos Toiletry &Fragance ..' ,jAssociation(CTFA)lde la Unión Europea. También se aceptarán .Arl;'culo.109".- E.l rotulado de los envases deberá cona1¡nar ..ingredientes de USO .restringido, .sie~p~ que estén .dentro de los la s1gu1ente informaClón: .; J

estándares eatableCldos por laa matltuc10nes menclonadas. Nb) Datos de laa pruebas efectuadas y resultados contenidos en b~ C om~re ddel producto.el protocolo de análiais del producto terminado, 0, cuando correS- Co°n nI. o ne o por envase.. ..

ponda, atendiendo a la naturaleza del producto las especiflCacio- .c) .mposlclón del producto, Indicando las cantidades de I~lé t . ti . ími I . b' I"-' d d.ch IngredIentes. nes organo p lcas, ISICO-qU cas y o Inlcro 10 "5-cas e I 0. d) N b al d 11 bo to ., b .

producto. om re.y p s e a ra no0 empres.a la ncante..c) Contenido del rotulado a utilizar e) Instruttl.0nes para au empleo, advertenclas y precauCIOnel

d I . d rod .sobre su USo, SI fuere el caso.) nstru.cClones e U80 '!"el p. Ucto, cuando corresponda O Número de Registro Sanitario

e) Matenal de envase nnII\ano. ) N . d 10 I d rodI) S . d od.¡; ..6 il . d d I . d I g umero e te, para e caso e p uctos que no empleanIBtema e C ~ lcaCl n ut Iza o e numero e ote, tra. en su elaboración .istemas de producción continua. TratándOle

tándose de producto Importado. de productos importados deberá sedalarse el sistema de codifica.Art. uI ción utilizado para identifIcar el lote..~c o 103 .-Adjuntos a la 8QliCltud se deberá acompadar h) Fecha de vencímiento, Cuando corresponda de acuerrlo a

loS sIguIentes documentos. las carsCterlsticas del producto. .

C iJi i) Condiciones especia!es de almacenamiento, si corresP0n4e. 1.a) ert lcado.de LIbre ComerclalizaclÓn y Cert1ficado de Uso, j) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del 1

SI el producto es Importado. .importador. 1b) Comprobante de pago por concepto de regIStro :

JTITUW SEXTQ TITULO SETIMO .; "

DE LOS PRODUCTOS SANITARIOS DE If: =gi'u~~~AL ;¡)J~ ,

y PRODUCTOS DE mGIENE DOMESTICA QUIR~GICO u ODONTOLOGicO ;c~::CAPITULO I CAPITULO I' ,

,..

Del ReKi.tro Sanitario Del ReKietro Sanitario' ~

.Artículo .104..- Lo~ productos s&;nitarios y de higiene domé8- Artículo 110'.- Loa productos comprendidos en el preaenle ipj '~tlca que requIeren Regtstro Sanltano son: Titulo se clasifican de acuerdo a las siguientes especialidadel: .,

.';"'a) Toallas .anitarias, tampones, protectore. y padales del- A Anestesi010gia. 1:'

echables S. CardioloEÍA y Angi010gia. ;1b) Condones. C. Otorrin01aringologia. ."~c) Dlafragmas y diSpoaltivoS Intrautermos D Gastroenter010gia ;d) Prote.ctores de seno. ..E. UroIOJIa.. ";'íe) Soluaones de conservaClón y limpleza de lentes de contac- F. C,rugta G.eneral. i.';;

to. G. NeurolOgt&. ;,I) Siberones, tetinas, paletas, entretenedores. H. Ginecologia y Obstetricia. ,"g) Desodorantes de ambientes, sólo en la forma de aerosol. I. Oftalm010gia. :"

J. Traumatologia y Ortopedia. .',Artículo 106..- El Registro Sanitario de los productos com- K Medicina Fíaica. ,

prendidos dentro de este Titulo se otorga por producto o grupo, L. Radi010gia.fabricante y pals de origen. LL. Odontologia.

Se entiende por grupo a aquellos product.. que tengan la M. Reactivos para Diagnóstico Clínico.misma fórmula, composición o Componentes .

Artíc:ulo 1000.-La modi/icaciónde la com~ición básicaode Artículo 111".- El Registro Sanitario se otorga ~r f&cbncan-las especlficaClOnes de los productos comprendidos en este Titulo te, pais de ongen y por cada ltem de la subclasiJicaoón qu~requiere de nuevo Registro Sanitario. corresponda a cada una de las especiaiidades a que se refiere e

articulo precedente.CAPITULO 11 Articulo 112".- Para erectos del presente Reglamen~ -entiende como insumo al material de Uso médico-quirúrglCO U

De los requisitos para la odontológico

obtención del ReKistro Sanítario CAPITULO 11

Artículo .107".- Para la inscripción o reinscripción en el De 10. requisíto. para laRegIStro Samtano el Interesado deberá preaentar una solicitud obtención del ReKi.tro Sanitariocon carácter de Declaración Jurada, suscrita por el interesado y,cuando corresponda, por el profesional Químico.Farmacéutico .Artículo 113".- Para la inscripción o reinacripción en elresponsable, en la que se deberá cona1gnar la s1gulente m forma. RegIStro Sanitario de 10. productos comprendidos en este Tlt~O.Cl6n general y técnIca. se deberá presentar una aolicitud con carácter de DecJaraaóD

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Jurada, suscrita por el interesado y, cuando corresponda, por el sadores, a fm de verificar su calidad a través de análisis deQuímico Farmacéutico responsable, en la que se deberá consig- laboratorio.nar la siguiente información general y técnica:

Artículo 121..- La inspección se realiza sobre la base dea) Objeto de la solicitud. Guías de Inspección aprobadas por el Ministerio de Salud.b) Nombre del insumo, instrumental o equipo, según especia- Artículo 122",- Los inspectores están facultados para:

lidad, subclasificación e ítem.c) Tipo de producto. a) Exigir la rectificación de las prácticas de fabricación,d) Forma de presentación, si corresponde. almacenamiento y dispensación inadecuadas.e) Tipo y material de envase mediato e inmediato, si corres- b) Inmovilizar, incautar o decomisar productos con defectos

ponde. de calidad, alterados, adulterados, falsificados, vencidos o que no1) Nombre y país del laboratorio o empresa fabricante. cuentan con Registro Sanitario o cuyo rotulado no correspondeg) Nombre o razón social, dirección y Registro Unificado del con la información aprobada en el registro.

solicitante. c) Cerrar temporalmente o clausurar el establecimiento cuandoh) Metodología analítica, cuando se trate de insumos, y las condiciones sanitarias o técnicas en las que opera incidan

especificaciones técnicas para instrumental y equipo. desfavorablemente en la calidad de los productos.i) Fórmula 0 componentes completos, cuando se trate de d) Tomar, cuando corresponda, muestras de los productos

ins~mo odont.ológico. ..para su análisis. El fabricante, importador, distribuidor o dispen-l) Conten1do del rotul~do o .d~1 manual de mstrucc10nes, sador está obligado, cuando se le requiera, a entregar las mues-

segun corresponda, traduc1do al1d10ma español. tras correspondientes.

A:rt~culo 114.,- Adjuntos a la solicitud se deberá acompañar Cuando en el acto de la inspección se disponga la aplicaciónlos slgu1entes documentos: de una medida de seguridad se deberá elevar el acta correspon-

diente, en un p!azo no mayor de venticuatro (24) horas de.a) Certificado.de Libre Comerc1alizaClón y Certificado de Uso, realizada la inspección, al titular del órgano encargado de las

Sl el producto es Importado. .pesquisas e inspecciones a fm de que éste ratifique, modifique ob) Comprobante de pago por concepto de regIStro. suspenda la medida adoptada.

, Artículo 123.,- Cuando durante la inspección se dispone la.ArtIC:ulo 115.,- El rotulado de los envases o, el1; su caso, I.a inmovilización de un producto por observac10nes en el contenidoint:°rmac:ón que .acompañe al producto, debe cons1gnar la Sl- del rotulado, el titular del registro deberá subsanarlas en elgu1ente informac1ón: término de quince (15) días calendario, vencidos los cuales dicho

- ) N b d I od titular deberá destruir los rotulados y!o los envases con los...a o~ re; e P.r ucto.. .rotulados observados.

b) Ind1CaC.I°nes, mstruC':lones y pre¡cauc10nes para su uso. Si el titular del registro no cumple con destruirlos en el plazoc) ContenIdo ne!o para msumo~ e mstrumental. .máximo de cuarentaiocho (48) horas se dispondrá el decomiso yd) N?mbre y palS d.ellabora~n? o empresa fabncante. la destrucción del producto cuyo rotulado ha sido observado.e) N?Inero del RegIStro S~ltario.. Artículo 124..- En el acto de la inspección o de la pesquisa,1) Nu,mero de lote !I de sen.e, segun corresponda. el titular del Registro Sanitario de un producto sujeto a controlg) Numero de Registro Unificado. deberá entregar.h) Nombre o razón social y dirección del importador. .i) F.echa de expiración o vencimiento para productos estériles a) El protocolo de análisis con las especificaciones técnicas del

o ~rec1ble~. producto terminado, correspondiente al lote pesquisado.j) Cond1C10nes d.e almacenaDllento para los msumos e mstru- b) Los estándares primarios o secundarios del producto pes-

mental que lo requ1e.ran: ...uisado con sus protocolos analíticos..k) Fech.a de fabricac1ón;. modelo y c6d1g0; y Cond1C10nes de q C) La metodología analítica del fabricante, cuando se trate de

premstalaClón, para OS equ1pos. un producto que no se encuentra en las farmacopeas de referen-

TITULO VIU cia.

DEL CONTROL y VIGll.ANCIA SANITARIA Tratándose de recursos teral?éu~iCO8 naturales, se entregará,además de lo señalado en los mc1sos a) y c) precedentes, los

CAPITULO I estándares o curva espectrofotométrica correspondientes al lotepes~uisado, y la marcha fitoquímica del recurso cuando corres-

Del Control de Calidad pon a. ...Para productos med1cmales homeopát1cos se deberá entre-

Artículo 11e-,. Los sistemas de control de calidad de los gar, además del p.ro.tocolo de análisis del producto te.rmina~o, ellaboratorios de producción se rigen por las Buenas Prácticas de pro.tocolo ~e análiS1S de la t~tura madre de. cada mg;~enteManufactura y Laboratorio o las normas técnicas de fabricación, ~ct1VI?, la tl;1ltura madre de los mgred1entes ~.ct1VOS y la téCIl1Ca desegún corresponda. 1dentificac1ón. Artículo 11'..- Los productos elaborados en el país, suscep- .En el caso d~ m sumos e mstrumental de uso méd~co q~-

tibles de ser sometidos a control analítico, sólo serán liberados gtco .u odont!llógico, se entregará solamente las .especificaCIonespara su comercialización cuando, mediante los análisis corres- técn1cas, y, SI corr.esponde, la metodologí~ ~alít1ca. .pondientes, el titular del registro haya verificado que cada lote de Art1culo 125 .-El protocolo de anális1s del producto terIn1-producción ha sido fabricado y controlado en concordancia con las nado correspond!ente a! lote ~squ1sado d.eberá ~er ent.rega~o alespecificaciones establecidas en el Registro Sanitario y con las momento de realizar I~ mspecc!ón o pesqu1sa, bajo sanc1ón. ~llos

~ diSposiciones contenidas en las farmacopeas y suplementos ofi- demás elementos o mfOrmac1ón a que se refiere el art1culociales de referencia. anterior no estuviesen disponibles, el titular del Registro Sanita-

En el caso de productos importados, el titular del registro rio tendrá un plazo máximo de. treinta (30) días útiles paragarantizará la calidad de los lotes importados mediante los presentarlos a la DIGEMID, ve:lc1dos los cuales se suspenderá elprotocolos de análisis del producto terminado emitidos de confor- registro ~el produ~ P?r un perí.odo de c~e~to ochenta días (180)midad con lo que establece el presente Reglamento. calendano. De pers1Stlr en su mcumplim1ento se procederá a

Artículo IIS-,- El titular del registro deberá conservar, cancelar el Registro Sanitario del producto pesquisado.debidamente foliados, los protocolos de análisis a que se refiere el Artículo 12e- ,- La cantidad de muestras por producto y deartículo anterior ,Ios mismos que serán objeto de revisión durante los estándares primarios y/o secundarios serán establecidos porla inspección. el Ministerio de Salud.

Artículo 12?".- La farmacopea de referencia actualizada,CAPITULO U adoptada al solicitar el Registro Sanitario, constituye la norma

para verificar la calidad de los productos.Del Control y Vi¡ilancia Para verificar la calidad de los productos que no se encuen-

tren comprendidos en farmacopeas. se aplicará la metodologíaArtículo 119".- Las acciones de control y vigilancia de los an~tica del fabricante para las pruebas espec.ific.as y la última

productos regulados en el presente Reglamento corresponden ed1CIÓn de la U.S.P para las pruebas generales md1cadas para laexclusivamente a la DIGEMID. forma farmacéutica correspondiente, a menos que el titular del

Las dependencias desconcentradas de salud de nivel regional Reg:istro Sanitario hubiera señ~lado, al momento de solicitar elo subregional, según corresponda, ejercen por delegación del regIStro¡ una f~acopea espe.c1fi.ca para las pruebas gen.erales.Ministerio de Salud el control de la fabricación, importación y ArtIculo 128 .-Los .p:ocedim!entos espe¡ctficos a segulr PBfadistribución de los productos farmacéuticos y afmes dentro de su la realizac1ón de los anál1S1S, se SUjetan a lo dISpuesto en las GUl8Sjurisdicción. ~enerales para Control de Ca~~ad de productos pesquisados

Artículo 120".- La supervisión y control a que se refiere el v1ge~tes en el país. D1chos.anális1S son realiz~dos por el Centroartículo anterior se realiza a través de. NaCIonal de Control de Calidad o los laboratonos autor1Zados de

la red de laboratorios oficiales y sus resultados reportados me-a) Inspecciones a las instalaciones de los laboratorios y em- diante el documento técnico-sanitario denominado informe de

presas de producción nacional para comprobar el cump~iento análisis.o de ensayo. ...de las Buenas Prácticas de Manufactura y de Laboratono. Artlculo 12ge,- Sl como resultado de los anál1S1S se

b) Inspecciones en las importadoras, droguerías, farmacias, comprueba que el producto pesquisado no cumple con lasboticas y establecimientos afme.s¡ para corroborar el cumplimien- especificaciones e información técnica que obran en el Re-to de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Dispensación. gistro Sanitario, se suspenderá la distr1bución del lote ob-

c) Pesquisas de productos repstrados en laboratorios de servado y se inmovilizará a nivel nacional en el términoproducción, importadoras, droguenas y establecimientos dispen- máximo de q u ince ( 15) días calendario.

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En este caso el interesado podrá reclamar los resultados de los tor del Establecimiento o de la dependencia desconcentrada deanálisis dentro del plazo má.'timo de siete (7) días útiles de salud, según el caso, en el término máximo de cuarentaiocho (48)notificada la no conformidad del análisis, con arreglo a lo que horas.establece el Reglamento de Dirimencias vigente Artículo ~38" ." Las reacci?nes adversas a m~camentos

La dirimencia deberá realizarse dentro de los treinta (30) días deberán ser informadas precIsando, además del dIagnósticocalendario siguientes a la fecha en la que se presenta la solicitud nosológico, el nivel d.e .certeza diagnóstica enunciada como posi-correspondiente. ble, probable o definitIVa.

Artículo 13(1'." Si la observación versa sobre aspectos que Artículo 139".. Los efectos inesperados o t6xicos que conoz-afectan la seguridad y/o eficacia del producto y el titular del can los fabricantes nacionales, importadores, dUtribuidores oregistro no solicita la dirimencia en el plazo estipulado en el dispensadores de medicamentos registrados en el país, seránartículo precedente o, si como consecuencia de la dirimencia se infonnados a la D~G~MID por el Químico Farmacéutico respon-ratifica la no conformidad del producto, el lote observado será sable del establec1InIento.retirado del mercado y destruido por el titular del registro en un Sustentada debidamente en reportes de farmacovigilanciaplazo no mayor de sesenta (60) días calendario, contados a partir la DIGEMID podrá disponerla modificación de las condiciol1e~de la fecha en la que se venció el término para presentar la ~robadas en el Re~tro Sanitario de un producto farmacéutico.solicitud o se resolvió la dirimencia, sin peljuicio de la sanción En tanto el titular del registro cumpla con efectuar las modifica-correspondiente. .cion~s ~rtinentes, se podrá ordenar la suspensión del Registro

Si transcurrido el plazo señalado. el tItular no cumple con Sarutano del producto.retirar del mercado el respectivo lote del producto, se ordenará sudecomiso y se comunicará a la población que dicho lote ha sido TITULO IXretirado del mercado.

Artículo 131°.- Cuando el titular del registro no solicita la DE LAS MEomAS DE SEGURIDAD. ,dirimencia en el término le~al establecido o la dirimencia efec- INFRACCIONES y SANCIONES. ,\tuada ratifica la no conformidad del producto se pesquisará otro ,,1lote. Si como resultado del análisis de dicho lote, se verifica que Artículo 140-." En aplicaci6n de ~as normas sobre calidad y'éste no cumple con las especificaciones técnicas, se suspenderá la seguridad de los productos comprendidos e.n e.1 presente .Regla-distribución y se inmovilizarán todos los lotes del producto a nivel mento, se podrá disponer una o más de las siguIentes medIdas denacional. El interesado podrá solicitar una dinmencia, proce- seguridad:diéndose para el efecto con arreglo a lo establecido en el ArtIculo129" de este Reglamento. a) Inmovilización de productos.

Si no se solicita la dirimencia o si como resultado de ésta se b) Incautación de productos.corrobora la no conformidad del lote pesquisado, se deberá retirar c) Retiro ~el mercado de productos. ~del mercado y destruir todos los lotes del producto observado, d) DecomlS~ de productos.siendo de aplicación lo dispuesto en el Artículo 130" del presente e) DestruccIón de productos.Reglamento. ..n Suspensi~n del Regi~tro Sanit.ari~. .c~

.En este caso. se podrá, además, suspender el l:teg¡stro Sanl" g) C~celaclón del Reg¡st~o. Sanltano. .;7.tano del producto .por un período no menor de cI~nto ochenta .h) CIerre tempora! o deflWtlvo de toda O parte de las InStala- .,¡C,i(180) días calendarIo O cancelarlo. La empresa sancionada con la clones de la empresa infractora. , ¡cancelación del Registro Sanitario no podrá registrar ningún otro -

I~ producto dec la mis~a!o.rm.a farm.acéutica que co.nten~a la misma La aplicaci.ón ~e las medidas de se~ridad se hará con estricto .~

concentraClón y pnnclplo, ingrediente o sustancia actIva durante arreglo a los crltenos que señala el ArtIculo 132" de la Ley General ,el término de tres (3) años contados desde la cancelación. de Salud. ,Artículo 13~ .-Sin peljuicio de la aplicación de lo dispuesto Ar.tículo 141°." Constituyen infraccione.s a.las disposiciones ' :

en los Artlculos 129°. 130" y 131" del presente Reglamento, contenIdas en el presente Reglamento las sIguIentes: ccuando se establece que un pro?ucto d~ fabricación nacion.aI ~o es ;conforme, se efectuará una mspecclón en el estableclm1ento a) Elaborar, dispensar, exhibir, almacenar O comercializar c"fabricante para revisar los procedimientos de fabricación y de productos sin Registro Sani~rio. ;Jcontrol de calidad así como la documentación respectiva. b) Consignar en el rotulado de los envases un número de 1

Si se encontrara deficiencias en la infraestructura o procesos, Registro Sanitario que .no corresponde al ~rodu.cto registrado. clse dispondrá el cierre temporal del área critica. Para levantar la c) Modificar o cambiar los datos y especificaClones declarados J "~medida de cierre dispuesta, se verificará previamente la subsa- para la obtención del Registro Sanitario, sin haberlo solicitado en '.1nación de las observaciones efectuadas en la inspección. SI las la forma y condiciones que establece el presente R~amento. C!)~observaciones no son subsanadas en el plazo máximo de ciento d) No consignar en el r!ltulado de los envases la Información c,~ochenta (180) días calendario de dictada la medida de cierre declarada y/o aprobads en el Registro Sanitario. o "temporal se procederá a clausurar el área crítica por un período e) Comercializar productos sin el prospecto o inserto, cuando. ,')de un (1) año. corresponda, o no consignar en éste la información aprobada en o;

ArtIculo 133°." Si se detecta que el rotulado del producto no el Registro Sanitario.se arre~la a lo autorizado en el Registro Sanitario, se suspenderá n Impedir la realización de las inspecciones y pesquisas. .la distrIbución de los lotes observados y se inmovilizarán a nivel g) No entregar a los inspectores, en el momento que se realizanacional siendo de aplicación lo establecido en el Artículo 123" la inspección o pesquisa, los rrotocolos de análisis del productodel pre~nte Reglamento. tenninado correspondiente a lote pesquisad,!.

Artículo 134°.- Cuando se ordena inmovilizar o retirar un h) No presentar, dentro del plazo estableCIdo por este Regla- o .producto del mercado. el titular del registro deberá acreditar con mento, los estándares de referencia, técnicas analiticas, espec~- ,00'la documentación correspondiente el cumplimiento de la medida, caciones técnicas y demás elementos e información que se req~e- ~ ~,: dentro de 108 siete (7) días calendario posteriores al vencimiento ran, de acuerdo al tipo de producto, al momento de la inspecCIón, ,;

del plazo establecido, para cada caso, en el presente Reglamento. o pesquisa.Artículo 135°." SI como consecuencia de los análisis realiza- i) Fabricar. importar, almacenar, distribuir o dispensar pro- :

dos por los laboratorios oficiales de control de calidad sobre ductos contaminados, alterados, falsificados o adulterados.productos adquiridos por organismos del Estado, se constatars el j) Almacenar distribuir o dispensar productos vencidos.m cumplimiento de las especificociones técnicas de dichos pro- k) Comercializar productos, que requiriéndolo de C'?nfor- ",ductos,los resultados no conformes serán puestos en conocimien- midad con lo dispuesto en el presente Reglamento. no consignen .

to de la DIGEMID para la aplicación de las sanciones respectivas en el rotulado de sus envases fecha de vencimiento. ~a 108 titulares del Registro Sanitario. .I) Ocultar deliberadamente informaci?n referida a !as. reac- .;

clones adversB;s de los p~uctos que. fab~can o CODC!erCIaliz&;n. :~CAPITULO III 11) Cualquier adulteración O falsificación en la informacl~n. "

declaraciones o documentos presentados para solicitar el Reg¡s- ¡lJDe la Farmacovigilancia tro Sanitario. ~

m) No actualizar las especificaciones del roducto de acuerdo ::~Artículo 136°," La DIGEMID conduce las acciones de farma- a la última edición de la farmacopea. supfemento o texto de ::'~

covi~ancia. referencia. .1¡La farmacovigilancia se desarrolla a partir de: n) Incumplir con las disposiciones que dicten la DIGEMID o ~

las dependencias desconcentradas de salud de nivel regional o !~a) Información publicada en documentos oficiales de la Orga- 8ubregional, en uso de las atribuciones que les confiere el presen- .~

nización Mundial de la Salud (OMS) y la Food and Drug Adminis- te Reglamento o que les sean delegadas. .":¡tration (FDA) y en la literatura cientifica. ñ) Incumplir con las demás disposiciones de observanCIa 1

b) Información sobre diagnósticos de Reacción Adverwa a obligatoria que establece este Reglamento.Medicamentos (RAM) registrados en el país. .

c) Información local sobre efectos inesperados o tóxicos repor- Artículo 14~ .-Quienes incurran en infracciones tipificadastada por los fabricantes, distribuidores o dispensadores de medi- en el presente Reglamento, serán sancionados con multas c.om-camentos registrados en el país. prendidas entre una (1) y cien (100) Unidades Impositivas :rnbu-

tarias. La escala de multas para cada t~ de infracción esArtIculo 13'.,. El médico tratante informará, bajo responsa- determinada por resolución del Miniatro de Salud de acuerdo a la

bilidad, al Director del Establecimiento o a la dependencia des- 1 naturaleza del establecimiento infractor. .ó concentrada de salud de nivel regional O subregional, según El pago de la multa por el infractor no conlleva la sus ensl n

corresponda, las reacciones adversas a medicamentos que de las medidas de segundad dispuestas por la autoridad :fe saluddiagnostique en sus pacientes der.tro de las setentaidós (72) competente.horas posteriores al dIagnóstico. Artículo 143°.- La multa deberá pagarse dentro de! p!azo

La información reportada por el médico tratante será puesta máximo de quince (15) días hábiles, contados desde el día slgute~.en conocimiento de la DIGEMID, bajo responssbilidad del Direc" te de notificada la sanción. En caso de incumplimiento, la auton-

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dad que impuso la multa ordenará su cobranza coactiva con sobre el producto, Si el producto es importado, llevará además elarreglo al procedimiento de ley. nombre, dirección y teléfono del importador.

Artículo 144°.- Cuando el infractor incurra en la mismainfracción o en otra distinta, relativa al mismo producto u otro Novena.- Los recursos naturales y productos naturales dedistinto, en el lapso de dos (2) años, se podrá disponer el cierre uso en salud, cuya condición de venta es con receta médica setemporal del establecimiento. Cuando la infracción se refiera al s~etan a lo establecido en el último párrafo del Artículo 69" y'losmismo producto se podrá ordenar, además, la cancelación del Artículos 700 y 71° de la Ley General de Salud, relativos a laRegjstro Sanitario del producto observado. promoción y publicidad de productos farmacéuticos,

En caso que el infractor haya sufrido por dos (2) veces la Décima.- El texto de los anuncios de introducción y recorda-sanción de cierre temporal del establecimiento o se haya cance- torios de los productos naturales de uso en salud, cuya condiciónlado el Registro Sanitario de dos (2) productos del cual es titular, de venta es con receta médica, sólo podrá contener la informaciónen el lapso de tres (3) años, se podrá ordenar el cierre defmitivo siguiente'del establecimiento y disponer 1a cancelación de todos los regis-tros sanitarios otorgados a su favor. a) Nombre del producto.

b) Nombre científico.DISPOSICIONES COMPLEMENTARIAS, c) Forma farmacéutica.

TRANSITORIAS y FINALES d) Forma de presentación,

Primera.- Por resolución del Ministro de Salud se aprobará Décimo Primera.- Los productos galénicos, los recursosla clasificación y subclasificación de los insumos, instrumental y naturales de uso en salud, así como los productos naturales de usoequipo de uso médico quirúrgico u odontológico sujetos a Registro en salud cuya condición de venta es sin receta médica, se s~etanSanitario así como el listado de plantas medicinales de uso a lo establecido en el primer y segundo párrafo del Artículo 69" yrestringido y prohibido, el Artículo 72" de la Ley General de Salud, relativos a la publici-

La modificación o ampliación del listado de productos sanita- dad de productos farmacéuticos,rios y de higiene doméstica a que se refiere e.l Artícul~ ~04° del Décimo Segunda.- La promoción y publicidad de productos

~ presente Reglamento, se aprobará por resolución del Mmlstro de farmacéuticos y productos naturales de uso en salud, cuya condi-c Salud. ., .ción de venta es sin receta médica, se sujetan a los "Criterios,c, Segunda.- El Comité Espec!all,zado a que se .refiere el pre. Eticos para la Promoción de Medicamentos""adoptados~r la 41.~i" s~nte. Reglamento, estará con~tltuldo po~ pr,?feslonales de !as Asamblea Mundial de la Salud mediante Resolución WHA41.17%; Cle,nClas de la salud co~ formación y ~xpenencla ~n las matenas del 13.d~ mayo de 1988.~'-", s~eta~ ~ consulta técnica de conformidad con lo dispuesto en este Declmo Tercera.- La DIGEMID denuncia ante el INDECO.\1;),.;;. dl8poSitivo lega.l. ., PI las infracciones a las normas sobre publicidad de los productos;;I;" Por ResoluClón Suprema refrendada po,: el Mmist:o de 5;alud comprendidos dentro de los alcances del presente Reglamento.c;~, se aprob.arán las ~°r.mas para la conformación y funcionamiento Décimo Cuarta.- La p bl 'c .dad d d t t .

dv" del COlDlté ESpecializado. ' .u i i e pro ?C ,?S a.u onza os

:; Tercera.- La Comisión del Formulario Nacional de Medica- para. venta slIl; receta médi.c8; que aluda a las mdiCaclOnes te~a-c" mentos a que se refiere el Artículo 51° de la Ley General de Salud Péut;cas o a.cción farmac~logica del pr~du.cto, deberá neces:ana-'~ tiene carácter permanente. Está conformada por no más de siete men e t;°nslgnar o refenrse a las prmClpales advertenCIas y"~'& (7) profesionales médicos ° químicos farmacéuticos calificados, preca~Cl.Ones qu~ deben observarse para SU.US? .~!j¡ quienes serán designados por resolución del Ministro de Salud, .Decl';ttO Qull1;ta.-LaAduanas de.laRepubllca.a~torlz~r~~l~}i Dicha Comisión tendrá a su cargo la edición y publicación mternalDlento .de mstrumental y equipO de :uso medlt;o q!llrurgl.:!~ periódica del Formulario Nacional de Medicamentos, el mismo co u. od.ontológico que no cuentan con. Registro Sanit~no en el

J¡i! que tendrá por fmalidad contribuir al uso racional de medica. Pero, slempr; que éstos se~ de propiedad del p~feslonal que:', mentos así como asesorar a la DIGEMID en el desarrollo de retorna al pals y se trate de mstrumentos de trabajo personal.;r accione~ de farmacovigilancia, .Dé,?i';tto ~xta.- El Ministerio de 5;alud, mec;iiante Resol?-}'" Sus normas de funcionamiento interno se aprueban por clón Ml?1stenal podrá. encarga: a entld~d~s pr~vadas, previa"" resolución del Ministro de Salud. evaluación de su idoneidad técnica y admmistrativa, la realiza.

CC Cuarta.- El registro y comercialización de los productos ción de las inspecciones y pesquisas a que se.refiere el Títuloprovenientes de los países del Pacto Andino se rigen por lo que Octavo delpresen~ Regl~mento. Las dependencla.s desconcentra-establecen las Decisiones 412 y 418 de la Comisión de la Comu- das de salud de nivel re~onal o subregional, segun corresponda,nidad Andina, podrán encargar la realIzación de las actividades antes referidas

Quinta.- La Comisión de Reglamentos Técnicos y Comercia- a I~s entidades privadas autorizadas para el efecto por el Minis-les del INDECOPI, previa opinión técnica del Ministerio de teno de Salud.Salud, establecerá los criterios y requisitos para la selección de las El personal de las instituciones que se contraten para dichouniversidades habilitadas para expedir los certificados y realizar fm, no podrá disponer la aplicación de medidas de seguridado suscribir las monografias a que se refiere el Título Cuarto del sanitaria ni de las sanciones previstas en este Reglamento. Depresente Reglamento. requerirse la aplicación de una medida de seguridad sanitaria o

Sexta.- Los productos farmacéuticos, galénicos y productos detectsrse una infracción, la entidad que realice la inspecciónnaturales de uso en salud que no cuenten con Registro Sanitario deberá comunicarlo de inmediato a la DIGEMID o, en su caso, aen el país no pueden ser objeto de promoción o publicidad en la dependencia desconcentrada de salud competente en la mate-nin~a de sus modalidades, ria para la adopción de las medidas pertinentes.

.' El rotulado de las muestras de los productos antes menciona. Décímo Sétima.- Para efectos de la aplicación del presentedos debe consignar el número de Regl8tro Sanitario otorgado al Reglamento se tendrán en cuenta las defmiciones acljuntas en elproducto, así como una impresión que indique, en caracteres Anexo "De las definiciones", el mismo que forma parte integranteresal.tB;ntes, que se t:ata de una muestra médica y que está de este dispositivo legal.prohibida sl;l venta. D1c!;las muestras sólo podrán ser entregadas Décimo Octava.- Prorrógase hasta el31 de marzo de 19981aa los pr.ofeslonal~s médlc~s. ..vigencia de los registros sanitarios de los productos regulados en.Sétlma.- La i;nform.ación clentlfica que se entregue al profe- el presente Reglamento, cuyo registro se haya vencido, o esté por

s.ional que.prescnbe o dispensa deberá ser vera~, exacta ~ actua. vencerse, entre el 21 de julio de 1997 y el 21 de marzo de 1998,lizada debiendo estar de acue~do al usQ.ter~péutico y prople<!ades Dicha prórroga se otorgará a solicitud del interesado.aprob8;das al otorgarse el Registro Sanitario o sus mOdificaciOnes Los titulares de los registros sanitarios de productos dietéti.

post Len.ores. ., .cos r recursos terapéuticos naturales, inscritos bajo el Registrod a mfOrmación relativa a los e!ectos colaterales ~ se,cund~rios Sanitario de Alimentos, dispondrán de un plazo no mayor de 180

eberá estar s?sten~ada en estudiOS 9u.e señalen la. mcldencla de días contados desde la vigencia de este Reglamento, para regis.ellos y estar disponible ,cuando lo solIcite el profesional a que se trarios con arreglo a las normas del presente dispositivo legalrefiere el párrafo anterior. V .d I I ' d ' ,

O t El t to d I . d . d .. d encl o este p azo, os registros correspon lentes quedarán, c ava.- ex e OS anu~Clos e mtro ~c,cion y recor a- automáticamente cancelados.

tonos de los productos farmacéuticOS, cuya condición de venta es D ..Ncon receta médica solamente podrá contener la siguiente infor- .eclmo ovena.- Los productos que, .con arreg.lo a lasmación. ' diSposicIones del presente Reglamento, requieran consignar en

.los rotulados de sus envases fecha de vencimiento y tengan mása) Nombre del producto. de cinco ~5) años de fabricados, deberán ser retira.do.s del mercadob) Denominación Común Internacional del principio activo, si y destruidos por loS responsables de los estableclml.entos que !os

se trata de un medicamento monofármaco ° asociación a dosis ~e~gan en su poder, d~ntro del plazo.máxlmo de.qum~e (15) dlasdefInida. Esta deberá colocarse debajo del nombre marca de utiles contados a partir de la vigencIa de este dISp~SitIVO legalmanera clara y legible. ,Vencido este plazo! l~s productos serán decom1Sa~os y des-

Cuando se trate de un ~roducto medicinal homeopático, se truldos ya los establecimlent,?s responsabl~s se les .aplIcará unadeberá consignar la frase 'producto medicinal homeopático" multa de hasta cuatro (4) Unidades Impositivas Tnbutanas.seguida del nombre científico del recurso natural usado en s~ Vigésima.- Deróganse todas las disposiciones que se oponenfórmula. al presente Reglamento.

c) Forma farmacéutica. Vigésimo Primera.- El presente Reglamento rige a partird) Concentración del principio activo, si es un medicamento del día siguiente de su publicación.

monofármaco o asociación a dosis defInida. En caso que se tratede un producto medicinal homeopático se deberá consignar el ANEXOgrado de dilución. , DE LAS DEFINICIONES

e) Forma de presentación.1) Número de.l Re~tro Sanitario. ., ..I. Agente de diagnóstico: Es el producto farmacéutico

..g) Nombre, direcclon y teléfono del fabricante o distribuidor, empleado para la determinación "in vivo de una enfermedad o, mdlcando claramente que existe más información disponible estado fisico anormal

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